ألفا Normix مغلفة أقراص 200mg N36
Condition: New product
985 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
ريفاكسيمين
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
1 قرص يحتوي على: العنصر النشط: ريفاكسيمين (مع هيكل ألفا متعدد الأشكال) - 200 ملغ. سواغ: نشا كاربوكسيميثيل الصوديوم - 15 ملغ ، بالميستوستيريت غليسيريل - 18 ملغ ، ثاني أكسيد السيليكون الغروية - 1 ملغ ، التلك - 1 ملغ ، السليلوز الجريزوفولفين - 115 ملغ. تكوين قذيفة الفيلم: هيدروكسي بروبيل - 5.15 ملغ ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) - 1.5 ملغ ، اديتات الصوديوم - 0.02 ملغ ، بروبيلين غليكول - 0.5 ملغ ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) - 0.15 ملغ.
التأثير الدوائي
Rifaximin هو مضاد حيوي واسع الطيف من مجموعة ريفاميسين. مثل أعضاء آخرين في هذه المجموعة ، فإنه يربط بشكل لا رجعة فيه وحدات بيتا من الانزيم البكتيرية الحمض النووي الريبي البلمرة التي تعتمد على الحمض النووي الريبي ، وبالتالي ، ويحول دون توليف الحمض النووي الريبي والبروتينات البكتيرية. نتيجة لارتباط لا رجعة فيه إلى الإنزيم ، rifaximin معارض خصائص مبيد للجراثيم ضد البكتيريا الحساسة. يحتوي الدواء على مجموعة واسعة من النشاط المضاد للميكروبات ، بما في ذلك غالبية البكتيريا سالبة الجرام والإيجابية ، الهوائية واللاهوائية. الطيف المضاد للبكتيريا واسعة من rifaximin يسهم في الحد من الحمل البكتيري المعوي الممرض ، الذي يسبب بعض الظروف المرضية. يقلل الدواء: - تشكيل الأمونيا عن طريق البكتيريا وغيرها من المركبات السامة ، والتي في حالة مرض الكبد الحاد ، يرافقه انتهاك لعملية إزالة السموم ، تلعب دورا في التسبب في المرض والمظاهر السريرية لاعتلال الدماغ الكبدي. - زيادة انتشار البكتيريا في متلازمة النمو المفرط للكائنات الدقيقة في الأمعاء ؛ - وجود البكتيريا في رتج القولون ، والتي قد تكون متورطة في الالتهاب في الكيس الرتجي وحوله وربما تلعب دورًا رئيسيًا في تطور الأعراض والمضاعفات من مرض الرتج. - شدة التحفيز المستضدي ، الذي ، في وجود العيوب المحددة وراثيا في التنوير المناعي للغشاء المخاطي و / أو في وظيفة الحماية ، يمكن أن يشرع أو يستمر باستمرار في التهاب الأمعاء المزمن ؛ - خطر حدوث مضاعفات معدية في جراحة القولون والمستقيم. آلية المقاومة: إن تطور مقاومة ريفاكسيمين ناتج عن تلف قابل للانعكاس للجين GroB ، الذي يشفر البلمرة RNA البكتيرية.كانت نسبة حدوث سكانية فرعية مقاومة بين البكتيريا المعزولة من المرضى الذين يعانون من الإسهال السفر منخفضة. وفقا لدراسات سريرية ، لم يرافق دورة لمدة ثلاثة أيام من العلاج rifaximin في المرضى الذين يعانون من الإسهال مع المسافرين من ظهور البكتيريا المقاومة الجرام إيجابية (المكورات المعوية) والبكتيريا سلبية الغرام (E. القولونية). مع الاستخدام المتكرر للريفاكسيمين في جرعات عالية على متطوعين أصحاء والمرضى الذين يعانون من سلالات مقاومة للمرض التهاب الأمعاء يبدو ريفاكسيمين، ومع ذلك، فإنها لم تستعمر الجهاز الهضمي، ولا