Apidra SoloStar roztwór podskórnego wstrzyknięcia 100ME / ml3 ml N5shпр
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Insulina glulizynowa
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
Roztwór do wstrzykiwania SC jest klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny. 1 ml insuliny glulizynowej 100 j. (3,49 mg) Substancje pomocnicze: metakrezol (m-krezol), trometamol, chlorek sodu, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda dla i.
Efekt farmakologiczny
Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem ludzkiej insuliny, który ma taką samą siłę jak normalna ludzka insulina. Insulina glulizynowa zaczyna działać szybciej i ma krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Najważniejszym działaniem insuliny i analogów insuliny, w tym insuliny glulizynowej, jest regulacja metabolizmu glukozy. Insulina obniża stężenie glukozy we krwi poprzez stymulowanie wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe, zwłaszcza mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową, a także hamowanie tworzenia się glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w adipocytach, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek. Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i pacjentach z cukrzycą wykazały, że insulina glulizynowa zaczyna działać szybciej i ma krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu s / c hipoglikemii insuliny glulizynowej po 10-20 minutach. Wraz z wprowadzeniem efektów obniżania poziomu glukozy we krwi insulina glulizynowa i rozpuszczalna insulina ludzka mają taką samą wytrzymałość. Jedna jednostka insuliny glulizynowej ma taką samą aktywność zmniejszania stężenia glukozy, co jedna jednostka rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W badaniu I fazy pacjenci z cukrzycą typu 1 ocenili profil obniżania stężenia glukozy w insulinie glulizynowej i rozpuszczalnej insulinie ludzkiej, podawany podskórnie w dawce 0,15 U / kg w różnych momentach w porównaniu ze standardowym 15-minutowym przyjmowaniem pokarmu. Wyniki badania wykazały, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała taką samą kontrolę glikemiczną po posiłku, jak rozpuszczalna insulina ludzka, podawana 30 minut przed posiłkiem. Po podaniu 2 minuty przed posiłkiem insulina glulizynowa zapewniała lepszą kontrolę glikemiczną po posiłku niż rozpuszczalną insulinę ludzką, podawaną 2 minuty przed posiłkiem. Insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku dawała taką samą kontrolę glikemiczną po posiłku, jak rozpuszczalna insulina ludzka, podawana 2 minuty przed posiłkiem.Badanie I fazy dotyczące insuliny glulizynowej, insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej w grupie otyłych pacjentów wykazało, że insulina glulizynowa zachowuje u tych pacjentów szybko działające cechy. W tym badaniu czas osiągnięcia 20% całkowitej wartości AUC wynosił 114 min dla insuliny glulizynowej, 121 min dla insuliny lispro i 150 min dla rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, a AUC (0-2 godz.), Również odzwierciedlające odpowiednio wczesną aktywność obniżającą poziom glukozy, wynoszącą 427 mg. / kg dla insuliny glulizynowej, 354 mg / kg dla insuliny lispro i 197 mg / kg dla rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Badania kliniczne Cukrzyca typu 1 W 26-tygodniowym badaniu klinicznym fazy III, w którym porównywano dawkę insuliny glulizynowej z insuliną lispro podawaną podskórnie krótko przed posiłkiem (przez 0-15 minut) pacjentom z cukrzycą typu 1, stosując leczenie podstawowe insulina insulinowa glargine, insulina glulizynowa była porównywalna do insuliny lispro w odniesieniu do kontroli glikemii, którą oceniano na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) w momencie zakończenia badania w porównaniu z wynikiem. Obserwowane porównywalne wartości stężenia glukozy we krwi, określone przez samokontrolę. Wraz z wprowadzeniem insuliny glulizynowej w przeciwieństwie do leczenia insuliną lispro nie wymagało zwiększenia dawki insuliny podstawowej. Dwunastotygodniowe kliniczne badanie III fazy przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy otrzymali insulinę glargine jako leczenie podstawowe, wykazało, że skuteczność podawania insuliny glulizynowej bezpośrednio po posiłku była porównywalna do skuteczności podawania insuliny glulizynowej bezpośrednio przed posiłkiem (przez 0 -15 min) lub rozpuszczalna insulina ludzka (30-45 minut przed posiłkami). W populacji pacjentów, którzy ukończyli protokół badania, w grupie pacjentów, którzy otrzymywali insulinę glulizynową przed posiłkami, odnotowano znacznie większy spadek HbA1C w porównaniu do grupy pacjentów, którzy otrzymali rozpuszczalną insulinę ludzką. Cukrzyca typu 2 Przeprowadzono 26-tygodniowe badanie kliniczne III fazy, a następnie 26-tygodniowe badanie bezpieczeństwa kontrolnego w celu porównania insuliny glulizynowej (0-15 minut przed posiłkiem) z rozpuszczalną insuliną ludzką (30-45 minut posiłki), które podano s / c pacjentom z cukrzycą typu 2, oprócz otrzymywania insuliny-izofanu jako podstawowej insuliny.Średni wskaźnik masy ciała pacjentów wynosił 34,55 kg / m2. Insulina glulizynowa wykazały HbA1c większe obniżenie stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z insuliną ludzką (-0.46% insuliny glulizynowej i -0.30% do rozpuszczalnej insuliny, p = 0,0029). W tym badaniu u większości pacjentów (79%) bezpośrednio przed wstrzyknięciem zmieszano insulinę krótko działającą z insuliną izofanową. 58 pacjentów w czasie randomizacji stosowało doustne leki hipoglikemiczne i otrzymywało instrukcje, aby kontynuować przyjmowanie ich w tej samej (niezmienionej) dawce. Podczas prowadzenia ciągłego wlewu s / c insuliny za pomocą urządzenia pompy (dla cukrzycy typu 1) u 59 pacjentów leczonych lekiem Apidra. lub insuliny, w obu grupach stwierdzono niską częstość okluzji cewnika (0,08 okluzji na miesiąc, przy użyciu leku Apidra®. i 0,15 okluzji miesięcznie insuliną aspart) i podobną częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (10,3% z Apidra leku. i 13,3% przy stosowaniu insuliny aspart). U dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, która jako insuliny 1 raz / dobę wieczorem podawać insulinę glargine lub 2 razy / dobę, rano i wieczorem insuliny izofanowej, porównując skuteczność i bezpieczeństwo glulizyny insuliny i insuliny lispro gdy n / do wprowadzenia 15 minut przed posiłkiem, wykazano, że kontrola glikemii, częstość występowania hipoglikemii, wymagają interwencji osób trzecich, jak również częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii była podobna w obu grupach. W tym przypadku, po 26 tygodniach leczenia, pacjenci leczeni insuliną glulizyny do osiągnięcia kontroli glikemii porównywalną z insuliną lispro, zajęło znacznie mniej zwiększenie dziennej dawki insuliny, szybko działającej insuliny i pochodzenie rasowe całkowitej dawki insuliny i płeć w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych nie wykazano różnice w bezpieczeństwie i skuteczności insuliny glulizynowej w analizie podgrup zidentyfikowanych według płci.
Wskazania
- cukrzyca wymagająca leczenia insuliną u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Nie ma kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra. u kobiet w ciąży. Ograniczona ilość danych uzyskanych dla kobiet w ciąży (zgłoszono mniej niż 300 wyników ciąż), którzy otrzymali insulinę glargine, nie wskazuje na jej niekorzystny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka. Badania nad reprodukcją na zwierzętach nie wykazały różnic między insuliną glulizynową a insuliną ludzką w odniesieniu do przebiegu ciąży, rozwoju płodu / płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. Zastosowanie leku Apidra. SoloStar u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność. Niezbędne jest uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i utrzymanie kontroli glikemii. Pacjenci z ciążą przed zajściem w ciążę lub cukrzycą ciążową muszą kontrolować glikemię podczas ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć, a podczas drugiego i trzeciego trymestru zwykle może wzrosnąć. Natychmiast po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie spada. Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa przenika do mleka kobiecego. U kobiet w okresie karmienia piersią może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania insuliny i diety.
