Paxil comprimidos recubiertos con película 20 mg N100
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Ingredientes activos
Paroxetina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Hidrocloruro de paroxetina hemihidrato 22.8 miligramos (equivalentes a 20,0 miligramos de paroxetina) como excipientes: calcio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, sodio carboximetil almidón tipo A, magnesio esteárico tableta shell - Opadry White YS - 1R - 7003 (macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa, polisorbato 80).
Efecto farmacologico
La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina). Se cree que su actividad antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y pánico se debe a la inhibición específica de la recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. En su estructura química, la paroxetina es diferente de los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y otros conocidos. La paroxetina tiene una afinidad débil por los receptores colinérgicos muscarínicos, y los estudios en animales han demostrado que solo tiene propiedades anticolinérgicas débiles. De acuerdo con el efecto selectivo de la paroxetina, los estudios in vitro han demostrado que, a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, tiene una afinidad débil por los receptores α1, α2 y β-adrenérgicos, así como por la dopamina (D2), 5-HT1, 5HT2 - Y los receptores de histamina (H1). Esta falta de interacción con los receptores postsinápticos in vitro se confirma por los resultados de los estudios in vivo, que demostraron la falta de capacidad de la paroxetina para inhibir el sistema nervioso central y causar hipotensión arterial. Efectos farmacodinámicos: La paroxetina no viola las funciones psicomotoras y no aumenta el efecto inhibitorio del etanol en el sistema nervioso central. Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la paroxetina causa síntomas de estimulación excesiva de los receptores 5-HT cuando se administra a animales que han recibido previamente inhibidores de la MAO o triptófano. Los estudios sobre el comportamiento y los cambios en el EEG han demostrado que la paroxetina causa efectos activadores débiles en dosis más altas que las requeridas para inhibir la recaptación de serotonina. Por naturaleza, sus propiedades activadoras no son similares a las anfetaminas.Los estudios en animales han demostrado que la paroxetina no afecta el sistema cardiovascular. En individuos sanos, la paroxetina no causa cambios clínicamente significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG. Los estudios han demostrado que, a diferencia de los antidepresivos que inhiben la recaptación de norepinefrina, la paroxetina tiene una capacidad mucho menor para inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina.
Farmacocinética
Absorción: después de la administración oral, la paroxetina se absorbe bien y se metaboliza durante el primer paso. Debido al metabolismo de primer paso, se libera menos paroxetina a la circulación sistémica que la absorbida por el tracto gastrointestinal. A medida que aumenta la cantidad de paroxetina en el cuerpo, con una dosis única de dosis grandes o con dosis múltiples de las dosis habituales, la vía metabólica del primer pase está parcialmente saturada y la eliminación de paroxetina del plasma disminuye. Esto conduce a un aumento desproporcionado en las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Por lo tanto, sus parámetros farmacocinéticos no son estables, lo que resulta en una cinética no lineal. Sin embargo, debe observarse que la no linealidad suele ser leve y solo se observa en aquellos pacientes que, mientras reciben dosis bajas del fármaco en plasma, alcanzan niveles bajos de paroxetina. Se alcanzan concentraciones plasmáticas estables 7-14 días después del inicio del tratamiento con paroxetina. Sus parámetros farmacocinéticos muy probablemente no cambian durante la terapia a largo plazo. Distribución: La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos, y los cálculos farmacocinéticos muestran que solo el 1% de la cantidad total de paroxetina presente en el cuerpo permanece en el plasma. A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina en plasma se asocia con proteínas. No se encontró correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico (es decir, reacciones adversas y eficacia). Se establece que la paroxetina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna de las mujeres, así como en los embriones y frutos de los animales de laboratorio. Metabolismo: los principales metabolitos de la paroxetina son los productos de oxidación y metilación polar y conjugada, que se eliminan fácilmente del cuerpo.Dada la relativa falta de actividad farmacológica de estos metabolitos, se puede argumentar que no afectan los efectos terapéuticos de la paroxetina. El metabolismo no afecta la capacidad de la paroxetina para inhibir selectivamente la recaptación de serotonina. Excreción: con la orina en forma de paroxetina inalterada, menos del 2% de la dosis aceptada se excreta, mientras que la excreción de metabolitos alcanza el 64% de la dosis. Alrededor del 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente se ingiere con bilis; La excreción de heces de paroxetina inalterada es inferior al 1% de la dosis. Así, la paroxetina se elimina casi por completo a través del metabolismo. La excreción de metabolitos es bifásica: primero es el resultado del metabolismo de primer paso, luego se controla mediante la eliminación sistémica de paroxetina. La T1 / 2 de paroxetina varía, pero generalmente es de aproximadamente 1 día (16-24 horas).
