En savoir plus
Description
Comprimés pelliculés Femoston mini - un agent hormonal à faible dose et associé à une ménopause. L'hémihydrate d'estradiol, qui fait partie du médicament Femoston mini, une fois dissous, est transformé en 17-β-estradiol, identique à l'estradiol humain endogène, qui est l'œstrogène le plus actif. L'estradiol compense le manque d'œstrogène dans le corps chez la femme ménopausée et réduit la gravité des symptômes de la ménopause. Lors de la prescription du médicament Femoston mini, la réduction de la fréquence des "bouffées de chaleur" de degré modéré à sévère était statistiquement significative par rapport au placebo à partir de 4 semaines de traitement. Le nombre de bouffées de chaleur modérées et graves a encore diminué à la 13e semaine avant l’arrêt du traitement. La didrogestérone est un progestatif efficace par voie orale et ayant une activité similaire à la progestérone administrée par voie parentérale. Étant donné que les œstrogènes favorisent la prolifération de l'endomètre, le traitement hormonal substitutif (THS) uniquement augmente le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'inclusion de dydrogestérone réduit considérablement le risque d'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes dont l'utérus est préservé et que l'œstrogène augmente. Au cours des études cliniques, il a été démontré que le médicament Femoston mini soulage les symptômes associés au manque d’œstrogènes et à la nature des saignements. L'atténuation des symptômes de la ménopause a été obtenue au cours des premières semaines de traitement.
Ingrédients actifs
Didrogestérone + Estradiol
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Ingrédients actifs: didrogestérone - 2,5 mg, hémihydrate d’estradiol - 0,517 mg. Excipients: lactose monohydraté, hypromellose (HPMC 2910), amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium. Enrobage: 1 enrobage jaune (macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, oxyde de colorant jaune - E172).
Des indications
Traitement hormonal substitutif des troubles causés par un déficit en œstrogènes chez la femme ménopausée (au plus tôt 12 mois après la dernière menstruation).
Précautions de sécurité
Avant utilisation, consultez votre médecin. Le médicament est disponible sur ordonnance.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale quotidiennement, en mode continu, 1 comprimé par jour (de préférence au même moment de la journée), quel que soit le repas. Les patients qui passent d’un autre mode séquentiel ou cyclique continu au médicament doivent terminer le cycle en cours, puis allez à la drogue Femoston mini. Les patients qui ne reçoivent pas de médicaments pour le THS ou qui cessent d'utiliser des médicaments combinés pour le THS peuvent commencer à prendre Femoston mini tous les jours. Si le patient oublie de prendre sa pilule, celle-ci doit être prise dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de son admission, sinon la pilule ne doit pas être prise, et le lendemain, vous devez prendre une pilule à l'heure habituelle. Le fait de sauter le médicament peut augmenter le risque de saignements utérins "percés" ou de saignotements. Pour commencer et poursuivre le traitement des troubles post-ménopausiques, vous devez prendre la plus petite dose efficace le plus rapidement possible. Didrogestérone 5 mg et estradiol 1 mg par comprimé en fonction du temps après la ménopause et de la gravité des symptômes. m médicament combiné pour le traitement hormonal Femoston mini chez les femmes ménopausées naturellement ne peut être débuté que 12 mois après la dernière menstruation.Les femmes ménopausées suite à une opération chirurgicale peuvent commencer à prendre le médicament immédiatement (sur ordonnance du médecin en cas de symptômes).
