Jeringa de inyección de clexano 20 mg / 0,2 ml N10
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Ingredientes activos
Enoxaparina Sódica
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Enoxaparina sódica 20 mg * (2000 anti-Ha IU). Disolvente: agua d / y - hasta 0.2 ml.
Efecto farmacologico
La preparación de heparina de bajo peso molecular (peso molecular de aproximadamente 4,500 daltons: menos de 2,000 daltons - menos del 20%, de 2,000 a 8,000 daltons - más del 68%, más de 8,000 daltons - menos del 18%). La enoxaparina sódica se obtiene por hidrólisis alcalina de éster bencílico de heparina aislada de la membrana mucosa del intestino delgado del cerdo. Su estructura se caracteriza por un fragmento no reductor de ácido 2-O-sulfo-4-enepirazinosurónico y un fragmento de recuperación de 2-N, 6-O-disulfo-D-glucopiranosido. La estructura de la enoxaparina contiene aproximadamente el 20% (con un rango de 15% a 25%) del 1,6-anhidro-derivado en el fragmento de recuperación de la cadena de polisacárido. En el sistema purificado in vitro, la enoxaparina sódica tiene una alta actividad anti-Xa (aproximadamente 100 UI / ml) y una baja actividad anti-IIa o antitrombina (aproximadamente 28 UI / ml). Esta actividad anticoagulante actúa a través de la antitrombina III (AT-III), proporcionando actividad anticoagulante en humanos. Además de la actividad anti-Xa / IIa, también se detectaron propiedades anticoagulantes y antiinflamatorias adicionales de la enoxaparina sódica en personas y pacientes sanos, y en modelos animales. Esto incluye la inhibición dependiente de AT-III de otros factores de coagulación como el factor VIIa, la activación de la vía de inhibición del factor tisular (PTF), así como una reducción en la liberación del factor de von Willebrand del endotelio vascular al torrente sanguíneo. Estos factores proporcionan el efecto anticoagulante de la enoxaparina sódica en general. Cuando se usa el medicamento en dosis profilácticas, altera ligeramente el APTT, prácticamente no tiene efecto en la agregación plaquetaria y en el nivel de unión del fibrinógeno a los receptores plaquetarios. La actividad anti-IIa en plasma es aproximadamente 10 veces menor que la actividad anti-Xa. La actividad anti-IIa máxima promedio se observa aproximadamente 3-4 horas después de la inyección s / c y alcanza 0.13 IU / ml y 0.19 IU / ml después de la administración repetida de 1 mg / kg de peso corporal con doble administración y 1.5 mg / kg de peso corporal con una sola dosis. Introducción respectivamente. La actividad plasmática anti-Xa máxima promedio se observa 3 a 5 horas después de la inyección de s / c y es de aproximadamente 0.2, 0.4, 1.0 y 1.3 anti-Xa IU / ml después de la administración de s / c 20, 40 mg y 1 mg / kg y 1,5 mg / kg, respectivamente.
Farmacocinética
La farmacocinética de la enoxaparina en estos regímenes de dosificación es lineal. La variabilidad dentro y entre los grupos de pacientes es baja.Absorción y distribución: después de inyecciones subcutáneas repetidas de enoxaparina sódica en una dosis de 40 mg y en una dosis de 1.5 mg / kg de peso corporal 1 vez / día en voluntarios sanos, el Css se alcanza a los 2 días, con un AUC promedio 15% más alto que después de una dosis única. introduccion Después de las inyecciones subcutáneas repetidas de enoxaparina sódica en una dosis diaria de 1 mg / kg de peso corporal, se alcanzan 2 veces / día en 3 a 4 días, con un AUC en promedio un 65% más alto que después de una inyección única y los valores promedio de Cmax son respectivamente 1,2 UI. / ml y 0,52 UI / ml. La biodisponibilidad de la enoxaparina sódica en la administración s / c, estimada sobre la base de la actividad anti-Xa, es cercana al 100%. La Vd de enoxaparina sódica (para actividad anti-Xa) es de aproximadamente 5 litros y se aproxima al volumen sanguíneo. Metabolismo: la enoxaparina sódica se biotransforma principalmente en el hígado por desulfatación y / o despolimerización con la formación de sustancias de bajo peso molecular con una actividad biológica muy baja. Retiro: La enoxaparina sódica es un medicamento de bajo aclaramiento. Después de la administración de i / v durante 6 horas a una dosis de 1,5 mg / kg de peso corporal, el valor medio del aclaramiento de anti-Xa en plasma es de 0,74 l / h. La eliminación de la droga es de naturaleza monofásica. T1 / 2 es de 4 horas (después de una única inyección sc) y de 7 horas (después de la administración repetida del medicamento). El 40% de la dosis administrada se excreta por los riñones, sin cambios del 10%. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: posible retraso en la eliminación de enoxaparina sódica en pacientes de edad avanzada como resultado de una función renal reducida. En pacientes con insuficiencia renal, hay una disminución en el aclaramiento de enoxaparina sódica. En pacientes con disfunción renal de pulmón (CK 50-80 ml / min) y moderada (CK 30-50 ml / min) después de la administración repetida de s / c de 40 mg de enoxaparina sódica 1 vez / día, hay un aumento en la actividad anti-Xa representada por el AUC . En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min) con inyección sc repetida del fármaco a una dosis de 40 mg 1 vez / día, el AUC en equilibrio es, en promedio, un 65% más alto. En pacientes con sobrepeso cuando s / a la introducción de la depuración del fármaco es ligeramente menor. Si no ajusta la dosis según el peso corporal del paciente, luego de una única inyección de SC de enoxaparina sódica a una dosis de 40 mg, la actividad anti-Xa será 50% mayor en mujeres con un peso corporal inferior a 45 kg y 27% mayor en hombres con masa Cuerpo menor de 57 kg, en comparación con pacientes con peso corporal promedio normal.
Indicaciones
- prevención de trombosis venosa y embolia durante intervenciones quirúrgicas, especialmente operaciones ortopédicas y quirúrgicas generales - prevención de trombosis venosa y tromboembolismo en pacientes en reposo en cama, debido a enfermedades terapéuticas agudas (insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica en la clase funcional de descompensación III o IV) Clasificación NYHA, insuficiencia respiratoria aguda, infección aguda grave, enfermedades reumáticas agudas en combinación con entre los factores de riesgo para la trombosis venosa) - tratamiento de la trombosis venosa profunda con tromboembolismo o sin embolia pulmonar - prevención de la trombosis en el sistema extracorpóreo de circulación sanguínea durante la hemodiálisis (generalmente con una sesión de no más de 4 horas) - tratamiento de la angina de pecho inestable e infarto (generalmente con una duración de una sesión de no más de 4 horas) Combinación con ácido acetilsalicílico: tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en pacientes en tratamiento médico o posterior corteza percutánea la intervención Narnia.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad a la enoxaparina, heparina y sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular - hemorragia mayor activa, así como enfermedades y afecciones en las que existe un alto riesgo de hemorragia: amenaza de aborto, aneurisma cerebral o disección de aneurisma aórtico (excepto en casos de cirugía intervención quirúrgica), accidente cerebrovascular hemorrágico reciente, sangrado no controlado, trombocitopenia en combinación con una prueba positiva en in vitro sobre anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica - hasta los 18 años de edad (no se ha establecido la eficacia y la seguridad). No se recomienda el uso de Clexan; para la prevención de la trombosis en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales mecánicas (falta de experiencia clínica). Con precaución Condiciones en las que existe un riesgo potencial de sangrado: hemostasia alterada (incluyendo hemofilia, trombocitopenia, hipocoagulación, enfermedad de von Willebrand),vaskulit- úlcera grave úlceras gástricas y duodenales, u otro erosiva y lesiones ulcerosas del tracto gastrointestinal en anamneze- miocardio reciente isquémica insulto arterial grave no controlada gipertenziya- diabetes retinopatiya- graves diabéticos o hemorrágicas diabet- recientemente transferido o se sospecha operatsii- neurológica u oftalmológica realización espinal o anestesia epidural (peligro potencial de hematoma), punción espinal (recientemente transferida) - neda Parto - endocarditis bacteriana (aguda o subaguda) - pericarditis o derrame pericárdico - insuficiencia renal y / o hepática - anticoncepción intrauterina (DIU) - trauma grave (especialmente el sistema nervioso central), heridas abiertas con una gran superficie de la herida - administración simultánea de medicamentos que afectan el sistema hemostasia: trombocitopenia inducida por heparina (en la historia) en combinación con o sin trombosis. La compañía no tiene datos sobre el uso clínico de Clexan; en las siguientes condiciones: tuberculosis activa, radioterapia (recientemente transferida).
