Livazo comprimidos 2 mg 28 pzas.
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Ingredientes activos
Pitavastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Pitavastatina calcio 2.09 mg, que corresponde al contenido de pitavastatina 2 mg; Excipientes: lactosa monohidrato - 126.17 mg, hipólisis de bajo nivel - 25.08 mg, hipromelosa - 2.66 mg, aluminometasilicato de magnesio - 3.2 mg, estearato de magnesio - 0.8 mg. Opadry blanco - 5 mg, incluyendo hipromelosa - 3.3065 mg, dióxido de titanio - 1.338 mg, acetato de trietilo - 0.3305 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.025 mg.
Efecto farmacologico
Pitavastatin es un inhibidor competitivo de la HMG-CoA (3-hidroxi-3-metilglutarycoenzyme A) reductasa, una enzima que cataliza la etapa inicial de la síntesis de colesterol, la formación de ácido mevalónico a partir de HMG-CoA. Dado que la conversión de HMG-CoA y ácido mevalónico es la etapa inicial de la síntesis de colesterol, el uso de pitavastatina no causa la acumulación de esteroles potencialmente tóxicos en el cuerpo. HMG-CoA se metaboliza fácilmente a acetil-CoA. El cual está involucrado en muchos procesos de síntesis en el cuerpo. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia del fármaco Livazo para reducir la concentración de colesterol total (colesterol total) en plasma, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (colesterol-VLDL). triglicéridos (TG) y apolipoproteína B (Aro-B), además de aumentar la concentración de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL) y apolipoproteína A1 (Aro-Al).
Farmacocinética
Absorción: la pitavastatina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal superior (GIT). la concentración máxima (Cax) en el plasma sanguíneo se alcanza dentro de una hora después de tomar el medicamento. La recepción de escritura no afecta la absorción. La separación de la pitavastatina en plasma disminuye en un 43% cuando se toma junto con un nicho de grasa, pero el área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC) permanece sin cambios. El fármaco inalterado se somete a circulación enterohepática y se absorbe bien en el yeyuno y el íleon. Biodisponibilidad absoluta de pitavastatina 51% .; Distribucion más del 99% de la pitavastatina se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina n alfa-1 glicoproteína ácida La distribución media de 133 litros. La pitavastatina penetra activamente en los hepatocitos con la ayuda de las proteínas de transporte OATP1BI y OATP1BZ.El AUC varía dentro de un aumento de 4 veces del valor mínimo al máximo. La pitavastatina no es un sustrato para la P-glicoproteína. ; Metabolismo; el plasma contiene principalmente pitavastatina sin cambios. El metabolito principal es una lactona inactiva, que se forma a partir de un conjugado de tipo éter glucurónido de pitavastatina con la participación de UDP-glucuronosil transferasa (UGT1A3 y 2B7). 1 (El genocito P450 del citocromo afecta el metabolismo de la pitavastatina. La isoenzima CYP2C9 es un factor en el metabolismo). El metabolismo de la levadura se divide en el estado del extracto, un tipo de extracto en el estado del cerdo, un tipo de extracto y un tipo de extracto. Su efecto de larga duración. Menos del 5% de la pitavastatina se excreta por los riñones. La vida media del plasma varía de 5.7 horas (dosis única) a 8.9 horas (en equilibrio), el valor medio de depuración es de 43.4 l / hora. e ingesta única.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica (sujetos con hiperlipiglicemia por el tipo de conglomerados), o como una hipercolesterolemia de tipo mixto (clase II de Frederickson), hipertrigliceremia (tipo de ejercicio), y una clasificación de Fredrikson, hipercolesterolemia (tipo de ejercicio). (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso) son insuficientes.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad a la pitavastatina, componentes auxiliares del fármaco y otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas); - insuficiencia hepática grave (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh) o clase C según la clasificación de Child-Pugh, enfermedad hepática y fase activa, incluido un aumento persistente en la actividad de las transaminasas hepáticas en el suero (más de 3 veces en comparación con la superior) el límite de la norma (VGN)); - intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa; - miopatía; - administración simultánea de ciclosporina; - embarazo, período de lactancia materna, falta de métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil; - edad hasta 18 años (la eficacia y la seguridad no se han establecido); con precaución; si existe riesgo de miopatía / rabdomiolisis - insuficiencia renal,hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias y antecedentes de toxicidad muscular con el uso de otros inhibidores de HMG-CoA o fibratos, consumo excesivo de alcohol, edad de más de 70 años, antecedentes de enfermedad hepática.
Posología y administración.