Indicaciones
Depresión de todos los tipos, incluida la depresión reactiva, la depresión endógena grave y la depresión acompañada de ansiedad (los resultados de estudios en los que los pacientes recibieron el fármaco durante 1 año muestran que es eficaz para prevenir la recurrencia de la depresión). Tratamiento (incluida la terapia de apoyo y profiláctica) del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos, así como en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad. en la prevención de la recurrencia del TOC). Tratamiento (incluida la terapia de apoyo y profiláctica) del trastorno de pánico con y agorafobia (la eficacia del fármaco dura 1 año, previniendo la recurrencia del trastorno de pánico). Tratamiento (incluida la terapia de apoyo y profiláctica) de la fobia social en adultos, así como en niños y adolescentes de 8 a 17 años (la efectividad del medicamento persiste con el tratamiento a largo plazo de este trastorno). Tratamiento (incluida la terapia de apoyo y profiláctica) del trastorno de ansiedad generalizada (la eficacia del fármaco se mantiene con el tratamiento a largo plazo de este trastorno, evitando la recaída de este trastorno). Tratamiento del trastorno por estrés postraumático.
Contraindicaciones
La administración simultánea de inhibidores de mao y un período de 14 días después de su retirada (los inhibidores de mao no deben prescribirse durante los 14 días posteriores al tratamiento con paroxetina). Administración simultánea de tioridazina. Hipersensibilidad a la paroxetina y otros componentes de la droga.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad: Según estudios en animales, la paroxetina puede afectar la calidad del esperma. Los datos de estudios en humanos in vitro pueden indicar cierta influencia en las características de calidad de los espermatozoides. Sin embargo, en los informes sobre el uso de ciertas preparaciones del grupo ISRS (incluida la paroxetina) en humanos, se demostró que el efecto sobre las características de calidad de los espermatozoides es reversible. Hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad humana. Embarazo: los estudios en animales no han detectado actividad embriotóxica selectiva o teratogénica en paroxetina. Los estudios epidemiológicos de los resultados del embarazo con antidepresivos en el primer trimestre revelaron un aumento en el riesgo de anomalías congénitas, en particular, el sistema cardiovascular (por ejemplo, defectos del tabique ventricular e interauricular) asociados con paroxetina. Según los datos disponibles, la aparición de defectos cardiovasculares en el uso de paroxetina durante el embarazo es de aproximadamente 1/50, mientras que la incidencia esperada de dichos defectos en la población general es de aproximadamente 1/100 de los recién nacidos. Al prescribir paroxetina, un médico debe considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo en mujeres embarazadas y mujeres que planean un embarazo, y la paroxetina debe prescribirse solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Si se decide interrumpir el tratamiento con paroxetina durante el embarazo, el médico debe seguir las recomendaciones de las secciones Régimen de dosificación e instrucciones especiales. Existen informes de trabajo de parto prematuro en mujeres que recibieron paroxetina u otras drogas del grupo de ISRS durante el embarazo, aunque no se ha establecido la relación causal entre tomar estos medicamentos y el trabajo de parto prematuro. Es necesario controlar cuidadosamente el estado de salud de los recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina al final del embarazo, ya que existen informes de complicaciones en los recién nacidos expuestos a paroxetina u otros productos del grupo de ISRS en el tercer trimestre del embarazo. Sin embargo, la relación causal entre estas complicaciones y este tratamiento farmacológico no ha sido confirmada.Las complicaciones clínicas descritas incluyeron: síndrome de dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones convulsivas, inestabilidad de la temperatura, dificultades con la alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, temblor, temblor, síndrome de aumento de la sensibilidad neuro-reflejo, irritación, aprodisclerosis, leve irritación, hipersensibilidad en la subsistencia. llanto y