Alpha Normixコーティング錠200mg N36
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有効成分
リファキシミン
リリースフォーム
丸薬
構成
1錠に含まれる成分：活性成分：リファキシミン（アルファ多形構造を有する） - 200mg。賦形剤：カルボキシメチルデンプンナトリウム15mg、パルミトステアリン酸グリセリル18mg、コロイド状二酸化ケイ素1mg、タルク1mg、微晶質セルロース115mg。フィルムシェルの組成：ヒプロメロース-5.15mg、二酸化チタン（E171）-1.5mg、エデト酸二ナトリウム0.02mg、プロピレングリコール0.5mg、鉄赤酸化物（E172）0.15mg。
薬理効果
リファキシミンは、リファマイシン群の広範囲の抗生物質である。このグループの他のメンバーと同様に、それは細菌酵素DNA依存性RNAポリメラーゼのβサブユニットに不可逆的に結合し、したがってRNAおよび細菌タンパク質の合成を阻害する。酵素に不可逆的に結合する結果、リファキシミンは感受性細菌に対して殺菌性を示す。この薬剤は、大部分のグラム陰性およびグラム陽性の好気性および嫌気性細菌を含む、広範囲の抗菌活性を有する。リファキシミンの広範な抗菌スペクトルは、いくつかの病的状態を引き起こす病原性腸内細菌負荷の減少に寄与する。この薬物は以下を減少させる： - 重篤な肝臓疾患の場合、解毒プロセスの侵害を伴う細菌および他の毒性化合物によるアンモニアの形成は、肝性脳症の病因および臨床症状において役割を果たす。 - 腸内の微生物の過剰増殖の症候群における細菌の増殖の増加; - 結腸憩室における細菌の存在は、憩室嚢の中および周囲の炎症に関与し、おそらく憩室疾患の症状および合併症の発症において重要な役割を果たす。 - 粘膜の免疫調節および/または保護機能における遺伝的に決定された欠陥の存在下で、腸の慢性炎症を開始または常に維持することができる抗原刺激の強度;結腸直腸手術における感染性合併症のリスク。耐性メカニズム：リファキシミン抵抗性の発現は、細菌RNAポリメラーゼをコードするGroB遺伝子の可逆的損傷によるものである。旅行者の下痢患者から単離された細菌間の耐性亜集団の発生率は低かった。臨床研究によると、旅行者下痢症の患者におけるリファキシミンによる治療の3日間のコースは、薬剤耐性グラム陽性（腸球菌）とグラム陰性（大腸菌）菌の出現を伴いません。健康なボランティアでの高用量でのおよび炎症性腸疾患耐性株を持つ患者におけるリファキシミンの繰り返し使用がリファキシミンに登場して、しかし、彼らは消化管を植民地ではなく、群衆アウトリファキシミン感受性株をしませんでした。治療を中止すると、耐性株はすぐに消失した。実験および臨床データは、旅行者下痢や潜在結核菌感染と髄膜炎菌の患者にリファキシミンの使用はリファンピシン耐性株の選択を伴わないことを示唆しています。感受性：in vitro感度試験は、リファキシミンに対する細菌の感受性または耐性を決定するために使用することはできない。現在、臨床データは、感度試験を評価するための限界値を確立するには不十分である。リファキシミンは、4つの地域に旅行者下痢の病原体に対するin vitroで評価した毒素原性株とenteroaggregative大腸菌、サルモネラ菌、赤痢菌属、非コレラビブリオ、プレシオモナス属、アエロモナス属、およびカンピロバクター属菌.....単離された菌株のMPK90は32μg/ mlであり、このレベルは糞便中のリファキシミンの高濃度の結果として腸管腔で容易に達成可能である。多形フォームアルファでリファキシミンは消化管からの低い吸収を有し、腸管腔に局所的に作用するので、これらの細菌は、インビトロでそれに対して敏感であっても、侵襲性細菌に対して臨床的に効果がないかもしれません。薬物動態学的吸収：αの多形形態のリファキシミンは、経口的に（1％未満）摂取された場合、実質的に吸収されない。健康なボランティアや炎症性腸疾患の腸粘膜損傷患者では、血漿中の濃度は非常に低い（10ng / ml未満）。脂肪食品を摂取して30分後に薬物を使用した場合、臨床的意義のないリファキシミンの全身吸収の増加が認められた。分布：リファキシミンは、血漿タンパク質に適度に結合している。健康なボランティアのタンパク質とのコミュニケーションは67.5％であり、肝不全の患者では62％です。排泄：消化管を通過する際に分解や代謝を受けないため、体から排出されず（摂取量の96.9％）、腸では変わらない。尿中の標識同位体を用いて検出されたリファキシミンは、摂取された用量の0.025％以下である。