Rosart comprimidos 10 mg 30 pzas.
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Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Rosuvastatina Concentración del ingrediente activo (mg): 10 mg
Efecto farmacologico
Medicamento hipolipemiante del grupo de las estatinas. Inhibidor selectivo competitivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) -reductasa: una enzima que convierte la HMG-CoA en mevalonato, un precursor del colesterol. Aumenta el número de receptores de LDL en la superficie de los hepatocitos, lo que conduce a una mayor absorción y catabolismo de LDL Síntesis de VLDL, reduciendo el número total de LDL y VLDL. Reduce la concentración incrementada de colesterol LDL, colesterol no HDL, colesterol VLDL, colesterol total, triglicéridos (TG), TG-VLDL, apolipoproteína B (ApoB), reduce la proporción de colesterol LDL / HDL colesterol, colesterol total LDL, colesterol total LDL / colesterol, colesterol total, colesterol bajo , colesterol no HDL / colesterol HDL, apoB / apolipoproteína AI (ApoA-I), aumenta la concentración de colesterol HDL y ApoA-I. La acción hipolipidémica es directamente proporcional al tamaño de la dosis administrada. El efecto terapéutico aparece dentro de 1 semana después del inicio de la terapia, después de 2 semanas alcanza el 90% del máximo, alcanza su máximo en 4 semanas y permanece constante después de eso. Efectivo en pacientes adultos con hipercolesterolemia con o sin hipertrigliceridemia (independientemente de la raza, el sexo o la edad), incluyendo En pacientes con diabetes e hipercolesterolemia familiar. En el 80% de los pacientes con hipercolesterolemia de tipo IIa y IIb (clasificación según Fredrickson) con un nivel de colesterol LDL basal promedio de aproximadamente 4,8 mmol / l mientras recibía el medicamento en una dosis de 10 mg, la concentración de colesterol LDL alcanza menos de 3 mmol / l. En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, al tomar el fármaco a una dosis de 20 mg y 40 mg, la disminución promedio en la concentración de colesterol LDL es del 22%. El efecto aditivo se observa en combinación con fenofibrate (en relación con una disminución en la concentración de TG) y con ácido nicotínico en dosis de lípidos ≥1 g / día (en relación con el aumento de la concentración de colesterol HDL).
Farmacocinética
La absorción de Rosuvastatin Cmax en plasma se alcanza aproximadamente 5 horas después de tomar el medicamento. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 20%.La exposición sistémica a la rosuvastatina aumenta en proporción a la dosis. Los parámetros farmacocinéticos no cambian con la ingesta diaria. La distribución penetra a través de la barrera placentaria. La rosuvastatina es predominantemente absorbida por el hígado, que es el sitio principal de la síntesis y el metabolismo del colesterol LDL-C. Vd - 134 l. La unión a proteínas plasmáticas (predominantemente con albúmina) es aproximadamente del 90%. El metabolismo se biotransforma en el hígado en una pequeña proporción (aproximadamente el 10%), siendo un sustrato no esencial para las isoenzimas del citocromo P450. Como en el caso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un portador de membrana específico, un polipéptido que transporta el anión orgánico (OATP) 1B1, que desempeña un papel importante en su eliminación hepática, está involucrado en el proceso de captura hepática del fármaco. CYP2C9 es la principal isoenzima involucrada en el metabolismo de la rosuvastatina. Las isoenzimas CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 están menos involucradas en el metabolismo. Los metabolitos principales de la rosuvastatina son los metabolitos de la N-desmetilo y la lactona. N-desmetil es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, los metabolitos de la lactona son farmacológicamente inactivos. La rosuvastatina proporciona más del 90% de la actividad farmacológica en la inhibición de la HMG-CoA reductasa circulante, el resto lo proporcionan sus metabolitos Excreción Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se excreta a través del intestino, el resto se excreta por los riñones. T1 / 2: alrededor de 19 horas, no cambia con el aumento de la dosis del medicamento. El aclaramiento plasmático promedio es de aproximadamente 50 l / h (el coeficiente de variación es 21.7%) Farmacocinética en grupos especiales de pacientes En pacientes con insuficiencia renal leve y moderadamente grave, la concentración plasmática de rosuvastatina o N-desmetilo no cambia significativamente. En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), la concentración plasmática de rosuvastatina es 3 veces mayor y N-desmetil es 9 veces mayor que en voluntarios sanos. La concentración plasmática de rosuvastatina en pacientes en hemodiálisis es aproximadamente un 50% más alta que en voluntarios sanos.Los pacientes con diferentes estadios de insuficiencia hepática con una puntuación de 7 o menos en la escala de Child-Pugh no mostraron un aumento en T1 / 2 de rosuvastatina; en pacientes con grados 8 y 9 en la escala de Child-Pugh, el alargamiento T1 / 2 fue 2 veces.No hay experiencia en el uso del medicamento en pacientes con disfunción hepática más pronunciada. El sexo y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de la rosuvastatina. Los parámetros farmacocinéticos dependen de la raza: el AUC en japonés y chino es 2 veces más alto que en Europa y América del Norte. En los representantes de la raza mongoloide y los indios, el valor promedio de las AUC y la Cmax aumenta 1.3 veces.