Haloperidol ratiopharm gouttes orales 2 mg / ml 30 ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Halopéridol
Formulaire de décharge
Gouttes
La composition
La composition de 1 ml: halopéridol 2 mg, excipients: parahydroxybenzoate de méthyle - 90 mg, parahydroxybenzoate de propyle - 10 mg, acide lactique - 170 mg, eau purifiée - 99,7 g.
Effet pharmacologique
Antipsychotique (neuroleptique), dérivé de butyrophénone. Il a un effet antipsychotique prononcé, bloque les récepteurs postsynaptiques de la dopamine dans les structures mésolimbiques et mésocorticales du cerveau. Ralentit la libération des médiateurs, réduisant la perméabilité des membranes présynaptiques. Une activité antipsychotique élevée est associée à un effet sédatif modéré (à petites doses, il a un effet activant) et à un effet antiémétique prononcé. Cause des troubles extrapyramidaux, presque pas d'action anticholinergique. Effet sédatif dû au blocage des récepteurs α-adrénergiques de la formation réticulaire du tronc cérébral; effet antiémétique - blocage des récepteurs D2 de la dopamine dans la zone de déclenchement du centre de vomissement; action hypothermique et galactorrhée - blocage des récepteurs de la dopamine de l'hypothalamus. L'utilisation à long terme est accompagnée par un changement du statut endocrinien, dans le lobe antérieur de l'hypophyse, la production de prolactine augmente et diminue - les hormones gonadotropes. Élimine les changements persistants dans la personnalité, les illusions, les hallucinations, la manie, augmente l'intérêt pour l'environnement.
Pharmacocinétique
Absorption orale - 60%. La Cmax dans le plasma est atteinte par ingestion après 3 h, après une administration i / m -10-20 min. Vd - 15-35 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques - 92%. Passe facilement à travers les barrières histohématogènes, notamment la barrière hémato-encéphalique. Pénètre dans le lait maternel. Métabolisé dans le foie, exposé à l'effet du premier passage par le foie. Le métabolisme de l'halopéridol est accéléré par des substances induisant des enzymes (phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine). Les isoenzymes CYP2D6, CYP3A3, CYP3A5, CYP3A7 sont impliquées dans le métabolisme de l'halopéridol. Est un inhibiteur du CYP2D6. Il n'y a pas de métabolites actifs. T1 / 2 par voie orale - 24 heures (12 à 37 heures). Il est excrété dans la bile et l'urine: après administration orale, 15% sont excrétés dans la bile, 40% dans l'urine (dont 1% - inchangé). En raison de la forte concentration en Vd et de la faible concentration plasmatique, seule une très petite quantité d'halopéridol est éliminée par dialyse.
Des indications
Le médicament est utilisé strictement comme prescrit par un médecin.Les gouttes d'halopéridol-ratiopharm sont utilisées dans les cas suivants: Traitement de base des troubles psychotiques dans les cas de psychose aiguë et subaiguë (schizophrénie, psychose maniaco-dépressive, oligophrénie, épileptique, alcoolique et autres psychoses endogènes et exogènes organiques). Thérapie de base et thérapie dite de soutien de la psychose délirante et hallucinatoire chronique. Troubles du comportement chez les personnes âgées et les enfants, divers troubles psychosomatiques.
