Comprimés enrobés d'Alpha Normix 200 mg N36
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Rifaximin
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
1 comprimé contient: Ingrédient actif: rifaximine (à structure polymorphe alpha) - 200 mg. Excipients: carboxyméthylamidon sodique - 15 mg, palmitostéarate de glycéryle - 18 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 1 mg, talc - 1 mg, cellulose microcristalline - 115 mg. La composition de l'enveloppe du film: hypromellose - 5,15 mg, dioxyde de titane (E171) - 1,5 mg, édétate disodique - 0,02 mg, propylèneglycol - 0,5 mg, oxyde de fer rouge (E172) - 0,15 mg.
Effet pharmacologique
La rifaximine est un antibiotique à large spectre du groupe de la rifamycine. Comme d'autres membres de ce groupe, il se lie de manière irréversible aux sous-unités bêta de l'ARN polymérase ADN dépendante de l'enzyme bactérienne et inhibe donc la synthèse de l'ARN et des protéines bactériennes. En raison de sa liaison irréversible à l'enzyme, la rifaximine présente des propriétés bactéricides contre les bactéries sensibles. Le médicament a un large spectre d'activité antimicrobienne, incluant la majorité des bactéries gram négatives et gram positives, aérobies et anaérobies. Le large spectre antibactérien de la rifaximine contribue à la réduction de la charge bactérienne intestinale pathogène, qui provoque certaines affections pathologiques. Le médicament réduit: - la formation d’ammoniac par des bactéries et d’autres composés toxiques qui, en cas de maladie hépatique grave, sont accompagnés d’une violation du processus de détoxification et jouent un rôle dans la pathogenèse et les manifestations cliniques de l’encéphalopathie hépatique; - prolifération accrue de bactéries dans le syndrome de croissance excessive de micro-organismes dans l'intestin; - la présence de bactéries dans le diverticule du côlon, pouvant être impliquées dans l'inflammation dans et autour du sac diverticulaire et éventuellement jouer un rôle clé dans l'apparition des symptômes et des complications de la maladie diverticulaire; - l'intensité du stimulus antigénique qui, en présence d'anomalies génétiquement déterminées de l'immunorégulation de la membrane muqueuse et / ou de la fonction protectrice, peut initier ou maintenir en permanence une inflammation chronique de l'intestin; - le risque de complications infectieuses en chirurgie colorectale. Mécanisme de résistance: Le développement de la résistance à la rifaximine est dû à des lésions réversibles du gène GroB, qui code pour une ARN polymérase bactérienne.L'incidence de sous-populations résistantes parmi les bactéries isolées de patients souffrant de diarrhée du voyageur était faible. Selon des études cliniques, un traitement de trois jours par la rifaximine chez des patients atteints de diarrhée du voyageur n’a pas été accompagné de l’émergence de bactéries Gram-positives (entérocoques) et Gram-négatives (E. coli) résistantes. Lorsque des doses élevées de rifaximine ont été utilisées à plusieurs reprises chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie intestinale inflammatoire, des souches résistantes au rifaximin sont apparues, mais elles ne colonisaient pas le tractus gastro-intestinal et ne remplaçaient pas les souches sensibles à la rifaximine. Lors de l’arrêt du traitement, les souches résistantes ont rapidement disparu. Les données expérimentales et cliniques suggèrent que l'utilisation de la rifaximine chez les patients atteints de diarrhée du voyageur et d'une infection latente à Mycobacterium tuberculosis et Neisseria meningitidis ne sera pas accompagnée par la sélection de souches résistantes à la rifampicine. Sensibilité: Les tests de sensibilité in vitro ne peuvent pas être utilisés pour déterminer la sensibilité ou la résistance des bactéries à la rifaximine. Actuellement, les données cliniques sont insuffisantes pour établir des valeurs limites pour évaluer les tests de sensibilité. La rifaximine a été évaluée in vitro contre des agents pathogènes responsables de la diarrhée du voyageur provenant de quatre régions du monde: souches entérotoxigènes et entéro-agrégantes d’Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp. MPK90 pour les souches isolées était de 32 mcg / ml, et ce niveau est facilement réalisable dans la