Berodual N aérosol pour inhalation 10 ml, 200 doses
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Bromure d'Ipratropium + Fénotérol
Formulaire de décharge
Spray
La composition
Hydrobromure de fénotérol 50 mcg; bromure d'ipratropium monohydraté 21 mcg, ce qui correspond au bromure d'ipratropium 20 mcg; Substances auxiliaires: éthanol absolu - 13,313 mg, eau purifiée - 0,799 mg, acide citrique - 0,001 mg, tétrafluoroéthane (HFA 134a, propellant) - 39,07 mg.
Effet pharmacologique
Bronchodilatateur combiné. Il contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice: bromure d'ipratropium - m-holinoblokator et hydrobromure de fénotérol - bêta-2-adrénomimétique. La bronchodilatation avec inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à des effets anticholinergiques locaux plutôt que systémiques; Le bromure d'ipratropium est un composé d'ammonium quaternaire ayant des propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le bromure d'ipratropium inhibe les réflexes médiés par le nerf vague. Les anticholinergiques préviennent une augmentation de la concentration de calcium intracellulaire, ce qui est dû à l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de calcium est médiée par un système de médiateurs secondaires, comprenant du PTI (inositol triphosphate) et du DAG (diacylglycérol). Chez les patients présentant un bronchospasme associé à une MPOC (bronchite chronique et emphysème pulmonaire), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et du débit expiratoire maximal de 15% ou plus) a été observée en 15 minutes, l'effet maximal a été atteint après 1-2 heures et poursuivi chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration. Le bromure d'ipratropium n'affecte pas négativement la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux. L'hydrobromure de fénotérol stimule sélectivement les récepteurs β2-adrénergiques à une dose thérapeutique. La stimulation des récepteurs β1-adrénergiques se produit lorsqu’elle est utilisée à fortes doses. Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et neutralise le développement de réactions bronchospastiques provoquées par les effets de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité de type immédiat).Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération de médiateurs inflammatoires et l'obstruction bronchique des mastocytes. En outre, lors de l’utilisation de fénotérol à une dose de 600 mcg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été observée. L'effet bêta-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de l'intensité des contractions cardiaques, est dû à l'action vasculaire du fénotérol, à la stimulation des récepteurs β2-adrénergiques du cœur et à son utilisation à des doses thérapeutiques supérieures à la stimulation des récepteurs β1-adrénergiques; Comme avec d'autres médicaments bêta-adrénergiques, l'intervalle QTc était prolongé lorsqu'il était utilisé à fortes doses. Lors de l'utilisation de fénotérol avec des inhalateurs-aérosols à dosage (DAI), cet effet était variable et a été observé lorsque des doses supérieures à celles recommandées ont été utilisées. Toutefois, après l’utilisation de nébuliseur de fénotérol (solution pour inhalation dans des flacons à dose standard), l’exposition systémique peut être plus importante que lors de l’utilisation du médicament avec DAI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n’a pas été établie. L'effet le plus couramment observé des agonistes des récepteurs β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses des bronches, les effets systémiques des agonistes des récepteurs β-adrénergiques peuvent développer une tolérance. La signification clinique de cette manifestation n'a pas été élucidée. Avec l'utilisation combinée de bromure d'ipratropium et de fénotérol, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur diverses cibles pharmacologiques. En conséquence, ces substances se complètent. L'effet antispasmodique sur les muscles des bronches est renforcé et une plus grande étendue de l'action thérapeutique en cas d'affections broncho-pulmonaires accompagnée d'une constriction des voies respiratoires est assurée. L'effet complémentaire est tel que, pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant bêta-adrénergique est nécessaire, ce qui permet à un individu de choisir une dose efficace sans pratiquement d'effets secondaires. Dans bronchoconstriction aiguë, l'effet du médicament Berodual; H se développe rapidement, ce qui permet son utilisation dans les attaques aiguës de bronchospasme.
Des indications
Traitement préventif et symptomatique des maladies respiratoires obstructives avec bronchospasme réversible: - BPCO; - asthme bronchique; - bronchite chronique, compliquée ou non compliquée par l'emphysème.
