Vizarsin Tabletten 100 mg 4 Stück
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Wirkstoffe
Sildenafil
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Pillen
Zusammensetzung
140,48 mg Sildenafilcitrat pro Tag, dies entspricht dem Gehalt an 100 mg Sildenafil; Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose (Aftsel PH101) - 147,52 mg, Ca. 60 mg Magnesiumstearat - 6 mg; Beschichtungszusammensetzung: opadry II 31K58875 weiß - 20 mg (Hypromellose - 28%, Lactosemonohydrat - 40%, Titandioxid - 24%, Triacetin - 8%).
Pharmakologische Wirkung
Pharmakologische Wirkung - Vasodilatation, Wiederherstellung der erektilen Funktion.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Sildenafil im empfohlenen Dosisbereich ist linear. Saugen Nach oraler Verabreichung wird Sildenafil schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt im Durchschnitt etwa 40% (25 bis 63%). In vitro inhibiert Sildenafil in einer Konzentration von etwa 1,7 ng / ml (3,5 nM) die menschliche PDE-5-Aktivität um 50%. Nach einer Einzeldosis von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg beträgt die durchschnittliche Cmax von freiem Sildenafil im Blutplasma von Männern etwa 18 ng / ml (38 nM). Cmax bei der Einnahme von Sildenafil auf nüchternen Magen wird im Durchschnitt innerhalb von 60 Minuten (von 30 bis 120 Minuten) erreicht. Bei gleichzeitiger Einnahme mit fetthaltigen Lebensmitteln nimmt die Absorptionsrate ab: Cmax nimmt im Durchschnitt um 29% und Tmax um 60 Minuten ab, der Absorptionsgrad ändert sich jedoch nicht signifikant (AUC sinkt um 11%). Verteilung Vss von Sildenafil beträgt durchschnittlich 105 Liter; Die Beziehung von Sildenafil und seinem hauptsächlich zirkulierenden N-Demethylmetaboliten mit Plasmaproteinen beträgt etwa 96% und hängt nicht von der Gesamtkonzentration von Sildenafil ab. Weniger als 0,0002% einer Sildenafil-Dosis (durchschnittlich 188 ng) wurde im Samen 90 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels nachgewiesen. Stoffwechsel Sildenafil wird hauptsächlich in der Leber durch die Wirkung des Isoenzyms CYP3A4 (Hauptweg) und des Isoenzyms CYP2C9 (Zusatzweg) metabolisiert. Der hauptsächlich zirkulierende aktive Metabolit, der aus der N-Demethylierung von Sildenafil resultiert, wird weiter metabolisiert. Die Selektivität dieses Metaboliten in Bezug auf PDE ist mit der von Sildenafil vergleichbar, und seine Aktivität gegen PDE-5 in vitro beträgt etwa 50% der Aktivität von Sildenafil. Die Metabolitkonzentration im Blutplasma von gesunden Freiwilligen betrug etwa 40% der Konzentration von Sildenafil. Der N-Demethyl-Metabolit unterliegt einem weiteren Metabolismus, sein T1 / 2 beträgt etwa 4 Stunden; Folgerung Die Gesamtclearance von Sildenafil beträgt 41 l / h und der endgültige T1 / 2-Wert 3-5 Stunden.Nach der Einnahme sowie nach der iv-Verabreichung wird Sildenafil als Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich durch den Darm (etwa 80% der aufgenommenen Dosis) und in geringerem Umfang durch die Nieren (etwa 13% der durch den Mund aufgenommenen Dosis). Spezielle Patientengruppen; Ältere Patienten Bei gesunden älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Clearance von Sildenafil reduziert, und die Konzentration von freiem Sildenafil im Blutplasma ist etwa 40% höher als bei jungen Patienten (18–45 Jahre). Das Alter hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf das Auftreten von Nebenwirkungen. Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei leichter (Cl-Kreatinin - 50–80 ml / min) und mäßiger (Cl-Kreatinin - 30–49 ml / min) Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Sildenafil nach einer Einzeldosis von 50 mg nicht verändert. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin ≤ 30 ml / min) ist die Clearance von Sildenafil reduziert, was zu einem etwa zweifachen Anstieg des AUC-Werts (100%) und des Cmax-Werts (88%) im Vergleich zu Patienten gleicher Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion führt ; Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klasse A und B gemäß Child-Pugh-Klassifikation) ist die Clearance von Sildenafil reduziert, was zu einer Erhöhung der AUC (84%) und der Cmax (47%) im Vergleich zu Patienten mit der gleichen Altersgruppe mit normaler Funktion führt Leber; Die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde nicht untersucht.
