Regulon tabletas 63 pzas
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Ingredientes activos
Desogestrel + etinilestradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
En 1 tableta: etinilestradiol 30 mcg; desogestrel 150 mcg. Sustancias auxiliares: α-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, povidona, almidón de patata, lactosa monohidrato.
Efecto farmacologico
Anticonceptivo oral monofásico. El principal efecto anticonceptivo es inhibir la síntesis de gonadotropinas y suprimir la ovulación. Además, al aumentar la viscosidad del moco cervical, el movimiento del espermatozoide a través del canal cervical disminuye y el cambio en el estado del endometrio impide la implantación de un óvulo fertilizado. El etinilestradiol es un análogo sintético del estradiol endógeno. Regulon tiene un efecto beneficioso sobre el metabolismo de los lípidos: aumenta la concentración de HDL en el plasma Sangre, sin afectar el contenido de LDL. Al tomar el medicamento, la pérdida de sangre menstrual se reduce significativamente (con menorragia inicial), el ciclo menstrual se normaliza, existe un efecto beneficioso sobre la piel, especialmente en presencia de acné vulgar.
Farmacocinética
Desogestrel. Absorción: El desogestrel se absorbe rápida y casi completamente del tracto gastrointestinal y se metaboliza inmediatamente a 3-ceto-desogestrel, que es el metabolito biológicamente activo del deogestrel. La Cmáx se alcanza en 1,5 horas y es de 2 ng / ml. Biodisponibilidad: 62-81%. Distribución: el 3-ceto-desogestrel se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Vd es de 1,5 l / kg. Css se establece en la segunda mitad del ciclo menstrual. El nivel de 3-ceto-desogestrel aumenta 2-3 veces. Metabolismo: Además del 3-ceto-desogestrel (que se forma en el hígado y en la pared intestinal), se forman otros metabolitos: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH -5α-H-desogestrel (metabolitos de la primera fase). Estos metabolitos no poseen actividad farmacológica y parcialmente, por conjugación (la segunda fase del metabolismo), se convierten en metabolitos polares, sulfatos y glucuronatos.El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 2 ml / min / kg de peso corporal. Producto: T1 / 2 3-ceto-desogestrel es de 30 horas. Los metabolitos se excretan con la orina y con las heces (relación 4: 6). Etinilestradiol. Absorción: El etinilestradiol es rápido y completamente absorbido desde el tracto digestivo. La Cmax se alcanza dentro de 1-2 horas después de tomar el medicamento y es de 80 pg / ml. La biodisponibilidad del fármaco debido a la conjugación presistémica y el efecto del primer paso a través del hígado es de aproximadamente el 60%. Distribución: El etinilestradiol está completamente asociado con las proteínas plasmáticas, principalmente la albúmina. Vd es de 5 l / kg. Css se establece en 3-4 días de administración, con niveles séricos de etinilestradiol 30-40% más altos que después de una dosis única Metabolismo: la conjugación presistémica de etinilestradiol es significativa. Al pasar a través de la pared intestinal (primera fase del metabolismo), se somete a conjugación en el hígado (segunda fase del metabolismo). El etinilestradiol y sus conjugados de la primera fase del metabolismo (sulfatos y glucurónidos) se liberan en la bilis y entran en la circulación enterohepática. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 5 ml / min / kg de peso corporal. Excreción: el etinilestradiol T1 / 2 tiene un promedio de aproximadamente 24 horas, aproximadamente el 40% se excreta en la orina y el 60% en las heces.
