Urozhestan cápsulas de 100 mg N28
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Ingredientes activos
Progesterona
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
1 cápsula contiene: Sustancia activa: progesterona natural micronizada 100 mg Sustancias auxiliares: aceite de girasol - 149 mg, lecitina de soja - 1 mg Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina - 76.88 mg, glicerol - 31.45 mg, dióxido de titanio - 1.67 mg.
Efecto farmacologico
Drogas de progestina. La progesterona, el ingrediente activo de la droga Utrozestan; es una hormona del cuerpo lúteo. Al unirse a los receptores en la superficie de las células diana, penetra en el núcleo, donde al activar el ADN, estimula la síntesis de ARN. Promueve la transición de la mucosa uterina desde la fase de proliferación causada por la hormona folicular a la fase secretora. Después de la fertilización se promueve la transición al estado necesario para el desarrollo de un óvulo fertilizado. Reduce la excitabilidad y la contractilidad de los músculos del útero y las trompas de Falopio, estimula el desarrollo de los elementos terminales de la glándula mamaria, estimula la lipasa de proteínas, aumenta las reservas de grasa y aumenta la utilización de la glucosa. Al aumentar la concentración de insulina basal y estimulada, contribuye a la acumulación de glucógeno en el hígado, aumenta la producción de hormonas gonadotrópicas de la glándula pituitaria; reduce la azotemia, aumenta la excreción de nitrógeno en la orina. Activa el crecimiento de la sección secretora de los acinos de las glándulas mamarias, induce la lactancia. Promueve la formación de endometrio normal.
Farmacocinética
Cuando ingesta Absorción La progesterona micronizada se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La concentración de progesterona en el plasma sanguíneo aumenta gradualmente durante la primera hora, la Cmax se observa 1-3 h después de la administración. La concentración de progesterona en el plasma sanguíneo aumenta de 0.13 ng / ml a 4.25 ng / ml después de 1 h, a 11.75 ng / ml, después de 2 h hy asciende a 8,37 ng / ml después de 3 horas, 2 ng / ml después de 6 horas y 1,64 ng / ml después de 8 horas después de la administración Metabolismo Los metabolitos principales que se determinan en el plasma sanguíneo son 20-alfa-hidroxi-delta-4 Alfa pregnanolona y 5 alfa dihidroprogesterona. Inyección Se excreta en la orina como metabolitos, el 95% de ellos son glucurón. Metabolitos de onyugirovannyh, principalmente 3-alfa, 5-beta-pregnanediol (pregnandión). Estos metabolitos, que se determinan en el plasma sanguíneo y la orina, son similares a las sustancias formadas durante la secreción fisiológica del cuerpo lúteo. . Se observa un alto nivel de progesterona después de 1 h después de la administración.La Cmáx de progesterona en plasma se alcanza 2-6 horas después de la administración. Con la introducción del medicamento en 100 mg 2 veces / día, la concentración promedio se mantiene en 9.7 ng / ml durante 24 horas. Cuando se administra en dosis de más de 200 mg / día, la concentración de progesterona corresponde al primer trimestre del embarazo Metabolismo Metaboliza predominantemente en 3 alfa, 5 beta pregnanediol. El nivel plasmático de 5-beta-pregnanolona no aumenta. Excreción Se excreta en la orina como metabolitos, la parte principal es 3-alfa, 5-beta-pregnanediol (pregnandion). Esto se confirma por un aumento constante en su concentración (Cmax 142 ng / ml después de 6 h).
