أقراص Bonviva 150 ملغ 1 جهاز كمبيوتر
Condition: New product
998 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
حمض Ibandronic
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
العنصر النشط: حمض Ibandronic (حمض Ibandronic). تركيز المكون الفعال (ملغ): 150
التأثير الدوائي
حمض Ibandronic هو مثبط فعال للبيوسفوسفونيت تحتوي على النيتروجين النشط من ارتشاف العظم والنشاط ناقضة العظم. حمض Ibandronic يمنع تدمير العظام الناجم عن الحصار من وظيفة الغدد الجنسية ، الرتينوئيدات والأورام ومقتطفات الأورام في الجسم الحي. لا ينتهك تمعدن العظام عند إعطائه بجرعات تزيد عن 5000 مرة جرعة علاج هشاشة العظام. لا يؤثر على عملية إعادة تجديد تجمع ناقضة العظم. يرجع التأثير الانتقائي لحمض ibandronic على أنسجة العظام إلى تقاربه العالي للهيدروكسيباتيت ، والذي يشكل المصفوفة المعدنية للعظام. حمض Ibandronic يمنع ارتشاف العظم بطريقة تعتمد على الجرعة ولا يؤثر بشكل مباشر على تكوين أنسجة العظام. في النساء بعد سن اليأس يقلل من زيادة معدل دوران العظام إلى مستوى سن الإنجاب مما أدى إلى زيادة مطردة العامة في كتلة العظام، وانخفاض مؤشرات العظام الكولاجين الانقسام (deoksipiridinoliia التركيز وC- عبر ربط وN-telopeptides من النوع الأول الكولاجين) في البول والدم، معدلات الكسر وزيادة كثافة المعادن في العظام (كثافة معادن العظام). يوفر النشاط العالي والنطاق العلاجي إمكانية وضع نظام مرن للجرعات وإعطاء الدواء بشكل متقطع لفترة طويلة من عدم المعالجة بجرعات منخفضة نسبيًا. الكفاءة. كثافة المعادن العظمية (BMD): أخذ 150 ميلي غرام مرة واحدة في الشهر لمدة سنة واحدة يزيد من متوسط الكثافة العظمية المعدنية للفقرات القطنية ، والورك ، والعنق الفخذي والسيخ بنسبة 4.9 ٪ ، 3.1 ٪ ، 2.2 ٪ و 4.6. ٪. بغض النظر عن مدة انقطاع الطمث ودرجة الفقدان الأولي للكتلة العظمية ، يؤدي استخدام البونفيفا إلى تغير أكثر وضوحًا في كثافة المعادن بالعظام من العلاج الوهمي. لوحظ تأثير العلاج على مدار السنة ، الذي يعرف بأنه زيادة في كثافة المعادن بالعظام ، في 83.9 ٪ من المرضى. المؤشرات البيوكيميائية لامتصاص العظم: لوحظ انخفاض في تركيز مصل الببتيد C من طرف C من النوع C (CTX) بنسبة 28٪ بعد 24 ساعة من الجرعة الأولى من 150 ملغ من Bonviva ، الحد الأقصى هو 68٪ بعد 6 أيام.بعد المدخول الثالث والرابع من Bonviva 150 ملغ ، لوحظ أقصى انخفاض في CTX المصل بنسبة 74 ٪ في 6 أيام. بعد 28 يوما من الجرعة الرابعة ، لوحظ انخفاض في قمع العلامات البيوكيميائية لارتشاف العظم إلى 56 ٪. تم الحصول على تخفيض كبير سريريا في مصل CTX بعد 3 و 6 و 12 شهرا من العلاج. بعد عام من العلاج مع Bonviva 150 mg ، يكون التخفيض 76٪. وقد لوحظ انخفاض في CTX أكثر من 50 ٪) مقارنة مع القيمة الأولية في 83.5 ٪ من المرضى الذين تلقوا Bonviva 150 ملغ 1 مرة في 28 يوما.
