Tabletas recubiertas Alpha Normix 200 mg N36
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Ingredientes activos
Rifaximina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
1 tableta contiene: Ingrediente activo: rifaximina (con estructura alfa polimórfica) - 200 mg. Excipientes: carboximetil almidón de sodio - 15 mg, palmitoestearato de glicerilo - 18 mg, dióxido de silicio coloidal - 1 mg, talco - 1 mg, celulosa microcristalina - 115 mg. La composición de la cubierta de la película: hipromelosa - 5.15 mg, dióxido de titanio (E171) - 1.5 mg, edetato disódico - 0.02 mg, propilenglicol - 0.5 mg, óxido de hierro rojo (E172) - 0.15 mg.
Efecto farmacologico
La rifaximina es un antibiótico de amplio espectro del grupo de rifamicina. Al igual que otros miembros de este grupo, se une de manera irreversible a las subunidades beta de la ARN polimerasa dependiente de ADN de la enzima bacteriana y, por lo tanto, inhibe la síntesis de ARN y proteínas bacterianas. Como resultado de la unión irreversible a la enzima, la rifaximina exhibe propiedades bactericidas contra bacterias sensibles. El medicamento tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana, incluida la mayoría de las bacterias gramnegativas y grampositivas, aeróbicas y anaeróbicas. El amplio espectro antibacteriano de la rifaximina contribuye a la reducción de la carga bacteriana intestinal patógena, que causa algunas afecciones patológicas. El medicamento reduce: - la formación de amoníaco por bacterias y otros compuestos tóxicos, que en el caso de una enfermedad hepática grave, acompañada de una violación del proceso de desintoxicación, desempeña un papel en la patogénesis y las manifestaciones clínicas de la encefalopatía hepática; - aumento de la proliferación de bacterias en el síndrome de crecimiento excesivo de microorganismos en el intestino; - la presencia de bacterias en el divertículo de colon, que puede estar involucrado en la inflamación en y alrededor del saco diverticular y posiblemente desempeñar un papel clave en el desarrollo de síntomas y complicaciones de la enfermedad diverticular; - la intensidad del estímulo antigénico, que, en presencia de defectos determinados genéticamente en la inmunorregulación de la membrana mucosa y / o en la función protectora, puede iniciar o mantener constantemente la inflamación crónica del intestino; - El riesgo de complicaciones infecciosas en cirugía colorrectal. Mecanismo de resistencia: el desarrollo de la resistencia a rifaximina se debe al daño reversible del gen GroB, que codifica una ARN polimerasa bacteriana.La incidencia de subpoblaciones resistentes entre las bacterias aisladas de pacientes con diarrea del viajero fue baja. De acuerdo con estudios clínicos, un curso de tres días de terapia con rifaximina en pacientes con diarrea del viajero no estuvo acompañado por la aparición de bacterias grampositivas (enterococos) y gramnegativas (E. coli) resistentes. Cuando se repitieron altas dosis de rifaximina en voluntarios sanos y en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, aparecieron cepas resistentes a la rifaximina, pero no colonizaron el tracto gastrointestinal y no desplazaron cepas sensibles a la rifaximina. Al interrumpir la terapia, las cepas resistentes desaparecieron rápidamente. Los datos clínicos y experimentales sugieren que el uso de rifaximina en pacientes con diarrea del viajero e infección latente de Mycobacterium tuberculosis y Neisseria meningitidis no estará acompañado por la selección de cepas resistentes a la rifampicina. Sensibilidad: las pruebas de sensibilidad in vitro no pueden utilizarse para determinar la sensibilidad o resistencia de las bacterias a la rifaximina. Actualmente, los datos clínicos son insuficientes para establecer valores límite para evaluar las pruebas de sensibilidad. La rifaximina se evaluó in vitro frente a patógenos de la diarrea del viajero de cuatro regiones del mundo: cepas enterotoxigénicas y enteroagregativas de Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., No cólera vibratoria, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Y Campylo-sympo. MPK90 para las cepas aisladas