En savoir plus
Ingrédients actifs
Désogestrel
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
En comprimé: désogestrel 75 mcg Substances auxiliaires: lactose monohydraté - 55,095 mg, fécule de pomme de terre - 6,5 mg, povidone K30 - 1,95 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,65 mg, acide stéarique 50 - 0,65 mg, tout-rac-α-tocophérol - 0,08 mg.
Effet pharmacologique
Contraceptif à base de Gestagen à usage oral, l'ingrédient actif est le désogestrel, comme les autres contraceptifs oraux à base de gestagène (mini-pili), Lactinet; Richter convient mieux à l'allaitement et aux femmes contre-indiquées ou qui ne veulent pas prendre d'œstrogènes. Contrairement aux mini-pili, l'effet contraceptif du médicament Lactinet; -Richter est obtenu principalement en supprimant l'ovulation. L’augmentation de la viscosité de la muqueuse cervicale fait partie des effets observés lorsqu’on utilise Lactinet; Richter au cours des 56 premiers jours, la fréquence de l’ovulation ne dépassant pas 1%, après l’arrêt du traitement à 56 jours, l’ovulation a lieu après 7 à 30 jours (en moyenne après 17 jours). une étude d'efficacité (dans laquelle les pilules oubliées ont été autorisées à prendre pendant un maximum de 3 heures), l'indice général de Pearl (indicateur reflétant le taux de grossesse de 100 femmes au cours de l'année d'utilisation du contraceptif), le désogestrel était de 0,4 par groupe L'indice de Pearl pour Lactinet; -Richter est comparable à l'indice de Pearl pour les contraceptifs oraux combinés (CCP) dans la population générale des femmes prenant des contraceptifs oraux. L'acceptation du médicament Lactinet; -Richter entraîne une diminution de la concentration plasmatique d'estradiol à des valeurs caractéristiques de la phase folliculaire précoce. Dans le même temps, aucun changement cliniquement significatif des paramètres glucidiques, du métabolisme lipidique et de l'hémostase n'a été révélé.
Pharmacocinétique
Absorption Une fois ingéré, le désogestrel est absorbé rapidement. La Cmax moyenne dans le sérum est atteinte après 1,8 h (Tmax) après la prise de la pilule. La biodisponibilité de l'étonogestrel est d'environ 70% .Ethonogestrel est lié à 95,5% à 99% des protéines plasmatiques, principalement de l'albumine et, dans une moindre mesure, à la globuline se liant aux hormones sexuelles (SHBG) .Le taux plasmatique est de 4 à 5 jours plus tard. Métabolisme Dezogestrel by l'hydroxylation et la déshydrogénation sont métabolisées en étonogestrel, son métabolite actif.L’étonogestrel est métabolisé par la formation de conjugués sulfate et glucuronide.Injection La moyenne T1 / 2 de l’étonogestrel est d’environ 30 heures, à la fois en une dose unique et en doses multiples. L'étonogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et les intestins (rapport 1,5: 1) sous forme de stéroïdes et de conjugués libres.L'étonogestrel est excrété dans le lait maternel dans le lait maternel selon un rapport lait / sérum compris entre 0,37 et 0,55. Ainsi, avec une consommation approximative de lait maternel de 150 mg / kg de poids corporel / jour, le nouveau-né peut recevoir 0,01-0,05 mcg d’étonogestrel / kg / jour.
Des indications
La contraception.
Contre-indications
L'utilisation du médicament Lactinet; -Richter est contre-indiquée en présence d'au moins une des conditions suivantes; lorsqu’un de ces états apparaît pour la première fois au cours de l’utilisation du médicament Lactinet; -Richter, il faut cesser immédiatement: - la présence ou des antécédents de thromboembolie veineuse (y compris thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, thromboembolie de l’artère pulmonaire) - Hépatopathie grave au stade présent ou antérieur (avant la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique) - Insuffisance hépatique au stade actuel ou antérieur - Tumeurs malignes dépendantes d’hormones avérées ou suspectées (incl. cancer du sein); - saignements vaginaux d'étiologie inconnue; - grossesse établie ou présumée; - enfants et adolescents de moins de 18 ans - en raison du manque d'informations confirmant l'efficacité et la sécurité d'utilisation du médicament chez les filles et les filles de moins de 18 ans. - intolérance au lactose , déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose; - hypersensibilité au désogestrel ou à tout autre composant du médicament. Contre-indiqué pour une utilisation dans les maladies graves du foie, incl. antécédents (jusqu'à la normalisation des indicateurs de la fonction hépatique), ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique, y compris dans l'anamnèse.