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa según la clasificación de Fredrickson), incluida hipercolesterolemia hereditaria heterocigótica o hiperlipidemia mixta (combinada) (tipo IIb según la clasificación de Fredrickson), como complemento de la dieta y otras medidas no farmacológicas (ejercicio y pérdida de peso). con una eficacia insuficiente de la terapia de dieta y otros tipos de tratamiento dirigidos a reducir la concentración de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o, si es así Los tipos de tratamiento no son adecuados para el paciente. Hipertrigliceridemia (tipo IV según la clasificación de Fredrickson) como complemento de la dieta. Para disminuir la progresión de la aterosclerosis como complemento de la dieta en pacientes a los que se les ha mostrado terapia para reducir el colesterol total y el colesterol LDL. Complicaciones vasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización arterial) en pacientes adultos sin signos clínicos de cardiopatía coronaria (CHD), pero con un mayor riesgo de desarrollo (edad t mayores de 50 años para hombres y mayores de 60 años para mujeres, aumento de la concentración de proteína C reactiva (≥ 2 mg / l) con al menos uno de los factores de riesgo adicionales, como hipertensión arterial, colesterol HDL bajo, fumar, antecedentes familiares de enfermedad coronaria de inicio precoz).
Contraindicaciones
Contraindicaciones para Rosart en una dosis diaria de 5, 10 y 20 mg: Hipersensibilidad a la rosuvastatina u otros componentes del fármaco; Enfermedades hepáticas en la fase activa, incluido un aumento persistente de la actividad sérica de las transaminasas hepáticas (más de 3 veces en comparación con el límite superior de la normalidad) ; (VGN)); Disfunción renal grave (CC inferior a 30 ml / min); Miopatía; Administración simultánea de ciclosporina; Uso en mujeres en edad reproductiva que no usan métodos anticonceptivos adecuados; Embarazo y período mamario en alimentación; Edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad); Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa,malabsorción de glucosa-galactosa (el producto contiene lactosa monohidrato).
Precauciones de seguridad
No exceda la dosis recomendada. Con precaución Para Rosart, en una dosis diaria de 5, 10 y 20 mg: la presencia de factores de riesgo para miopatía y / o rabdomiolisis - insuficiencia renal (CC de más de 30 ml / min), hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias una historia previa de miotoxicidad con el uso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos; consumo excesivo de alcohol, mayor de 70 años; condiciones en las que hay un aumento en la concentración plasmática de rosuvastatina; raza (raza mongoloide), uso simultáneo con fibratos, antecedentes de enfermedad hepática, sepsis, hipotensión arterial, intervenciones quirúrgicas extensas, lesiones, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves, o epilepsia no controlada. Presencia de factores de riesgo para miopatía y / o rabdomiolisis: insuficiencia renal (CC de más de 60 ml / min), edad de más de 70 años, antecedentes de enfermedad hepática, sepsis, hipotensión, enfermedad extensa. Intervenciones quirúrgicas, lesiones, trastornos metabólicos graves, endocrinos o electrolíticos del agua, o epilepsia no controlada.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Rosart está contraindicado en el embarazo y la lactancia. El uso de Rosart en mujeres en edad reproductiva es posible solo si se usan métodos anticonceptivos confiables y si el paciente está consciente del posible riesgo de tratamiento para el feto. Debido a que el colesterol y las sustancias sintetizadas a partir del colesterol son importantes para el desarrollo fetal El riesgo de inhibición de la HMG-CoA reductasa excede los beneficios de usar el medicamento durante el embarazo. Si el embarazo se diagnostica durante la terapia con Rosart, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente y se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo potencial para el feto. No hay datos sobre la liberación de rosuvastatina con leche materna, por lo que si necesita usar el medicamento durante la lactancia, existe la posibilidad de efectos adversos. Los bebés deben decidir sobre la terminación de la lactancia materna.