Effets secondaires
Au cours des essais cliniques, les patients traités par l'association estradiol-didrogestérone ont été les plus souvent rencontrés: maux de tête, douleurs abdominales, tensions, seins douloureux et maux de dos. Dans les études cliniques (n = 4929), les effets indésirables suivants ont été observés avec la fréquence de développement indiquée ci-dessous (nombre de cas enregistrés / nombre de patients): très souvent - 1/10, souvent de 1/100 à <1/10, rarement - de 1 / 1000 à <1/100, rarement de 1/10000 à <1/1000, très rarement - <1/10000. Infections et invasions - souvent. Candidose vaginale - souvent.Tumeurs: bénignes, malignes et non précisées - rares. Une augmentation de la taille du léiomyome est peu fréquente. Troubles du système immunitaire: l'hypersensibilité est rare. Troubles mentaux: dépression, nervosité - souvent. Changer la libido peu fréquente. Troubles du système nerveux: maux de tête - très souvent, migraine, vertiges - souvent. Troubles cardiaques: infarctus du myocarde - rarement. Troubles vasculaires: thromboembolie veineuse, artérite, varices - peu fréquemment. Troubles du tractus gastro-intestinal: douleurs abdominales - très souvent, nausées, vomissements, flatulences, dyspepsie - souvent. Troubles du foie et des voies biliaires: altération de la fonction hépatique, parfois associée à un ictère, une asthénie, un malaise, une maladie de la vésicule biliaire - rarement. Violations de la peau et des tissus sous-cutanés: réactions allergiques telles que l'urticaire, éruptions cutanées et démangeaisons cutanées, purpura vasculaire, œdème de Quincke - souvent. Troubles du tissu conjonctif et musculo-squelettique: douleurs au dos (bas du dos) - très souvent. Troubles des organes génitaux et du sein: tension / sensibilité des glandes mammaires - rarement. Troubles menstruels (y compris saignements post-ménopausiques "sanglants", métrorragie, ménorragie, oligo-aménorrhagie, menstruations irrégulières, dysménorrhée), douleurs abdominales, modification de la sécrétion vaginale, hypertrophie mammaire, syndrome prémenstruel - souvent Troubles généraux: états asthéniques (faiblesse, malaise, fatigue), œdème périphérique. Autres: prise de poids, perte de poids - peu fréquente Autres effets indésirables liés au traitement de l'association d'œstrogènes et de progestatifs (y compris estradiol / didrogestérone): néoplasmes bénins, malins et non précisés: néoplasmes bénins et malins dépendant de l'oestrogène, y compris cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire. Augmentation de la taille des néoplasmes dépendant du progestatif, y compris les méningiomes. Du côté du sang et du système lymphatique: anémie hémolytique. Du côté du système immunitaire: le lupus érythémateux disséminé. Métabolisme: hypertriglycéridémie.Du côté du système nerveux: le risque de démence chez les femmes qui commencent à prendre des médicaments pour un traitement hormonal après 65 ans, la chorée, provoquant des crises d'épilepsie. De l'organe de la vision: intolérance aux lentilles de contact, courbure accrue de la cornée. Depuis le système cardio-vasculaire: thromboembolie artérielle. Du côté du tractus gastro-intestinal: pancréatite (chez les patients présentant une hypertriglycéridémie). Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés: chloasma et / ou mélasma, qui peuvent persister après l’arrêt du médicament, érythème polymorphe, érythème nodosum. Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: crampes dans les muscles des membres inférieurs. Du côté du système génito-urinaire: incontinence urinaire. Troubles de l'appareil reproducteur et des glandes mammaires: mastopathie fibrokystique, érosion cervicale. Troubles congénitaux et héréditaires: détérioration de la porphyrie concomitante. Indicateurs de laboratoire: taux élevés d’hormones thyroïdiennes.
