Enalapril Hexal comprimés 5 mg N20
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Enalapril
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
1 comprimé contient: Substance active: maléate d’enalapril 5 mg Substances auxiliaires: lactose monohydraté - 106 mg, carbonate de magnésium - 71,645 mg, gélatine - 7,8 mg, crospovidone - 7,8 mg, stéarate de magnésium - 1,755 mg.
Effet pharmacologique
Pharmacodynamie L'énalapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) utilisé pour traiter l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, la néphropathie diabétique. L'effet clinique de l'énalapril est dû à la suppression de l'activité de l'ECA et, par conséquent, à une diminution de la formation d'angiotensine II à partir de l'angiotensine I dans les tissus et le sang en circulation. La diminution de la concentration en angiotensine II entraîne à son tour une vasodilatation, une diminution de la sécrétion d'aldostérone, une augmentation de la teneur en potassium et de la concentration de rénine dans le plasma sanguin. Les conséquences hémodynamiques de ces modifications sont une réduction de la résistance vasculaire périphérique totale, une pression artérielle systolique et diastolique, une augmentation du débit cardiaque, une diminution du post-chargement et de la précharge du myocarde. Enalapril dilate les artères dans une plus grande mesure que les veines, alors qu'il n'y a pas d'augmentation réflexe de la fréquence cardiaque (HR). Réduit la dégradation de la bradykinine, augmente la synthèse des prostaglandines. L'effet antihypertensif est plus prononcé avec une concentration élevée de rénine qu'avec son niveau normal ou réduit. L'effet antihypertensif lorsqu'il est administré par voie orale a une heure au maximum et atteint son maximum après 4-6 heures et dure jusqu'à 24 heures.Certains patients ont besoin d'un traitement pendant plusieurs semaines pour atteindre une pression artérielle optimale. En cas d'insuffisance cardiaque chronique, un effet clinique notable est observé avec un traitement prolongé - 6 mois ou plus. La durée de l'action thérapeutique dépend de la dose. L'effet vasodilatateur et quelque peu diurétique de l'énalapril est également fourni par le blocage de la destruction de la bradykinine, qui, à son tour, stimule la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices et rénales. L'augmentation du contenu de la bradykinine dans le plasma sanguin et localement dans les organes et les tissus du corps bloque les processus pathologiques survenant dans l'insuffisance cardiaque chronique du myocarde, des reins et du muscle lisse vasculaire.Simultanément, on observe une augmentation du débit sanguin coronaire et rénal, une utilisation prolongée (à partir de 3-4 semaines de traitement), une hypertrophie ventriculaire gauche et une myofibrille des artères de type résistif, une dilatation du ventricule gauche ralentie et une amélioration de l'apport sanguin au myocarde ischémique, l'amélioration du métabolisme et l'incidence des arythmies après le rétablissement de l'apport sanguin au muscle cardiaque. En raison de l'effet diurétique modéré du médicament, l'hypertension intraglomérulaire est réduite, le développement de la glomérulosclérose est ralenti et le risque d'insuffisance rénale chronique est réduit. Réduction de la pression artérielle dans la plage thérapeutique (pas moins de 110/60 mmHg. Art.) N'affecte pas la circulation cérébrale: le flux sanguin au cerveau est maintenu au niveau approprié et dans le contexte de l'hypotension. L'annulation soudaine du traitement n'entraîne pas le syndrome d '"annulation" (augmentation brutale de la pression artérielle). L'énalapril ne provoque pas de troubles métaboliques, n'affecte pas le métabolisme du glucose, n'augmente pas la concentration d'acide urique, ne modifie pas le profil des lipoprotéines sanguines. L’énalapril peut réduire l’effet hypokaliémique des diurétiques thiazidiques. Pharmacocinétique Absorption L'énalapril étant bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, un effet thérapeutique est atteint en 1 heure (maximum 4 à 8 heures) après l'ingestion. Manger n'affecte pas l'absorption du médicament. Distribution Chez les patients présentant une fonction rénale normale, la concentration plasmatique à l'équilibre d'énalapril est atteinte 2 à 3 jours après le début de l'administration. Ne s'accumule pas. La communication avec les protéines du plasma du sang environ 50%. Retrait Subit une biotransformation dans le foie avec la formation d'un métabolite actif, l'énalaprilat, dont la concentration maximale est déterminée 4 heures après l'administration. L'énalapril est éliminé principalement par les reins - 60% (20% - sous forme d'énalapril et 40% - sous forme d'énalaprilat), par voie intestinale - 33% (6% - sous forme d'énalapril et 27% - sous forme d'énalaprilat). La demi-vie (T1 / 2) est de 11 heures Chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min, T1 / 2 enalapril augmente.La réduction de la sécrétion rénale d'énalapril peut augmenter l'hydrolyse en énalaprilat et augmenter l'excrétion extrarénale du médicament. Le taux d'hydrolyse de l'énalapril peut diminuer chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sans réduire l'effet thérapeutique. Il pénètre dans la barrière placentaire. Il est excrété dans le lait maternel. Pratiquement ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Ne s'accumule pas dans les tissus et les organes.