Contre-indications
L'halopéridol-ratiopharm-gouttes est contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité à l'halopéridol et / ou à d'autres dérivés de la butyrophénone ou à d'autres substances de la forme posologique finie. Intoxication aiguë par l'alcool, les opiacés, les hypnotiques ou des médicaments psychogropes qui inhibent le système nerveux central. Coma. Grossesse et période d'allaitement. Enfants de moins de 3 ans. Patients présentant une intolérance à l’alkyl-4-hydroxybenzoate. Haloperidol-ratiopharm-gouttes doit être utilisé avec une extrême prudence dans les cas suivants: Insuffisance du foie et / ou des reins. Maladie cardiaque précédente. Tumeurs dépendantes de la prolactine, par exemple, cancer du sein. Hypotension sévère ou dérégulation orthostatique. Maladie de Parkinson. Dépression endogène. Maladies du système hématopoïétique. Syndrome neuroleptique malin dans l'histoire. Épilepsie et maladies organiques du cerveau. L'hyperthyroïdie. Enfants et adolescents, malades âgés. Avant le début du traitement par les gouttes d’halopéridol-ratiopharm, il est nécessaire de procéder à une analyse de sang avec établissement d’un tableau différencié des globules sanguins avec comptage obligatoire du nombre de plaquettes. En cas de détection d'une pathologie, l'utilisation de gouttes d'halopéridol ratiopharm n'est possible qu'en cas de besoin urgent et avec des études répétées obligatoires de la prise de vue en sang.L'utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement: L'utilisation de gouttes d'halopéridol ratiopharm pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée. Par conséquent, avant de commencer le traitement avec un médicament, un test de grossesse doit être effectué et, pendant le traitement, autant que possible, une grossesse doit être évitée.Pendant la période de traitement, il est nécessaire de prendre des mesures pour prévenir l’apparition de la grossesse. L'utilisation du médicament haloperidol-ratiopharm-gouttes pendant l'allaitement est également à éviter. En cas de nécessité d'un traitement par halopéridol pendant l'allaitement, le médecin traitant doit peser avec soin le rapport bénéfice / risque.
Précautions de sécurité
Du côté du système nerveux: maux de tête, vertiges, insomnie ou somnolence (surtout au début du traitement), anxiété, anxiété, agitation, peur, akathisie, euphorie, dépression, léthargie, crises d'épilepsie, développement d'une réaction paradoxale - exacerbation de psychose et hallucinations; traitement à long terme - troubles extrapyramidaux, y compris dyskinésie tardive (claquement et froncement des lèvres, gonflement des joues, mouvements de la langue rapides et ressemblant à des vers, mouvements incontrôlés de la mastication, mouvements incontrôlés des bras et des jambes), dystonie tardive (spasmes rapides des paupières ou des paupières, expression faciale inhabituelle, position du corps inhabituelle, position du corps inhabituelle, mouvements du cou incontrôlables, tronc, bras et jambes), syndrome malin des neuroleptiques (difficulté ou respiration rapide, tachycardie, arythmie, hyperthermie, augmentation ou diminution de la pression artérielle, augmentation de la transpiration, incontinence urinaire, souris rigidité -lingual, des convulsions, perte de conscience). Depuis le système cardiovasculaire: en cas d'utilisation à fortes doses - abaissement de la pression artérielle, hypotension orthostatique, arythmie, tachycardie, modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, flottement et fibrillation ventriculaire). Du côté du système respiratoire: perturbation du rythme respiratoire, essoufflement, pneumonie (bronchopneumonie). Du côté du système digestif: lorsqu’il est utilisé à fortes doses - perte d’appétit, sécheresse de la muqueuse buccale, hyposalivation, nausée, vomissements, diarrhée, constipation, anomalie de la fonction hépatique, jaunisse. Du côté des organes hématogènes: leucopénie ou leucocytose transitoire, agranulocytose, érythropénie, monocytose. Sur le système urogénital: rétention urinaire (avec hyperplasie de la prostate), œdème périphérique, douleurs dans les glandes mammaires, gynécomastie, hyperprolactinémie, troubles menstruels, diminution de la puissance, libido accrue, priapisme.Des sens: cataracte, rétinopathie, vision floue.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Haloperidol-ratiopharm pendant la grossesse est contre-indiquée. Avant de commencer le traitement, un test de grossesse doit être effectué. Pendant le traitement médicamenteux, il est nécessaire d’utiliser des méthodes de contraception efficaces. L'halopéridol est excrété dans le lait maternel. L'utilisation du médicament Haloperidol-ratiopharm pendant l'allaitement est contre-indiquée.
