Berodual N aerosol para inhalación 10 ml 200 dosis
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Ingredientes activos
Bromuro de ipratropio + fenoterol
Formulario de liberación
Rociar
Composicion
Fenoterol hidrobromuro 50 mcg; bromuro de ipratropio monohidrato 21 mcg; que corresponde a bromuro de ipratropio 20 mcg; Sustancias auxiliares: etanol absoluto - 13.313 mg, agua purificada - 0.799 mg, ácido cítrico - 0.001 mg, tetrafluoroetano (HFA 134a, propelente) - 39.070 mg.
Efecto farmacologico
Fármaco broncodilatador combinado. Contiene dos componentes con actividad broncodilatadora: bromuro de ipratropio - m-holinoblokator, y bromhidrato de fenoterol - beta2-adrenomimético. La broncodilatación con inhalación de bromuro de ipratropio se debe principalmente a los efectos anticolinérgicos locales más que sistémicos. El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). El bromuro de ipratropio inhibe los reflejos mediados por el nervio vago. Los anticolinérgicos previenen un aumento en la concentración de calcio intracelular, que se produce debido a la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico ubicado en los músculos lisos de los bronquios. La liberación de calcio está mediada por un sistema de mediadores secundarios, que incluye ITP (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol). En pacientes con broncoespasmo asociado a EPOC (bronquitis crónica y enfisema pulmonar), se observó una mejoría significativa en la función pulmonar (aumento del volumen espiratorio forzado por 1 segundo (FEV1) y la tasa de flujo espiratorio máximo en un 15% o más) dentro de los 15 minutos, se logró el efecto máximo 1-2 h y continuó en la mayoría de los pacientes hasta 6 h después de la inyección. El bromuro de ipratropio no afecta de manera adversa la secreción de moco en el tracto respiratorio, la depuración mucociliar y el intercambio de gases. El hidrobromuro de fenoterol estimula de forma selectiva los receptores adrenérgicos β2 en una dosis terapéutica. La estimulación de los receptores adrenérgicos β1 se produce cuando se utiliza en dosis altas. El fenoterol relaja los músculos lisos de los bronquios y los vasos sanguíneos y contrarresta el desarrollo de reacciones broncoespásticas causadas por el efecto de la histamina, la metacolina, el aire frío y los alérgenos (reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato).Inmediatamente después de la administración, el fenoterol bloquea la liberación de mediadores inflamatorios y la obstrucción bronquial de los mastocitos. Además, al usar fenoterol en una dosis de 600 mcg, se observó un aumento en el aclaramiento mucociliar. El efecto betaadrenérgico del fármaco sobre la actividad cardíaca, como el aumento de la frecuencia y la fuerza de las contracciones cardíacas, se debe a la acción vascular del fenoterol, a la estimulación de los receptores adrenérgicos β2 del corazón y, cuando se usa en dosis superiores a la estimulación terapéutica, de los receptores adrenérgicos β1. Al igual que con otros fármacos betaadrenérgicos, el intervalo QTc se prolongó cuando se usó en dosis altas. Cuando se usa fenoterol con inhaladores de aerosol de dosis medida (DAI), este efecto fue variable y se observó cuando se usaron dosis más altas de las recomendadas. Sin embargo, después del uso de fenoterol con nebulizadores (solución para inhalación en viales con una dosis estándar), la exposición sistémica puede ser mayor que cuando se usa el medicamento con DAI en las dosis recomendadas. La importancia clínica de estas observaciones no ha sido establecida. El efecto más observado por los agonistas de los receptores adrenérgicos β es el temblor. En contraste con los efectos sobre los músculos lisos de los bronquios, los efectos sistémicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β pueden desarrollar tolerancia. La importancia clínica de esta manifestación no ha sido aclarada. Con el uso combinado de bromuro de ipratropio y fenoterol, el efecto broncodilatador se logra al actuar sobre varias dianas farmacológicas. Estas sustancias se complementan entre sí, como resultado, el efecto antiespasmódico en los músculos de los bronquios aumenta y se garantiza una mayor amplitud de la acción terapéutica en caso de enfermedades broncopulmonares acompañadas de constricción del tracto respiratorio. El efecto complementario es tal que, para lograr el efecto deseado, se requiere una dosis más baja del componente beta-adrenérgico, lo que permite a un individuo elegir una dosis efectiva prácticamente sin efectos secundarios. En la broncoconstricción aguda, el efecto de la droga Berodual; H se desarrolla rápidamente, lo que permite su uso en ataques agudos de broncoespasmo.
