皮下注射のApidra SoloStar溶液100ME / ml 3mlN5шпр
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有効成分
インスリングルリシン
リリースフォーム
ソリューション
構成
SC注入のための解決策は、透明、無色またはほとんど無色である。賦形剤：メタクレゾール（m-クレゾール）、トロメタモール、塩化ナトリウム、ポリソルベート20、水酸化ナトリウム、塩酸、i。水。
薬理効果
インスリングルリシンは、ヒトインスリンの組換え類似体であり、正常ヒトインスリンと同等の強度である。インスリングルリジンは、可溶性ヒトインスリンよりも速く作用し始め、作用持続時間が短い。インスリンおよびグルカゴンを含むインスリンおよびインスリンアナログの最も重要な作用は、グルコース代謝の調節である。インスリンは、末梢組織、特に骨格筋および脂肪組織によるグルコース摂取を刺激し、肝臓におけるグルコースの形成を阻害することによって、血液中のグルコース濃度を低下させる。インスリンは、脂肪細胞における脂肪分解を阻害し、タンパク質分解を阻害し、タンパク質合成を増加させる。健康なボランティアおよび糖尿病患者で実施された研究では、インスリングルリシンが可溶性ヒトインスリンよりも早く作用し、作用持続時間が短いことが示された。インスリングルリジンのs / c投与低血糖効果が10〜20分後に始まる場合。血糖を下げる効果を導入すると、インスリングルリジンと可溶性ヒトインスリンの強度は同等である。インスリングルリジンの1単位は、可溶性ヒトインスリンの1単位と同じグルコース低下活性を有する。第I相試験では、1型糖尿病患者は、標準的な15分間の食物摂取とは異なる時間に0.15U / kgの用量で皮下投与されたインスリングルリジンおよび可溶性ヒトインスリンのグルコース低下プロファイルを評価した。研究の結果は、食事の2分前に投与されたインスリングルリシンが食事の30分前に投与された可溶性ヒトインスリンとして食事後に同じ血糖コントロールを提供したことを示した。食事の2分前に投与した場合、食事の2分前にインシュリングルリジンが可溶性ヒトインスリンよりも良好な血糖コントロールを提供した。食事の開始から15分後に投与されたインスリングルリジンは、食事の2分前に投与された可溶性ヒトインスリンとして食事後に同じ血糖コントロールを与えた。肥満患者のグループにおけるインスリングルリジン、リジプロインスリンおよび可溶性ヒトインスリンの第I相試験は、これらの患者においてインスリングリューリシンが速効特性を保持することを実証した。この研究では、総AUCの20％に到達するまでの時間は、インスリングルリジンについては114分、インスリンリスプロについては121分、可溶性ヒトインスリンについては150分であり、また早期グルコース低下活性を反映するAUC（0-2時間）は427mg / kg、インスリンリスプロについては354mg / kg、可溶性ヒトインスリンについては197mg / kgである。臨床試験1型糖尿病フェーズⅢの26週間の臨床試験において、食事の直前（0〜15分間）に1型糖尿病患者に皮下投与されたインスリングルリシンと、基礎インスリングリルジンは、結果と比較して、試験の終点時点でグリコシル化ヘモグロビン濃度（HbA1C）の変化によって評価された血糖コントロールに関してリスプロインスリンと同等であった。観察された同等の血糖値を、自己制御によって決定した。インスリンによる処置とは対照的に、インスリングルリジンの導入により、lisproは、基礎インスリンの用量の増加を必要としなかった。インスリングラルギンを基礎療法として投与した1型糖尿病患者で実施された12週間の臨床第III相試験では、食事の直後にインスリングリューリシンを投与する有効性は、食事の直前にインスリングリューリシンを投与する有効性と同等であった（0 -15分）または可溶性ヒトインスリン（食事の30~45分前）。