Posologie et administration
La posologie individuelle est prescrite par le médecin traitant et dépend du tableau clinique, des caractéristiques de l'évolution de la maladie, de l'âge et de la tolérance du médicament. L'effet antipsychotique ne atteint son maximum qu'après 1 à 3 semaines de traitement continu, l'effet sédatif apparaît presque immédiatement. En milieu ambulatoire, il est préférable d’accumuler des doses uniques et quotidiennes. Dans des conditions stationnaires, le traitement peut commencer immédiatement avec la prise de fortes doses, ce qui vous permet d'obtenir rapidement l'effet thérapeutique souhaité. Des changements brusques dans les doses augmentent le risque d'effets secondaires. En cas d'utilisation à long terme d'halopéridol, la réduction de la posologie doit être progressive et très lente (la réduction de posologie suivante doit être effectuée à des intervalles suffisamment grands). La dose quotidienne est divisée en 1 à 3 doses, avec des doses élevées, des doses individuelles peuvent être prises plus fréquemment. Si le médecin n'a pas prescrit de dose différente, les schémas thérapeutiques suivants sont généralement utilisés: Les gouttes d'halopéridol-ratiopharm sont prises avec de la nourriture, dosées avec une cuillère à thé, ajoutées à une boisson ou à un aliment ou sur un morceau de sucre (sauf les diabétiques). Les adultes et les adolescents au début du traitement prennent habituellement 0,5 à 1,5 mg d’halopéridol 2 à 3 fois par jour (dose quotidienne initiale de 0,5 à 5 mg). Ensuite, la dose est augmentée progressivement de 0,5 à 2 mg par jour (dans les cas résistants de 2 à 4 mg par jour) jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique souhaité. Lors de l'arrêt des symptômes aigus dans des conditions stationnaires, les doses quotidiennes initiales peuvent être augmentées à 15 mg d'halopéridol, dans les cas thérapeutiquement résistants et plus. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 100 mg d’halopéridol.La dose thérapeutique moyenne est généralement de 10-15 mg / jour, dans les formes chroniques de schizophrénie - 20-40 mg / jour, dans les cas résistants - jusqu’à 50-60 mg / jour. Les doses d'entretien (sans exacerbation) en ambulatoire peuvent varier de 0,5 à 5,0 mg / jour. Enfants âgés de plus de 3 ans (à l'intérieur et par voie parentérale) Le traitement commence par une dose de 0,025 à 0,05 mg / kg de poids corporel, divisée en 2-3 doses. Il est possible d'augmenter la posologie jusqu'à 0,2 mg / kg de poids corporel. Patients âgés et patients physiquement affaiblis (par la bouche et par voie parentérale). Le traitement commence par des doses uniques ne dépassant pas 0,5 à 1,5 mg. Il est souhaitable de ne pas augmenter la dose quotidienne au-dessus de 5 mg. Pour les enfants, les personnes âgées et les patients affaiblis, les doses sont augmentées très lentement, pas plus d’une fois tous les 3 à 5 jours. INDICATIONS PARTICULIÈRES Les gouttes d’halopéridol ratiopharm peuvent provoquer des troubles extrapyramidaux chez l’enfant, même à très faibles doses, et forment également des complexes peu solubles avec le thé noir et le café, ce qui rend difficile la résorption. Avec la nomination simultanée de gouttes de lithium et de Halo-idol-ratiopharm, les doses des deux médicaments doivent être aussi faibles que possible.
