Berotek N aerosol 100 mcg / dosis 200 dosis de 10 ml
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Ingredientes activos
Fenoterol
Formulario de liberación
Rociar
Composicion
Ingrediente activo: fenoterol. Concentración de ingrediente activo (mcg): 100 mcg
Efecto farmacologico
Absorción: El efecto terapéutico de BEROTEKA H se logra por su efecto local en las vías respiratorias. Según el método de inhalación y el sistema de inhalación utilizado, aproximadamente el 10-30% del principio activo liberado de la preparación de aerosol después de la inhalación llega al tracto respiratorio inferior, y el resto se deposita en el tracto respiratorio superior y en la boca. Como resultado, una cierta cantidad de fenoterol inhalado entra en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de fenoterol después de la inhalación de una dosis única de Berezoteka N es del 18.7%. La absorción de los pulmones es bifásica: el 30% del bromhidrato de fenoterol se absorbe rápidamente con una vida media de 11 minutos, y el 70% se absorbe lentamente con una vida media de 120 minutos. Después de la administración oral, el grado de absorción es del 60% de la dosis administrada de hidrobromuro de fenoterol. Esta cantidad está expuesta activamente al metabolismo sistémico, lo que conduce a una biodisponibilidad de alrededor del 1,5%. Por lo tanto, la parte ingerida de la sustancia activa solo tiene un efecto menor sobre la concentración plasmática después de la inhalación. Distribución: El fenoterol se distribuye por todo el cuerpo. El volumen de distribución en un estado estable después de la administración intravenosa (Vss) es 1.9-2.7 l / kg. La unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 40 y el 55%. Metabolismo: el fenoterol se metaboliza en el cuerpo humano mediante sulfatación y glucuronización. Después de la administración oral, el fenoterol se metaboliza principalmente por sulfatación. Esta inactivación metabólica de la sustancia original comienza en las paredes intestinales. La biotransformación, incluida la excreción biliar, es causada principalmente (aproximadamente el 85%) por un aclaramiento total promedio de 1.1-1.8 l / min. Después de la administración intravenosa. Excreción de fenoterol a través de los riñones (0.27 L / min.) Corresponde a aproximadamente el 15% del aclaramiento total de la dosis disponible sistémicamente. Teniendo en cuenta la parte del fármaco que se une a las proteínas plasmáticas, el valor del aclaramiento renal indica la secreción tubular de fenoterol además de la filtración glomerular.Después de la administración oral e intravenosa, la radioactividad total liberada en la orina es aproximadamente del 39% y el 65% de la dosis, y la radioactividad total liberada en las heces es del 40,2% y el 14,8% de la dosis dentro de las 48 horas, respectivamente. Después de la administración oral, el 0,38% de la dosis se excreta en la orina sin cambios, mientras que la administración intravenosa es del 15%. Después de la inhalación con un inhalador de dosis medida, el 2% de la dosis se excreta sin cambios en la orina dentro de las 24 horas. Fenoterol puede pasar a través de la barrera placentaria sin cambios y pasar a la leche materna. El feto puede desarrollar efectos simpaticomiméticos. Después de las infusiones prolongadas, la concentración de fenoterol en la sangre del feto puede alcanzar el 50% de la concentración de fenoterol en la madre. En bebés prematuros, a diferencia de los adultos, la eliminación del fenoterol se ralentiza significativamente. El metabolismo del bromhidrato de fenoterol en la diabetes mellitus no se ha estudiado lo suficiente.
