Theraflu extratablet N10 comprimidos
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Ingredientes activos
Paracetamol + Phenylephrine + Pheniramine
Formulario de liberación
Comprimidos recubiertos
Composicion
1 tableta contiene: Paracetamol (paracetamol) 650 mg; fenilefrina (fenilefrina) 10 mg; clorfenamina (clorfenamina) 4 mg. Excipientes: dióxido de silicio coloidal - 0.4 mg, laca a base de colorante amarillo de quinolina - 0.85 mg, lactosa - 3.1 mg, estearato de magnesio - 3.5 mg, hipólisis - 17 mg, croscarmelosa de sodio - 57 mg, almidón de maíz - 124 mg. Composición de la película conchas: barniz a base de tinte amarillo de quinolina - 0.0331 mg, tinte amarillo de quinolina - 0.0392 mg, dióxido de titanio - 1.0882 mg, parahidroxibenzoato de metilo - 0.0889 mg, povidona - 0.4353 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.6529 mg, macrogol 400 - 1.7412 mg, metilcelulosa 3.9176 mg.
Efecto farmacologico
Medicación combinada, cuya acción se debe a sus componentes constituyentes. Posee efecto antipirético, analgésico, vasoconstrictor, elimina los síntomas del resfriado. Contrae los vasos sanguíneos y elimina la inflamación de la membrana mucosa de la cavidad nasal y la nasofaringe. El paracetamol tiene un efecto antipirético, que bloquea la COX principalmente en el sistema nervioso central y afecta los centros de dolor y la termorregulación. Prácticamente no posee acción antiinflamatoria. El paracetamol no afecta la síntesis de prostaglandinas en los tejidos periféricos, por lo que no afecta negativamente al metabolismo del agua-sal (sodio y retención de iones de agua) y la mucosa gastrointestinal. La fenilefrina es un adrenomimético alfa, causa vasoconstricción, elimina el edema y la hiperemia mucosa La cáscara de la cavidad nasal, la nasofaringe y los senos paranasales, reduce las manifestaciones exudativas (secreción nasal). La clorfenamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1, suprime los síntomas de la rinitis alérgica: estornudos, secreción nasal, ojos con picazón, nariz, irritación En el área de la faringe y laringe. La duración de la acción es de 6 horas.
Farmacocinética
Paracetamol El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente del tracto gastrointestinal. La Cmax en plasma se alcanza en 10-60 minutos después de la ingestión. El paracetamol se distribuye ampliamente en todos los tejidos del cuerpo. Penetra en la barrera placentaria y se secreta con leche materna. La unión a proteínas plasmáticas no es significativa en concentraciones terapéuticas normales, pero aumenta con concentraciones crecientes. El paracetamol se metaboliza en el hígado principalmente por glucuronización y sulfatación. Se excreta por los riñones principalmente en forma de conjugados de glucurónido y sulfato.T1 / 2 es de 1 a 3 horas. En caso de insuficiencia renal grave (CC <30 ml / min), el paracetamol y sus metabolitos se excretan. Clorhidrato de fenilefrina El hidrocloruro de fenilefrina se absorbe del tracto gastrointestinal. La MAO se metaboliza durante el primer paso a través de la pared intestinal y en el hígado, por lo tanto, cuando se ingiere fenilefrina, el clorhidrato se caracteriza por una biodisponibilidad limitada. La Cmáx en plasma se alcanza en 45 min-2 h. Se excreta por los riñones casi en su totalidad como conjugados de sulfato. La T1 / 2 del fármaco procedente del plasma es de 2 a 3 horas Maleato de clorfenamina La clorfenamina se absorbe relativamente lentamente desde el tracto gastrointestinal, la Cmáx de clorfenamina en el plasma sanguíneo se alcanza de 2,5 a 6 horas después de tomar el medicamento. La sustancia tiene una baja biodisponibilidad del 25-50%. La unión de clorfenamina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 70%. Ampliamente distribuida en los tejidos del cuerpo, incluido el sistema nervioso central. La clorfenamina experimenta un importante metabolismo de primer paso. En los niños, se observó una absorción más rápida y más completa, un mayor valor de depuración y un T1 / 2 más corto. T1 / 2 varía de 2 a 43 horas, incluso con una duración media de acción de 4 a 6 horas. Una parte de la clorfenamina, sin cambios con los metabolitos, se excreta por los riñones.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de enfermedades infecciosas e inflamatorias (ARVI, incluida la gripe), acompañado de fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza, secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor muscular.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la droga; enfermedades cardiovasculares severas; hipertensión arterial; hipertiroidismo glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa; tomando inhibidores de la MAO (simultáneamente o en los 14 días anteriores), antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta, otros simpaticomiméticos; embarazo periodo de lactancia materna; La edad infantil hasta 12 años.
