Seringue à injection Clexane 20 mg / 0,2 ml N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Enoxaparine sodique
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Enoxaparine sodique 20 mg * (2000 anti-Ha IU). Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,2 ml.
Effet pharmacologique
Préparation d'héparine de bas poids moléculaire (poids moléculaire d'environ 4 500 daltons: moins de 2 000 daltons - moins de 20%, de 2 000 à 8 000 daltons - plus de 68%, plus de 8 000 daltons - moins de 18%). L'énoxaparine sodique est obtenue par hydrolyse alcaline de l'ester benzylique de l'héparine isolé de la membrane muqueuse de l'intestin grêle du porc. Sa structure est caractérisée par un fragment d’acide 2-O-sulfo-4-énépyrazinosuronique et un fragment de récupération de 2-N, 6-O-disulfo-D-glucopyranoside. La structure de l'énoxaparine contient environ 20% (allant de 15% à 25%) du dérivé 1,6-anhydro dans le fragment de récupération de la chaîne polysaccharidique. Dans le système purifié in vitro, l’énoxaparine sodique a une activité anti-Xa élevée (environ 100 UI / ml) et une activité anti-IIa ou antithrombine faible (environ 28 UI / ml). Cette activité anticoagulante agit par l'intermédiaire de l'antithrombine III (AT-III), fournissant une activité anticoagulante chez l'homme. Outre l'activité anti-Xa / IIa, des propriétés anticoagulantes et anti-inflammatoires supplémentaires de l'énoxaparine sodique ont également été détectées chez des personnes et des patients en bonne santé, ainsi que chez des modèles animaux. Cela inclut l'inhibition dépendante de l'AT-III d'autres facteurs de coagulation tels que le facteur VIIa, l'activation de la libération d'une voie d'inhibition du facteur tissulaire (PTF), ainsi qu'une réduction de la libération du facteur de von Willebrand de l'endothélium vasculaire dans le sang. Ces facteurs fournissent l’effet anticoagulant de l’énoxaparine sodique en général. Lorsque le médicament est utilisé à des doses prophylactiques, il modifie légèrement l’APTT, n’a pratiquement aucun effet sur l’agrégation plaquettaire ni sur le niveau de liaison du fibrinogène aux récepteurs plaquettaires. L'activité anti-IIa dans le plasma est environ 10 fois inférieure à celle de l'anti-Xa. L'activité anti-IIa maximale moyenne est observée environ 3-4 heures après l'injection s / c et atteint 0,13 UI / ml et 0,19 UI / ml après administration répétée de 1 mg / kg de poids corporel avec une double administration et de 1,5 mg / kg de poids corporel avec une dose unique. introduction respectivement. L'activité plasmatique maximale moyenne anti-Xa est observée 3 à 5 heures après l'injection de S / C et est d'environ 0,2, 0,4, 1,0 et 1,3 UI anti-Xa / ml après l'administration de 20/40 mg et de 1 mg / kg et 1,5 mg / kg, respectivement.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique de l’énoxaparine dans ces schémas posologiques est linéaire. La variabilité au sein des groupes de patients et entre eux est faible.Absorption et distribution: Après des injections sous-cutanées répétées d'énoxaparine sodique à une dose de 40 mg et à une dose de 1,5 mg / kg de poids corporel 1 fois / jour chez des volontaires sains, la Css est obtenue en 2 jours, avec une AUC moyenne de 15% supérieure à celle obtenue après une dose unique. introduction. Après des injections sous-cutanées répétées d'énoxaparine sodique à raison de 1 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour, la Css est atteinte en 3 à 4 jours, l'ASC étant en moyenne 65% plus élevée qu'après une seule injection et les valeurs moyennes de Cmax sont respectivement de 1,2 UI. / ml et 0,52 UI / ml. La biodisponibilité de l’énoxaparine sodique dans l’administration sous-cutanée, estimée sur la base de l’activité anti-Xa, est proche de 100%. Vd de l'énoxaparine sodique (pour l'activité anti-Xa) est d'environ 5 litres et se rapproche du volume sanguin. Métabolisme: L'énoxaparine sodique est principalement biotransformée dans le foie par désulfatation et / ou dépolymérisation avec formation de substances de faible poids moléculaire et de très faible activité biologique. Retrait: L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance. Après une administration intraveineuse de 6 heures à une dose de 1,5 mg / kg de poids corporel, la valeur moyenne de la clairance plasmatique anti-Xa est de 0,74 L / h. L'élimination du médicament est de nature monophasique. T1 / 2 correspond à 4 heures (après une injection unique) et à 7 heures (après l’administration répétée du médicament). 40% de la dose administrée est excrétée par les reins, 10% sous forme inchangée. Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales: Retard possible dans l'élimination de l'énoxaparine sodique chez les patients âgés en raison d'une réduction de la fonction rénale. Chez les patients insuffisants rénaux, la clairance de l’énoxaparine sodique diminue. Chez les patients présentant une insuffisance rénale pulmonaire (CK 50-80 ml / min) et modérée (CK 30-50 ml / min) après administration répétée de 40 mg d’énoxaparine sodique 1 fois / jour, il existe une augmentation de l’activité anti-Xa représentée par l’ASC . Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CC inférieur à 30 ml / min) et une injection répétée du médicament à une dose de 40 mg 1 fois / jour, l'ASC à l'équilibre est en moyenne 65% plus élevée. Chez les patients en surpoids lorsque s / à l'introduction du médicament est légèrement moins clair. Si vous n’ajustez pas la dose en fonction du poids du patient, après une injection unique de 40 mg d’énoxaparine sodique à une dose unique de SC, l’activité anti-Xa sera 50% plus élevée chez les femmes de poids inférieur à 45 kg et 27% plus élevée chez les hommes de masse. corps inférieur à 57 kg, comparé aux patients ayant un poids corporel moyen normal.
Des indications
- prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses au cours d'interventions chirurgicales, en particulier d'opérations orthopédiques et chirurgicales générales - prévention de la thrombose veineuse et de la thromboembolie chez les patients au repos, dues à des maladies thérapeutiques aiguës (insuffisance cardiaque aiguë, classe fonctionnelle de décompensation de stade III ou IV) Classification NYHA, insuffisance respiratoire aiguë, infection aiguë sévère, maladies rhumatismales aiguës en association avec parmi les facteurs de risque de thrombose veineuse) - traitement de la thrombose veineuse profonde avec thromboembolie ou sans embolie pulmonaire - prévention de la thrombose dans le système de circulation sanguine extracorporelle au cours de l'hémodialyse (généralement avec une durée de session ne dépassant pas 4 heures) - traitement de l'angor instable et de l'infarctus (habituellement avec une durée d'au moins 4 heures) association à l'acide acétylsalicylique - traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST chez les patients sous traitement médical ou dans le cortex percutané subséquent intervention de Narnia.
Contre-indications
- hypersensibilité à l'énoxaparine, à l'héparine et à ses dérivés, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire - saignements majeurs, ainsi qu'aux affections et maladies pour lesquelles il existe un risque élevé de saignements: menace d'avortement, d'anévrisme cérébral ou de dissection d'un anévrisme aortique (sauf en cas de chirurgie) accident vasculaire cérébral hémorragique récent, saignement incontrôlé, thrombocytopénie en association avec un test positif chez anticorps anti-plaquettaires en présence d'enoxaparine sodique jusqu'à l'âge de 18 ans (l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies) L'utilisation de Clexan n'est pas recommandée; pour la prévention de la thrombose chez les femmes enceintes atteintes de valves cardiaques artificielles (manque d'expérience clinique) Attention: Conditions dans lesquelles il existe un risque de saignement: - hémostase altérée (y compris hémophilie, thrombocytopénie, hypocoagulation, maladie de von Willebrand),vaskulit- ulcère gastrique sévère et les ulcères duodénaux, ou d'autres érosive et des lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal dans anamneze- récente artérielle sévère non contrôlée ischémique insult- du myocarde gipertenziya- diabétiques ou hémorragiques graves du diabète retinopatiya- diabet- récemment transféré ou soupçonné operatsii- neurologique ou ophtalmologiques ou la conduite de la colonne vertébrale anesthésie épidurale (risque potentiel d'hématome), ponction lombaire (récemment transférée) - neda Accouchement - endocardite bactérienne (aiguë ou subaiguë) - péricardite ou épanchement péricardique - insuffisance rénale et / ou hépatique - contraception intra-utérine (DIU) - traumatisme grave (en particulier le système nerveux central), plaies ouvertes à grande surface de la plaie - administration simultanée de médicaments affectant le système hémostase - thrombocytopénie induite par l'héparine (dans l'histoire) associée ou non à une thrombose La société ne dispose pas de données sur l'utilisation clinique de Clexan; dans les conditions suivantes: tuberculose active, radiothérapie (transférée récemment).