Farmacocinética
El bromhidrato de fenoterol es un estimulante selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. Activa la adenilato ciclasa a través de la proteína Gs estimulante, con un aumento posterior en la formación de AMPc, que a su vez activa la proteína quinasa A. Esta última fosforila las proteínas diana en las células del músculo liso. Esto a su vez conduce a la fosforilación de la cadena ligera quinasa de la miosina, a la inhibición de la hidrólisis de la fosfoinosina y al descubrimiento de canales de potasio rápidos activados por calcio. Por lo tanto, el fenoterol relaja los músculos lisos de los bronquios y los vasos sanguíneos, y también previene el desarrollo de broncoespasmo debido a la exposición a factores broncoconstrictores como la histamina, la metacolina, el aire frío y los alérgenos (reacción inmediata). Después de tomar el medicamento, se inhibe la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos. Además, después de tomar fenoterol en una dosis de 0.6 mg, hay un aumento en el transporte mucociliar. Las concentraciones plasmáticas más altas del fármaco, logradas después de la administración oral, o más a menudo, después de la administración intravenosa, inhiben la contractilidad del útero. Al tomar altas dosis del fármaco, se observan efectos a nivel metabólico: lipólisis, glucogenólisis, hiperglucemia e hipopotasemia (esta última se debe a una mayor absorción de K1 por los músculos esqueléticos).Los efectos beta-adrenérgicos del fármaco a nivel del músculo cardíaco, como el aumento de la frecuencia cardíaca y el aumento de la contractilidad miocárdica, se atribuyen a la acción del fenoterol en los vasos, a la estimulación (Zr-adrenérgicos del corazón y al tomar el fármaco en dosis que superan la terapéutica (por ejemplo, durante la terapia tocolítica ), estimulación de los receptores adrenérgicos Pi. Además, al igual que con el uso de otros agentes betaadrenérgicos, se informó la prolongación del intervalo QTc. Para el fenoterol, administrado por inhalación A, estos fenómenos fueron discretos y se observaron en dosis superiores a las recomendadas. A menudo, el efecto observado de los agonistas (los adrenorreceptores 3 es temblor. En contraste con el efecto sobre el músculo liso de los bronquios, los efectos sistémicos de los agonasceptores P se asocian con el desarrollo de la tolerancia. de diversos orígenes (actividad física, aire frío, respuesta temprana a la exposición al alérgeno). El inicio de la acción después de la inhalación es de 5 minutos, la duración de la acción es de 3 a 5 horas.
Indicaciones
Ataques de asma bronquial u otras afecciones con obstrucción reversible de las vías respiratorias (incluida la bronquitis crónica, EPOC). Prevención de los ataques de asma de esfuerzo físico.
Contraindicaciones
Taquiarritmia, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, niños menores de 4 años, hipersensibilidad al fenoterol y otros componentes de la droga. Se deben prescribir precauciones para el hipertiroidismo, la hipotensión arterial, la hipertensión, la atonía intestinal, la hipopotasemia, la diabetes mellitus, el infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, como la insuficiencia cardíaca crónica, la cardiopatía coronaria, las enfermedades cardiovasculares. Arterias coronarias, con defectos cardíacos (incluyendo estenosis aórtica), lesiones marcadas de arterias cerebrales y periféricas, feocromocitoma. Como la información sobre el uso del medicamento en niños menores de 6 años es limitada, el tratamiento se realiza con precaución, solo bajo la supervisión de un médico.