Indicaciones
Estado deficiente de progesterona en las mujeres: vía de administración oral: - infertilidad por insuficiencia lútea; - síndrome de tensión premenstrual; - trastornos del ciclo menstrual debido a la ovulación o anovulación deteriorada; - mastopatía fibroquística; - premenopausia; posmenopáusicas (en combinación con fármacos que contienen estrógenos). Vía vaginal de administración: - amenaza con el aborto o previene el aborto habitual debido a la deficiencia de progesterona; - advertencia (prevención) del trabajo de parto prematuro en mujeres en riesgo (con acortamiento del cuello uterino y / o antecedentes de trabajo de parto prematuro y / o ruptura temprana de las membranas fetales) - apoyo de la fase lútea durante la preparación para la fertilización extracorpórea; - apoyo de la fase lútea en una menstrual espontánea o inducida ciclo; - menopausia prematura; - TRH (en combinación con fármacos que contienen estrógenos); - infertilidad debida a insuficiencia lútea; - TRH con deficiencia de progesterona en el no funcionamiento niruyuschih (ausente) ovarios (donación de óvulos).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la droga. hipersensibilidad a los componentes del fármaco: trombosis venosa profunda, tromboflebitis, trastornos tromboembólicos (tromboembolismo de la arteria pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), hemorragia intracraneal o la presencia de estas afecciones / enfermedades en la anamnesia; - neoplasias malignas establecidas o sospechosas de las glándulas mamarias y genitales. Para administración oral: - enfermedad hepática grave (incluyendo ictericia colestásica, hepatitis, síndromes D) Ubina-Johnson, Rotor, Tumores de hígado malignos) actualmente o en la historia.
Precauciones de seguridad
El medicamento debe usarse con precaución en enfermedades del sistema cardiovascular, hipertensión arterial, insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, asma bronquial, epilepsia, migraña, depresión, hiperlipoproteinemia.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo, el medicamento solo se puede usar por vía intravaginal. El medicamento se debe usar con precaución en los trimestres II y III del embarazo debido al riesgo de colestasis. La progesterona penetra en la leche materna, por lo tanto, el uso del medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Posología y administración.
La duración del tratamiento está determinada por la naturaleza y las características de la enfermedad, la vía de administración oral y el medicamento debe tomarse por vía oral con agua. En la mayoría de los casos, con deficiencia de progesterona, la dosis diaria del medicamento es Utrozhestan; 200-300 mg divididos en 2 dosis (mañana y tarde). Cuando la fase lútea es inadecuada (síndrome de tensión premenstrual, mastopatía fibroquística, dismenorrea, premenopausia), la dosis diaria del medicamento es de 200 o 400 mg durante 10 días (generalmente con 17 en el día 26 del ciclo) .En el caso de la TRH en la perimenopausia junto con el estrógeno, el medicamento Utrozestan; Se aplican 200 mg / día durante 12 días. En la TRH posmenopáusica, el medicamento Utrogestan es continuo; Se usa en una dosis de 100-200 mg desde el primer día de estrógeno. La selección de la dosis se realiza individualmente. Vía vaginal de administración. Las cápsulas se insertan profundamente en la vagina. Prevención (prevención) del parto prematuro en mujeres en riesgo (con acortamiento del cuello uterino y / o la presencia de datos anamnésicos del parto prematuro y / o ruptura prematura de las membranas fetales): la dosis habitual es de 200 mg a la hora de acostarse, desde la semana 22 hasta la semana 34 de embarazo La ausencia total de progesterona en mujeres con ovarios no funcionantes (donación de óvulos): durante el tratamiento con estrógeno a 200 mg / s toneladas en los días 13 y 14 del ciclo, luego - 100 mg 2 veces / día del día 15 al 25 del ciclo, desde el día 26 y en el caso de la determinación del embarazo, la dosis aumenta en 100 mg / día cada uno Semana, alcanzando un máximo de 600 mg / día, divididos en 3 dosis. Esta dosis generalmente se aplica durante 60 días. Apoya la fase lútea durante el ciclo de fertilización in vitro: se recomienda su uso de 200 a 600 mg / día.a partir del día de la inyección de gonadotropina coriónica durante los trimestres I y II del embarazo.Apoyo a la fase lútea en un ciclo menstrual espontáneo o inducido por infertilidad asociada con la función alterada del cuerpo lúteo: se recomienda usar 200-300 mg / día a partir del día 17 del ciclo. durante 10 días, en caso de retraso de la menstruación y el diagnóstico de embarazo, debe continuarse el tratamiento, en casos de amenaza de aborto o para prevenir el aborto habitual, en un contexto de deficiencia de progesterona: 200-400 mg / día 2 dosis diarias en el primer y segundo trimestre de embarazo.