الدوائية
لم يتم الكشف عن الاعتماد المباشر لفعالية حمض ibandronic على تركيز المادة في بلازما الدم. الامتصاص: بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص حامض ibandronic بسرعة في الجهاز الهضمي العلوي. يزيد تركيز البلازما بطريقة تعتمد على الجرعة مع زيادة الجرعة إلى 50 ملغ وأكثر من ذلك بكثير مع زيادة أخرى في الجرعة. الوقت للوصول إلى الحد الأقصى لتركيز TStah 0.5-2 ساعة (متوسط - 1 ساعة) بعد الإعطاء على معدة فارغة ، التوافر البيولوجي المطلق من 0.6 ٪. يقلل تناول الطعام أو المشروبات المتزامن (باستثناء الماء النقي) من التوافر البيولوجي لحامض ibandronic بنسبة 90٪. عند تناول حمض ibandronic 60 دقيقة قبل الوجبة ، لا يلاحظ حدوث انخفاض كبير في التوافر البيولوجي. تناول الطعام أو السوائل أقل من 60 دقيقة بعد أن يقلل حمض ibandronic من التوافر البيولوجي لها والارتفاع الناتج في كثافة المعادن بالعظام. التوزيع: بعد دخول الدورة الدموية ، يرتبط حمض ibandronic بسرعة بالنسيج العظمي أو يفرز في البول. 40-50 ٪) من كمية الدواء المتداولة في الدم تخترق النسيج العظمي وتتراكم فيه. الحجم النهائي الظاهري للتوزيع هو 90 لتر. التواصل مع بروتينات بلازما الدم 85٪. الأيض لا يوجد أي دليل على أن حمض ibandronic يتم استقلابه. الإفراز: 40-50 ٪ من الجرعة الفموية المبتلعة الممتصة في مجرى الدم مرتبطة بالعظام ، والباقي يفرز دون تغيير من الكليتين. يفرز دواء غير ممتص دون تغيير مع البراز. محطة T1 / 2 10 - 72 ساعة. تركيز الدواء في الدم ينقص بسرعة و 10 ٪ من الحد الأقصى 8 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم. إجمالي إزالة حمض ibandronic 84 - 160 مل / دقيقة. إزالة الكلى (60 مل / دقيقة في النساء بعد انقطاع الطمث صحية) هو 50-60 ٪ من مجموع إزالة ويعتمد على تصفية الكرياتينين. ويعكس الفرق بين التخليص الكلي والكلوي الاستيلاء على مادة في النسيج العظمي. حركية الدواء في مجموعات خاصة من المرضى: لا تعتمد الحرائك الدوائية للحمض ibandronic على الجنس.لم تكن هناك فروق معنوية سريرية بين الأعراق في توزيع حمض ibandronic في الأفراد من الأجناس الجنوبية والآسيوية الجنوبية. بيانات سباق Negroid نسبيا ليست كافية. المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، فإن إزالة الكلى من حمض ibandronic تعتمد خطيًا على إزالة الكرياتينين (CK). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال شحمي معتدل أو شحمي (CC أكبر من 30 مل / دقيقة) ، لا يلزم تعديل الجرعة. في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (أقل من 30 مل / دقيقة) الذين تلقوا الدواء بجرعة 10 ملغ شفويا لمدة 21 يوما ، فإن تركيز حمض ibandronic في البلازما يكون 2-3 مرات أعلى من الأشخاص الذين لديهم وظيفة كلوية طبيعية (التخليص الكلي) 129 مل / دقيقة.) في حالة القصور الكلوي الحاد ، يتم تقليل إجمالي إزالة حمض ibandronic إلى 44 مل / دقيقة. ومع ذلك ، فإن زيادة في تركيز النظام لا يضعف التحمل من المخدرات. المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد: لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية لحامض ibandronic في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد. لا يلعب الكبد دورًا مهمًا في إزالة حمض ibandronic ، الذي لا يتم استقلابه ، ولكن يتم إفرازه عبر الكلى وحصره في الأنسجة العظمية. لذلك ، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة تعديل وظائف الكبد غير مطلوب. نظرًا لأن تركيز ibandronic على التركيزات العلاجية يكون ضعيفًا إلى بروتينات البلازما (85٪) ، فمن المحتمل أن نقص بروتين الدم في أمراض الكبد الحادة لا يؤدي إلى زيادة ملحوظة سريريًا في تركيز المادة الحرة في الدم. حسب العمر السكني: لا تعتمد المعلمات الحركية الدوائية على العمر. يجب النظر في إمكانية حدوث انخفاض في وظائف الكلى في المرضى المسنين (انظر القسم "المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى" أعلاه). الأطفال: لا تتوفر بيانات حول استخدام Bonviva للأشخاص تحت سن 18 عامًا.
