Berotek N aérosol 100 mcg / dose 200 doses de 10 ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Fénotérol
Formulaire de décharge
Spray
La composition
Ingrédient actif: Fénotérol. Concentration en principe actif (mcg): 100 mcg
Effet pharmacologique
Absorption: L’effet thérapeutique de BEROTEKA H est obtenu par son effet local sur les voies respiratoires. Selon la méthode d'inhalation utilisée et le système d'inhalation utilisé, environ 10 à 30% de la substance active libérée par la préparation en aérosol après l'inhalation atteint les voies respiratoires inférieures et le reste se dépose dans les voies respiratoires supérieures et dans la bouche. En conséquence, une certaine quantité de fénotérol inhalé pénètre dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue du fénotérol après l'inhalation d'une dose unique de Berezoteka N est de 18,7%. L'absorption par les poumons est biphasique: 30% de l'hydrobromure de fénotérol est rapidement absorbé avec une demi-vie de 11 minutes et 70% est absorbé lentement avec une demi-vie de 120 minutes. Après administration orale, le degré d'absorption est de 60% de la dose administrée de bromhydrate de fénotérol. Cette quantité est activement exposée au métabolisme systémique, ce qui conduit à une biodisponibilité d'environ 1,5%. Ainsi, la partie avalée de la substance active n’a qu’un effet mineur sur la concentration plasmatique après inhalation. Distribution: Le fénotérol est distribué dans tout le corps. Le volume de distribution dans un état stable après administration intraveineuse (Vss) est de 1,9-2,7 l / kg. La liaison aux protéines plasmatiques varie de 40 à 55%. Métabolisme: Le fénotérol est métabolisé dans le corps humain par sulfatation et glucuronisation. Après administration orale, le fénotérol est métabolisé principalement par sulfatation. Cette inactivation métabolique de la substance d'origine commence dans les parois intestinales. La biotransformation, y compris l'excrétion biliaire, est provoquée principalement (environ 85%) par une clairance totale moyenne de 1,1 à 1,8 l / min. après administration intraveineuse. L'excrétion de fénotérol par les reins (0,27 L / min.) Correspond à environ 15% de la clairance totale de la dose systémique disponible. Considérant la partie du médicament qui se lie aux protéines plasmatiques, la valeur de la clairance rénale indique la sécrétion tubulaire de fénotérol en plus de la filtration glomérulaire.Après administration orale et intraveineuse, la radioactivité totale libérée dans les urines représente environ 39% et 65% de la dose, et la radioactivité totale libérée dans les fèces est de 40,2% et 14,8% de la dose dans les 48 heures, respectivement. Après administration orale, 0,38% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tandis que l'administration par voie intraveineuse est de 15%. Après inhalation à l'aide d'un inhalateur-doseur, 2% de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures. Le fénotérol peut traverser la barrière placentaire sous forme inchangée et passer dans le lait maternel. Le fœtus peut développer des effets sympathomimétiques. Après des perfusions prolongées, la concentration de fénotérol dans le sang du fœtus peut atteindre 50% de la concentration de fénotérol chez la mère. Chez les prématurés, contrairement à l'adulte, l'élimination du fénotérol est considérablement ralentie. Le métabolisme de l'hydrobromure de fénotérol dans le diabète sucré n'a pas été suffisamment étudié.
Pharmacocinétique
L'hydrobromure de fénotérol est un stimulateur sélectif des récepteurs bêta-adrénergiques. Active l'adénylate cyclase à travers la protéine Gs stimulatrice avec ensuite une augmentation de la formation d'AMPc, qui active à son tour la protéine kinase A. Cette dernière phosphoryle les protéines cibles dans les cellules musculaires lisses. Cela conduit à la phosphorylation de la kinase à chaîne légère de la myosine, à l'inhibition de l'hydrolyse de la phosphoinosine et à la découverte de canaux potassiques rapides activés par le calcium. Ainsi, le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et empêche également le développement d'un bronchospasme en raison des effets de facteurs bronchoconstricteurs tels que l'histamine, la méthacholine, l'air froid et les allergènes (réaction immédiate). Après la prise du médicament, la libération de médiateurs inflammatoires à partir de mastocytes est inhibée. En outre, après la prise de fénotérol à une dose de 0,6 mg, le transport mucociliaire augmente. Des concentrations plasmatiques plus élevées du médicament, atteintes après l'administration orale ou plus souvent après l'administration intraveineuse, inhibent la contractilité de l'utérus. Lors de la prise de doses élevées du médicament, on observe des effets au niveau métabolique: lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie (cette dernière est due à une absorption accrue de K1 par les muscles squelettiques).Les effets bêta-adrénergiques du médicament au niveau du muscle cardiaque, tels qu'une augmentation du rythme cardiaque et une augmentation de la contractilité du myocarde, sont attribués à l'action du fénotérol sur les vaisseaux, à la stimulation (récepteurs adrénergiques du cœur et aux doses thérapeutiques supérieures (par exemple, au cours d'une thérapie cocolytique). ), la stimulation des récepteurs pi-adrénergiques Pi. En outre, comme pour l'utilisation d'autres agents bêta-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QTc a été rapporté. Le fénotérol, administré par inhalation a, ces phénomènes étaient discrets et ont été observés à des doses plus élevées que celles recommandées. Souvent, l'effet observé des agonistes (adrénorécepteurs 3 est un tremblement). Contrairement à l'effet sur le muscle lisse des bronches, les effets systémiques des agonistes des récepteurs P-adrénorécepteurs sont associés au développement de la tolérance. d'origines diverses (activité physique, air froid, réaction précoce à une exposition à un allergène). Le début de l'action après l'inhalation est après 5 minutes, la durée de l'action est de 3-5 heures.
