Zalasta Tabletten 5 mg 28 Stück
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Wirkstoffe
Olanzapin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Olanzapin 5 mg Hilfsstoffe: Cellactose (sprühgetrocknete Verbindung, bestehend aus 75% alpha-Lactose-Monohydrat und 25% Cellulose), vorgelatinierte Stärke, Maisstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Pharmakologische Wirkung
Olanzapin ist ein Antipsychotikum (Neuroleptikum) mit einem breiten pharmakologischen Wirkungsspektrum. Die antipsychotische Wirkung beruht auf der Blockade der Dopamin-D2-Rezeptoren des mesolimbischen und des mesokortikalen Systems; sedative Wirkung - Blockade von Adrenorezeptoren der retikulären Formation des Hirnstamms; antiemetische Wirkung - Blockade von Dopamin-D2-Rezeptoren der Triggerzone des Erbrechungszentrums; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus. Außerdem betrifft es die Muskarin-, Adrenerge-, H1-Histamin- und einige Unterklassen von Serotoninrezeptoren: Olanzapin reduziert zuverlässig die produktiven (Wahnvorstellungen, Halluzinationen) und negativen (Feindseligkeit, Verdacht, emotionalen und sozialen Autismus) der Psychose. Verursacht selten extrapyramidale Störungen.
Pharmakokinetik
Die Resorption von Olanzapin ist hoch und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab. Tmax nach oraler Verabreichung beträgt 5-8 Std. Die Proteinbindung beträgt 93% im Konzentrationsbereich von 7 bis 1000 ng / ml. Olanzapin bindet hauptsächlich Albumin und α1-Glycoprotein. Dringt in histohematogene Barrieren inkl. BBB: In der Leber metabolisiert, bilden sich keine aktiven Metaboliten, der Hauptmetabolit im Blutkreislauf - Glucuronid - dringt nicht durch die BBB ein: Rauchen, Geschlecht und Alter beeinflussen T1 / 2 und die Plasma-Clearance. Bei Personen, die älter als 65 Jahre sind, beträgt T1 / 2 51,8 Stunden und die Plasma-Clearance 17,5 l / h. bei Personen unter 65 Jahren - 33,8 h und Plasma-Clearance - 18,2 l / h Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Frauen und Nichtrauchern ist die Plasma-Clearance im Vergleich zu den jeweiligen Personengruppen niedriger. Der Einfluss von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Clearance und T1 / 2 von Olanzapin ist jedoch im Vergleich zur individuellen Variabilität der Pharmakokinetik zwischen Individuen unbedeutend. Vor allem von den Nieren (60%) als Metaboliten ausgeschieden.
Hinweise
Zur Behandlung von Schizophrenie (Zalasta unterstützt wirksam die Verbesserung der klinischen Symptome bei längerer Behandlung bei Patienten mit einer anfänglichen positiven Reaktion auf das Arzneimittel); zur Behandlung von mittelschweren oder schweren Manien; zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten einer Manie bei bipolarer Störung (bei Patienten mit manischen Episoden mit guter Wirkung der Olanzapintherapie).