Indicaciones
Prevención y tratamiento sintomático de enfermedades respiratorias obstructivas con broncoespasmo reversible: - EPOC; - asma bronquial; - Bronquitis crónica, complicada o no complicada por enfisema.
Contraindicaciones
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva; - taquiarritmia; - I trimestre del embarazo; - La edad infantil hasta 6 años; - hipersensibilidad a la droga; - Hipersensibilidad a sustancias similares a la atropina. Se deben prescribir precauciones en caso de glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia coronaria, hipertensión, diabetes mellitus inadecuadamente controlada, infarto de miocardio reciente, enfermedades orgánicas graves del sistema cardiovascular, hipertiroidismo, feocromocitoma, hipertrofia de la próstata y obstrucción de una arteria obstructiva y obstrucción arterial. Niños mayores de 6 años.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento está contraindicado para su uso en el primer trimestre del embarazo. La experiencia existente ha demostrado que el bromuro de ipratropio y el hidrobromuro de fenoterol no afectan negativamente al embarazo. Sin embargo, en el segundo y tercer trimestres del embarazo, Berodual; H debe utilizarse con precaución. Es necesario considerar la posibilidad de acción inhibitoria de Berodual H sobre la actividad contráctil del útero. El hidrobromuro de fenoterol se excreta en la leche materna. No se recibieron datos que confirmen la asignación de bromuro de ipratropio con leche materna. Un efecto significativo de ipratropio en el bebé, especialmente en el caso del uso del medicamento en forma de aerosol, es poco probable. Sin embargo, dada la capacidad de muchos medicamentos para penetrar en la leche materna, Berodual debe prescribirse con precaución; H en el periodo de lactancia (amamantamiento).
Posología y administración.
Dosis fijada individualmente. Para el alivio de las convulsiones, a los adultos y niños mayores de 6 años se les prescriben 2 dosis de inhalación. Si la respiración no se alivia dentro de los 5 minutos, se pueden administrar otras 2 dosis por inhalación. El paciente debe ser informado del tratamiento inmediato al médico si no hay efecto después de 4 dosis de inhalación y la necesidad de inhalaciones adicionales. El aerosol dosificado Berodual; H en niños se debe usar solo bajo prescripción y bajo la supervisión de adultos. Para el tratamiento a largo plazo e intermitente, se prescriben 1-2 inhalaciones por administración, hasta 8 inhalaciones / día (en promedio,1-2 inhalaciones 3 veces / día; En el asma bronquial, el medicamento debe usarse solo cuando sea necesario. Reglas de uso de la droga: el paciente debe ser instruido sobre el uso correcto del aerosol medido. Antes de usar el aerosol medido por primera vez, haga doble clic en la parte inferior de la lata. Cada vez que use un aerosol medido, debe observar las siguientes reglas. 1. Retire la tapa protectora. 2. Haga una respiración lenta y profunda. 3. Sosteniendo el globo, abrocha la boquilla con tus labios. El cilindro debe estar boca abajo. 4. Realice la máxima respiración profunda y, al mismo tiempo, presione rápidamente la parte inferior del globo hasta que se libere una dosis de inhalación. Aguante la respiración durante unos segundos, luego retire la boquilla de la boca y exhale lentamente. Repita los pasos para obtener la segunda dosis de inhalación. 5. Colóquese la tapa protectora. 