En el interior, la píldora debe tragarse entera. La píldora se prefiere a la misma hora del día, preferiblemente por la noche, de acuerdo con el ritmo circadiano del metabolismo de los lípidos. Los pacientes deben seguir una dieta para reducir el colesterol antes del tratamiento y durante el proceso. La dosis inicial del medicamento es de 1 mg / día una vez. Si es necesario, la dosis del medicamento se incrementa a intervalos de al menos 4 semanas a 2 mg / día. La dosis debe seleccionarse individualmente de acuerdo con las concentraciones de colesterol LDL, el propósito del tratamiento y la respuesta del paciente al tratamiento. La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 2 mg. La dosis máxima diaria es de 1 mg; pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: se recomienda la dosis diaria máxima de 2 mg. Pacientes con insuficiencia renal: con insuficiencia renal de leve grado de pesadez (es deseable evaluar objetivamente este grado con una reflexión de CC o velocidad glomerular). filtración), Livazo debe utilizarse con precaución. Los datos sobre el uso de una dosis máxima diaria de 4 mg para la disfunción renal de cualquier gravedad son limitados, por lo tanto, es necesario prescribir una dosis máxima diaria de 4 mg solo con un control cuidadoso de la función renal después de aumentar gradualmente la dosis. No se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal grave prescriban una dosis máxima diaria de 4 mg; Se recomienda considerar la posibilidad de limitar la dosis máxima diaria a 2 mg en caso de insuficiencia renal grave. Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis.
Efectos secundarios
En ensayos clínicos controlados, cuando se toman las dosis recomendadas, menos del 4% de los pacientes tratados con Lnvazo. Fue excluido del estudio debido al desarrollo de reacciones indeseables. El más común fue la miapgia; dependiendo de la frecuencia de aparición, las siguientes reacciones adversas se distinguen según la clasificación de la OMS: muy a menudo: ≥10, a menudo: de ≥1 / 100 a <1/10, con poca frecuencia: de ≥1 / 1000 a <1 / 100, raramente: de ≥1 / 10,000 a <1/10000,muy raramente: <1/10000 n frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten determinar la frecuencia). Del lado de los órganos hematopoyéticos: con poca frecuencia - anemia. Del lado del metabolismo: con poca frecuencia - anorexia. Trastorno mental: a menudo - insomnio .; sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos, alteraciones del gusto, somnolencia. De los órganos sensoriales: con poca frecuencia - zumbidos en los oídos; raramente - disminución de la agudeza visual. De la piel: raramente - prurito, sopa; raramente - urticaria, eritema. Del sistema musculoesquelético: a menudo - mialgia, artralgia; con poca frecuencia - espasmos musculares; del sistema urinario; con poca frecuencia - pollakiuria.; del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas; con poca frecuencia - dolor abdominal, mucosa oral seca, vómitos; raramente - glosodinamia, pancreatitis aguda, ictericia colestásica; indicadores de laboratorio: con poca frecuencia - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas ACT, ALT, aumento de la actividad de la creatina fosfoquinasa (CPH); 49 pacientes de un total de 2800 (1,8%). Raramente se observaron niveles elevados de VGN con síntomas musculares concomitantes, y solo en un paciente de 2406 pacientes que recibieron 4 mg de Livazo (0.04%) en el programa de estudios clínicos; edema periférico; experiencia posterior a la comercialización; se realizó un estudio prospectivo de seguimiento post-registro de dos años en aproximadamente 20,000 pacientes en Japón. La gran mayoría de estos pacientes recibieron pitavastatina en una dosis de 1 o 2 mg, y no 4 mg. En el 10,4% de los pacientes, se informaron reacciones no deseadas, en las que no se puede excluir la relación causal con pitavastatina, y el 7,4% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido al desarrollo de reacciones adversas. La incidencia de mialgia fue del 1,08%. La mayoría de las reacciones no deseadas fueron leves. Durante 2 años, la incidencia de reacciones adversas fue mayor en pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos (20,4%) o enfermedad hepática o renal (13,5%). Las reacciones adversas y su incidencia, observadas en un estudio prospectivo posterior al registro,A continuación, no en ensayos clínicos internacionales controlados con el uso del medicamento y las dosis recomendadas. Desde el lado del hígado y el tracto biliar: raramente - función hepática deteriorada; desde el sistema musculoesquelético: rara vez - miopatía, rabdomiolisis; en el estudio de observación posterior al registro, dos informes de rabdomiolisis, en los que los pacientes requirieron hospitalización (0,01% de los pacientes); además, existen informes espontáneos de efectos sobre el sistema musculoesquelético, que incluyen mialgia y Miopatía en pacientes tratados con Livazo en todas las dosis recomendadas. También se recibieron informes de rabdomiólisis con y sin insuficiencia renal aguda, incluida la rabdomiólisis letal, también se recibieron informes espontáneos de las siguientes reacciones indeseables (frecuencia basada en los casos observados en los estudios posteriores al registro); lado del sistema nervioso: con poca frecuencia - hipoestesia; del sistema alimentario: rara vez - molestias abdominales; efectos indeseables al usar otras estatinas: - trastornos del sueño, incluidas las pesadillas; - amnesia; - disfunción sexual; - depresión; - enfermedad pulmonar intestinal - diabetes mellitus: la frecuencia de aparición depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (concentración de glucosa en sangre en ayunas ≥5 mmol / l, IMC> 30 kg / m2, concentración elevada de TG, hipertensión arterial en la historia); - Aumento de la hemoglobina glucosilada.
Prescripción
Si