somnolencia. En algunos informes, los síntomas se han descrito como manifestaciones neonatales del síndrome de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones descritas ocurrieron inmediatamente después del parto o poco después (menos de 24 horas). Según los estudios epidemiológicos, tomar medicamentos del grupo de ISRS (incluida la paroxetina) durante el embarazo, especialmente en los últimos períodos, se asocia con un mayor riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Se observa un mayor riesgo en los niños nacidos de madres que tomaron medicamentos del grupo de ISRS en las últimas etapas del embarazo, 4-5 veces más alto que el observado en la población general (1-2 por 1000 casos de embarazo). Los resultados de estudios en animales mostraron la toxicidad reproductiva del fármaco, pero no se mostraron efectos adversos directos sobre el embarazo, el desarrollo de embriones y fetos, el parto o el desarrollo postnatal. Período de lactancia: cantidades menores de paroxetina entran en la leche materna. En estudios publicados en lactantes amamantados, la concentración de paroxetina fue indetectable (menos de 2 ng / ml) o muy baja (menos de 4 ng / ml). En niños, no se han identificado signos de exposición a drogas. Sin embargo, no se debe tomar paroxetina durante la lactancia, excepto cuando los beneficios de la terapia para la madre superen los riesgos potenciales para el bebé.
Posología y administración.
En el interior, por la mañana - 20 mg. Si el efecto es insuficiente, es posible un aumento de la dosis de 10 mg / día con un intervalo de al menos 1 semana (la dosis máxima es de 50 mg / día). En pacientes ancianos, desnutridos, así como en violación de la función renal y hepática, la dosis inicial es de 10 mg / día, la máxima es de 40 mg / día.
Efectos secundarios
Somnolencia o insomnio, temblor, nerviosismo, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso central, disminución de la concentración, labilidad emocional, amnesia, mareo, paresis de alojamiento,dilatación de la pupila, dolor ocular, ruido y dolor en los oídos, aumento o disminución de la presión arterial, síncope, taquicardia o bradicardia, alteración de la conducción cardíaca y circulación periférica, tos, rinitis, dipnea, taquipnea, náuseas, disminución del apetito, dispepsia, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas , estomatitis, artralgia, artritis, disuria, poliuria, incontinencia urinaria, retención urinaria, amenorrea, dismenorrea, aborto espontáneo, mastitis, eyaculación alterada, disminución de la libido y potencia, edema periférico, aumento o pérdida de peso, anemia, le Reacciones alérgicas (picazón, urticaria, escalofríos). Pocas veces - trastornos del pensamiento, acinesia, ataxia, convulsiones, alucinaciones, hipercinesia, reacciones maníacas o paranoides, delirio, euforia, grand convulsiones mal, la agresividad, el nistagmo, estupor, autismo, disminución de la agudeza visual, cataratas, conjuntivitis, glaucoma, exoftalmos, angina, Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, monocitosis, hematuria, nefrorolitiasis, disfunción renal, dermatitis, eritema nodoso, despigmentación.
Sobredosis
Síntomas objetivos y subjetivos: la información disponible sobre la sobredosis de paroxetina indica su amplio rango de seguridad. Con una sobredosis de paroxetina, además de los síntomas descritos en la sección Efectos secundarios, se observan fiebre, cambios en la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, ansiedad y taquicardia. La condición de los pacientes generalmente regresó a la normalidad sin consecuencias graves, incluso con una dosis única de hasta 2000 mg. Varios informes describieron síntomas como el coma y los cambios en el ECG; las muertes fueron muy raras, generalmente en situaciones en las que los pacientes tomaron paroxetina con otras drogas psicotrópicas o con alcohol. Tratamiento: no existe antídoto específico de paroxetina. El tratamiento debe consistir en medidas generales aplicadas en caso de sobredosis de cualquier antidepresivo. Se muestra terapia de mantenimiento y seguimiento frecuente de parámetros fisiológicos básicos. El tratamiento del paciente debe llevarse a cabo de acuerdo con el cuadro clínico o de acuerdo con las recomendaciones del Centro Toxicológico Nacional.
Interacción con otras drogas.