6. Si el bote de aerosol no se ha utilizado durante más de 3 días, antes de aplicar, presione el fondo de la botella una vez hasta que aparezca la nube de aerosol; El globo está diseñado para 200 inhalaciones. Entonces el cilindro debe ser reemplazado. Aunque algunos contenidos pueden permanecer en la botella, la cantidad de fármaco liberado durante la inhalación disminuye. Como el globo es opaco, la cantidad de medicamento en el globo se puede determinar de la siguiente manera: - retirando la boquilla de plástico del globo, el globo se sumerge en un recipiente lleno de agua. La cantidad de medicamento se determina según la posición del cilindro en el agua. Limpie el inhalador al menos una vez a la semana. Es importante mantener la boquilla del inhalador limpia para que las partículas del medicamento no bloqueen la liberación del aerosol. Durante la limpieza, primero retire la tapa protectora y retire el globo del inhalador. Pase un chorro de agua tibia a través del inhalador, asegúrese de eliminar el producto y / o la suciedad visible. Después de limpiar, agite el inhalador y deje que se seque al aire sin usar dispositivos de calefacción. La boquilla de plástico está diseñada específicamente para aerosoles de dosis medidas Berodual; H y sirve para la dosificación precisa de la droga. La boquilla no debe utilizarse con otros aerosoles medidos.También es imposible utilizar el aerodol dosificado Berodual; H con otras boquillas. El contenido del recipiente está bajo presión. El recipiente no debe abrirse y someterse a calentamiento por encima de 50 ° C.
Efectos secundarios
Muchos de estos efectos adversos pueden deberse a las propiedades anticolinérgicas y beta adrenérgicas del medicamento Berodual; N. Berodual; H, como cualquier terapia de inhalación, puede causar irritación local. Las reacciones adversas a los medicamentos se determinaron sobre la base de los datos obtenidos en estudios clínicos y durante la supervisión farmacológica sobre el uso del medicamento después de su registro. Los efectos secundarios más comunes informados en estudios clínicos fueron tos, boca seca, dolor de cabeza, temblor, faringitis, náuseas, mareos, disfonía, taquicardia, palpitaciones, vómitos, aumento de la presión arterial sistólica y nerviosismo. Por parte del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema. Metabolismo: hipopotasemia. Trastornos mentales: nerviosismo, agitación, trastornos mentales. Del sistema nervioso: dolor de cabeza, temblor, mareos. Por parte del órgano de la visión: glaucoma, aumento de la presión intraocular, alteración de la acomodación, midriasis, visión borrosa, dolor ocular, edema corneal, hiperemia conjuntival, aparición de aureola alrededor de los objetos. Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones, arritmias, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, isquemia miocárdica. Por parte del sistema respiratorio: tos, faringitis, disfonía, broncoespasmo, irritación faríngea, edema faríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo paradójico, sequedad faríngea. Por parte del aparato digestivo: vómitos, náuseas, sequedad de boca, estomatitis, glositis, trastornos de la motilidad gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, hinchazón de la cavidad oral. De la piel y tejidos subcutáneos: picazón, hiperhidrosis. Por parte del sistema musculoesquelético: debilidad muscular, espasmo muscular, mialgia. Por parte del sistema urinario: retención urinaria. Datos de laboratorio e instrumentales: aumento de la presión arterial sistólica, aumento de la presión arterial diastólica.
