Tabletki powlekane Alpha Normix 200 mg N36
Condition: New product
985 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Rifaksymina
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
1 tabletka zawiera: Aktywny składnik: rifaksymina (o strukturze polimorficznej alfa) - 200 mg. Substancje pomocnicze: sól sodowa karboksymetyloskrobi - 15 mg, palmitostearynian gliceryny - 18 mg, koloidalny ditlenek krzemu - 1 mg, talk - 1 mg, celuloza mikrokrystaliczna - 115 mg. Skład powłoki powłoki: hypromeloza - 5,15 mg, dwutlenek tytanu (E171) - 1,5 mg, wersenian disodu - 0,02 mg, glikol propylenowy - 0,5 mg, tlenek żelaza czerwony (E172) - 0,15 mg.
Efekt farmakologiczny
Rifaksymina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania z grupy rifamycyny. Podobnie jak inni członkowie tej grupy, nieodwracalnie wiąże się z podjednostkami beta polimerazy RNA zależnej od DNA bakterii, a zatem hamuje syntezę RNA i białek bakteryjnych. W wyniku nieodwracalnego wiązania się z enzymem rifaksymina wykazuje właściwości bakteriobójcze przeciwko wrażliwym bakteriom. Lek ma szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, w tym większość bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego rifaksyminy przyczynia się do zmniejszenia patogennych bakteryjnych obciążeń jelitowych, co powoduje pewne stany patologiczne. Lek zmniejsza: - tworzenie amoniaku przez bakterie i inne toksyczne związki, które w przypadku ciężkiej choroby wątroby, któremu towarzyszy naruszenie procesu detoksykacji, odgrywają rolę w patogenezie i klinicznych objawach encefalopatii wątrobowej; - zwiększona proliferacja bakterii w zespole nadmiernego wzrostu mikroorganizmów w jelicie; - obecność bakterii w uchu okrężnicy, które mogą brać udział w zapaleniu w okolicach worka ucha i może odgrywać kluczową rolę w rozwoju objawów i powikłań choroby uchyłkowej; - intensywność bodźca antygenowego, który w obecności genetycznie uwarunkowanych defektów w immunoregulacji błony śluzowej i / lub funkcji ochronnej, może inicjować lub stale utrzymywać przewlekłe zapalenie jelita; - ryzyko powikłań infekcyjnych w chirurgii jelita grubego. Mechanizm oporności: Rozwój oporności na rifaksyminę jest spowodowany odwracalnym uszkodzeniem genu GroB, który koduje bakteryjną polimerazę RNA.Częstość występowania opornych subpopulacji wśród bakterii izolowanych od pacjentów z biegunką podróżnych była niska. Według badań klinicznych trzydniowy kurs leczenia rifaksyminą u pacjentów z biegunką podróżnych nie towarzyszył pojawieniu się opornych bakterii gram-dodatnich (enterokoki) i gram-ujemnych (E. coli). W przypadku wielokrotnego stosowania dużych dawek rifaksyminy u zdrowych ochotników i pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit pojawiły się szczepy oporne na rifaksyminę, jednak nie kolonizowały przewodu żołądkowo-jelitowego i nie zastępowały szczepów wrażliwych na rifaksyminę. Po przerwaniu leczenia oporne szczepy szybko zniknęły. Dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że stosowanie rifaksyminy u pacjentów z biegunką podróżnych i utajoną infekcją Mycobacterium tuberculosis i Neisseria meningitidis nie będzie towarzyszyć