Apidra SoloStar solution d’injection sous-cutanée 100ME / ml3 ml N5шпр
État : Neuf
1000 Produits
Rating:
Be the first to write a review!
En savoir plus
Ingrédients actifs
Insuline glulisine
Formulaire de décharge
La solution
La composition
La solution pour l'injection SC est claire, incolore ou presque incolore. 1 ml d'insuline glulisine 100 U (3,49 mg) Excipients: métacrésol (m-crésol), trométamol, chlorure de sodium, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau, entre autres.
Effet pharmacologique
L'insuline glulisine est un analogue recombinant de l'insuline humaine, de force égale à celle de l'insuline humaine normale. L'insuline glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. L'action la plus importante de l'insuline et des analogues de l'insuline, y compris l'insuline glulisine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline diminue la concentration de glucose dans le sang en stimulant l'absorption de glucose par les tissus périphériques, en particulier le muscle squelettique et le tissu adipeux, ainsi qu'en inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes, inhibe la protéolyse et augmente la synthèse des protéines. Des études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré ont montré que l'insuline glulisine commençait à agir plus rapidement et avait une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. Lorsque l'administration s / c effet hypoglycémique de l'insuline glulisine commence après 10-20 minutes. Avec a / dans l'introduction des effets d'abaissement de la glycémie, l'insuline glulisine et l'insuline humaine soluble ont la même force. Une unité d'insuline glulisine a la même activité hypoglycémiante qu'une unité d'insuline humaine soluble. Dans une étude de phase I, des patients atteints de diabète sucré de type 1 ont évalué les profils hypoglycémiants de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble, administrés par voie sous-cutanée à une dose de 0,15 U / kg à différents moments par rapport à la prise alimentaire standard de 15 minutes. Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine, administrée 2 minutes avant un repas, offrait le même contrôle glycémique après un repas que l'insuline humaine soluble, administrée 30 minutes avant un repas. Lorsqu'elle était administrée 2 minutes avant un repas, l'insuline glulisine offrait un meilleur contrôle glycémique après un repas que l'insuline humaine soluble, administrée 2 minutes avant un repas. L'insuline glulisine, administrée 15 minutes après le début d'un repas, procure le même contrôle glycémique après un repas que l'insuline humaine soluble, administrée 2 minutes avant un repas.Une étude de phase I de l'insuline glulisine, de la lizpro insuline et de l'insuline humaine soluble chez un groupe de patients obèses a montré que l'insuline glulisine conserve ses caractéristiques d'action rapide chez ces patients. Dans cette étude, le temps nécessaire pour atteindre 20% de l'ASC totale était de 114 minutes pour l'insuline glulisine, de 121 minutes pour l'insuline lispro et de 150 minutes pour l'insuline humaine soluble, et de l'ASC (0-2 h), reflétant également une activité précoce de réduction du glucose, respectivement, était de 427 mg / kg pour l'insuline glulisine, 354 mg / kg pour l'insuline lispro et 197 mg / kg pour l'insuline humaine soluble. Études cliniques Diabète sucré de type 1 Au cours d’un essai clinique de phase III d’une durée de 26 semaines, dans lequel l’insuline glulisine a été comparée à l’insuline lispro administrée par voie sous-cutanée peu de temps avant un repas (pendant 0 à 15 minutes) à des patients atteints de diabète insuline insuline glargine, insuline glulisine était comparable à l'insuline lispro en ce qui concerne le contrôle glycémique, qui a été évalué par le changement de la concentration en hémoglobine glycosylée (HbA1C) au moment du résultat final de l'étude par rapport au résultat final. Valeurs comparables observées de la glycémie, déterminées par la maîtrise de soi. Avec l'introduction de l'insuline glulisine, contrairement à l'insuline lispro, aucune augmentation de la dose d'insuline basale n'a été nécessaire. Une étude clinique de phase III de 12 semaines menée auprès de patients atteints de diabète de type 1 ayant reçu de l’insuline glargine comme traitement de base a montré que l’efficacité de la gestion de l’insuline glulisine directement après un repas était comparable à celle de l’administration de