Mini tabletas Femoston 28 pzas.
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Descripción
Comprimidos recubiertos con película. Mini hormona femenina de combinación anti-menopáusica de hormonas. El hemihidrato de estradiol, que forma parte del fármaco Femoston mini, cuando se disuelve ingresa en 17-β-estradiol, idéntico al estradiol endógeno humano, que es el estrógeno más activo. El estradiol compensa la falta de estrógeno en el cuerpo en mujeres posmenopáusicas y reduce la gravedad de los síntomas de la menopausia. Al prescribir el medicamento Femoston mini, la reducción en la frecuencia de los "sofocos" de grado moderado y grave fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo a partir de las 4 semanas de tratamiento. El número de sofocos moderados y severos disminuyó aún más en la semana 13 antes de la interrupción de la terapia. La didrogesterona es un progestágeno que es eficaz cuando se toma por vía oral y tiene una actividad similar a la progesterona administrada por vía parenteral. Debido a que los estrógenos promueven la proliferación endometrial, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) solo estrógeno aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer. La inclusión de dydrogesterone reduce significativamente el riesgo de hiperplasia endometrial en mujeres con un útero preservado aumentado por el estrógeno. Durante los estudios clínicos, se demostró que el medicamento Femoston mini brinda alivio de los síntomas asociados con la falta de estrógeno y la naturaleza del sangrado. La relajación de los síntomas de la menopausia se logró durante las primeras semanas de tratamiento.
Ingredientes activos
Didrogesterona + Estradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingredientes activos: didrogesterón - 2.5 mg, hemihidrato de estradiol - 0.517 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC 2910), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: Revestimiento de película amarillo 1 (macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco, dióxido de titanio, óxido de tinte amarillo de hierro - E172).
Indicaciones
Terapia de reemplazo hormonal de trastornos causados por la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (no antes de los 12 meses posteriores a la última menstruación).
Precauciones de seguridad
Antes de usar, consulte con su médico. El medicamento está disponible con receta médica.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en embarazo y lactancia.
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral todos los días, en modo continuo, 1 tableta por día (preferiblemente a la misma hora del día), independientemente de la comida. Los pacientes que realicen la transición desde otro modo secuencial o cíclico continuo del medicamento deben finalizar el ciclo actual, y luego Ir a la droga de mini femoston. Los pacientes que no reciben medicamentos para TRH o que cambian de uso continuo de medicamentos combinados para TRH pueden comenzar a tomar Femoston mini en cualquier día. Si el paciente olvidó tomar una píldora, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de ingreso; La píldora no debe tomarse, y al día siguiente es necesario tomar la píldora a la hora habitual. La omisión del medicamento puede aumentar la probabilidad de sangrado uterino "penetrante" o manchado de sangrado. Para comenzar y continuar la terapia para los trastornos posmenopáusicos, debe tomar la dosis efectiva más pequeña durante el período más corto de tiempo. Didrogesterona 5 mg y 1 mg de estradiol por comprimido, según el momento después de la menopausia y la gravedad de los síntomas. m medicamento combinado para terapia hormonal Femoston mini en mujeres con menopausia natural puede iniciarse no antes de los 12 meses posteriores a la última menstruación. Las mujeres cuya menopausia se debe a una cirugía pueden comenzar a tomar el medicamento de inmediato (recetado por un médico si aparecen síntomas).
