Tabletas Laktinet 28 piezas
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Ingredientes activos
Desogestrel
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
En 1 tableta: desogestrel 75 mcg Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato - 55.095 mg, almidón de patata - 6.5 mg, povidona K30 - 1.95 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.65 mg, ácido esteárico 50 - 0.65 mg, todo-rac-α-tocoferol - 0.08 mg.
Efecto farmacologico
Anticonceptivo que contiene Gestagen para uso oral, cuyo ingrediente activo es desogestrel. Similar a otros anticonceptivos orales que contienen gestagen (mini-pilli), Lactinet; Richter es el más adecuado para usar durante la lactancia y para mujeres que están contraindicadas o que no desean tomar estrógenos. En contraste con el mini-pili, el efecto anticonceptivo del medicamento Lactinet; -Richter se logra principalmente mediante la supresión de la ovulación. Otros efectos incluyen un aumento en la viscosidad del moco cervical. Cuando se usa Lactinet; Richter en los primeros 56 días, la frecuencia de la ovulación no excede el 1%, después de la suspensión de la administración de 56 días del medicamento, la ovulación ocurre después de 7-30 días (en promedio, después de 17 días). un estudio de eficacia (en el que se permitió tomar las píldoras omitidas durante un máximo de 3 horas), el índice general de Pearl (un indicador que refleja la tasa de embarazo en 100 mujeres durante el año de uso del anticonceptivo), desogestrel fue de 0,4 por grupo Ppe de todos los pacientes incluidos en el estudio. El índice Pearl para Lactinet; -Richter es comparable al Índice Pearl de anticonceptivos orales combinados (PCC) en la población general de mujeres que toman anticonceptivos orales. Aceptación de la droga Lactinet; -Ricter conduce a una disminución de la concentración plasmática de estradiol a valores característicos de la fase folicular temprana. Al mismo tiempo, no se revelaron cambios clínicamente significativos en los parámetros de carbohidratos, metabolismo de los lípidos y hemostasia.
Farmacocinética
Absorción Cuando se ingiere, el desogestrel se absorbe rápidamente. La Cmax promedio en suero se alcanza después de 1,8 h (Tmax) después de tomar la píldora. La biodisponibilidad del etonogestrel es de aproximadamente el 70%. DistribuciónEl thonogestrel se une en un 95,5-99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG, por sus siglas en inglés). La hidroxilación y la deshidrogenación se metabolizan al metabolito activo etonogestrel.Etonogestrel se metaboliza mediante la formación de conjugados de sulfato y glucurónido. Inyección El promedio de T1 / 2 de etonogestrel es de aproximadamente 30 horas, tanto en una dosis única como en una dosis múltiple. El etonogestrel y sus metabolitos se excretan por los riñones y por los intestinos (proporción 1.5: 1) como esteroides libres y conjugados. En madres lactantes, el etonogestrel se excreta en la leche materna en una proporción de leche / suero de 0.37-0.55. Por lo tanto, con un consumo aproximado de leche materna en la cantidad de 150 mg / kg de peso corporal / día, el recién nacido puede recibir 0,01-0,05 mcg de etonogestrel / kg / día.
Indicaciones
Anticoncepción
Contraindicaciones
El uso del medicamento Lactinet; -Richter está contraindicado en presencia de al menos una de las siguientes condiciones; cuando aparece cualquiera de estas afecciones por primera vez durante el uso del medicamento Lactinet; -Ricter, debe interrumpirse inmediatamente: - la presencia o antecedentes de tromboembolismo venoso (incluida la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, tromboembolismo de la arteria pulmonar) - enfermedad hepática grave en la actualidad o en la historia (antes de la normalización de los indicadores de la función hepática); - insuficiencia hepática en la actualidad o en la historia; - tumores malignos dependientes de hormonas establecidos o sospechosos (incl. cáncer de mama); sangrado de la vagina de etiología desconocida; embarazo confirmado o sospechado; niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información que confirme la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niñas y niños menores de 18 años. Intolerancia a la lactosa , deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa; - hipersensibilidad al desogestrel o a cualquier otro componente del medicamento. Contraindicado para uso en enfermedades hepáticas graves, incl. en la historia (hasta la normalización de los indicadores de la función hepática), así como en caso de insuficiencia hepática, incluyendo en la anamnesis.