El uso de paroxetina, así como otros fármacos del grupo ISRS, simultáneamente con fármacos serotoninérgicos puede causar efectos asociados con los receptores 5-HT (síndrome de la serotonina). Con el uso simultáneo de medicamentos serotoninérgicos (como L-triptófano, medicamentos del grupo de triptanos, tramadol, medicamentos: grupos ISRS, fentanilo y hierba de San Juan) con paroxetina, se debe tener cuidado y llevar a cabo un control clínico cuidadoso. El uso simultáneo de paroxetina con inhibidores de la MAO (incluido linezolid, un antibiótico que se transforma en un inhibidor de la MAO no selectivo y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) está contraindicado. Pimozida: en el estudio del uso simultáneo de paroxetina y pimozida en una sola dosis baja (2 mg), se informó un aumento en el nivel de pimozida. Este hecho se explica por la propiedad conocida de la paroxetina para inhibir el sistema CYP2D6. Debido al estrecho índice terapéutico de pimozida y su capacidad conocida para alargar el intervalo QT, el uso simultáneo de pimozida y paroxetina está contraindicado. Enzimas involucradas en el metabolismo de los medicamentos: el metabolismo de la paroxetina y la farmacocinética pueden alterarse por la inducción o inhibición de las enzimas que participan en el metabolismo de los medicamentos. Cuando la paroxetina se usa simultáneamente con un inhibidor de enzimas involucradas en el metabolismo de los medicamentos, se debe recomendar el uso de paroxetina en una dosis en la parte inferior del rango de dosis terapéuticas. La dosis inicial de paroxetina no necesita ajustarse si se usa simultáneamente con el medicamento, que es un inductor conocido de enzimas involucradas en el metabolismo de los medicamentos (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste posterior de la dosis de paroxetina se debe determinar por su efecto clínico (tolerabilidad y eficacia). Fosamprenavir y ritonavir: el uso simultáneo de fosamprenavir / ritonavir con paroxetina produjo una disminución significativa en la concentración de paroxetina en el plasma sanguíneo. Las concentraciones de plasamprenavir / ritonavir en plasma con el uso simultáneo con paroxetina fueron similares a los valores de control de otros estudios, lo que indica la ausencia de un efecto significativo de paroxetina en el metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. No hay datos sobre el efecto del uso combinado a largo plazo de paroxetina con fosamnenavir / ritonavir.Cualquier ajuste posterior de la dosis de paroxetina se debe determinar por su efecto clínico (tolerabilidad y eficacia). Prociclidina: la paroxetina diaria aumenta significativamente la concentración de prociclidina en el plasma sanguíneo. Si se producen efectos anticolinérgicos, se debe reducir la dosis de prociclidina. Fármacos anticonvulsivos: el uso simultáneo de paroxetina y anticonvulsivos (carbamazepina / fenitoína, valproato de sodio) no afecta sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos en pacientes con epilepsia. Bloqueadores neuromusculares: las preparaciones del grupo SSRI pueden reducir la actividad de la colinesterasa plasmática, lo que conduce a un aumento en la duración de la acción de bloqueo neuromuscular de mivakuria y suxamethonia. La capacidad de la paroxetina para inhibir la isoenzima CYP2D6: al igual que otros antidepresivos, incluidos otros fármacos del grupo ISRS, la paroxetina inhibe la isoenzima hepática CYP2D6, que pertenece al sistema del citocromo P450. La inhibición de la isoenzima CYP2D6 puede llevar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de los medicamentos usados simultáneamente que son metabolizados por esta enzima. Estos medicamentos incluyen algunos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), series de fenotiazina neurolépticos (y perfenazina, tioridazina), risperidona, atomoxetina, ciertos agentes anti-arrítmicos de la clase I C (por ejemplo, flecainida y propafenona) y metoprolol. No se recomienda usar paroxetina en combinación con metoprolol en la insuficiencia cardíaca, debido al estrecho índice terapéutico de metoprolol para esta indicación. La inhibición irreversible del sistema CYP2D6 con paroxetina puede provocar una disminución de la concentración plasmática de endoxifeno y, como resultado, reducir la eficacia del tamoxifeno. CYP3A4: las investigaciones de la interacción in vivo con el uso simultáneo de paroxetina y terfenadina en el estado de equilibrio, que es un sustrato de la isoenzima CYP3A4, mostraron que la paroxetina no afecta la farmacocinética de la terfenadina. En un estudio de interacción in vivo similar, no se encontró ningún efecto de la paroxetina sobre la farmacocinética de alprazolam, y viceversa.El uso simultáneo de paroxetina con terfenadina, alprazolam y otros medicamentos que