Efectos secundarios
En los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron terapia con la combinación de estradiol / didrogesterona se encontraron con mayor frecuencia: dolor de cabeza, dolor abdominal, tensión, sensibilidad en los senos y dolor de espalda. En estudios clínicos (n = 4929), se observaron los siguientes efectos indeseables con la frecuencia de desarrollo indicada a continuación (número de casos registrados / número de pacientes): muy a menudo - 1/10, a menudo de 1/100 a <1/10, con poca frecuencia - de 1 / 1000 a <1/100, raramente desde 1/10000 a <1/1000, muy raramente - <1/10000. Infecciones e invasiones - a menudo. Candidiasis vaginal - a menudo.Neoplasias: benignas, malignas y no especificadas, raras. Un aumento en el tamaño del leiomioma es infrecuente. Trastornos del sistema inmunológico: la hipersensibilidad es rara. Trastornos mentales: depresión, nerviosismo - a menudo. Cambiar la libido-infrecuente. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza - muy a menudo, migraña, mareos - a menudo. Trastornos del corazón: infarto de miocardio - raramente. Trastornos vasculares: tromboembolismo venoso, arteritis, venas varicosas, con poca frecuencia. Trastornos del tracto gastrointestinal: dolor abdominal - muy a menudo, náuseas, vómitos, flatulencia, dispepsia - a menudo. Trastornos del hígado y los conductos biliares: función hepática alterada, a veces en combinación con ictericia, astenia, malestar, enfermedad de la vesícula biliar, rara vez. Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea y picazón, púrpura vascular, angioedema, a menudo. Trastornos del tejido musculoesquelético y del tejido conjuntivo: dolor en la espalda (parte inferior de la espalda), muy a menudo. Trastornos de los órganos genitales y la glándula mamaria: tensión / sensibilidad de las glándulas mamarias, con poca frecuencia. Trastornos menstruales (incluyendo sangrado posmenopáusico "sangriento", metrorragia, menorragia, oligo / amenoragia, menstruación irregular, dismenorrea), dolor abdominal, cambio en la secreción vaginal, agrandamiento de las mamas, síndrome premenstrual - a menudo Trastornos generales: afecciones asténicas (debilidad, malestar, fatiga), edema periférico. Otros: aumento de peso, pérdida de peso: poco frecuente Otros efectos secundarios causados por el tratamiento de la combinación de estrógeno y progestágeno (incluyendo estradiol / didrogesterona): neoplasias benignas, malignas y no especificadas: neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos, incluyendo cáncer de endometrio, cáncer de ovario. Aumento del tamaño de las neoplasias dependientes de progestágenos, incluidos los meningiomas. Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: anemia hemolítica. Por parte del sistema inmunitario: lupus eritematoso sistémico. Metabolismo: hipertrigliceridemia.Por parte del sistema nervioso: el riesgo de demencia en mujeres que comienzan a usar medicamentos para la terapia hormonal después de los 65 años, corea, provocando convulsiones epilépticas. Desde el órgano de la visión: intolerancia a las lentes de contacto, aumento de la curvatura de la córnea. Desde el sistema cardiovascular: tromboembolismo arterial. En la parte del tracto gastrointestinal: pancreatitis (en pacientes con hipertrigliceridemia). En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos: cloasma y / o melasma, que pueden persistir después de la interrupción del fármaco, eritema multiforme, eritema nodoso. Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: calambres en los músculos de las extremidades inferiores. Por parte del sistema genitourinario: incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductor y glándulas mamarias: mastopatía fibroquística, erosión cervical. Trastornos congénitos y hereditarios: deterioro de la porfiria concurrente. Indicadores de laboratorio: niveles elevados de hormona tiroidea.
Sobredosis
Estradiol y didrogesterón: sustancias de baja toxicidad. Síntomas: en caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, el ejercicio de las glándulas mamarias, mareos, dolor en el abdomen, somnolencia / debilidad y sangrado por "abstinencia". Tratamiento: sintomático.
Interacción con otras drogas.