Indicaciones
Anticoncepción
Contraindicaciones
La presencia de factores de riesgo graves y / o múltiples para la trombosis venosa o arterial (incluida la hipertensión arterial grave o moderada con PA ≥ 160/100 mm Hg): presencia o indicación en la historia de precursores de trombosis (en ataque isquémico transitorio, angina) - migraña con síntomas neurológicos focales, que incluyen en la historia: trombosis venosa o arterial / tromboembolismo (incluido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de la parte inferior de la pierna, embolia pulmonar) actual o en la historia; - la presencia de tromboembolismo venoso en la anamnesis; ); pancreatitis (incluida la historia), acompañada de hipertrigliceridemia grave; - dislipidemia; - enfermedad hepática grave, ictericia colestásica (incluso durante el embarazo), hepatitis, incluida en la historia (antes de la normalización de los parámetros funcionales y de laboratorio y dentro de los 3 meses posteriores a su normalización); ictericia cuando se toma GCS; colelitiasis actual o en la historia; síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, cáncer de hígado (incluyendoen la historia); picazón severa, otosclerosis o su progresión durante un embarazo anterior o tomando GCS; neoplasias malignas dependientes de hormonas de los genitales y glándulas mamarias (incluidas las sospechosas), sangrado vaginal de etiología desconocida, tabaquismo a la edad más de 35 años (más de 15 cigarrillos por día); - embarazo o sospecha de ello; - período de lactancia; - hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Precauciones de seguridad
El medicamento debe prescribirse con precaución en condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis / tromboembolismo venoso o arterial: edad mayor de 35 años, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña, epilepsia, válvula defectos cardíacos, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, cirugía extensa, cirugía en las extremidades inferiores, traumatismo severo, varices y tromboflebitis superficial, posparto el nuevo período, la presencia de depresión grave (incluida la historia), cambios en los parámetros bioquímicos (resistencia de la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o S, anticuerpos antifosfolípidos, incluidos los anticuerpos contra la cardiolipina, incluyendo anticoagulante de lupus), diabetes mellitus, no complicada por trastornos vasculares, LES, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, hipertrigliceridemia (incluyendo antecedentes familiares), hepatopatía aguda y crónica.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. Durante la lactancia, es necesario resolver el problema de descontinuar el medicamento o interrumpir la lactancia.
Posología y administración.
El medicamento se prescribe en el interior. Tomar pastillas comienza a partir del primer día del ciclo menstrual. Asigne 1 tab./día durante 21 días, si es posible a la misma hora del día. Después de sacar el último comprimido del paquete, se toma un descanso de 7 días durante el cual se produce un sangrado de tipo menstrual como resultado de la suspensión del medicamento. Al día siguiente después de un descanso de 7 días (4 semanas después de tomar la primera píldora, el mismo día de la semana), se reanuda la toma del medicamento del siguiente paquete, que también contiene 21 comprimidos, incluso si el sangrado no se ha detenido. Este régimen de píldoras se sigue siempre que haya una necesidad de anticoncepción.Si se observan las reglas de administración, el efecto anticonceptivo se mantiene durante la pausa de 7 días. La primera dosis del medicamento: la primera píldora debe tomarse desde el primer día del ciclo menstrual. En este caso, no necesita usar métodos anticonceptivos adicionales. Tomar las pastillas puede comenzar desde 2 a 5 días de menstruación, pero en este caso, en el primer ciclo de uso del medicamento, se deben aplicar métodos anticonceptivos adicionales en los primeros 7 días de tomar las pastillas. Tomar el medicamento después del parto: las mujeres que no están amamantando pueden comenzar a tomar las píldoras no antes de los 21 días posteriores al parto, después de consultar a un médico. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos. Si después del parto ya hubo contacto sexual, entonces las píldoras deben posponerse hasta la primera menstruación. Si decide tomar el medicamento más de 21 días después del parto, en los primeros 7 días necesita usar métodos anticonceptivos adicionales Tomar el medicamento después de un aborto: Después de un aborto, en ausencia de contraindicaciones, debe comenzar a tomar las píldoras desde el primer día después de la operación, y En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Transferencia de otro anticonceptivo oral: al cambiar de otro medicamento oral (21 o 28 días): se recomienda tomar el primer comprimido de Regulon. s el día después de la finalización de un envase de medicamento de 28 días. Después de completar el curso de 21 días, debe tomar un descanso normal de 7 días y luego comenzar a tomar Regulon. No hay necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales Transición a Regulon después de usar preparaciones hormonales orales que contienen solo progestágeno (mini-bebida) La primera tableta de Regulon debe tomarse el primer día del ciclo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se produce la menstruación mientras toma una bebida pequeña, puede comenzar a tomar Regulon en cualquier día del ciclo, pero en este caso, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días (usando una cápsula cervical con espermicida). gel, condón, o abstenerse de las relaciones sexuales).No se recomienda el uso del método de calendario en estos casos. Posponer el ciclo menstrual: si es necesario posponer la menstruación, debe continuar tomando las píldoras del nuevo paquete, sin un descanso de 7 días, de la manera habitual. Con el aplazamiento de la menstruación, puede aparecer una brecha o sangrado, pero esto no reduce el efecto anticonceptivo de la droga. La ingesta regular de Regulon se puede restaurar después del descanso habitual de 7 días. Píldoras olvidadas: si una mujer se olvidó de tomar una píldora de manera oportuna y no pasaron más de 12 horas después de saltearse, debe tomar una píldora olvidada y luego continuar tomándola a su hora habitual. Si transcurrieron más de 12 horas entre la toma de las píldoras, se considera que se saltea la píldora, no se garantiza la confiabilidad anticonceptiva en este ciclo y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adicionales. Si se salta una píldora en la primera o segunda semana del ciclo, debe tomar 2 tabletas. al día siguiente y luego continúe con el consumo regular, utilizando métodos anticonceptivos adicionales hasta el final del ciclo. Cuando olvida una píldora en la tercera semana del ciclo, debe tomar una píldora olvidada, continuar con el consumo regular y no tomarse un descanso de 7 días. Es importante recordar que debido a la dosis mínima de estrógeno, el riesgo de ovulación y / o sangrado aumenta cuando se salta una píldora y, por lo tanto, se recomiendan métodos anticonceptivos adicionales Vómitos / diarrea: si se produce vómito o diarrea después de tomar el medicamento, entonces la absorción del medicamento puede ser defectuosa. Si los síntomas cesaron en 12 horas, debe tomar otra píldora adicional. Después de eso, debes continuar tomando las pastillas de la forma habitual. Si el vómito o la diarrea continúan por más de 12 horas, es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales durante el vómito o la diarrea y durante los próximos 7 días.
Efectos secundarios
Efectos secundarios que requieren la suspensión del medicamento: desde el lado del sistema cardiovascular: hipertensión arterial; en raras ocasiones, tromboembolismo arterial y venoso (incluido infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, tromboembolismo pulmonar); muy raramente - tromboembolismo arterial o venoso del hígado, mesentérico, renal,Arterias y venas de la retina. De los órganos sensoriales: pérdida auditiva debida a la otosclerosis. Otros: síndrome urémico hemolítico, porfiria; En raras ocasiones, exacerbación del lupus eritematoso sistémico reactivo; muy raramente - Corea de Sydenham (que pasa después de la interrupción del medicamento). Otros efectos secundarios son más comunes, pero menos graves. La conveniencia de continuar el fármaco se resuelve de forma individual después de consultar con el médico sobre la base de la relación beneficio / risk.So el sistema reproductivo: sangrado acíclico / puntos de sangre de la vagina, la amenorrea después de la discontinuación de la droga, un cambio de estado de la mucosa vaginal, el desarrollo de la inflamación de la vagina, la candidiasis, el estrés, Dolor, aumento de senos, galactorrea En el aparato digestivo: náuseas, vómitos, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, la aparición o exacerbación de ictericia y / o dientes y asociado a colestasis, reacciones holelitiaz.Dermatologicheskie: eritema nodoso, eritema, sarpullido, hloazma.So SNC: dolor de cabeza, migraña, labilidad emocional, depressiya.So el órgano de la visión: aumento de la sensibilidad de la córnea (lentes de contacto). Por parte del metabolismo: la retención de líquidos en el cuerpo, un cambio (aumento) en el peso corporal, una disminución en la tolerancia a los carbohidratos, otros: reacciones alérgicas.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, en niñas, secreción sanguinolenta de la vagina Tratamiento: en las primeras 2-3 horas después de tomar el medicamento en una dosis alta, se recomienda realizar un lavado gástrico. No existe un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Interacción con otras drogas.
Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas tales como hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, formulaciones ordinarias Hypericum, reducen la eficacia de los anticonceptivos orales y aumentan el riesgo de hemorragia intermenstrual. El nivel máximo de inducción generalmente se alcanza no antes de las 2-3 semanas, pero puede durar hasta 4 semanas después de la interrupción del medicamento. La ampicilina y la tetraciclina reducen la eficacia de Regulon (no se ha establecido el mecanismo de interacción). Si es necesario, se recomienda el uso conjunto de un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo el tratamiento y durante 7 días (para rifampicina, durante 28 días) después de suspender el medicamento. Los anticonceptivos orales pueden reducir la tolerancia a los carbohidratos.Aumenta la necesidad de insulina o fármacos antidiabéticos orales.
Instrucciones especiales
Antes de usar el medicamento, es necesario realizar un examen médico general (antecedentes familiares y personales detallados, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio) y un examen ginecológico (incluido el examen de las glándulas mamarias, los órganos pélvicos, el análisis citológico del frotis cervical). Cada 6 meses se lleva a cabo un examen similar durante el período en que se toma el medicamento. El medicamento es un anticonceptivo confiable: el índice Pearl (un indicador del número de embarazos que se producen durante el uso del método anticonceptivo en 100 mujeres dentro de 1 año) con un uso adecuado es de aproximadamente 0,05. La prescripción de anticonceptivos hormonales evalúa individualmente los beneficios o posibles efectos negativos de su uso. Este problema debe ser discutido con el paciente, quien después de recibir la información necesaria tomará la decisión final sobre la preferencia de hormonales o cualquier otro método anticonceptivo. El estado de salud de la mujer debe ser monitoreado cuidadosamente. Si cualquiera de las siguientes condiciones / enfermedades aparecen o empeoran mientras toma el medicamento, debe dejar de tomar el medicamento y cambiar a otro método anticonceptivo no hormonal: - enfermedades del sistema de hemostasia - condiciones / enfermedades que predisponen al desarrollo de insuficiencia cardiovascular, renal; epilepsia; migraña; riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos o enfermedades ginecológicas dependientes de estrógenos; diabetes mellitus no complicada por trastornos vasculares, depresión grave (e si la depresión está asociada con violación del metabolismo del triptófano, con el objetivo de la corrección se puede aplicar vitamina B6), - anemia de células falciformes, como en algunos casos (por ejemplo, infecciones, hipoxia), los medicamentos que contienen estrógeno en esta patología pueden provocar tromboembolismo; aparición de anomalías en las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática Enfermedades tromboembólicas: los estudios epidemiológicos han demostrado que existe una relación entre el uso de anticonceptivos hormonales orales y un mayor riesgo de desarrollo Enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas (incluyendoinfarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, tromboembolismo pulmonar). Se demostró un mayor riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas, pero es significativamente menor que durante el embarazo (60 casos por 100 mil embarazos). Algunos investigadores sugieren que la probabilidad de enfermedades tromboembólicas venosas es mayor cuando se usan medicamentos que contienen desogestrel y gestoden (medicamentos de tercera generación) que Cuando se usan medicamentos que contienen levonorgestrel (medicamentos de segunda generación). La frecuencia de aparición espontánea de nuevos casos de enfermedad tromboembólica venosa en personas sanas. mujeres no embarazadas que no toman anticonceptivos orales, aproximadamente 5 casos por cada 100 mil mujeres por año. Con el uso de medicamentos de segunda generación, 15 casos por cada 100 mil mujeres por año, y con el uso de medicamentos de tercera generación, 25 casos por cada 100 mil mujeres por año. Al usar medicamentos anticonceptivos orales, tromboembolismo arterial o venoso del hígado, vasos mesentéricos o renales. vasos retinales. El riesgo de enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas aumenta: - con la edad; - cuando se fuma (fumar de forma intensiva y mayores de 35 años son factores de riesgo); y antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica (por ejemplo, un padre, hermano o hermana). Si sospecha una predisposición genética, debe consultar a un especialista antes de usar el medicamento: para la obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m2), para la dislipoproteinemia, para la hipertensión, para la enfermedad cardíaca valvular complicada por trastornos hemodinámicos, para la fibrilación