Des indications
Attaques d'asthme bronchique ou d'autres affections avec obstruction réversible des voies respiratoires (y compris bronchite chronique, MPOC). Prévention des crises d'asthme d'effort physique.
Contre-indications
Tachyarythmie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, enfants de moins de 4 ans, hypersensibilité au fénotérol et à d’autres composants du médicament. Des précautions doivent être prescrites pour l'hyperthyroïdie, l'hypotension artérielle, l'hypertension, l'atonie intestinale, l'hypokaliémie, le diabète sucré, un infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que l'insuffisance cardiaque chronique, les maladies coronariennes, artères coronaires, avec malformations cardiaques (y compris la sténose aortique), lésions marquées des artères cérébrales et périphériques, phéochromocytome. Les informations sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans étant limitées, le traitement est effectué avec prudence, uniquement sous la surveillance d'un médecin.
Précautions de sécurité
BEROTEK ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en particulier lorsqu'il est utilisé à des doses supérieures à celles recommandées, en présence des maladies suivantes: diabète sucré non contrôlé, infarctus du myocarde récent, maladies graves du système cardiovasculaire, hyperthyroïdie, phéochromocytome.En cas de développement soudain et de progression rapide de l'essoufflement, vous devez immédiatement consulter un médecin. Avec la nomination de P2-adrenomimetik possible le développement de l'hypokaliémie sévère. À cet égard, un asthme grave nécessite une attention particulière, car dans ce cas, une hypokaliémie peut résulter de l'administration simultanée de p2-adrénomimétiques, de dérivés de la xanthine, de glucocorticoïdes et de diurétiques. De plus, pendant l'hypoxie, l'effet de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque peut être renforcé. Chez les patients prenant de la digoxine, l'hypokaliémie peut entraîner une sensibilité accrue aux arythmies. Dans de tels cas, il est recommandé de contrôler le taux de potassium dans le plasma sanguin. L'utilisation de médicaments sympathomimétiques, y compris BEER, peut affecter le système cardiovasculaire. En relation avec la réception des acariens β-adrénergiques, il existe une faible probabilité d'ischémie myocardique. Les patients présentant une maladie cardiaque grave (par exemple, une maladie coronarienne, une arythmie ou une insuffisance cardiaque aiguë) et qui prennent BEROTEK doivent être avertis qu'ils doivent consulter un médecin en cas de douleur thoracique ou d'autres symptômes d'une aggravation de la maladie cardiaque. Une attention particulière doit être portée aux symptômes tels que douleur thoracique et essoufflement, car ils peuvent être causés à la fois par des troubles du système respiratoire et par le travail du cœur. La solution d’inhalation BEROTEK contient un agent conservateur (antimicrobien) de chlorure de benzalkonium et un stabilisant d’édétate disodique. Il a été constaté que les composants ci-dessus chez certains patients peuvent provoquer une bronchoconstriction.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'expérience clinique existante a montré que l'hydrobromure de fénotérol n'a pas d'effet négatif sur la grossesse. Cependant, il est nécessaire d’observer les précautions habituelles liées à l’utilisation de médicaments pendant la grossesse, en particulier dans ce cas. L'effet inhibiteur de Berotek H sur la contractilité utérine doit être pris en compte. Le bromhydrate de fénotérol peut passer dans le lait maternel. La sécurité du médicament pendant l'allaitement n'a pas été établie.Étant donné que de nombreux médicaments pénètrent dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de BereTac H aux femmes pendant l'allaitement. Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des mécanismes potentiellement dangereux Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de conduite. Néanmoins, il est nécessaire d'informer les patients des effets secondaires possibles: vertiges, tremblements lors de la prise de Beer Protect H et de la prudence lors de la conduite d'un véhicule ou de machines potentiellement dangereuses. En cas d'apparition des effets indésirables mentionnés ci-dessus chez les patients, il est nécessaire d'éviter d'effectuer des opérations potentiellement dangereuses, comme conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux.