La efectividad del medicamento Femoston mini puede reducirse en los siguientes casos: el metabolismo del estrógeno y el progestágeno puede mejorarse mientras toma las enzimas de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de los botones de las anotaciones que sean los correspondientes. , rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes de CYP 450 3A4, A5, A7, cuando se usan simultáneamente con hormonas sexuales pueden mejorar su metabolismo, medicamentos p Hypericum perforatum que contiene la hierba de San Juan puede mejorar el metabolismo de los estrógenos y progestágenos a través del CYP 450 3A4, el aumento del metabolismo de los estrógenos y los progestágenos puede manifestar clínicamente una disminución en el efecto del uso del medicamento y la aparición de secreción sanguinolenta de la vagina. .Los estrógenos pueden afectar el metabolismo de otros fármacos mediante la unión competitiva a las enzimas (CYP 450). Esto debe tenerse en cuenta para medicamentos con una acción terapéutica limitada, como tacrolimus y ciclosporina A (CYP 450 3A4, 3A3), fentanilo (CYP 450 3A4) y teofilina (CYP 450 1A2), ya que este tipo de interacción puede conducir a un aumento de la concentración en El plasma sanguíneo de los fármacos anteriores a niveles tóxicos. En este sentido, puede ser necesario controlar cuidadosamente la medicación durante un largo período de tiempo y, posiblemente, reducir la dosis de tacrolimus, fentanilo, ciclosporina A y teofilina.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones: hipersensibilidad a los componentes del medicamento, diagnóstico o sospecha de cáncer de mama, diagnóstico o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógeno (por ejemplo, cáncer de endometrio), diagnóstico o sospecha de tumores dependientes de progestágeno (por ejemplo, meningioma), hemorragia por descarga vaginal de una etiología poco clara, hiperplasia no tratada (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, trombótica Venas profundas, tromboembolismo pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos), enfermedad hepática aguda o crónica actual o en la historia (antes de la normalización de las pruebas de función hepática funcional), incluidos los tumores malignos del hígado, porfiria, factores múltiples o pronunciados. Trombosis arterial o venosa asociada con predisposición congénita o adquirida, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de en titrombina III, la presencia de anticuerpos contra fosfolípidos (anticuerpos contra cardiolipina, lupus anticoagulante), angina de pecho, inmovilización prolongada, obesidad severa (índice de masa corporal de más de 30 kg / m2), enfermedades vasculares del cerebro o arterias coronarias, ataques isquémicos transitorios, lesiones valvulares complicadas Aparato cardíaco, fibrilación auricular, embarazo y periodo de lactancia materna, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa, meningioma, ictericia y / o insuficiencia La función hepática, hipertensión arterial descontrolada, apareció por primera vez en el contexto del uso de fármacos para la cefalea tipo HRT.El medicamento se prescribe solo si hay síntomas que afectan negativamente la calidad de vida. La terapia debe continuar hasta que los beneficios de tomar el medicamento superen el riesgo de efectos secundarios. La experiencia de usar el medicamento en mujeres mayores de 65 años es limitada. Examen médico Antes de recetar o reanudar la terapia con Femoston mini, debe recopilar un historial médico y familiar completo y realizar un examen general y ginecológico (incluidas las glándulas mamarias) del paciente para identificar posibles contraindicaciones y condiciones que requieran Observancia de las medidas cautelares. Durante el tratamiento con el medicamento Femoston mini, se recomienda realizar exámenes periódicos, cuya frecuencia y naturaleza se determinan individualmente, pero no menos de 1 vez en 6 meses. Es recomendable realizar métodos de investigación instrumentales (por ejemplo, mamografía) para un examen adicional de las glándulas mamarias. Se debe informar a las mujeres sobre los posibles cambios en las glándulas mamarias, que se requieren para informar al médico tratante. El uso de estrógenos puede afectar los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio: determinación de la tolerancia a la glucosa, estudio de las funciones de la glándula tiroides y