Clexane注射シリンジ20mg / 0.2ml N10
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有効成分
エノキサパリンナトリウム
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ソリューション
構成
エノキサパリンナトリウム20mg *（2000 anti-Ha IU）溶媒：水d / - 0.2mlまで。
薬理効果
低分子量ヘパリン（約4,500ダルトンの分子量：2,000ダルトン未満 - 20％未満、2,000〜8,000ダルトン - 68％以上、8,000ダルトン以上 - 18％未満）。エノキサパリンナトリウムは、ブタの小腸の粘膜から単離されたヘパリンのベンジルエステルのアルカリ加水分解によって得られる。その構造は、2-O-スルホ-4-エンピラジノスロン酸の非還元性フラグメントおよび2-N、6-O-ジスルルフ-D-グルコピラノシドの回収フラグメントによって特徴付けられる。エノキサパリンの構造は、多糖類鎖の回収断片中の1,6-アンヒドロ誘導体の約20％（15％〜25％の範囲）を含有する。 in vitro精製系において、エノキサパリンナトリウムは高い抗Xa活性（約100IU / ml）および低い抗IIaまたは抗トロンビン活性（約28IU / ml）を有する。この抗凝固活性は、アンチトロンビンIII（AT-III）を介して作用し、ヒトにおいて抗凝固活性を提供する。抗Xa / IIa活性に加えて、健康な人々および患者、ならびに動物モデルにおいて、エノキサパリンナトリウムのさらなる抗凝固および抗炎症特性が検出された。これには、第VIIa因子としての他の凝固因子のAT-III依存性阻害、組織因子インヒビター経路（PTF）の放出の活性化、ならびに血管内皮から血流へのフォンビルブラント因子の放出の減少が含まれる。これらの要因は、一般にエノキサパリンナトリウムの抗凝固作用をもたらす。予防投与量で薬物を使用する場合、それはAPTTをわずかに変化させ、血小板凝集および血小板受容体へのフィブリノゲン結合のレベルに実質的に影響を及ぼさない。血漿中の抗IIa活性は、抗Xa活性より約10倍低い。平均最大抗IIa活性は、s / c注射の約3〜4時間後に観察され、1回の投与で体重1kg / kgおよび1.5mg / kgの反復投与後に0.13IU / mlおよび0.19IU / mlに達する。それぞれ紹介。平均最大抗Xa血漿活性は、s / c注入後3〜5時間で観察され、s / c投与20,40mgおよび1mg / kgの後、およそ0.2,0.4,1.0および1.3抗XaIU / mlであり、 1.5mg / kgであった。
薬物動態
これらの投薬レジメンにおけるエノキサパリンの薬物動態は線形である。患者グループ内および患者グループ間の変動性は低い。吸収および分布：健康なボランティアでエノキサパリンナトリウムを40mgの用量で皮下注射し、1日1回1.5mg / kgの用量でCssを達成した。導入。 1mg / kg体重の1日用量のエノキサパリンナトリウムの反復皮下注射後、1回の注射後より平均65％高いAUCを有する3-4日で2回/日Cssに達し、Cmaxの平均値はそれぞれ1.2IU / mlおよび0.52IU / mlであった。抗Xa活性に基づいて推定されるs / c投与におけるエノキサパリンナトリウムの生物学的利用能は100％に近い。エノキサパリンナトリウムのVd（抗Xa活性について）は約5リットルであり、血液量に近づく。代謝：エノキサパリンナトリウムは、肝臓では、非常に低い生物学的活性を有する低分子量物質の形成による脱硫酸化および/または解重合によって主に生体内で形質転換される。離脱：エノキサパリンナトリウムは低クリアランス薬です。 1.5mg / kg体重の用量で6時間i / v投与した後、血漿中の抗Xaクリアランスの平均値は0.74l / hである。薬物の除去は性質上単相性である。 T1 / 2は4時間（1回の皮下注射後）および7時間（薬物の反復投与後）である。投与された用量の40％が腎臓によって排泄され、10％は変化しない。特別な臨床状況における薬物動態：腎機能の低下の結果として高齢患者におけるエノキサパリンナトリウムの排泄が遅れる可能性がある。腎機能障害を有する患者では、エノキサパリンナトリウムのクリアランスが減少する。エノキサパリンナトリウム40mgを1日1回反復投与した後の肺（CK 50-80ml / min）および中等度（CK 30-50ml / min）の腎機能障害の患者では、AUCで表される抗Xa活性が増加する。 1日1回40mgの用量で薬物を繰り返し皮下注射した重度の腎機能障害（CCが30ml /分未満）の患者では、平衡状態のAUCは平均して65％高い。体重が過体重の患者では、薬物クリアランスの導入がわずかに少なくなる。患者の体重に基づいて投与量を調整しない場合、40mgの用量でエノキサパリンナトリウムを1回SC注射した後、体重が45kg未満の女性で抗Xa活性が50％高く、体重が27％体重が正常体重の患者と比較して57kg未満である。