l’insuline glulisine directement avant un repas. -15 min) ou insuline humaine soluble (30 à 45 minutes avant les repas). Dans la population de patients ayant terminé le protocole d'étude, dans le groupe de patients ayant reçu de l'insuline glulisine avant les repas, il y avait une diminution significativement plus importante d'HbA1C par rapport au groupe de patients ayant reçu de l'insuline humaine soluble. Diabète sucré de type 2 Un essai clinique de phase III suivi d'une étude de suivi de suivi d'une durée de 26 semaines a été mené afin de comparer l'insuline glulisine (0 à 15 minutes avant un repas) à l'insuline humaine soluble (30 à 45 minutes). repas), qui ont été administrés s / c à des patients atteints de diabète de type 2, en plus de recevoir insuline-isophane comme insuline basale.L'indice de masse corporelle moyen des patients était de 34,55 kg / m2. L'insuline glulisine a présenté une diminution plus importante de la concentration d'HbA1C par rapport à la valeur initiale par rapport à l'insuline humaine soluble (-0,46% pour l'insuline glulisine et -0,30% pour l'insuline humaine soluble, p = 0,0029). Dans cette étude, la majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action rapide avec de l'insuline isophane juste avant l'injection. Au moment de la randomisation, 58 patients utilisaient des hypoglycémiants oraux et avaient pour instruction de continuer à les prendre à la même dose (inchangée). Lors d'une perfusion continue d'insuline sous-cutanée à l'aide d'une pompe (pour le diabète de type 1) chez 59 patients traités avec Apidra. ou l'insuline asparte, dans les deux groupes de traitement, il y avait une faible fréquence d'occlusion du cathéter (0,08 occlusions par mois avec l'utilisation du médicament Apidra. et 0,15 occlusions par mois avec l'utilisation de l'insuline asparte), ainsi qu'une fréquence similaire de réactions au site d'injection (10,3% avec l'utilisation du médicament Apidra. et 13,3% lors de l’utilisation d’insuline asparte). Chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1, on a administré de l'insuline glargine à une heure / jour le soir ou de l'insuline isophane 2 fois / jour le matin et le soir, en comparant l'efficacité et la sécurité du traitement par insuline glulisine et insuline lispro avec pour l'administration 15 minutes avant un repas, il a été démontré que le contrôle glycémique, l'incidence de l'hypoglycémie, nécessitant l'intervention de tiers, et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère étaient comparables dans les deux groupes de traitement. Dans le même temps, après 26 semaines de traitement chez les patients traités par insuline glulisine pour obtenir un contrôle glycémique comparable à celui de l'insuline lispro, une augmentation nettement moins importante des doses quotidiennes d'insuline basale, d'insuline à action rapide et d'une dose d'insuline totale a été requise. Origine raciale et sexe Des différences d'innocuité et d'efficacité de l'insuline glulisine dans l'analyse des sous-groupes identifiés par sexe ont été montrées.
Des indications
- diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation du médicament Apidra. chez les femmes enceintes. La quantité limitée de données obtenues sur les femmes enceintes recevant de l'insuline glargine (moins de 300 conséquences de la grossesse ont été rapportées) n'indique pas d'effets indésirables sur le déroulement de la grossesse, le développement du fœtus ou le nouveau-né. Les études chez l'animal de reproduction n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne l'évolution de la grossesse, le développement fœtal / fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. L'utilisation du médicament Apidra. SoloStar chez les femmes enceintes doit être effectuée avec prudence. Une surveillance attentive de la glycémie et le maintien du contrôle glycémique sont essentiels. Les patientes atteintes de diabète avant la grossesse ou gestationnel doivent maintenir un contrôle glycémique tout au long de la grossesse. Au cours du premier trimestre de la grossesse, le besoin en insuline peut diminuer et, au cours des deuxième et troisième trimestres, il peut en général augmenter. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline est rapidement réduit. On ignore si l'insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel. Chez les femmes qui allaitent, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie et le régime alimentaire de l’insuline.