Hinweise
- Behandlung der erektilen Dysfunktion, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreichend ist; Sildenafil ist nur bei sexueller Stimulation wirksam.
Gegenanzeigen
- gleichzeitige Anwendung mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten in beliebiger Darreichungsform, da Sildenafil kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken (angesichts der bekannten Wirkung von Sildenafil auf NO / cGMP). - Anwendung bei Männern, die keine sexuelle Aktivität empfehlen (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie instabile Angina pectoris oder schweres Herzversagen); - Sehverminderung aufgrund einer anterioren ischämischen Optikusneuropathie nichtarteriellen Ursprungs (NAION), unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren verbunden ist oder nicht; - Festgestellte angeborene Dystrophie der Netzhaut, einschl.Retinitis pigmentosa (Retinitis pigmentosa); - schwere Leberfunktionsstörung; - arterielle Hypotonie (BP <90/50 mm Hg); - ein kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder Herzinfarkt; - Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre; - Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; Gemäß der registrierten Indikation ist Vizarsin nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems; multiples systemisches Atrophiesyndrom; anatomische Verformung des Penis; Priapismus; Sichelzellenanämie; multiples Myelom; Leukämie; gleichzeitige Verwendung von Alpha-Blockern.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Nach der registrierten Indikation des Medikaments ist Vizarsin nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral eingenommen. Wenn Sie das Medikament Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen, kann sich die Wirkung des Medikaments später entwickeln als auf leeren Magen. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg / Tag, etwa 1 Stunde vor der beabsichtigten sexuellen Aktivität. Je nach Wirksamkeit und Toleranz kann die Dosis von Vizarsin auf 100 mg / Tag erhöht oder auf 25 mg / Tag verringert werden.Die empfohlene Höchstdosis beträgt 100 mg / Tag. Die empfohlene Höchstfrequenz des Arzneimittels beträgt 1 Mal / Tag, bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung des Arzneimittels Vizarsin erforderlich; Bei leichtem bis mittlerem Schweregrad (CK 30-80 ml / min) ist keine Dosisanpassung bei schwerem Nierenversagen erforderlich Grad (QC unter 30 ml / min) sollte die Dosis von Vizarsin auf 25 mg / Tag reduziert werden, bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (z. B. Leberzirrhose) beträgt die Dosis 25 mg / Tag.