Surdose
Estradiol et didrogestérone - substances peu toxiques. Symptômes: en cas de surdosage, des symptômes tels que nausées, vomissements, effort des glandes mammaires, vertiges, douleurs abdominales, somnolence / faiblesse et saignements de "retrait" peuvent se développer. Traitement: symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Cliquez sur la photo pour voir plus de détails , rifabutine, névirapine, éfavirenz), le ritonavir et le nelfinavir, bien qu’ils soient connus comme inhibiteurs puissants du CYP 450 3A4, A5, A7, lorsqu’ils sont utilisés simultanément avec des hormones sexuelles, peuvent Hypericum perforatum contenant du millepertuis peut améliorer le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs grâce au CYP 450 3A4, ainsi qu'une augmentation du métabolisme des œstrogènes et des progestatifs peut entraîner une diminution de l'effet de cette drogue et l'apparition de pertes sanguines par le vagin. .Les œstrogènes peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments en se liant de manière compétitive aux enzymes (CYP 450). Ceci doit être pris en compte pour les médicaments ayant une action thérapeutique étroite, tels que le tacrolimus et la cyclosporine A (CYP 450 3A4, 3A3), le fentanyl (CYP 450 3A4) et la théophylline (CYP 450 1A2), ce type d’interaction pouvant entraîner une augmentation de la concentration plasma sanguin des médicaments ci-dessus à des niveaux toxiques. À cet égard, il peut s'avérer nécessaire de surveiller attentivement le médicament pendant une longue période et, éventuellement, de réduire la dose de tacrolimus, de fentanyl, de cyclosporine A et de théophylline.
Instructions spéciales
Contre-indications: hypersensibilité aux composants du médicament, cancer du sein diagnostiqué ou suspecté, tumeurs malignes dépendantes de l’œstrogène (ou par exemple, suspicion) (cancer de l’endomètre, par exemple), tumeurs dépendantes du progestatif (présumé, par exemple, méningiome), hémorragie causée par un écoulement vaginal d’une étiologie incertaine, un hyperplasme non traité, (artériel et veineux) et thromboembolique à l'heure actuelle ou dans l'histoire (y compris thrombose, thrombose veines profondes, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques), néphropathie aiguë ou chronique (avant la normalisation des tests de la fonction hépatique fonctionnelle), y compris tumeurs malignes du foie, porphyrie, facteurs multiples ou prononcés thrombose artérielle ou veineuse associée à une prédisposition congénitale ou acquise, telle qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit titrombine III, présence d'anticorps anti-phospholipides (anti-cardiolipine, anticoagulant du lupus), angine de poitrine, immobilisation prolongée, obésité sévère (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2), maladies vasculaires du cerveau ou des artères coronaires, attaques ischémiques transitoires, lésions valvulaires compliquées appareil cardiaque, fibrillation auriculaire, grossesse et allaitement, intolérance au galactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, méningiome, jaunisse et / ou altération de la la fonction hépatique, l'hypertension artérielle incontrôlée, est apparue pour la première fois dans le contexte de l'utilisation de médicaments pour le mal de tête de type migraineux sous THS.Le médicament n'est prescrit que si des symptômes nuisent à la qualité de la vie. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les avantages du médicament l'emportent sur les risques d'effets secondaires. Examen médical Avant de prescrire ou de reprendre le traitement par Femoston mini, vous devez collecter des antécédents médicaux et familiaux complets et procéder à un examen général et gynécologique du patient (y compris les glandes mammaires) afin d'identifier d'éventuelles contre-indications et conditions nécessitant respect des mesures de précaution. Pendant le traitement avec le médicament Femoston mini, il est recommandé de procéder à des examens périodiques dont la fréquence et la nature sont déterminées individuellement, mais pas moins d'une fois en 6 mois. Il est conseillé de mener des méthodes de recherche instrumentales (par exemple, la mammographie) pour un examen complémentaire des glandes mammaires. Les femmes doivent être informées des modifications possibles des glandes mammaires, qui doivent en informer le médecin traitant. L'utilisation d'œstrogènes peut affecter les résultats des tests de laboratoire suivants: détermination de la tolérance au glucose, étude