مزاحمة سلالات حساسة للريفاكسيمين. عند التوقف عن العلاج ، اختفت بسرعة السلالات المقاومة. وتشير البيانات التجريبية والسريرية أن استخدام ريفاكسيمين في المرضى الذين يعانون من إسهال المسافر والكامنة عدوى السل المتفطرة والنيسرية السحائية لا يرافقه مجموعة مختارة من سلالات مقاومة للريفامبيسين. الحساسية: لا يمكن استخدام اختبار الحساسية في المختبر لتحديد حساسية أو مقاومة البكتيريا لريفاكسيمين. في الوقت الحالي ، لا تكون البيانات الإكلينيكية كافية لوضع قيم حدية لتقييم اختبارات الحساسية. تم تقييم ريفاكسيمين في المختبر ضد مسببات الأمراض من إسهال المسافر في أربع مناطق هي: سلالات للذيفان المعوي وenteroaggregative القولونية، السالمونيلا، الشيجلا النيابة، ضمات الكوليرا غير، القوربية النيابة، الإيروموناس النيابة، والنيابة العطيفة ..... كان MPK90 للسلالات المعزولة 32 ميكروغرام / مل ، وهذا المستوى يمكن تحقيقه بسهولة في تجويف الأمعاء نتيجة لتركيز عالي من ريفاكسيمين في البراز. منذ ريفاكسيمين في شكل متعدد الأشكال ألفا لديها الامتصاصيه منخفضة من الجهاز الهضمي ويعمل محليا في تجويف الأمعاء، قد يكون من غير فعالة سريريا ضد البكتيريا الغازية، حتى لو كانت هذه البكتيريا حساسة للفي المختبر. الحرائك الدوائية: ريفاكسيمين في الشكل المتعدد الأشكال ألفا لا يمتص عمليا عند تناوله عن طريق الفم (أقل من 1٪). مع الاستخدام المتكرر للمتطوعين الأصحاء والمرضى الذين يعانون من تلف الغشاء المخاطي المعوي ، مع مرض التهاب الأمعاء ، يكون التركيز في البلازما منخفض جدا (أقل من 10 نانوغرام / مل). عند استخدام الدواء بعد 30 دقيقة من تناول الأطعمة الدهنية ، لوحظ زيادة في الامتصاص الجهازي للريفاسيكسيمين ، والتي لا يوجد لها أهمية سريرية. التوزيع: يرتبط ريفاكسيمين باعتدال ببروتينات البلازما. التواصل مع البروتينات في متطوعين أصحاء هو 67.5 ٪ ، وفي المرضى الذين يعانون من فشل الكبد ، 62 ٪.الإفراز: تفرز من الجسم دون تغيير من قبل الأمعاء (96.9 ٪ من الجرعة المأخوذة) ، لأنها لا تخضع لتدهور والتمثيل الغذائي عند المرور عبر الجهاز الهضمي. الكشف عن استخدام نظائر المسمى في البول ، rifaximin ليس أكثر من 0.025 ٪ من الجرعة المبتلة. يتم إخراج أقل من 0.01 ٪ من الجرعة عن طريق الكليتين و 25-ديسيتيليريفاكسيمين ، المستقلب الوحيد rifaximin التي تم تحديدها في البشر. لا يتجاوز إفراز ريفاكسيمين من قبل الكليتين 14C 0.4 ٪. اﻟﺘﻌﺮض اﻟﻨﻈﺎﻣﻲ ﻏﻴﺮ ﺧﻄﻲ ﻳﻌﺘﻤﺪ ﻋﻠﻰ اﻟﺠﺮﻋﺔ ، وهﻮ ﻣﺎ ﻳﻤﻜﻦ ﻣﻘﺎرﻧﺘﻪ ﺑﺎﺳﺘﻴﻌﺎب اﻟﺮﻳﺴﻜﺴﻴﻤﻴﻴﻦ ، وﻣﻦ اﻟﻤﺤﺘﻤﻞ أن ﻳﻜﻮن ﻣﻌﺪل ﺣﻞ ﻣﺤﺪود. الحرائك الدوائية في مجموعات خاصة من المرضى: لا توجد بيانات سريرية حول استخدام ريفاكسيمين في الفشل الكلوي. التعرّض المنهجي في المرضى الذين يعانون من قصور في الكبد أكبر من ذلك لدى المتطوعين الأصحاء. ينبغي النظر في زيادة التعرض الجهازي في هؤلاء المرضى في ضوء العمل المحلي من rifaximin في الأمعاء والتوافر البيولوجي النظامية منخفضة ، فضلا عن البيانات المتاحة على سلامة rifaximin في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد.