Nebenwirkungen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen (WHO): sehr häufig (> 1/10), oft (von> 1/100 bis weniger als 1/10), selten (von> 1/1000 bis weniger als 1/100), selten (von> 1/10 000 bis weniger als 1/1000), sehr selten (von weniger als 1/10 000 einschließlich einzelner Meldungen); allergische Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag); vom Nervensystem: sehr viel oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel; selten - Schläfrigkeit,Hypästhesie; selten zerebrovaskuläre Störungen, Synkope; unbekannt - vorübergehende ischämische Anfälle, Krämpfe, seitens des Sehorgans: häufig - Sehstörungen, vorübergehende Störungen der Farbwahrnehmung (Chromatopsie); selten - die Niederlage der Bindehaut, eine Verletzung der Tränen; unbekannt - vordere ischämische Neuropathie nichtarteriellen Ursprungs (NAION), retinaler Gefäßverschluss, Verengung der Gesichtsfelder, Teil des Gehörorgans und des Vestibularapparates: selten - Schwindel, Tinnitus; selten - Taubheit; Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - Hautrötung der Gesichtshaut; selten - Herzklopfen, Tachykardie; selten arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie, Herzinfarkt, Vorhofflimmern; unbekannt - ventrikuläre Arrhythmie, instabile Stenokardie, plötzlicher Herzstillstand;; auf der Seite des Atmungssystems: häufig - verstopfte Nase; selten - Nasenbluten Vom Verdauungssystem: oft - Dyspepsie; selten - Erbrechen, Übelkeit, trockener Mund - vom Bewegungsapparat: selten - Myalgie - vom Fortpflanzungssystem: unbekannt - Priapismus, verlängerte Erektion, - vom ganzen Körper: selten - Brustschmerzen, allgemeine Schwäche Plötzlicher Hörverlust oder -verlust wurde in einer kleinen Anzahl von Fällen während der Anwendung nach Markteinführung oder während klinischer Studien aller PDE5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, beobachtet.
Überdosis
Symptome: Bei einer Einzeldosis von Sildenafil in Dosen von bis zu 800 mg waren die unerwünschten Reaktionen ähnlich wie bei der Einnahme des Arzneimittels in niedrigeren Dosen, während Schweregrad und Häufigkeit zunahmen. Die Aufnahme von Sildenafil in einer Dosis von 200 mg führte nicht zu einer Erhöhung der Wirksamkeit, jedoch stieg die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel, Benommenheit, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehstörungen) an. Behandlung: symptomatisch. Die Hämodialyse ist deshalb unwirksam Sildenafil bindet stark an Plasmaproteine und wird nicht von den Nieren ausgeschieden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sildenafil; Der Sildenafil-Metabolismus findet hauptsächlich unter der Wirkung von CYP3A4-Isoenzymen (Hauptweg) und CYP2C9 statt. Daher können Inhibitoren dieser Isoenzyme die Clearance von Sildenafil reduzieren, und Induktoren erhöhen die Clearance von Sildenafil.Eine deutliche Abnahme der Clearance von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin). Cimetidin (800 mg), ein unspezifischer Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4, bewirkt bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (50 mg) einen Anstieg der Plasmakonzentration von Sildenafil um 56%. Eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gleichzeitig mit Erythromycin (500 mg / Tag, zweimal täglich über 5 Tage), einem moderaten Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4, führt bei Erreichen einer konstanten Erythromycinkonzentration im Blut zu einer Erhöhung der AUC von Sildenafil um 182%. Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (einmal 100 mg) und Saquinavir (1200 mg / Tag dreimal täglich), HIV-Protease-Inhibitor und CYP3A4-Isoenzym wurden bei Erreichen einer konstanten Konzentration von Saquinavir im Blut die Cmax von Sildenafil um 140% erhöht und die AUC um 210 erhöht % Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saquinavir. Stärkere Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4, wie Ketoconazol und Itraconazol, können stärkere Änderungen in der Pharmakokinetik von Sildenafil verursachen. Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil (einmal 100 mg) und Ritonavir (500 mg zweimal täglich), eines HIV-Proteaseinhibitors und eines starken Inhibitors von Cytochrom P450 führt bei gleichbleibender Konzentration von Ritonavir im Blut zu einer Erhöhung der Cmax von Sildenafil um 300% (4-mal) ) und AUC - um 1000% (11-fach). Nach 24 h beträgt die Konzentration von Sildenafil im Blutplasma etwa 200 ng / ml (nach einmaliger Anwendung von Sildenafil allein - 5 ng / ml). Wenn Sildenafil in empfohlenen Dosierungen eingenommen wird, Patienten, die gleichzeitig starke Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms erhalten, nicht mehr als 200 nM übersteigt, und das Arzneimittel gut vertragen wird; Ein einzelnes Antacidum (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht. In Studien mit gesunden Freiwilligen bei gleichzeitiger Anwendung von Bosentan wurde ein Antagonist der Endothelinrezeptoren (mäßiger Induktor des Isoenzyms CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19) bei Erreichen von Css (125 mg zweimal täglich) und Sildenafil bei dreimal täglichem Css erreicht ) Die AUC und der Cmax von Sildenafil nahmen um 62,6% bzw. 52,4% ab. Die Verwendung von Sildenafil erhöhte die AUC und die Cmax von Bosentan um 49,8 bzw. 42%. Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit starken Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms wie Rifampicin zu einer stärkeren Abnahme der Konzentration von Sildenafil im Blutplasma führen kann. CYP2C9-Isoenzymhemmer (Tolbutamid, Warfarin), CYP2D6-Isoenzym (SSRIs,tricyclische Antidepressiva), Thiazid und Thiazid-artige Diuretika, ACE-Hemmer und Calciumantagonisten beeinflussen die Pharmakokinetik von Sildenafil nicht. Azithromycin (500 mg / Tag für 3 Tage) hat keinen Einfluss auf die AUC, Cmax, Tmax, die Eliminationsrate und T1 / 2 von Sildenafil oder dessen zirkulierenden Hauptmetaboliten. Die Wirkung von Sildenafil auf andere Drogen; Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 (IC50> 150 µmol). Bei der Einnahme von Sildenafil in empfohlenen Dosierungen beträgt seine Cmax etwa 1 Mikromol. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sildenafil die Clearance der Substrate dieser Isoenzyme beeinflussen kann. Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten sowohl bei längerer Anwendung als auch bei akuten Indikationen. In dieser Hinsicht ist die Verwendung von Sildenafil gleichzeitig mit Nitraten oder NO-Donatoren kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Einnahme von α-adrenergen Blockern von Doxazosin (4 und 8 mg) und Sildenafil (25, 50 und 100 mg) bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit stabiler Hämodynamik betrug die mittlere zusätzliche Abnahme von SBP / DAD in Rückenlage 7/7, 9/5 und 8/4 mm Hg st. bzw. in stehender Position - 6/6, 11/4 und 4/5 mm Hg. st. jeweils. Bei diesen Patienten wurde von seltenen Fällen der Entwicklung einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie berichtet, die sich in Schwindel (ohne Ohnmacht) äußerte. Bei einzelnen empfindlichen Patienten, die β-Blocker erhalten, kann die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil zu einer symptomatischen arteriellen Hypotonie führen. Anzeichen einer signifikanten Wechselwirkung mit Tolbutamid (250 mg) oder Warfarin (40 mg), die durch das CYP2C9-Isoenzym metabolisiert werden, wurden nicht identifiziert. Sildenafil (100 mg) hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der HIV-Protease-Inhibitoren Saquinavir und Ritonavir, die Substrate des CYP3A4-Isoenzyms sind, bei konstantem Blutspiegel. Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil im Gleichgewichtszustand (80 mg dreimal täglich) führt zu einer Erhöhung der AUC und der Cmax von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 49,8 bzw. 42%; Sildenafil (50 mg) bewirkt bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure (150 mg) keine zusätzliche Verlängerung der Blutungszeit. Sildenafil (50 mg) verbessert die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit einer durchschnittlichen Blutalkoholkonzentration von 0,08% (80 mg / dl) nicht. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie wurden Anzeichen für die Wechselwirkung von Sildenafil (100 mg) mit Amlodipin nicht festgestellt. Die durchschnittliche zusätzliche Abnahme des Blutdrucks in Rückenlagemacht 8 mm Quecksilber. st. (SBP) und 7 mm Hg. st. (Papa). Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit blutdrucksenkenden Medikamenten führt nicht zu zusätzlichen Nebenwirkungen.