Des indications
hypertension artérielle; insuffisance cardiaque chronique (dans le cadre d'un traitement d'association); prévention du développement de l'insuffisance cardiaque cliniquement sévère chez les patients présentant un dysfonctionnement du ventricule gauche asymptomatique (dans le cadre d'un traitement d'association).
Contre-indications
hypersensibilité à l'énalapril et à d'autres inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'à tout autre composant du médicament; intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose; antécédents d'oedème d'œdème de Quincke associé à une utilisation antérieure d'inhibiteurs de l'ECA, d'angiœdème héréditaire ou d'angioedème idiopathique; utilisation simultanée d'énalapril et d'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (QR inférieur à 60 ml / min); âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies); la grossesse Enalapril Hexal doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle d'un rein unique, un hyperaldostéronisme primaire, une hyperkaliémie ou une affection après une transplantation rénale; maladies cérébrovasculaires (y compris insuffisance cérébrovasculaire); maladie coronarienne (CHD), infarctus récent du myocarde (jusqu’à 3 mois); insuffisance cardiaque chronique, sténose aortique et / ou mitrale (avec paramètres hémodynamiques altérés), cardiomyopathie hypertrophique obstructive; état hypovolémique (associé à l'administration à long terme de diurétiques, à la présence d'un régime avec restriction en sel, à une diarrhée ou à des vomissements, à une hémodialyse, après une chirurgie); maladies systémiques auto-immunes sévères du tissu conjonctif (y comprissclérodermie, lupus érythémateux aigu disséminé); dans la suppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse; avec insuffisance hépatique; dans la vieillesse (plus de 65 ans); le diabète; en cas d'insuffisance rénale (protéinurie - plus de 1 g / jour); avec utilisation simultanée d'immunosuppresseurs et de diurétiques; chez les patients dialysés utilisant des membranes à débit élevé (telles que AN69); pendant la désensibilisation; chez les patients de race négroïde; avec aphérèse de lipoprotéines de basse densité.
Précautions de sécurité
Pendant le traitement, le psoriasis peut s'aggraver.Pendant le phéochromocytome, le propranolol ne peut être utilisé qu'après la prise d'un alpha-bloquant.A l'issue d'un long traitement, le propranolol doit être interrompu progressivement, sous la surveillance d'un médecin. pendant l'anesthésie, vous devez cesser de prendre du propranolol ou trouver un remède à l'anesthésie avec des effets inotropes négatifs minimes. L'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle des patients dont les activités nécessitent une attention accrue, la question de l'utilisation du propranolol en ambulatoire ne devrait être abordé qu'après avoir évalué la réponse individuelle du patient.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Enalapril Hexal pendant la grossesse n'est pas recommandée. En cas de grossesse, la prise du médicament Enalapril Hexal doit être immédiatement interrompue. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer des maladies ou la mort du fœtus ou du nouveau-né lorsqu'ils sont prescrits aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA au cours de cette période s'est accompagnée d'un effet négatif sur le fœtus et le nouveau-né, notamment l'apparition d'hypotension artérielle, d'insuffisance rénale, d'hyperkaliémie et / ou d'hypoplasie du crâne du nouveau-né. Peut-être le développement d'oligohydramnios, apparemment en raison d'une diminution de la fonction rénale du fœtus. Cette complication peut entraîner une contracture des membres, une déformation des os du crâne, y compris la partie faciale, et une hypoplasie pulmonaire. Lors de la prescription d'Enalapril Hexal, il est nécessaire d'informer le patient du risque potentiel pour le fœtus.L'énalapril, qui traverse le placenta, peut être partiellement éliminé de la circulation du nouveau-né par dialyse péritonéale; en théorie, il peut être éliminé par transfusion d'échange. Il est recommandé de surveiller attentivement les nouveau-nés et les nourrissons exposés à l'exposition prénatale au médicament Enalapril Hexal afin de détecter rapidement une diminution marquée de la pression artérielle, une oligurie, une hyperkaliémie et des troubles neurologiques, probablement en raison d'une diminution du débit sanguin rénal et cérébral tout en réduisant la pression artérielle causée par les inhibiteurs de l'ECA. En oligurie, il est nécessaire de maintenir la tension artérielle et la perfusion rénale en administrant des liquides et des médicaments vasoconstricteurs appropriés. L'énalapril et l'énalaprilat sont excrétés dans le lait maternel à l'état de traces, mais avec l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques, l'effet sur l'enfant est peu probable. Cependant, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les bébés prématurés allaités et dans les premières semaines après la naissance en raison du risque d'effets secondaires du système cardiovasculaire et des reins chez le nouveau-né, ainsi que de l'expérience clinique insuffisante. Si nécessaire, la nomination du médicament, les mères allaitantes Enalapril Hexal, devrait décider de l’interruption de l’allaitement.