الدوائية
لم يتم دراسة الدوائية من rifaximin في الأطفال.
شهادة
علاج الالتهابات المعدية المعوية التي تسببها البكتيريا الحساسة للريفاكسيمين ، بما في ذلك: الالتهابات المعدية المعوية الحادة الإسهال المسافر ، متلازمة فرط نمو الكائنات الحية الدقيقة في الأمعاء ، في اعتلال الدماغ الكبدي. الوقاية من المضاعفات المعدية في جراحة القولون والمستقيم.
موانع
الإسهال مع الحمى وبراز دم فضفاض. انسداد معوي (بما في ذلك جزئي). مرض الأمعاء التقرحي الشديد. الأطفال دون سن 12 سنة (لم يتم تأسيس فعالية وسلامة). التعصب الوراثي إلى الفركتوز ، ضعف امتصاص الغلوكوز-الجالاكتوز ، نقص في sucrose-isomaltase (للحصول على شكل جرعات من الحبيبات لإعداد تعليق للإعطاء عن طريق الفم). فرط الحساسية للريفاسيكسين أو للريفاميسين أو لأي من المكونات التي يتكون منها الدواء. مع الحرص: الفشل الكلوي ، الاستخدام المتزامن مع وسائل منع الحمل عن طريق الفم.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
البيانات المتعلقة باستخدام عقار ألفا Normix خلال فترة الحمل محدودة للغاية. وقد أظهرت الدراسات على الحيوانات التأثير العابر من rifaximin على التحجر وهيكل الهيكل العظمي في الجنين. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة. لا ينصح باستخدام عقار ألفا نورميكس أثناء الحمل. ليس من المعروف ما إذا كان rifaximin تخترق حليب الثدي. لا يمكن استبعاد الخطر على رضاعة طبيعية. من أجل تحديد ما إذا كنت ستستمر في الحصول على ريفاكسيمين أثناء الرضاعة الطبيعية ، من الضروري تقييم نسبة الخطر على الطفل ومصلحة الأم.
الجرعة والإعطاء
يؤخذ الدواء داخل مع كوب من الماء ، بغض النظر عن الوجبة. في علاج الإسهال ، يتم وصف البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة بـ 200 مجم (كل تبويب أو 10 مل من المعلق) كل 6 ساعات ، ويجب ألا يتجاوز علاج إسهال المسافر 3 أيام. في حالة اعتلال الدماغ الكبدي ، يتم وصف 400 ملغ (2 قرص أو 20 مل من المعلق) في كل 8 ساعات ، وذلك لمنع حدوث مضاعفات ما بعد الجراحة لجراحة القولون والمستقيم ، ويوصف البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة 400 ملغ (2 قرص أو 20 مل كل تعليق ، كل 12 ساعة ، يتم إجراء العملية الجراحية قبل 3 أيام من الجراحة. في متلازمة النمو البكتيري المفرط ، يصف الكبار والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة 400 ملغم (2 حبة) كل 8-12 ساعة ، أما بالنسبة للرُجوع غير المصحوبة بالتعقيدات ، فيُوصف 200-400 ملغم للبالغين والأطفال فوق 12 سنة (1-2 حبة أو 10 إلى 20 مل من المعلق كل 8-12 ساعة ، وفي أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة ، يتم وصف البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة بـ 200-400 ملغم (1-2 حبة أو من 10 إلى 20 مل من المعلقة) كل 8-12 ساعة.
