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Ingrédients actifs
Estriol
Formulaire de décharge
La crème
La composition
Dans 1 g de crème: Estriol (estriol) 1 mg. Excipients: octyldodécanol, palmitate de cétyle, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate, stéarate de sorbitan, acide lactique, dichlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Effet pharmacologique
Drogue œstrogénique. Analogue de l'hormone féminine naturelle. Restaure la déficience en œstrogènes chez les femmes ménopausées et réduit les symptômes postménopausiques. Plus efficace dans le traitement des troubles urogénitaux. Avec l’atrophie de la membrane muqueuse des voies urinaires inférieures, l’œstriol contribue à la normalisation de l’épithélium des voies urinaires et à la restauration de la microflore et du pH physiologiques normaux du vagin. Augmente la résistance des cellules épithéliales des voies urinaires aux infections et à l'inflammation, réduit les affections telles que la douleur pendant les rapports sexuels, la sécheresse, les démangeaisons dans le vagin, réduit le risque d'infections vaginales et d'infections des voies urinaires, aide à normaliser la miction, prévient l'incontinence urinaire. L'estriol a une courte période d'action car il est retenu dans les noyaux des cellules de l'endomètre pendant une courte période. On suppose qu'une seule dose quotidienne ne provoque pas de prolifération de l'endomètre. Par conséquent, l’administration cyclique de progestatif n’est pas nécessaire et il n’ya pas de saignement de retrait. De plus, il est démontré que l'estriol n'augmente pas la densité mammographique.
Pharmacocinétique
Absorption Lorsqu’il est administré par voie orale et par voie topique, l’estriol est rapidement et presque complètement absorbé. C max estriol plasmatique est atteint 1 à 2 heures après l’utilisation intravaginale. Distribution Dans le plasma, presque tout (90%) est lié à l’albumine et, contrairement aux autres œstrogènes, presque avec la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Excrétion L'œstriol (sous sa forme liée) est principalement éliminé par les reins; environ 2% sont excrétés sous forme inchangée dans les intestins. L’excrétion des métabolites dans l’urine commence dans les heures qui suivent l’utilisation du médicament et dure 18 heures.
Des indications
Traitement hormonal substitutif (THS) pour le traitement de l'atrophie de la membrane muqueuse du tractus urogénital inférieur associée à un déficit en estrogène; traitement pré et postopératoire des femmes après la ménopause avec des opérations d'accès vaginal; à des fins de diagnostic avec des résultats incertains de l'examen cytologique du col de l'utérus (processus suspect de la tumeur) sur le fond des changements atrophiques.
Contre-indications
Établi, histoire ou présumé cancer du sein; tumeurs dépendantes ou suspectées d'œstrogènes (par exemple, cancer de l'endomètre); saignements vaginaux d'étiologie inconnue; hyperplasie de l'endomètre non traitée; la présence de thrombose veineuse au moment présent et dans l’histoire; maladie artérielle thromboembolique active ou récente (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde); une maladie du foie au stade aigu ou une maladie du foie dans l’histoire, après quoi les indicateurs de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale; la porphyrie; hypersensibilité établie au principe actif ou à l’un des excipients du médicament.
Précautions de sécurité
Avec prudence Si l'une des affections suivantes est présente ou si une telle affection a déjà été constatée et / ou s'est aggravée au cours de précédentes grossesses ou de traitements hormonaux antérieurs, elle doit être placée sous la surveillance directe d'un médecin. Il faut garder à l'esprit que ces affections peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Ovestin, en particulier si elles sont présentes: léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose; troubles thromboemboliques antérieurs ou facteurs de risque existants pour ces troubles; facteurs de risque de tumeurs œstrogénodépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein; hypertension artérielle; tumeurs hépatiques bénignes (par exemple, adénome du foie); diabète sucré avec la présence ou l'absence d'un composant vasculaire; maladie de calculs biliaires; jaunisse (y compris antécédents de grossesse antérieure); insuffisance hépatique; migraine ou mal de tête grave; lupus érythémateux disséminé; hyperplasie de l'endomètre dans l'histoire; l'épilepsie; l'asthme; l'otosclérose; hyperlipoprotéinémie familiale; pancréatite.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Drug Ovestin; contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement par Ovestin, le traitement doit être immédiatement annulé. Les résultats de la plupart des études épidémiologiques conduites à ce jour sur les effets non intentionnels de l’œstrogène sur le fœtus indiquent l’absence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques. Il n'est pas recommandé de nommer pendant l'allaitement. L'estriol est excrété dans le lait maternel et peut réduire la formation de lait.