Contre-indications
- cardiomyopathie obstructive hypertrophique; - tachyarythmie; - je suis trimestre de grossesse; - L'âge d'enfant jusqu'à 6 ans; - hypersensibilité à la drogue; - hypersensibilité aux substances analogues à l’atropine; Des précautions doivent être prescrites en cas de glaucome à angle fermé, d’insuffisance coronaire, d’hypertension, de diabète sucré mal contrôlé, d’infarctus du myocarde récent, de maladies organiques graves du système cardiovasculaire, d’hyperthyroïdie, de phéochromocytome, d’hypertrophie de la prostate et d’obstruction d’une obstruction artérielle et obstructive. enfants de plus de 6 ans.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation dans le premier trimestre de la grossesse. L'expérience existante a montré que le bromure d'ipratropium et l'hydrobromure de fénotérol ne nuisent pas à la grossesse. Cependant, aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Berodual; H doit être utilisé avec prudence. Il est nécessaire d’examiner la possibilité d’une action inhibitrice de Berodual H sur l’activité contractile de l’utérus. L'hydrobromure de fénotérol est excrété dans le lait maternel. Données confirmant l'allocation du bromure d'ipratropium au lait maternel, non reçues. Un effet significatif de l'ipratropium sur le nourrisson, en particulier dans le cas de l'utilisation du médicament sous forme d'aérosol, est peu probable. Néanmoins, étant donné que de nombreux médicaments pénètrent dans le lait maternel, Berodual doit être prescrit avec prudence. H pendant la période de lactation (allaitement).
Posologie et administration
Dose fixée individuellement. Pour soulager les crises, les adultes et les enfants de plus de 6 ans doivent prendre 2 doses par inhalation. Si la respiration n'est pas soulagée dans les 5 minutes, 2 autres doses par inhalation peuvent être administrées. Le patient doit être informé du traitement immédiat chez le médecin s’il n’ya aucun effet après 4 doses d’inhalation et si des inhalations supplémentaires sont nécessaires. L'aérosol dosé Berodual; H chez les enfants ne doit être utilisé que sur ordonnance et sous la surveillance d'adultes. Pour le traitement à long terme et intermittent, 1 à 2 inhalations sont prescrites par administration, jusqu'à 8 inhalations / jour (en moyenne,1-2 inhalations 3 fois / jour; Dans l’asthme bronchique, le médicament ne doit être utilisé que si cela est nécessaire. Règles d'utilisation du médicament: Le patient doit être informé de l'utilisation correcte de l'aérosol dosé. Avant d'utiliser l'aérosol dosé pour la première fois, double-cliquez sur le fond de la boîte. Chaque fois que vous utilisez un aérosol dosé, vous devez respecter les règles suivantes. 1. Retirez le capuchon de protection. 2. Respirez lentement et profondément. 3. En tenant le ballon, saisissez l'embout buccal avec vos lèvres. Le cylindre doit être à l'envers. 4. En inspirant profondément au maximum, en même temps, appuyez rapidement sur le fond du ballon jusqu'à la libération d'une dose par inhalation. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout de votre bouche et expirez lentement. Répétez les étapes pour obtenir la 2ème dose par inhalation. 5. Mettez le capuchon de protection. 6. Si la cartouche de l'aérosol n'a pas été utilisée pendant plus de 3 jours, avant de l'appliquer, appuyez une fois sur le fond de la bouteille jusqu'à l'apparition du nuage d'aérosol. Le ballon est conçu pour 200 inhalations. Ensuite, le cylindre doit être remplacé. Bien que du contenu puisse rester dans la bouteille, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation diminue. Le ballon étant opaque, la quantité de médicament dans le ballon peut être déterminée comme suit: - en retirant l'embout en plastique du ballon, le ballon est immergé dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau. Nettoyez l'inhalateur au moins une fois par semaine Il est important de garder l'embout buccal de l'inhalateur propre afin que les particules de médicament ne bloquent pas le dégagement de l'aérosol. Pendant le nettoyage, commencez par retirer le capuchon protecteur et retirez le ballon de l'inhalateur. Faites passer un jet d’eau tiède dans l’inhalateur, assurez-vous que le produit et / ou les saletés visibles sont bien éliminés. L'embout en plastique est conçu spécifiquement pour l'aérosol à dose mesurée Berodual; H et sert à un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés.Il est également impossible d'utiliser l'aérodol Berodual dosé; H avec autres embouts buccaux. Le contenu du récipient est sous pression. Le récipient ne doit pas être ouvert et soumis à un chauffage supérieur à 50 ° C.