Effets secondaires
Dans le traitement de l'halopéridol-ratiopharm, de nombreux patients présentent des effets secondaires tels que dyskinésie précoce (spasmes des muscles masticateurs, crises oculaires, tension des muscles du dos, langues saccadées, phénomènes dystoniques), syndrome de Sindom de Parkinson (tremblement, congestion) et akathie . Il faut garder à l’esprit que chez les enfants, le syndrome extrapyramidal se développe déjà déjà à faible dose. En cas de dyskinésie précoce ou de syndrome de Parkinson, il est nécessaire de réduire la posologie ou de commencer un traitement par antiparkinsoniens (anticholinergiques, par exemple, le cyclodol). Le traitement de l'acathisie est plus compliqué. Au début du traitement, essayez de réduire le dosage. En cas d'échec, ils essaient de traiter avec des médicaments sédatifs et hypnotiques et des bêta-bloquants. Parfois, en particulier au début du traitement, une hypotension ou une dysrégulation orthostatique et une tachycardie réflexe surviennent. Au début du traitement, il peut y avoir une sensation de fatigue et plus tard - anxiété, tension, troubles de l'humeur dépressifs (en particulier avec un traitement à long terme), insomnie, vertiges et maux de tête.dans de rares cas, des symptômes délirants et des convulsions convulsives. Lorsque vous utilisez des doses élevées, vous pouvez parfois observer des symptômes de dysrégulation végétative, tels que troubles de l'accommodation, sécheresse de la bouche, congestion nasale, augmentation de la pression intraoculaire, constipation, nausée, nausée, nausée, diarrhée, perte d'appétit. Dans certains cas, de telles violations de la représentation sanguine sont révélées, telles que leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie, pancytopénie. dans de très rares cas - agranulocytose. Dans certains cas, une galactorrhée, une gynécomastie, un dysfonctionnement sexuel, une augmentation du poids corporel peuvent survenir et rarement une thrombose veineuse des membres inférieurs. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent être observées. Dans de très rares cas, on observe l'apparition d'un syndrome neuroleptique malin mettant la vie en danger. Il n'y a pas de traitement efficace pour ce syndrome. Lors de l'utilisation d'halopéridol, il est nécessaire de surveiller régulièrement la prise de sang (toutes les 2 à 4 semaines). En cas de diminution du nombre de leucocytes inférieur ou égal à 3000 / mm3 ou d’autres troubles, le traitement par halopéridol est arrêté. Il est également nécessaire de vérifier régulièrement l'état fonctionnel des reins, du foie et du système cardiovasculaire (en comparant les données initiales et actuelles des études ECG). Les patients doivent être informés qu'en cas d'élévation de la température corporelle, d'inflammation des gencives ou de stomatite, de maux de gorge, de maux de gorge ou de maux de gorge au cours des 3 premiers mois suivant le traitement par l'halopéridol, ils ne doivent pas commencer l'autotraitement Lorsque la température et la tension musculaire sont élevées, il est toujours nécessaire de se souvenir de la possibilité d’un syndrome neuroleptique malin, souvent confondu avec la catatonie. Le traitement de ce syndrome est très difficile et comprend les mesures suivantes - l'abolition de l'halopéridol. - traitement de l'hyperthermie à l'aide du refroidissement, depuis les antipyrétiques sont souvent inefficaces.- traitement des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique, des troubles cardiovasculaires, des infections, des complications respiratoires et rénales. - traitement spécifique par perfusions de dantrolène (3-10 mg / jour) en association avec de la bromocriptine (7,5-30 mg / jour) par voie orale. Le traitement des toxicomanes souffrant d’intoxication à la cocaïne peut exacerber les troubles extrapyramidaux. Avertissement Pendant l'administration d'halopéridol, l'imposition de véhicules et l'entretien de machines, ainsi que d'autres types de travaux nécessitant une concentration d'attention élevée et les réactions motrices rapides sont interdits.