Posología y administración.
Excepto en casos especiales (tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, medicación o con intervención coronaria percutánea y prevención de trombosis en el sistema de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis), se inyecta profundamente enoxaparina sódica en la sc. Las inyecciones se realizan preferentemente en el paciente acostado. Cuando utilice jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para evitar la pérdida del medicamento antes de la inyección, no es necesario eliminar las burbujas de aire de la jeringa. Las inyecciones se deben realizar alternativamente en la superficie anterolateral o posterolateral izquierda o derecha del abdomen. La aguja debe insertarse en toda su longitud verticalmente (no de lado) en el pliegue de la piel, debe recogerse y mantenerse hasta que se complete la inyección entre el pulgar y el índice. Un pliegue de la piel se libera solo después de completar la inyección. No masajee el lugar de la inyección después de la inyección. La jeringa desechable precargada está lista para su uso. El medicamento no se puede administrar en / m! Prevención de la trombosis venosa y el embolismo durante las intervenciones quirúrgicas, especialmente en operaciones ortopédicas y de cirugía general. Pacientes con un riesgo moderado de desarrollar trombosis y embolia (por ejemplo,Cirugía abdominal) dosis recomendada de Clexane; hace 20 mg o 40 mg 1 vez / días p / to. La primera inyección se realiza 2 horas antes de la cirugía. Para pacientes con alto riesgo de trombosis y embolia (por ejemplo, durante operaciones ortopédicas), el medicamento se recomienda en una dosis de 40 mg 1 vez / día n / a, la primera dosis se administra 12 horas antes de la cirugía, o 30 mg 2 veces / día n / a El inicio de la introducción después de 12-24 h después de la cirugía. Duración del tratamiento con Clexane; En promedio es de 7-10 días. Si es necesario, la terapia puede continuarse mientras persista el riesgo de trombosis y embolia, y hasta que el paciente cambie a un régimen ambulatorio. Para operaciones ortopédicas, puede ser aconsejable continuar el tratamiento administrando Clexan después de la terapia inicial; a una dosis de 40 mg 1 vez / día durante 3 semanas. Características de la droga Clexane; En la sección de Instrucciones especiales se describen la anestesia espinal / epidural y los procedimientos de revascularización coronaria. Prevención de la trombosis venosa y la embolia en pacientes en reposo en cama debido a enfermedades terapéuticas agudas Dosis recomendada de Clexan; hace 40 mg 1 vez / días p / a, al menos, dentro de 6 días. La terapia debe continuarse hasta que el paciente se transfiera completamente al modo ambulatorio (máximo de 14 días). Tratamiento de la trombosis venosa profunda con tromboembolismo pulmonar o sin tromboembolismo de la arteria pulmonar. El medicamento se inyecta s / c a una tasa de 1,5 mg / kg de peso corporal 1 vez / día o en una dosis de 1 mg / kg de peso corporal 2 veces / día. En pacientes con trastornos tromboembólicos complicados, se recomienda el uso del medicamento en una dosis de 1 mg / kg 2 veces / día. La duración media del tratamiento es de 10 días. Debe comenzar inmediatamente la terapia con anticoagulantes indirectos, mientras que la terapia con Clexane; es necesario continuar hasta que se logre un efecto anticoagulante terapéutico, es decir, MHO debe ser 2-3. Prevención de la trombosis en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis La dosis recomendada de Clexane; un promedio de 1 mg / kg de peso corporal. Con un alto riesgo de sangrado, la dosis debe reducirse a 0,5 mg / kg de peso corporal con un abordaje vascular doble o 0,75 mg con un abordaje vascular único.En la hemodiálisis, el medicamento debe inyectarse en el área arterial de la derivación al comienzo de la sesión de hemodiálisis. Por lo general, una dosis única es suficiente para una sesión de 4 horas; sin embargo, si se detectan anillos de fibrina durante una hemodiálisis más prolongada, el fármaco se puede administrar adicionalmente a una tasa de 0,5 a 1 mg / kg de peso corporal. Tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto de miocardio sin la onda C Qleksan; administrado a una tasa de 1 mg / kg de peso corporal cada 12 horas del s / c, con el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico en una dosis de 100-325 mg 1 vez / día. La duración promedio de la terapia es de al menos 2 días (hasta que la condición clínica del paciente se estabilice). Por lo general, la administración del fármaco dura de 2 a 8 días. Tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, medicación o con intervención coronaria percutánea El tratamiento comienza con una administración de un solo bolo intravenoso de enoxaparina sódica en una dosis de 30 mg. Inmediatamente después, se administra enoxaparina sódica en una dosis de 1 mg / kg. Luego, el medicamento se prescribe s / c a 1 mg / kg de peso corporal cada 12 horas (máximo 100 mg de enoxaparina sódica para cada una de las dos primeras inyecciones de s / c, luego 1 mg / kg de peso corporal para las dosis subcutáneas restantes, es decir, con un peso corporal de más de 100 kg, una dosis única puede exceder los 100 mg. En pacientes de 75 años o más, no se utiliza el bolo intravenoso inicial. La enoxaparina sódica se inyecta s / c a una dosis de 0,75 mg / kg cada 12 horas (además, durante las dos primeras inyecciones de s / c, se pueden administrar 75 mg de enoxaparina sódica tanto como sea posible para cada inyección, luego todas las dosis posteriores de 0,75 mg / kg de peso corporal, es decir, con un peso corporal de más de 100 kg, la dosis puede exceder los 75 mg). Cuando se combina con agentes trombolíticos (fibrina específica y fibrina no específica), la enoxaparina sódica debe administrarse en el intervalo de 15 minutos antes del inicio de la terapia trombolítica hasta 30 minutos después. Tan pronto como sea posible después de la detección del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, el ácido acetilsalicílico debe iniciarse al mismo tiempo (en dosis de 75 a 325 mg) y, si no hay contraindicaciones, debe durar al menos 30 días. La duración recomendada del tratamiento farmacológico es de 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital si el período de hospitalización es inferior a 8 días. En / dentro del bolo, la administración de enoxaparina sódica debe realizarse a través del catéter venoso y la enoxaparina sódica no debe mezclarse o administrarse con otros medicamentos.Para evitar la presencia de rastros de otras sustancias medicinales en el sistema de infusión y su interacción con la enoxaparina sódica, el catéter venoso debe enjuagarse con una cantidad suficiente de solución de cloruro de sodio o dextrosa al 0.9% antes y después de la inyección en bolo IV de enoxaparina sódica. La enoxaparina sódica se puede administrar de manera segura con una solución de cloruro de sodio al 0.9% y una solución de dextrosa al 5%. Para la administración en bolo de enoxaparina sódica a una dosis de 30 mg para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de jeringas de vidrio de 60 mg, 80 mg y 100 mg, retire la cantidad en exceso del medicamento para que solo queden 30 mg (0,3 ml). Una dosis de 30 mg puede ser administrada directamente por vía intravenosa. Para la administración intravenosa en bolo de enoxaparina sódica a través de un catéter venoso, puede usar jeringas precargadas para la administración s / c del medicamento 60 mg, 80 mg y 100 mg. Se recomienda usar jeringas de 60 mg, porque Esto reduce la cantidad de medicamento eliminado de la jeringa. No se utilizan jeringas de 20 mg, porque No son suficientes medicamentos para el bolo de 30 mg de enoxaparina sódica. No se usan jeringas de 40 mg porque no hay divisiones en ellos y, por lo tanto, es imposible medir con precisión la cantidad de 30 mg. En pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, si la última inyección s / c de enoxaparina sódica se realizó menos de 8 horas antes de que se inflara el catéter de balón introducido en el lugar de la arteria coronaria, no se requiere la administración adicional de enoxaparina sódica. Si la última inyección s / c de enoxaparina sódica se realizó más de 8 horas antes de inflar el catéter con balón, se debe administrar un bolo adicional de enoxaparina sódica IV a una dosis de 0,3 mg / kg. Para mejorar la precisión del bolo adicional de pequeños volúmenes en el catéter venoso durante las intervenciones coronarias percutáneas, se recomienda diluir el medicamento a una concentración de 3 mg / ml. Se recomienda la dilución de la solución inmediatamente antes de la introducción. Para obtener