el hígado, hiperplasia y cáncer de endometrio. En mujeres con un útero preservado, el riesgo de desarrollar hiperplasia y cáncer de endometrio aumenta con la monoterapia prolongada con estrógenos. El riesgo de desarrollar cáncer endometrial cuando los pacientes usan solo estrógeno depende de la dosis y la duración del tratamiento y aumenta de 2 a 12 veces en comparación con ningún tratamiento, el riesgo puede permanecer elevado durante 10 años después de la interrupción del tratamiento. El uso de fármacos combinados para la terapia hormonal en modo continuo en mujeres con un útero preservado puede prevenir el aumento del riesgo de estrógeno para la hiperplasia y el cáncer de endometrio. Con el fin de realizar un diagnóstico oportuno, es recomendable realizar un examen de ultrasonido, si es necesario, para realizar un examen histológico (citológico). Sangrado de la vagina. En los primeros meses de tratamiento farmacológico, se puede producir un sangrado "importante" y / o un sangrado escaso de la vagina. Si tal sangrado ocurre algún tiempo después del inicio de la terapia o continúa después de suspender el tratamiento, se debe establecer su causa. Es posible realizar una biopsia del endometrio para excluir una neoplasia maligna. Tromboembolismo venoso. La TRH se asocia con un riesgo de 1.3-3 veces de tromboembolismo venoso (TEV), es decir,Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Este fenómeno es más probable durante el primer año de TRH. Ante la presencia de complicaciones tromboembólicas en familiares de primer grado de relación a temprana edad, así como con el aborto habitual en la historia, es necesario realizar un estudio de hemostasia. Si el paciente está tomando anticoagulantes, es necesario considerar cuidadosamente la designación del medicamento Femoston mini en términos de la relación "beneficio / riesgo". Hasta que no se complete una evaluación completa de los factores para el posible desarrollo de tromboembolismo o el inicio de la terapia anticoagulante, no se prescribe Femoston mini. Cuando se detecta una condición trombofílica en un miembro de la familia y / o en el caso de la gravedad del defecto (por ejemplo, falta de antitrombina III, proteína S o C, así como una combinación de defectos), el medicamento Femoston mini está contraindicado. Dado que los pacientes con enfermedades trombofílicas diagnosticadas tienen un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso, está contraindicada la prescripción de Femoston mini, que aumenta este riesgo. En la mayoría de los casos, los factores de riesgo de TEV incluyen: uso de estrógeno, edad avanzada, intervenciones quirúrgicas extensas, inmovilización prolongada, obesidad (índice de masa corporal> 30 kg / m2), embarazo o período posparto, lupus eritematoso sistémico y cáncer. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el desarrollo del TEV. Para prevenir el TEV después de la cirugía en todos los pacientes postoperatorios, es necesario considerar el tema de las medidas preventivas. Para prevenir el TEV en el caso de una inmovilización prolongada después de la cirugía, cirugía de gran tamaño, cirugía en las extremidades inferiores, en la región pélvica o en la operación neuroquirúrgica, una lesión extensa, el fármaco se detiene y se reanuda solo después de que se restaura la movilidad completa de la mujer. En el caso de la cirugía planificada, el medicamento se suspende 4-6 semanas antes de la cirugía. Si el TEV se desarrolla ya después del inicio de la terapia, se debe suspender el medicamento y se debe informar a los pacientes que deben comunicarse con su médico si tienen algún síntoma potencialmente tromboembólico (por ejemplo, dolor o inflamación de las extremidades inferiores, dolor repentino). pecho, falta de aliento). Cáncer de mamaLos datos disponibles hasta la fecha indican un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman TRH con medicamentos combinados (estrógeno + progestágeno) y también, posiblemente, solo estrógeno. El riesgo depende de la duración de la recepción de la TRH. TRH con medicamentos combinados (estrógeno + progestágeno) Un estudio aleatorizado, controlado con placebo (los resultados del estudio Iniciativa para la Salud de la Mujer (WH1)) y estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que toman TRH con medicamentos combinados (estrógeno + progestágeno). El aumento es notable después de unos tres