آثار جانبية
تصنف الآثار الجانبية بالتردد على النحو التالي في كثير من الأحيان (≥1 / 10) ، غالبًا (≥1 / 100-أقل من 1/10) ، بشكل نادر (≥1 / 1000-أقل من 1/100) ، نادرًا (≥1 / 10000- أقل 1 / 1000) ، نادرا جدا (أقل من 1/100000) ، غير معروف (لا يمكن تعيين تردد على أساس البيانات المتاحة). في نظام القلب والأوعية الدموية فإنه ليس في كثير من الأحيان - شعور من نبضات القلب ، تدفق الدم إلى الجلد في الوجه ، وزيادة في ضغط الدم. اللمفاويات ، كثرة الوحيدات ، قلة العدلات. من غير المعروف - من جانب الجهاز المناعي - غير معروف - تفاعلات تأقية ، فرط حساسية ، صدمة تأقية ، وذمة حنجرة.الاضطرابات الاستقلابية بشكل غير منتظم - فقدان الشهية ، والجفاف.في الجانب النفسي ، فإنه ليس في كثير من الأحيان - أحلام مرضية ، مزاج اكتئابي ، أرق ، عصبية. الدوخة والصداع.نادرا - الصرع ، والصداع النصفي ، وتشوش الحس ، والنعاس ، والألم في الجيوب الأنفية. مجهول - ما قبل اللاشعور ، الإثارة ، من جانب جهاز الرؤية بشكل غير منتظم - شفعية ، على جانب الأذن الداخلية بشكل غير منتظم - آلام ، دوخة نظامية ، من جانب الجهاز التنفسي قليل - ضيق في التنفس ، جفاف في الحلق ، احتقان أنفي ، ألم في البلعوم ، السعال ، سيلان الأنف على جزء من الجهاز الهضمي ، في كثير من الأحيان - النفخة ، ألم في البطن ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، والغثيان ، tenesmus ، والتقيؤ ، نحث على البراز. نادرا - ألم في الجزء العلوي من البطن ، استسقاء ، عسر الهضم ، خلل الجهاز الهضمي ، المخاط والدم مع البراز ، والشفاه الجافة ، والبراز الصلب ، وزيادة النشاط AST ، agevziya. غير معروفة - تغيرات في اختبارات وظائف الكبد وحرقة المعدة: من الجهاز البولي بشكل غير منتظم - جلوكوزوريا ، بوال البول ، بولياكوريا ، بيلة دموية ، بروتينية .من جانب الجلد والأنسجة الدهنية تحت الجلد بشكل غير منتظم - طفح جلدي ، حروق الشمس. مجهول - وذمة وعائية ، التهاب الجلد التحسسي ، التهاب الجلد التقشري ، الأكزيما ، حمامي ، حكة ، فرفرية ، شرى ، طفح حمامي ، حمامي في النخيل ، حكة في الأعضاء التناسلية. ، ألم في الرقبة ، العدوى بشكل غير منتظم - داء المبيضات ، العقبول البسيط ، التهاب البلعوم الأنفي ، التهاب البلعوم ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي. مجهول - العدوى الكلوستريدي: من جانب الجهاز التناسلي ، بشكل غير منتظم - تعدد الطلع - غالباً ما تكون ردود الفعل الشائعة - حمى. نادرا - والوهن ، والألم وعدم الراحة من التوطين إلى أجل غير مسمى ، قشعريرة ، عرق بارد ، أعراض تشبه أعراض الانفلونزا ، وذمة محيطية ، فرط التعرق ، وتورم في الوجه ، والتعب.من جانب من المؤشرات المعملية ، وتغير في INR.
جرعة مفرطة
وفقا لدراسات سريرية في المرضى الذين يعانون من الإسهال المسافر ، وكانت الجرعات rifaximin تصل إلى 1800 ملغ / يوم جيد التحمل. حتى في المرضى الذين يعانون من الفلورا البكتيرية المعوية العادية ، لم يسبب ريفاكسيمين بجرعة تصل إلى 2400 ملغ / يوم لمدة 7 أيام أعراضًا سلبية. في حالة الجرعة الزائدة العرضية ، يشار إلى العلاج العرضي والداعم.