Precauciones de seguridad
Medidas tomadas en caso de vómito Si el vómito se desarrolla dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la píldora, la tableta no se absorbe completamente. En este caso, debe hacer lo mismo que en el caso de las píldoras olvidadas. La píldora requerida (píldoras necesarias) se debe reponer en otro paquete. Con precaución. Si se presenta alguna de las condiciones / factores de riesgo que se enumeran a continuación, considere los beneficios de usar el progestágeno y el posible riesgo para cada mujer. Esto se debe discutir con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento.En caso de empeoramiento, exacerbación de la enfermedad o la aparición de cualquiera de estas condiciones, por primera vez, la mujer debe consultar a un médico. El médico debe decidir si es apropiado seguir usando el medicamento Lactinet; Richter. - Hipertensión persistente (con un aumento significativo de la presión arterial o fracaso de la terapia antihipertensiva, se debe suspender el medicamento) - Inmovilización a largo plazo asociada con cirugía, enfermedad o lesión. Los efectos biológicos de los gestágenos en el desarrollo del cáncer de hígado, se debe hacer una evaluación individual de la proporción de beneficios y riesgos de prescribir el medicamento a mujeres con com.clausma, especialmente en mujeres con cloasma durante el embarazo en la historia. Diabetes mellitus (debido al posible efecto de los progestágenos en la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa) .— Porfiria.— Lupus eritematoso sistémico.— Herpes (durante el embarazo en En base al perfil farmacodinámico, se cree que el medicamento Lactinet; -Richter no afecta la capacidad de conducir vehículos y mecanismos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El fármaco está contraindicado para su uso en el embarazo. En los estudios preclínicos con la introducción de progestágeno, se observaron altas dosis de masculinización del feto femenino En los estudios epidemiológicos, no hubo un mayor riesgo de efectos teratogénicos y defectos congénitos de desarrollo entre los niños cuyas madres tomaron anticonceptivos orales hormonales antes del embarazo o involuntariamente en el embarazo temprano. preparaciones que contienen solo progestágeno, Lactinet; -Richter no afecta la calidad y cantidad de la leche materna, sino una pequeña cantidad metabolito de desogestrel (etonogestrel) se libera de la leche de la madre y es de aproximadamente 0,01-0,05 g / kg / día (cuando la cantidad de leche materna consumido 150 ml / kg / día). Los resultados de la observación de 7 meses no revelaron mayores riesgos para los niños amamantados al evaluar su crecimiento, desarrollo psicomotor y físico. Sin embargo, un monitoreo dinámico cuidadoso del desarrollo y crecimiento del niño durante la lactancia es necesario si la mujer usa el medicamento como anticonceptivo. Laktine;
Posología y administración.