Précautions de sécurité
Mesures prises en cas de vomissement Si le vomissement se développe dans les 3-4 heures suivant la prise de la pilule, le comprimé n'est pas complètement absorbé. Dans ce cas, vous devriez faire la même chose que dans le cas de pilules oubliées. La pilule requise (pilules nécessaires) doit être reconstituée à partir d'un autre emballage. Avec prudence. Si l'un des facteurs de risque / conditions énumérés ci-dessous sont présents, prenez en compte les avantages de l'utilisation du progestatif et le risque possible pour chaque femme. Cela devrait être discuté avec la femme avant qu'elle décide de commencer à prendre le médicament.En cas d'aggravation, d'exacerbation de la maladie ou de survenue de l'une de ces affections, une femme devrait consulter un médecin pour la première fois. Le médecin doit décider de l'opportunité de continuer à utiliser le médicament Lactinet; Richter. - Hypertension persistante (avec augmentation significative de la pression artérielle ou échec du traitement antihypertenseur, le médicament doit être arrêté) .— Immobilisation à long terme associée à une chirurgie, une maladie ou un traumatisme - Parce qu'il est impossible de l'éliminer effets biologiques de la gestagène sur le développement du cancer du foie, une évaluation individuelle du rapport avantages / risques de la prescription du médicament pour les femmes atteintes com foie.— Chloasma, en particulier chez les femmes atteintes de chloasma au cours de la grossesse. Diabète sucré (en raison de l'effet possible des progestogènes sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose) .— Porphyrie.— Lupus érythémateux systémique.— Herpès (pendant la grossesse) Sur la base du profil pharmacodynamique, on pense que le médicament Lactinet; -Richter n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation pendant la grossesse. Dans les études précliniques avec introduction de progestatif, de très fortes doses ont observé une masculinisation du fœtus de la femme, sans augmentation du risque d'effets tératogènes et d'anomalies congénitales du développement chez les enfants dont la mère prenait des contraceptifs hormonaux oraux avant la grossesse ou involontairement en début de grossesse. préparations contenant uniquement du progestatif, Laktinet; -Richter n'affecte pas la qualité et la quantité de lait maternel, mais une petite quantité métabolite du désogestrel (étonogestrel) est libéré à partir de lait de la mère et est d'environ 0,01 à 0,05 g / kg / jour (lorsque la quantité de lait maternel consommé 150 ml / kg / jour). Les résultats de l'observation après 7 mois n'ont pas révélé d'augmentation des risques pour les enfants allaités lors de l'évaluation de leur croissance, de leur développement psychomoteur et physique, mais un suivi dynamique attentif du développement et de la croissance de l'enfant pendant l'allaitement est nécessaire si la femme utilise le médicament comme moyen de contraception. Laktine; -Richter.