selekcji szczepów opornych na ryfampicynę. Czułość: Test wrażliwości in vitro nie może być użyty do określenia wrażliwości lub oporności bakterii na rifaksyminę. Obecnie dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia wartości granicznych do oceny testów wrażliwości. Rifaksyminy oceniano in vitro przeciw patogenom biegunki podróżnych w czterech rejonach: Szczepy i enteroaggregative enterotoksynę Escherichia coli, Salmonella, Shigella spp nie cholery przecinkowce, Plesiomonas spp Aeromonas spp i Campylobacter spp ..... MPK90 dla wyizolowanych szczepów wynosił 32 μg / ml, a ten poziom jest łatwy do osiągnięcia w świetle jelita w wyniku wysokiego stężenia rifaksyminy w kale. Od rifaksyminy w postaci polimorficznej alfa ma małą zdolność absorpcji z przewodu pokarmowego i działa miejscowo w świetle jelita, może być klinicznie skuteczne wobec inwazyjnych bakterii, nawet jeśli te bakterie są wrażliwe na jej in vitro. Farmakokinetyka Wchłanianie: Rifaksymina w postaci polimorficznej alfa praktycznie nie jest wchłaniana przy przyjmowaniu doustnym (mniej niż 1%). Przy wielokrotnym stosowaniu u zdrowych ochotników i pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową jelit, z chorobą zapalną jelit, stężenie w osoczu jest bardzo niskie (mniej niż 10 ng / ml). Podczas stosowania leku 30 minut po spożyciu tłustych pokarmów odnotowano zwiększenie wchłaniania ogólnoustrojowego rifaksyminy, które nie ma znaczenia klinicznego. Dystrybucja: Rifaksymina jest umiarkowanie związana z białkami osocza. Komunikacja z białkami u zdrowych ochotników wynosi 67,5%, a u pacjentów z niewydolnością wątroby - 62%.Wydalanie: Wydalane z organizmu w postaci niezmienionej przez jelita (96,9% podjętej dawki), ponieważ nie ulega degradacji i metabolizmowi podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy. Wykryty za pomocą znakowanych izotopów w moczu, rifaksymina nie przekracza 0,025% przyjętej dawki. Mniej niż 0,01% dawki jest wydalane przez nerki jako 25-deacetylrifaksymina, jedyny metabolit rifaksyminy zidentyfikowany u ludzi. Wydalanie rifaksyminy przez nerki 14C nie przekracza 0,4%. Ekspozycja ogólnoustrojowa jest nieliniowa, zależna od dawki, co jest porównywalne z wchłanianiem rifaksyminy, prawdopodobnie z ograniczoną szybkością rozpuszczania. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rifaksyminy w niewydolności nerek. Ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów z niewydolnością wątroby jest większa niż u zdrowych ochotników. Zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową u tych pacjentów należy rozważyć w świetle lokalnego działania rifaksyminy w jelicie i jego niskiej ogólnoustrojowej dostępności biologicznej, a także dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa rifaksyminy u pacjentów z marskością wątroby.
Farmakokinetyka
Nie badano farmakokinetyki rifaksyminy u dzieci.
Wskazania
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na rifaksyminę, w tym: Ostre infekcje żołądkowo-jelitowe, Biegunka podróżnych, Zespół nadmiernego zarastania drobnoustrojów w jelitach, W encefalopatii wątrobowej. Zapobieganie powikłaniom zakaźnym w chirurgii jelita grubego.