En ausencia del uso previo de anticonceptivos hormonales (durante el último mes), tomar pastillas comienza desde el primer día del ciclo menstrual 1 comprimido / día, si es posible a la misma hora del día, siguiendo la dirección indicada en el paquete para tomar un descanso entre dosis. Dos comprimidos fueron de 24 horas, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido. Este medicamento no requiere un descanso en la recepción. Cada paquete posterior debe comenzar inmediatamente después del final del anterior. La primera dosis de la droga. Mujeres que no tomaron anticonceptivos orales en el mes anterior. La primera píldora debe tomarse desde el primer día del ciclo menstrual (menstruación). En este caso, no se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar a tomar píldoras del segundo al quinto día de la menstruación, pero en este caso, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales en el primer ciclo en los primeros 7 días de tomar las píldoras. , anillo vaginal o parche transdérmico) La administración del medicamento Lactinet; Richter debe iniciarse al día siguiente después de tomar la última tableta activa de la PDA (la última tableta que contiene el principio activo) o el día Anillo o parche vaginal enia. En estos casos, no hay necesidad de anticonceptivos adicionales. Ingesta de Lactinet; Richter también se puede comenzar al día siguiente después del final del intervalo habitual para tomar las pastillas, el parche, el anillo o al día siguiente después de tomar el placebo del PDA anterior (es decir, cuando sea necesario comenzar a usar un nuevo paquete de PDA, introducir un anillo nuevo o pegar un parche nuevo), pero durante los primeros 7 días de tomar las píldoras, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional. peines que contienen solo progestágeno (mini-pili, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de gestágenos) Una mujer que toma mini-pili puede cambiar a Lactinet; Richter en cualquier día. Una mujer que usa un implante o un sistema intrauterino está en el día en que se los extraen. Una mujer que usa formas anticonceptivas inyectables está en el día en que se debe administrar la siguiente inyección.En todos estos casos, no se requiere un método anticonceptivo adicional. Tomar el medicamento después de un aborto en el primer trimestre del embarazo Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo, se recomienda comenzar a tomar el medicamento inmediatamente después del aborto, en este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Embarazo en el segundo trimestre. El medicamento se inicia no antes del día 21-28 después de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre o después del parto. Si se supone que el medicamento comienza más tarde, entonces es necesario usar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días. Además, si se produjo un contacto sexual sin protección antes de comenzar a usar el medicamento, es necesario eliminar el embarazo o posponer el inicio del medicamento el primer día de la siguiente menstruación (cuando se restaura el ciclo menstrual). Tabletas perdidas (olvidadas) La eficacia del anticonceptivo disminuye si más de 36 h) Si la pausa no supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo no se reduce y no se requiere el uso de un método anticonceptivo adicional. Tomar el resto de las píldoras se continúa según el horario habitual. En el caso de un descanso de más de 12 horas, el efecto anticonceptivo puede disminuir. Para lograr un bloqueo efectivo del sistema hipotalámico-hipofisario-ovárico, es necesario tomar el medicamento diariamente durante 7 días. Por lo tanto, en una pausa de más de 12 horas, el medicamento se continúa como de costumbre, sin embargo, en los próximos 7 días es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (barrera). Si se olvidó la píldora en la primera semana de uso del medicamento y las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar en los 7 días anteriores, no se puede excluir la probabilidad de embarazo.
Efectos secundarios
En los ensayos clínicos, el desogestrel a una dosis de 75 mcg como efectos secundarios se observó con mayor frecuencia (> 2.5%): sangrado irregular, acné, cambios de humor, sensibilidad en los senos, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas adversas se presentan de acuerdo con las clases de sistemas orgánicos según la clasificación MedDRA y con la frecuencia de aparición: a menudo (≥1 / 100, <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), rara vez (≥1 / 10) 000,<1/1000). Los efectos adversos presentados en la tabla a continuación fueron evaluados por los investigadores que tenían una conexión establecida, probable y posible con la toma del medicamento. Frecuencia de reacciones indeseables A menudo (≥1 / 100, <1/10) Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100) Rara vez (≥1 / 10 000, <1/1000) Trastornos mentales. Cambios en el estado de ánimo, disminución de la libido, trastorno depresivo. Desde el sistema nervioso: Dolor