Posologie et administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans. Les crises d'asthme bronchique et d'autres conditions accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires. Dans la plupart des cas, pour soulager le bronchospasme, une dose par inhalation est suffisante. si la respiration n'est pas soulagée dans les 5 minutes, vous pouvez répéter l'inhalation. Si l'effet est absent après 2 inhalations et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, le médecin doit être consulté sans délai. Prévenir l'effort physique de l'asthme. 1-2 doses par inhalation avant l'exercice, jusqu'à 8 inhalations par jour. Enfants de 6 à 12 ans. Les crises d'asthme bronchique et d'autres conditions accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires. Dans la plupart des cas, pour soulager le bronchospasme, une dose par inhalation est suffisante. si la respiration n'est pas soulagée dans les 5 minutes, vous pouvez répéter l'inhalation. S'il n'y a pas d'effet après 2 inhalations et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, vous devez immédiatement consulter un médecin. Prévenir l'asthme d'effort physique 1-2 doses d'inhalation à exercer, jusqu'à 8 inhalations par jour. Enfants de 4 à 6 ans. En raison de l'expérience limitée d'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans, le médicament doit être utilisé que sur ordonnance et sous la surveillance d'un adulte.Les crises d'asthme bronchique et d'autres conditions accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires. Pour soulager le bronchospasme, 1 dose par inhalation suffit. S'il n'y a pas d'effet, consultez immédiatement un médecin. Effort physique Prévention de l'asthme 1 dose par inhalation avant l'exercice, jusqu'à 4 inhalations par jour. Conditions d'utilisation du médicament. Pour obtenir un effet maximal, il est nécessaire d’utiliser un aérosol dosé correctement. Avant d'utiliser l'aérosol dosé pour la première fois, double-cliquez sur le fond de la canette. Chaque fois que vous utilisez un aérosol dosé, vous devez respecter les règles suivantes. 1. Retirez le capuchon de protection. 2. Respirez lentement et profondément. 3. En tenant la bombe, serrer fermement le bout des lèvres. Dans ce cas, la flèche et le bas de la cartouche doivent être dirigés vers le haut. 4. En inspirant profondément au maximum, appuyez simultanément sur le fond de la canette jusqu'à ce que 1 dose par inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout de votre bouche et expirez lentement. Si l'inhalation répétée est nécessaire, répétez les mêmes étapes (étapes 2 à 4). 5. Mettez le capuchon de protection. 6. Si la cartouche aérosol n'a pas été utilisée pendant plus de 3 jours, appuyez une fois sur le fond de la boîte avant de l'appliquer. Le ballon est conçu pour 200 inhalations. Ensuite, le cylindre doit être remplacé. Bien que du contenu puisse rester dans la bouteille, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation est réduite. Le ballon étant opaque, la quantité de médicament dans le ballon peut être déterminée comme suit: retirez le capuchon protecteur, plongez le ballon dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau. schéma 1. L'inhalateur doit être lavé au moins 1 fois par semaine. Il est important de garder l'embout buccal de l'inhalateur propre afin que le médicament ne s'accumule pas et ne bloque pas la pulvérisation. Pour nettoyer, retirez d'abord le capuchon antipoussière et retirez le récipient de l'inhalateur. Rincer l'inhalateur à l'eau tiède pour éliminer le médicament accumulé ou la poussière visible. Après le nettoyage, vous devez secouer l'inhalateur et le laisser sécher à l'air sans utiliser d'appareil de chauffage.Lorsque l'embout buccal est sec, remettez le récipient et le capuchon antipoussière à l'endroit. L'embout buccal en plastique pour la bouche est spécialement conçu pour l'aérosol dosé Berotec N et est utilisé pour un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Vous ne pouvez pas également utiliser l'aérosol dosé Berotek H avec d'autres adaptateurs.
Effets secondaires
Du côté du système immunitaire: hypersensibilité. Métabolisme: hypokaliémie. Du côté du système nerveux: excitation, nervosité, tremblements, maux de tête, vertiges. Depuis le système cardiovasculaire: ischémie myocardique, arythmie, tachycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle systolique, diminution de la pression artérielle diastolique. Du côté du système respiratoire: bronchospasme paradoxal, irritation du larynx et du pharynx. Du côté du système digestif: nausée, vomissement. Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés: hyperhidrose, réactions cutanées telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire. Du côté du système musculo-squelettique: spasmes musculaires, myalgie, faiblesse musculaire.
