Divigelゲルtransdermalny 0,1％28個の1gの袋
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有効成分
エストラジオール
リリースフォーム
ゲル
構成
有効成分：エストラジオール半水和物（エストラジオール換算）補助成分：トロラミン、プロピレングリコール、カルボマー（Carbopol 974 R）、エチルアルコール（96％）、精製水。有効成分濃度（mg）：1 mg。
薬理効果
外部使用のためのエストロゲン調製。妊娠中期から閉経まで、卵巣によって女性の体内で産生された内因性ヒトエストラジオールと化学的にも生物学的にも同一の、医薬品Divigel - 合成17β-エストラジオールの有効成分。エストロゲンは、様々な標的器官（子宮、膣、尿道、乳房、肝臓、視床下部、下垂体）の細胞に見られる特異的受容体との複合体を形成する。受容体リガンド複合体は、ゲノムのエストロゲンエフェクター要素およびmRNA、タンパク質の合成およびサイトカインおよび成長因子の放出を誘導する特定の細胞内タンパク質と相互作用し、身体に対する女性化効果を有する。乳腺の子宮、卵管、膣、間質および管、乳頭および生殖器における色素沈着、雌型の二次的な性的特性の形成、長骨の骨端の成長および閉鎖を刺激する。子宮内膜肥厚を引き起こし、泌乳を抑制し、骨吸収を阻害し、多数の輸送タンパク質（チロキシン結合グロブリン、トランスフェリン、トランスフェリン、性ホルモンに結合するグロブリン）、フィブリノーゲンの合成を刺激する。それは凝固促進作用を有し、肝臓（II、VII、IX、X）におけるビタミンK依存性凝固因子の合成を誘導し、抗トロンビンIIIの濃度を低下させる。抗アテローム性動脈硬化作用を有し、HDL含量を増加させ、LDLおよびコレステロールを減少させ、トリグリセリドの濃度を増加させる。プロゲステロンに対する受容体感受性および平滑筋緊張の交感神経調節を調節し、血管内流体の組織への移動を刺激し、ナトリウムおよび水の代償遅延を引き起こす。高用量では、活性カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ受容体と競合する内因性カテコールアミンの分解を防止する。閉経後は、エストラジオール（肝臓および脂肪組織に見られるエストロン由来）のみが体内に形成される。卵巣で産生されるエストラジオールの含有量の減少は、血管運動性および体温不安定性（顔面の紅潮）、睡眠障害および泌尿生殖器系の進行性萎縮によって多くの女性に伴う。摂取後、大量のエストラジオールが内腔（微生物叢）および腸壁ならびに肝臓で代謝される（血漿中の非生理学的に高い濃度のエストロンおよびエストロンおよびエストロン硫酸の長期間の治療中に導かれる）。 。これらの代謝産物が体内に長期間蓄積する結果は、まだ明らかにされていない。エストロゲンの経口投与は、血圧の上昇をもたらすタンパク質合成（レニンを含む）の増加を引き起こすことが知られている。
薬物動態
吸収と分配ドラッグディーゲルは、アルコール含有ベースの外用ゲルです。ゲルを皮膚に塗布すると、アルコールは急速に蒸発し、エストラジオールは皮膚を貫通し、全身循環に入る。 200~400cm 2（1頭または2頭の掌の大きさ）の領域への薬剤Divigelの適用は、吸収されたエストラジオールの量に影響しない。しかし、Divigelを広範囲に適用すると、吸収度が大幅に低下します。エストラジオールは皮下組織ではある程度まで遅延し、そこから血流に徐々に放出されます。エベラジオールの薬剤使用時のバイオアベイラビリティは82％です。 0.5,1,1.5mgのエストラジオール（0.5,1および1.5gのDivigel）の用量のDivigelの経皮投与では、血漿中のCmaxはそれぞれ143,247および582ピコモル/ lである。薬物の適用間隔の間の平均濃度（使用率）は、それぞれ75,124および210pMモル/ lである。 Cminはそれぞれ92,101および152pmol / lである。薬剤の使用の背景に反して、エストラジオール/エストロン比は0.4~0.7のレベルにとどまるが、経口エストロゲンの使用では通常0.2未満に減少する。代謝と排泄：経皮投与は肝臓代謝の第1段階を回避します。このため、Divigelを使用した場合の血漿中のエストロゲン濃度の変動は重要ではありません。蓄積しません。
