Apidra SoloStar פתרון של הזרקת תת עורית 100ME / ml3 מ"ל N5шпр
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
אינסולין glulisine
טופס שחרור
פתרון
הרכב
הפתרון להזרקת SC הוא ברור, חסר צבע או כמעט חסר צבע. 1 מ"ל אינסולין glulisine 100 U (3.49 מ"ג) נגיפים: Metacresol (m-cresol), טרומטול, נתרן כלורי, polysorbate 20, hydroxide נתרן, חומצה הידרוכלורית, מים עבור i.
השפעה פרמקולוגית
אינסולין glulisine הוא אנלוגי רקומביננטי של אינסולין האדם, אשר שווה כוח אינסולין האנושי הרגיל. אינסולין glulisine מתחיל לפעול מהר יותר ויש לו משך פעולה קצר יותר מאשר אינסולין אינסולין מסיס. הפעולה החשובה ביותר של אינסולין ו אנלוגים אינסולין, כולל אינסולין glulisine, הוא הרגולציה של גלוקוז מטבוליזם. האינסולין מוריד את ריכוז הגלוקוז בדם על ידי גירוי ספיגה של גלוקוז על ידי רקמות פריפריאליות, בעיקר שריר השלד ורקמות השומן, וכן מעכב היווצרות גלוקוז בכבד. אינסולין מעכב ליפוליזה ב adipocytes, מעכב proteolysis ומגביר סינתזת החלבון. מחקרים שנערכו במתנדבים בריאים וחולי סוכרת הראו כי אינסולין גלוליזין מתחיל לפעול מהר יותר ויש לו משך פעולה קצר יותר מאשר אינסולין אנושי מסיס. כאשר s / c ההשפעה היפוגליקמיה של אינסולין glulisine מתחיל לאחר 10-20 דקות. עם / ב המבוא של ההשפעות של הפחתת גלוקוזין גלוקוז בדם בדם גלוקולינס אינסולין מסיסים שווים כוח. יחידה אחת של אינסולין glulisine יש את אותה פעילות להורדת גלוקוז כמו יחידה אחת של אינסולין אינסולין. במחקר שלב א ', חולים עם סוכרת מסוג 1 העריכו את הפרופילים להורדת רמת הגלוקוז של אינסולין גליוליזין ואינסולין אינסולין מסיסים, במינון של 0.15 U / kg בזמנים שונים ביחס לצריכת המזון הרגילה של 15 דקות. תוצאות המחקר הראו כי אינסולין גליוליזין, הניתן 2 דקות לפני הארוחה, סיפק את אותה שליטה גליקמית לאחר ארוחה כאינסולין אנושי מסיס, שניתנה 30 דקות לפני הארוחה. כאשר ניתנו 2 דקות לפני הארוחה, אינסולין glulisine סיפק שליטה גליקמית טובה יותר לאחר ארוחה מאשר אינסולין אינסולין, מנוהל 2 דקות לפני הארוחה. אינסולין glulisine, שניתנו 15 דקות לאחר תחילת הארוחה, נתן את השליטה באותו גליקמי לאחר ארוחה כמו אינסולין מסיס, מנוהל 2 דקות לפני הארוחה.מחקר שלב I של אינסולין גליוליזין, אינסולין ליזפול ואינסולין אנושי מסיס בקבוצת מטופלים שמנים הוכיח כי אינסולין גלוליזין שומרת על תכונותיו המהירות בחולים אלו. במחקר זה, הזמן להגיע ל 20% מכלל AUC היה 114 דקות עבור אינסולין glulisine, 121 דקות עבור אינסולין lispro ו 150 דקות אינסולין אינסולין, ו- AUC (0-2 שעות), המשקף גם פעילות מוקדמת של הורדת גלוקוז, בהתאמה, היה 427 מ"ג / ק"ג עבור אינסולין glulisine, 354 מ"ג / ק"ג עבור אינסולין lispro, ו 197 מ"ג / ק"ג לאינסולין האנושי מסיס. מחקרים קליניים סוכרת מסוג 1 ב -24 שבועות של ניסוי קליני בשלב III, שבו הושוו אינסולין גלוליזין עם אינסולין lispro הניתן תת-עורית זמן קצר לפני ארוחה (למשך 0-15 דקות) לחולים עם סוכרת מסוג 1, תוך שימוש בבזאל אינסולין גלולין, אינסולין