fue de 32 μg / ml, y este nivel se puede alcanzar fácilmente en la luz intestinal como resultado de una alta concentración de rifaximina en las heces. Dado que la rifaximina en la forma polimórfica de alfa tiene una baja capacidad de absorción del tracto gastrointestinal y actúa localmente en la luz intestinal, puede ser clínicamente inefectiva contra las bacterias invasivas, incluso si estas bacterias son sensibles a ella in vitro. Farmacocinética Absorción: la rifaximina en forma polimórfica de alfa prácticamente no se absorbe cuando se toma por vía oral (menos del 1%). Con el uso repetido en voluntarios sanos y en pacientes con mucosa intestinal dañada, con enfermedad inflamatoria intestinal, la concentración en plasma es muy baja (menos de 10 ng / ml). Cuando se usó el medicamento 30 minutos después de la ingestión de alimentos grasos, se observó un aumento en la absorción sistémica de rifaximina, que no tuvo importancia clínica. Distribución: La rifaximina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas. La comunicación con proteínas en voluntarios sanos es del 67,5%, y en pacientes con insuficiencia hepática, del 62%.Excreción: Se excreta del cuerpo sin cambios por el intestino (96.9% de la dosis tomada), ya que no sufre degradación ni metabolismo cuando pasa a través del tracto gastrointestinal. Detectada usando isótopos marcados en la orina, la rifaximina no es más del 0.025% de la dosis ingerida. Los riñones excretan menos del 0,01% de la dosis como 25-deacetylrifaximin, el único metabolito de rifaximina identificado en humanos. La excreción de rifaximina por los riñones de 14C no supera el 0,4%. La exposición sistémica no es lineal, depende de la dosis, lo que es comparable a la absorción de rifaximina, posiblemente una tasa de disolución limitada. Farmacocinética en grupos especiales de pacientes: no hay datos clínicos sobre el uso de rifaximina en la insuficiencia renal. La exposición sistémica en pacientes con insuficiencia hepática es mayor que en voluntarios sanos. El aumento de la exposición sistémica en estos pacientes debe considerarse a la luz de la acción local de la rifaximina en el intestino y su baja biodisponibilidad sistémica, así como los datos disponibles sobre la seguridad de la rifaximina en pacientes con cirrosis hepática.
Farmacocinética
La farmacocinética de rifaximina no se ha estudiado en niños.
Indicaciones
Tratamiento de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias sensibles a rifaximina, que incluyen: Infecciones gastrointestinales agudas, diarrea del viajero, síndrome de sobrecrecimiento de microorganismos en el intestino, encefalopatía hepática, enfermedad diverticular sintomática no complicada del tracto intestinal. Prevención de complicaciones infecciosas en cirugía colorrectal.
Contraindicaciones
Diarrea con fiebre y deposiciones sueltas de sangre. Obstrucción intestinal (incluso parcial). Enfermedad intestinal ulcerativa grave. Niños menores de 12 años (eficacia y seguridad no establecidas). Intolerancia hereditaria a la fructosa, absorción deficiente de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa (para la forma de dosificación de los gránulos para la preparación de una suspensión para administración oral). Hipersensibilidad a la rifaximina u otras rifamicinas oa cualquiera de los componentes que componen el medicamento. Con cuidado: una insuficiencia renal, uso simultáneo con anticonceptivos orales.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos sobre el uso del medicamento Alpha Normix durante el embarazo son muy limitados. Los estudios en animales han demostrado el efecto transitorio de la rifaximina sobre la osificación y la estructura del esqueleto en el feto. Se desconoce la importancia clínica de estos resultados. No se recomienda el uso de la droga Alpha Normix durante el embarazo. No se sabe si la rifaximina penetra en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para un lactante amamantado. Para decidir si continuar recibiendo rifaximina durante la lactancia, es necesario evaluar la proporción del riesgo para el niño y el beneficio para la madre.
Posología y administración.