Posología y administración.
En el interior, sin masticar, sin moler, tragar entero, beber agua, independientemente de la hora del día y la ingesta de alimentos.Antes de comenzar el tratamiento con Rosart, el paciente debe comenzar a seguir una dieta hipolipemiante estándar y continuarla durante el tratamiento. Indicaciones y respuesta terapéutica, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales generalmente aceptadas para las concentraciones de lípidos objetivo. La dosis inicial recomendada de Rosart para pacientes que inician el fármaco o para pacientes transferidos de recibir otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa es de 5 o 10 mg 1 vez / día. Al elegir la dosis inicial, uno debe guiarse por la concentración de colesterol del paciente y tener en cuenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares, y debe evaluarse el riesgo potencial de reacciones adversas. Si es necesario, después de 4 semanas se puede aumentar la dosis del medicamento. Debido al posible desarrollo de efectos secundarios cuando se toma una dosis de 40 mg en comparación con las dosis más bajas del medicamento (consulte la sección "Efectos secundarios"), se debe realizar la titulación final a la dosis máxima de 40 mg. solo en pacientes con hipercolesterolemia grave y un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (especialmente en pacientes con hipercolesterolemia hereditaria) en los que no se alcanzó la concentración de colesterol deseada al tomar una dosis de 20 mg y quien estará bajo supervisión médica. Se recomienda un control especialmente cuidadoso de los pacientes que reciben el medicamento a una dosis de 40 mg. Después de 2-4 semanas de terapia y / o aumento de la dosis del fármaco, es necesario controlar los índices del metabolismo de los lípidos. En pacientes ancianos mayores de 70 años, la dosis inicial recomendada de Rosart es de 5 mg, y no se requiere ningún otro ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática, Bebida por debajo de 7 puntos no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con valores de 8 y 9 en la escala de Child-Pugh, se debe realizar una evaluación preliminar de la función renal. La experiencia de usar rosuvastatina en pacientes con insuficiencia hepática es superior a 9 en la escala de Child-Pugh.La rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática en la fase activa. En caso de insuficiencia renal, no se requiere una severidad leve o moderada del ajuste de la dosis. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg para pacientes con insuficiencia renal moderadamente grave (CC inferior a 60 ml / min). Para pacientes con insuficiencia renal moderada (CC inferior a 30-60 ml / min), la administración del medicamento en una dosis de 40 mg está contraindicada. Rosart está contraindicado en cualquier dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min) Grupos étnicos En pacientes de raza mongoloide, es posible un aumento de la concentración sistémica de rosuvastatina. La dosis inicial recomendada del medicamento para pacientes de la raza mongoloide es de 5 mg. El uso del fármaco en una dosis de 40 mg está contraindicado en tales pacientes Polimorfismo genético Existen variedades conocidas de polimorfismo genético que pueden llevar a un aumento en la concentración sistémica de rosuvastatina. En pacientes con polimorfismo específico identificado, se recomiendan dosis diarias más bajas de rosuvastatina Pacientes predispuestos al desarrollo de miopatía La dosis inicial recomendada para estos pacientes es de 5 mg. El uso del fármaco a una dosis de 40 mg en estos pacientes está contraindicado. Terapia de combinación La rosuvastatina es un sustrato para varias proteínas de transporte (por ejemplo, OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía, incluida la rabdomiolisis, aumenta mientras se toma rosuvastatina con medicamentos que aumentan la concentración de rosuvastatina en el plasma sanguíneo debido a su interacción con las proteínas transportadoras. Este grupo de sustancias incluye ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH, incluida una combinación de ritonavir con atazanavir, lopinavir y / o tipranavir; Consulte la sección Instrucciones específicas e interacción con otros medicamentos. Si es posible, debe decidir la cita de una terapia alternativa y, si es necesario, dejar de tomar rosuvastatina temporalmente. En el caso de que no se pueda evitar la administración concurrente, se debe evaluar cuidadosamente el posible riesgo de interacción y los beneficios potenciales del co-tratamiento (ver Interacción con otros medicamentos).