Gegenanzeigen
Engwinkelglaukom; das Alter der Kinder bis 18 Jahre (Effizienz und Sicherheit sind nicht belegt); Stillzeit; Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder gestörte Glucose-Galactose-Absorption; Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Mit Vorsicht: Nierenversagen, Leberversagen, Prostatahyperplasie, paralytische Darmobstruktion, Epilepsie, Krampfanfälle, Leukopenie und / oder Neutropenie verschiedener Genese, Myelosuppression verschiedener Genese, einschließlich myeloproliferative Erkrankungen, hypereosinophiles Syndrom, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die zu einer arteriellen Hypotonie führen können, angeborener Anstieg des QT-Intervalls im EKG (Anstieg des QTc im EKG) verlängertes QT-Intervall, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Alter sowie gleichzeitiger Einsatz anderer Arzneimittel zentrale Aktion; Immobilisierung, Schwangerschaft.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei der Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen sollte Olanzapin nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über das Auftreten oder die geplante Schwangerschaft während der Olanzapintherapie zu informieren. Es gibt vereinzelte Berichte über Tremor, arteriellen Bluthochdruck, Lethargie und Schläfrigkeit bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die im dritten Schwangerschaftsdrittel Olanzapin eingenommen hatten.Die durchschnittliche Dosis (mg / kg), die das Kind nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration in der Mutter erhielt, betrug 1,8% der Dosis von Mutter Olanzapin (mg / kg). Stillen während der Olanzapintherapie wird nicht empfohlen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral 1 Mal / Tag verabreicht. Seit Lebensmittel beeinflussen die Resorption des Arzneimittels nicht, Tabletten können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Beim Entzug des Arzneimittels wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 10 mg / Tag, bei Manien die Anfangsdosis 15 mg pro Dosis bei Monotherapie oder 10 mg / Tag im Rahmen einer Kombinationstherapie. Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments in Remission beträgt 10 mg / Tag. Bei Patienten, die bereits Zalasta zur Behandlung einer Manie erhalten, wird die unterstützende Therapie in denselben Dosen durchgeführt. Bei einer Zalast-Behandlung sollte, falls sich eine neue manische, gemischte oder depressive Episode entwickelt, die Dosis des Arzneimittels durch eine zusätzliche Behandlung von Stimmungsstörungen entsprechend den klinischen Indikationen erhöht werden. -20 mg / Tag, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis ist nur nach einer ausreichenden reklinischen Beurteilung des Zustands des Patienten möglich und wird in der Regel in Abständen von mindestens 24 Stunden durchgeführt Bei älteren Patienten wird eine Verringerung der Anfangsdosis (bis zu 5 mg / Tag) normalerweise nicht empfohlen, bei Patienten über 65 Jahren jedoch Risikofaktoren: Patienten mit Leber- und / oder Nierenerkrankungen werden empfohlen, um die Anfangsdosis auf 5 mg / Tag zu reduzieren. Bei mäßigem Leberversagen (Zirrhose, Klasse A oder B nach Child-Pugh-Hepatozellulärer Insuffizienz bei Patienten mit Leberzirrhose) beträgt die Anfangsdosis 5 mg / Tag, eine weitere Dosiserhöhung ist mit Vorsicht möglich. Frauen brauchen keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern Bei nicht rauchenden Patienten ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu rauchenden Patienten erforderlich.Wenn der Patient mehr als einen Faktor hat, der die Resorption des Arzneimittels beeinflussen kann (Frau, Alter, Nichtraucher), ist dies möglich Buet Absenken Anfangsdosierung. Bei Bedarf ist eine weitere Dosissteigerung mit Vorsicht möglich.
Nebenwirkungen
Von der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: sehr oft - Schläfrigkeit; oft - Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie; selten - ein konvulsives Syndrom (häufiger vor dem Hintergrund eines konvulsiven Syndroms in der Anamnese); sehr selten malignes neuroleptisches Syndrom, Dystonie (einschließlich Okulogiekrise) und tardive Dyskinesien. Bei abruptem Absetzen von Olanzapin treten Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Tremor, Angstzustände, Übelkeit oder Erbrechen sehr selten auf: vom Herz-Kreislauf-System: häufig - arterielle Hypotonie (einschließlich orthostatischer Erkrankungen); selten - Bradykardie mit oder ohne Einsturz; Sehr selten - Erhöhung des QTc-Intervalls im EKG, ventrikuläre Tachykardie / Fibrillation und plötzlichen Tod, Thromboembolie (einschließlich Lungenarterienembolie und tiefe Venenthrombose). Teil des Verdauungssystems: häufig - vorübergehende anticholinerge Wirkungen, einschließlich Verstopfung und trockener Mund, vorübergehende, asymptomatische Erhöhung der hepatischen Transaminase (ALT, ACT), insbesondere zu