Przeciwwskazania
Biegunka z gorączką i luźnymi stolcami krwi. Niedrożność jelit (w tym częściowa). Ciężka choroba wrzodowa jelit. Dzieci poniżej 12 lat (skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone). Dziedziczna nietolerancja fruktozy, upośledzona absorpcja glukozy-galaktozy, niedobór sucrazowej-izomaltazy (dla postaci dawkowania granulek do przygotowania zawiesiny do podawania doustnego). Nadwrażliwość na rifaksyminę lub inne rifamycyny lub na którykolwiek składnik składający się na lek. Ostrożnie: niewydolność nerek, jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Dane dotyczące stosowania leku Alpha Normix podczas ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ rifaksyminy na kostnienie i strukturę szkieletu u płodu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane. Nie zaleca się stosowania leku Alpha Normix podczas ciąży. Nie wiadomo, czy rifaksymina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia. Aby zdecydować, czy kontynuować przyjmowanie rifaksyminy podczas karmienia piersią, należy ocenić stosunek ryzyka do dziecka i korzyści dla matki.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przyjmowany do wnętrza z szklanką wody, niezależnie od posiłku. W leczeniu biegunki u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat przepisuje się po 200 mg (1 tabletka lub 10 ml zawiesiny) co 6 godzin. Leczenie biegunki u podróżnych nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. W encefalopatii wątrobowej dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat przepisuje się 400 mg (2 tabletki lub 20 ml zawiesiny) co 8 godzin .W celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym w chirurgii okrężnicy i odbytu, dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat przepisuje się 400 mg (2 tabletki lub 20 ml zawiesiny) co 12 h. Zapobieganie prowadzi się 3 dni przed operacją. W zespole nadmiernego wzrostu bakterii dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat przepisuje się 400 mg (2 tabletki) co 8-12 h. W przypadku objawowej nieskomplikowanej uchyłki, 200-400 mg przepisuje się dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat (1-2 tabletki lub 10 do 20 ml zawiesiny) co 8-12 h. W przewlekłych zapalnych chorobach jelit, dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat przepisuje się w dawce 200-400 mg (1-2 tabletki lub od 10 do 20 ml zawiesiny) co 8-12 godzin.
Efekty uboczne
Skutki uboczne są klasyfikowane według częstości następujących bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100-mniej niż 1/10), rzadko (≥1 / 1000-mniej niż 1/100), rzadko (≥1 / 10000-mniej 1 / 1000), bardzo rzadko (mniej niż 1/100000), nie jest znana (częstotliwość nie może być ustawiona w oparciu o dostępne dane) W układzie sercowo-naczyniowym nie jest często - uczucie bicia serca, krew spływa na skórę twarzy, wzrost ciśnienia krwi, a po stronie układu krwiotwórczego jest rzadkie. limfocytoza, monocytoza, neutropenia. nieznane - małopłytkowość, ze strony układu odpornościowego nieznane - reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, zaburzenia metaboliczne rzadko - utrata apetytu, odwodnienie, po stronie psychiki często - patologiczne sny, depresyjny nastrój, bezsenność, nerwowość. zawroty głowy, ból głowy.rzadko - hypestezja, migrena, parestezja, senność, ból w zatokach. nieznane - przed podświadomością, pobudzenie, rzadko na części narządu wzroku - podwójne widzenie, rzadko z boku ucha wewnętrznego - ból ucha, ogólnoustrojowe zawroty głowy, rzadko po stronie układu oddechowego - duszność, suchość w gardle, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, wyciek z nosa Na części układu pokarmowego, często - wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, wymioty, skłonność do kału. rzadko - ból w górnej części brzucha, wodobrzusze, niestrawność, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, wydzielanie śluzu i krwi z kałem, suche usta, twarde stolce, zwiększona aktywność AST, agevziya. nieznane - zmiany w testach czynności wątroby, zgaga, z układu moczowego rzadko - glukozuria, wielomocz, częstomocz, krwiomocz, białkomocz, od strony skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej rzadko - wysypka, oparzenie słoneczne. nieznany - obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, egzema, rumień, świąd, plamicia, pokrzywka, wysypka rumieniowa, rumień palmy, świąd genitaliów. bóle szyi, infekcje rzadkie - kandydoza, opryszczka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych. nieznane - infekcja Clostridium, rzadko ze względu na układ rozrodczy, częste reakcje często - gorączka. rzadko - osłabienie, ból i dyskomfort nieokreślonej lokalizacji, dreszcze, zimny pot, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy, zmęczenie, ze strony wskaźników laboratoryjnych, zmiana INR.