Posologie et administration
La crème doit être insérée dans le vagin à l'aide d'un applicateur calibré la nuit (avant le coucher) .1 application (applicateur rempli jusqu'à la marque de l'anneau) contient 500 mg de crème, ce qui correspond à 500 mcg d'œstriol. au cours des premières semaines (maximum 4 semaines), puis à une diminution progressive de la dose, basée sur le soulagement des symptômes, jusqu'à atteindre une dose d'entretien (soit une application 2 fois par semaine). Dans le traitement pré et postopératoire des femmes ménopausées auznom période lors de l'accès vaginal de chirurgie - 1 application / jour pendant 2 semaines avant l'intervention chirurgicale; 1 application 2 fois par semaine pendant 2 semaines après la chirurgie Pour des raisons diagnostiques, avec des résultats de cytologie cervicale peu clairs, 1 application tous les deux jours pendant une semaine avant le prochain frottis. Lorsque vous sautez une dose, vous devez entrer la dose oubliée le jour même. le patient s'en souviendra (la dose ne doit pas être administrée 2 fois par jour). À l’avenir, les applications sont effectuées conformément au schéma posologique habituel: au début ou au cours de la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la plus petite dose efficace doit être appliquée pendant la période la plus courte possible. Le traitement par Ovestin peut être débuté n’importe quel jour. Les femmes qui passent d'un schéma thérapeutique cyclique à un traitement hormonal devraient commencer le traitement à la crème Ovestine; 1 semaine après l’arrêt du traitement du THS. Mode d’emploi des patients1.La crème est introduite dans le vagin la nuit (au coucher) .2. 3. Retirez le capuchon du tube, retournez-le et utilisez une tige tranchante pour ouvrir le tube. Rouler l'applicateur sur le tube. Pressez le tube pour remplir l’applicateur de crème jusqu’à ce que le piston s’arrête. Dévissez l'applicateur du tube et fermez le tube avec un capuchon. En position couchée, l'extrémité de l'applicateur est insérée profondément dans le vagin et pousse lentement le piston jusqu'à ce qu'il se bloque, en introduisant la crème.Après avoir injecté le médicament, retirez le piston du cylindre et nettoyez-le à l'eau tiède et au savon. Ne pas utiliser de détergent. Après cela, le cylindre et le piston sont abondamment rincés à l'eau claire.Ne plongez pas l'applicateur dans de l'eau chaude ou bouillante.
Effets secondaires
Comme dans le cas de l'utilisation de tout autre médicament qui est appliqué à la surface des muqueuses, crème Ovestin; peut parfois provoquer une irritation ou des démangeaisons locales, parfois une sensibilité, une tension, une douleur, une augmentation de la taille des glandes mammaires. Ces réactions indésirables sont généralement brèves et passagères, mais peuvent en même temps indiquer l'utilisation d'une dose trop élevée. On observe également des saignements acycliques, des saignements traversants, des métrorragies. Chez les patients sous THS utilisant des médicaments contenant des œstrogènes-progestatifs, les effets secondaires suivants ont également été observés, communication qui, avec l'utilisation d'Ovestin, n'a pas été prouvé: néoplasies bénignes et malignes dépendantes des œstrogènes (cancer de l'endomètre et glandes mammaires); thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde des jambes ou du bassin, embolie pulmonaire) se produit plus souvent avec THS que sans traitement; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral; maladie de calculs biliaires; maladies de la peau et sous-cutanées (chloasma, érythème polymorphe, érythème nodosant, purpura hémorragique); la démence; augmentation de la libido.
Surdose
La toxicité aiguë de l'estriol chez les animaux est très faible. Une surdose du médicament Ovestin; avec l'administration vaginale est peu probable. Cependant, en cas d'ingestion de grandes quantités du médicament dans le tractus gastro-intestinal, des nausées, des vomissements et l'arrêt du saignement chez la femme peuvent se développer Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être effectué.
Interaction avec d'autres médicaments
En pratique clinique, pas d'interaction entre le médicament Ovestin; Le métabolisme de l'œstrogène peut être amélioré lorsqu'il est utilisé en association avec des composés induisant des enzymes impliquées dans le métabolisme du médicament, notamment les isoenzymes du cytochrome P450, tels que les anticonvulsivants (par exemple, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) agents antimicrobiens (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'efavirenz). Le ritonavir et le nelfinavir présentent des propriétés inductives lorsqu'ils sont utilisés en association avec des hormones stéroïdes. préparations Nye contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent induire le métabolisme des œstrogènes métabolisme estrogenov.Povyshenny peut conduire à une diminution de leur effekta.Estriol clinique renforce l'effet des effets de médicaments hypolipidémiants d'hormones sexuelles mâles, les anticoagulants, les antidépresseurs, les diurétiques, hypotenseurs, médicaments hypoglycémiants Médicaments pour l'anesthésie générale, les analgésiques opioïdes, les anxiolytiques, certains antihypertenseurs, l'éthanol t l'efficacité de l'acide preparata.Folievaya et les médicaments de la thyroïde augmentent l'action de l'estriol.
Instructions spéciales
Le traitement doit être interrompu si une contre-indication est détectée et / ou si les conditions suivantes apparaissent: jaunisse et / ou atteinte de la fonction hépatique; une augmentation significative de la pression artérielle; la reprise des maux de tête pour le type de migraine; En cas d'infections vaginales, un traitement spécifique concomitant est recommandé.