حل Apidra SoloStar للحقن تحت الجلد 100ME / ml3 ml N5шпр
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
الأنسولين glulisine
الافراج عن النموذج
حل
هيكل
الحل لحقن SC واضح ، عديم اللون أو عديم اللون تقريبا. 1 مل الأنسولين glulisine 100 U (3.49 ملغ) سواغ: metacresol (م - كريسول) ، trometamol ، كلوريد الصوديوم ، 20 polysorbate ، هيدروكسيد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، والمياه ل.
التأثير الدوائي
الأنسولين glulisine هو عبارة عن تناظر مؤتلف من الأنسولين البشري ، وهو متساو في القوة للأنسولين البشري العادي. الأنسولين glulisine يبدأ في التصرف بشكل أسرع ويمتد لفترة أقصر من الأنسولين البشري القابل للذوبان. أهم عمل للأنسولين ونظائر الأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين glulisine ، هو تنظيم استقلاب الجلوكوز. يقلل الأنسولين من تركيز الجلوكوز في الدم عن طريق تحفيز امتصاص الجلوكوز من قبل الأنسجة المحيطية ، وخاصة العضلات الهيكلية والأنسجة الدهنية ، وكذلك تثبيط تكوين الجلوكوز في الكبد. الأنسولين يثبط تحلل الدهون في الخلايا الشحمية ، ويحول دون تحلل البروتين ويزيد من تخليق البروتين. أظهرت الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء ومرضى السكري أن الأنسولين glulisine يبدأ في التصرف بشكل أسرع ويمتد لفترة أقصر من الأنسولين البشري القابل للذوبان. عندما s / c تأثير نقص السكر في الدم إدارة الانسولين glulisine يبدأ بعد 10-20 دقيقة. مع / في إدخال آثار خفض نسبة الجلوكوز في الدم الأنسولين glulisine والأنسولين البشري القابل للذوبان متساوية في القوة. وحدة واحدة من الأنسولين glulisine لها نفس نشاط خفض الجلوكوز كوحدة واحدة للأنسولين البشري القابل للذوبان. في المرحلة الأولى من الدراسة ، قام المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول بتقييم الملامسة الخافضة للجلوكوز للأنسولين glulisine والأنسولين البشري القابل للذوبان ، والذي يتم إعطاؤه تحت الجلد بجرعة 0.15 وحدة / كجم في أوقات مختلفة بالنسبة إلى الاستهلاك الغذائي القياسي لمدة 15 دقيقة. وأظهرت نتائج الدراسة أن الأنسولين جلوليزن ، الذي يتم تناوله قبل دقيقتين من الوجبة ، يوفر نفس التحكم في نسبة السكر في الدم بعد تناول وجبة الإنسولين البشري القابل للذوبان ، ويتم تناوله قبل 30 دقيقة من تناول الوجبة. عند إعطاء الدواء قبل دقيقتين من الوجبة ، يوفر الأنسولين غلوليسين سيطرة أفضل على نسبة السكر في الدم بعد تناول وجبة من الأنسولين البشري القابل للذوبان ، ويتم تناوله قبل الوجبة بدقائق. أعطى الأنسولين glulisine ، بعد 15 دقيقة من بدء تناول الوجبة ، نفس التحكم في نسبة السكر في الدم بعد تناول الوجبة كأنسولين بشري قابل للذوبان ، يُعطى قبل دقيقتين من الوجبة.أظهرت دراسة أجريت على المرحلة الأولى من الأنسولين غلوليزن ، أنسولين ليزبرو وأنسولين بشري قابل للذوبان في مجموعة من المرضى المصابين بالسمنة أن الأنسولين جلوليزين يحتفظ بخصائصه السريعة في هؤلاء المرضى. في هذه الدراسة ، كان وقت الوصول إلى 20 ٪ من مجموع AUC 114 دقيقة للأنسولين glulisine ، و 121 دقيقة للأنسولين lispro و 150 دقيقة للإنسولين البشري القابل للذوبان ، و AUC (0-2 h) ، كما يعكس نشاط خفض الجلوكوز المبكر ، على التوالي ، كان 427 مجم / كجم للإنسولين غلوليسين ، 354 مغ / كغ ل الأنسولين lispro ، و 197 ملغم / كغم للإنسولين البشري القابل للذوبان. الدراسات السريرية: النوع الأول من داء السكري في تجربة إكلينيكية لمدة 26 أسبوعًا للمرحلة الثالثة ، حيث تمت مقارنة الأنسولين غلوليزن مع الأنسولين lispro تحت الجلد قبل وقت قصير من تناول الطعام (لمدة تتراوح بين 0-15 