Surdose
En raison de son large indice thérapeutique, l’intoxication ne se développe généralement que dans les cas de surdosage grave. Symptômes de surdosage: troubles extrapyramidaux graves: symptômes dyskinétiques ou dystoniques aigus, syndrome de glossopharynx, crampes au regard, spasmes du larynx, pharynx, somnolence, parfois diminution ou augmentation de la pression artérielle, tachycardie ou bradycardie, modifications de l'ECG, telles que l'allongement des intervalles QT et QT, flutter auriculaire et fibrillation ventriculaire, insuffisance cardiovasculaire, rarement - m-cholino effets lokiruyuschie: une vision floue, une augmentation de la pression intra-oculaire attaque, parésie de l'intestin, la rétention urinaire, rares - complications respiratoires: cyanose, dépression respiratoire, insuffisance respiratoire, pneumonie par aspiration. Le traitement est symptomatique et de soutien, conformément aux principes généraux du traitement du surdosage, et les circonstances suivantes doivent être prises en compte. L'effet antiémétique des antipsychotiques peut entraver les tentatives de provoquer des vomissements. En raison de son absorption rapide, le lavage gastrique n'est recommandé qu'en cas de diagnostic précoce de surdosage. La diurèse forcée et la dialyse ne sont pas très efficaces. Les analeptiques sont contre-indiqués, car Dans le contexte de l'utilisation de l'halopéridol en raison de la diminution du seuil de préparation à la convulsion, il existe une tendance à développer des crises d'épilepsie. En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux graves, il convient d'utiliser un anti-parkinsonien, par exemple le bipéridène in / in. Il peut être nécessaire d'utiliser un anti-parkinsonien pendant plusieurs semaines. Les patients dans le coma subissent une intubation. Un spasme des muscles pharyngés peut rendre l’intubation difficile, auquel cas il est possible d’utiliser des relaxants musculaires à action brève.Chez les patients présentant des symptômes d'intoxication, les indicateurs ECG et les principaux indicateurs fonctionnels du corps doivent être surveillés en permanence jusqu'à leur normalisation. En cas d'hypotension artérielle due à une augmentation des effets paradoxaux, les préparations d'adrénaline (épinéphrine (adrénaline)) ne doivent pas affecter la circulation sanguine, mais des préparations de type noradrénaline (par exemple, perfusions continues de noradrénaline) ou d'angiotensinamide. Les béta-adrénomimétiques doivent être évités car ils provoquent une augmentation de la vasodilatation. L'hypothermie est traitée par un réchauffement lent. Les solutions de perfusion à utiliser chez les patients hypothermiques doivent être réchauffées. En cas de forte fièvre, des agents antipyrétiques doivent être utilisés, si nécessaire - des bains de glace. Les symptômes de M-holinoblokiruyuschie peuvent être arrêtés par l'utilisation de physostigmine (1-2 mg IV) (si nécessaire, à répéter), l'utilisation dans la pratique quotidienne standard n'est pas recommandée en raison des effets indésirables graves de ce médicament. Les anticonvulsivants sont utilisés pour traiter les crises épileptiformes récurrentes, à condition que la respiration artificielle soit possible, en raison du risque de dépression respiratoire.
Interaction avec d'autres médicaments
L'ingestion simultanée d'eianol et d'halopéridol peut augmenter l'effet de l'alcool et entraîner une hypotension artérielle. Augmente la gravité de l'effet inhibiteur sur le système nerveux central de l'éthanol, des antidépresseurs tricycliques, des analgésiques opioïdes, des barbituriques et d'autres médicaments hypnotiques, agents pour l'anesthésie générale. Améliore l'action des bloqueurs m-cholinergiques périphériques et de la plupart des médicaments antihypertenseurs (réduit l'effet de la guanéthidine en raison de son déplacement des neurones alpha-adrénergiques et de la suppression de sa capture par ces neurones). Il inhibe le métabolisme des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO, tandis que leur effet sédatif et leur toxicité augmentent (mutuellement). Utilisé simultanément avec le bupropion, il réduit le seuil épileptique et augmente le risque de crises épileptiques importantes. Réduit l'effet des anticonvulsivants (abaissement du seuil d'activité épileptique de l'halopéridol).Affaiblit l'action vasoconstrictrice de la dopamine, de la phényléphrine, de la noradrénaline, de l'éphédrine et de l'épinéphrine (blocage des récepteurs α-adrénergiques avec de l'halopéridol, pouvant entraîner une distorsion de l'action de l'épinéphrine et une diminution paradoxale de la pression artérielle). Réduit l'effet des médicaments antiparkinsoniens (effet antagoniste sur les structures dopaminergiques du système nerveux central). Modifications (peuvent augmenter ou diminuer) l’effet des anticoagulants. Réduit l'effet de la bromocriptine (peut nécessiter un ajustement de la dose). Utilisé avec de la méthyldopa, il augmente le risque de développer des troubles mentaux (y compris la désorientation dans l’espace, le ralentissement et les difficultés de processus de réflexion). Les amphétamines réduisent l'effet antipsychotique de l'halopéridol, ce qui réduit son effet psychoactif (blocage des récepteurs α-adrénergiques par l'halopéridol). Les médicaments anticholinergiques de type M, les antagonistes des récepteurs de l'histamine H1 de génération I et les antidiskinétiques peuvent augmenter l'effet de m-holocycling de l'halopéridol et en réduire l'effet antipsychotique (une adaptation de la posologie peut être nécessaire). L'utilisation prolongée de carbamazépine, de barbituriques et d'autres inducteurs d'oxydation microsomique réduit la concentration plasmatique d'halopéridol. En cas d'utilisation simultanée de préparations de lithium (en particulier à fortes doses), une encéphalopathie peut se développer (elle peut provoquer une neurointoxication irréversible) et une augmentation des symptômes extrapyramidaux. Lorsqu'il est pris simultanément avec la fluoxétine, le risque d'effets indésirables du système nerveux central, en particulier de réactions extrapyramidales, augmente. L’utilisation simultanée de médicaments entraînant des réactions extrapyramidales augmente la fréquence et la gravité des troubles extrapyramidaux. L'utilisation de thé ou de café fort (surtout en grande quantité) réduit l'effet de l'halopéridol.