des fonctions de la glande thyroïde et du foie, hyperplasie et cancer de l'endomètre. Chez les femmes dont l'utérus est préservé, le risque de développer une hyperplasie et un cancer de l'endomètre augmente avec la monothérapie prolongée aux œstrogènes. Le risque de développer un cancer de l'endomètre lorsque les patients n'utilisent que des œstrogènes dépend de la dose et de la durée du traitement et augmente de 2 à 12 fois par rapport à l'absence de traitement. Il peut rester élevé pendant 10 ans après l'arrêt du traitement. L'utilisation de médicaments combinés pour le traitement hormonal en mode continu chez les femmes dont l'utérus est préservé peut prévenir le risque accru d'œstrogènes associé à l'hyperplasie et au cancer de l'endomètre. Afin de permettre un diagnostic rapide, il est conseillé de procéder à un dépistage par échographie, si nécessaire - afin de procéder à un examen histologique (cytologique). Au cours des premiers mois de traitement médicamenteux, des saignements "percés" et / ou des saignements vaginaux rares peuvent survenir. Si de tels saignements se produisent quelque temps après le début du traitement ou se poursuivent après l’arrêt du traitement, il faut en déterminer la cause. Il est possible de pratiquer une biopsie de l'endomètre afin d'exclure une tumeur maligne. Thromboembolie veineuse. Le THS est associé à un risque de thromboembolie veineuse (VTE) 1,3 à 3 fois, c'est-à-direthrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce phénomène est très probablement au cours de la première année de THS. En présence de complications thromboemboliques chez les parents du premier degré de la relation à un jeune âge, ainsi que lors de la fausse couche habituelle dans l'histoire, il est nécessaire de mener une étude sur l'hémostase. Si le patient prend des anticoagulants, il est nécessaire d’envisager soigneusement la désignation du médicament Femoston mini en termes de "rapport bénéfice / risque". Femoston mini n'est pas prescrit jusqu'à ce qu'une évaluation approfondie des facteurs favorisant l'apparition possible d'une thromboembolie ou le début d'un traitement anticoagulant soit terminée. Femoston mini est détecté lorsqu'une maladie thrombophile est détectée chez un membre de la famille et / ou en cas de gravité du défaut (par exemple, absence d'antithrombine III, de protéine S ou C, ou d'une combinaison de défauts). Étant donné que les patients présentant des états thrombophiliques diagnostiqués ont un risque accru de développer une thromboembolie veineuse, la prescription de Femoston mini, qui augmente ce risque, est contre-indiquée. Dans la plupart des cas, les facteurs de risque de TEV incluent: utilisation d'œstrogènes, âge avancé, interventions chirurgicales extensives, immobilisation prolongée, obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m2), grossesse ou post-partum, lupus érythémateux disséminé et cancer. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans le développement de la TEV. Pour prévenir la TEV après la chirurgie chez tous les patients postopératoires, il est nécessaire de considérer la question des mesures préventives. Pour prévenir la TEV en cas d'immobilisation prolongée après une opération chirurgicale, une intervention chirurgicale lourde, une intervention chirurgicale sur les membres inférieurs, dans la région pelvienne ou une opération neurochirurgicale, une lésion étendue, le médicament est arrêté et repris uniquement après le rétablissement de la mobilité complète de la femme. Dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée, le médicament est interrompu 4 à 6 semaines avant l'opération. Si la TEV se développe déjà après le début du traitement, le médicament doit être interrompu et les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent un symptôme potentiellement thromboembolique (par exemple, douleur ou gonflement des membres inférieurs, douleur soudaine). poitrine, essoufflement). Cancer du sein.Les données disponibles à ce jour indiquent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées par THS avec des médicaments combinés (œstrogène + progestatif) et, éventuellement, uniquement des œstrogènes. Le risque dépend de la durée de réception du THS. THS avec des médicaments combinés (œstrogène + progestatif) Une étude randomisée et contrôlée par placebo (résultats de l'étude Initiative pour la santé de la femme (WH1)) et des études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du sein chez les femmes traitées par un THS combiné