Precauciones de seguridad
Con precaución: diabetes, disfunción hepática, disfunción renal, hiperplasia prostática, anemia hemolítica, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica), enfisema pulmonar, hepatitis agudaAgotamiento crónico o deshidratación, estenosis piloroduodenal, epilepsia, enfermedades cardiovasculares; dependencia del alcohol.No se deben tomar otros medicamentos que contienen paracetamol al mismo tiempo, así como otros medicamentos que afectan la función hepática.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna). La seguridad del medicamento TeraFlu; ExtraTab cuando se usa durante el embarazo y durante la lactancia no se ha estudiado específicamente. Embarazo Los estudios epidemiológicos durante el embarazo no mostraron efectos adversos cuando se usó paracetamol por vía oral a la dosis recomendada. En los estudios de toxicidad reproductiva oral de paracetamol, no hubo signos de malformaciones o fetotoxicidad. El paracetamol se puede usar en dosis terapéuticas durante el embarazo después de evaluar la relación beneficio-riesgo de la terapia. Hay datos limitados sobre el uso de fenilefrina en mujeres embarazadas. La constricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo en el útero cuando se usa fenilefrina puede provocar hipoxia fetal. Se debe evitar el uso de fenilefrina durante el embarazo. Los datos epidemiológicos sobre el uso en humanos no han revelado una conexión entre la clorfenamina y las malformaciones congénitas. Sin embargo, los ensayos clínicos controlados no son suficientes, por lo que debe evitarse el uso de maleato de clorfenamina durante el embarazo. Lactancia materna El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades que no son clínicamente significativas. Según los datos publicados, el paracetamol no está contraindicado durante la lactancia materna. No hay datos sobre la liberación de fenilefrina de la leche materna. Se debe evitar el uso de phenylephrine durante la lactancia materna. No hay datos sobre la liberación de clorfenamina en la leche materna. Se debe evitar el uso de clorfenamina durante la lactancia.
Posología y administración.
Se ingiere. Se recomienda tragar la tableta entera, sin masticar, beber agua. Adultos: 1 tableta cada 4-6 horas, pero no más de 6 tabletas por día. Niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 4-6 horas.pero no más de 4 comprimidos por día. El tratamiento no dura más de 5 días. Si no hay alivio de los síntomas dentro de los 3 días posteriores a la administración del medicamento, debe consultar a un médico. En pacientes con insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, reduzca la dosis o aumente el intervalo. entre dosis. En caso de insuficiencia renal grave (CK <10 ml / min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.
Efectos secundarios
Por parte del sistema hematopoyético: muy raramente - trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia. Reacciones alérgicas: raramente - hipersensibilidad, urticaria, angioedema; La frecuencia es desconocida: reacción anafiláctica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Del sistema nervioso: a menudo - somnolencia; raramente - mareos, dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos: raramente - nerviosismo, insomnio. Desde el sistema cardiovascular: raramente - taquicardia, latidos rápidos del corazón, hipertensión arterial. Desde el sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos; Raramente - estreñimiento, sequedad de la mucosa oral. Lado del hígado y tracto biliar: raramente - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. Lado de la piel y tejidos subcutáneos: rara vez - erupción cutánea, picazón, eritema.
Sobredosis
Síntomas de paracetamol: principalmente debido a la presencia de paracetamol. En sobredosis aguda, el paracetamol puede tener un efecto hepatotóxico e incluso causar necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, que incluye un nivel general de dosis alta después de un largo período de terapia, puede llevar a una nefropatía analgésica con insuficiencia hepática irreversible. Se debe advertir a los pacientes sobre la inadmisibilidad de la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol. Existe un riesgo de envenenamiento, especialmente en pacientes mayores y niños pequeños, en aquellos con enfermedad hepática, en el caso de alcoholismo crónico, pacientes con desnutrición crónica y pacientes que reciben inductores de enzimas microsomales. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, encefalopatía, coma y muerte .Los síntomas de una sobredosis de paracetamol en el primer día incluyen palidez, náuseas, vómitos y anorexia. El dolor abdominal puede ser el primer signo de daño hepático y puede aparecer solo de 24 a 48 horas, a veces de 4 a 6 días después de tomar el medicamento. La mayoría de las veces, los signos de daño hepático ocurren entre 72 y 96 horas después de tomar el medicamento. Posible alteración del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. La insuficiencia renal aguda y la necrosis aguda de los túbulos renales pueden desarrollarse incluso en ausencia de daño severo al hígado. Ha habido casos de arritmia cardíaca y pancreatitis. Tratamiento: el tratamiento de la sobredosis de paracetamol debe iniciarse de inmediato. Durante las primeras 48 horas después