Apidra SoloStar solución de inyección subcutánea 100ME / ml3 ml N5шпр
Condition: New product
1000 Items
Calificacion:
¡Sé el primero en escribir un comentario!
More info
Ingredientes activos
Insulina glulisina
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
La solución para inyección SC es clara, incolora o casi incolora. 1 ml de insulina glulisina 100 U (3,49 mg) Excipientes: metacresol (m-cresol), trometamol, cloruro de sodio, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para i.
Efecto farmacologico
La insulina glulisina es un análogo recombinante de la insulina humana, que tiene la misma fuerza que la insulina humana normal. La insulina glulisina comienza a actuar más rápido y tiene una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. La acción más importante de la insulina y los análogos de la insulina, incluida la insulina glulisina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina disminuye la concentración de glucosa en la sangre al estimular la captación de glucosa en los tejidos periféricos, especialmente en el músculo esquelético y el tejido adiposo, así como en la inhibición de la formación de glucosa en el hígado. La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Los estudios realizados en voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus demostraron que la insulina glulisina comienza a actuar más rápido y tiene una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Cuando s / c administración hipoglucemiante efecto de insulina glulisina comienza después de 10-20 minutos. Con a / en la introducción de los efectos de reducir la glucosa en sangre, la insulina glulisina y la insulina humana soluble tienen la misma fuerza. Una unidad de insulina glulisina tiene la misma actividad hipoglucemiante que una unidad de insulina humana soluble. En un estudio de fase I, los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 evaluaron los perfiles hipoglucemiantes de insulina glulisina e insulina humana soluble, administrados por vía subcutánea a una dosis de 0.15 U / kg en diferentes momentos en relación con la ingesta estándar de 15 minutos. Los resultados del estudio mostraron que la insulina glulisina, administrada 2 minutos antes de una comida, proporcionaba el mismo control glucémico después de una comida que la insulina humana soluble, administrada 30 minutos antes de la comida. Cuando se administró 2 minutos antes de una comida, la insulina glulisina proporcionó un mejor control glucémico después de una comida que la insulina humana soluble, administrada 2 minutos antes de una comida. La insulina glulisina, administrada 15 minutos después del comienzo de una comida, dio el mismo control glucémico después de una comida que la insulina humana soluble, administrada 2 minutos antes de la comida.Un estudio de fase I de insulina glulisina, insulina lizpro e insulina humana soluble en un grupo de pacientes obesos demostró que la insulina glulisina conserva sus características de acción rápida en estos pacientes. En este estudio, el tiempo para alcanzar el 20% del AUC total fue de 114 min para la insulina glulisina, 121 min para la insulina lispro y 150 min para la insulina humana soluble, y el AUC (0-2 h), que también refleja una actividad temprana de disminución de la glucosa, respectivamente, fue de 427 mg. / kg para insulina glulisina, 354 mg / kg para insulina lispro y 197 mg / kg para insulina humana soluble. Estudios clínicos Diabetes mellitus tipo 1 En un ensayo clínico de 26 semanas de duración de fase III, en el que se comparó insulina glulisina con lispro insulina administrada por vía subcutánea poco antes de una comida (durante 0-15 minutos) a pacientes con diabetes mellitus tipo 1, usando basal insulina insulina glargina, la insulina glulisina fue comparable a la insulina lispro en relación con el control glucémico, que se evaluó por el cambio en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1C) en el momento del punto final del estudio en comparación con el resultado. Valores comparables observados de glucosa en sangre, determinados por el autocontrol. Con la introducción de la insulina glulisina en contraste con el tratamiento con insulina lispro no se requirió un aumento en la dosis de insulina basal. Un estudio clínico de fase III de 12 semanas realizado en pacientes con diabetes tipo 1 que recibieron insulina glargina como terapia basal mostró que la efectividad de administrar insulina glulisina directamente después de una comida era comparable a la de administrar insulina glulisina directamente antes de una comida (para 0 -15 min) o insulina humana soluble (30-45 minutos antes de las comidas). En la población de pacientes que completaron el protocolo de estudio, en el grupo de pacientes que recibieron insulina glulisina antes de las comidas, hubo una disminución significativamente mayor de la HbA1C en comparación con el grupo de pacientes que recibieron insulina humana soluble. Diabetes mellitus tipo 2 Se realizó un ensayo clínico de 26 semanas de fase III seguido de un estudio de seguridad de seguimiento de 26 semanas para comparar la insulina glulisina (0-15 minutos antes de una comida) con insulina humana soluble (30-45 minutos) comidas), que se administraron s / c a pacientes con diabetes tipo 2, además de recibir insulina isofana como insulina basal.El índice de masa corporal promedio de los pacientes fue de 34.55 kg / m2. La insulina glulisina mostró una mayor disminución en la concentración de HbA1C respecto al valor inicial en comparación con la insulina humana soluble (-0.46% para insulina glulisina y -0.30% para insulina humana soluble, p = 0.0029). En este estudio, la mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de acción corta con insulina isófana justo antes de la inyección. 58 pacientes en el momento de la asignación al azar usaron fármacos hipoglucemiantes orales y se les indicó que continuaran tomándolos en la misma dosis (sin cambios). Al realizar una infusión continua de insulina s / c de insulina con un dispositivo de bombeo (para diabetes tipo 1) en 59 pacientes tratados con el medicamento Apidra. o insulina aspart, en ambos grupos de tratamiento, hubo una baja frecuencia de oclusión del catéter (0,08 oclusiones por mes con el uso del medicamento Apidra. y 0,15 oclusiones por mes con el uso de la insulina aspart), así como una frecuencia similar de reacciones en el sitio de inyección (10,3% con el uso del medicamento Apidra. y 13.3% cuando se usa insulina aspart). En niños y adolescentes con diabetes tipo 1, a quienes se administró insulina glargina 1 vez / día por la noche a la insulina basal o 2 veces / día por la mañana y por la noche a la insulina isofana, al comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con insulina con glulisina e insulina lispro con su p / para la administración 15 minutos antes de una comida, se demostró que el control glucémico, la incidencia de hipoglucemia, que requieren la intervención de terceros, y la frecuencia de episodios hipoglucémicos graves fueron comparables en ambos grupos de tratamiento. Al mismo tiempo, después de 26 semanas de tratamiento en pacientes tratados con insulina glulisina para lograr un control glucémico comparable a la insulina lispro, se requirió un aumento significativamente menor en las dosis diarias de insulina basal, insulina de acción rápida y dosis total de insulina. Origen racial y sexo En estudios clínicos controlados en adultos no Se mostraron diferencias en la seguridad y eficacia de la insulina glulisina en el análisis de subgrupos identificados por género por género.
Indicaciones
- diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No hay estudios clínicos controlados sobre el uso de la droga Apidra. en mujeres embarazadas. La cantidad limitada de datos obtenidos para mujeres embarazadas (se informaron menos de 300 resultados de embarazos) que recibieron insulina glargina no indica sus efectos adversos en el curso del embarazo, el desarrollo fetal o el recién nacido. Los estudios en animales sobre reproducción no revelaron diferencias entre la insulina glulisina y la insulina humana con respecto al curso del embarazo, el desarrollo fetal / fetal, el parto y el desarrollo postnatal. El uso de la droga apidra. SoloStar En mujeres embarazadas se debe realizar con precaución. El monitoreo cuidadoso de la glucosa en sangre y el mantenimiento del control glucémico son esenciales. Los pacientes con pre-embarazo o diabetes gestacional necesitan mantener el control glucémico durante el embarazo. Durante el primer trimestre del embarazo, la necesidad de insulina puede disminuir, y durante el segundo y tercer trimestre, por lo general, puede aumentar. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina se reduce rápidamente. No se sabe si la insulina glulisina se excreta en la leche materna. En mujeres durante la lactancia, puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación de insulina y la dieta.
Efectos secundarios
Por parte del metabolismo: la hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir cuando se usan dosis demasiado altas de insulina, superando la necesidad de esta. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de repente. Sin embargo, la neuroglucopenia (sensación de cansancio, fatiga o debilidad inusual, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia, trastornos visuales, dolor de cabeza, náuseas, confusión o pérdida de la misma, síndrome convulsivo) suele preceder a los síntomas de la contrarregulación adrenérgica (activación del sistema simpáticoadrenal en respuesta a la hipoglucemia): sensación de hambre, irritabilidad, agitación nerviosa o temblor, ansiedad, palidez de la piel, sudor frío, tachika PD, palpitaciones marcadas (cuanto más rápido se desarrolla la hipoglucemia y más difícil es, más pronunciados son los síntomas de la contrarregulación adrenérgica). Los episodios de hipoglucemia grave, especialmente los repetidos, pueden provocar daños en el sistema nervioso.La hipoglucemia prolongada y grave puede amenazar la vida de los pacientes, porque con un aumento en la hipoglucemia, incluso un resultado fatal es posible. Reacciones locales de hipersensibilidad a la insulina: pueden producirse reacciones locales de hipersensibilidad (hiperemia, hinchazón y picazón en el lugar de inyección de la insulina). Estas reacciones generalmente desaparecen después de algunos días o semanas de uso. En algunos casos, estas reacciones pueden no estar asociadas con la insulina, pero son causadas por la irritación de la piel causada por un tratamiento antiséptico antes de la inyección o una conducción inadecuada de la inyección s / c (en caso de violación de la técnica correcta de inyección s / c). Reacciones de hipersensibilidad sistémica a la insulina: posible: erupción en todo el cuerpo, a veces acompañada de picazón, sensación de opresión en el pecho, sensación de asfixia, disminución de la presión arterial, aumento del ritmo cardíaco y sudoración profusa. Los casos graves de alergia generalizada, incluidas las reacciones anafilácticas, pueden poner en peligro la vida. En la parte de la piel y la grasa subcutánea: tal vez, la lipodistrofia (la interrupción de la alternancia de las inyecciones de insulina en cualquiera de las áreas / administración del medicamento en el mismo lugar puede retardar la absorción de insulina). La alternancia constante de los sitios de inyección dentro de una de las áreas de inyección (cadera, hombro, superficie anterior de la pared abdominal) ayuda a reducir y prevenir el desarrollo de lipodistrofia. Otros: Se han informado inyecciones accidentales de otras insulinas por error, especialmente insulinas de acción prolongada, en lugar de insulina glulisina.
Instrucciones especiales
Por parte del metabolismo: la hipoglucemia, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir cuando se usan dosis demasiado altas de insulina, superando la necesidad de esta. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de repente. Sin embargo, la neuroglucopenia (sensación de cansancio, fatiga o debilidad inusual, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia, trastornos visuales, dolor de cabeza, náuseas, confusión o pérdida de la misma, síndrome convulsivo) suele preceder a los síntomas de la contrarregulación adrenérgica (activación del sistema simpáticoadrenal en respuesta a la hipoglucemia): sensación de hambre, irritabilidad, agitación nerviosa o temblor, ansiedad, palidez de la piel, sudor frío, tachika PD, palpitaciones marcadas (cuanto más rápido se desarrolla la hipoglucemia y más difícil es, más pronunciados son los síntomas de la contrarregulación adrenérgica).Los episodios de hipoglucemia grave, especialmente los repetidos, pueden provocar daños en el sistema nervioso. La hipoglucemia prolongada y grave puede amenazar la vida de los pacientes, porque con un aumento en la hipoglucemia, incluso un resultado fatal es posible. Reacciones locales de hipersensibilidad a la insulina: pueden producirse reacciones locales de hipersensibilidad (hiperemia, hinchazón y picazón en el lugar de inyección de la insulina). Estas reacciones generalmente desaparecen después de algunos días o semanas de uso. En algunos casos, estas reacciones pueden no estar asociadas con la insulina, pero son causadas por la irritación de la piel causada por un tratamiento antiséptico antes de la inyección o una conducción inadecuada de la inyección s / c (en caso de violación de la técnica correcta de inyección s / c). Reacciones de hipersensibilidad sistémica a la insulina: posible: erupción en todo el cuerpo, a veces acompañada de picazón, sensación de opresión en el pecho, sensación de asfixia, disminución de la presión arterial, aumento del ritmo cardíaco y sudoración profusa. Los casos graves de alergia generalizada, incluidas las reacciones anafilácticas, pueden poner en peligro la vida. En la parte de la piel y la grasa subcutánea: tal vez, la lipodistrofia (la interrupción de la alternancia de las inyecciones de insulina en cualquiera de las áreas / administración del medicamento en el mismo lugar puede retardar la absorción de insulina). La alternancia constante de los sitios de inyección dentro de una de las áreas de inyección (cadera, hombro, superficie anterior de la pared abdominal) ayuda a reducir y prevenir el desarrollo de lipodistrofia. Otros: Se han informado inyecciones accidentales de otras insulinas por error, especialmente insulinas de acción prolongada, en lugar de insulina glulisina.
Prescripción
Si