Posologie et administration
Sauf dans des cas particuliers (traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, traitement médicamenteux ou intervention coronaire percutanée et prévention de la thrombose dans le système de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse), l'énoxaparine sodique est injectée profondément dans le sc. Les injections sont effectuées de préférence chez le patient couché. Lorsqu’on utilise des seringues préremplies à 20 mg et à 40 mg afin d’éviter la perte du médicament avant l’injection, il n’est pas nécessaire d’éliminer les bulles d’air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la surface antérolatérale ou postérolatérale gauche ou droite de l'abdomen. L'aiguille doit être insérée dans le pli cutané verticalement (et non latéralement) sur toute la longueur, collectée et maintenue jusqu'à la fin de l'injection entre le pouce et l'index. Un pli cutané n'est libéré qu'une fois l'injection terminée. Ne pas masser le site d'injection après l'injection. La seringue préremplie à usage unique est prête à être utilisée. Le médicament ne peut pas être administré dans / m! Prévention de la thrombose et de l’embolie veineuses lors d’interventions chirurgicales, notamment lors d’opérations orthopédiques et de chirurgie générale. Patients présentant un risque modéré de développer une thrombose et une embolie (par exemple,chirurgie abdominale) dose recommandée de Clexane; fait 20 mg ou 40 mg 1 fois / jours p / à. La première injection est faite 2 heures avant la chirurgie. Pour les patients présentant un risque élevé de thrombose et d'embolie (par exemple, lors d'opérations orthopédiques), le médicament est recommandé à une dose de 40 mg 1 fois / jour n / a, la première dose est administrée 12 heures avant la chirurgie ou 30 mg 2 fois / jour n / a le début de l'introduction après 12-24 h après la chirurgie. Durée du traitement par Clexane; est en moyenne 7-10 jours. Si nécessaire, la thérapie peut être poursuivie tant que le risque de thrombose et d'embolie persiste et jusqu'à ce que le patient passe à un régime de traitement ambulatoire. Pour les opérations orthopédiques, il peut être conseillé de poursuivre le traitement en administrant Clexan après le traitement initial; à une dose de 40 mg 1 fois / jour pendant 3 semaines. Caractéristiques du médicament Clexane; L'anesthésie rachidienne / épidurale, ainsi que les procédures de revascularisation coronaire sont décrites dans la section Instructions spéciales. Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au repos liés à des maladies thérapeutiques aiguës La dose recommandée de Clexan; fait 40 mg 1 fois / jours p / à, au moins, dans les 6 jours. Le traitement doit être poursuivi jusqu'au transfert complet du patient en mode ambulatoire (maximum 14 jours). Traitement de la thrombose veineuse profonde avec thromboembolie pulmonaire ou sans thromboembolie artérielle pulmonaire Le médicament est injecté s / c à un taux de 1,5 mg / kg de poids corporel 1 fois / jour ou à une dose de 1 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour. Chez les patients présentant des troubles thromboemboliques complexes, il est recommandé d’utiliser le médicament à une dose de 1 mg / kg 2 fois / jour. La durée moyenne de traitement est de 10 jours. Il faut immédiatement commencer le traitement avec des anticoagulants indirects, tout en prenant un traitement par Clexane; il est nécessaire de continuer jusqu'à l'obtention d'un effet anticoagulant thérapeutique, c'est-à-dire MHO devrait être 2-3. Prévention de la thrombose dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse La dose recommandée de Clexane; moyenne de 1 mg / kg de poids corporel. Avec un risque élevé de saignement, la dose doit être réduite à 0,5 mg / kg de poids corporel avec une approche double vasculaire ou à 0,75 mg avec une approche vasculaire unique.En hémodialyse, le médicament doit être injecté dans le shunt artériel au début de la séance d'hémodialyse. Une dose unique suffit généralement pour une séance de 4 heures. Toutefois, si le cycle de fibrine est détecté au cours d'une hémodialyse plus longue, le médicament peut également être administré à raison de 0,5 à 1 mg / kg de poids corporel. Traitement de la sténocardie instable et de l'infarctus du myocarde sans onde C Qleksan; administré à raison de 1 mg / kg de poids corporel toutes les 12 heures de la séance, avec utilisation simultanée d'acide acétylsalicylique à une dose de 100-325 mg 1 fois / jour. La durée moyenne du traitement est d’au moins 2 jours (jusqu’à stabilisation de l’état clinique du patient). L'administration du médicament dure généralement de 2 à 8 jours. Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, traitement médicamenteux ou intervention coronarienne percutanée Le traitement débute par l'administration d'un bolus IV unique d'énoxaparine sodique à la dose de 30 mg. Immédiatement après, l’énoxaparine sodique est administrée à la dose de 1 mg / kg. Ensuite, le médicament est prescrit à raison de 1 mg / kg de poids corporel toutes les 12 heures (maximum de 100 mg d’énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections de s / c, puis 1 mg / kg de poids corporel pour les doses sous-cutanées restantes, c.-à-d. poids corporel supérieur à 100 kg, une dose unique peut dépasser 100 mg). Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le bolus IV initial n'est pas utilisé. L’énoxaparine sodique est injectée à raison de 0,75 mg / kg toutes les 12 heures (de plus, lors des deux premières injections, 75 mg d’énoxaparine sodique peuvent être administrés autant que possible à chaque injection, puis toutes les doses subséquentes de 0,75 mg / kg). kg de poids corporel, c’est-à-dire avec un poids corporel supérieur à 100 kg, la dose peut dépasser 75 mg). Lorsqu'il est associé à des agents thrombolytiques (spécifiques de la fibrine et non spécifiques de la fibrine), l’énoxaparine sodique doit être administrée dans l’intervalle allant de 15 minutes avant le début du traitement thrombolytique à 30 minutes après celle-ci. Dès que possible après la détection d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, l'acide acétylsalicylique doit être démarré au même moment (à des doses de 75 à 325 mg) et, en l'absence de contre-indication, pendant au moins 30 jours. Le traitement médicamenteux recommandé est de 8 jours ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital si la période d'hospitalisation est inférieure à 8 jours. L’énoxaparine sodique doit être administrée dans le bolus par cathéter veineux et doit être mélangée ou administrée avec d’autres médicaments.Afin d'éviter la présence de traces d'autres médicaments dans le système de perfusion et leur interaction avec l'énoxaparine sodique, le cathéter veineux doit être rincé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose avant et après l'injection bolus d'enoxaparine sodique. L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution à 5% de dextrose. Pour l'administration en bolap d'énoxaparine sodique à la dose de 30 mg pour le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST des seringues en verre à 60 mg, 80 mg et 100 mg, retirez la quantité excédentaire de médicament afin qu'il ne reste plus que 30 mg (0,3 ml). Une dose de 30 mg peut être administrée directement par voie IV. Pour l'administration enoxaparine sodique en bolus IV par le biais d'un cathéter veineux, vous pouvez utiliser des seringues préremplies pour l'administration du médicament à 60 mg, 80 mg et 100 mg. Il est recommandé d'utiliser des seringues de 60 mg, car Cela réduit la quantité de médicament retirée de la seringue. Les seringues à 20 mg ne sont pas utilisées, car ils ne sont pas assez de médicament pour le bolus de 30 mg d’enoxaparine sodique. Les seringues à 40 mg ne sont pas utilisées car il n’ya pas de division et il est donc impossible de mesurer avec précision la quantité de 30 mg. Chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée, si la dernière injection s / c d’énoxaparine sodique a été réalisée moins de 8 heures avant le gonflage du cathéter à ballonnet à la place de l’artère coronaire, une administration supplémentaire d’énoxaparine sodique n’est pas nécessaire. Si la dernière injection d'enoxaparine sodique est réalisée plus de 8 heures avant le gonflage du cathéter à ballonnet, un bol supplémentaire d'énoxaparine sodique doit être administré par voie intraveineuse à une dose de 0,3 mg / kg. Pour améliorer la précision du bolus supplémentaire de petits volumes dans le cathéter veineux lors d'interventions coronaires percutanées, il est recommandé de diluer le médicament à une concentration de 3 mg / ml. La dilution de la solution est recommandée immédiatement avant l'introduction. Pour obtenir une solution d’enoxaparine sodique à une concentration de 3 mg / ml à l’aide d’une seringue