de una sobredosis, es recomendable usar N-acetilcisteína por vía intravenosa u oral, ya que es posible el antídoto de paracetamol, el lavado gástrico y / o el uso de metionina por vía oral. Es recomendable utilizar carbón activado. El control de la respiración y la circulación sanguínea es necesario. En el caso de convulsiones, se puede usar diazepam. Síntomas de fenilefrina: acción simpaticomimética, que causa cambios hemodinámicos y colapso cardiovascular con depresión respiratoria, que se manifiesta en forma de somnolencia, seguida de agitación (especialmente en niños), visión borrosa, erupción cutánea, náuseas , vómitos, dolores de cabeza persistentes, nerviosismo, mareos, insomnio, trastornos hematopoyéticos (trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia), coma, convulsiones, hipertensión arterial y restos ikardiya.Lechenie: lavado gástrico inmediato, sintomático y terapia de apoyo. El efecto hipertensivo se puede detener con la ayuda de un bloqueador alfa adrenérgico intravenoso. En el caso de convulsiones, se puede usar diazepam Síntomas de clorfenamina: somnolencia, paro respiratorio, convulsiones, efectos anticolinérgicos, reacciones distónicas y colapso cardiovascular, incluida arritmia. En los niños, los síntomas de sobredosis pueden incluir alteración de la coordinación, agitación, temblor, cambios de comportamiento, alucinaciones, convulsiones y efectos anticolinérgicos Tratamiento: lavado gástrico en caso de sobredosis masiva o estimulación de vómitos Después de esto, es posible usar carbón activado y un laxante para reducir la absorción.En el caso de convulsiones, se debe administrar diazepam o fenitoína. En casos severos, se puede realizar hemoperfusión.
Interacción con otras drogas.
Paracetamol Con el uso regular prolongado de paracetamol, el efecto anticoagulante de la warfarina y otras coumarinas puede aumentar, y el riesgo de sangrado aumenta. El uso periódico de paracetamol no tiene un efecto significativo. Las sustancias hepatotóxicas pueden conducir a la acumulación de paracetamol y sobredosis. El riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol aumenta con el uso de medicamentos que inducen enzimas microsomales del hígado, como barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, como la rifampicina y la isoniazida. en plasma sanguíneo. De manera similar, la domperidona puede llevar a un aumento en la tasa de absorción del paracetamol. El paracetamol puede llevar a un aumento en el cloranfenicol T1 / 2. El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de la lamotrigina, mientras que puede disminuir la eficacia de la lamotrigina debido a la inducción de su metabolismo en el hígado. Kolestiramina, pero la disminución en la absorción es insignificante, si tomo Kolestiramina una hora después. Uso regular de paracetamol simultáneamente con zid vudinom puede causar neutropenia y aumentar el riesgo de daños pecheni.Probenetsid afectar el metabolismo del paracetamol. En pacientes que usan probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse. El paracetamol aumenta la hepatotoxicidad con el uso excesivo y prolongado de etanol (alcohol). El paracetamol puede afectar los resultados de la prueba para la determinación de ácido úrico usando un reactivo de fosfofistramato precipitante. en las últimas 2 semanas La fenilefrina puede potenciar la acción de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. El uso simultáneo de la fenilefrina con otros medicamentos simpaticomiméticos o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo,amitriptilina) puede llevar a un mayor riesgo de reacciones adversas del sistema cardiovascular. El uso de fenilefrina puede llevar a una disminución en la efectividad de los bloqueadores beta y otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, debrizochin, guanethidine, reserpine, methyldopa). El riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas del sistema cardiovascular pueden aumentar. El uso simultáneo de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco o ataques cardíacos. El uso simultáneo de alcaloides ergotamínicos (ergotamina) puede aumentar el riesgo de ergotismo. Al igual que otros antihistamínicos, puede mejorar el efecto de los analgésicos opioides, anticonvulsivos, antidepresivos (tricíclicos y otros antihistamínicos, antieméticos y antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, etanol (alcohol) y fármacos que tienen un efecto depresor en el sistema nervioso central. Dado que la clorfenamina en cierta medida tiene actividad anticolinérgica, los efectos de las drogas anticolinérgicas (por ejemplo, algunas psicosis) y medicamentos para la incontinencia urinaria) pueden mejorarse con este medicamento. Esto puede provocar taquicardia, sequedad de la mucosa oral, trastornos del sistema digestivo (p. Ej., Cólicos), retención urinaria y cefalea. La clorfenamina puede inhibir el metabolismo de la fenitoína, con el posible desarrollo de toxicidad de la fenitoína.
Instrucciones especiales
Para evitar daños tóxicos en el hígado, tomar el medicamento no debe combinarse con el uso de bebidas alcohólicas. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos Durante el tratamiento, no se recomienda conducir vehículos u otros mecanismos que requieran concentración de atención y reacciones psicomotoras de alta velocidad.