適応症
- 手術中に静脈血栓症および塞栓症の予防特に整形外科及び静脈血栓症および急性治療疾患（急性心不全、慢性心不全、非代償IIIまたはIV機能クラスへの床上安静を受けた患者における血栓塞栓症の一般的な外科operatsiyah-予防NYHA分類、急性呼吸不全、重症急性感染、急性リウマチ性疾患静脈血栓のこれらの危険因子） - 血液透析（これ以上4時間以下の通常セッション持続時間）の間、体外血液中の血栓形成の血栓塞栓性肺arterii-防止を伴うまたは伴わない深部静脈血栓症の治療 - 不安定狭心症の治療および心筋梗塞歯Q無しで薬用又は経皮アーマチュア以下べき患者におけるST上昇を伴う急性心筋梗塞のアセチルサリチルkislotoy-処置と組み合わせナルニア国の介入。
禁忌
- 他の低分子活性gepariny-出血の多く、ならびに出血の高いリスクが存在する状態および疾患を含む、エノキサパリン、ヘパリンおよびその誘導体に対する感度を増加：外科以外流産、脳動脈瘤または解離大動脈瘤（脅かさ介入）、最近の出血性脳卒中、制御されない出血、血小板減少症とエノキサパリンnatriya-年齢の存在下でのin vitroでの抗血小板抗体18年（有効性と安全性が確立されていない）.NEは、アプリケーションクレキサン薬をお勧めします。 （血友病、血小板減少症、hypocoagulation、フォンヴィレブランド病を含む）、止血障害 - 出血の潜在的なリスクが存在している機械的人工心臓弁と妊婦における血栓症の予防（と経験が少ない）.With ostorozhnostyuSostoyaniyaについてvaskulit-ひどい胃潰瘍や十二指腸潰瘍、または他のびらん性および糖尿病または出血性retinopatiya-深刻な糖尿病diabet-最近転送したり、神経学的または眼科operatsii-を疑わgipertenziya- anamneze-最近の心筋虚血性insult-制御されていない深刻な動脈における消化管の潰瘍性病変が導通脊髄または硬膜外麻酔（血腫の可能性）、腰椎穿刺（最近転送） - ネッド細菌性心内膜炎（急性または亜急性）のrody- - 心膜炎や心膜vypot-腎臓および/または肝臓nedostatochnost-子宮内避妊（IUD） - 重傷（特にCNS）、システムに影響を与える薬の大きな傷poverhnostyu-同時投与による開放創薬物クレキサンの臨床使用に関するデータを伴うまたは血栓nego.Kompaniyaずに組み合わせてgemostaza-ヘパリン起因性血小板減少症（履歴）。以下の条件の下で：活動性結核、放射線療法は、（最近転送します）。
投与量および投与
特別な症例（STセグメント上昇、薬物療法、または経皮冠動脈インターベンションおよび血液透析中の体外循環系における血栓症の予防）による心筋梗塞の治療を除いて、エノキサパリンナトリウムは皮下に深く注入される。注射は、好ましくは、横たわっている患者の中で行われる。注射前に薬物の損失を避けるために、20mgおよび40mgの予め充填した注射器を使用する場合、シリンジから気泡を除去する必要はない。注射は、腹部の左または右の前外側または後外面において交互に行うべきである。針は、親指と人差し指との間で注射が完了するまで、皮膚の襞に縦方向（横方向ではない）の全長で挿入し、収集し、保持しなければならない。皮膚の襞は、注射の完了後にのみ放出される。注射後に注射部位をマッサージしないでください。予め充填された使い捨て注射器は使用の準備ができている。薬は/ mで投与することはできません！手術中に静脈血栓症や塞栓症の予防、特に整形外科および一般外科手術、血栓症や塞栓症（例えば、中程度のリスクのある患者、腹腔手術）推奨されるClexaneの投与量; 20mgまたは40mgを1日1回/日p / toにする。最初の注射は手術の2時間前に行われます。血栓症や塞栓症のリスクが高い患者（例えば、整形手術中）の場合、1日1回40mg 1日1回、手術12時間前に1回目の投与を、2回1日2回30mgを投与することが推奨される手術後12〜24時間後の導入開始。 Clexaneによる治療期間;平均して7-10日である。必要に応じて、血栓症や塞栓症のリスクが持続し、患者が外来治療法に切り替わるまで、治療を継続することができます。整形外科手術の場合、最初の治療後にクリンカンを投与することによって治療を続けることが推奨される。 