Precauciones de seguridad
BEROTEK debe usarse solo después de una evaluación exhaustiva de la relación riesgo / beneficio, especialmente cuando se usa en dosis superiores a las recomendadas, en presencia de las siguientes enfermedades: diabetes mellitus no controlada, infarto de miocardio reciente, enfermedades graves del sistema cardiovascular, hipertiroidismo, feocromocitoma.En caso de un desarrollo repentino y una rápida progresión de la falta de aliento, debe consultar inmediatamente a un médico. Con el nombramiento de P2-adrenomimetik es posible el desarrollo de hipopotasemia severa. En este sentido, se requiere atención especial en el asma grave, ya que en este caso la hipopotasemia puede resultar de la administración simultánea de adrenomiméticos p2, derivados de xantina, glucocorticoides y diuréticos. Además, durante la hipoxia, el efecto de la hipopotasemia en el ritmo cardíaco puede aumentar. En pacientes que toman digoxina, la hipopotasemia puede causar una mayor susceptibilidad a las arritmias. En tales casos, se recomienda controlar el nivel de potasio en el plasma sanguíneo. El uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluida la CERVEZA, puede afectar el sistema cardiovascular. En relación con la recepción de ácaros β-adrenérgicos, existe una pequeña probabilidad de isquemia miocárdica. Los pacientes con enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, enfermedad cardíaca coronaria, arritmia o insuficiencia cardíaca aguda) que toman BEROTEK deben ser advertidos de que deben consultar a un médico si se presenta dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar especial atención a los síntomas como dolor en el pecho y falta de aliento, ya que pueden ser causados tanto por trastornos del sistema respiratorio como por el trabajo del corazón. La solución de inhalación BEROTEK contiene cloruro de benzalconio conservante (antimicrobiano) y estabilizador de edetato de disodio. Se encontró que los componentes anteriores en algunos pacientes pueden causar broncoconstricción.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La experiencia clínica existente ha demostrado que el bromhidrato de fenoterol no tiene un efecto negativo en el embarazo. Sin embargo, es necesario observar las precauciones habituales asociadas con el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente en el caso de esto. Se debe tener en cuenta el efecto inhibitorio de Berotek H sobre la contractilidad uterina. El bromhidrato de fenoterol puede pasar a la leche materna. No se ha establecido la seguridad del fármaco durante la lactancia.Dada la capacidad de muchos medicamentos para penetrar en la leche materna, se debe tener cuidado al prescribir BereTac H para las mujeres durante la lactancia. Peculiaridades del efecto del fármaco en la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos No se han realizado estudios sobre el efecto del fármaco en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de conducción. Sin embargo, es necesario informar a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios: mareos, temblores al tomar Beer Protect H y recomendar precaución al conducir un vehículo o maquinaria potencialmente peligrosa. En el caso de la aparición de los efectos secundarios anteriores en los pacientes, es necesario evitar realizar operaciones potencialmente peligrosas como conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
Posología y administración.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años. Ataques de asma bronquial y otras afecciones acompañadas de obstrucción reversible de la vía aérea. En la mayoría de los casos, para el alivio del broncoespasmo, 1 dosis de inhalación es suficiente. Si la respiración no se alivia en 5 minutos, puede repetir la inhalación. Si el efecto está ausente después de 2 inhalaciones, y se requieren inhalaciones adicionales, se debe consultar al médico sin demora. Prevención del esfuerzo físico del asma. 1-2 dosis de inhalación antes del ejercicio, hasta 8 inhalaciones por día. Niños de 6 a 12 años. Ataques de asma bronquial y otras afecciones acompañadas de obstrucción reversible de la vía aérea. En la mayoría de los casos, para el alivio del broncoespasmo, 1 dosis de inhalación es suficiente. Si la respiración no se alivia en 5 minutos, puede repetir la inhalación. Si no hay efecto después de 2 inhalaciones y se requieren inhalaciones adicionales, debe buscar atención médica de inmediato. Prevención del esfuerzo