Sobredosis
Síntomas: los síntomas de sobredosis generalmente se asocian principalmente con el efecto del fenoterol. Posibles síntomas asociados con la estimulación excesiva de los receptores β-adrenérgicos. La aparición más probable de taquicardia, palpitaciones, temblor, hipo o hipertensión arterial, aumento de la presión del pulso, dolor de angina, arritmias, sofocos, acidosis metabólica, hipopotasemia. Los síntomas de una sobredosis de bromuro de ipratropio, como sequedad de boca, acomodación perturbada de los ojos, dada la mayor amplitud de la acción terapéutica y el uso de la inhalación, como regla general, se expresan mal y tienen un carácter transitorio. Tratamiento Debes dejar de tomar la droga. Es necesario tener en cuenta los datos de monitoreo del equilibrio ácido-base de la sangre. Se muestran sedantes, tranquilizantes, y en casos severos, terapia intensiva. Los bloqueadores beta, preferiblemente bloqueadores selectivos beta1, pueden usarse como un antídoto específico. Sin embargo, debe tener en cuenta el posible aumento de la obstrucción bronquial bajo la influencia de los bloqueadores beta y seleccionar cuidadosamente la dosis para pacientes con asma bronquial o EPOC, debido al peligro de broncoespasmo grave, que puede ser mortal.
Interacción con otras drogas.
Uso simultáneo a largo plazo de la droga Berodual; No se recomienda el tratamiento con otros fármacos anticolinérgicos debido a la falta de datos. Los beta adrenomiméticos y anticolinérgicos, los derivados de xantina (incluida la teofilina) pueden aumentar el efecto broncodilatador del fármaco Berodual; N .; Con el uso simultáneo de otros beta-adrenomiméticos, los agentes anticolinérgicos o derivados de xantina (incluida la teofilina) que ingresan en la circulación sistémica pueden aumentar los efectos secundarios. Tal vez un debilitamiento significativo del efecto broncodilatador de la droga Berodual; H mientras que la cita simultánea de los betabloqueantes. La hipopotasemia asociada con el uso de beta adrenomiméticos se puede mejorar mediante el nombramiento simultáneo de derivados de xantina, GCS y diuréticos. Se debe prestar especial atención a este tratamiento en pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas graves. La hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes que reciben digoxina. Además, la hipoxia puede aumentar el efecto negativo de la hipopotasemia en el ritmo cardíaco.En tales casos, se recomienda controlar la concentración de potasio en el suero sanguíneo. Los adrenomiméticos beta deben prescribirse cuidadosamente a los pacientes que recibieron inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos, ya que estos medicamentos pueden mejorar el efecto de los agentes beta-adrenérgicos. Los medios para anestesia por inhalación que contienen hidrocarburos halogenados (incluidos halotano, tricloroetileno, enflurano) pueden aumentar el efecto adverso de los medicamentos beta-adrenérgicos en el sistema cardiovascular.
Instrucciones especiales
En el caso de un aumento rápido inesperado en la dificultad para respirar (dificultad para respirar), consulte a un médico sin demora. Hipersensibilidad; Después del uso de la droga Berodual; H puede causar reacciones de hipersensibilidad inmediatas, síntomas en los cuales en casos raros pueden ser urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, edema orofaríngeo, shock anafiláctico. Broncoespasmo paradójico; berodual; H, al igual que otras drogas inhaladas, puede causar un broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal. En el caso del desarrollo de broncoespasmo paradójico, uso de la droga Berodual; H debe detenerse inmediatamente y cambiar a terapia alternativa. Uso a largo plazo; En pacientes con asma bronquial, Berodual; H debe usarse solo cuando sea necesario. En pacientes con EPOC leve, el tratamiento sintomático puede ser preferible al uso regular. Los pacientes con asma deben ser conscientes de la necesidad de realizar o mejorar la terapia antiinflamatoria para controlar el proceso inflamatorio del tracto respiratorio y el curso de la enfermedad. El uso regular de dosis crecientes de medicamentos que contienen beta2-adrenomiméticos, como Berodual; H, para el alivio de la obstrucción bronquial, puede causar un deterioro incontrolado en el curso de la enfermedad. En caso de aumento de la obstrucción bronquial, un aumento en la dosis de agonistas