دقيقة) للمرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول ، باستخدام القاعدي الأنسولين glargine الأنسولين ، كان الأنسولين glulisine مقارنة أنسولين lispro فيما يتعلق بالسيطرة على نسبة السكر في الدم ، والذي تم تقييمه من خلال تغيير في تركيز الهيموغلوبين glycosylated (HbA1C) في وقت نقطة النهاية للدراسة مقارنة مع النتيجة. قيم قابلة للمقارنة من الجلوكوز في الدم ، التي تحددها ضبط النفس. مع إدخال الأنسولين glulisine على النقيض من العلاج مع الأنسولين lispro لم يتطلب زيادة في جرعة الأنسولين القاعدية. أظهرت دراسة سريرية المرحلة الثالثة من 12 أسبوع أجريت في مرضى السكري من النوع 1 الذين تلقوا glargine الأنسولين والعلاج الأساسي أن فعالية إعطاء الأنسولين glulisine مباشرة بعد الوجبة كانت مماثلة إلى أن إعطاء الأنسولين glulisine مباشرة قبل وجبة (ل 0 -15 دقيقة) أو الأنسولين البشري القابل للذوبان (30-45 دقيقة قبل وجبات الطعام). في عدد المرضى الذين أكملوا بروتوكول الدراسة ، في مجموعة المرضى الذين تلقوا الأنسولين glulisine قبل وجبات الطعام ، كان هناك انخفاض أكبر بكثير في HbA1C مقارنة بمجموعة المرضى الذين حصلوا على الأنسولين البشري القابل للذوبان. النوع الثاني من داء السكري تم إجراء تجربة سريرية لمدة 26 أسبوعًا للمرحلة الثالثة متبوعة بدراسة أمان متابعة لمدة 26 أسبوعًا لمقارنة الأنسولين جلوليزين (0-15 دقيقة قبل الوجبة) مع الأنسولين البشري القابل للذوبان (30-45 دقيقة) الوجبات) ، والتي كانت تدار s / c للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، إلى جانب تلقي الانسولين - isophane مثل الأنسولين القاعدي.كان متوسط مؤشر كتلة الجسم من المرضى 34.55 كجم / م 2. أظهر الأنسولين glulisine انخفاض أكبر في تركيز HbA1C من القيمة الأولية مقارنة مع الأنسولين البشري القابل للذوبان (-0.46 ٪ للأنسولين glulisine و -0.30 ٪ للإنسولين البشري القابل للذوبان ، p = 0.0029). في هذه الدراسة ، قام معظم المرضى (79٪) بخلط الأنسولين قصير المفعول مع الأنسولين قبل الحقن. 58 مريضا في وقت التوزيع العشوائي استخدموا أدوية سكر الدم عن طريق الفم وأُمروا بمواصلة أخذها في نفس الجرعة (دون تغيير). عند إجراء التسريب المستمر / ج من الأنسولين باستخدام جهاز مضخة (لمرضى السكري من النوع 1) في 59 مريضا تعاملوا مع عقار أبيدرا. أو لوحظ أنسولين أسبارت، في كلا المجموعتين العلاج تدني نسبة انسداد القثطار (0.08 انسداد في الشهر عند استخدام الدواء أبيدرا. و0.15 انسداد في الشهر مع أنسولين أسبارت)، وحدوث مماثل من ردود الفعل في موقع الحقن (10.3٪ مع أبيدرا المخدرات. و 13.3٪ عند استخدام الإنسولين. في الأطفال والمراهقين يعانون من مرض السكري نوع 1، والتي كما والقاعدية الأنسولين 1 مرة / يوم في المساء تدار إنسولين غلارجين أو 2 مرات / يوم، صباحا ومساء الأنسولين المتجانس، عند مقارنة فعالية وسلامة glulisine الانسولين وإنسولين ليسبرو عندما ن / للإعطاء قبل 15 دقيقة من الوجبة ، تبين أن التحكم في نسبة السكر في الدم ، وحدوث نقص السكر في الدم ، تتطلب تدخل من قبل أطراف ثالثة ، وتواتر نوبات نقص السكر في الدم الشديدة كانت قابلة للمقارنة في كلا المجموعتين العلاج. في هذه الحالة، وبعد 26 أسبوعا من العلاج، والمرضى الذين عولجوا مع glulisine الأنسولين لتحقيق السيطرة نسبة السكر في الدم مماثلة لإنسولين ليسبرو، استغرق الأمر أقل بكثير زيادة في جرعة يومية من الأنسولين القاعدي، يتصرف بسرعة الأنسولين والجرعة الكلية للأنسولين الأصل العرقي والجنس في التجارب السريرية للرقابة في البالغين لا أظهرت الاختلافات في سلامة وفعالية الأنسولين glulisine في تحليل المجموعات الفرعية المحددة حسب الجنس حسب الجنس.