sirven como sustrato para la isoenzima CYP3A4 difícilmente puede causar daño al paciente. Los estudios clínicos han demostrado que la absorción y la farmacocinética de la paroxetina son independientes o prácticamente independientes (es decir, la dependencia existente no requiere un cambio de dosis) de: alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol, alcohol. La paroxetina no aumenta el efecto negativo del alcohol en las habilidades motoras y mentales. funciones; sin embargo, no se recomienda tomar paroxetina y alcohol al mismo tiempo. Anticoagulantes orales: pueden ocurrir interacciones farmacodinámicas entre paroxetina y anticoagulantes orales. El uso combinado de paroxetina y anticoagulantes orales puede causar un aumento en la actividad de los anticoagulantes y el riesgo de sangrado. Por lo tanto, la paroxetina debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes que reciben anticoagulantes orales. AINE, ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiplaquetarios. Pueden aparecer interacciones farmacodinámicas entre la paroxetina y los AINE / ácido acetilsalicílico. El uso combinado de paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado. Se debe tener precaución al tratar a los pacientes que reciben medicamentos del Grupo SNOSA al mismo tiempo que se adhieren a la base de una combinación de medicamentos antipsicóticos, como los antipsicóticos atípicos como la clozapina, las fenotiazinas, los antipresivos tricíclicos, los antipsicálcicos, el ácido y el cloro. COX-2), así como en el tratamiento de pacientes con indicios de antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que pueden causar una predisposición a la coagulación sanguínea. otecheniyam.
Instrucciones especiales
Niños y adolescentes (menores de 18 años): Paxil no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. El tratamiento con antidepresivos de niños y adolescentes que sufren un trastorno depresivo mayor y otras enfermedades mentales se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento suicida.En los estudios clínicos, los eventos adversos relacionados con intentos suicidas y pensamientos suicidas, hostilidad (principalmente agresión, conducta desviada y enojo) se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que recibieron paroxetina que en pacientes de este grupo de edad que recibieron placebo. Actualmente no hay datos sobre la seguridad a largo plazo de la paroxetina para niños y adolescentes, lo que se refiere al efecto de este fármaco en el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y conductual. Deterioro clínico y riesgo de suicidio en adultos Los pacientes jóvenes, especialmente los que sufren de trastorno depresivo mayor, pueden tener un mayor riesgo de comportamiento suicida durante la terapia con paroxetina. Un análisis de los estudios controlados con placebo en adultos que sufren enfermedades mentales sugiere un aumento en la frecuencia de comportamiento suicida en pacientes jóvenes (de 18 a 24 años) con paroxetina en comparación con el grupo placebo: 17/776 (2.19%) vs. 5 / 542 (0,92%), respectivamente, aunque esta diferencia no se considera estadísticamente significativa. En pacientes de grupos de mayor edad (de 25 a 64 años y mayores de 65 años), no se observó un aumento en la frecuencia de comportamiento suicida. En adultos de todos los grupos de edad que sufrían un trastorno depresivo mayor, hubo un aumento estadísticamente significativo en los casos de comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina en comparación con el grupo placebo (incidencia de intentos suicidas: 11/3455 (0.32%) versus 1/1978 (0.05%), respectivamente. Sin embargo la mayoría de estos casos con paroxetina (8 de 11) se notificaron en pacientes jóvenes de entre 18 y 30 años. Los datos obtenidos en un estudio en pacientes con trastorno depresivo mayor pueden indicar sobre un aumento en la incidencia del comportamiento suicida en pacientes menores de 24 años que sufren diversos trastornos mentales. En pacientes con depresión, el empeoramiento de los síntomas de este trastorno y / o la aparición de pensamientos suicidas y comportamiento suicida (suicidio) pueden observarse independientemente de si reciben antidepresivos. Persiste hasta lograr una remisión pronunciada.La mejora de la condición del paciente puede estar ausente en las primeras semanas de tratamiento o más, y por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar oportunamente la exacerbación clínica y el suicidio, especialmente al inicio del tratamiento, así como durante los períodos de cambio de dosis, ya sea que aumenten o disminuyan. La experiencia clínica con todos los antidepresivos muestra que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. Otros trastornos mentales que se usa para tratar la paroxetina también pueden