beta2, incl. Berodual; H, más que recomendado durante mucho tiempo no solo no está justificado, sino que también es peligroso. Para prevenir un deterioro potencialmente mortal en el curso de la enfermedad, se debe considerar la revisión del plan de tratamiento del paciente y una terapia antiinflamatoria adecuada con corticosteroides inhalados. Otros broncodilatadores simpaticomiméticos deben administrarse simultáneamente con el medicamento Berodual; Solo bajo supervisión médica. Violaciones del tracto gastrointestinal; en pacientes con antecedentes de fibrosis quística,posible deterioro motor del tracto digestivo. Violaciones del órgano de la visión; Berodual; H debe administrarse con precaución a los pacientes propensos al desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado. Hay informes separados de complicaciones del órgano de la visión (por ejemplo, aumento de la presión intraocular, midriasis, glaucoma de ángulo cerrado, dolor en los ojos) que se desarrollaron cuando la inhalación de bromuro de ipratropio (o bromuro de ipratropio combinado con agonistas de adrenorreceptores β2) impacta. Los síntomas del glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden ser dolor o malestar en los ojos, visión borrosa, aparición de aureola en los objetos y manchas de color delante de los ojos, combinados con edema corneal y enrojecimiento del ojo, debido a la inyección vascular conjuntival. Si se desarrolla cualquier composición de estos síntomas, se indica el uso de gotas para los ojos, que reducen la presión intraocular, y la consulta inmediata a un especialista. Se debe instruir a los pacientes sobre el uso correcto de la solución de inhalación Berodual; N. Para evitar que la solución entre en los ojos, se recomienda que la solución utilizada con un nebulizador se inhale a través de la boquilla. En ausencia de una boquilla, se debe usar una máscara ajustada a la cara. Se debe tener especial cuidado para proteger los ojos de los pacientes propensos a desarrollar glaucoma. Efectos sistémicos; En las siguientes enfermedades: infarto de miocardio reciente, diabetes mellitus con control glucémico inadecuado, enfermedades orgánicas graves del corazón y vasos sanguíneos, hipertiroidismo, feocromocitoma u obstrucción uretral (por ejemplo, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical). H debe recetarse solo después de una evaluación exhaustiva de la relación riesgo / beneficio, especialmente en dosis más altas que las recomendadas. Efecto sobre el sistema cardiovascular: en estudios posteriores a la comercialización, hubo casos raros de isquemia miocárdica al tomar agonistas de receptores beta-adrenérgicos. Pacientes con enfermedad cardíaca grave concomitante (p. Ej., Enfermedad coronaria, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que reciben Berodual; H, se le debe advertir sobre la necesidad de consultar a un médico si tiene dolor en el corazón u otros síntomas que indiquen un empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Es necesario prestar atención a los síntomas como dificultad para respirar y dolor en el pecho, porquePueden ser de etiología tanto cardiaca como pulmonar. Hipopotasemia: cuando se usan agonistas de los receptores adrenérgicos β2, se puede producir hipopotasemia. En deportistas, el uso de la droga berodual; H, debido a la presencia de fenoterol en su composición, puede conducir a resultados positivos de las pruebas de dopaje; El medicamento contiene un conservante, cloruro de benzalconio y un estabilizante, edetato disódico dihidrato. Durante la inhalación, estos componentes pueden causar broncoespasmo en pacientes sensibles con hiperreactividad de las vías respiratorias. El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y los mecanismos de control; la influencia de la droga en la capacidad para conducir vehículos y utilizar mecanismos no se estudió específicamente. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que durante el tratamiento con el medicamento Berodual; H puede desarrollar eventos adversos como mareos, temblores, trastornos de la acomodación, midriasis, visión borrosa. Por lo tanto, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar maquinaria. Si los pacientes experimentan las sensaciones indeseables anteriores, uno debe abstenerse de acciones potencialmente peligrosas como conducir un vehículo o controlar una maquinaria.
Prescripción
Si