de cabeza. Desde el órgano de la visión: Intolerancia a las lentes de contacto. Desde el sistema digestivo: Náuseas, vómitos, piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea por acné alopecia l, urticaria, eritema nodoso: de los genitales y glándula mamaria: dolor de las glándulas mamarias, sangrado menstrual irregular, amenorrea dismenorrea, quiste ovárico, vaginitis secreción de las glándulas mamarias, embarazo ectópico reacciones generales: aumento de peso corporal. Fatiga En las mujeres que recibieron anticonceptivos orales (combinados), rara vez se observaron varios efectos adversos graves: trombosis venosa y arterial y tromboembolismo, tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama) y cloasma. No se ha establecido una conexión confiable con la recepción de gestágenos: ictericia y / o picazón piel asociada con colestasis; la formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea Sydenham; herpes embarazada; pérdida de audición asociada con la otosclerosis; angioedema (hereditario)
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, secreción con sangre / sangrado de la vagina. Tratamiento: no hay un antídoto específico. Se realiza terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
La interacción entre los anticonceptivos orales y otras drogas puede llevar a un sangrado importante y / o a una disminución en la eficacia anticonceptiva. Las siguientes interacciones se reportan en la literatura (principalmente con APD, pero a veces también se reportan anticonceptivos que contienen gestágenos). Metabolismo hepático Posible interacción farmacológica con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que conduce a un aumento en la eliminación de las hormonas sexuales, por ejemplo, hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarb) a), primidona, carbamazepina, rifampicina; y probablemente también oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y preparados que contengan la hierba de San Juan.Las mujeres que usan cualquiera de estos medicamentos deben usar temporalmente un método de barrera además de Lactinet; Richter, o elegir otro método anticonceptivo. Se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el uso de estos medicamentos y dentro de los 28 días posteriores a la suspensión. Para las mujeres que reciben tratamiento prolongado con inductores de enzimas hepáticas, se debe considerar la posibilidad de utilizar un método anticonceptivo no hormonal. Con el carbón activado, la absorción de desogestrel puede reducirse y, por lo tanto, la eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, debe guiarse por las recomendaciones sobre las píldoras olvidadas. Los anticonceptivos hormonales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos. En consecuencia, las concentraciones de fármaco en el plasma sanguíneo y en los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir. Para evaluar las posibles interacciones de los medicamentos, debe obtener información de las instrucciones de los medicamentos utilizados simultáneamente.
Instrucciones especiales
Antes de la designación del medicamento, se debe recopilar cuidadosamente el historial de una mujer y realizar un examen ginecológico completo para excluir el embarazo. Antes de la designación de la droga debe establecer la causa de las violaciones del ciclo menstrual, por ejemplo, oligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre los exámenes médicos de control lo determina el médico en cada caso individual (la frecuencia de los exámenes, al menos 1 vez por año). Si el medicamento recetado puede afectar a una enfermedad latente o existente, debe elaborarse un calendario apropiado de exámenes médicos de seguimiento. A pesar de la ingesta regular del medicamento Lactinet; Richter, a veces puede aparecer una mancha irregular. Si el sangrado es muy frecuente e irregular, debe considerar usar otro método anticonceptivo. Si los síntomas anteriores son persistentes, en este caso es necesario excluir la patología orgánica. Las tácticas para la amenorrea durante el uso del medicamento dependen de si las píldoras se tomaron de acuerdo con las instrucciones y pueden incluir una prueba de embarazo.En caso de embarazo, se debe suspender el medicamento. En caso de disfunción hepática aguda o crónica, la mujer debe consultar a un especialista para su examen y consulta. Se debe informar a las mujeres que Laktinet; Richter no protege contra la infección por VIH (SIDA) y de otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la efectividad La efectividad de los anticonceptivos orales que contienen gestagen puede reducirse si omite el uso de píldoras, trastornos gastrointestinales o y tomando otros medicamentos preparatov.Izmeneniya carácter menstruatsiyVo tiempo anticonceptivos aplicación gestagensoderzhaschih en algunas mujeres, el sangrado vaginal puede ser más frecuentes o más, mientras que las otras mujeres sangrado puede ser menos frecuentes o incluso detener. Estos cambios son a menudo la razón por la cual una mujer rechaza