Posologie et administration
En l'absence d'utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux (au cours du dernier mois), la pilule débute à partir du 1er jour du cycle menstruel, 1 comprimé / jour, si possible au même moment de la journée, en suivant les instructions indiquées sur l'emballage pour faire une pause entre les doses. deux comprimés durait 24 heures, si nécessaire avec une petite quantité de liquide. Ce médicament ne nécessite pas de pause à la réception. Chaque nouveau paquet doit être commencé immédiatement après la fin du précédent .La première dose du médicamentFemmes n'ayant pas pris de contraceptif oral le mois précédent.La première pilule doit être prise à partir du 1er jour du cycle menstruel. Dans ce cas, l'utilisation de méthodes de contraception supplémentaires n'est pas nécessaire.Vous pouvez également commencer à prendre les pilules du deuxième au cinquième jour de la menstruation, mais dans ce cas, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées au cours du premier cycle au cours des sept premiers jours de la prise. anneau vaginal ou timbre transdermique) L’administration du médicament Lactinet; Richter doit être débutée le lendemain après la prise du dernier comprimé actif du PDA (le dernier comprimé contenant la substance active) ou le jour même. Anneau ou patch vaginal Enia. Dans ce cas, la contraception supplémentaire n’est pas nécessaire. Prise de Lactinet; Richter peut également être démarré le lendemain de la fin de l’intervalle habituel de prise des comprimés, du patch, de l'anneau ou le lendemain de la prise du placebo de la PDA précédente (c.-à-d. lorsqu’il serait nécessaire de commencer à utiliser un nouveau package PDA, à introduire un nouvel anneau ou à coller un nouveau patch), mais il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise du médicament. peignes ne contenant que des progestatifs (mini-pili, injection, implant ou système intra-utérin libérant du gestagène) Une femme prenant des mini-pili peut passer à la prise de Lactinet; Richter un jour donné. Une femme utilisant un implant ou un système intra-utérin est le jour où elle est retirée. Une femme utilisant des formes contraceptives injectables se présente le jour où la prochaine injection devrait être administrée.Dans tous ces cas, une méthode de contraception supplémentaire n'est pas nécessaire: prendre le médicament après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, il est recommandé de commencer à prendre le médicament immédiatement après l'avortement, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser de méthodes de contraception supplémentaires. Le médicament est démarré au plus tôt 21-28 jours après la fin de la grossesse au deuxième trimestre ou après l'accouchement. Si la prise du médicament est censée commencer plus tard, il est alors nécessaire d'utiliser une méthode de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours. En outre, si un contact sexuel non protégé a eu lieu avant de commencer à utiliser le médicament, il est nécessaire d’exclure la grossesse ou de différer le début du médicament le premier jour de la menstruation suivante (lorsque le cycle menstruel est rétabli). h) Si la pause ne dépasse pas 12 heures, l'effet contraceptif n'est pas réduit et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire n'est pas nécessaire. Le reste des pilules est poursuivi conformément au calendrier habituel et, dans le cas d'une pause de plus de 12 heures, l'effet contraceptif peut être réduit. Pour obtenir un blocage efficace du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, il est nécessaire de prendre le médicament quotidiennement pendant 7 jours. Ainsi, à une pause de plus de 12 heures, le médicament est poursuivi comme d'habitude, cependant, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires (barrière). Si la pilule a été oubliée au cours de la première semaine d'utilisation du médicament et qu'il y avait eu des rapports sexuels non protégés au cours des 7 jours précédents, le risque de grossesse ne peut être exclu.
Effets secondaires
Lors des essais cliniques, le désogestrel à la dose de 75 mcg a été le plus souvent signalé comme effets secondaires (> 2,5%): saignements irréguliers, acné, changements d’humeur, sensibilité des seins, nausées et prise de poids. Les réactions défavorables sont présentées selon les classes de systèmes d'organes selon la classification de MedDRA et avec la fréquence d'apparition: souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10 000,Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été évalués par les chercheurs comme présentant un lien établi, probable et possible avec la prise du médicament. Fréquence des réactions indésirables Souvent (≥1 / 100, <1/10) Rarement (≥1 / 1000, <1/100) Rarement (≥1 / 10 000, <1/1000) Troubles mentaux Changements d'humeur, diminution de la libido, trouble dépressif Du système nerveux: Céphalée De l'organe de la vision: De l'intolérance aux lentilles de contact Du système digestif: Nausée Vomissements Peau & Tissus Sous-cutanés: Acné Alopécie Eruption cutanée l, urticaire, érythème nodosum: des organes génitaux et de la glande mammaire: douleur des glandes mammaires, saignements menstruels irréguliers, aménorrhée Dysménorrhée, kyste de l'ovaire, vaginite Décharge des glandes mammaires, grossesse extra-utérine, réactions à la grossesse: augmentation du poids corporel. Fatigue Chez les femmes recevant des contraceptifs oraux (combinés), divers effets indésirables graves ont rarement été observés: thrombose et thromboembolie veineuses et artérielles, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, cancer du sein) et chloasma.Un lien fiable avec la réception de gestagènes n'a pas été établi: jaunisse et / ou démangeaisons peau associée à la cholestase; la formation de calculs biliaires; la porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; La chorée Sydenham; l'herpès enceinte; perte auditive associée à l'otosclérose; angioedème (héréditaire)
Surdose
Symptômes: nausées, vomissements, pertes sanguines / saignements vaginaux Traitement: pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est effectué.