用量の0.01％未満が腎臓によってヒトで同定された唯一のリファキシミン代謝物である25-デアセチルリファキシミンとして排泄される。 14C腎臓によるリファキシミンの排泄は0.4％を超えない。全身曝露は非線形で用量依存性であり、これはリファキシミンの吸収に匹敵し、おそらく限定された溶解速度である。特別な群の患者における薬物動態：腎不全におけるリファキシミンの使用に関する臨床データはない。肝不全の患者における全身曝露は、健康な志願者のそれよりも大きい。これらの患者における全身曝露の増加は、腸内のリファキシミンの局所的作用およびその低い全身バイオアベイラビリティ、ならびに肝硬変患者におけるリファキシミンの安全性に関する利用可能なデータに照らして考慮されるべきである。
薬物動態
リファキシミンの薬物動態は小児では研究されていない。
適応症
リファキシミン感受性細菌に起因する胃腸感染症の治療：急性胃腸感染、トラベラー下痢症、腸内の微生物の過増殖症、肝性脳症。結腸直腸手術における感染性合併症の予防。
禁忌
熱のある下痢と血のかすかな便。腸閉塞（部分を含む）。重度の潰瘍性腸疾患。 12歳未満の子供（有効性と安全性は確立されていません）。フルクトースに対する遺伝的不耐性、グルコース - ガラクトース吸収の障害、スクラーゼ - イソマルターゼの欠損（経口投与のための懸濁液の調製のための顆粒の剤形について）。リファキシミンまたは他のリファマイシン、または薬物を構成する成分のいずれかに対する過敏症。注意して：腎不全、経口避妊薬との同時使用。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中のAlpha Normix薬の使用に関するデータは非常に限られています。動物研究では、リファキシミンが骨化に一時的に作用し、胎児の骨格の構造が示されています。これらの結果の臨床的意義は不明である。妊娠中のAlpha Normix薬の使用はお勧めしません。リファキシミンが母乳に浸透しているかどうかは分かっていない。母乳育児のリスクは排除できません。授乳中にリファキシミンを継続して服用するかどうかを決めるには、母親へのリスクと妊娠へのリスクの割合を評価する必要があります。
投与量および投与
薬は、食事に関係なく、一杯の水で服用されます。下痢の治療では、12歳以上の成人および小児は、6時間ごとに200mg（1タブまたは10ml懸濁液）を処方され、旅行者の下痢の治療は3日を超えてはならない。肝性脳症では、成人と12歳以上の子供には8時間ごとに400mg（2錠または20ml懸濁液）が処方されます。結腸直腸手術の術後合併症を防ぐため、12歳以上の成人と子供には400mg（2錠mlの懸濁液）を12時間毎に投与し、手術の3日前に予防を行う。過度の細菌の増殖症候群では、12歳以上の成人および小児は8-12時間ごとに400mg（2錠）を処方される。症状の合併しない憩室症の場合、成人および12歳以上の小児（1-2錠または慢性炎症性腸疾患では、12歳以上の成人および小児は、8〜12時間ごとに200〜400mg（1〜2錠または10〜20mlの懸濁液）を処方される。
副作用
副作用は頻繁に（1/10以上）、頻繁に（1/100未満1/10）、まれに（1/1000未満1/100）、まれに（1/10000未満1 / 1000）、非常にまれに（1/100000未満）、不明（利用可能なデータに基づいて頻度を設定することはできません）心臓血管系では、頻繁ではありません - 顔の肌への血行、血圧の上昇。リンパ球増加症、単球増加症、好中球減少症。不明 - Trombozitopenia.so免疫系が不明である - アナフィラキシー反応、過敏症、アナフィラキシーショックは、gortani.Metabolicheskie違反が頻繁に腫れ - 食欲減退、degidratatsiya.Soの手の精神、まれ - 異常な夢、抑うつ気分、不眠、nervoznost.So CNSが多いです - めまい、頭痛。まれに - hypesthesia、片頭痛、感覚異常、眠気、副鼻腔の痛み。内耳の側ではまれに - 耳たぶ、全身のめまい、呼吸器系の側で稀に - 息切れ、喉の渇き、鼻の鬱血、咽喉の痛み、咳、鼻漏などの不明な状態 - 前もって意識していない、消化器系の部分では、しばしば - 膨満感、腹痛、便秘、下痢、鼓腸、吐き気、テンムスムス、嘔吐、便への衝動。まれに - 上腹部の痛み、腹水、消化不良、胃腸運動障害、粘液および血液の便、乾いた唇、硬い便、AST活性の増加、年齢の変化。不明 - 肝機能検査の変化、胸やけ、泌尿器系からまれに糖尿病、多尿、頻尿、血尿、タンパク尿。皮膚や皮下脂肪組織の側からまれに発疹、日焼け。アレルギー性皮膚炎、剥離性皮膚炎、湿疹、紅斑、かゆみ、紫斑病、蕁麻疹、紅斑性狼瘡、手のひらの紅斑、性器の痒みなどが挙げられる。カンジダ症、単純ヘルペス、鼻咽頭炎、咽頭炎、上気道感染症。未知の - クロストリジウム感染。生殖系の部分では、まれに - polymenorrhehea。一般的な反応はしばしば発熱です。まれではない - 無力症、無期限の局所化、寒気、冷たい汗、インフルエンザ様の症状、末梢浮腫、多汗症、顔の腫れ、疲労の無力症、疼痛および不快感。