Surdose
Symptômes: symptômes possibles associés à une stimulation excessive des récepteurs bêta-adrénergiques. L'occurrence la plus probable d'arythmies, de tachycardie, de palpitations, de tremblements, d'hypertension ou d'hypotension artérielle, d'augmentation de la pression du pouls, de douleurs d'angine de poitrine et de bouffées de chaleur. Traitement: la nomination de sédatifs, de tranquillisants, dans les cas graves, un traitement symptomatique intensif est indiquée. Les adréno-bloquants B, en particulier b1 sélectifs (aténolol, etc.), sont recommandés comme antidotes spécifiques. Cependant, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'augmenter l'obstruction bronchique et de sélectionner avec soin la dose de ces médicaments chez les patients souffrant d'asthme bronchique.
Interaction avec d'autres médicaments
Les agents bêta-adrénergiques et anticholinergiques ainsi que les dérivés de xanthine (par exemple, la théophylline) peuvent renforcer l’effet broncho-expanseur du fénotérol. L'administration simultanée d'autres mimétiques bêta-adrénergiques qui pénètrent dans des agents anticholinergiques ou des dérivés de xanthines (par exemple, la théophylline) dans la circulation systémique peut entraîner une augmentation des effets indésirables. Peut-être un affaiblissement significatif de l'action d'expansion des bronches de la bière H lors de la nomination de bêta-bloquants.Veillez à prescrire des agents bêta-adrénergiques aux patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet des agents bêta-adrénergiques. L'inhalation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés, tels que l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, peut augmenter les effets indésirables des médicaments bêta-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.
Instructions spéciales
Bronchospasme paradoxal. Comme les autres inhalants, Berotec H peut provoquer un bronchospasme paradoxal, pouvant menacer le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et remplacé par un traitement alternatif. Effets du système cardiovasculaire. Les effets du système cardiovasculaire peuvent être observés avec l'utilisation de médicaments sympathomimétiques, y compris le médicament Berotek N. Il existe des données provenant d'études et de publications post-enregistrement et des publications dans la littérature concernant de rares cas d'ischémie du myocarde associés à l'utilisation de bêta-agonistes. Les patients atteints de cardiopathie grave (par exemple, cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) et recevant Berotec H doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin s'ils ressentent une douleur thoracique ou une aggravation de la maladie cardiaque. Il faut porter une attention particulière à l'évaluation des symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être à la fois respiratoires et cardiaques. Hypokaliémie. Une hypokaliémie potentiellement grave peut survenir avec le traitement par le bêta-2 agoniste. Il est recommandé de prendre des précautions particulières en cas d'asthme bronchique sévère, car l'hypokaliémie peut être potentialisée par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, du GCS et des diurétiques. En outre, l'hypoxie peut augmenter l'effet de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. L'hypokaliémie peut entraîner une susceptibilité accrue aux arythmies chez les patients recevant de la digoxine. Dans de telles situations, il est recommandé de contrôler le taux de potassium dans le sérum. Dyspnée progressive aiguë. Il faut conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë et rapidement aggravée. Utilisation régulière.Le soulagement des crises d'asthme (traitement symptomatique) est préférable à l'utilisation régulière du médicament. Les patients doivent être examinés pour déterminer s'il est nécessaire de recourir à un traitement anti-inflammatoire (par exemple, l'inhalation de GCS) ou de le renforcer, afin de contrôler l'inflammation des voies respiratoires et de prévenir les lésions pulmonaires retardées. En cas d’obstruction bronchique accrue, il est inacceptable et il peut être risqué d’augmenter la fréquence d’absorption des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques, y compris Berotec H, à des doses excédant celles recommandées et pendant longtemps. L'utilisation régulière d'agonistes des récepteurs β2-adrénergiques, y compris le médicament Berotec N, pour contrôler les symptômes de l'obstruction bronchique peut indiquer une aggravation du contrôle de la maladie. Dans une telle situation, le plan de traitement et, en particulier, l'adéquation du traitement anti-inflammatoire doivent être réexaminés afin de prévenir une détérioration potentiellement mortelle du contrôle de la maladie. Partage avec bronchodilatateurs sympathomimétiques et anticholinergiques. Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques ne doivent être utilisés avec le médicament Berotek N que sous la surveillance d'un médecin. Les bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent être inhalés simultanément avec le médicament Berotek N. Effet sur les résultats des études de laboratoire. L'utilisation du médicament Berotec H peut donner des résultats positifs aux tests de détection de la présence de fénotérol dans les études sur l'abus de médicaments pour des indications non médicales, en raison, par exemple, de la capacité physique accrue des athlètes (dopage). Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle Aucune recherche sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire et à utiliser des mécanismes n'a pas été réalisée. Toutefois, les patients doivent être informés du fait que des vertiges peuvent se développer pendant le traitement par Berotek H. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Oui