Interaction avec d'autres médicaments
L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements importants et / ou une diminution de l'efficacité de la contraception. Métabolisme hépatique Interactions médicamenteuses possibles avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, ce qui entraîne une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, par exemple les hydantoïnes (phénytoïne), les barbituriques (phénobarb). a), primidone, carbamazépine, rifampicine; et probablement aussi l'oxcarbazépine, la rifabutine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, le nelfinavir, la griséofulvine et les préparations contenant du millepertuis.Les femmes qui utilisent l'un de ces médicaments doivent utiliser temporairement une méthode barrière en plus de Lactinet, Richter ou choisir une autre méthode de contraception. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée pendant l'utilisation de ces médicaments et dans les 28 jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les femmes recevant un traitement à long terme avec des inducteurs d’enzymes hépatiques, la possibilité d’utiliser une méthode de contraception non hormonale doit être envisagée. Dans ce cas, suivez les recommandations concernant les pilules oubliées. Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations de médicaments dans le plasma sanguin et les tissus peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer. Pour évaluer d'éventuelles interactions médicamenteuses, vous devez obtenir des informations en suivant les instructions des médicaments utilisés simultanément.
Instructions spéciales
Avant la nomination du médicament doit être soigneusement recueilli les antécédents d'une femme et procéder à un examen gynécologique complet pour exclure la grossesse. Avant la nomination de la drogue devrait établir la cause des violations du cycle menstruel, par exemple, l'oligoménorrhée et l'aménorrhée. L'intervalle entre les examens médicaux de contrôle est déterminé par le médecin dans chaque cas individuel (la fréquence des examens - au moins une fois par an). Si le médicament prescrit peut affecter une maladie latente ou existante, un programme approprié d’examens médicaux de suivi devra être établi En dépit de la prise régulière du médicament Lactinet; Richter, des taches irrégulières peuvent parfois se produire. Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, vous devriez envisager une autre méthode de contraception. Si les symptômes ci-dessus persistent, il faut alors exclure la pathologie organique. La tactique d'aménorrhée lors de l'utilisation du médicament dépend du fait que les pilules ont été prises conformément aux instructions et peuvent inclure un test de grossesse.En cas de dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique, la femme doit consulter un spécialiste pour examen et consultation.Les femmes doivent être informées que Laktinet; Richter ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et Réduire l'efficacité L'efficacité des contraceptifs oraux contenant du gestagène peut être réduite en cas d'oubli de l'utilisation de pilules, de troubles gastro-intestinaux ou et en prenant d'autres médicaments caractère preparatov.Izmeneniya menstruatsiyVo temps contraceptifs gestagensoderzhaschih d'application chez certaines femmes, des saignements vaginaux peuvent devenir plus fréquentes ou plus, alors que les autres femmes saignements peuvent devenir moins fréquentes, voire arrêter. Ces changements sont souvent la raison pour laquelle une femme refuse cette méthode de contraception ou cesse de suivre strictement les instructions du médecin. Après une consultation approfondie avec la femme qui a décidé de commencer à prendre le médicament Lactinet; - Richter, le médecin devrait discuter de la possibilité de tels changements dans la nature du cycle menstruel. L’évaluation des saignements vaginaux doit être effectuée sur la base du tableau clinique et peut inclure un examen afin d’exclure les néoplasmes malins ou la grossesse. Habituellement, ces follicules élargis disparaissent spontanément. Ceci est souvent asymptomatique, mais dans certains cas, il y a une douleur légère dans le bas-ventre. Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire. liaison aux corticoïdes, fractions lipides / lipoprotéines), métabolisme des glucides, coagulation du sang et fibrinolyse.Habituellement, ces changements restent dans la plage normale. On ignore dans quelle mesure cela s'applique également aux contraceptifs ne contenant que du gestagène Cancer du sein Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Lors de l'application du PCC, le risque qu'un cancer du sein soit diagnostiqué chez une femme augmente légèrement. Cette augmentation du risque diminue progressivement sur 10 ans après l’arrêt des contraceptifs oraux. Elle n’est pas liée à la durée d’utilisation, mais dépend de l’âge de la femme pendant l’utilisation du PDA. Le nombre attendu de cas de cancer du sein diagnostiqués chez 10 000 femmes ayant utilisé le traitement CCP (dans les 10 ans suivant leur interruption), par rapport au nombre de femmes qui ne l'ont jamais utilisé pendant la même période, calculé pour les groupes d'âge correspondants, est présenté dans le tableau ci-dessous. groupe Nombre attendu de cas parmi les femmes utilisant la CPC Nombre prévu de cas parmi les femmes n'ayant pas utilisé de KPK16-19 ans 4,5 420-24 ans 17,5 1625-29 ans 48,7 4430-34 ans 110 10035-39 ans 180 16040-44 ans 260 230Risque des femmes application orale Ces contraceptifs ne contenant que des progestatifs, par exemple le médicament Lactinet; Richter, peuvent être similaires à ceux du CPC. Cependant, les données relatives aux contraceptifs oraux ne contenant que du progestatif ne sont pas si spécifiques. Comparé au risque de cancer du sein tout au long de la vie, l’augmentation du risque associé à la prise de PDA est faible. Le cancer du sein est diagnostiqué chez les femmes prenant du CPC plus tôt que chez celles qui n'en ont jamais utilisé. Thromboembolie veineuse Au cours d'études épidémiologiques, un lien a été établi entre l'utilisation de la CPC et l'incidence accrue de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Et bien que la signification clinique de ces données pour le désogestrel en tant que contraceptif ne contenant pas de composant œstrogène, soit inconnue, Laktinet; Richter doit être arrêté en cas de survenue d'une thrombose.En cas d'immobilisation prolongée associée à une opération ou à une maladie, le diabète devrait être arrêté, bien que les gestagènes puissent influer sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, mais l'adaptation à la posologie et le schéma posologique des hypoglycémiants chez les patients diabétiques ne s'appliquent généralement pas. requis. Cependant, ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite au cours des premiers mois d’utilisation du médicament. - Densité minérale osseuse - Utilisation de Lactinet; Richter réduit l’estradiol plasmatique plasmatique à des valeurs correspondant au début de la phase folliculaire. Prévenir la grossesse extra-utérine Prévenir la grossesse extra-utérine avec des contraceptifs oraux traditionnels (mini-pili) contenant du gestagène n’est pas aussi efficace que dans le cas des ANP, car lorsqu’on utilise souvent des mini-pili l'ovulation se produit. Bien que Lactinet; -Richter supprime efficacement l'ovulation, en cas d'aménorrhée ou de douleur abdominale, il faut exclure la grossesse extra-utérine lors du diagnostic différentiel.Le chloasma peut se produire de temps à autre, en particulier chez les femmes ayant déjà eu un chloasma de femme enceinte. Les femmes présentant une prédisposition au chloasma doivent éviter toute exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation du médicament Lactinet; Richter. Substances auxiliaires Les patientes présentant une intolérance au lactose doivent garder à l'esprit qu'un comprimé Lactinet; Richter contient 55,095 mg de lactose monohydraté. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au lactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Oui