lumière intestinale grâce à une concentration élevée de rifaximine dans les selles. Étant donné que la rifaximine sous forme polymorphe d’alpha a une faible capacité d’absorption par le tractus gastro-intestinal et agit localement dans la lumière intestinale, elle peut être cliniquement inefficace contre les bactéries invasives, même si ces bactéries y sont sensibles in vitro. Pharmacocinétique Absorption: La rifaximine dans la forme polymorphe de l’alpha n’est pratiquement pas absorbée par la voie orale (moins de 1%). En cas d'utilisation répétée chez des volontaires sains et chez des patients présentant une muqueuse intestinale endommagée, une maladie inflammatoire de l'intestin, la concentration plasmatique est très basse (inférieure à 10 ng / ml). Lors de l'utilisation du médicament 30 minutes après l'ingestion d'aliments gras, une augmentation de l'absorption systémique de la rifaximine, qui n'a aucune signification clinique, a été notée. Distribution: La rifaximine est modérément liée aux protéines plasmatiques. La communication avec les protéines chez les volontaires sains est de 67,5% et chez les patients insuffisants hépatiques, de 62%.Excrétion: Excrété par l'intestin sous forme inchangée (96,9% de la dose prise), car il ne subit ni dégradation ni métabolisme lors du passage dans le tractus gastro-intestinal. Détectée à l'aide d'isotopes marqués dans l'urine, la rifaximine ne représente pas plus de 0,025% de la dose ingérée. Les reins excrètent moins de 0,01% de la dose sous forme de 25-déacétylrifaximine, le seul métabolite de la rifaximine identifié chez l'homme. L'excrétion de rifaximin par les reins du 14C ne dépasse pas 0,4%. L'exposition systémique est non linéaire, dépendante de la dose, ce qui est comparable à l'absorption de la rifaximine, éventuellement à une vitesse de dissolution limitée. Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients: Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de la rifaximine dans l’insuffisance rénale. L'exposition systémique chez les patients présentant une insuffisance hépatique est supérieure à celle des volontaires sains. Une exposition systémique accrue chez ces patients doit être envisagée à la lumière de l'action locale de la rifaximine dans l'intestin et de sa faible biodisponibilité systémique, ainsi que des données disponibles sur la sécurité d'emploi de la rifaximine chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique de la rifaximine n'a pas été étudiée chez les enfants.
Des indications
Traitement des infections gastro-intestinales causées par des bactéries sensibles au rifaximine, notamment: infections gastro-intestinales aiguës, diarrhée du voyageur, syndrome de prolifération de micro-organismes dans l'intestin, dans l'encéphalopathie hépatique, dans la maladie diverticulaire non compliquée du tractus intestinal. Prévention des complications infectieuses en chirurgie colorectale.
Contre-indications
Diarrhée accompagnée de fièvre et de selles molles de sang. Obstruction intestinale (y compris partielle). Maladie intestinale ulcéreuse sévère. Enfants de moins de 12 ans (l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies). Intolérance héréditaire au fructose, absorption réduite du glucose-galactose, déficit en sucrase-isomaltase (pour la forme posologique de granulés destinée à la préparation d'une suspension pour administration par voie orale). Hypersensibilité à la rifaximine ou à d’autres rifamycines ou à l’un des composants du médicament. Avec prudence: insuffisance rénale, utilisation simultanée avec des contraceptifs oraux.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les données sur l'utilisation du médicament Alpha Normix pendant la grossesse sont très limitées. Des études chez l'animal ont montré l'effet transitoire de la rifaximine sur l'ossification et la structure du squelette chez le fœtus. La signification clinique de ces résultats est inconnue. L'utilisation du médicament Alpha Normix pendant la grossesse n'est pas recommandée. On ignore si la rifaximine pénètre dans le lait maternel. Le risque pour un nourrisson allaité ne peut pas être exclu. Afin de décider de continuer à prendre rifaximin pendant l’allaitement, il est nécessaire d’évaluer le rapport entre le risque pour l’enfant et le bénéfice pour la mère.