Beginn der Behandlung; selten Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer, cholestatischer oder gemischter Leberschäden); sehr selten - Pankreatitis, erhöhte Konzentrationen an alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin Auf der Seite des Stoffwechsels: sehr oft - eine Zunahme des Körpergewichts; oft - erhöhter Appetit; sehr selten: Hyperglykämie und / oder Dekompensation von Diabetes mellitus, manchmal manifestiert durch Ketoazidose oder Koma, einschließlich eines tödlichen Verlaufs; Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hypothermie Für die blutbildenden Organe: oft - Eosinophilie; selten Leukopenie; sehr selten - Thrombozytopenie, Neutropenie - aus dem Bewegungsapparat: sehr selten - Rhabdomyolyse - aus dem Urogenitalsystem: sehr selten - Harnverhalt, Priapismus - aus Haut und Unterhautgewebe: selten - Photosensibilisierungsreaktionen: allergische Reaktionen: selten - Haut Hautausschlag; sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Pruritus oder Urtikaria Andere: häufig - Asthenie, peripheres Ödem; sehr selten - Alopezie Laborparameter: sehr häufig - Hyperprolactinämie, aber klinische Manifestationen (z. B. Gynäkomastie, Galaktorrhoe und eine Zunahme der Brustdrüsen) sind selten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich der Prolaktinspiegel spontan ohne Abbruch der Therapie. Selten - ein Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK).Bei älteren Patienten mit Demenz wurde in Studien eine hohe Häufigkeit von Todesfällen und zerebrovaskulären Störungen (Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle) festgestellt. Sehr oft hatte diese Kategorie von Patienten Gangstörungen und Stürze. Auch Pneumonie, Fieber, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz wurden häufig beobachtet: Bei Patienten mit medikamentöser (vor dem Hintergrund von Dopamin-Agonisten) Psychose gegen die Parkinson-Krankheit verschlechterten sich häufig Parkinson-Symptome und Halluzinationen (es gibt Daten zur Entwicklung von Neutropenie ( 4,1%) in Kombination mit Valproinsäure bei Patienten mit bipolarer Manie. Die gleichzeitige Therapie mit Valproinsäure oder Lithium erhöht die Häufigkeit (> 10%) von Tremor, trockenem Mund, erhöhtem Appetit und erhöhtem Körpergewicht. Sprachstörungen wurden auch häufig aufgezeichnet (von 1 bis 10%). In den ersten 6 Wochen der Kombinationstherapie mit Lithium nimmt die Häufigkeit der Gewichtszunahme zu. Die Langzeittherapie mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Verhinderung eines Rückfalls bei Patienten mit bipolarer Störung wurde von einer Zunahme des Körpergewichts begleitet.
Überdosis
Symptome: sehr häufig (> 10%) - Tachykardie, Erregung / Aggression, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome, Abnahme des Bewusstseins von Lethargie bis Koma; in weniger als 2% der Fälle: Delir, Krämpfe, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS), Atemdepression, Aspiration, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen; in sehr seltenen Fällen kardiopulmonales Versagen. Die Mindestdosis von Olanzapin für eine akute Überdosis mit einem tödlichen Ausgang beträgt 450 mg, die Höchstdosis für eine Überdosis mit einem günstigen Ergebnis (Überlebensrate) beträgt 1500 mg. Behandlung: Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle (reduziert die Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 60%), eine symptomatische Behandlung unter Kontrolle ist unerlässlich wichtige Funktionen, einschließlich der Behandlung von arterieller Hypotonie und vaskulärem Kollaps, Aufrechterhaltung der Atmungsfunktion. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird nicht empfohlen, Erbrechen zu induzieren, Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit Beta-Adrenomimetika zu verwenden, da Letzteres kann die Hypotonie verschlimmern.Um mögliche Arrhythmien zu identifizieren, ist eine Überwachung der kardiovaskulären Aktivität erforderlich. Der Patient muss bis zur vollständigen Genesung unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.
Besondere Anweisungen
Es gibt sehr seltene Berichte über die Entwicklung von Hyperglykämie und / oder die Dekompensation von Diabetes mellitus, manchmal begleitet von der Entwicklung von Ketoazidose oder ketoazidotischem Koma, einschließlich Es gibt Berichte über mehrere Todesfälle. In einigen Fällen wurde eine Zunahme des Körpergewichts vor der Dekompensation festgestellt, was zu einem prädisponierenden Faktor werden könnte. Patienten mit Diabetes mellitus und Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung werden empfohlen, die Blutzuckerspiegel regelmäßig zu überwachen und zu kontrollieren. Wenn Sie den Lipidspiegel ändern, muss die Therapie angepasst werden. Schlaflosigkeit, Tremor, Angst, Übelkeit oder Erbrechen. Mit der Abschaffung des Arzneimittels wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.
Verschreibung
Ja