Effets secondaires
Plusieurs de ces effets indésirables peuvent être dus aux propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques du médicament Berodual; N. Berodual; H, comme tout traitement par inhalation, peut provoquer une irritation locale. Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données obtenues au cours des études cliniques et au cours de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les vertiges, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, une augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité. Du côté du système immunitaire: réaction anaphylactique, hypersensibilité, y compris urticaire, angioedema. Métabolisme: hypokaliémie. Troubles mentaux: nervosité, agitation, troubles mentaux. Du système nerveux: maux de tête, tremblements, vertiges. De la part de l’organe de la vision: glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, perturbation de l’accommodation, mydriase, vision trouble, douleur oculaire, œdème cornéen, hyperémie conjonctivale, apparition d’auréole autour des objets. Troubles cardiaques: tachycardie, palpitations, arythmies, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, ischémie du myocarde. Du côté du système respiratoire: toux, pharyngite, dysphonie, bronchospasme, irritation du pharynx, œdème du pharynx, laryngospasme, bronchospasme paradoxal, sécheresse pharyngée.; Du côté du système digestif: vomissements, nausée, bouche sèche, stomatite, glossite, troubles de la motilité gastro-intestinale, diarrhée, constipation, gonflement de la cavité buccale. De la peau et des tissus sous-cutanés: démangeaisons, hyperhidrose. Du côté du système musculo-squelettique: faiblesse musculaire, spasmes musculaires, myalgie. De la part du système urinaire: rétention urinaire. Données de laboratoire et instrumentales: augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la pression artérielle diastolique.
Surdose
Symptômes: Les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement à l'effet du fénotérol. Symptômes possibles associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques. Les cas les plus probables de tachycardie, palpitations, tremblements, hypo ou hypertension artérielle, pression de pouls augmentée, douleurs angineuses, arythmies, bouffées de chaleur, acidose métabolique, hypokaliémie.; Les symptômes d'une surdose de bromure d'ipratropium, tels qu'une bouche sèche, des troubles de l'accommodation des yeux, étant donné l'ampleur de l'action thérapeutique et l'utilisation par inhalation, sont généralement mal exprimés et ont un caractère transitoire. Traitement. Vous devez arrêter de prendre le médicament. Il est nécessaire de prendre en compte les données de surveillance du bilan sanguin acide-base. Les sédatifs, les tranquillisants et, dans les cas graves, un traitement intensif sont présentés. Les bêta-bloquants, de préférence les bêta-bloquants sélectifs, peuvent être utilisés comme antidote spécifique. Cependant, vous devez être conscient de l’augmentation possible de l’obstruction bronchique sous l’influence des bêta-bloquants et choisir soigneusement la dose pour les patients souffrant d’asthme bronchique ou de BPCO, en raison du risque de bronchospasme grave pouvant être fatal.
Interaction avec d'autres médicaments
Utilisation simultanée à long terme du médicament Berodual; H avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandé en raison du manque de données. Les bêta-adrénomimétiques et les anticholinergiques, les dérivés de xanthine (y compris la théophylline) peuvent augmenter l'effet bronchodilatateur du médicament Berodual; N .; Avec l’utilisation simultanée d’autres bêta-adrénomimétiques, des agents anticholinergiques ou des dérivés de xanthine (y compris la théophylline) entrant dans la circulation systémique peuvent augmenter les effets secondaires. Peut-être un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur du médicament Berodual; H tandis que la nomination simultanée de bêta-bloquants. L'hypokaliémie associée à l'utilisation de bêta-adrénomimétiques peut être améliorée par la nomination simultanée de dérivés de xanthine, de GCS et de diurétiques. Cela doit faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients atteints de maladies respiratoires obstructives graves. L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmie chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l'hypoxie peut augmenter l'effet négatif de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque.Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la concentration de potassium dans le sérum sanguin. Les béta-adrénomimétiques doivent être soigneusement prescrits aux patients ayant reçu des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet des agents bêta-adrénergiques. L'anesthésie par inhalation contenant des hydrocarbures halogénés (notamment l'halothane, le trichloréthylène, l'enflurane) peut augmenter les effets indésirables des médicaments bêta-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.