glulisine היה דומה לאינסולין lispro ביחס שליטה גליקמית, אשר הוערך על ידי שינוי בריכוז hemoglobin glycosylated (HbA1C) בזמן של נקודת הסיום של המחקר לעומת התוצאה. נצפו ערכים דומים של גלוקוז בדם, שנקבע על ידי שליטה עצמית. עם ההקדמה של אינסולין glulisine בניגוד לטיפול עם אינסולין lispro לא דורשים עלייה במינון של אינסולין הבסיס. מחקר שלב III קליני שנערך במשך 12 שבועות בחולים עם סוכרת מסוג 1 שקיבלו אינסולין glargine כטיפול בסיסי הראה כי היעילות של מתן אינסולין גלוליזין ישירות לאחר הארוחה היתה דומה לזו של מתן אינסולין גליוליזין ישירות לפני ארוחה (עבור 0 15 דקות) או אינסולין אינסולין מסיס (30-45 דקות לפני הארוחות). באוכלוסיית החולים שהשלימו את פרוטוקול המחקר, בקבוצת החולים שקיבלו אינסולין גלוליזין לפני הארוחות, הייתה ירידה משמעותית יותר ב- HbA1C בהשוואה לקבוצת החולים שקיבלו אינסולין אנושי מסיס. סוכרת מסוג 2 ניסוי קליני בן 26 שבועות של שלב ג 'ואחריו מחקר מעקב של 26 שבועות שנערך על מנת להשוות בין אינסולין גליוליזין (0-15 דקות לפני ארוחה) עם אינסולין אנושי מסיס (30-45 דקות הארוחות), אשר ניתנו s / c לחולים עם סוכרת סוג 2, מלבד קבלת אינסולין- isofane כמו אינסולין הבסיס.מדד מסת הגוף הממוצע של החולים היה 34.55 ק"ג למ"ר. אינסולין glulisine הראה ירידה גדולה יותר בריכוז של HbA1C מהערך ההתחלתי בהשוואה לאינסולין האנושי המסיס (-0.46% לאינסולין גלוליזין ו -0.30% לאינסולין אנושי מסיס, p = 0.0029). במחקר זה, רוב החולים (79%) מעורבים אינסולין קצר שלהם עם אינסולין אינסולין ממש לפני ההזרקה. 58 מטופלים בזמן האקראי השתמשו בתרופות היפוגליקמיות אוראליות והורו להם להמשיך ולקחת אותם במינון זהה (ללא שינוי). בעת ביצוע אינפוזיה רציפה של אינסולין באמצעות מכשיר משאבה (עבור סוכרת מסוג 1) ב -59 מטופלים שטופלו בתרופה Apidra. או אינסולין aspart, בשתי קבוצות הטיפול, נצפתה תדירות נמוכה של חסימת קטטר (0.08 סתימות בחודש עם השימוש בתרופה Apidra ו- 0.15 חסימות בחודש עם שימוש באינסולין aspart), וכן תדירות דומה של תגובות באתר ההזרקה (10.3% עם השימוש בתרופה Apidra). ו 13.3% בעת שימוש באינסולין aspart). בילדים ובמתבגרים עם סוכרת מסוג 1, מי כמו האינסולין הבסיסי 1 / יום בשעות הערב ניתן אינסולין glargine או 2 פעמים ביום באיזופין בבוקר ובערב אינסולין, כאשר משווים את היעילות והבטיחות של טיפול באינסולין עם glulisine ואינסולין lispro עם p / עבור ניהול 15 דקות לפני הארוחה, הוכח כי שליטה גליקמית, שכיחות היפוגליקמיה, הדורשת התערבות של צדדים שלישיים, ואת התדירות של היפוגליקמיה חמורה פרקים היו להשוות בשתי קבוצות הטיפול. יחד עם זאת, לאחר 26 שבועות של טיפול בחולים שטופלו באינסולין גלוליזין כדי להשיג שליטה גליקמית בהשוואה לאינסולין, עלייה קטנה משמעותית במינונים היומיומיים של אינסולין בסיסי, אינסולין מהיר ומינון אינסולין כולל נדרש ממקור גזעני ומין במחקרים קליניים מבוקרים במבוגרים לא נמצאו הבדלים בבטיחות ויעילות של אינסולין גלוליזין בניתוח תת-קבוצות שזוהו לפי מין לפי מין.