Besondere Anweisungen
Für die Diagnose der erektilen Dysfunktion, die Ermittlung ihrer möglichen Ursachen und die Wahl einer angemessenen Behandlung ist es erforderlich, eine vollständige Krankengeschichte zu sammeln und eine gründliche körperliche Untersuchung durchzuführen. Bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (Angulation, Kavernose Fibrose, Peyronie-Krankheit) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie) (siehe Vorsicht) sollten Medikamente gegen Erektionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. In Studien nach Markteinführung wurden Fälle von längerer Erektion und Priapismus berichtet. Wenn eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn die Priapismus-Therapie nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu einer Schädigung des Penisgewebes und einem irreversiblen Potenzverlust führen. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion sollten nicht für Männer angewendet werden, bei denen sexuelle Aktivität unerwünscht ist. Sexuelle Aktivität stellt bei Herzerkrankungen ein gewisses Risiko dar. Daher sollte der Arzt vor Beginn einer Therapie der erektilen Dysfunktion den Patienten einer STS-Untersuchung unterziehen. Sexuelle Aktivität ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, lebensbedrohlichen Arrhythmien, arterieller Hypertonie (BP> 170/100 mm Hg) oder Hypotonie (BP unter 90/50 mm RT) unerwünscht Art.) (Vgl. Mit Vorsicht). Klinische Studien haben keine Unterschiede in der Inzidenz von Myokardinfarkt (1,1 pro 100 Personen pro Jahr) oder der Sterblichkeitsrate bei kardiovaskulären Erkrankungen (0,3 pro 100 Personen pro Jahr) bei Patienten, die Sildenafil erhalten haben, im Vergleich zu Patienten gezeigt Placebo erhalten. Herz-Kreislauf-Komplikationen. Während der Anwendung von Sildenafil nach der Markteinführung zur Behandlung von erektiler Dysfunktion können Nebenwirkungen wie schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen (einschließlichMyokardinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, Bluthochdruck und Hypotonie), die einen vorübergehenden Zusammenhang mit der Anwendung von Sildenafil hatten. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Ereignisse wurden kurz nach der sexuellen Aktivität beobachtet, und einige davon wurden nach Einnahme von Sildenafil ohne nachfolgende sexuelle Aktivität beobachtet. Es kann kein direkter Zusammenhang zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und den angegebenen oder anderen Faktoren festgestellt werden. Hypotonie Sildenafil hat eine systemische vasodilatierende Wirkung, die zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall führt, was kein klinisch bedeutsames Ereignis ist und bei den meisten Patienten keine Konsequenzen hat. Vor der Verschreibung von Vizarsin sollte ein Arzt jedoch das Risiko möglicher unerwünschter Manifestationen der vasodilatierenden Wirkung bei Patienten mit entsprechenden Erkrankungen sorgfältig prüfen, insbesondere vor dem Hintergrund sexueller Aktivitäten. Eine erhöhte Anfälligkeit für Vasodilatatoren wird bei Patienten mit Verstopfung des linksventrikulären Ausgangstraktes (Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) sowie bei dem selten auftretenden multiplen systemischen Atrophiesyndrom beobachtet, das durch eine schwere Dysregulation des Blutdrucks im autonomen Nervensystem ausgelöst wird. Da die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und β-Blockern bei bestimmten empfindlichen Patienten zu symptomatischer arterieller Hypotonie führen kann, sollte Vizarsin bei Patienten, die β-Blocker einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Interaktion"). Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die β-Adrenoblocker einnehmen, zu minimieren, sollte Vizarsin erst begonnen werden, wenn die Stabilisierung der hämodynamischen Parameter bei diesen Patienten erreicht ist. Es sollte auch geprüft werden, ob es möglich ist, die Anfangsdosis des Medikaments Vizarsin zu reduzieren (siehe "Dosierung und Verabreichung"). Der Arzt sollte den Patienten darüber informieren, welche Maßnahmen bei Symptomen einer orthostatischen Hypotonie zu ergreifen sind. Sehstörungen.In seltenen Fällen können nach der Registrierung alle PDE-5-Inhibitoren verwendet werden. Sildenafil, berichtet über NPINZN - eine seltene Erkrankung und der