Efekty uboczne
Ze względu na metabolizm: hipoglikemia, najczęstszy niepożądany efekt terapii insulinowej, może wystąpić przy stosowaniu zbyt dużych dawek insuliny, przekraczając jej zapotrzebowanie. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Jednak neuroglikopenia (uczucie zmęczenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, osłabiona zdolność koncentracji, senność, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności, splątanie lub utrata, zespół konwulsyjny) zwykle poprzedza objawy przeciwreligacji adrenergicznej (aktywacja układu współczulno- reakcja na hipoglikemię): uczucie głodu, drażliwość, nerwowe pobudzenie lub drżenie, lęk, bladość skóry, zimny pot, tachika pd, oznacza kołatanie serca (im szybsza hipoglikemia rozwija się, a im jest ona trudniejsza, tym wyraźniejsze są objawy przeciwregulacji adrenergicznej). Epizody ciężkiej hipoglikemii, szczególnie powtarzane, mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.Przedłużona i ciężka hipoglikemia może zagrażać życiu pacjentów, ponieważ wraz ze wzrostem hipoglikemii możliwy jest nawet zgon. Miejscowe reakcje nadwrażliwości na insulinę: mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości (przekrwienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia insuliny). Reakcje te zwykle zanikają po kilku dniach lub tygodniach stosowania. W niektórych przypadkach reakcje te mogą nie być związane z insuliną, ale są spowodowane podrażnieniem skóry spowodowanym przez antyseptyczne leczenie przed wstrzyknięciem lub niewłaściwym przeprowadzeniem wstrzyknięcia s / c (w przypadku naruszenia prawidłowej techniki wstrzyknięcia s / c). Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na insulinę: możliwe - wysypka na całym ciele, której czasami towarzyszy świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie uduszenia, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca i obfite pocenie się. Ciężkie przypadki uogólnionej alergii, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą zagrażać życiu. Na części skóry i tłuszczu podskórnego: być może - lipodystrofii (zakłócenie przemiany wstrzyknięć insuliny w którymkolwiek z obszarów / podanie leku w tym samym miejscu może spowolnić wchłanianie insuliny). Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w jednym z obszarów wstrzyknięcia (biodra, ramię, przednia powierzchnia ściany brzucha) pomaga zmniejszyć i zapobiec rozwojowi lipodystrofii. Inne: przypadkowo podano inne insuliny przez pomyłkę, szczególnie długo działające insuliny zamiast insuliny glulizynowej.
Instrukcje specjalne
Ze względu na metabolizm: hipoglikemia, najczęstszy niepożądany efekt terapii insulinowej, może wystąpić przy stosowaniu zbyt dużych dawek insuliny, przekraczając jej zapotrzebowanie. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Jednak neuroglikopenia (uczucie zmęczenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, osłabiona zdolność koncentracji, senność, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności, splątanie lub utrata, zespół konwulsyjny) zwykle poprzedza objawy przeciwreligacji adrenergicznej (aktywacja układu współczulno- reakcja na hipoglikemię): uczucie głodu, drażliwość, nerwowe pobudzenie lub drżenie, lęk, bladość skóry, zimny pot, tachika pd, oznacza kołatanie serca (im szybsza hipoglikemia rozwija się, a im jest ona trudniejsza, tym wyraźniejsze są objawy przeciwregulacji adrenergicznej).Epizody ciężkiej hipoglikemii, szczególnie powtarzane, mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego. Przedłużona i ciężka hipoglikemia może zagrażać życiu pacjentów, ponieważ wraz ze wzrostem hipoglikemii możliwy jest nawet zgon. Miejscowe reakcje nadwrażliwości na insulinę: mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości (przekrwienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia insuliny). Reakcje te zwykle zanikają po kilku dniach lub tygodniach stosowania. W niektórych przypadkach reakcje te mogą nie być związane z insuliną, ale są spowodowane podrażnieniem skóry spowodowanym przez antyseptyczne leczenie przed wstrzyknięciem lub niewłaściwym przeprowadzeniem wstrzyknięcia s / c (w przypadku naruszenia prawidłowej techniki wstrzyknięcia s / c). Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na insulinę: możliwe - wysypka na całym ciele, której czasami towarzyszy świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie uduszenia, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca i obfite pocenie się. Ciężkie przypadki uogólnionej alergii, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą zagrażać życiu. Na części skóry i tłuszczu podskórnego: być może - lipodystrofii (zakłócenie przemiany wstrzyknięć insuliny w którymkolwiek z obszarów / podanie leku w tym samym miejscu może spowolnić wchłanianie insuliny). Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w jednym z obszarów wstrzyknięcia (biodra, ramię, przednia powierzchnia ściany brzucha) pomaga zmniejszyć i zapobiec rozwojowi lipodystrofii. Inne: przypadkowo podano inne insuliny przez pomyłkę, szczególnie długo działające insuliny zamiast insuliny glulizynowej.
Recepta
Tak