La droga se toma dentro con un vaso de agua, independientemente de la comida. En el tratamiento de la diarrea, a los adultos y niños mayores de 12 años se les prescriben 200 mg cada uno (1 tabla. O 10 ml de suspensión) cada 6 horas. El tratamiento para la diarrea del viajero no debe exceder los 3 días. En la encefalopatía hepática, a los adultos y niños mayores de 12 años se les prescriben 400 mg (2 comprimidos o 20 ml de suspensión) cada 8 horas. Para prevenir las complicaciones postoperatorias de la cirugía colorrectal, a los adultos y los niños mayores de 12 años se les prescribe 400 mg (2 comprimidos o 20 ml de suspensión) cada 12 horas. La prevención se lleva a cabo 3 días antes de la cirugía. En el síndrome de crecimiento bacteriano excesivo, a los adultos y niños mayores de 12 años se les recetan 400 mg (2 tabletas) cada 8 a 12 horas. Para la diverticulosis sintomática sin complicaciones, se prescriben 200-400 mg a adultos y niños mayores de 12 años (1-2 tabletas o 10 a 20 ml de suspensión) cada 8-12 horas. En las enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, a los adultos y niños mayores de 12 años se les prescriben 200-400 mg cada uno (1-2 tabletas o de 10 a 20 ml de suspensión) cada 8-12 horas.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios se clasifican según la frecuencia de la siguiente manera con mucha frecuencia (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100-menos que 1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000-menos que 1/100), raramente (≥1 / 10000-menos 1 / 1000), muy rara vez (menos de 1/100000), se desconoce (la frecuencia no se puede establecer en función de los datos disponibles). En el sistema cardiovascular, no es frecuente: una sensación de latido cardíaco, enrojecimiento de la sangre en la piel de la cara, un aumento de la presión arterial. Linfocitosis, monocitosis, neutropenia. desconocida - trombocitopenia. Por parte del sistema inmunitario se desconoce - reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, shock anafiláctico, edema laríngeo, infracciones metabólicas con poca frecuencia - pérdida de apetito, deshidratación. Por el lado de la psique, no es frecuente - sueños patológicos, humor depresivo, insomnio, nerviosismo. mareo, dolor de cabeza.con poca frecuencia - hipestesia, migraña, parestesia, somnolencia, dolor en los senos paranasales. desconocido - pre-inconsciente, agitación. Por parte del órgano de la visión con poca frecuencia - diplopía. Por el lado del oído interno con poca frecuencia - dolor de oído, mareo sistémico. Por el lado del sistema respiratorio con poca frecuencia - falta de aliento, sequedad de garganta, congestión nasal, dolor de garganta, tos, rinorrea En la parte del sistema digestivo, a menudo - hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo, vómitos, ganas de evacuar. con poca frecuencia - dolor en la parte superior del abdomen, ascitis, dispepsia, alteración de la motilidad gastrointestinal, secreción de moco y sangre con heces, labios secos, heces duras, aumento de la actividad AST, agevziya. desconocido - cambios en las pruebas de función hepática, acidez estomacal. Del sistema urinario con poca frecuencia - glucosuria, poliuria, pollakiuria, hematuria, proteinuria. Del lado de la piel y tejido adiposo subcutáneo con poca frecuencia - erupción cutánea, quemadura solar. desconocido: angioedema, dermatitis alérgica, dermatitis exfoliativa, eccema, eritema, prurito, púrpura, urticaria, erupción eritematosa, eritema de las palmas de las manos, prurito de los genitales. ., dolor en el cuello. Infecciones poco frecuentes - candidiasis, herpes simple, nasofaringitis, faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior. desconocido - infección clostridial. Por parte del sistema reproductivo, con poca frecuencia - polimenorrea. Las reacciones más frecuentes son a menudo - fiebre. con poca frecuencia: astenia, dolor e incomodidad de la localización indefinida, escalofríos, sudor frío, síntomas gripales, edema periférico, hiperhidrosis, hinchazón de la cara, fatiga. Por parte de los indicadores de laboratorio, un cambio en el INR.