適応症
Divigelはエストロゲン欠乏に関連する症状を持つ女性を人工的または自然の閉経で治療するために使用され、エイジェンはさまざまな病因のエストロゲン欠乏症を持つ女性に処方されています。
禁忌
Divigelは、ホルモン依存性腫瘍の疑いがある人や、この病理を参考にした乳がんやその他のホルモン依存性悪性新生物（子宮内膜がんを含む）の女性の治療には使用されていません。未知の病因、子宮内膜過形成（適切な治療の不在下で）、ならびに血栓塞栓性の膣出血を有する患者に処方すべきではない静脈性疾患および肺塞栓症（現在または過去の歴史）利用可能な動脈の急性血栓塞栓症を有する女性、または病歴（心筋梗塞および心筋梗塞を含む）におけるこの病状、ならびにポルフィリン症および急性疾患肝臓（病歴を含む）。Divigelの準備を解除するには、肝臓の顕性障害、高血圧、片頭痛様の痛みの発症が必要で、小児練習には使用されません。子宮内膜症、子宮内膜過形成、脳血流障害、心血管疾患、および歴史的に血栓塞栓症の徴候を有する女性にDivigelを処方する際には注意が必要です。ポルフィリン症、腎臓および肝臓の機能障害、子宮平滑筋腫、ならびに気管支喘息、てんかん、多発性硬化症、耳硬化症、砂糖糖尿病、胆石症および全身性エリテマトーデスが挙げられる。
安全上の注意
慎重に、子宮筋腫、子宮内膜症、血栓塞栓症の危険因子の存在、エストロゲン依存性腫瘍（第一次親族の乳癌）、高血圧、および肝臓疾患のリスク因子の存在に注意する必要があります肝臓腺腫）、糖尿病性網膜症の有無にかかわらない真性糖尿病、胆石症、片頭痛または重度の頭痛、全身性エリテマトーデス、hyp虚血、心不全、腎不全、冠状動脈疾患、鎌状赤血球貧血、歴史的な紅斑、歴史的な高トリグリセリド血症、遺伝性血管浮腫などが含まれるが、これらに限定されない。
妊娠中および授乳中に使用する
Divigelという薬は、妊娠中に使用するようには指示されていません。 Divigelの妊娠との間に治療が発生した場合、治療は、催奇形性やfoetotoxic effekta.Preparat Divigelを示すものではありません、果物に対するエストロゲンの不慮の暴露に関する日に行われ、直ちにprekratit.Rezultatyほとんどの疫学研究、あるべき授乳中の使用のために示されていません。
投与量および投与
Divigelは、経皮適用を意図している。この薬剤は、長期連続または循環治療に使用される。ゲルは、前腹壁の下部または臀部に塗布する必要があります。 1つの袋からの薬剤の適用領域は、1または2掌の面積に等しくなければならない。薬を塗布した後、手をよく洗い、ゲルが乾くまで1〜2分間待ってください。胸部、生殖器、顔の皮膚だけでなく、完全性が損なわれた皮膚にもゲルを塗布することは禁じられています。ディージェーゲルを目に入らないようにすることをお勧めします。別の用量のディーゼルを服用していない場合は、できるだけ早く適用してください。 Divigelの計画投与後、12時間以上経過した場合、服用量は使用されず、次の服用量は通常の時間に使用されます。医師は、治療期間と薬物の用量を決定しますが、原則として1日1gのゲルを投与することをお勧めします。治療開始後2-3サイクル後、患者の状態および薬物の有効性を考慮して、用量を調整する。平均治療用量は0.5-1.5mgのエストラジオール（0.5-1.5gのゲル）であり、無処置の子宮を有する患者は適切なプロゲステロン療法の背景に対してのみ（12時間のエストロゲン使用期間に依存して）ホルモン補充療法を開始する前に、小骨盤および乳腺の器官および肝機能および血液製剤の検査研究を含む検査を実施する必要があります。オンライン分析。治療の過程で、婦人科検査やマンモグラフィーなどの定期的な検査や、肝機能や血液の一般的な処方などの分析を定期的に実施する必要があります。
副作用
通常、薬剤の副作用Divigelは、軽度であり、特定の治療を必要としない。代謝：浮腫、体重増加神経系：感情不安定、片頭痛、頭痛心臓と血管の側面：静脈血栓塞栓症（静脈血栓症を含む）骨盤、下肢および肺塞栓症）、血圧の上昇生殖器系では、性欲の低下、膣の異常な排出、膣出血、乳腺の悪性新生物。アレルギー反応：蕁麻疹、多形性紅斑、掻痒、皮膚刺激その他：出血性の発疹、クロザマ症：消化器系および肝胆道系：嘔吐、胃腸疝痛、吐き気、胆汁うっ滞、肝機能低下。