préremplie de 60 mg, il est recommandé d’utiliser une solution pour perfusion de 50 ml (c’est-à-dire une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou de dextrose à 5%).Du récipient avec la solution de perfusion en utilisant une seringue conventionnelle est retiré et retiré 30 ml de solution. De l’énoxaparine sodique (contenu de la seringue pour administration sous-cutanée de 60 mg) est injectée dans les 20 ml de solution pour perfusion restants dans le vaisseau. Le contenu du récipient avec la solution diluée d’enoxaparine sodique est mélangé doucement. Patients âgés. À l'exception du traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (voir ci-dessus), il n'est pas nécessaire de prendre toutes les autres indications de réduction des doses d'énoxaparine sodique chez les patients âgés, si leur fonction rénale n'est pas altérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CC inférieur à 30 ml / min), la dose d’énoxaparine sodique est réduite conformément aux tableaux présentés ci-dessous, car ces patients présentent une augmentation de l'exposition systémique (durée d'action) du médicament. Avec une insuffisance rénale légère (CK 50-80 ml / min) et modérée (CK 30-50 ml / min), un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire, mais le patient doit être surveillé de près par un médecin. En liaison avec l'absence d'études cliniques, le médicament Clexane; doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Instructions pour l'auto-injection du médicament Clexane; (une seringue préremplie avec un système de protection de l’aiguille) 1. Lavez-vous les mains et une région de la peau (site d’injection) dans laquelle vous allez injecter le médicament avec de l’eau et du savon. Séche-les. 2. Prenez une position assise ou couchée confortable et détendez-vous. Assurez-vous de bien voir l'endroit où vous allez vous injecter le médicament. Utilisation optimale d'une chaise longue, d'une chaise longue ou d'un lit garni d'oreillers. 3. Sélectionnez un emplacement pour l'injection dans le côté droit ou gauche de l'abdomen. Cet endroit doit être à une distance d’au moins 5 cm du nombril vers les côtés. Ne réalisez pas d’auto-injection à une distance de 5 cm du nombril ou autour de cicatrices ou de bleus existants. Alterner le site d'injection dans les parties droite et gauche de l'abdomen, selon l'endroit où vous avez injecté le médicament la fois précédente. 4. Essuyez le site d'injection avec un tampon d'alcool. 5. Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue avec Clexane;. Remettez le capuchon. La seringue est pré-remplie et prête à être utilisée. N'appuyez pas sur le piston pour éliminer les bulles d'air avant d'insérer l'aiguille au site d'injection.Cela peut entraîner une perte du médicament. Après avoir retiré le capuchon, ne laissez pas l'aiguille toucher aucun objet. Cela est nécessaire pour maintenir la stérilité de l'aiguille. 6. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez, tout en tenant le crayon et, de l'autre main, serrez délicatement la zone frottée avec de l'alcool entre le pouce et l'index, de sorte à former un pli de peau. Tenez le pli cutané lorsque vous entrez dans le médicament. 7. Tenez la seringue de sorte que l'aiguille soit dirigée vers le bas (verticalement à un angle de 90 °). Insérez l'aiguille à fond dans le pli cutané. 8. Appuyez un doigt sur le piston. Cela garantira l’introduction du médicament dans le tissu adipeux sous-cutané de l’abdomen. Tenez le pli cutané lorsque vous entrez dans le médicament. 9. Retirez l’aiguille en la tirant vers l’arrière sans dévier de l’axe. Le mécanisme de protection fermera automatiquement l'aiguille. Maintenant, vous pouvez arrêter de conserver le pli cutané. Le système de sécurité qui assure le démarrage du mécanisme de protection n’est activé que lorsque tout le contenu de la seringue a été inséré en appuyant à fond sur le piston. 10. Afin d'éviter la formation d'une ecchymose, ne frottez pas le site d'injection après l'injection. 11. Placez la seringue usagée dotée d'un mécanisme de protection dans un récipient pour objets tranchants. Fermez bien le récipient avec le couvercle et gardez-le hors de la portée des enfants. Lors de l'utilisation du médicament, suivez scrupuleusement les recommandations fournies dans les instructions, ainsi que les instructions du médecin ou du pharmacien. Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Oui