una solución de enoxaparina sódica con una concentración de 3 mg / ml utilizando una jeringa precargada de 60 mg, se recomienda usar una solución de perfusión de 50 ml (es decir, una solución al 0,9% de cloruro de sodio o 5% de dextrosa).Del recipiente con la solución para perfusión que utiliza una jeringa convencional, se extrae y se extraen 30 ml de solución. Enoxaparina sódica (contenido de jeringa para administración sc de 60 mg) se inyecta en los 20 ml restantes de la solución de infusión en el vaso. El contenido del recipiente con la solución diluida de enoxaparina sódica se mezcla suavemente. Pacientes ancianos. Excepto para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ver arriba), para todas las demás indicaciones de reducción de las dosis de enoxaparina sódica en pacientes ancianos, si no tienen una función renal deteriorada, no se requiere. En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), la dosis de enoxaparina sódica se reduce de acuerdo con las tablas que se presentan a continuación, ya que estos pacientes tienen un aumento en la exposición sistémica (duración de la acción) del fármaco. Con una función renal deficiente (CK 50-80 ml / min) y moderada (CK 30-50 ml / min), no es necesario ajustar la dosis, pero los pacientes deben estar bajo la supervisión cuidadosa de un médico. En relación con la ausencia de estudios clínicos, el medicamento Clexane; Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Instrucciones de autoinyección del medicamento Clexane; (una jeringa precargada con un sistema de protección con aguja) 1. Lávese las manos y el área de la piel (lugar de la inyección) en la que inyectará el medicamento con agua y jabón. Secarlos 2. Tome una posición cómoda sentado o acostado y relájese. Asegúrese de ver bien el lugar donde se va a inyectar el medicamento. El uso óptimo de una silla de salón, una chaise longue o una cama forrada con almohadas para apoyo. 3. Seleccione una ubicación para la inyección en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Este lugar debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo hacia los lados. No realice una autoinyección a una distancia de 5 cm del ombligo o alrededor de cicatrices o hematomas existentes. Alterne el lugar de la inyección en las partes derecha e izquierda del abdomen, dependiendo de dónde se inyectó el medicamento la vez anterior. 4. Limpie el lugar de la inyección con un algodón con alcohol. 5. Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa con Clexane; Ponga la tapa de nuevo. La jeringa está precargada y lista para usar. No presione el émbolo para expulsar burbujas de aire antes de insertar la aguja en el lugar de la inyección.Esto puede conducir a una pérdida de la droga. Después de quitar la tapa, no permita que la aguja toque ningún objeto. Esto es necesario para mantener la esterilidad de la aguja. 6. Sostenga la jeringa en la mano con la que escribe, mientras sostiene el lápiz, y con la otra mano, apriete suavemente el área frotada con alcohol entre el pulgar y el índice para que forme un pliegue de piel. Sostenga el pliegue de la piel al entrar en el medicamento. 7. Sostenga la jeringa de modo que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente en un ángulo de 90 °). Inserte la aguja completamente en el pliegue de la piel. 8. Presione un dedo en el pistón. Esto asegurará la introducción del fármaco en el tejido adiposo subcutáneo del abdomen. Sostenga el pliegue de la piel al entrar en el medicamento. 9. Retire la aguja tirándola hacia atrás sin desviarse del eje. El mecanismo de protección cerrará automáticamente la aguja. Ahora puedes dejar de retener el pliegue de la piel. El sistema de seguridad que garantiza el inicio del mecanismo de protección se activa solo después de que se haya insertado todo el contenido de la jeringa presionando el pistón hasta el final. 10. Para evitar la formación de un hematoma, no frote el lugar de la inyección después de la inyección. 11. Coloque la jeringa usada con un mecanismo de protección en un recipiente para objetos afilados. Cierre el recipiente herméticamente con la tapa y manténgalo fuera del alcance de los niños. Al usar el medicamento, siga estrictamente las recomendaciones proporcionadas en las instrucciones, así como las instrucciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Prescripción
Si