atrios; en caso de diabetes mellitus complicada por lesiones vasculares, durante una inmovilización prolongada, después de una cirugía grande, después de una cirugía en las extremidades inferiores, después de una lesión grave. En estos casos, se supone que debe dejar de usar el medicamento temporalmente (a más tardar 4 semanas antes de la cirugía y reanudar, no antes de 2 semanas después de la removilización). Las mujeres después del parto aumentan el riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas. tener en cuenta que la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la anemia de células falciformes,aumenta el riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas. Cabe señalar que la resistencia a la proteína C activada, la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de proteínas C y S, la deficiencia de antitrombina III, la presencia de anticuerpos antifosfolípidos, aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas. Debe tenerse en cuenta que el tratamiento dirigido de esta condición reduce el riesgo de tromboembolismo. Los síntomas del tromboembolismo son: - dolor repentino en el tórax que se irradia a la mano izquierda; - falta de aliento repentina; - cualquier dolor de cabeza inusualmente intenso que dura mucho tiempo o aparece por primera vez, especialmente cuando se combina con pérdida repentina total o parcial de la visión o diplopía, afasia, mareo , colapso, epilepsia focal, debilidad o entumecimiento severo de la mitad del cuerpo, insuficiencia motora, dolor unilateral severo en el músculo gastrocnemio, abdomen agudo. Enfermedades tumorales: en algunos estudios niyah informó aceleración de cáncer de cuello uterino en las mujeres que tomaron mucho tiempo, anticonceptivos hormonales, pero los resultados de investigación son contradictorios. El comportamiento sexual, la infección con el virus del papiloma humano y otros factores desempeñan un papel importante en el desarrollo del cáncer cervical. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos ha demostrado que existe un aumento relativo en el riesgo de cáncer de mama entre las mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales, pero la mayor detección del cáncer de mama Las glándulas podrían estar asociadas con exámenes médicos más regulares. El cáncer de mama es raro entre las mujeres menores de 40 años, independientemente de si toman anticonceptivos hormonales o no, y aumenta con la edad. Tomar pastillas puede ser considerado como uno de los muchos factores de riesgo. Sin embargo, una mujer debe ser consciente de la posibilidad de desarrollar riesgo de cáncer de mama, basándose en una evaluación de la relación beneficio-riesgo (protección contra el cáncer de ovario y el cáncer de endometrio). Existen pocos informes sobre el desarrollo de un tumor hepático benigno o maligno en mujeres que toman hormonas durante mucho tiempo. anticonceptivosEsto debe tenerse en cuenta cuando la evaluación diagnóstica diferencial del dolor abdominal, que puede asociarse con un aumento del tamaño del hígado o sangrado intraperitoneal. Clasema: se puede desarrollar cloasma en mujeres con antecedentes de embarazo. Las mujeres que corren riesgo de cloasma deben evitar el contacto con la luz solar o la radiación ultravioleta mientras toman Regulon. el paciente toma simultáneamente otro medicamento que puede reducir la efectividad de las píldoras anticonceptivas, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales ii.Effektivnost drogas puede reducirse si, después de varios meses de sus aplicaciones son irregulares, manchado o sangrado, en tales casos, es aconsejable seguir tomando las pastillas antes de su próximo cierre en el paquete. Si al final del segundo ciclo, el sangrado menstrual no comienza o el sangrado acíclico no se detiene, deje de tomar las píldoras y reanúdelo solo después de excluir el embarazo. Parámetros funcionales del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, glándula tiroides, indicadores de hemostasia, niveles de lipoproteínas y transporte. Información adicional: después de sufrir hepatitis viral aguda, el medicamento se debe tomar después de la normalización de la función hepática (no antes de los 6 meses). En diarrea o trastornos intestinales, el efecto anticonceptivo del vómito puede disminuir. Sin dejar de tomar el medicamento, es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales. Las mujeres que fuman tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades vasculares con graves consecuencias (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). El riesgo depende de la edad (especialmente en mujeres mayores de 35 años) y del número de cigarrillos fumados. Se debe advertir a una mujerque el medicamento no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control El medicamento no afecta la capacidad para conducir y trabajar con mecanismos.
Prescripción
Si