este método anticonceptivo o deja de seguir estrictamente las instrucciones del médico. Con una consulta detallada con la mujer que decidió comenzar a tomar el medicamento Lactinet; - Richter, el médico debe discutir la posibilidad de tales cambios en la naturaleza del ciclo menstrual. La evaluación del sangrado vaginal debe realizarse en función del cuadro clínico y puede incluir un examen para excluir las neoplasias malignas o el embarazo. Normalmente estos folículos agrandados desaparecen espontáneamente. Esto suele ser asintomático, pero en algunos casos hay un dolor leve en la parte baja del abdomen. Raramente se requiere intervención quirúrgica. Estudios de laboratorio Los datos obtenidos para KPC mostraron que el uso de anticonceptivos hormonales puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos de la función hepática, tiroides, suprarrenal y renal, el contenido de plasma de transporte , unión de corticosteroides, fracciones de lípidos / lipoproteínas), metabolismo de carbohidratos y coagulación sanguínea y fibrinólisis.Por lo general, estos cambios permanecen dentro del rango normal. No se sabe hasta qué punto esto también se aplica a los anticonceptivos que contienen solo gestagen. Cáncer de mama El riesgo de cáncer de mama aumenta con la edad. Durante la aplicación del PCC, el riesgo de que una mujer sea diagnosticada con cáncer de mama aumenta ligeramente. Este aumento del riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, no está relacionado con la duración del uso, sino que depende de la edad de la mujer durante el uso de la APD. La siguiente tabla presenta el número esperado de casos diagnosticados de cáncer de mama entre 10,000 mujeres que utilizaron PCC (dentro de los 10 años posteriores a la interrupción de su uso), en relación con las mujeres que nunca las han usado durante el mismo período, calculadas para los grupos de edad relevantes. grupo Número de casos esperado entre mujeres que usan CPC Número esperado de casos entre mujeres que no usaron KPK16-19 años 4.5 420-24 años 17.5 1625-29 años 48.7 4430-34 años 110 10035-39 años 180 16040-44 años 260 230 Riesgo entre las mujeres aplicando oral Estos anticonceptivos que contienen solo progestágeno, por ejemplo, el medicamento Lactinet; Richter, pueden ser similares a los de la CPC. Sin embargo, los datos de los anticonceptivos orales que contienen solo progestágeno no son tan específicos. En comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida, el aumento en el riesgo asociado con la toma de PDA es pequeño. Las mujeres que toman CPC son diagnosticadas con estadios clínicos más tempranos de cáncer de mama que las mujeres que nunca las han usado. El aumento del riesgo en mujeres que usan CPC puede deberse a diagnósticos anteriores, efectos biológicos del medicamento o una combinación de estos dos factores. Tromboembolismo venoso En estudios epidemiológicos, se estableció un vínculo entre el uso de CPC y el aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Y aunque se desconoce la importancia clínica de estos datos para el desogestrel como un anticonceptivo que no contiene un componente de estrógeno, Laktinet; Richter debe suspenderse si se desarrolla la trombosis.Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Lactinet; -Ricter en caso de inmovilización prolongada asociada con una operación o enfermedad. Diabetes de azúcar Aunque los gestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, como regla general, el ajuste de la dosis y el régimen de dosificación de fármacos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes requerido Sin embargo, estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante los primeros meses de uso del medicamento. Densidad mineral ósea. Uso de Lactinet; Richter reduce el estradiol plasmático en plasma a los valores correspondientes a la fase folicular temprana. Hasta ahora, no se sabe si esta reducción tiene algún efecto clínicamente significativo sobre la densidad mineral ósea. Prevenir el embarazo ectópico La prevención del embarazo ectópico con anticonceptivos orales (mini-pili) tradicionales que contienen gestágenos no es tan efectiva como con el PDA, porque cuando se usa mini-pili a menudo Ocurre la ovulación. Aunque Lactinet; -Richter suprime la ovulación de manera efectiva, en caso de amenorrea o dolor abdominal, el embarazo ectópico debe excluirse durante el diagnóstico diferencial. El cloasma puede aparecer de vez en cuando, especialmente en mujeres que ya han tenido un cloasma de mujeres embarazadas en la historia. Las mujeres con predisposición al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar o la radiación ultravioleta durante el uso del medicamento Lactinet; Richter. Sustancias auxiliares Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que 1 comprimido de Lactinet; Richter contiene 55.095 mg de lactosa monohidrato. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. El efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y los mecanismos de control.
Prescripción
Si