Efectos secundarios
Los eventos adversos enumerados a continuación, notados durante la administración oral del medicamento, se distribuyen por la frecuencia de ocurrencia. La somnolencia, el mareo transitorio son posibles, como regla, 1-3 h después de tomar la droga. Estos efectos secundarios pueden reducirse reduciendo la dosis, usando el medicamento a la hora de acostarse o cambiando a la vía vaginal, que suelen ser los primeros signos de sobredosis. Se observa somnolencia y / o mareo transitorio, en particular, en el caso de hipoestrogenismo concomitante. Reducción de la dosis o recuperación una mayor estrogenización elimina inmediatamente estos fenómenos, sin reducir el efecto terapéutico de la progesterona. Si el tratamiento comienza demasiado pronto (en la primera mitad del ciclo Es posible el acortamiento del ciclo menstrual o el sangrado acíclico. Los cambios registrados en el ciclo menstrual, la amenorrea o el sangrado acíclico son característicos de todos los progestágenos. Práctica clínica En la aplicación posterior a la comercialización, se observaron los siguientes efectos adversos en la progesterona oral: insomnio, Síndrome premenstrual, tensión en las glándulas mamarias, flujo vaginal, dolor en las articulaciones, hipertermia, aumento de la sudoración en horas nocturnas, retención de líquidos, cambios en el peso corporal, pancreatitis aguda, alopecia, hirsutismo, cambios en la libido, trombosis y complicaciones tromboembólicas (cuando se realiza TRH en combinación con fármacos que contienen estrógenos), aumento de la presión arterial. El medicamento contiene lecitina de soja.que puede causar reacciones de hipersensibilidad (urticaria y shock anafiláctico) En caso de aplicación vaginal, se informaron casos individuales de intolerancia local a los componentes del fármaco (en particular, lecitina de soja) en forma de hiperemia de la mucosa vaginal, quemaduras, picazón, secreciones oleosas. el uso intravaginal del medicamento en las dosis recomendadas, en particular, somnolencia o mareos (observados con la administración oral del medicamento), no se observaron.
Sobredosis
Síntomas: somnolencia, mareo transitorio, euforia, acortamiento del ciclo menstrual, dismenorrea En algunos pacientes, la dosis terapéutica promedio puede ser excesiva debido a la secreción endógena de progesterona endógena existente o inestable, una sensibilidad especial al medicamento o una concentración de estradiol demasiado baja. En caso de somnolencia o mareos, debe reducir la dosis diaria o prescribir el medicamento antes de irse a la cama durante los 10 días del ciclo menstrual; Se recomienda transferir el ciclo menstrual o la secreción con sangre al último día del ciclo (por ejemplo, el 19 en lugar del 17), en la perimenopausia y en la TRH posmenopáusica, asegúrese de que la concentración de estradiol sea óptima. Tratamiento sintomático si es necesario.
Interacción con otras drogas.
En el caso de la progesterona oral, progesterona. Aceleración del metabolismo de la progesterona en el hígado. La administración simultánea de progesterona con ciertos antibióticos (penicilinas, ratsikliny) puede reducir su eficacia debido a la violación de la recirculación enterohepática de las hormonas sexuales debido a cambios en intestinal mikroflory.Stepen gravedad de estas interacciones se puede variar en diferentes pacientes,por lo tanto, la predicción de los efectos clínicos de estas interacciones es difícil. El ketoconazol puede aumentar la biodisponibilidad de la progesterona, la progesterona puede aumentar la concentración de ketoconazol y la ciclosporina y la progesterona puede reducir la eficacia de la bromocriptina. diabetes mellitus. La biodisponibilidad de la progesterona se puede reducir en pacientes fumadores y con el uso excesivo de Alcohol. En la administración intravaginal. La interacción de la progesterona con otras drogas en la administración intravaginal no se ha evaluado. Debe evitarse el uso simultáneo de otros medicamentos utilizados por vía intravaginal para evitar perjudicar la liberación y absorción de progesterona.