Efectos secundarios
De acuerdo con los estudios clínicos de rosuvastatina, así como los datos de su uso posterior a la comercialización, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes. La frecuencia de las reacciones adversas se distribuye de la siguiente manera: muy a menudo, más de 1/10; a menudo de más de 1/100 a menos de 1/10; con poca frecuencia - de más de 1/1000 a menos de 1/100; raramente de más de 1/10000 a menos de 1/1000; muy raramente - desde menos de 1/10000; La frecuencia es desconocida, según los datos disponibles, no es posible establecer la frecuencia de aparición. Desde la sangre y el sistema linfático: en raras ocasiones, la trombocitopenia. Por parte del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos, síndrome asténico; muy raramente - polineuropatía, pérdida de memoria; La frecuencia es desconocida: depresión, neuropatía periférica, trastornos del sueño, incluido el insomnio y las pesadillas. De parte del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento, náusea, dolor abdominal; raramente - pancreatitis; muy raramente - hepatitis, ictericia; La frecuencia es desconocida - diarrea. En la parte del sistema respiratorio: la frecuencia es desconocida: tos, falta de aliento, enfermedad pulmonar intersticial. Por parte del sistema endocrino: a menudo - diabetes mellitus1. 1 La frecuencia depende de la presencia de factores de riesgo (concentración de glucosa en sangre en ayunas> 5,6 mmol / l, índice de masa corporal> 30 kg / m2, concentración elevada de TG, antecedentes de hipertensión arterial). Desde el sistema musculoesquelético: a menudo - mialgia; en raras ocasiones: miopatía (incluida la miositis), rabdomiolisis; muy raramente - artralgia; frecuencia desconocida - miopatía inmune necrotizante; Lesiones tendinosas, a veces con desgarros. Reacciones alérgicas: con poca frecuencia - prurito, erupción cutánea, urticaria; En raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema. En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos: se desconoce la frecuencia del síndrome de Stevens-Johnson. Desde el sistema urinario: muy raramente - hematuria. Por parte de los órganos genitales y la glándula mamaria: muy raramente, ginecomastia. Indicadores de laboratorio: rara vez - aumento transitorio de la actividad de la aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa. Otros: frecuencia desconocida - edema periférico. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas depende de la dosis, los efectos secundarios generalmente no son significativos y desaparecen por sí mismos. Efectos en la función renal En pacientes tratados con rosuvastatina, durante el análisis Se detectó tiras reactivas de orina proteinuria, principalmente tubularSe observaron cambios en la cantidad de proteína en la orina (desde la ausencia o trazas hasta ++ o más) en menos del 1% de los pacientes que recibieron 10-20 mg de rosuvastatina y en aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron 40 mg de rosuvastatina. Se observó un ligero cambio en la cantidad de proteína en la orina (desde la ausencia o trazas hasta +) al tomar una dosis de 20 mg. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece durante la terapia y no significa el inicio o la progresión de una enfermedad renal existente. Se observó hematuria en pacientes que recibieron rosuvastatina, los datos disponibles mostraron una baja incidencia de esta respuesta no deseada. Efecto sobre el sistema musculoesquelético Al usar todas las dosis de rosuvastatina y, especialmente, cuando se tomaron dosis superiores a 20 mg, se notificaron mialgia y miopatía, incluidas Miositis, en casos raros de rabdomiolisis con desarrollo de insuficiencia renal aguda o sin ella. Cuando se tomó rosuvastatina, se observó un aumento dependiente de la dosis en la actividad de la creatina fosfocinasa (CPK). En la mayoría de los casos, fue menor, asintomático y temporal. En el caso de una mayor actividad de la CPK (más de 5 veces en comparación con la VGN), la terapia debe suspenderse (consulte la sección Instrucciones especiales). Efecto sobre la función hepática En un número insignificante de pacientes con rosuvastatina, se observa un aumento dependiente de la dosis en la actividad de las transaminasas "hepáticas". En la mayoría de los casos, es pequeño, asintomático y temporal. Con el uso de algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se observó una disfunción sexual, se registraron casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial (consulte la sección de Instrucciones Especiales). La frecuencia de los informes sobre el desarrollo de rabdomiolisis, insuficiencia renal grave e hígado (expresada principalmente en un aumento de la actividad de las transaminasas "hepáticas") es mayor cuando se toma una dosis de 40 mg de rosuvastatina.