físico del asma: 1-2 dosis de inhalación para hacer ejercicio, hasta 8 inhalaciones por día. Niños de 4 a 6 años. Debido a la limitada experiencia de uso en niños menores de 6 años, el medicamento debe usarse solo bajo prescripción y bajo la supervisión de adultos.Ataques de asma bronquial y otras afecciones acompañadas de obstrucción reversible de la vía aérea. Para el alivio del broncoespasmo, 1 dosis de inhalación es suficiente. Si no hay efecto, busque inmediatamente atención médica. Esfuerzo físico prevención del asma 1 dosis por inhalación antes del ejercicio, hasta 4 inhalaciones por día. Condiciones de uso de la droga. Para lograr el máximo efecto, es necesario usar un aerosol medido correctamente. Antes de usar el aerosol medido por primera vez, haga doble clic en la parte inferior de la lata. Cada vez que use un aerosol medido, debe observar las siguientes reglas. 1. Retire la tapa protectora. 2. Haga una respiración lenta y profunda. 3. Sosteniendo la lata de aerosol, sujete firmemente la punta de los labios. En este caso, la flecha y la parte inferior del cartucho deben dirigirse hacia arriba. 4. Realice la máxima respiración profunda y, al mismo tiempo, presione rápidamente la parte inferior de la lata hasta liberar 1 dosis por inhalación. Aguante la respiración durante unos segundos, luego retire la boquilla de la boca y exhale lentamente. Si se requiere inhalación repetida, repita los mismos pasos (pasos 2-4). 5. Colóquese la tapa protectora. 6. Si el bote de aerosol no se ha utilizado durante más de 3 días, antes de aplicar, presione el fondo de la lata una vez. El globo está diseñado para 200 inhalaciones. Entonces el cilindro debe ser reemplazado. Aunque algunos contenidos pueden permanecer en la botella, la cantidad de medicamento liberado durante la inhalación se reduce. El globo es opaco, por lo que la cantidad de medicamento en el globo se puede determinar de la siguiente manera: retire la tapa protectora, sumerja el globo en un recipiente lleno de agua. La cantidad de medicamento se determina según la posición del cilindro en el agua. esquema 1. El inhalador debe lavarse al menos 1 vez por semana. Es importante mantener la boquilla del inhalador limpia para que la medicación no se acumule y bloquee la pulverización. Para limpiar, primero retire la tapa contra el polvo y retire el recipiente del inhalador. Enjuague el inhalador con agua tibia para eliminar los medicamentos acumulados o el polvo visible. Después de la limpieza, debe agitar el inhalador y dejar que se seque al aire sin utilizar dispositivos de calefacción.Cuando la boquilla se haya secado, devuelva el recipiente y la tapa protectora al lugar. La boquilla de plástico para la boca está diseñada específicamente para el aerosol medido Berotek N y se usa para una dosificación precisa del medicamento. La boquilla no debe utilizarse con otros aerosoles medidos. Tampoco se puede utilizar el aerosol medido Berotek H con otros adaptadores.
Efectos secundarios
Por parte del sistema inmunitario: hipersensibilidad. Metabolismo: hipopotasemia. Por parte del sistema nervioso: excitación, nerviosismo, temblor, dolor de cabeza, mareos. Desde el sistema cardiovascular: isquemia miocárdica, arritmia, taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial sistólica, disminución de la presión arterial diastólica. Por parte del sistema respiratorio: broncoespasmo paradójico, irritación de la laringe y faringe. Por parte del aparato digestivo: náuseas, vómitos. En la parte de la piel y en los tejidos subcutáneos: hiperhidrosis, reacciones cutáneas como erupciones cutáneas, picazón, urticaria. Por parte del sistema musculoesquelético: espasmos musculares, mialgias, debilidad muscular.
Sobredosis
Síntomas: posibles síntomas asociados con la estimulación excesiva de los receptores beta-adrenérgicos. La aparición más probable de arritmias, taquicardia, palpitaciones, temblor, hipertensión o hipotensión arterial, aumento de la presión del pulso, dolor por angina de pecho y sofocos. Tratamiento: se recomienda el uso de sedantes, tranquilizantes, en casos severos, terapia sintomática intensiva. Los B-adrenoblockers, especialmente b1-selectivo (atenolol, etc.), se recomiendan como antídotos específicos. Sin embargo, es necesario tener en cuenta la posibilidad de mejorar la obstrucción bronquial y seleccionar cuidadosamente la dosis de estos medicamentos para pacientes con asma bronquial.
Interacción con otras drogas.