研究プロトコールを完了した患者の集団では、食事の前にインスリングルリジンを投与された患者群において、可溶性ヒトインスリンを投与された患者群と比較してHbA1Cが有意に減少した。 2型真性糖尿病フェーズⅢの26週間の臨床試験、続いて26週間のフォローアップ安全性試験を実施して、インスリングルリシン（食事の0-15分前）を可溶性ヒトインスリン（30-45分2型糖尿病の患者にs / c投与され、基礎インスリンとしてインスリン - イソファンを投与された。患者の平均肥満指数は34.55kg / m 2であった。インスリングルリジンは、可溶性ヒトインスリンと比較して初期値からのHbA1C濃度の有意な低下を示した（インスリングルリジンについては-0.46％、可溶性ヒトインスリンについては-0.30％、p = 0.0029）。この研究では、大部分の患者（79％）が注射直前に短時間作用型インスリンとイソファンインスリンを混合した。無作為化時の患者58名は、経口血糖降下薬を使用し、同じ（変化しない）用量でそれらを服用し続けるよう指示された。 Apidraで治療された59人の患者に、ポンプ装置（1型糖尿病用）を使用してインスリンの連続的なs / c注入を行う場合。インスリンアスパルトを使用した場合、カテーテル閉塞の頻度は低い（Apidraを使用した場合に0.08回の閉塞、およびインスリンアスパルトの使用で月に0.15回の閉塞）、注射部位での同様の反応の頻度（薬剤Apidraの使用で10.3％インスリンアスパルトを使用した場合は13.3％）。インスリン治療の有効性と安全性をglulisineとinsulin lisproとでp / 2と比較すると、1型糖尿病の子供と青年では、1日1回基礎インスリンとしてインスリングラルギンを投与され、食事の15分前に投与すると、両方の治療群において、血糖コントロール、低血糖の発生率、第三者による介入が必要であり、重度の低血糖発作の頻度が同等であることが示された。同時に、lisproインスリンに匹敵する血糖コントロールを達成するためにインスリングルリジンで治療した患者で26週間の治療後、基礎インスリン、速効型インスリンおよび総インスリン用量の日用量の有意な増加が必要とされた。性別で性別で識別された亜群の分析におけるインスリングルリジンの安全性および効力の差異が示された。
適応症
- 成人、青少年、6歳以上の子供にインスリン治療を必要とする糖尿病。
妊娠中および授乳中に使用する
薬物Apidraの使用に関する臨床研究は規制されていません。妊婦にインスリングラルギンを投与された妊婦（妊娠の300件未満の結果が報告されている）について得られたデータの限られた量は、妊娠、胎児発育または新生児の経過に対する悪影響を示していない。生殖動物の研究では、妊娠、胎児/胎児の発達、出産および出生後の発達に関するインシュリン・グルリシンとヒトインスリンとの間の差は明らかでなかった。薬Apidraの使用。ソロスター妊娠中の女性は慎重に行わなければならない。血糖値の慎重な監視と血糖コントロールの維持が不可欠です。妊娠前または妊娠糖尿病の患者は、妊娠期間中に血糖管理を維持する必要があります。妊娠の第1期の間に、インスリンの必要性が減少し、第2および第3期の間に、通常増加する可能性がある。送達直後、インスリンの必要性は急速に減少する。インスリン・グルリシンが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。授乳中の女性では、インスリンの投与計画と食事療法を調整する必要があります。
副作用