Posologie et administration
Enalapril Hexal est administré par voie orale, quel que soit le repas, vous devez boire beaucoup de liquide. Le traitement avec Enalapril Hexal est effectué pendant longtemps. La dose du médicament doit être ajustée en fonction de l'état du patient. Le médicament Enalapril Hexal doit être pris à la même heure de la journée, généralement le matin, mais l'administration du médicament Enalapril Hexal peut être divisée en deux doses. Après avoir pris la première dose, il est recommandé d’observer le patient et de mesurer régulièrement sa tension artérielle au cours des prochaines heures. En cas de risque élevé d’hypotension artérielle, ce patient doit recevoir la première dose d’Enalapril Hexal à l’hôpital et l’observer pendant au moins 5 heures.Lors de l’observation, il doit rester en position «couchée».Lorsque vous sautez la prochaine dose d'Enalapril Hexal, vous devez prendre la dose oubliée le plus rapidement possible. Si la prochaine dose d'Enalapril Hexal arrive, évitez de recevoir la dose oubliée et prenez la prochaine dose à temps. En aucun cas, il ne faut pas doubler la dose. Le schéma posologique est sélectionné individuellement.
Effets secondaires
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence de développement de la manière suivante: très souvent (≥1 / 10), souvent (de ≥1 / 100 à <1/10), rarement (de ≥1 / 1000 à <1/100), rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'était pas possible d'établir la fréquence d'occurrence. Depuis le système cardiovasculaire est très commun: vertiges; souvent: diminution marquée de la pression artérielle (y compris orthostatique), affections syncopales, douleurs thoraciques, arythmie, tachycardie, angine de poitrine; rarement: palpitations, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, incl. secondaire après le développement d'une hypotension grave; rarement: thromboembolie d'une branche de l'artère pulmonaire, syndrome de Raynaud. Du système nerveux central souvent: mal de tête, dépression; peu fréquemment: vertiges, somnolence, insomnie, irritabilité, confusion, paresthésie, vertiges; rarement: rêves inhabituels, troubles du sommeil. De l'appareil respiratoire très souvent: toux; souvent: essoufflement; peu fréquemment: rhinorrhée, mal de gorge, enrouement, bronchospasme (asthme bronchique); rarement: infiltration pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique, (pneumonie à éosinophiles). De la part du système digestif très souvent: nausée; souvent: diarrhée, douleur dans la cavité abdominale, violation des sensations gustatives; peu fréquemment: obstruction intestinale, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, ulcère peptique, sécheresse de la muqueuse buccale, syndrome du côlon irritable; rarement: stomatite / ulcères aphteux, glossite, insuffisance hépatique, hépatite (y compris nécrose du foie), cholestase, jaunisse, activité accrue des transaminases «hépatiques» et de la bilirubine plasmatique; très rarement: œdème de Quincke intestinal. Peu fréquents dans le système génito-urinaire: dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie, impuissance, augmentation de la concentration d'urée dans le plasma sanguin; rarement: oligurie, gynécomastie. De la part de l'organe de la vision très souvent: vision floue.Sur la partie du système hématopoïétique et du système lymphatique rarement: anémie (y compris aplasique, hémolytique); rarement: neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose, inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, pancytopénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, adénopathie, maladies auto-immunes. Du côté du système endocrinien, la fréquence est inconnue: le syndrome de la sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique. Les réactions allergiques sont souvent les suivantes: urticaire, éruption cutanée, éruptions cutanées, réactions d’hypersensibilité / œdème de Quincke (œdème de Quincke décrit, lèvres, langue, pharynx et / ou larynx); rarement: transpiration accrue, prurit, urticaire, alopécie; rarement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, pemphigus, érythrodermie. Le complexe symptomatique décrit est le suivant: fièvre, myalgie et arthralgie, sérosité, vascularite, augmentation du taux de sédimentation des érythrocytes, leucocytose et éosinophilie, éruption cutanée, test positif des anticorps antinucléaires. Est également décrit un complexe symptomatique qui comprend des rougeurs de la peau du visage, des nausées, des vomissements et une hypotension artérielle et peut se développer avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de préparations à base d'or (aurothiomalate de sodium) par voie intraveineuse. D'autres très souvent: asthénie; souvent: fatigue accrue, hyperkaliémie, concentration accrue de créatinine dans le sang; rarement: contractions musculaires, acouphènes (acouphènes), hyperémie (rougeur de la peau), malaise, fièvre, dysphonie, hypoglycémie, hyponatrémie, augmentation de la concentration sanguine en urée.