過剰摂取
旅行者の下痢患者の臨床試験によれば、1800mg /日までのリファキシミン用量は耐容性が良好であった。正常な腸内細菌叢を有する患者でさえ、7日間2400mg /日の用量のリファキシミンは有害な症状を引き起こさなかった。偶発的な過剰摂取の場合には、対症療法および支持療法が示される。
他の薬との相互作用
in vitroでの研究は、リファキシミンは、チトクロームP450（CYP1A2、2A6、2B6、2S8、2S9、2C19、2D6、2E1及び3A4）のアイソザイムを阻害しなかったとCYP1A2、およびCYP2B6が、CYP3A4の弱い誘導物質を誘導しないことを示しています。薬物相互作用の臨床研究は、健康なボランティアにおいて、リファキシミンはCYP3A4で代謝された薬物の薬物動態に有意に影響しないことを示唆している。肝機能障害を有する患者では、リファキシミンがCYP3A4の基質（例えば、ワルファリン、抗不整脈薬、抗けいれん薬など）の薬物暴露を減らすことができないことは否定できない。健康なボランティアと比較して。インビトロ研究は、リファキシミンがP-糖タンパク質の中程度の基質であり、イソ酵素CYP3A4によって代謝されることを示唆している。リファキシミンが、P糖タンパク質および/またはCYP3A4を阻害する薬物に対する全身曝露をそれと共に使用するかどうかは知られていない。 P糖タンパク質または他の輸送タンパク質（MDR1、MRP2、MRP4、BCRP、BSEP）による細胞の除去を受ける他の薬物とリファキシミンの潜在的相互作用が、そうです。
特別な指示
臨床のデータは、カンピロバクター・ジェジュニ、サルモネラ属菌によって引き起こされる腸の感染症の治療に効果のない薬物デフォルトNormiks。、赤痢菌属、糞便排泄で頻繁に下痢、発熱、血を引き起こします。患者は、発熱と血便の緩い便を患っている場合、Alpha Normixという薬は使用することはお勧めしません。下痢の症状が悪化するか、48時間以上持続する場合は、Alpha Normixを中止する必要があります。別の抗生物質療法を処方する必要があります。旅行者の下痢の治療は3日を超えてはいけません。クロストリジウム・ディフィシレ関連下痢は、Alpha Normiksという薬剤を含むほとんどすべての抗菌剤の使用により発症することが知られている。 Alpha NormixとClostridium difficileに関連する下痢および偽膜性大腸炎の発症との潜在的関係は否定できない。リファキシミンと他のリファマイシンとの併用による経験はない。患者は、リファキシミン（1％未満）のわずかな吸収にもかかわらず、尿が赤みを帯びる原因となることが警告されるべきである。これは、このシリーズのほとんどの抗生物質（リファマイシン）と同様に赤橙色を呈する活性物質リファキシミンによるものである。リファキシミンに感受性のない重感染微生物の発生により、Alpha Normix薬の投与を中止し、適切な治療を行うべきである。腸内細菌叢に対する薬剤Alpha Normixの効果のために、エストロゲンを含む経口避妊薬の有効性は、服用後に減少する可能性がある。特に経口避妊薬のエストロゲン含量が50μg未満の場合は、Alpha Normiks薬を服用する際に追加の避妊措置をとることをお勧めします。アルファノミックス（Alpha Normix）を活性炭摂取後2時間以内に服用することが可能です。経口懸濁液の調製のための顆粒はスクロースを含むので、この剤形中の薬物Alpha Normiksは、遺伝的フルクトース不耐性、グルコースガラクトース吸収障害、スクラーゼ - イソマルターゼ欠損症では使用できない。乗り物の運転能力および制御機構への影響アルファ・ノミク（Alpha Normiks）薬を使用する際にめまいや眠気が見られますが、車両を運転したり、注意力や精神運動速度を高める必要のある活動にはほとんど影響しません。めまいや眠気の場合は、これらのタイプの活動をしないでください。
処方箋
はい