אינדיקציות
- סוכרת הדורשת טיפול באינסולין במבוגרים, מתבגרים וילדים מעל גיל 6.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
אין מחקרים קליניים מבוקר על השימוש של התרופה Apidra. אצל נשים הרות. כמות הנתונים המוגבלת של נשים בהריון (פחות מ -300 תוצאות של הריונות דווחו) שקיבלו אינסולין glargine לא מצביעות על השפעותיה השליליות על הריון, התפתחות העובר או על הילד שזה עתה נולד. מחקרים בבעלי חיים פוריות לא גילו כל הבדלים בין אינסולין גלוליזין ואינסולין אנושי בנוגע להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה ולידה. השימוש של התרופה Apidra. סולו ב נשים בהריון צריך להתבצע בזהירות. ניטור זהיר של גלוקוז בד ותחזוקה של שליטה גליקמית הוא חיוני. חולים עם סוכרת טרום הריון או סוכרת הריון צריכים לשמור על שליטה גליקמית במהלך ההריון. במהלך השליש הראשון של ההריון, הצורך באינסולין עשוי לרדת, ובמהלך השליש השני והשלישי, ככלל, הוא עשוי לגדול. מיד לאחר הלידה, הצורך באינסולין מצטמצם במהירות. לא ידוע אם אינסולין גלוליזין מופרש בחלב אם. אצל נשים במהלך ההנקה, ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון האינסולין ואת הדיאטה.
תופעות לוואי
מצד המטבוליזם: היפוגליקמיה, ההשפעה השכיחה ביותר של טיפול באינסולין, יכולה להתרחש כאשר משתמשים במינון גבוה מדי של אינסולין, עולה על הצורך בכך. תסמינים של היפוגליקמיה מתרחשים בדרך כלל. עם זאת, neuroglycopenia (עייפות עייפות, או חולשה יוצאת דופן, פחתה היכולת להתרכז, נמנום, הפרעות ראייה, כאב ראש, בחילה, בלבול או אובדן זה, תסמונת עווית) בדרך כלל לפני הסימפטומים של counterrenulation אדרנרגי (הפעלת מערכת sympathoadrenal ב תגובה ל היפוגליקמיה): תחושת רעב, עצבנות, עצבנות עצבים או רעד, חרדה, חיוורון העור, זיעה קרה, טאצ'יקה pd, דופק לב מסומן (ההיפוגליקמיה מהר יותר מתפתח וככל שהוא קשה יותר, כך מתבטאים יותר הסימפטומים של counterrenulation אדרנרגי). פרקים של היפוגליקמיה חמורה, במיוחד חוזרים, עלולים לגרום נזק למערכת העצבים.היפוגליקמיה ממושכת וחמורה עלולה לאיים על חייהם של חולים, שכן עם עלייה בהיפוגליקמיה, אפילו תוצאה קטלנית אפשרית. תגובות רגישות מקומית לאינסולין: תגובות רגישות מקומית עשויות להתרחש (hyperamia, נפיחות וגירוד באתר ההזרקה של אינסולין). תגובות אלו נעלמות בדרך כלל לאחר מספר ימים או שבועות של שימוש. במקרים מסוימים, תגובות אלו אינן קשורות לאינסולין, אך הן נגרמות כתוצאה מהגירוי בעור הנגרם כתוצאה מטיפול חיטוי בו לפני ההזרקה או ביצוע לא תקין של הזרקה (במקרה של הפרה של הטכניקה הנכונה של הזרקת גזים). תגובות רגישות מערכתיות לאינסולין: אפשרי - פריחה בכל חלקי הגוף, לעיתים מלווה בגרד, תחושת התכווצות בחזה, תחושת מחנק, ירידה בלחץ הדם, קצב לב מוגבר והזעה פזרנית. מקרים חמורים של אלרגיה כללית, כולל תגובות אנאפילקטיות, עלולים להיות מסכני חיים. על החלק של העור ושומן תת עורית: אולי - lipodystrophy (הפרעה לסירוגין של זריקות אינסולין בכל התחומים / הניהול של התרופה באותו מקום יכול להאט את הקליטה אינסולין). חלופה קבועה של אתרי הזרקה בתוך אחד האזורים ההזרקה (הירך, הכתף, המשטח הקדמי של דופן הבטן) עוזר להפחית ולמנוע את התפתחות הליפודיסטרופיה. אחרים: ניהול מקרי של אינסולין אחרים דווח בטעות, במיוחד אינסולין אינסולין, במקום אינסולין גלוליזין.