شهادة
- داء السكري الذي يتطلب العلاج بالأنسولين لدى البالغين والمراهقين والأطفال فوق سن 6 سنوات.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات سريرية للرقابة على استخدام عقار أبيدرا. في النساء الحوامل. كمية محدودة من البيانات التي تم الحصول عليها للنساء الحوامل (أقل من 300 نتائج الحمل تم الإبلاغ عنها) الذين تلقوا glargine الأنسولين لا تشير إلى آثاره السلبية على مسار الحمل ، وتطور الجنين أو الأطفال حديثي الولادة. لم تكشف دراسات الحيوان الإنجابية عن أي فروق بين الأنسولين جلوليسئين والإنسولين البشري فيما يتعلق بمسار الحمل ، تطور الجنين / الجنين ، الولادة وتطور ما بعد الولادة. استخدام عقار أبيدرا. SoloSTAR. في النساء الحوامل يجب أن يتم بحذر. الرصد الدقيق لسكر الدم والحفاظ على السيطرة على نسبة السكر في الدم أمر ضروري. يحتاج المرضى الذين يعانون من مرض ما قبل الحمل أو سكري الحمل إلى الحفاظ على السيطرة على نسبة السكر في الدم طوال فترة الحمل. خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، قد تنخفض الحاجة إلى الأنسولين ، وخلال الثلث الثاني والثالث من الحمل ، يمكن أن تزيد عادة. مباشرة بعد الولادة ، يتم تقليل الحاجة إلى الأنسولين بسرعة. من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين غلوليزن يفرز في حليب الثدي. في النساء أثناء الرضاعة الطبيعية ، قد يكون من الضروري ضبط نظام جرعة الأنسولين والنظام الغذائي.
آثار جانبية
من جانب الأيض: نقص السكر في الدم ، أكثر التأثيرات غير المرغوب فيها للعلاج بالأنسولين ، يمكن أن يحدث عند استخدام جرعات عالية جدًا من الأنسولين ، مما يتجاوز الحاجة إليه. أعراض نقص السكر في الدم تحدث عادة فجأة. ومع ذلك ، فإن نقص التأكسج العصبي (الشعور بالتعب ، الإعياء غير المعتاد أو الضعف ، انخفاض القدرة على التركيز ، النعاس ، الاضطرابات البصرية ، الصداع ، الغثيان ، الارتباك أو فقدانه ، متلازمة متشنجة) عادة ما يسبق أعراض التنظيم المضاد الأدرينجي (تنشيط نظام sympathoadrenal في استجابة لنقص السكر في الدم): الشعور بالجوع ، والتهيج ، والتهيج العصبي أو الهزة ، والقلق ، وشحوب الجلد ، والعرق البارد ، tachika pd ، خفقان ملحوظة (يتطور أسرع نقص السكر في الدم ، وكلما كان الأمر أصعب ، كلما كانت أعراض التنظيم المضاد الأدريني أكثر وضوحًا). يمكن أن تؤدي نوبات نقص السكر في الدم الحادة ، المتكررة بشكل خاص ، إلى تلف الجهاز العصبي.يمكن أن يهدد نقص السكر في الدم لفترات طويلة وشديدة حياة المرضى ، لأن مع زيادة في نقص السكر في الدم ، حتى النتيجة المميتة ممكن. تفاعلات فرط الحساسية المحلية للأنسولين: قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية المحلية (hyperemia ، تورم وحكة في موقع الحقن للأنسولين). هذه التفاعلات تختفي عادة بعد بضعة أيام أو أسابيع من الاستخدام. في بعض الحالات ، قد لا تترافق هذه التفاعلات مع الأنسولين ، ولكنها ناتجة عن تهيج الجلد الناجم عن المعالجة المطهرة لها قبل الحقن أو إجراء غير صحيح للحقن بالضخيم (في حالة انتهاك التقنية الصحيحة لحقن الخ / ج). تفاعلات فرط الحساسية الجهازية للأنسولين: ممكن - طفح جلدي في جميع أنحاء الجسم ، يرافقه أحيانا حكة ، شعور بالضيق في الصدر ، شعور بالاختناق ، انخفاض في ضغط الدم ، زيادة معدل ضربات القلب ، والتعرق الغزير. الحالات الشديدة من الحساسية العامة ، بما في ذلك ردود الفعل الحساسية ، يمكن أن تكون مهددة للحياة. على جزء من الجلد والدهون تحت الجلد: ربما - الحثل الشحمي (اختلال تناوب حقن الأنسولين في أي من المناطق / إعطاء الدواء في نفس المكان يمكن أن يبطئ امتصاص الأنسولين). التناوب الثابت لمواقع الحقن داخل واحدة من مناطق الحقن (الورك ، الكتف ، السطح الأمامي لجدار البطن) يساعد على تقليل ومنع تطور الحثل الشحمي. غيرها: تم الإبلاغ عن حقن عرضية من insulins عن طريق الخطأ ، وخاصة الأنسولين المفعول طويل الأمد ، بدلا من الأنسولين glulisine.