de médicaments (œstrogène + progestogène). L'augmentation est perceptible après environ trois ans de traitement. Oestrogénothérapie. Dans l’étude WHI, il n’ya pas eu d’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant déjà subi une hystérectomie et qui n’avaient bénéficié d’un THS qu’avec des œstrogènes. Les résultats des études observationnelles ont pour la plupart montré une légère augmentation du risque de diagnostic de cancer du sein, alors que ce risque était nettement inférieur à celui des femmes prenant un THS associé à un traitement combiné œstrogène + progestatif. L'augmentation du risque devient perceptible après plusieurs années d'utilisation de médicaments de THS, mais après la cessation du traitement, elle revient au niveau initial pendant plusieurs années (maximum cinq). Sur le fond du THS, en particulier les médicaments combinés THS (œstrogène + progestatif), il existe une augmentation de la densité du tissu mammaire pendant la mammographie, ce qui peut rendre difficile le diagnostic du cancer du sein. Cancer de l'ovaire. Le cancer de l'ovaire est beaucoup moins répandu que le cancer du sein. L'utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) des œstrogènes en mode monothérapie pour le THS est associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Les données de plusieurs études, y compris WHI, indiquent que le THS combiné peut augmenter le risque de développer cette pathologie au même degré ou à un degré moindre. Risque d'AVC ischémique. L'association œstrogène / progestatif ou l'oestrogène seul est associée à un risque relatif d'accident ischémique multiplié par 1,5. Le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique lors de l'utilisation de médicaments pour THS n'augmente pas. Le risque relatif ne dépend pas de l'âge ou du moment de la ménopause. Cependant, le risque initial dépend fortement de l'âge. Par conséquent, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes recevant un THS augmentera avec l'âge. Maladie coronarienne (CHD).Lors d'essais cliniques contrôlés randomisés, aucune preuve de l'effet protecteur du THS contre l'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non de coronaropathie ayant reçu un THS associé à un traitement combiné (œstrogène + progestatif) ou à un œstrogène seul. THS combinés (œstrogène + progestatif). Le risque relatif de coronaropathie associé à l’utilisation combinée du THS (œstrogène + progestatif) a légèrement augmenté. Étant donné que le risque absolu de coronaropathie dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de coronaropathie dus à l'utilisation d'un THS associé à des médicaments (œstrogène + progestatif) combinés chez des femmes en âge de ménopause en bonne santé est extrêmement rare, mais augmente avec l'âge. Autres états. Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique pouvant nuire à l'état des patients atteints d'insuffisance rénale ou cardiaque. Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie, lors de la prise de médicaments pour le traitement hormonal dans de très rares cas, la concentration de triglycérides dans le plasma sanguin peut être considérablement augmentée, ce qui contribue au développement de la pancréatite. Les œstrogènes augmentent la concentration de globuline liant la thyroxine, ce qui conduit à une augmentation globale de la concentration d'hormones thyroïdiennes circulantes, mesurée par la détermination de l'iode associé aux protéines plasmatiques, la concentration de thyroxine (T4) - chromatographique ou radioimmunoassay ou triiodothyronine (T3) - radioimmunoassay. Le test de capture de la triiodothyronine marquée montre un taux élevé de globuline se liant à la thyroxine. Les niveaux de T4 libre et de T3 restent inchangés. La concentration d'autres protéines de liaison dans le plasma sanguin, par exemple la transcortine, la globuline de liaison aux hormones sexuelles, peut également augmenter, ce qui entraîne une augmentation de la concentration de glucocorticoïdes et d'hormones sexuelles en circulation. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives ne changent pas. Il est possible d'augmenter la concentration d'autres protéines plasmatiques (systèmes rénine-angiotensine-aldostérone, α-1-antitrypsine, céruloplasmine). L'utilisation du THS n'améliore pas la fonction cognitive. On signale un risque accru de démence chez les femmes qui ont commencé à utiliser le THS (combiné ou contenant de l'œstrogène) après 65 ans. Le médicament Femoston mini n'est pas un contraceptif.
Oui