Instrucciones especiales
El medicamento Utrozhestan no se puede usar como anticonceptivo. El medicamento no se puede tomar con alimentos, porque la ingesta de alimentos aumenta la biodisponibilidad de la progesterona. El medicamento Utrozhestan debe tomarse con precaución en pacientes con enfermedades y afecciones que pueden agravarse por la retención de líquidos (hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal crónica, epilepsia, migraña, asma bronquial); en pacientes con diabetes; Función hepática alterada de severidad leve y moderada; fotosensibilidad. Los pacientes con un historial de depresión deben ser monitoreados, y si se desarrolla una depresión severa, el medicamento debe suspenderse. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares concomitantes o su historial también deben ser observados periódicamente por un médico. El uso de Utrogestan después del primer trimestre del embarazo también puede causar desarrollo de colestasis: durante el tratamiento prolongado con progesterona, es necesario realizar exámenes médicos con regularidad (incluidas las pruebas de función hepática); El tratamiento debe cancelarse en caso de desviaciones de las pruebas de función hepática normal o ictericia colestásica. Cuando se usa progesterona, la tolerancia a la glucosa puede disminuir y la necesidad de insulina y otros fármacos hipoglucemiantes en pacientes diabéticos puede aumentar. Si aparece amenorrea durante el tratamiento, es necesario excluir La presencia de embarazo. Si el tratamiento comienza demasiado temprano al comienzo del ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo,Ciclo de acortamiento y / o sangrado acíclico son posibles. En el caso de sangrado acíclico, el medicamento no debe usarse hasta que se haya determinado su causa, incluido un examen histológico del endometrio. Si hay antecedentes de cloasma o tendencia a desarrollarlo, se recomienda a los pacientes que eviten la exposición a la luz ultravioleta. Más del 50% de los abortos espontáneos en el embarazo temprano se deben a trastornos genéticos. Además, la causa de abortos espontáneos en el embarazo temprano puede ser procesos infecciosos y daños mecánicos. El uso del medicamento Utrozhestan en estos casos solo puede llevar a un retraso en el rechazo y la evacuación del óvulo fetal no viable. El uso del medicamento Utrogestan para prevenir el aborto amenazador se justifica solo en casos de deficiencia de progesterona. Cuando se realiza una terapia de reemplazo hormonal con estrógenos durante la perimenopausia, se recomienda el uso del medicamento Utrogestan durante al menos 12 días. ciclo nstrualnogo. En el modo continuo de TRH en la posmenopausia, se recomienda el uso del medicamento desde el primer día de la administración de estrógenos. Cuando se realiza TRH, aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda o trombosis de la arteria pulmonar), el riesgo de ictus isquémico, SII. el medicamento debe interrumpirse en caso de: - discapacidad visual, como pérdida de visión, exoftalmos, visión doble, lesiones vasculares de la retina; migraña: tromboembolismo venoso o complicaciones trombóticas, independientemente de su ubicación. Si hay antecedentes de tromboflebitis, el paciente debe ser vigilado cuidadosamente. Al usar Utrogestan con medicamentos que contienen estrógeno, consulte las instrucciones para su uso con respecto a los riesgos de tromboembolismo venoso. El Estudio de Iniciativa de Salud (WHI) indica un ligero aumento en el riesgo de cáncer de mama con un largo período de más de 5 años, el uso conjunto de estrógeno Fármacos obsesivos con gestágenos sintéticos.No se sabe si hay un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas durante la TRH con medicamentos que contienen estrógeno en combinación con progesterona. Una mujer debe ser examinada para identificar contraindicaciones para ella. En presencia de indicaciones clínicas, se debe realizar un examen de las glándulas mamarias y un examen ginecológico. El uso de progesterona puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores de la función del hígado, la glándula tiroides; parámetros de coagulación; Concentración de pregnandiol. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Al usar el medicamento por vía oral, se debe tener cuidado al conducir y participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si