3週間40mg 1日1回投与する。薬物の特徴Clexane;脊髄/硬膜外麻酔のため、ならびに冠動脈血管再生術の手順については、「スペシャル・インストラクション」のセクションに記載されている。急性の治療的疾患による寝床患者の静脈血栓症および塞栓症の予防Clexanの推奨用量。最低でも6日以内に40mgを1日/日で投与する。治療は、患者が外来モードに完全に移行するまで（最大14日間）続けなければなりません。深部静脈血栓症の肺血栓塞栓症または肺塞栓症の治療複雑な血栓塞栓性障害の患者では、1日2回1mg / kgの用量で使用することが推奨される。平均治療期間は10日間です。間接的な抗凝固剤で治療を開始し、Clexaneで治療する。治療上の抗凝固効果が達成されるまで、すなわち治療効果が達成されるまで続けることが必要である。 MHOは2-3でなければなりません。血液透析中の体外循環における血栓症の予防Clexaneの推奨用量。体重1kgあたり平均1mg。出血のリスクが高い場合、用量は二重血管アプローチでは0.5mg / kg体重に、単一血管アプローチでは0.75mgに減らす必要があります。血液透析では、血液透析セッションの開始時に、シャントの動脈領域に薬剤を注入する必要があります。通常、単回投与では4時間のセッションで十分ですが、血液透析が長くなるとフィブリン環が検出された場合は、体重1kgあたり0.5-1mgの割合で追加投与することができます。 C波を伴わない不安定な心筋梗塞および心筋梗塞の治療Qleksan; s / cの12時間ごとに1mg / kg体重の速度で投与し、100-325mg /日の用量でアセチルサリチル酸を同時に使用する。平均治療期間は少なくとも2日（患者の臨床状態が安定するまで）である。通常、薬物の投与は2〜8日間持続する。急性心筋梗塞のSTセグメント上昇、薬物療法または経皮的冠動脈インターベンションによる治療治療はエノキサパリンナトリウムの単回静脈内ボーラス投与を30mgの用量で開始する。それの直後に、エノキサパリンナトリウムを1mg / kgの用量で投与する。次に、薬物は、12時間ごとに1mg / kg体重でs / cで処方される（最初の2回のs / c注射のそれぞれについて最大100mgのエノキサパリンナトリウム、次いで残りの皮下投与量に対して1mg / kg体重体重が100kgを超える場合、単回投与は100mgを超えることがある）。 75歳以上の患者では、最初のIVボーラスは使用されない。エノキサパリンナトリウムを12時間毎に0.75mg / kgの用量でs / c注射する（さらに、最初の2回のs / c注射の間に、エノキサパリンナトリウム75mgを各注射に対してできるだけ多く投与することができ、その後0.75mg /体重kg、すなわち体重が100kgを超える場合、投与量は75mgを超えることがある）。血栓溶解剤（フィブリン特異的およびフィブリン非特異的）と併用する場合、エノキサパリンナトリウムは、血栓溶解療法の開始の15分前から30分後までの範囲で投与すべきである。できるだけ早く、STセグメント上昇による急性心筋梗塞の検出後、アセチルサリチル酸を同時に（75〜325mgの用量で）開始し、禁忌がなければ少なくとも30日間持続させるべきである。薬物治療の推奨期間は、入院期間が8日未満の場合は8日間、または退院するまでです。エノキサパリンナトリウムのボーラス投与では、静脈カテーテルを通してナトリウムを投与し、エノキサパリンナトリウムは他の薬物と混合または投与すべきではない。輸液系に痕跡量の他の医薬物質が存在し、エノキサパリンナトリウムとの相互作用を避けるために、静脈カテーテルは、エノキサパリンナトリウムのIVボーラス注射の前後に十分な量の0.9％塩化ナトリウムまたはデキストロース溶液で洗い流すべきである。エノキサパリンナトリウムは、0.9％塩化ナトリウム溶液および5％デキストロース溶液で安全に投与することができる。ガラスシリンジ60mg、80mgおよび100mgからのSTセグメント上昇を伴う急性心筋梗塞の治療のためにエノキサパリンナトリウムを30mgの用量でボーラス投与する場合、過剰量の薬物を除去して30mg（0.3ml）しか残らないようにする。 30mgの用量をIVで直接投与することができる。静脈カテーテルによるエノキサパリンナトリウムのIVボーラス投与のために、薬物60mg、80mgおよび100mgのs / c投与のために予め充填されたシリンジを使用することができる。 60 mgシリンジを使用することをお勧めします。これは、これにより、シリンジから除去される薬物の量が減少する。注射器20mgは使用していません。彼らはエノキサパリンナトリウム30mgのボーラスのための十分な薬ではありません。 