הוראות מיוחדות
מצד המטבוליזם: היפוגליקמיה, ההשפעה השכיחה ביותר של טיפול באינסולין, יכולה להתרחש כאשר משתמשים במינון גבוה מדי של אינסולין, עולה על הצורך בכך. תסמינים של היפוגליקמיה מתרחשים בדרך כלל. עם זאת, neuroglycopenia (עייפות עייפות, או חולשה יוצאת דופן, פחתה היכולת להתרכז, נמנום, הפרעות ראייה, כאב ראש, בחילה, בלבול או אובדן זה, תסמונת עווית) בדרך כלל לפני הסימפטומים של counterrenulation אדרנרגי (הפעלת מערכת sympathoadrenal ב תגובה ל היפוגליקמיה): תחושת רעב, עצבנות, עצבנות עצבים או רעד, חרדה, חיוורון העור, זיעה קרה, טאצ'יקה pd, דופק לב מסומן (ההיפוגליקמיה מהר יותר מתפתח וככל שהוא קשה יותר, כך מתבטאים יותר הסימפטומים של counterrenulation אדרנרגי).פרקים של היפוגליקמיה חמורה, במיוחד חוזרים, עלולים לגרום נזק למערכת העצבים. היפוגליקמיה ממושכת וחמורה עלולה לאיים על חייהם של חולים, שכן עם עלייה בהיפוגליקמיה, אפילו תוצאה קטלנית אפשרית. תגובות רגישות מקומית לאינסולין: תגובות רגישות מקומית עשויות להתרחש (hyperamia, נפיחות וגירוד באתר ההזרקה של אינסולין). תגובות אלו נעלמות בדרך כלל לאחר מספר ימים או שבועות של שימוש. במקרים מסוימים, תגובות אלו אינן קשורות לאינסולין, אך הן נגרמות כתוצאה מהגירוי בעור הנגרם כתוצאה מטיפול חיטוי בו לפני ההזרקה או ביצוע לא תקין של הזרקה (במקרה של הפרה של הטכניקה הנכונה של הזרקת גזים). תגובות רגישות מערכתיות לאינסולין: אפשרי - פריחה בכל חלקי הגוף, לעיתים מלווה בגרד, תחושת התכווצות בחזה, תחושת מחנק, ירידה בלחץ הדם, קצב לב מוגבר והזעה פזרנית. מקרים חמורים של אלרגיה כללית, כולל תגובות אנאפילקטיות, עלולים להיות מסכני חיים. על החלק של העור ושומן תת עורית: אולי - lipodystrophy (הפרעה לסירוגין של זריקות אינסולין בכל התחומים / הניהול של התרופה באותו מקום יכול להאט את הקליטה אינסולין). חלופה קבועה של אתרי הזרקה בתוך אחד האזורים ההזרקה (הירך, הכתף, המשטח הקדמי של דופן הבטן) עוזר להפחית ולמנוע את התפתחות הליפודיסטרופיה. אחרים: ניהול מקרי של אינסולין אחרים דווח בטעות, במיוחד אינסולין אינסולין, במקום אינסולין גלוליזין.
מרשם
כן