Mapa de las pastillas Losec recubierto con película de 20 mg N14
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Ingredientes activos
Omeprazol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tab. Omeprazol magnesio 20,6 mg, que corresponde al contenido de omeprazol 20 mg Sustancias complementarias: celulosa microcristalina - 220 mg, monoestearato de glicerilo (40-55) - 1,4 mg, hipólisis - 4,8 mg, hipromelosa - 15 mg, estearato de magnesio - 0,7 mg, copolímero Ácidos metacrílicos y etacrílicos - 27 mg, parafina - 0.2 mg, macrogol - 2.5 mg, polisorbato 80 - 0.1 mg, crospovidona - 4.6 mg, fumarato de sodio - 0.5 mg, gránulos esféricos de sacarosa - 22 mg, talco - 8.3 mg, dióxido de titanio ( E171) - 2,2 mg, citrato de trietilo - 8,2 mg, óxido de colorante de hierro (E172) - 0,03 mg.
Efecto farmacologico
El mecanismo de acción del omeprazol es una base débil. Los concentrados en el ambiente ácido de los túbulos secretores de las células parietales de la mucosa gástrica, se activan e inhiben la bomba de protones, la enzima H +, K + -ATPasa. El efecto del omeprazol en la última etapa de la formación de ácido clorhídrico en el estómago depende de la dosis y proporciona una inhibición altamente efectiva de la secreción basal y estimulada de ácido clorhídrico, independientemente del factor estimulante. El efecto sobre la secreción de los jugos gástricos de MAPS con administración oral diaria proporciona una inhibición rápida y efectiva de la secreción de ácido clorhídrico día y noche. El efecto máximo se logra dentro de los 4 días de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal, Losek MAPS 20 mg provoca una disminución constante de la acidez gástrica en 24 horas de al menos el 80%. Cuando se logra esto, la concentración máxima promedio de ácido clorhídrico se reduce en un 70% dentro de las 24 horas posteriores a la estimulación con pentagastrina En pacientes con úlcera duodenal Losek MAPS 20 mg, con administración oral diaria, mantiene el valor de pH en el medio intragástrico a un pH> 3 en promedio de 17 horas por día. La inhibición de la secreción de ácido clorhídrico depende del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de omeprazol y no de la concentración plasmática del fármaco en un momento dado. Efecto sobre Helicobacter pyloriOmep azol tiene un efecto bactericida sobre Helicobacter pylori in vitro. La erradicación de Helicobacter pylori cuando se usa omeprazol junto con agentes antibacterianos se acompaña de una rápida eliminación de los síntomas, un alto grado de curación de los defectos de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal y la remisión a largo plazo de la úlcera péptica, lo que reduce la probabilidad de sangrado y la terapia de mantenimiento constante.asociada con la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico en pacientes que toman medicamentos que disminuyen la secreción de las glándulas gástricas durante un largo período de tiempo, más a menudo marcó la formación de quistes glandulares en el estómago; Quistes benignos y pasan independientemente en el fondo de la terapia continuada. Estos fenómenos se deben a cambios fisiológicos como resultado de la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico. La reducción de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago bajo la acción de inhibidores de la bomba de protones u otros fármacos que reducen la acidez del estómago aumenta el crecimiento de la microflora intestinal normal, lo que a su vez puede conducir a un ligero aumento en el riesgo de desarrollo intestinal Infecciones causadas por bacterias del género Salmonella spp. y Campylobacter spp., y en pacientes hospitalizados, probablemente también la bacteria Clostridium difficile. Durante el tratamiento con fármacos que disminuyen la secreción de las glándulas gástricas, la concentración de gastrina en el suero es elevada. Debido a una disminución en la secreción de ácido clorhídrico, la concentración de cromogranina A (CgA) aumenta. El aumento de la concentración de CgA puede influir en los resultados de los exámenes para la detección de tumores neuroendocrinos. Para prevenir este efecto, el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe suspenderse 5-14 días antes del estudio de la concentración de CgA. Si durante este tiempo la concentración de CgA no volviera a la normalidad, el estudio debería repetirse. Los niños y los pacientes adultos que tomaron omeprazol durante mucho tiempo mostraron un aumento en el número de células similares a enterocromafinas, probablemente debido a un aumento en la concentración de gastrina en suero. Este fenómeno no tiene importancia clínica.