Przedawkowanie
Według badań klinicznych u pacjentów z biegunką podróżnych, dawki rifaksyminy do 1800 mg / dobę były dobrze tolerowane. Nawet u pacjentów z prawidłową florą bakteryjną jelit rifaksymina w dawce do 2400 mg / dobę przez 7 dni nie powodowała objawów niepożądanych. W przypadku przypadkowego przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
Interakcje z innymi lekami
Badania in vitro wskazują, że rifaksyminę nie hamują izozymy cytochromu P450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2S8, 2S9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4) i nie powoduje CYP1A2 i CYP2B6, ale słabą induktor CYP3A4.Badania kliniczne interakcji leków sugerują, że u zdrowych ochotników rifaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę leków metabolizowanych CYP3A4. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że rifaksyminę można zmniejszyć narażenie leków substratów CYP3A4 (na przykład warfarynę, środki antyarytmiczne, środki przeciwdrgawkowe, itd.), A ich wykorzystanie jako niewydolności wątroby w wysokiej ekspozycji układowej na w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Badania in vitro sugerują, że rifaksymina jest umiarkowanym substratem glikoproteiny P i jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4. Nie wiadomo, czy rifaksymina wykazuje ogólnoustrojową ekspozycję na leki hamujące glikoproteinę P i / lub CYP3A4 podczas jej stosowania. Rifaksyminy ewentualne oddziaływanie z innymi lekami, które przechodzą w usunięciu komórek przez glikoproteinę P i innych białek transportowych (MDR1, MRP2 MRP4, BCRP, BSEP) są mało prawdopodobne.
Instrukcje specjalne
Dane kliniczne sugerują, że domyślna lek Normiks nieskuteczne w leczeniu zakażeń jelitowych wywołanych przez Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., które powodują częste biegunki, gorączka, krew w stolcu wydalania. Lek Alpha Normix nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjent ma gorączkę i luźne stolce z krwią. Lek Alpha Normix należy odstawić, jeśli objawy biegunki nasilą się lub utrzymają się dłużej niż 48 h. Należy przepisać kolejną terapię antybiotykową. Leczenie biegunki u podróżnych nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Wiadomo, że biegunka związana z Clostridium difficile może rozwijać się przy użyciu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym leku Alpha Normiks. Nie można wykluczyć potencjalnego związku Alfa Normix z rozwojem biegunki związanej z Clostridium difficile i rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego. Brak doświadczenia w stosowaniu rifaksyminy w połączeniu z innymi ryfamycynami. Należy ostrzec pacjentów, że pomimo niewielkiej absorpcji rifaksyminy (mniej niż 1%) może powodować czerwonawe zabarwienie moczu: jest to spowodowane substancją czynną rifaksyminę, która, podobnie jak większość antybiotyków z tej serii (rifamycyny), ma czerwonawo-pomarańczowy kolor.Wraz z rozwojem drobnoustrojów z nadkażeniem niewrażliwych na rifaksyminę, należy przerwać podawanie leku Alpha Normix i przepisać odpowiednią terapię. Ze względu na działanie leku Alpha Normix na florę jelitową skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może się zmniejszyć po zażyciu. Zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania leku Alpha Normiks, szczególnie jeśli zawartość estrogenów w doustnych środkach antykoncepcyjnych jest mniejsza niż 50 μg. Przyjmowanie leku Alpha Normix możliwe nie wcześniej niż 2 godziny po spożyciu węgla aktywowanego. Granulki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają sacharozę, więc lek Alpha Normiks w tej postaci dawkowania nie może być stosowany z dziedziczną nietolerancją fruktozy, upośledzoną absorpcją glukozy-galaktozy, niedoborem sucrase-izomaltazy. Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmy kontrolne Chociaż zawroty głowy i senność są obserwowane podczas stosowania leku Alpha Normiks, to jednak nie wpływają one znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi i prędkości psychomotorycznej. W przypadku zawrotów głowy i senności podczas stosowania leku, należy powstrzymać się od wykonywania tego typu czynności.
Recepta
Tak