Surdose
Symptômes: maux de tête, une diminution marquée de la pression artérielle, jusqu'à ce que le développement de l'effondrement, l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral aigu ou de complications thromboemboliques, des convulsions, stupeur, tachycardie, palpitations, vertiges, bradycardie, palpitations, insuffisance rénale, la toux, l'anxiété. Traitement: symptomatique. Le patient est transféré dans la position "couchée" avec la tête basse. Dans les cas bénins, un lavage gastrique et l'ingestion de charbon actif sont montrés, dans des cas plus graves, des mesures visant à stabiliser la pression artérielle: administration intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9%, substituts de plasma, connexion d'un stimulateur artificiel à la bradycardie résistant au traitement, l'excrétion de l'énalapril est en moyenne de 62 ml / min).
Interaction avec d'autres médicaments
L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) augmente le risque d'hypotension artérielle, d'hyperkaliémie et de dysfonctionnement rénal (y compris d'insuffisance rénale aiguë). Comme dans le cas d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'utilisation combinée de l'énalapril et de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (CC inférieur à 60 ml / min). Amélioration mutuelle de l’action avec l’utilisation simultanée d’énalapril avec d’autres antihypertenseurs. L'utilisation simultanée de nitroglycérine ou d'autres nitrates, ou d'autres vasodilatateurs, d'antidépresseurs tricycliques, de neuroleptiques, d'anesthésiques généraux et de stupéfiants entraîne une augmentation de l'effet antihypertenseur. En cas d'utilisation simultanée d'énalapril et de diurétiques (diurétiques thiazidiques ou «diaphétiques de l'anse»), un effet antihypertensif peut être renforcé. L'utilisation simultanée de diurétiques énalapril et potassiques (tels que la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, l'amiloride), des préparations à base de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium n'est pas recommandée, de même que l'utilisation d'autres médicaments qui augmentent la teneur en potassium dans le plasma sanguin (par exemple, l'héparine). L'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris d'inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)) peut affaiblir l'effet antihypertenseur des antihypertenseurs en raison d'une augmentation du taux de potassium dans le plasma sanguin, ce qui entraîne un dysfonctionnement rénal réversible. . Ainsi, l'effet antihypertenseur d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA peut être affaibli par les AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2. Les AINS et les inhibiteurs de l'ECA ont un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique, ce qui peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Cet effet est réversible. L'utilisation combinée doit être effectuée avec soin chez les patients présentant une insuffisance rénale.L'utilisation simultanée d'énalapril et de préparations de lithium n'est pas recommandée, car la concentration de lithium dans le plasma sanguin augmente et, par conséquent, ses effets toxiques sont renforcés. Lors de l'utilisation simultanée d'énalapril et de préparations de lithium, il est nécessaire de contrôler la concentration de lithium dans le plasma sanguin. L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques entraîne une augmentation de la concentration de sels de lithium dans le plasma sanguin. L’utilisation simultanée d’énalapril et de préparations à base d’or pour administration parentérale (aurothiomalate de sodium) peut entraîner la formation d’un complexe de symptômes, notamment rougeur du visage, nausées, vomissements et hypotension artérielle. Atténuer l'effet des médicaments contenant de la théophylline. Une prise simultanée d’insuline et d’hypoglycémiants pour administration orale augmente le risque d’hypoglycémie. Les immunosuppresseurs, l'allopurinol, les médicaments cytotoxiques augmentent l'hématotoxicité. Les médicaments qui inhibent la fonction de la moelle osseuse augmentent le risque de développer une neutropénie et / ou une agranulocytose. L'éthanol renforce l'effet antihypertenseur de l'énalapril. L'énalapril peut être utilisé simultanément avec l'acide acétylsalicylique (en tant qu'agent antiplaquettaire), des agents thrombolytiques et des β-bloquants. L'utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de l'ECA peut augmenter le risque de développer une hyperkaliémie. Les antiacides peuvent réduire la biodisponibilité des inhibiteurs de l'ECA. Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.
Instructions spéciales
Il est utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de maladies auto-immunes, de diabète sucré, de dysfonctionnement hépatique, de sténose aortique grave, de sténose musculaire sous-aortique d'origine inconnue, de cardiomyopathie hypertrophique, avec perte de liquide et de sels. Dans le cas d'un traitement antérieur par des salurétiques, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, le risque d'hypotension orthostatique augmente donc, avant de commencer le traitement par énalapril, il est nécessaire de compenser la perte de liquide et de sel. Lors d'un traitement prolongé par énalapril, il est nécessaire de surveiller périodiquement l'évolution du sang périphérique. L'arrêt soudain de l'énalapril n'entraîne pas de forte augmentation de la pression artérielle.Une hypotension peut survenir au cours d'interventions chirurgicales au cours de la période de traitement par l'énalapril;
Oui