Posologie et administration
Le médicament est pris à l'intérieur avec un verre d'eau, quel que soit le repas. Dans le traitement de la diarrhée, on prescrit 200 mg (1 comprimé. Ou 10 ml de suspension) toutes les 6 heures aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans. Le traitement de la diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser 3 jours. Dans l'encéphalopathie hépatique, on prescrit 400 mg (2 comprimés ou 20 ml de suspension) toutes les 8 heures aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans. Pour prévenir les complications postopératoires de la chirurgie colorectale, on prescrit 400 mg (2 comprimés ou 20 ml de suspension) toutes les 12 heures.La prévention est effectuée 3 jours avant la chirurgie. Dans le syndrome de croissance bactérienne excessive, on prescrit 400 mg (2 comprimés) toutes les 8 à 12 heures aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans. Pour la diverticulose non compliquée symptomatique, 200 à 400 mg sont prescrits aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans (1 à 2 comprimés 10 à 20 ml de suspension) toutes les 8 à 12 heures Dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, 200 à 400 mg sont prescrits aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans (1 à 2 comprimés ou de 10 à 20 ml de suspension) toutes les 8 à 12 heures.
Effets secondaires
Les effets indésirables sont classés par fréquence très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100-moins que 1/10), rarement (≥1 / 1000-moins que 1/100), rarement (≥1 / 10000-moins 1 / 1000), très rarement (moins de 1/100000), est inconnue (la fréquence ne peut pas être réglée sur la base des données disponibles). Sur le système cardio-vasculaire, il est rare - sensation de battement de coeur, de flocons de sang sur la peau du visage, d'augmentation de la pression artérielle. lymphocytose, monocytose, neutropénie. inconnue - thrombocytopénie - du côté du système immunitaire inconnue - réactions anaphylactiques, hypersensibilité, choc anaphylactique, œdème laryngé, troubles métaboliques peu fréquents - perte d'appétit, déshydratation. vertiges, maux de tête.rarement - hypesthésie, migraine, paresthésie, somnolence, douleur dans les sinus. inconnu - pré-inconscient, agitation. De la part de l'organe de la vision rarement - diplopie. Du côté de l'oreille interne rarement - maux d'oreille, vertiges systémiques Du côté du système respiratoire rarement - essoufflement, gorge sèche, congestion nasale, mal de gorge, toux, rhinorrhée Du côté du système digestif, souvent - ballonnements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausée, ténesme, vomissements, envie de selles. rarement - douleur dans le haut de l'abdomen, ascite, dyspepsie, trouble de la motilité gastro-intestinale, écoulement de mucus et de sang avec les selles, lèvres sèches, selles dures, activité accrue de l'AST, agevziya. Inconnu - changements dans les tests de la fonction hépatique, brûlures d'estomac, rarement par le système urinaire - glucosurie, polyurie, pollakiurie, hématurie, protéinurie, rarement par le côté de la peau et des tissus adipeux sous-cutanés - éruption cutanée, coup de soleil. inconnu - angioedema, dermatite allergique, dermatite exfoliative, eczéma, érythème, prurit, purpura, urticaire, éruption érythémateuse, érythème des paumes, prurit des organes génitaux. ., douleurs dans le cou. Infections peu fréquentes - candidose, herpès simplex, rhinopharyngite, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures. Inconnu - Infection à Clostridium - De la part de l’appareil reproducteur - La polyménorrhée - Les réactions courantes sont souvent - La fièvre. rarement - asthénie, douleur et inconfort liés à une localisation indéfinie, frissons, sueurs froides, symptômes pseudo-grippaux, œdème périphérique, hyperhidrose, gonflement du visage, fatigue. Selon les indicateurs de laboratoire, variation de l'INR.