Sobredosis
Según estudios clínicos en pacientes con diarrea del viajero, las dosis de rifaximina de hasta 1800 mg / día fueron bien toleradas. Incluso en pacientes con flora bacteriana intestinal normal, la rifaximina en una dosis de hasta 2400 mg / día durante 7 días no causó síntomas adversos. En caso de sobredosis accidental, se indica terapia sintomática y de apoyo.
Interacción con otras drogas.
Los estudios in vitro muestran que la rifaximina no inhibe las isoenzimas del sistema del citocromo P450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) y no induce CYP1A2 y CYP2B6, pero es un inductor débil de CYP3A4.Los estudios clínicos de interacciones farmacológicas sugieren que en voluntarios sanos, la rifaximina no afecta significativamente la farmacocinética de los fármacos metabolizados con CYP3A4. En pacientes con insuficiencia hepática, no se puede descartar que la rifaximina pueda reducir la exposición al fármaco de los sustratos del CYP3A4 (por ejemplo, warfarina, antiarrítmico, anticonvulsivo, etc.) mientras se usa con ellos, ya que en insuficiencia hepática tiene una exposición sistémica más alta Comparado con voluntarios sanos. Los estudios in vitro sugieren que la rifaximina es un sustrato moderado de la glicoproteína P y se metaboliza por la isoenzima CYP3A4. No se sabe si la rifaximina tiene una exposición sistémica a medicamentos que inhiben la glucoproteína P y / o CYP3A4 mientras se usa con ella. Las interacciones potenciales de la rifaximina con otros medicamentos que se eliminan de la célula mediante la glicoproteína P u otras proteínas de transporte (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) son poco probables.
Instrucciones especiales
La evidencia clínica sugiere que Alpha Normix no es eficaz en el tratamiento de infecciones intestinales causadas por Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., Que causan diarrea frecuente, fiebre y sangre con heces. No se recomienda el uso del medicamento Alpha Normix si los pacientes tienen fiebre y deposiciones con sangre. Alpha Normix debe suspenderse si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten durante más de 48 horas. Se debe prescribir otra terapia con antibióticos. El tratamiento para la diarrea del viajero no debe exceder los 3 días. Se sabe que la diarrea asociada con Clostridium difficile puede desarrollarse con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido el medicamento Alpha Normiks. No se puede descartar la posible relación de Alpha Normix con el desarrollo de diarrea asociada a Clostridium difficile y colitis pseudomembranosa. La experiencia con rifaximina en combinación con otras rifamicinas está ausente. Se debe advertir a los pacientes que, a pesar de la ligera absorción de rifaximina (menos del 1%), puede hacer que la orina se tiñe de color rojizo: esto se debe a la sustancia activa rifaximina, que, como la mayoría de los antibióticos de esta serie (rifamicinas), tiene un color rojo anaranjado.Con el desarrollo de microorganismos de superinfección que son insensibles a la rifaximina, se debe interrumpir la administración del medicamento Alpha Normix y se debe prescribir la terapia adecuada. Debido al efecto del medicamento Alpha Normix sobre la flora intestinal, la efectividad de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos puede disminuir después de tomarlos. Se recomienda utilizar medidas anticonceptivas adicionales al tomar el medicamento Alpha Normiks, especialmente si el contenido de estrógeno en los anticonceptivos orales es inferior a 50 μg. Tomar el medicamento Alpha Normix es posible no antes de 2 horas después de la ingestión de carbón activado. Los gránulos para la preparación de la suspensión oral contienen sacarosa, por lo que el fármaco Alpha Normiks en esta forma de dosificación no se puede usar con intolerancia a la fructosa hereditaria, alteración de la absorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa. Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Aunque se observan mareos y somnolencia cuando se usa el medicamento Alpha Normiks, no afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos y participar en actividades que requieren mayor atención y velocidad psicomotora. En el caso de mareos y somnolencia al usar el medicamento, debe abstenerse de realizar este tipo de actividades.
Prescripción
Si