Instructions spéciales
En cas d'augmentation rapide et inattendue de l'essoufflement (difficulté à respirer), consultez immédiatement un médecin. Hypersensibilité; Après l'utilisation du médicament Berodual; H peut provoquer des réactions d'hypersensibilité immédiate, symptômes pouvant dans de rares cas être: urticaire, angioedème, éruption cutanée, bronchospasme, œdème oropharyngé, choc anaphylactique. Bronchospasme paradoxal; Berodual; H, à l'instar des autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre la vie en danger. Dans le cas du développement d'un bronchospasme paradoxal, l'utilisation du médicament Berodual; H doit être arrêté immédiatement et passer à un traitement alternatif. Utilisation à long terme; Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, Berodual; H devrait être utilisé que si nécessaire. Chez les patients atteints d'une BPCO légère, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière. Les patients asthmatiques doivent être conscients de la nécessité de mettre en place ou d'améliorer le traitement anti-inflammatoire afin de contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie. Utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant des bêta-2-adrénergiques, tels que Berodual; H, pour le soulagement de l'obstruction bronchique, peut provoquer une détérioration incontrôlée du cours de la maladie. En cas d’obstruction bronchique accrue, augmentation de la dose de bêta2-agonistes, incl. Berodual; H, plus que recommandé pendant une longue période est non seulement non justifié, mais aussi dangereux. Pour éviter une détérioration menaçant le pronostic vital dans l'évolution de la maladie, il convient d'envisager de réviser le plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des corticostéroïdes inhalés. Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être administrés simultanément avec le médicament Berodual; H uniquement sous surveillance médicale. Violations du tractus gastro-intestinal; Chez les patients ayant des antécédents de fibrose kystique,possible déficience motrice du tube digestif. Violations de l'organe de la vision; Berodual; H doit être administré avec prudence aux patients prédisposés au développement d’un glaucome à angle fermé. Des complications distinctes de l'organe de la vision (augmentation de la pression intra-oculaire, mydriase, glaucome à angle fermé, douleur aux yeux, par exemple) se sont développées lorsque l'inhalation de bromure d'ipratropium (ou de bromure d'ipratropium associé à des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques) a été provoquée. Les symptômes du glaucome à angle fermé aigu peuvent être une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, l'apparition d'auréole dans les objets et des taches colorées devant les yeux, associés à un œdème cornéen et une rougeur oculaire dus à une injection vasculaire conjonctivale. En cas de développement d'une composition de ces symptômes, il est conseillé d'utiliser des gouttes oculaires, de réduire la pression intra-oculaire et de consulter immédiatement un spécialiste. Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de la solution pour inhalation Berodual; N. Pour éviter que la solution n'entre en contact avec les yeux, il est recommandé d'inhaler la solution utilisée avec un nébuliseur par l'embout buccal. En l'absence d'un embout buccal, un masque doit être utilisé étroitement contre le visage. Des précautions particulières doivent être prises pour protéger les yeux des patients prédisposés au glaucome. Effets systémiques; Dans les maladies suivantes: infarctus récent du myocarde, diabète sucré avec contrôle glycémique insuffisant, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou obstruction de l'urètre (par exemple, hyperplasie prostatique ou obstruction du col de la vessie). H ne devrait être prescrit qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en particulier à des doses supérieures à celles recommandées. Effet sur le système cardiovasculaire: dans les études post-commercialisation, de rares cas d'ischémie myocardique ont été observés lors de la prise d'agonistes des récepteurs β-adrénergiques. Patients présentant une cardiopathie grave concomitante (par exemple, une maladie coronarienne, des arythmies ou une insuffisance cardiaque grave) et recevant Berodual; H, vous devez être averti de la nécessité de consulter un médecin en cas de douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de la maladie cardiaque. Il est nécessaire de faire attention aux symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs à la poitrine, carils peuvent être à la fois d'étiologie cardiaque et pulmonaire. Hypokaliémie: Une hypokaliémie peut survenir lors de l’utilisation d’agonistes des récepteurs β2-adrénergiques. Chez les athlètes, l'utilisation du médicament Berodual; H, en raison de la présence de fénotérol dans sa composition, peut conduire à des résultats positifs aux tests de dopage; Le médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium et un stabilisant, l’édétate disodique dihydrate. Au cours de l'inhalation, ces composants peuvent provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires. L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle; L'influence du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes n'a pas été spécifiquement étudiée. Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement avec le médicament Berodual; H peut développer des effets indésirables tels que vertiges, tremblements, troubles de l'accommodation, mydriase, vision floue. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les sensations indésirables mentionnées ci-dessus, évitez les actions potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou le contrôle de machines.
Oui