años de terapia. Terapia de estrógenos. En el estudio WHI, no hubo un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres con una histerectomía previa que recibieron TRH solo con estrógeno. Los resultados de los estudios observacionales, en su mayor parte, mostraron un ligero aumento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama, mientras que este riesgo fue significativamente más bajo que el de las mujeres que tomaron TRH con medicamentos combinados (estrógeno + progestágeno). El aumento en el riesgo se hace notable después de varios años de uso de medicamentos para la TRH, pero después de la interrupción de la terapia vuelve al nivel inicial durante varios años (máximo cinco). En el contexto de la TRH, especialmente los fármacos combinados con TRH (estrógeno + progestágeno), hay un aumento en la densidad del tejido mamario durante la mamografía, lo que puede dificultar el diagnóstico de cáncer de mama. Cáncer de ovario El cáncer de ovario es mucho menos común que el cáncer de mama. El uso prolongado (al menos 5-10 años) de estrógeno en el modo de monoterapia para la TRH se asocia con un ligero aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de ovario. Los datos de varios estudios, incluyendo WHI, indican que la TRH combinada puede aumentar el riesgo de desarrollar esta patología en el mismo grado o algo menor. Riesgo de ictus isquémico. La terapia de combinación de estrógeno / progestágeno o la terapia de estrógeno solo se asocia con un aumento de 1.5 veces en el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico cuando se usan medicamentos para la TRH no aumenta. El riesgo relativo no depende de la edad o el momento de la menopausia; sin embargo, el riesgo inicial depende en gran medida de la edad, por lo que el riesgo general de accidente cerebrovascular en las mujeres que reciben TRH aumentará con la edad. Cardiopatía coronaria (CHD).En ensayos clínicos controlados aleatorios, no se obtuvo evidencia del efecto protector de la TRH contra el infarto de miocardio en mujeres con / sin enfermedad coronaria que recibieron TRH con fármacos combinados (estrógeno + progestágeno) o estrógeno solo. HRT medicamentos combinados (estrógeno + progestágeno). El riesgo relativo de enfermedad arterial coronaria durante el uso de THR medicamentos combinados (estrógeno + progestágeno) aumentó ligeramente. Debido al hecho de que el riesgo absoluto de enfermedad arterial coronaria depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de enfermedad arterial coronaria debido al uso de THR con medicamentos combinados (estrógeno + progestágeno) en mujeres sanas en edad premenopáusica es extremadamente raro, pero aumenta con la edad. Otros estados Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, lo que puede afectar negativamente la condición de los pacientes con insuficiencia renal y función cardíaca. En mujeres con hipertrigliceridemia, mientras toman medicamentos para la terapia hormonal en casos muy raros, la concentración de triglicéridos en el plasma sanguíneo puede aumentar significativamente, lo que contribuye al desarrollo de pancreatitis. Los estrógenos aumentan la concentración de globulina de unión a la tiroxina, lo que conduce a un aumento general de la concentración de hormonas tiroideas circulantes, medida por la determinación de yodo asociado con proteínas plasmáticas, concentración de tiroxina (T4) - cromatografía o radioinmunoensayo o triyodotironina (T3) - radioinmunoensayo La prueba de captura para triyodotironina marcada muestra un nivel elevado de globulina fijadora de tiroxina. Los niveles de T4 libre y T3 permanecen sin cambios. La concentración de otras proteínas de unión en el plasma sanguíneo, por ejemplo, la transcortina, la globulina transportadora de hormonas sexuales, también puede aumentar, lo que conduce a un aumento de la concentración de glucocorticosteroides circulantes y hormonas sexuales, respectivamente. Las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas no cambian. Es posible aumentar la concentración de otras proteínas plasmáticas (sistemas renina-angiotensina-aldosterona, α-1-antitripsina, ceruloplasmina). El uso de la TRH no mejora la función cognitiva. Hay informes de un mayor riesgo de demencia en mujeres que han comenzado a usar THR (combinada o que contiene estrógenos) después de los 65 años. La droga Femoston mini no es un anticonceptivo.
Prescripción
Si