تعليمات خاصة
من جانب الأيض: نقص السكر في الدم ، أكثر التأثيرات غير المرغوب فيها للعلاج بالأنسولين ، يمكن أن يحدث عند استخدام جرعات عالية جدًا من الأنسولين ، مما يتجاوز الحاجة إليه. أعراض نقص السكر في الدم تحدث عادة فجأة. ومع ذلك ، فإن نقص التأكسج العصبي (الشعور بالتعب ، الإعياء غير المعتاد أو الضعف ، انخفاض القدرة على التركيز ، النعاس ، الاضطرابات البصرية ، الصداع ، الغثيان ، الارتباك أو فقدانه ، متلازمة متشنجة) عادة ما يسبق أعراض التنظيم المضاد الأدرينجي (تنشيط نظام sympathoadrenal في استجابة لنقص السكر في الدم): الشعور بالجوع ، والتهيج ، والتهيج العصبي أو الهزة ، والقلق ، وشحوب الجلد ، والعرق البارد ، tachika pd ، خفقان ملحوظة (يتطور أسرع نقص السكر في الدم ، وكلما كان الأمر أصعب ، كلما كانت أعراض التنظيم المضاد الأدريني أكثر وضوحًا).يمكن أن تؤدي نوبات نقص السكر في الدم الحادة ، المتكررة بشكل خاص ، إلى تلف الجهاز العصبي. يمكن أن يهدد نقص السكر في الدم لفترات طويلة وشديدة حياة المرضى ، لأن مع زيادة في نقص السكر في الدم ، حتى النتيجة المميتة ممكن. تفاعلات فرط الحساسية المحلية للأنسولين: قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية المحلية (hyperemia ، تورم وحكة في موقع الحقن للأنسولين). هذه التفاعلات تختفي عادة بعد بضعة أيام أو أسابيع من الاستخدام. في بعض الحالات ، قد لا تترافق هذه التفاعلات مع الأنسولين ، ولكنها ناتجة عن تهيج الجلد الناجم عن المعالجة المطهرة لها قبل الحقن أو إجراء غير صحيح للحقن بالضخيم (في حالة انتهاك التقنية الصحيحة لحقن الخ / ج). تفاعلات فرط الحساسية الجهازية للأنسولين: ممكن - طفح جلدي في جميع أنحاء الجسم ، يرافقه أحيانا حكة ، شعور بالضيق في الصدر ، شعور بالاختناق ، انخفاض في ضغط الدم ، زيادة معدل ضربات القلب ، والتعرق الغزير. الحالات الشديدة من الحساسية العامة ، بما في ذلك ردود الفعل الحساسية ، يمكن أن تكون مهددة للحياة. على جزء من الجلد والدهون تحت الجلد: ربما - الحثل الشحمي (اختلال تناوب حقن الأنسولين في أي من المناطق / إعطاء الدواء في نفس المكان يمكن أن يبطئ امتصاص الأنسولين). التناوب الثابت لمواقع الحقن داخل واحدة من مناطق الحقن (الورك ، الكتف ، السطح الأمامي لجدار البطن) يساعد على تقليل ومنع تطور الحثل الشحمي. غيرها: تم الإبلاغ عن حقن عرضية من insulins عن طريق الخطأ ، وخاصة الأنسولين المفعول طويل الأمد ، بدلا من الأنسولين glulisine.
وصفة طبية عطلة
نعم