Sobredosis
Cuando se toman simultáneamente varias dosis diarias, los parámetros farmacocinéticos de la rosuvastatina no cambian. Tratamiento: No hay un tratamiento específico, se realiza una terapia sintomática y se toman medidas dirigidas a mantener la función de los órganos y sistemas vitales bajo el control de la función hepática y la actividad de la CPK. Es poco probable que la hemodiálisis sea efectiva.
Interacción con otras drogas.
Inhibidores de la proteína de transporte La rozuvastatina es un sustrato de varias proteínas de transporte, incluido el transportador de membrana OATP1B1 involucrado en el proceso de captación hepática y la proteína de transporte BCRP. La administración simultánea de rosuvastatina con fármacos que inhiben estas proteínas transportadoras puede aumentar la concentración plasmática de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía. El uso simultáneo de rosuvastatina y ciclosporina no afecta la concentración plasmática de ciclosporina, pero aumenta el efecto de rosuvastatina (su eliminación disminuye, la AUC aumenta 7 veces, Cmax - 11 veces). La administración simultánea de ciclosporina y rosuvastatina está contraindicada. La administración simultánea de eritromicina y rosuvastatina reduce el AUC de rosuvastatina en un 20% y aumenta la Cmáx en un 30%. Dicha interacción puede ocurrir como resultado del aumento de la motilidad intestinal causada por el uso de eritromicina. Los pacientes que reciben anticoagulantes indirectos (por ejemplo, warfarina) se recomiendan para monitorizar la MHO, ya que el inicio de la terapia con rosuvastatina o un aumento de su dosis puede provocar un aumento de la MHO y una disminución de la dosis de rosuvastatina. puede llevar a su disminución. Gemfibrozilo y otros fármacos hipolipemiantes: la administración simultánea de gemfibrozilo y rosuvastatina aumenta la Cmax y el AUC de rosuvastatina en 2 veces. Según los datos sobre interacciones específicas, no se esperan interacciones farmacocinéticamente significativas con fenofibrato, son posibles las interacciones farmacodinámicas. El gemfibrozilo, el fenofibrato, otros fibratos y las dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico (al menos 1 g / día) aumentaron el riesgo de miopatía mientras se usan con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, posiblemente debido al hecho de que pueden causar miopatía y cuando se usan en como la monoterapia. Mientras se toma rosuvastatina con uno de los medicamentos de este grupo, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina en los pacientes, mientras que la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina está contraindicada en este caso. El uso simultáneo de rosuvastatina y antiácidos que contienen aluminio y hidróxido de magnesio reduce la concentración de plasma de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. .Este efecto es menos pronunciado si se aplican antiácidos 2 horas después de tomar rosuvastatina. No se ha estudiado la importancia clínica de esta interacción. El uso simultáneo de rosuvastatina y anticonceptivos orales aumenta el AUC de etinilestradiol y el AUC de norgestrel en un 26% y un 34%, respectivamente, lo que debe considerarse al seleccionar la dosis de anticonceptivos orales. Los datos farmacocinéticos sobre el uso simultáneo de rosuvastatina y la terapia de reemplazo hormonal no están disponibles, por lo tanto, no se puede excluir un efecto similar cuando se usan juntos. Sin embargo, esta combinación fue ampliamente utilizada durante los ensayos clínicos de rosuvastatina y fue bien tolerada por los pacientes. Los resultados de los estudios in vivo e in vitro mostraron que la rosuvastatina no es un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. La rosuvastatina es un sustrato no esencial para estas isoenzimas. No hubo interacción clínicamente significativa con fármacos como el fluconazol (un inhibidor de las isoenzimas CYP2C9 y CYP3A4), el ketoconazol (un inhibidor de las isoenzimas CYP2A6 y CYP3A4) asociado con el sistema de metabolismo del citocromo P450. un aumento en el AUC de rosuvastatina 1,2 veces. Sin embargo, no se pueden descartar las interacciones farmacodinámicas entre la rosuvastatina y la ezetimiba con respecto a la aparición de eventos adversos.
