Pastillas Simvageksal 40 mg 30 pzas.
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Ingredientes activos
Simvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 pestaña. Simvastatina 40 mg. Excipientes: almidón, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.
Efecto farmacologico
El fármaco hipolipemiante obtenido sintéticamente del producto de fermentación Aspergillus terreus. Es la lactona inactiva, en el cuerpo sufre escisión para formar un derivado de hidroxiácido. El metabolito activo inhibe la HMG-CoA reductasa, una enzima que cataliza la reacción inicial de la formación de mevalonato a partir de HMG-CoA. Dado que la transformación de HMG-CoA en mevalonat es una etapa temprana de la síntesis de colesterol, el uso de simvastatina no causa la acumulación de esteroles potencialmente tóxicos en el cuerpo. HMG-CoA se metaboliza fácilmente a acetil-HMG-CoA, que está involucrada en muchos procesos de síntesis en el cuerpo. El fármaco provoca una disminución en los niveles plasmáticos de TG, LDL, VLDL y colesterol total (CH) (en casos de hipercolesterolemia familiar y no familiar heterocigótica, con hiperlipidemia mixta, cuando el colesterol elevado es un factor de riesgo). Aumenta el contenido de HDL y reduce la proporción de LDL / HDL y HCF / HDL total. El comienzo de la manifestación del efecto: después de 2 semanas desde el inicio de la recepción, el efecto terapéutico máximo se alcanza después de 4-6 semanas. El efecto persiste con el tratamiento continuo, con la finalización de la terapia, el contenido de colesterol regresa gradualmente a su nivel original.
Farmacocinética
Absorción: la absorción de simvastatina es alta. Después de la ingestión, la Cmáx en el plasma sanguíneo se alcanza en aproximadamente 1.3-2.4 horas y disminuye en aproximadamente un 90% en 12 horas. Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95%. Metabolismo: Expuesto al efecto de "primer pase" a través del hígado. Hidrolizado para formar el derivado activo - beta-hidroxiácidos; También se encontraron otros metabolitos activos e inactivos. Retirada: T1 / 2 de los metabolitos activos es 1.9 h. Excretada principalmente con heces (60%) como metabolitos. Alrededor del 10-15% se excreta por los riñones en forma de metabolitos inactivos.
Indicaciones
- Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) con mala dieta baja en colesterol y otras intervenciones no farmacológicas (ejercicio y reducción de peso) en pacientes con un mayor riesgo de aterosclerosis coronaria - combinado hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, no es susceptible de dieta especial corrección y actividad física - CC: prevención del infarto de miocardio (prevención secundaria del infarto de miocardio) en pacientes con aumento de Oye colesterol (> 5,5 mmol / l).
Contraindicaciones
- insuficiencia hepática, enfermedad hepática aguda, aumento persistente de las transaminasas hepáticas de etiología desconocida - porfiria - miopatía - administración simultánea de ketoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar la infección por VIH - hipersensibilidad a los componentes del medicamento - hipersensibilidad a otros medicamentos de estatinas (inhibidores de HMG CoA reductasa) en la historia. Se deben prescribir precauciones a los pacientes con alcoholismo crónico después del trasplante de órganos, que se tratan con inmunosupresores (debido al mayor riesgo de rabdomiólisis e insuficiencia renal) en afecciones que pueden conducir al desarrollo de insuficiencia renal grave, como hipertensión arterial, enfermedades infecciosas agudas. Trastornos metabólicos y endocrinos graves, graves, desequilibrio de agua y electrolitos, cirugía. Intervenciones (incluidas las dentales) o pacientes traumatizados con tono músculo esquelético reducido o elevado de etiología poco clara en epilepsia y adolescentes menores de 18 años (no se ha establecido la seguridad ni la eficacia).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Simvagexal no debe prescribirse durante el embarazo. Existen varios informes sobre el desarrollo de anomalías en los recién nacidos cuyas madres tomaron simvastatina. Debido al hecho de que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa inhiben la síntesis de colesterol, y la colesterina y otros productos de su síntesis juegan un papel importante en el desarrollo del feto, incluida la síntesis de esteroides y membranas celulares, la simvastatina puede tener un efecto adverso en el feto cuando se lo prescribe a mujeres embarazadas.Las mujeres en edad fértil que toman simvastatina deben evitar la concepción. Si el embarazo aún está en el proceso de tomar el medicamento, es necesario dejar de tomar Simvagexal y se debe advertir a la mujer sobre el posible peligro para el feto. No se dispone de datos sobre la asignación de simvastatina con leche materna. Si es necesario, el nombramiento del medicamento Simvageksal durante la lactancia debe ser consciente de que muchos de los medicamentos se excretan en la leche materna, y existe el riesgo de reacciones graves, por lo que no se recomienda la lactancia mientras se toma el medicamento.
Posología y administración.
Simvageksal se debe tomar por vía oral 1 vez / día por la noche, tomando mucha agua. Cuando la hipercolesterolemia, dependiendo de la gravedad de la dosis inicial del fármaco es de 5-10 mg / día. La dosis se determina sobre la base del colesterol plasmático, que se determina a intervalos de al menos 4 semanas. La dosis diaria suele ser de 40 mg. Con una falta de efectividad y con el riesgo del sistema cardiovascular, se permite un aumento de la dosis de hasta un máximo de 80 mg / día. En IHD, la dosis inicial es de 20 mg / día. Si es necesario, aumente gradualmente la dosis cada 4 semanas a 40 mg. Si el contenido de LDL es inferior a 75 mg / dl (1,94 mmol / l), y el contenido total de colesterol es inferior a 140 mg / dl (3,6 mmol / l), la dosis del medicamento debe reducirse. Para los pacientes con insuficiencia renal crónica (CK inferior a 30 ml / min) o que toman simultáneamente ciclosporina, fibratos o nicotinamida, la dosis inicial es de 5 mg y la dosis máxima diaria es de 10 mg. En el contexto de la terapia inmunosupresora, la dosis diaria inicial recomendada es de 5 mg, la dosis máxima diaria es de 5 mg. La duración de la droga es determinada por el médico tratante individualmente.
Efectos secundarios
Por parte del aparato digestivo: posible dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, diarrea, dispepsia, pancreatitis, vómitos, hepatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y CK. Por parte del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: síndrome asténico, cefalea, mareos, insomnio, parestesia, neuropatía periférica, visión borrosa, es posible que se produzcan alteraciones en las sensaciones del gusto.Por parte del sistema musculoesquelético: posible miopatía, mialgia, calambres musculares, debilidad; raramente - rabdomiolisis. Reacciones alérgicas: raramente - angioedema, polimialgia reumática, vasculitis, trombocitopenia, aumento de la VSG, fiebre, artritis, urticaria, hiperemia de la piel, eosinofilia. Reacciones dermatológicas: erupción cutánea, picazón, alopecia, fotosensibilidad. Otros: posibles "sofocos", dificultad para respirar, síndrome similar al lupus, anemia, palpitaciones, insuficiencia renal aguda (debido a la rabdomiólisis), disminución de la potencia.
Sobredosis
Ninguno de los casos conocidos de sobredosis (dosis máxima de 450 mg) reveló síntomas específicos. Tratamiento: debe inducir el vómito, tomar carbón activado; Está indicada la terapia sintomática. Debe controlar la función del hígado y el riñón, el contenido de CK en el suero.
Interacción con otras drogas.
Agentes citotóxicos, antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), fibratos, dosis altas de ácido nicotínico, inmunosupresores, eritromicina, claritromía, inhibidores de la proteasa, mientras se usa Simvagexal, aumentan el riesgo de desarrollar rabdomiolisis. Simvageksal mejora la acción de los anticoagulantes orales (por ejemplo, fenprokumon, warfarina) y aumenta el riesgo de sangrado, lo que requiere la necesidad de controlar la coagulación sanguínea antes del tratamiento y en intervalos de tiempo regulares. Simvageksal eleva el nivel de digoxina en un plasma sanguíneo. Kolestiramin y Kolestipol reducen la biodisponibilidad de la simvastatina. El uso de Simvagexal es posible 4 horas después de tomar estos medicamentos, con un efecto aditivo.
Instrucciones especiales
Al comienzo de la terapia con simvastatina, es posible un aumento transitorio en la actividad de la transaminasa hepática. Antes de comenzar la terapia y más, las pruebas de función hepática deben realizarse regularmente (controlar la actividad de la transaminasa hepática cada 6 semanas durante los primeros 3 meses, luego cada 8 semanas durante el primer año restante y luego una vez al año), así como aumentar la dosis Prueba de función hepática. Si aumenta la dosis a 80 mg, debe realizar la prueba cada 3 meses.Con un aumento persistente en la actividad de las transaminasas (3 veces en comparación con el nivel inicial), Simvagexal debe interrumpirse. Simvagexal, al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, no debe utilizarse con un mayor riesgo de desarrollar rabdomiolisis e insuficiencia renal (en el contexto de infección aguda grave, hipotensión, cirugía mayor planificada, lesión, trastornos metabólicos graves). La cancelación de medicamentos hipolipidémicos durante el embarazo no tiene un efecto significativo en los resultados del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. En pacientes con función tiroidea reducida (hipotiroidismo) o en presencia de ciertas enfermedades renales (síndrome nefrótico), con un aumento en el nivel de colesterol, la terapia subyacente a la enfermedad debe llevarse a cabo primero. Los pacientes deben informar al médico sobre cualquier síntoma inusual del sistema musculoesquelético. Para el diagnóstico oportuno de la miopatía, se recomienda medir regularmente los valores de CPK. Simvagexal se prescribe con precaución a pacientes que abusan del alcohol y / o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Antes y durante el tratamiento, el paciente debe estar en una dieta de colesterol. La ingesta simultánea de jugo de toronja puede aumentar la gravedad de las reacciones adversas asociadas con la administración de Simvagexal, por lo tanto, debe evitarse su administración simultánea. En pacientes con mialgia, miastenia y / o un aumento pronunciado en la actividad de CPK, se detiene el tratamiento con el fármaco. Simvagexal no está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia tipo I, IV y V. Simvagexal es efectivo tanto en forma de monoterapia como en combinación con secuestrantes de ácidos biliares. En caso de omitir la dosis actual, el medicamento debe tomarse lo antes posible. Si es hora de tomar la siguiente dosis, no duplique la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal se realizan tratamientos graves bajo el control de la función renal. La duración de la droga es determinada por el médico tratante individualmente.
Prescripción
Si