Surdose
Selon les études cliniques menées chez des patients atteints de diarrhée du voyageur, des doses de rifaximine allant jusqu’à 1800 mg / jour ont été bien tolérées. Même chez les patients présentant une flore bactérienne intestinale normale, la rifaximine à une dose allant jusqu'à 2 400 mg / jour pendant 7 jours n'a pas provoqué de symptômes indésirables. En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué.
Interaction avec d'autres médicaments
Des études in vitro montrent que la rifaximine n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) et n'induit pas le CYP1A2 et le CYP2B6, mais est un faible inducteur de CYP3A4.Des études cliniques sur les interactions médicamenteuses suggèrent que, chez des volontaires en bonne santé, la rifaximine n’affecte pas de manière significative la pharmacocinétique des médicaments métabolisés avec le CYP3A4. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, on ne peut pas exclure que la rifaximine puisse réduire l'exposition des substrats du CYP3A4 aux médicaments (par exemple, la warfarine, les antiarythmiques, les anticonvulsivants, etc.) lorsqu’ils sont utilisés avec ces médicaments, car lors de l’insuffisance hépatique, l’exposition systémique est plus élevée. par rapport aux volontaires en bonne santé. Des études in vitro suggèrent que la rifaximine est un substrat modéré de la glycoprotéine P et est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4. On ignore si la rifaximine est exposée de manière systémique à des médicaments qui inhibent la glycoprotéine P et / ou le CYP3A4 lorsqu’ils sont utilisés avec. Des interactions potentielles de la rifaximine avec d'autres médicaments qui sont éliminés de la cellule par la glycoprotéine P ou d'autres protéines de transport (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) sont peu probables.
Instructions spéciales
Des preuves cliniques suggèrent qu'Alpha Normix n'est pas efficace dans le traitement des infections intestinales causées par Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., Provoquant fréquemment des diarrhées, de la fièvre et du sang. Le médicament Alpha Normix n'est pas recommandé chez les patients présentant de la fièvre et des selles molles avec du sang. Alpha Normix doit être interrompu si les symptômes de la diarrhée s'aggravent ou persistent pendant plus de 48 heures Un autre traitement antibiotique doit être prescrit Le traitement de la diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser 3 jours. Il est connu que la diarrhée associée à Clostridium difficile peut se développer avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le médicament Alpha Normiks. Le lien potentiel entre Alpha Normix et l'apparition d'une diarrhée associée à Clostridium difficile et d'une colite pseudomembraneuse ne peut être exclu. L’expérience de la rifaximine en association avec d’autres rifamycines est absente. Les patients doivent être avertis que, malgré la légère absorption de rifaximin (moins de 1%), elle peut provoquer une coloration rougeâtre de l'urine: ceci est dû au principe actif rifaximin, qui, comme la plupart des antibiotiques de cette série (rifamycines), est de couleur rouge orangé.Avec le développement de micro-organismes de surinfection insensibles à la rifaximin, l'administration du médicament Alpha Normix doit être interrompue et un traitement approprié doit être prescrit. En raison de l’effet du médicament Alpha Normix sur la flore intestinale, l’efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes peut diminuer après sa prise. Il est recommandé d’utiliser des mesures contraceptives supplémentaires lors de la prise du médicament Alpha Normiks, en particulier si la teneur en œstrogènes des contraceptifs oraux est inférieure à 50 μg. Prendre le médicament Alpha Normix possible pas plus tôt que 2 heures après l'ingestion de charbon actif. Les granulés pour la préparation de suspension buvable contiennent du saccharose. Par conséquent, le médicament Alpha Normiks sous cette forme posologique ne peut pas être utilisé avec une intolérance héréditaire au fructose, une altération de l'absorption du glucose-galactose, un déficit en sucrase-isomaltase. Influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle Bien que des vertiges et de la somnolence soient observés lors de l’utilisation du médicament Alpha Normiks, ils n’affectent toutefois pas de manière significative l’aptitude à conduire des véhicules et à participer à des activités nécessitant une attention accrue et une vitesse psychomotrice. En cas de vertige et de somnolence lors de l'utilisation du médicament, vous devez vous abstenir de réaliser ce type d'activités.
Oui