Instrucciones especiales
El efecto sobre la función renal de los pacientes que recibieron altas dosis de rosuvastatina (principalmente 40 mg), en el curso del análisis de orina, las tiras reactivas mostraron proteinuria tubular, que en la mayoría de los casos fue transitoria. Dicha proteinuria no indicaba enfermedad renal aguda o progresión de la enfermedad renal. La frecuencia de los informes sobre el desarrollo de reacciones adversas graves en los riñones durante el período posterior a la comercialización fue mayor en pacientes que tomaron 40 mg de rosuvastatina. Cuando se usa Rosart a 40 mg, se recomienda monitorear los indicadores de la función renal durante el tratamiento. Se han notificado dosis de rosuvastatina, y especialmente cuando se toman dosis de más de 20 mg, mialgia, miopatía y en casos raros de rabdomiolisis.En casos muy raros, se ha informado el desarrollo de rabdomiolisis con el uso simultáneo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa y ezetimiba. En este caso, las interacciones farmacodinámicas no se pueden excluir, por lo tanto, se debe tener cuidado al tomarlas juntas. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la frecuencia de los mensajes en el período posterior a la comercialización de la observación del desarrollo de rabdomiólisis asociada con la toma de rosuvastatina fue mayor con una dosis de 40 mg. La determinación de la actividad CFCA de la CK no debe realizarse después de un ejercicio intenso Incrementa su actividad, lo que puede llevar a una incorrecta interpretación de los resultados. Si la actividad inicial de CPK aumenta significativamente, después de 5-7 días es necesario volver a medirla. No inicie la terapia si la prueba repetida confirma la actividad inicial de CPK (5 veces más que la norma). así como la designación de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, pacientes con factores de riesgo existentes para el desarrollo de miopatía / rabdomiolisis. Es necesario considerar la proporción del beneficio esperado de la terapia y el riesgo potencial y realizar una observación clínica a lo largo del curso del tratamiento. Si la actividad inicial de la CPK aumenta significativamente (5 veces más que la VGN), entonces no debe comenzar el tratamiento con el medicamento. Durante el tratamiento, se debe informar al paciente sobre la necesidad de informar inmediatamente al médico sobre los casos de dolor muscular repentino, debilidad muscular o espasmos, especialmente en combinación con malestar y fiebre. En tales pacientes, se debe determinar la actividad de la CPK. La terapia debe interrumpirse si la actividad de la CPK aumenta significativamente (más de 5 veces en comparación con la VGN) o si los síntomas musculares son pronunciados y causan molestias diarias (incluso si la actividad de la KFK es 5 veces menor en comparación con la VGN). Si los síntomas desaparecen y la actividad de la CPK vuelve a la normalidad, se debe considerar volver a nombrar a Rosart u otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en dosis más pequeñas con un control cuidadoso del paciente. El monitoreo de rutina de la actividad de la CPK en ausencia de síntomas es poco práctico. Se han observado casos muy raros de miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario con manifestaciones clínicas en forma de debilidad muscular proximal persistente y aumento de la actividad de la CPK en suero durante el tratamiento o la interrupción de las estatinas.Rosuvastatina: no hay signos de un aumento en el efecto sobre los músculos esqueléticos al tomar rosuvastatina y el tratamiento concomitante. Sin embargo, se informó un aumento en la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que toman otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con derivados del ácido fibrina (incluido el gemfibrozilo), ciclosporina, ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes ≥ 1 g / día, agentes antifúngicos azólicos, inhibidores Proteasas y antibióticos macrólidos. Gemfibrozil aumenta el riesgo de miopatía mientras lo toma con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, por lo que no se recomienda el uso simultáneo de gemfibrozilo y rosuvastatina. Es necesario sopesar cuidadosamente la proporción del beneficio esperado y el riesgo potencial con el uso combinado de Rosart y fibratos o ácido nicotínico en dosis hipolipemiantes ≥ 1 g / día. Tomar Rosart a una dosis de 40 mg está contraindicado simultáneamente con fibratos. Durante el tratamiento, especialmente durante el período de ajuste de la dosis Rosart, cada 2-4 semanas debe controlarse el perfil lipídico y, según él, cambiar la dosis del medicamento, si es necesario. El medicamento Rozart no debe ser tomado por pacientes con la manifestación de agudos y graves. x síntomas de miopatía o con la presencia de factores de riesgo que predisponen al desarrollo de disfunción renal y rabdomiólisis secundaria (por ejemplo, sepsis, hipotensión arterial, intervenciones quirúrgicas extensas, lesiones, trastornos metabólicos graves, trastornos endocrinos severos y trastornos graves del equilibrio de agua y electrolitos, ataques incontrolados) Efectos sobre la función hepática Como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la rosuvastatina debe usarse con precaución en pacientes que abusan del alcohol y / o con enfermedades. la historia del hígado IEM. Se recomienda determinar los indicadores de la función hepática antes del inicio de la terapia y 3 meses después del inicio de la terapia. Tomar Rosa