Mit Alpha-Normix überzogene Tabletten 200 mg N36
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Wirkstoffe
Rifaximin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Wirkstoff: Rifaximin (mit alpha-polymorpher Struktur) - 200 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumcarboxymethylstärke - 15 mg, Glycerylpalmitostearat - 18 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 1 mg, Talkum - 1 mg, mikrokristalline Cellulose - 115 mg. Die Zusammensetzung der Filmhülle: Hypromellose - 5,15 mg, Titandioxid (E171) - 1,5 mg, Dinatriumedetat - 0,02 mg, Propylenglykol - 0,5 mg, Eisenrotoxid (E172) - 0,15 mg.
Pharmakologische Wirkung
Rifaximin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe. Wie andere Mitglieder dieser Gruppe bindet es die Beta-Untereinheiten der DNA-abhängigen RNA-Polymerase des Bakterienenzyms irreversibel und hemmt daher die Synthese von RNA- und Bakterienproteinen. Durch die irreversible Bindung an das Enzym zeigt Rifaximin bakterizide Eigenschaften gegen empfindliche Bakterien. Das Medikament hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Aktivität, einschließlich der Mehrheit von gramnegativen und grampositiven, aeroben und anaeroben Bakterien. Das breite antibakterielle Spektrum von Rifaximin trägt zur Verringerung der pathogenen Darmbakterienbelastung bei, die einige pathologische Zustände verursacht. Das Medikament reduziert: - die Bildung von Ammoniak durch Bakterien und andere toxische Verbindungen, die im Falle einer schweren Lebererkrankung, begleitet von einer Verletzung des Entgiftungsprozesses, eine Rolle bei der Pathogenese und den klinischen Manifestationen der hepatischen Enzephalopathie spielen; - vermehrte Vermehrung von Bakterien im Syndrom des übermäßigen Wachstums von Mikroorganismen im Darm; - das Vorhandensein von Bakterien im Colon-Divertikel, das an Entzündungen in und um den Divertikelsack beteiligt sein kann und möglicherweise eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Symptomen und Komplikationen der Divertikularerkrankung spielt; - die Intensität des antigenen Stimulus, der bei Vorhandensein genetisch determinierter Defekte in der Immunregulation der Schleimhaut und / oder in der Schutzfunktion eine chronische Darmentzündung auslösen oder konstant aufrechterhalten kann; - das Risiko von infektiösen Komplikationen bei der kolorektalen Chirurgie. Resistenzmechanismus: Die Entwicklung von Rifaximin-Resistenz beruht auf einer reversiblen Schädigung des GroB-Gens, das für eine bakterielle RNA-Polymerase kodiert.Die Häufigkeit resistenter Subpopulationen unter Bakterien, die aus Patienten mit Reisediarrhoe isoliert wurden, war gering. Laut klinischen Studien war eine dreitägige Rifaximin-Therapie bei Patienten mit Reisediarrhoe nicht mit dem Auftreten resistenter grampositiver (Enterokokken) und gramnegativer (E. coli) Bakterien verbunden. Bei hohen Dosen von Rifaximin bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung traten Rifaximin-resistente Stämme auf, die jedoch den Gastrointestinaltrakt nicht besiedelten und Rifaximin-empfindliche Stämme nicht verdrängten. Bei Absetzen der Therapie verschwanden resistente Stämme schnell. Experimentelle und klinische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Rifaximin bei Patienten mit Reisediarrhö und latenter Infektion von Mycobacterium tuberculosis und Neisseria meningitidis nicht mit der Auswahl von Rifampicin-resistenten Stämmen einhergeht. Empfindlichkeit: In-vitro-Empfindlichkeitstests können nicht zur Bestimmung der Empfindlichkeit oder Resistenz von Bakterien gegenüber Rifaximin verwendet werden. Derzeit reichen klinische Daten nicht aus, um Grenzwerte für die Bewertung von Sensitivitätstests festzulegen. Rifaximin wurde in vitro gegen Reisedurchfall-Erreger aus vier Regionen der Welt untersucht: enterotoxigene und enteroaggregative Stämme von Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Non-Cholera vibrioes, Plesiomonas spp. MPK90 für die isolierten Stämme betrug 32 & mgr; g / ml und dieses Niveau ist im Darmlumen aufgrund einer hohen