Effets secondaires
Du côté du métabolisme: l'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir lors de l'utilisation de doses trop élevées d'insuline, dépassant ainsi les besoins. Les symptômes de l'hypoglycémie se manifestent généralement soudainement. Cependant, la neuroglycopénie (sensation de fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, maux de tête, nausée, confusion ou une perte de celle-ci, syndrome convulsif) précède généralement les symptômes de la contre-régula hypoglycémie): sensation de faim, irritabilité, agitation nerveuse ou tremblements, anxiété, pâleur de la peau, sueurs froides, tachika pd, palpitations marquées (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est dure, plus les symptômes de la contre-régulation adrénergique sont prononcés). Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout répétés, peuvent endommager le système nerveux.Une hypoglycémie prolongée et grave peut menacer la vie des patients, car avec une augmentation de l'hypoglycémie, même l'issue fatale est possible. Réactions d'hypersensibilité locale à l'insuline: des réactions d'hypersensibilité locales peuvent survenir (hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection de l'insuline). Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines d'utilisation. Dans certains cas, ces réactions peuvent ne pas être associées à l'insuline, mais sont provoquées par une irritation cutanée provoquée par son traitement antiseptique avant l'injection ou par une conduite inappropriée de l'injection sous-cutanée (en cas de violation de la technique correcte d'injection sous-cutanée). Réactions d'hypersensibilité systémique à l'insuline: possible - éruption cutanée sur tout le corps, parfois accompagnée de démangeaisons, sensation de serrement à la poitrine, sensation d'étouffement, diminution de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque et transpiration abondante. Les cas graves d'allergie généralisée, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger. Sur la partie de la peau et de la graisse sous-cutanée: peut-être - lipodystrophie (la perturbation de l'alternance des injections d'insuline dans n'importe laquelle des zones / l'administration du médicament au même endroit peut ralentir l'absorption d'insuline). L'alternance constante des sites d'injection dans l'une des zones d'injection (hanche, épaule, surface antérieure de la paroi abdominale) contribue à réduire et à prévenir le développement de la lipodystrophie. Autre: Des injections accidentelles d'autres insulines ont été rapportées par erreur, en particulier des insulines à action prolongée, à la place de l'insuline glulisine.
Instructions spéciales
Du côté du métabolisme: l'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir lors de l'utilisation de doses trop élevées d'insuline, dépassant ainsi les besoins. Les symptômes de l'hypoglycémie se manifestent généralement soudainement. Cependant, la neuroglycopénie (sensation de fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, maux de tête, nausée, confusion ou une perte de celle-ci, syndrome convulsif) précède généralement les symptômes de la contre-régula hypoglycémie): sensation de faim, irritabilité, agitation nerveuse ou tremblements, anxiété, pâleur de la peau, sueurs froides, tachika pd, palpitations marquées (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est dure, plus les symptômes de la contre-régulation adrénergique sont prononcés).Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout répétés, peuvent endommager le système nerveux. Une hypoglycémie prolongée et grave peut menacer la vie des patients, car avec une augmentation de l'hypoglycémie, même l'issue fatale est possible. Réactions d'hypersensibilité locale à l'insuline: des réactions d'hypersensibilité locales peuvent survenir (hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection de l'insuline). Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines d'utilisation. Dans certains cas, ces réactions peuvent ne pas être associées à l'insuline, mais sont provoquées par une irritation cutanée provoquée par son traitement antiseptique avant l'injection ou par une conduite inappropriée de l'injection sous-cutanée (en cas de violation de la technique correcte d'injection sous-cutanée). Réactions d'hypersensibilité systémique à l'insuline: possible - éruption cutanée sur tout le corps, parfois accompagnée de démangeaisons, sensation de serrement à la poitrine, sensation d'étouffement, diminution de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque et transpiration abondante. Les cas graves d'allergie généralisée, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger. Sur la partie de la peau et de la graisse sous-cutanée: peut-être - lipodystrophie (la perturbation de l'alternance des injections d'insuline dans n'importe laquelle des zones / l'administration du médicament au même endroit peut ralentir l'absorption d'insuline). L'alternance constante des sites d'injection dans l'une des zones d'injection (hanche, épaule, surface antérieure de la paroi abdominale) contribue à réduire et à prévenir le développement de la lipodystrophie. Autre: Des injections accidentelles d'autres insulines ont été rapportées par erreur, en particulier des insulines à action prolongée, à la place de l'insuline glulisine.
Oui