過剰摂取
症状：胸痛、不安、過敏症、吐き気、嘔吐、そして場合によっては、不快感。治療法：対症療法。ゲルは皮膚から洗い流されるべきです。用量が減少したとき、または薬剤が回収されたときに症状は消失する。
他の薬との相互作用
エストラジオールの代謝は、バルビツール酸塩、精神安定薬（抗不安薬）、麻薬性鎮痛薬、麻酔薬、いくつかの抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン）、肝ミクロソーム酵素の誘導物質;セントジョンズ麦汁を含む薬草調製物ホルモンは逆に誘発特性を示すエストラジオールの効果は葉酸および甲状腺ホルモン製剤の使用により増加する。 nsdermal投与は、肝臓を最初に通過する効果を避けることができるため、エストロゲンの経皮投与時のホルモン療法に対する薬物の効果は、おそらく経口投与よりも少ない程度であり、ミクロソームの肝臓酵素の誘導物質の効果に依存する。エストラジオールは、脂質低下薬の有効性を高めるエストラジオールは、男性薬の効果を弱めるOホルモン、低血糖、利尿、血圧降下薬と抗凝固薬。
特別な指示
閉経後症状の治療において、HRTは、生活の質に悪影響を与える症状がある場合にのみ開始されるべきである。リスクと便益の詳細な評価を行い、有益がリスクを上回っている場合にのみHRTを任命するには、少なくとも年に1回はすべきである。しかし、若い女性のHRTの絶対リスクが低いことを考えると、このような女性の利益とリスクのバランスは、おそらく高齢女性の方が有利です。HRTを開始または再処方する前に、完全な個人および家族歴が必要です。可能な禁忌を特定し、薬剤を摂取する際に必要な予防措置（骨盤内器官および乳腺の検査を含む）を観察するために、健康診断を行うべきである。治療の過程では、定期的な検査を推奨することが推奨されており、周期的な検査が推奨されており、その中に含まれる頻度と方法は特定の症例ごとに個別に決定される。マンモグラフィーを含む研究は、受け入れられた基準に従って実施され、個々の症例の個々の臨床的必要性に適応されるべきであり、ホルモン療法のための薬剤を受けている間、治療の全ての利点およびリスクの徹底的な評価がなされなければならない。以前に会合していた、および/または妊娠またはホルモン療法前に悪化した場合、患者は絶え間なく医学的監督下にいなければならないaこれらの状態は、まれにDivigel、特に子宮筋腫または子宮内膜症の治療中に再発または悪化する可能性があることを考慮する必要があります。血栓塞栓症の危険因子;エストロゲン依存性腫瘍のリスクファクター（乳がんの第一系統の存在）;動脈性高血圧;肝疾患（例えば、肝腺腫）;糖尿病性網膜症の有無にかかわらず真性糖尿病;胆石症;片頭痛および/または重度の頭痛;全身性エリテマトーデス;歴史における子宮内膜過形成;てんかん;気管支喘息;耳硬化症;遺伝性血管浮腫治療の即時停止の原因禁忌が見つかった場合、および/または以下の状況で治療を中止すべきである。黄疸または肝機能の低下。血圧の顕著な上昇;新たに起こる片頭痛様の頭痛、妊娠のエピソード過形成および子宮内膜がん過度にエストロゲンを服用すると、過形成および子宮内膜がんのリスクが増加する。入手可能なデータによると、エストロゲンのみを使用する女性の子宮内膜がんのリスクは、エストロゲンの治療期間および投与量に依存して、エストロゲンを使用しない女性と比較して2~12倍増加する。治療の中止後、リスクの増加は少なくとも10年間持続する可能性がある。このリスクを軽減するためには、女性ではエストロゲン療法と未除去子宮とをゲスタゲンで少なくとも12日間併用するか、エストロゲンとジェスチャンの併用を継続して行う必要があります。突然の出血や斑点がある治療期間の後に出現したり、治療中止後に続行された場合は、子宮内膜生検を含む子宮内膜生検を含む原因を特定するための検査を実施する必要があります。子宮内膜症の残存病巣の前癌性または悪性形質転換。したがって、子宮内膜症の子宮摘出術を受けている女性は、残存子宮内膜症の病巣があることがわかっている場合、子宮内膜がんを予防するために、エストロゲン補充療法にプロゲストゲンを加えることを検討する必要があります。エストロゲン - プロゲスチン併用薬を服用している女性の腺と、場合によってはエストロゲンのみを含むホルモン療法用の薬物も含まれる。