Konzentration von Rifaximin im Stuhl leicht erreichbar. Da Rifaximin in der polymorphen Form von Alpha eine geringe Resorbierbarkeit aus dem Gastrointestinaltrakt aufweist und lokal im Darmlumen wirkt, kann es klinisch unwirksam gegen invasive Bakterien sein, selbst wenn diese Bakterien in vitro empfindlich sind. Pharmakokinetik Resorption: Rifaximin in der polymorphen Form von Alpha wird bei oraler Einnahme praktisch nicht absorbiert (weniger als 1%). Bei wiederholter Anwendung bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit geschädigter Darmschleimhaut mit entzündlicher Darmerkrankung ist die Konzentration im Plasma sehr niedrig (weniger als 10 ng / ml). Bei Verwendung des Arzneimittels 30 Minuten nach der Einnahme von fetthaltigen Lebensmitteln wurde eine Erhöhung der systemischen Resorption von Rifaximin festgestellt, die keine klinische Bedeutung hat. Verteilung: Rifaximin ist mäßig an Plasmaproteine gebunden. Die Kommunikation mit Proteinen bei gesunden Freiwilligen beträgt 67,5% und bei Patienten mit Leberversagen 62%.Ausscheidung: Vom Körper nicht durch den Darm ausgeschieden (96,9% der eingenommenen Dosis), da er beim Durchgang durch den Gastrointestinaltrakt nicht abgebaut und metabolisiert wird. Rifaximin wird mit markierten Isotopen im Urin nachgewiesen und macht nicht mehr als 0,025% der aufgenommenen Dosis aus. Weniger als 0,01% der Dosis werden von den Nieren als 25-Deacetylrifaximin ausgeschieden, dem einzigen beim Menschen identifizierten Rifaximin-Metaboliten. Die Ausscheidung von Rifaximin durch die Nieren bei 14 ° C übersteigt nicht 0,4%. Die systemische Exposition ist nichtlinear, dosisabhängig, was mit der Resorption von Rifaximin vergleichbar ist, möglicherweise eine begrenzte Auflösungsrate. Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Rifaximin bei Nierenversagen vor. Die systemische Exposition bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist größer als bei gesunden Freiwilligen. Eine erhöhte systemische Exposition bei diesen Patienten sollte vor dem Hintergrund der lokalen Wirkung von Rifaximin im Darm und seiner geringen systemischen Bioverfügbarkeit sowie der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Rifaximin bei Patienten mit Leberzirrhose in Betracht gezogen werden.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Rifaximin wurde bei Kindern nicht untersucht.
Hinweise
Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, die durch Rifaximin-empfindliche Bakterien verursacht werden, einschließlich: akute gastrointestinale Infektionen, Reisedurchfall, Syndrom des Überwuchens von Mikroorganismen im Darm, bei hepatischer Enzephalopathie. Prävention infektiöser Komplikationen bei der kolorektalen Chirurgie.
Gegenanzeigen
Durchfall mit Fieber und losen Blutschemeln. Darmverschluss (einschließlich partieller). Schwere ulzerative Darmerkrankung. Kinder unter 12 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt). Erbliche Unverträglichkeit gegen Fructose, beeinträchtigte Glukose-Galactose-Resorption, Mangel an Sucrase-Isomaltase (für die Darreichungsform von Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung). Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder andere Rifamycine oder einen der Bestandteile des Arzneimittels. Vorsicht: Nierenversagen, gleichzeitige Anwendung mit oralen Kontrazeptiva.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Daten zur Anwendung des Medikaments Alpha Normix während der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. Tierstudien haben den vorübergehenden Effekt von Rifaximin auf die Verknöcherung und die Struktur des Skeletts im Fötus gezeigt. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt. Die Anwendung des Medikaments Alpha Normix während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin die Muttermilch durchdringt. Das Risiko für einen gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Um zu entscheiden, ob Sie Rifaximin weiterhin während der Stillzeit erhalten möchten, müssen Sie das Verhältnis des Risikos für das Kind und den Nutzen für die Mutter bewerten.