Farmacocinética
Distribución El omeprazol se absorbe en el intestino delgado, generalmente en 3 a 6 horas. La biodisponibilidad después de la administración oral es de aproximadamente el 60%. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad del omeprazol. El indicador de la conectividad del omeprazol con las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%, el volumen de distribución es de 0,3 l / kg. Metabolismo El omeprazol se metaboliza completamente en el hígado. Las principales enzimas involucradas en el proceso metabólico son CYP2C19 y CYP3A4. Los metabolitos resultantes (sulfona, sulfuro e hidroxi omeprazol no tienen un efecto significativo en la secreción de ácido clorhídrico). El aclaramiento plasmático total es de 0,3 a 0,6 l / min.La biodisponibilidad de omeprazol aumenta aproximadamente en un 50% cuando se toma de nuevo en comparación con tomar una dosis única. La excreción de T1 / 2 es de aproximadamente 40 minutos (30-90 minutos). Alrededor del 80% se excreta en forma de metabolitos por los riñones y el resto por el intestino.
Indicaciones
Losek MAPS está diseñado para el tratamiento de las siguientes enfermedades: - úlcera duodenal; - úlcera gástrica; - úlceras y erosiones asociadas a AINE en el estómago y el duodeno; asociado con el aumento de la acidez; - síndrome de Zollinger-Ellison.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad conocida al omeprazol, bencimidazoles sustituidos u otros ingredientes que componen el medicamento. sospecha de úlcera de estómago) debe excluir la presencia de una neoplasia maligna, ya que el tratamiento puede conducir al enmascaramiento de los síntomas y, por lo tanto, retrasar el diagnóstico.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los estudios no han mostrado efectos secundarios del omeprazol en la salud de las mujeres embarazadas, en el feto o en el recién nacido. Losek MAPS puede usarse durante el embarazo. Sin embargo, el omeprazol penetra en la leche materna, cuando se usa en dosis terapéuticas de exposición para el niño.
Posología y administración.
Por dentro Pastillas Losek MAPS se recomienda tomar por la mañana, la píldora debe tragarse entera con un líquido. Las tabletas no se pueden masticar ni triturar, se pueden disolver en agua o en un líquido ligeramente acidificado, por ejemplo, en jugo de frutas. La solución resultante debe utilizarse dentro de los 30 minutos.Para asegurarse de tomar la dosis completa, vierta la mitad del líquido en el vaso, agítelo y bébalo. Úlcera duodenal Se recomienda a los pacientes con una úlcera duodenal activa que tomen Losec MAPS 20 mg 1 vez por día. El fármaco proporciona una rápida eliminación de los síntomas. En la mayoría de los pacientes, la cicatrización de la úlcera ocurre dentro de 2 semanas. En los casos en que la curación completa de la úlcera no se produce dentro de las 2 semanas, la curación se logra con la ingesta posterior del medicamento Losek MAPS durante 2 semanas. Los pacientes con una úlcera duodenal, poco susceptibles al tratamiento, generalmente se prescriben Losek MAPS 40 mg 1 vez dia La curación de la úlcera generalmente ocurre dentro de las 4 semanas. Para prevenir la recaída, se recomienda la administración de Losec MAPS 10 mg 1 vez al día para pacientes con úlcera duodenal. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-40 mg 1 vez por día. Úlcera gástrica. Dosis recomendada - Losek MAPS 20 mg 1 vez por día. El fármaco proporciona una rápida eliminación de los síntomas. En la mayoría de los pacientes, la cura se produce dentro de las 4 semanas. En esos casos, cuando después de tomar el medicamento por primera vez, no se produce una curación completa, generalmente se prescribe un curso de tratamiento de 4 semanas, durante el cual se logra la curación. A los pacientes con una úlcera gástrica que no son muy susceptibles de tratamiento se les suele recetar Losec MAPS 40 mg 1 vez por día. ; La curación generalmente se logra dentro de las 8 semanas. Para prevenir la recurrencia, se recomienda la administración de Losec MAPS 20 mg 1 vez al día en pacientes con úlcera de estómago. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta 40 mg 1 vez por día. AINE: úlceras y erosiones asociadas con los AINE. 1 vez al día. El medicamento proporciona una rápida eliminación de los síntomas, en la mayoría de los pacientes, la cura se produce dentro de las 4 semanas. En aquellos pacientes que no curaron durante el período de terapia inicial, la curación generalmente se logra con una ingesta repetida de 4 semanas del medicamento. La dosis de Losek MAPS se recomienda para la prevención de úlceras y erosiones estomacales y duodenales y síntomas de dispepsia asociados con la ingesta de AINE - 20 mg 1 vez por día. Regímenes de erradicación de Helicobacter pylori para la úlcera péptica. Régimen de tratamiento de tres componentes: Losek MAPS 20 mg, amoxicilina 1 gy claritromicina 500 mg.Todos los medicamentos se toman 2 veces al día durante una semana o Losek MAPS 20 mg, metronidazol 400 mg (o tinidazol 500 mg) y claritromicina 250 mg. Todos los medicamentos se toman 2 veces al día durante una semana o Losek MAPS 40 mg 1 vez por día, así como 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol 3 veces al día durante una semana. Régimen de tratamiento de dos partes: Losek MAPS 40-80 mg al día y amoxicilina 1.5 g diarios (la dosis debe dividirse en partes) durante dos semanas. Durante los ensayos clínicos, se utilizó amoxicilina en una dosis diaria de 1,5 a 3 g, Losek MAPS 40 mg 1 vez por día y Claritromicina 500 mg 3 veces al día durante dos semanas. Para asegurar la curación completa, se lleva a cabo un tratamiento adicional de acuerdo con las recomendaciones de las secciones de Ulcera. úlcera duodenal y úlcera gástrica. En los casos en que después de un curso de tratamiento, la prueba de Helicobacter pylori sigue siendo positiva, el tratamiento puede repetirse. Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es una tableta de Losek MAPS 20 mg 1 vez por día. El fármaco proporciona una rápida eliminación de los síntomas. En la mayoría de los pacientes, la cura se produce dentro de las 4 semanas. En aquellos casos en los que, después del primer ciclo de administración del medicamento, no se produce una cura completa, generalmente se prescribe un ciclo de tratamiento de 4 semanas, durante el cual se logra la cura. Se recomienda Losek MAPS 40 mg 1 día por día para pacientes con reflujo grave de esofagitis; La cura generalmente ocurre dentro de las 8 semanas. A los pacientes con esofagitis por reflujo en remisión se les prescribe Losec MAPS 10 mg 1 vez por día como cursos de terapia de mantenimiento a largo plazo. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-40 mg. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática. La dosis recomendada es Losek MAPS 20 mg 1 vez por día. El fármaco proporciona una rápida eliminación de los síntomas. El efecto terapéutico se puede lograr con una dosis diaria de 10 mg, por lo tanto, no se excluye la selección individual de la dosis. Si después de 4 semanas de tratamiento (Losek MAPS 20 mg 1 vez por día) los síntomas no desaparecen, se recomienda un examen adicional del paciente. Dispepsia asociada con hiperacidez Para aliviar el dolor y / o eliminar las molestias en la región epigástrica, con acidez estomacal o sin acidez estomacal, Losek se prescribe MAPAS 20 mg 1 vez al día. El efecto terapéutico se puede lograr con una dosis de 10 mg 1 vez por día, por lo que el tratamiento puede comenzar con esta dosis.Si después de 4 semanas de tratamiento (Losek MAPS 20 mg 1 vez por día) los síntomas no desaparecen, se recomienda un examen adicional del paciente. Síndrome de Zollinger-Ellison Para los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, el medicamento se prescribe en una dosis individual. El tratamiento se continúa de acuerdo con las indicaciones clínicas mientras sea necesario. La dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios de Losec MAPS. En todos los pacientes con una forma grave de la enfermedad, así como en los casos en que otros métodos terapéuticos no produjeron el resultado deseado, el uso del medicamento fue efectivo en más del 90% de los pacientes al tomar 20-120 mg de Losek MAPS diariamente. En los casos en que la dosis diaria del medicamento exceda de 80 mg, la dosis debe dividirse en dos partes y tomarse 2 veces al día. Función renal disminuida En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. Función hepática dañada En pacientes con función hepática alterada, biodisponibilidad y vida media En plasma se incrementa el omeprazol. En este sentido, una dosis de 10-20 mg por día es suficiente. Pacientes de edad avanzada Para pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis. Niños La experiencia de uso en niños es limitada.
