Tezin alergia spray nasal 50mkg / dosis 10ml
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Ingredientes activos
Levocabastina
Formulario de liberación
Rociar
Composicion
1 ml de la preparación contiene: clorhidrato de levocabastina (0,54 mg) en términos de 0,5 mg de levocabastina, excipientes: 48,26 μl de propilenglicol, fosfato de sodio 8,66 mg de sodio, 5,38 mg de fosfato de sodio, hipromelosa (2910 5 mPa.s) 2,50 mg, polisorbato 80 1,00 mg, cloruro de benzalconio 0,15 mg (como una solución al 50% de 0,03 ml), edetato disódico 0,15 mg, agua para inyección hasta 1,0 ml.
Efecto farmacologico
Levocabastin es un bloqueador selectivo de los receptores de histamina H1 con un efecto de larga duración. El efecto local ocurre después de 5 minutos, y la acción dura 12 horas. Después de la administración intranasal, el spray nasal Tizin Alergi elimina los síntomas de la rinitis alérgica: secreción nasal, estornudos, picazón nasal.
Farmacocinética
Con cada administración intranasal a una tasa de 50 mcg / dosis, se absorben aproximadamente 30-40 mcg de levocabastina, la concentración máxima de levocabastina en el plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente 3 horas después de la administración nasal, que se excreta sin cambios por los riñones con la orina. Levocabastin se une aproximadamente en un 55% a las proteínas plasmáticas. El principal metabolito de la levocabastina, el acilglusu-kuronida, está formado por la glucuronización, que es la vía principal para la formación de metabolitos. La vida media de levocabastina es de aproximadamente 35-40 horas.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y durante todo el año.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del fármaco. La edad infantil hasta 6 años.
Precauciones de seguridad
Pacientes con insuficiencia renal y ancianos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se dispone de datos fiables sobre el uso del aerosol nasal "Tizin Alergi" en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el aerosol nasal Tizin Alergi no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio previsto para la madre justifique el riesgo potencial para el feto. Sobre la base de la determinación de la concentración de levocabastina en la saliva y la leche materna de mujeres lactantes que recibieron 0,5 mg de levocabastina por vía oral una vez, se espera que aproximadamente el 0,6% de la dosis intranasal total de levocabastina pueda transmitirse al bebé durante la lactancia.Debido a la cantidad limitada de datos clínicos y experimentales, se recomienda tener cuidado al aplicar el spray nasal Tizin Alergi en mujeres lactantes. Si es necesario, la cita del medicamento durante la lactancia debe interrumpir la lactancia.
Posología y administración.
Intranasalmente para adultos y niños mayores de 6 años, 2 dosis (100 mcg) en cada conducto nasal 2 veces al día. El uso del medicamento debe continuar hasta que se eliminen los síntomas. En el caso de la severidad de los síntomas, puede aplicar 3-4 veces al día. Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de liberar las fosas nasales antes de usar el aerosol e inhalar por la nariz durante la administración. Antes del primer uso, retire la tapa protectora y presione la boquilla rociadora varias veces hasta que aparezca una neblina. La botella está lista para su uso posterior. Agite la botella antes de cada uso. Droga inhala por la nariz.
Efectos secundarios
Eventos adversos que se observaron en y≥1% de los pacientes durante los ensayos clínicos. Por parte del aparato digestivo: náuseas. Por parte del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, mareos. Por parte del aparato respiratorio: dolor en la faringe y laringe, hemorragias nasales, tos. Otros: fatiga, dolor en el lugar de la inyección. Eventos adversos informados en ≤ 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos. En la parte del sistema respiratorio: irritación local a corto plazo en el lugar de la inyección. Otros: irritación, dolor, sequedad, ardor, malestar en el lugar de la inyección. Datos posteriores a la comercialización Muy a menudo (> 1/10), a menudo (> 1/100, <1/10) y no a menudo (> 1/1000, <1/100), raramente (> 1/10000, <1/1000) y muy raramente (<1/10000, incluyendo casos aislados). Desde el sistema cardiovascular: taquicardia (raro). Por parte del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (no a menudo). En la parte del sistema respiratorio: broncoespasmo (frecuencia desconocida), dificultad para respirar (poco frecuente), hinchazón de la mucosa nasal (poco frecuente). Otros: malestar (poco frecuente), edema del párpado (frecuencia desconocida).
Sobredosis
Síntomas No ha habido informes de una sobredosis de levoka bastin. Si la ingestión accidental puede reducir la presión arterial, taquicardia, sedación leve. Tratamiento En el caso de ingestión, el paciente debe beber una gran cantidad de líquido para acelerar la liberación de levocabastina a través de los riñones.
Interacción con otras drogas.
No hubo interacción con el alcohol en los estudios clínicos.Tampoco hubo un aumento en el efecto del alcohol o diazepam cuando se usaron las dosis habituales del aerosol nasal Tizin Alerji. El uso simultáneo de los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 ketoconazol o eritromicina no afectó la farmacocinética de levocabastina cuando se administró por vía nasal. Las posibles interacciones locales con otras preparaciones nasales no se han estudiado lo suficiente, a excepción de la interacción con oximetazolina, que puede reducir transitoriamente la absorción de levocabastina cuando se administra por vía nasal.
Instrucciones especiales
Si el medicamento se ha deteriorado o la fecha de caducidad ha expirado, ¡no lo tire a las aguas residuales o a la calle! Ponga el medicamento en la bolsa y póngalo en la basura. ¡Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente!