Apidra SoloStar Lösung der subkutanen Injektion 100ME / ml3 ml N5шпр
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Wirkstoffe
Insulin Glulisin
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Lösung
Zusammensetzung
Die Lösung für die SC-Injektion ist klar, farblos oder fast farblos. 1 ml Insulin Glulisin 100 U (3,49 mg) Sonstige Bestandteile: Metacresol (m-Cresol), Trometamol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für i.
Pharmakologische Wirkung
Insulin Glulisin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das in der Stärke dem normalen Humaninsulin entspricht. Insulin Glulisin beginnt schneller zu wirken und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Die wichtigste Wirkung von Insulin und Insulinanaloga, einschließlich Insulin Glulisin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin senkt die Glukosekonzentration im Blut, indem es die Glukoseaufnahme durch peripheres Gewebe, insbesondere den Skelettmuskel und Fettgewebe, stimuliert und die Bildung von Glukose in der Leber hemmt. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten, hemmt die Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien mit gesunden Freiwilligen und Patienten mit Diabetes mellitus zeigten, dass Insulin Glulisin schneller zu wirken beginnt und eine kürzere Wirkungsdauer hat als lösliches Humaninsulin. Bei s / c-Verabreichung beginnt die hypoglykämische Wirkung von Insulin Glulisin nach 10-20 Minuten. Mit der Einnahme / Wirkung der Senkung der Blutzuckerwerte sind Insulin Glulisin und lösliches Humaninsulin gleich stark. Eine Einheit Insulin Glulisin hat die gleiche Glukose-senkende Aktivität wie eine Einheit lösliches Humaninsulin. In einer Phase-I-Studie bewerteten Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus die Glukose-senkenden Profile von Insulin Glulisin und löslichem Humaninsulin, die subkutan in einer Dosis von 0,15 E / kg zu verschiedenen Zeitpunkten im Verhältnis zur 15-minütigen Standardzufuhr verabreicht wurden. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Insulin Glulisin, verabreicht 2 Minuten vor einer Mahlzeit, dieselbe glykämische Kontrolle nach einer Mahlzeit bereitstellte wie lösliches Humaninsulin, das 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wurde. Bei der Verabreichung von 2 Minuten vor einer Mahlzeit bot Insulin Glulisin nach einer Mahlzeit eine bessere Blutzuckerkontrolle als lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wurde. Insulin Glulisin, das 15 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht wurde, ergab nach einer Mahlzeit dieselbe glykämische Kontrolle wie lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wurde.Eine Phase-I-Studie mit Insulin Glulisin, Lizpro-Insulin und löslichem Humaninsulin in einer Gruppe von adipösen Patienten zeigte, dass Insulin Glulisin bei diesen Patienten seine schnell wirkenden Eigenschaften behält. In dieser Studie betrug die Zeit, um 20% der gesamten AUC zu erreichen, 114 Minuten für Insulin Glulisin, 121 Minuten für Insulin Lispro und 150 Minuten für lösliches Humaninsulin, und die AUC (0-2 h), die ebenfalls die frühzeitige Glukose-senkende Aktivität widerspiegelt, betrug 427 mg / kg für Insulinglulisin, 354 mg / kg für Insulin lispro und 197 mg / kg für lösliches Humaninsulin. Klinische Studien Typ-1-Diabetes mellitus In einer 26-wöchigen klinischen Studie der Phase III, in der Insulin Glulisin kurz vor einer Mahlzeit (für 0-15 Minuten) subkutan bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Mellitus subkutan verabreicht wurde, wurde der basal-Typ verwendet Insulin Insulin Glargin, Insulin Glulisin war mit Lispro-Insulin in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle vergleichbar, die durch die Änderung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C) zum Zeitpunkt des Endpunktes der Studie im Vergleich zum Ergebnis beurteilt wurde. Beobachtete vergleichbare Blutzuckerwerte, bestimmt durch Selbstkontrolle. Bei der Einführung von Insulin Glulisin war im Gegensatz zur Behandlung mit Insulin keine Erhöhung der Basalinsulindosis erforderlich. Eine 12-wöchige klinische Phase-III-Studie, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wurde und Insulin Glargin als Basaltherapie erhielt, zeigte, dass die Wirksamkeit der Verabreichung von Insulin Glulisin direkt nach einer Mahlzeit vergleichbar war mit der Verabreichung von Insulin Glulisin direkt vor einer Mahlzeit (für 0%) -15 min) oder lösliches Humaninsulin (30-45 Minuten vor den Mahlzeiten). In der Patientengruppe, die das Studienprotokoll abgeschlossen hatte, gab es in der Patientengruppe, die Insulin Glulisin vor den Mahlzeiten erhielt, eine signifikant stärkere Abnahme des HbA1C im Vergleich zu der Patientengruppe, die lösliches Humaninsulin erhielt. Typ-2-Diabetes mellitus Eine 26-wöchige klinische Studie der Phase III, gefolgt von einer 26-wöchigen Sicherheitsstudie, wurde durchgeführt, um Insulin Glulisin (0-15 Minuten vor einer Mahlzeit) mit löslichem Humaninsulin (30-45 Minuten) zu vergleichen Mahlzeiten), die Patienten mit Typ-2-Diabetes s / c verabreicht wurden, zusätzlich zu Insulin-Isophan als Basalinsulin.Der durchschnittliche Body-Mass-Index der Patienten betrug 34,55 kg / m2. Insulinglulisin zeigte gegenüber dem löslichen Humaninsulin (-0,46% für Insulinglulisin und -0,30% für lösliches Humaninsulin, p = 0,0029) einen stärkeren Abfall der Konzentration von HbA1C vom Ausgangswert. In dieser Studie mischte die Mehrheit der Patienten (79%) ihr kurz wirkendes Insulin kurz vor der Injektion mit Isophaninsulin. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale Antidiabetika und wurden angewiesen, sie in derselben (unveränderten) Dosis fortzusetzen. Bei der Durchführung einer kontinuierlichen s / c-Infusion von Insulin mit einer Pumpvorrichtung (für Typ-1-Diabetes) bei 59 Patienten, die mit dem Medikament Apidra behandelt wurden. In beiden Behandlungsgruppen gab es in beiden Behandlungsgruppen eine niedrige Katheterokklusionshäufigkeit (0,08 Okklusionen pro Monat bei Verwendung des Arzneimittels Apidra. und 0,15 Okklusionen pro Monat bei Verwendung von Insulinaspart) sowie eine ähnliche Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (10,3% bei Verwendung des Pharmakons Apidra). und 13,3% bei Verwendung von Insulinaspart). Bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die als Basalinsulin einmal täglich am Abend Insulin Glargin oder zweimal täglich morgens und abends Insulin Isophan erhielten, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Insulinbehandlung mit Glulisin und Insulin lispro mit ihrem p / Für die Verabreichung 15 Minuten vor einer Mahlzeit wurde gezeigt, dass die glykämische Kontrolle, das Auftreten von Hypoglykämie, die ein Eingreifen Dritter erfordern, und die Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar waren. Gleichzeitig wurde nach 26-wöchiger Behandlung bei Patienten, die mit Insulin Glulisin behandelt wurden, um eine mit Lispro-Insulin vergleichbare Blutzuckerkontrolle zu erreichen, eine signifikant geringere Erhöhung der Tagesdosen von Basalinsulin, schnell wirkendem Insulin und der Gesamtinsulindosis erforderlich. Herkunft der Rasse und Geschlecht In kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen nicht Es wurden Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinglulisin bei der Analyse der nach Geschlecht identifizierten Untergruppen aufgezeigt.
Hinweise
- Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren erfordert.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung des Arzneimittels Apidra. bei schwangeren Frauen. Die begrenzte Anzahl an Daten für schwangere Frauen (es wurden weniger als 300 Ergebnisse von Schwangerschaften gemeldet), die Insulin Glargin erhalten hatten, deuten nicht auf ihre negativen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus oder das Neugeborene hin. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Unterschiede zwischen Insulin Glulisin und Humaninsulin hinsichtlich des Schwangerschaftsverlaufs, der Entwicklung des Fötus / Fötus, der Geburt und der Entwicklung nach der Geburt. Die Verwendung des Medikaments Apidra. SoloStar Bei schwangeren Frauen sollte mit Vorsicht vorgegangen werden. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers und die Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle sind unerlässlich. Patienten mit Vorschwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes müssen die Blutzuckerkontrolle während der gesamten Schwangerschaft beibehalten. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters kann der Insulinbedarf abnehmen, und während des zweiten und dritten Trimesters kann es in der Regel ansteigen. Unmittelbar nach der Abgabe wird der Insulinbedarf schnell reduziert. Es ist nicht bekannt, ob Insulin Glulisin in die Muttermilch übergeht. Bei Frauen während der Stillzeit kann es erforderlich sein, das Insulindosierungsschema und die Diät anzupassen.
Nebenwirkungen
Was den Stoffwechsel angeht: Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Insulindosen verwendet werden, was den Bedarf übersteigt. Die Symptome einer Hypoglykämie treten normalerweise plötzlich auf. Neuroglykopenie (Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrung oder Verlust, Krampfsyndrom) geht jedoch normalerweise den Symptomen einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung des sympathoadrenalen Systems) voraus Reaktion auf Hypoglykämie): Hungergefühl, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Tremor, Angstzustände, Hautlinderung, kalter Schweiß, Tachika pd, deutliches Herzklopfen (je schneller sich eine Hypoglykämie entwickelt und je härter sie ist, desto ausgeprägter sind die Symptome einer adrenergenen Gegenregulation). Vor allem wiederholte Episoden schwerer Hypoglykämien können zu Schädigungen des Nervensystems führen.Längere und schwere Hypoglykämie kann das Leben der Patienten gefährden, weil mit einer Zunahme der Hypoglykämie ist sogar ein tödlicher Ausgang möglich. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin: Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Hyperämie, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle von Insulin). Diese Reaktionen verschwinden normalerweise nach einigen Tagen oder Wochen der Anwendung. In einigen Fällen können diese Reaktionen nicht mit Insulin assoziiert sein, sondern werden durch Hautirritationen verursacht, die durch eine antiseptische Behandlung vor der Injektion oder durch unsachgemäße Durchführung der S / C-Injektion verursacht werden (im Falle einer Verletzung der richtigen S / C-Injektionstechnik). Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin: möglich - ein Hautausschlag im ganzen Körper, manchmal begleitet von Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Erstickungsgefühl, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag und starkes Schwitzen. Schwere Fälle einer generalisierten Allergie, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein. Was die Haut und das subkutane Fett anbelangt: vielleicht - Lipodystrophie (Unterbrechung des Wechsels der Insulininjektionen in einem der Bereiche / Verabreichung des Medikaments an derselben Stelle kann die Insulinabsorption verlangsamen). Ein ständiger Wechsel der Injektionsstellen innerhalb eines der Injektionsbereiche (Hüfte, Schulter, Vorderfläche der Bauchwand) hilft, die Entwicklung einer Lipodystrophie zu reduzieren und zu verhindern. Sonstiges: Es wurde versehentlich über versehentliche Injektionen von anderen Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden Insulinen anstelle von Insulin Glulisin.
Besondere Anweisungen
Was den Stoffwechsel angeht: Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Insulindosen verwendet werden, was den Bedarf übersteigt. Die Symptome einer Hypoglykämie treten normalerweise plötzlich auf. Neuroglykopenie (Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrung oder Verlust, Krampfsyndrom) geht jedoch normalerweise den Symptomen einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung des sympathoadrenalen Systems) voraus Reaktion auf Hypoglykämie): Hungergefühl, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Tremor, Angstzustände, Hautlinderung, kalter Schweiß, Tachika pd, deutliches Herzklopfen (je schneller sich eine Hypoglykämie entwickelt und je härter sie ist, desto ausgeprägter sind die Symptome einer adrenergenen Gegenregulation).Vor allem wiederholte Episoden schwerer Hypoglykämien können zu Schädigungen des Nervensystems führen. Längere und schwere Hypoglykämie kann das Leben der Patienten gefährden, weil mit einer Zunahme der Hypoglykämie ist sogar ein tödlicher Ausgang möglich. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin: Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Hyperämie, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle von Insulin). Diese Reaktionen verschwinden normalerweise nach einigen Tagen oder Wochen der Anwendung. In einigen Fällen können diese Reaktionen nicht mit Insulin assoziiert sein, sondern werden durch Hautirritationen verursacht, die durch eine antiseptische Behandlung vor der Injektion oder durch unsachgemäße Durchführung der S / C-Injektion verursacht werden (im Falle einer Verletzung der richtigen S / C-Injektionstechnik). Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin: möglich - ein Hautausschlag im ganzen Körper, manchmal begleitet von Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Erstickungsgefühl, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag und starkes Schwitzen. Schwere Fälle einer generalisierten Allergie, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein. Was die Haut und das subkutane Fett anbelangt: vielleicht - Lipodystrophie (Unterbrechung des Wechsels der Insulininjektionen in einem der Bereiche / Verabreichung des Medikaments an derselben Stelle kann die Insulinabsorption verlangsamen). Ein ständiger Wechsel der Injektionsstellen innerhalb eines der Injektionsbereiche (Hüfte, Schulter, Vorderfläche der Bauchwand) hilft, die Entwicklung einer Lipodystrophie zu reduzieren und zu verhindern. Sonstiges: Es wurde versehentlich über versehentliche Injektionen von anderen Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden Insulinen anstelle von Insulin Glulisin.
Verschreibung
Ja