無作為化されたプラセボ対照試験（WHI Women's Health Initiative study）におけるホルモンホルモン療法とエストロゲン - プロゲスチン併用薬の併用と、併用エストロゲン - ジェスタジェニック薬を服用している女性における乳癌リスクの増加に関する偶然のデータHRTの場合; WHOの研究では、子宮摘出術を受けている女性で乳癌発症の危険性が増加しておらず、エストロゲンのみを含むホルモン療法に薬剤を使用していることが観察されています。エストロゲンとプロゲストゲンを併用した女性よりも有意に低い乳がんを診断するリスクがわずかに増加する。 HRTは、特に、エストロゲン - プロゲスチン併用療法を併用すると、マンモグラフィー画像の濃度が高くなり、乳癌のX線撮影の検出を妨げる可能性があります卵巣癌卵巣癌は、乳癌よりも一般的ではありません。大規模なメタアナリシスから得られた疫学データは、エストロゲン単剤またはエストロゲン - ジェスタチン併用HRTを服用している女性ではわずかに増加したリスクを示している。そのリスクは、使用後5年以内に明らかとなり、中止後には減少する。 WHI試験を含むいくつかの他の研究は、併用HRTが同様の、またはわずかに低いリスクと関連している可能性があることを示唆している。 HRTを受けていない女性と比較して、1.3倍から3倍であった。家族歴、エストロゲン使用、重症手術、長期固定化、重度肥満（BMIが30kg / m2以上）、全身性エリテマトーデス、老齢、妊娠などのリスク要因が主なリスク因子であるVTEの発症における静脈瘤の役割について合意は得られていないが、長期間の固定化、広範囲の傷害または広範な外科的介入によりVTEのリスクが増大する。 HRTのための薬の受付は、予定されている腹部手術の4~6週間前または下肢の整形手術の前に停止する必要があります。 VTEを患っていないが、若年時に血栓症を発症した一流の血縁者がいる女性では、そのスクリーニング時に限局的な議論が行われた後でスクリーニングを行うことができます。血栓性疾患が検出され、家族の血栓症、重度の欠陥（例えば、アンチトロンビン欠損、プロテインSまたはプロテインC、または欠陥の組合せ）の存在下で現れる場合、HRTは禁忌である。 HRTの利益とリスクの比VTEが治療開始後に発症した場合、その薬を中止する必要があります。IBSV無作為化比較試験では、心筋梗塞の予防効果についてのデータは得られていません。また、心筋梗塞の予防効果についてのデータは得られていません。ホルモン補充療法またはエストロゲン単独のためにエストロゲン - プロゲスチン併用薬を投与されたIHDを使用していない。ホルモン補充療法のための併用エストロゲン - プロゲスチン薬の使用。 HRTに併用したエストロゲン - プロゲスチン薬を使用する場合、冠動脈疾患の相対リスクはわずかに増加する。冠状動脈疾患の初期の絶対リスクは主に年齢に依存するため、閉経に近い健康な女性のゲスタゲンとエストロゲンの併用に伴う冠動脈疾患の追加症例の数は非常に少ないが、年齢と共に増加する。無作為化対照研究では、子宮摘出術を受けており、エストロゲンのみを含むホルモン療法の薬物を服用している患者において、冠動脈疾患のリスクが高いという証拠はなかった。相対リスクは、年齢とともに、そして閉経の開始後経過した時間に依存して変化しない。しかし、卒中の初期リスクは主に年齢に依存するため、HRTを受けている女性の卒中の全リスクは年齢とともに増加する。腎機能障害エストロゲンは体内で体液を保持する。糖尿病エストロゲンは、インスリン感受性を高め、その排泄を増加させる。 HRTの最初の数ヶ月の糖尿病患者は、血中のグルコース濃度が常に監視されています。胆石症エストロゲン投与は、胆石症のリスクを増加させます。この状態ではエストロゲン療法中に血漿中トリグリセリド濃度の急激な上昇が稀で、膵炎の発症につながるため、甲状腺機能に影響を与えます。特に妊娠中のクロマグマの病歴を有する女性では、 HCTは認知機能を改善しないが、HRTを使用している間にクロアママ症を発症する傾向がある女性は、太陽または紫外線の影響を最小限に抑えるべきである。 65歳以上のHRTの発症時に痴呆が発症するリスクはわずかに増加します.Digigelは避妊薬ではなく、薬物を服用しながら適切な非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
処方箋
はい