التفاعل مع أدوية أخرى
تظهر الدراسات في المختبر أن rifaximin لا يمنع انزيمات الأنزيمات في نظام السيتوكروم P450 (CYP1A2 ، 2A6 ، 2B6 ، 2C8 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 ، 3A4) ولا يحفز CYP1A2 و CYP2B6 ، ولكنه محفز ضعيف لـ CYP3A4.تشير الدراسات السريرية للتفاعلات الدوائية إلى أنه على المتطوعين الأصحاء ، لا يؤثر ريفاكسيمين بشكل كبير على الحرائك الدوائية للأدوية التي يتم استقلابها مع CYP3A4. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد لا يمكن استبعاد أن ريفاكسيمين يمكن أن تقلل من التعرض للأدوية ركائز CYP3A4 (على سبيل المثال، الوارفارين، antiarrhythmics، مضادات الخ)، في حين أن الاستفادة منها، كما هو الحال في فشل الكبد لديه التعرض النظامية عالية على مقارنة مع المتطوعين الأصحاء. في المختبر تشير الدراسات إلى أن ريفاكسيمين هو الركيزة معتدلة من P-بروتين سكري ويتم استقلاب من قبل إيزوزيم CYP3A4. ومن غير المعروف ما إذا كان التعرض النظامية زيادة ريفاكسيمين الأدوية التي تمنع P بروتين سكري و / أو CYP3A4 في حين أن استخدام منهم. التفاعلات المحتملة ريفاكسيمين مع الأدوية الأخرى التي تخضع لإزالة الخلايا P-بروتين سكري أو غيرها من البروتينات نقل (MDR1، MRP2، MRP4، BCRP، BSEP)، من غير المرجح.
تعليمات خاصة
وتشير البيانات السريرية التي الافتراضي المخدرات Normiks غير فعالة في علاج الالتهابات المعوية التي تسببها العطيفة الصائمية، السالمونيلا، الشيجلا النيابة، التي تسبب الإسهال المتكرر، وحمى، والدم في إفراز البراز. لا ينصح باستعمال دواء ألفا نورميكس للأدوية إذا كان المرضى مصابين بالحمى وبراز رخو بالدم. يجب إيقاف الفا نورمكس في حالة تفاقم أعراض الإسهال أو استمرارها لأكثر من 48 ساعة ، وينبغي وصف علاج مضاد حيوي آخر. يجب ألا يتجاوز علاج إسهال المسافر 3 أيام. ومن المعروف أن الإسهال الناجم عن الصدمة المطثية يمكن أن يتطور مع استخدام جميع العوامل المضادة للجراثيم ، بما في ذلك عقار ألفا نورميك. لا يمكن استبعاد العلاقة المحتملة لـ Alpha Normix مع تطور كلوستريديوم الإسهال المرتبط بالصعوبة والتهاب القولون الكاذب. تجربة مع rifaximin بالاشتراك مع غيرها من rifamycins غائبة. يجب تحذير المرضى من أنه على الرغم من الامتصاص الطفيف لـ rifaximin (أقل من 1٪) ، فإنه يمكن أن يسبب للبول حمراء: هذا يرجع إلى المادة الفعالة rifaximin ، والتي ، مثل معظم المضادات الحيوية لهذه السلسلة (rifamycins) ، لها لون برتقالي محمر.مع تطور الكائنات الحية الدقيقة التطهير التي لا تراعي ريفاكسيمين ، يجب إيقاف إدارة ألفا Normix وينبغي أن يوصف العلاج المناسب. نتيجة لتأثير عقار ألفا نورميكس على النباتات المعوية ، قد تنخفض فعالية حبوب منع الحمل التي تحتوي على هرمون الاستروجين بعد تناوله. من المستحسن تطبيق تدابير إضافية لمنع الحمل عند تناول عقار ألفا نورميكس ، خاصة إذا كان محتوى الإستروجين في موانع الحمل الفموية أقل من 50 ميكروغرام. أخذ الدواء ألفا Normix ممكن في أقل من ساعتين بعد تناول الكربون المنشط. حبيبات لإعداد تعليق عن طريق الفم تحتوي على السكروز ، لذلك لا يمكن استخدام الدواء ألفا Normiks في هذا شكل جرعة مع عدم تحمل الفركتوز الوراثي ، واختلال امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز ، نقص sucوز- isomaltase. التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم بالرغم من أن الدوخة والنعاس يلاحظان عند استخدام عقار ألفا نورميك ، إلا أنه لا يؤثر بشكل كبير على القدرة على قيادة المركبات والانخراط في الأنشطة التي تتطلب اهتمامًا متزايدًا وسرعة حركية. في حالة الدوخة والنعاس عند استخدام الدواء ، يجب الامتناع عن أداء هذه الأنواع من الأنشطة.
وصفة طبية عطلة
نعم