estar asociados con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estos trastornos pueden ser condiciones comórbidas asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, en el tratamiento de pacientes que sufren otros trastornos mentales, deben observarse las mismas precauciones que en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida o pensamientos suicidas, los pacientes jóvenes, así como los pacientes con pensamientos suicidas fuertes antes del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas y, por lo tanto, todos deben prestar especial atención durante el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes (y a quienes los cuidan) sobre la necesidad de monitorear el deterioro de su condición (incluido el desarrollo de nuevos síntomas) y / o la aparición de comportamientos suicidas o pensamientos acerca de hacerse daño durante todo el tratamiento, especialmente al inicio del tratamiento o durante el tratamiento. Tiempo para cambiar la dosis del fármaco (aumentar y disminuir). Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato. Debe recordarse que la aparición de síntomas como agitación, acatisia o manía puede asociarse tanto con la enfermedad subyacente como también una consecuencia de la terapia aplicada. Cuando se presentan síntomas de deterioro clínico (incluido el desarrollo de nuevos síntomas) y / o pensamientos / comportamiento suicidas, especialmente cuando aparecen repentinamente, aumenta la gravedad de las manifestaciones, o si no forman parte del complejo sintomático anterior en este paciente, el régimen de tratamiento debe revisarse hasta Antes de la interrupción de la droga.Acatisia: Ocasionalmente, el tratamiento con paroxetina u otro fármaco del grupo de ISRS se acompaña de la aparición de acatisia, que se manifiesta por un sentimiento de ansiedad interna y agitación psicomotora cuando el paciente no puede quedarse quieto ni pararse; con acatisia, el paciente suele experimentar malestar subjetivo. La probabilidad de acatisia es mayor en las primeras semanas de tratamiento. Síndrome de serotonina, síndrome neuroléptico maligno: en casos raros, con el tratamiento con paroxetina, puede ocurrir un síndrome de serotonina o síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno, especialmente si la paroxetina se usa en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos y / o neurolépticos. Estos síndromes representan una condición potencial potencialmente mortal y, por lo tanto, el tratamiento con paroxetina debe suspenderse si se presentan (se caracterizan por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez muscular, mioclono, trastornos autonómicos con posibles cambios rápidos en los signos vitales, cambios en el estado mental, incluidos confusión, irritabilidad, agitación extremadamente severa, progresando a delirio y coma, e iniciar una terapia de soporte sintomática. La paroxetina no debe administrarse en combinación con precursores de serotonina (como L-triptófano, oxitriptan) debido al riesgo de desarrollar síndrome de serotonina. Manía y trastorno bipolar: un episodio depresivo mayor puede ser la manifestación inicial del trastorno bipolar. Se cree (aunque no está comprobado por ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de tal episodio con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de desarrollo acelerado de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de desarrollar trastorno bipolar. Antes de comenzar el tratamiento con un antidepresivo, se debe realizar un examen exhaustivo para evaluar el riesgo de trastorno bipolar en un paciente determinado; Dicha evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluida la evidencia de suicidio, trastorno bipolar y depresión en la familia. La paroxetina no está registrada para tratar un episodio depresivo como parte del trastorno bipolar.La paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. Diabetes mellitus: en pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con medicamentos del grupo ISRS puede afectar los parámetros de control glucémico. Puede requerirse un ajuste de la dosis de insulina y / o fármacos hipoglucemiantes orales. Inhibidores de la MAO: el tratamiento con paroxetina debe comenzar con precaución más de 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO o 24 horas después de interrumpir el tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO. La dosis de paroxetina debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto terapéutico óptimo. Deterioro de la función renal o hepática Se recomienda tener precaución al tratar la paroxetina en pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes con insuficiencia hepática. Epilepsia: al igual que otros antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia. Convulsiones convulsivas: la frecuencia de con