代謝の部分では、低血糖症はインスリン治療の望ましくない効果であり、必要以上の高用量のインスリンを使用した場合に起こる可能性があります。低血糖症の症状は、通常突然起こる。しかし、神経衰弱（疲労感、異常な疲労や衰弱、集中力低下、眠気、視覚障害、頭痛、悪心、混乱または喪失、痙攣症候群）は、通常、アドレナリン作動性の逆調節低血糖に対する反応）：飢え感、過敏感、神経の興奮または震え、不安、肌の蒼白、冷たい汗、タチカpd、著しい動悸（速い低血糖が発症し、それがより難しいほど、アドレナリン作動性の逆調節の症状が顕著になる）。重度の低血糖症のエピソードは、特に繰り返されると、神経系の損傷を招く可能性がある。長期および重度の低血糖は、患者の命を脅かす可能性がある。なぜなら、低血糖の増加とともに、致命的な結果も可能である。インスリンに対する局所過敏反応：局所過敏反応が起こる（インスリン注射部位での充血、腫脹およびかゆみ）。これらの反応は、通常、数日または数週間の使用後に消失する。場合によっては、これらの反応はインスリンと関連していない可能性がありますが、注射前または注射の不適切な実施（s / c注射の正しい技法に違反した場合）の消毒治療によって引き起こされる皮膚刺激によって引き起こされます。インスリンに対する全身過敏反応：可能性 - 体全体に発疹があり、時にはかゆみ、胸部の緊張感、窒息感、血圧低下、心拍数の上昇、発汗過多。アナフィラキシー反応を含む一般化されたアレルギーの重大な症例は、生命を脅かす可能性があります。皮膚および皮下脂肪の部分では、おそらく - 脂肪異栄養症（いずれかの領域でのインスリン注射の交替の中断/同じ場所での薬物投与はインスリン吸収を遅らせる可能性がある）。注入領域の1つ（股関節、肩、腹壁の前面）内の注射部位の一定の交替は、リポジストロフィーの発生を減少させ予防するのに役立つ。その他：誤って他のインスリンの偶発的な注射が報告されており、インスリングルリシンの代わりに長時間作用型のインスリンが特に報告されています。
特別な指示
代謝の部分では、低血糖症はインスリン治療の望ましくない効果であり、必要以上の高用量のインスリンを使用した場合に起こる可能性があります。低血糖症の症状は、通常突然起こる。しかし、神経衰弱（疲労感、異常な疲労や衰弱、集中力低下、眠気、視覚障害、頭痛、悪心、混乱または喪失、痙攣症候群）は、通常、アドレナリン作動性の逆調節低血糖に対する反応）：飢え感、過敏感、神経の興奮または震え、不安、肌の蒼白、冷たい汗、タチカpd、著しい動悸（速い低血糖が発症し、それがより難しいほど、アドレナリン作動性の逆調節の症状が顕著になる）。重度の低血糖症のエピソードは、特に繰り返されると、神経系の損傷を招く可能性がある。長期および重度の低血糖は、患者の命を脅かす可能性がある。なぜなら、低血糖の増加とともに、致命的な結果も可能である。インスリンに対する局所過敏反応：局所過敏反応が起こる（インスリン注射部位での充血、腫脹およびかゆみ）。これらの反応は、通常、数日または数週間の使用後に消失する。場合によっては、これらの反応はインスリンと関連していない可能性がありますが、注射前または注射の不適切な実施（s / c注射の正しい技法に違反した場合）の消毒治療によって引き起こされる皮膚刺激によって引き起こされます。インスリンに対する全身過敏反応：可能性 - 体全体に発疹があり、時にはかゆみ、胸部の緊張感、窒息感、血圧低下、心拍数の上昇、発汗過多。アナフィラキシー反応を含む一般化されたアレルギーの重大な症例は、生命を脅かす可能性があります。皮膚および皮下脂肪の部分では、おそらく - 脂肪異栄養症（いずれかの領域でのインスリン注射の交替の中断/同じ場所での薬物投与はインスリン吸収を遅らせる可能性がある）。注入領域の1つ（股関節、肩、腹壁の前面）内の注射部位の一定の交替は、リポジストロフィーの発生を減少させ予防するのに役立つ。その他：誤って他のインスリンの偶発的な注射が報告されており、インスリングルリシンの代わりに長時間作用型のインスリンが特に報告されています。
処方箋
はい