Efectos secundarios
A continuación se presentan los efectos secundarios que no dependen del régimen de dosificación de omeprazol, que se observó durante los estudios clínicos, así como durante el uso posterior a la comercialización. A menudo (> 1/100, <1/10) Dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos, estreñimiento Con frecuencia (> 1/1000, <1/100) Dermatitis, prurito, erupción, urticaria, somnolencia, insomnio, mareos, parestesias, malestar, aumento de la actividad de las enzimas hepáticasRedko (> 1/10000, <1/1000) Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, fiebre, angioedema, reacción anafiláctica / anaf choque ilaktichesky), broncoespasmo, hepatitis (con ictericia o sin), insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática, artralgia, mialgia, debilidad muscular, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, la depresión, la hiponatremia, agitación, agresión, confusión, alucinaciones , alteración del gusto, visión borrosa, sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, alopecia, fotosensibilización, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,Nefritis intersticial, ginecomastia, sudoración, edema periférico, colitis microscópica. Muy raras (<1/10000) tiempo Quistes benignos y pasan independientemente en el fondo de la terapia continuada.
Sobredosis
Las dosis orales únicas del medicamento Losec MAPS hasta 400 mg no causaron ningún síntoma grave. Cuando lo tomaron los adultos, 560 mg de omeprazol mostraron una intoxicación moderada. Con el aumento de las dosis, la tasa de eliminación del fármaco no cambió (cinética de primer orden), no se requirió tratamiento específico. Síntomas: mareo, confusión, apatía, cefalea, dilatación vascular, taquicardia, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea. Tratamiento: tratamiento sintomático Si es necesario, lavado gástrico, la cita de carbón activado.
Interacción con otras drogas.
El efecto del omeprazol en la farmacocinética de otros fármacos La reducción de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago durante el tratamiento con omeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones puede provocar una disminución o un aumento en la absorción de otros fármacos, cuya absorción depende de la acidez del medio. a una disminución en la absorción de ketoconazol, itraconazol y erlotinib, así como un aumento en la absorción de fármacos como la digoxina. El omeprazol a una dosis de 20 mg una vez al día y la digoxina aumenta la biodisponibilidad de la digoxina en un 10% (la biodisponibilidad de la digoxina aumentó hasta en un 30% en el 20% de los pacientes). Se demostró que el omeprazol interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. Los mecanismos y la importancia clínica de estas interacciones No siempre se sabe. El aumento del valor de pH durante la terapia con omeprazol puede afectar la absorción de los fármacos antirretrovirales. La interacción a nivel de una isoenzima CYP2C19 también es posible. Con el uso conjunto de omeprazol y algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, se observa una disminución de su concentración en suero durante el tratamiento con omeprazol.En este sentido, no se recomienda el uso combinado de omeprazol con fármacos antirretrovirales como atazanavir y nelfinavir. Cuando se usa simultáneamente con omeprazol y saquinavir, se observó un aumento en la concentración de saquinavir en suero; cuando se usó con otros medicamentos antirretrovirales, su concentración no cambió. La principal isoenzima interviene en su metabolismo. El uso combinado de omeprazol con otros medicamentos que participan en el metabolismo de la isoenzima CYP2C19, como el diazepam, la warfarina (R-warfarina) u otros antagonistas de la vitamina K, la fenitoína y el cilostazol, puede disminuir el metabolismo de estos medicamentos. Se recomienda monitorizar a los pacientes que toman fenitoína y omeprazol, y puede ser necesario reducir la dosis de fenitoína. Sin embargo, el tratamiento concomitante con omeprazol a una dosis diaria de 20 mg no afecta la concentración de fenitoína en el plasma sanguíneo de los pacientes que toman el medicamento durante mucho tiempo. Cuando los pacientes que reciben warfarina u otros antagonistas de la vitamina K utilizan omeprazol, es necesario controlar la proporción normalizada internacional; en algunos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis de warfarina u otro antagonista de la vitamina K. Al mismo tiempo, el tratamiento concomitante con omeprazol a una dosis diaria de 20 mg no cambia el tiempo de coagulación en pacientes que toman warfarina durante mucho tiempo. El uso de omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día resultó en a un aumento en Cmax y AUC de Cilostazol en un 18% y 26%, respectivamente; para uno de los metabolitos activos de Cilostazol, el aumento fue de 29% y 69%, respectivamente. De acuerdo con los resultados de la investigación, se observa una interacción farmacocinética / farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg y dosis de mantenimiento de 75 mg / día) y omeprazol (80 mg / día en el interior), lo que conduce a una disminución en el metabolito activo de clopidogrel, en un promedio del 46% y reducir la inhibición máxima de la agregación plaquetaria inducida por ADP, en promedio, en un 16%. La importancia clínica de esta interacción no está clara. Mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares con el uso combinado de clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones, incluido el omeprazol,No se mostró en un estudio prospectivo, aleatorizado, incompleto, en el que participaron más de 3,760 pacientes que recibieron placebo u omeprazol en una dosis de 20 mg / día simultáneamente con clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), y no fue confirmado por un análisis adicional no aleatorizado de los resultados clínicos de las encuestas de cáncer a gran escala y aleatorizadas. Los resultados de una serie de estudios observacionales son controvertidos y no dan una respuesta definitiva sobre la presencia o ausencia de un mayor riesgo de enfermedad. Complicaciones cardiovasculares asociadas con el uso combinado de clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones Cuando se usó clopidogrel junto con una combinación fija de 20 mg de esomeprazol y 81 mg de ASK, la exposición al metabolito kaktivnom de clopidogrel disminuyó en casi un 40% en comparación con la monoterapia con clopidogrel con la frecuencia cardíaca máxima. la agregación plaquetaria inducida fue la misma, lo que probablemente se deba a la administración simultánea de AAS a una dosis baja. El omeprazol no afecta el metabolismo de los fármacos CYP3A4 es una combinación de los tipos de hidrocloro, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los hidrolitos, de los vapores y de los animales. En el uso simultáneo de omeprazol y tacrolimus, se observó un aumento en la concentración sérica de tacrolimus. En algunos pacientes, se observó un aumento en la concentración de metotrexato en el contexto del uso conjunto con inhibidores de la bomba de protones. Cuando se prescriben dosis altas de metotrexato, se debe considerar la posibilidad de una interrupción temporal del omeprazol. El efecto de los fármacos sobre la farmacocinética del omeprazol Las isoenzimas СYP2C19 y СYP3 4 están implicadas en el metabolismo del omeprazol. El uso combinado de omeprazol e inhibidores de la isoenzima CYP2C19 y CYP3A4, como la claritromicina y voriconazol, puede conducir a un aumento de la concentración plasmática de omeprazol en el organismo al disminuir el metabolismo del omeprazol. El uso combinado de voriconazol y omeprazol conduce a un aumento de más del doble en el AUC de omeprazol.Debido a la buena tolerabilidad de altas dosis de omeprazol, el uso a corto plazo de estos medicamentos no requiere la corrección de la dosis de omeprazol. Plasma sanguíneo mediante la aceleración del metabolismo del omeprazol.
Instrucciones especiales
Si hay algún síntoma alarmante (por ejemplo, como una pérdida de peso espontánea significativa, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre o melena), así como en presencia de una úlcera estomacal (o si se sospecha una úlcera estomacal), se debe excluir la presencia de un neoplasma maligno, como tratamiento farmacológico. Losek MAPS puede suavizar los síntomas y retrasar el diagnóstico. No se recomienda usar omeprazol junto con medicamentos como atazanavir y nelfinavir. Interacción farmacocinética / farmacodinámica entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg y dosis de mantenimiento de 75 mg / día) y omeprazol (80 mg / día en el interior), lo que conduce a una disminución del metabolito activo de clopidogrel en un promedio del 46% y una disminución en la inhibición máxima de ADP. Agregación plaquetaria inducida en un promedio del 16%. Por lo tanto, se debe evitar el uso simultáneo de omeprazol y clopidogrel. Estudios observacionales separados indican que la terapia con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar levemente el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis, pero en otros estudios similares no hay un aumento en el riesgo. En ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados de omeprazol y esomeprazol, incluidos dos estudios abiertos con una duración de la terapia de más de 12 años, no confirmaron la asociación de fracturas contra Teoproposis con inhibidores de la bomba de protones. Aunque no se ha establecido la relación de causa y efecto de omeprazol / esomeprazol con fracturas contra la osteoporosis, los pacientes con riesgo de desarrollar osteoporosis o fracturas en su contexto deben estar bajo observación clínica adecuada. Efecto sobre la capacidad para conducir un automóvil u otros mecanismos No hay datos sobre el efecto de la droga Losek MAPS en la capacidad de conducir un automóvil u otros mecanismos.Sin embargo, debido al hecho de que durante la terapia pueden observarse mareos, visión borrosa y somnolencia, se debe tener cuidado al conducir vehículos u otros mecanismos.
Prescripción
Si