Grund für die Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren, insbesondere eine Verringerung des Verhältnisses von Aushubdurchmessern und Sehnervenkopf ("stagnierende Scheibe"), Alter über 50 Jahre, Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie, IHD, Hyperlipidämie und Rauchen. In einer Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob der kürzlich erfolgte Einsatz von Medikamenten der Klasse der PDE-5-Inhibitoren mit dem akuten Auftreten von NPINSN zusammenhängt. Die Ergebnisse zeigen einen ungefähr zweifachen Anstieg des NPINZN-Risikos innerhalb von 5 T1 / 2 nach der Verwendung des PDE-5-Inhibitors. Laut publizierten Literaturdaten beträgt die jährliche Inzidenz von NPINZN 2,5–11,8 Fälle pro 100.000 Männer im Alter von ≥ 50 Jahren in der Allgemeinbevölkerung. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Sildenafil-Therapie bei plötzlichem Sehverlust abzubrechen und sofort einen Arzt zu konsultieren. Personen, die bereits einen Fall von NPINZN hatten, haben ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten von NPINZN. Daher sollte der Arzt dieses Risiko mit solchen Patienten besprechen und die möglichen Nebenwirkungen von PDE-5-Hemmern besprechen. PDE-5-Inhibitoren Sildenafil sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und nur in Situationen, in denen der erwartete Nutzen das Risiko übersteigt. Eine kleine Anzahl von Patienten mit erblicher Retinitis pigmentosa hat eine genetisch bedingte Beeinträchtigung der PDE der Netzhaut. Es gibt keine Informationen über die Sicherheit der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Retinitis pigmentosa. Daher sollte Vizarsin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Mit Vorsicht). Hörbehinderung In einigen Post-Marketing-Studien wurden Fälle von plötzlicher Verschlechterung oder Hörverlust berichtet, die mit der Verwendung aller PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, verbunden waren. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren für eine plötzliche Verschlechterung oder einen Hörverlust. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren und einer plötzlichen Verschlechterung des Hör- oder Hörverlusts wurde nicht nachgewiesen. Bei plötzlicher Verschlechterung des Gehörs oder Hörverlusts während der Verabreichung von Vizarsin ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren. BlutungenSildenafil verstärkt die antiplättchenhemmende Wirkung von NO-Donator von Natriumnitroprussid auf humane Blutplättchen in vitro. Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Neigung zu Blutungen oder Verschlimmerung des Magengeschwürs und Zwölffingerdarmgeschwür vor. Daher sollte Vizarsin bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe mit Vorsicht). Die Inzidenz nasaler Blutungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die mit diffusen Bindegewebserkrankungen einhergingen, war höher (Sildenafil 12.9, Placebo 0%) als bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie (Sildenafil 3, 2,4% Placebo). Bei Patienten, die Sildenafil in Kombination mit einem Vitamin K-Antagonisten erhielten, war die Häufigkeit von Nasenbluten höher (8,8%) als bei Patienten, die keinen Vitamin K-Antagonisten einnahmen (1,7%). Gleichzeitige Anwendung mit anderen Medikamenten zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizarsin zusammen mit anderen PDE-5-Inhibitoren oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, die Sildenafil oder andere Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion enthalten, wurden nicht untersucht. Daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen (siehe "Kontraindikationen"). Einfluss auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die besondere Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionen erfordern (z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Arbeiten mit sich bewegenden Maschinen). Bei der Einnahme von Sildenafil können Schwindel, Blutdruckabfall, Chromatopsie, verschwommenes Sehen usw. auftreten. Nebenwirkungen, Vorsicht ist geboten, wenn Sie fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Reaktionen erfordern. Sie sollten auch auf die individuelle Wirkung des Arzneimittels Vizarsin in diesen Situationen aufmerksam sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Änderung des Dosierungsschemas.
Verschreibung
Ja