Agentes beta-adrenérgicos y anticolinérgicos, derivados de xantina (por ejemplo, teofilina) pueden aumentar el efecto de expansión del fenotipo del bronco. La administración simultánea de otros miméticos beta adrenérgicos que ingresan agentes anticolinérgicos o derivados de xantina (por ejemplo, teofilina) en la circulación sistémica puede provocar un aumento de los efectos secundarios. Tal vez un debilitamiento significativo de la acción de expansión bronco de Beer H mientras que el nombramiento de bloqueadores beta.Tenga cuidado al prescribir agentes betaadrenérgicos a los pacientes que recibieron inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto de los agentes betaadrenérgicos. La inhalación de anestésicos hidrocarbonados halogenados, como halotano, tricloroetileno o enflurano, puede aumentar los efectos adversos de los fármacos beta-adrenérgicos en el sistema cardiovascular.
Instrucciones especiales
Broncoespasmo paradójico. Al igual que otros inhalantes, Berotec H puede causar un broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal. Si se produce un broncoespasmo paradójico, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente y reemplazarse con una terapia alternativa. Efectos del sistema cardiovascular. Los efectos del sistema cardiovascular se pueden observar con el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluido el medicamento Berotek N. Existen datos de estudios y publicaciones posteriores al registro en la literatura sobre casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de agonistas beta. Debe advertirse a los pacientes con antecedentes de cardiopatía grave (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben Berotec H sobre la necesidad de buscar atención médica si experimentan dolor torácico o empeoramiento de la cardiopatía. Se debe prestar atención a la evaluación de síntomas como dificultad para respirar y dolor en el pecho, ya que pueden ser tanto respiratorios como cardíacos. Hipopotasemia. La hipopotasemia potencialmente grave puede desarrollarse debido a la terapia con agonistas beta2. Se recomienda tener especial cuidado en el asma bronquial grave, ya que la hipopotasemia se puede potenciar con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, GCS y diuréticos. Además, la hipoxia puede aumentar el efecto de la hipopotasemia en la frecuencia cardíaca. La hipopotasemia puede conducir a una mayor susceptibilidad a las arritmias en pacientes que reciben digoxina. En tales situaciones, se recomienda controlar el nivel de potasio en el suero. Disnea progresiva aguda. Se debe recomendar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en caso de disnea aguda agravada rápidamente. Uso regular.El alivio de los ataques de asma (tratamiento sintomático) es preferible al uso regular del medicamento. Se debe examinar a los pacientes para identificar la necesidad de la cita o el fortalecimiento del tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo, GCS inhalado) para controlar la inflamación de las vías respiratorias y prevenir el daño pulmonar retardado. En el caso de aumento de la obstrucción bronquial, es inaceptable y puede ser riesgoso aumentar la frecuencia de ingesta de agonistas β2-adrenoreceptores, incluido Berotec H, en dosis superiores a las recomendadas y durante mucho tiempo. El uso regular de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2, incluido el medicamento Berotec N, para controlar los síntomas de la obstrucción bronquial puede indicar un empeoramiento del control de la enfermedad. En tal situación, el plan de tratamiento y, especialmente, la adecuación de la terapia antiinflamatoria deben revisarse para prevenir un deterioro potencialmente mortal en el control de la enfermedad. Compartir con broncodilatadores simpaticomiméticos y anticolinérgicos. Se deben usar otros broncodilatadores simpaticomiméticos junto con el medicamento Berotek N solo bajo la supervisión de un médico. Los broncodilatadores anticolinérgicos se pueden inhalar simultáneamente con el medicamento Berotek N. Efecto sobre los resultados de estudios de laboratorio. El uso de la droga Berotec H puede llevar a resultados positivos de las pruebas de la presencia de fenoterol en estudios sobre el abuso de drogas para indicaciones no médicas, por ejemplo, debido al aumento de la capacidad física de los atletas (dopaje). Impacto en la capacidad para conducir vehículos motorizados y mecanismos de control No se llevó a cabo una investigación sobre el efecto del fármaco en la capacidad para conducir y utilizar mecanismos. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que durante el tratamiento con Berotek H, puede producirse mareo. Por lo tanto, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Prescripción
Si