40mgの注射器は使用されていないそれらに分割がないため、正確に30mgの量を測定することは不可能である。経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者において、冠状動脈の部位に導入されたバルーンカテーテルが膨張する8時間未満前にエノキサパリンナトリウムの最後のs / c注入を行った場合、エノキサパリンナトリウムの追加投与は必要ない。バルーンカテーテルを膨張させる前にエノキサパリンナトリウムの最後の注入を8時間以上行った場合、追加のエノキサパリンナトリウムボーラスを0.3mg / kgの用量でIVに投与すべきである。経皮的冠動脈インターベンションの間に静脈カテーテルへの小容量の追加ボーラスの精度を改善するために、薬物を3mg / mlの濃度に希釈することが推奨される。導入直前に溶液を希釈することを推奨します。 60mgの予め充填されたシリンジを用いて3mg / mlの濃度のエノキサパリンナトリウムの溶液を得るために、50mlの注入溶液（すなわち0.9％塩化ナトリウム溶液または5％デキストロース溶液）を使用することが推奨される。従来のシリンジを用いた輸液を入れた容器から、30mlの溶液を取り出して除去する。エノキサパリンナトリウム（60mgのsc投与のためのシリンジの内容物）を、容器中の注入溶液の残りの20mlに注入する。エノキサパリンナトリウムの希釈溶液を入れた容器の内容物を穏やかに混合する。高齢者の患者。 STセグメント上昇を伴う心筋梗塞（上記を参照）の治療を除いて、高齢患者におけるエノキサパリンナトリウムの用量を減少させる他の徴候については、それらが腎機能を損なわなければ、必要ではない。重度の腎機能障害（CCが30ml /分未満）の患者では、以下の表に従ってエノキサパリンナトリウムの用量が減少する。これらの患者は、薬物の全身曝露（作用の持続時間）の増加を有する。軽度（CK 50-80 ml /分）および中等度（CK 30-50 ml /分）の腎機能障害では、用量の調整は必要ないが、患者は医師の注意深い監督の下にいるべきである。臨床研究の不在に関連して、薬物Clexane;肝機能障害を有する患者には注意が必要です。薬Clexaneの自己注射のための指示; （針で保護された注射器）1.針と石鹸を注射する皮膚部分（注射部位）を手洗いします。それらを乾かしてください。 2.座ったり座ったりして快適に座ってリラックスしてください。あなたが薬を注入しようとしている場所をよく見ていることを確認してください。ラウンジチェア、長椅子、またはサポートのための枕が並んだベッドの最適な使用。 3.腹部の右側または左側の注射部位を選択します。この場所は、臍から両側に少なくとも5cmの距離にあるべきである。臍から5cmの距離、または既存の傷や傷の周りに自己注入を行わないでください。直前に薬を注射した場所に応じて、腹部の左右の部分に注射部位を交互に入れます。 4.注射針をアルコールスワブで拭きます。 5.シリンカの針からキャップをClexaneで慎重に取り外します。キャップを元に戻してください。シリンジは予め充填されており、すぐに使用することができます。針を注射部位に挿入する前に、プランジャーを押して気泡を排出させないでください。これは薬物の損失につながる可能性があります。キャップを外した後、針が物に触れないようにしてください。これは、針の無菌性を維持するために必要である。 6.筆を持っているときは手で注射器を持ち、もう一方の手で親指と人差し指の間のアルコールで擦った部分をゆっくりと肌の襞を形成するようにします。あなたが薬を入力すると、スキンフォールドを保持します。 7.針が下を指しているようにシリンジを持ちます（垂直に90°の角度で）。針を皮膚の奥まで挿入します。 8.ピストンの指を押します。これにより、腹部の皮下脂肪組織に薬物が確実に導入される。あなたが薬を入力すると、スキンフォールドを保持します。 9.軸から外れることなく針を戻して取り外します。保護機構が自動的に針を閉じます。今すぐあなたは肌の折り畳みを止めることができます。保護機構の始動を保証するセキュリティシステムは、ピストンをストロークの全長に亘って押すことによって注射器の内容物全体が挿入された後にのみ作動される。 10.挫傷の発生を防止するため、注射後に注射部位をこすらないでください。 11.保護されたシリンジを鋭利なもののための容器に入れます。容器を蓋でしっかり閉め、子供の手の届かないところに保管してください。薬を使用する場合は、指示書に記載されている推奨事項および医師または薬剤師の指示に厳密に従ってください。ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師に相談してください。
処方箋
はい