Instructions spéciales
Si vous présentez, en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, de la fièvre, une gingivite et une stomatite, une pharyngite, une amygdalite purulente et des symptômes pseudo-grippaux, vous devez immédiatement consulter votre médecin. L'automédication avec des analgésiques doit être évitée. Avant le traitement par l'halopéridol, les patients doivent effectuer un test sanguin général (y compris le calcul différentiel des globules rouges et du nombre de plaquettes), des lectures d'ECG et un électroencéphalogramme. Lorsque des anomalies sont détectées, l'halopéridol ne peut être utilisé que lorsque cela est absolument indiqué et soumis à des tests de contrôle obligatoires des paramètres sanguins généraux.Avant le traitement, une correction de l'hypokaliémie est nécessaire. Les patients présentant des lésions organiques du cerveau, des maladies cérébrovasculaires artérioscléreuses et une dépression endogène nécessitent une prudence particulière dans le traitement par l'halopéridol. Étant donné que les patients âgés et les patients présentant des maladies concomitantes du système cardiovasculaire peuvent présenter une altération de la conduction intracardiaque, une surveillance régulière de l'activité cardiaque est recommandée pendant le traitement. Les patients atteints de phéochromocytome, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance cérébrale au cours du traitement par l'halopéridol peuvent développer des réactions hypotensives. Ils doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite. Bien que la prévalence des dyskinésies tardives n'ait pas été suffisamment étudiée, les patients âgés (en particulier les femmes âgées) sont susceptibles de développer cette affection. Le risque de développer des dyskinésies tardives, en particulier de type irréversible, augmente avec la durée du traitement et avec l'utilisation de doses antipsychotiques. Des dyskinésies tardives peuvent apparaître après un traitement à court terme à faible dose. Un traitement antipsychotique au début peut masquer les symptômes de la dyskinésie primitive tardive. Les symptômes peuvent apparaître après le retrait du médicament. Des précautions doivent être prises lors de travaux physiques pénibles, en prenant un bain chaud (un choc thermique peut survenir en raison de la suppression de la thermorégulation centrale et périphérique de l'hypothalamus). Pendant le traitement, il est déconseillé de prendre des médicaments non prescrits contre le froid (possiblement une augmentation des effets m-anticholinergiques et du risque de coup de chaleur). Les peaux ouvertes doivent être protégées du rayonnement solaire excessif en raison du risque accru de réactions de photosensibilité. Le traitement est arrêté progressivement afin d'éviter l'apparition du syndrome "d'annulation". Un effet antiémétique peut masquer les signes de toxicité médicamenteuse et rendre difficile le diagnostic de ces affections, dont le premier symptôme est la nausée. Incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle: Pendant la période de traitement, il est nécessaire d’éviter (en particulier au début du traitement) ou d’être prudent lors de la conduite de véhicules à moteur et lors d’autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et des réactions psychomotrices.
Oui