Dosierung und Verabreichung
Die Droge wird unabhängig von der Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen. Bei der Behandlung von Durchfall werden Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren alle 6 Stunden 200 mg (1 Tablette oder 10 ml Suspension) verordnet. Die Behandlung von Reisedurchfall sollte 3 Tage nicht überschreiten. Bei der hepatischen Enzephalopathie werden Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren alle 8 Stunden 400 mg (2 Tabletten oder 20 ml Suspension) verschrieben. Um postoperativen Komplikationen der kolorektalen Chirurgie vorzubeugen, werden Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren 400 mg (2 Tabletten oder 20 Tabletten) verschrieben ml der Suspension) alle 12 Stunden, die Prävention erfolgt 3 Tage vor der Operation. Im Syndrom des übermäßigen Bakterienwachstums werden Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren alle 8-12 Stunden 400 mg (2 Tabletten) und bei symptomatischer unkomplizierter Divertikulose Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (1-2 Tabletten oder 200 mg) verschrieben Alle 8-12 Stunden 10 bis 20 ml Suspension) Bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen werden Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren jeweils alle 8-12 Stunden 200-400 mg (1-2 Tabletten oder 10 bis 20 ml Suspension) verordnet.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit wie folgt klassifiziert (≥1 / 10), oft (≥1 / 100-weniger als 1/10), selten (≥1 / 1000-weniger als 1/100), selten (≥1 / 10000-weniger 1 / 1000), sehr selten (weniger als 1/100000), ist unbekannt (Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten eingestellt werden.) Beim Herz-Kreislauf-System ist es nicht oft der Fall: Herzschlag, Blut spült die Gesichtshaut, Blutdruckanstieg, auf der Seite des hämatopoetischen Systems selten. Lymphozytose, Monozytose, Neutropenie. unbekannt - Thrombozytopenie: Seitens des Immunsystems ist es unbekannt - anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Larynxödem. Stoffwechselstörungen selten - Appetitlosigkeit, Dehydratation. Schwindel, Kopfschmerzen.selten - Hypästhesie, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schmerzen in den Nebenhöhlen. Unbekannt - vorbewusst, Erregung, seitens des Sehorgans selten - Diplopie - am Innenohr selten - Ohrenschmerzen, systemischer Schwindel, auf der Seite des Atmungssystems selten - Atemnot, trockener Hals, verstopfte Nase, Husten, Husten, Husten Auf der Seite des Verdauungssystems oft - Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Tenesmus, Erbrechen, Drang zum Stuhlgang. selten - Schmerzen im Oberbauch, Aszites, Dyspepsie, gastrointestinale Motilitätsstörung, Schleim- und Blutausfluss mit einem Stuhl, trockene Lippen, harter Stuhl, erhöhte AST-Aktivität, agevziya. Unbekannt - Veränderungen der Leberfunktionstests, Sodbrennen Aus dem Harnsystem selten - Glukosurie, Polyurie, Pollakiurie, Hämaturie, Proteinurie - Aus der Hautseite und subkutanem Fettgewebe selten - Hautausschlag, Sonnenbrand. unbekannt - Angioödem, allergische Dermatitis, exfoliative Dermatitis, Ekzem, Erythem, Pruritus, Purpura, Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Erythem der Handflächen, Pruritus der Genitalien. Schmerzen im Nacken Infektionen selten - Candidiasis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege. Unbekannte - Clostridieninfektion. Seitens des Fortpflanzungssystems selten - Polymenorrhoe. Häufige Reaktionen sind oft - Fieber. selten - Asthenie, Schmerzen und Beschwerden der unbestimmten Lokalisation, Schüttelfrost, kalter Schweiß, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme, Hyperhidrose, Gesichtsschwellung, Müdigkeit. Bei Laborindikatoren eine Änderung der INR.
Überdosis
Laut klinischen Studien bei Patienten mit Reisediarrhoe wurden Rifaximin-Dosen von bis zu 1800 mg / Tag gut vertragen. Selbst bei Patienten mit normaler bakterieller Darmflora verursachte Rifaximin in einer Dosis von bis zu 2400 mg / Tag über 7 Tage keine nachteiligen Symptome. Bei einer versehentlichen Überdosierung ist eine symptomatische und unterstützende Therapie angezeigt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
In-vitro-Studien zeigen, dass Rifaximin die Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) nicht hemmt und CYP1A2 und CYP2B6 nicht induziert.Klinische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen legen nahe, dass Rifaximin bei gesunden Probanden die Pharmakokinetik von mit CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln nicht signifikant beeinflusst. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rifaximin die Medikamentenexposition von CYP3A4-Substraten (z. B. Warfarin, Antiarrhythmika, Antikonvulsiva usw.) während der Verwendung mit ihnen verringert, da es bei Leberversagen eine höhere systemische Exposition aufweist im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. In-vitro-Studien legen nahe, dass Rifaximin ein moderates Substrat des P-Glycoproteins ist und durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird. Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin eine systemische Exposition gegenüber Medikamenten hat, die das P-Glycoprotein und / oder CYP3A4 hemmen, während es zusammen mit diesem verwendet wird. Mögliche Wechselwirkungen von Rifaximin mit anderen Medikamenten, die durch P-Glycoprotein oder andere Transportproteine (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) aus der Zelle entfernt werden, sind unwahrscheinlich.
Besondere Anweisungen
Klinische Beweise legen nahe, dass Alpha Normix bei der Behandlung von Darminfektionen, die durch Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp. Das Medikament Alpha Normix wird nicht zur Anwendung empfohlen, wenn Patienten Fieber haben und mit Blut Stuhlgang haben. Alpha Normix sollte abgesetzt werden, wenn sich die Symptome der Diarrhoe länger als 48 Stunden verschlechtern oder persistieren. Eine andere Antibiotika-Therapie sollte verordnet werden. Die Behandlung von Reisedurchfall sollte 3 Tage nicht überschreiten. Es ist bekannt, dass sich mit Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel entwickeln kann, einschließlich des Medikaments Alpha Normiks. Der mögliche Zusammenhang von Alpha Normix mit der Entwicklung einer mit Clostridium difficile assoziierten Diarrhoe und einer pseudomembranösen Colitis kann nicht ausgeschlossen werden. Erfahrungen mit Rifaximin in Kombination mit anderen Rifamycinen liegen nicht vor. Die Patienten sollten gewarnt werden, dass der Urin trotz der leichten Resorption von Rifaximin (weniger als 1%) rötlich werden kann. Dies liegt an dem Wirkstoff Rifaximin, der wie die meisten Antibiotika dieser Serie (Rifamycine) eine rötlich-orange Farbe hat.Mit der Entwicklung von Superinfektionsmikroorganismen, die gegen Rifaximin unempfindlich sind, sollte die Verabreichung des Medikaments Alpha Normix gestoppt und eine geeignete Therapie verschrieben werden. Aufgrund der Wirkung des Medikaments Alpha Normix auf die Darmflora kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten, nach der Einnahme abnehmen. Es wird empfohlen, bei der Einnahme des Arzneimittels Alpha Normiks zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden, insbesondere wenn der Östrogengehalt in oralen Kontrazeptiva weniger als 50 μg beträgt. Die Einnahme des Medikaments Alpha Normix ist frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Aktivkohle möglich. Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Saccharose, daher kann das Medikament Alpha Normiks in dieser Darreichungsform nicht bei erblicher Fructoseintoleranz, eingeschränkter Glukose-Galactose-Resorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel verwendet werden. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen Obwohl bei der Anwendung des Medikaments Alpha Normiks Schwindel und Schläfrigkeit beobachtet werden, hat dies jedoch keine wesentlichen Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Tätigkeiten auszuüben, die erhöhte Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern. Bei Schwindel und Benommenheit bei der Verwendung des Arzneimittels sollten Sie auf diese Art von Aktivitäten verzichten.
Verschreibung
Ja