شهادة
هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث لمنع الكسور.
موانع
نقص كلس الدم. آفات المريء ، مما يؤدي إلى تأخير في إفراغها ، مثل تضيق أو اضطراب. عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف لمدة 60 دقيقة بعد تناول الدواء. التعصب الوراثي لنقص الجالاكتوز أو نقص اللاكتيز أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز. ضعف كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مللمين).سن الأطفال (السلامة والفعالية في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة لم يتم تأسيسها). فرط الحساسية لحامض ibandronic أو مكونات أخرى من المخدرات.
احتياطات السلامة
في الحالات التي يتم فيها حقن الدواء في نظام التسريب الوريدي الموجود ، يجب أن يحتوي السائل النافع إما على محلول متساوي التوتر ، أو محلول جلوكوز 50 ملغم / مل (5٪). هذا ينطبق أيضا على الحلول المستخدمة لطرد قسطرة التسريب الفراشة وغيرها من الأجهزة. يجب التخلص من أي حلول غير محقنة ومحاقن وإبر للحقن وفقًا للمتطلبات المحلية. يجب التقليل من إطلاق الأدوية في البيئة.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
الفئة C. الحمل: في الجرذان والأرانب التي أعطيت حمض ibandronic عن طريق الفم ، لم يتم العثور على أي علامات على تأثيرات مباشرة على الأجنة أو ماسخة ؛ مع جرعة تتجاوز الجرعة للإنسان ، على الأقل 35 مرة ، تم الكشف عن أي تأثير ضار على تطوير ذرية في B1 الفئران. كانت التأثيرات الضارة لحامض ibandronic في دراسات السمية التكاثرية في الجرذان هي نفسها كما في جميع البايفوسفونيت - انخفاض في عدد الأجنة ، وعرقلة عملية العمل ، وزيادة في وتيرة الشذوذ الحشوي (متلازمة تقلص الجزء الحوضي الحوض). تجربة الاستخدام السريري للدواء Bonviva في النساء الحوامل لا. فترة الرضاعة الطبيعية: تفرز في الحليب في الجرذان. بعد 24 ساعة ، يكون تركيز حمض ibandronic في بلازما الدم والحليب هو نفسه ويتطابق مع 5٪ من الحد الأقصى. ليس من المعروف ما إذا كان حمض ibandronic يفرز في حليب الثدي عند النساء.
الجرعة والإعطاء
يتم إعطاء الدواء عن طريق الفم 150 ملغ (1 علامة تبويب). 1 الحجم (يفضل في نفس اليوم من كل شهر) ، 60 دقيقة قبل الوجبة الأولى في يوم معين ، سائل (باستثناء الماء) أو أدوية أخرى ومضافات غذائية. يجب ابتلاع أقراص كاملة ، مع كوب (180-240 مل) من الماء النقي ، الجلوس أو الوقوف. يجب أن لا تذهب إلى الفراش في غضون 60 دقيقة بعد تناول الدواء. لا يمكن مضغ أقراص أو حل بسبب تقرح ممكن من الجهاز الهضمي العلوي. لا تستخدم مياه معدنية عالية من الكالسيوم.
آثار جانبية
تفاعلات فرط الحساسية والصداع، والدوخة، والتهاب المريء، المعدة، ارتداد المرض المعدي، وعسر الهضم، الإسهال، آلام البطن، الغثيان والطفح الجلدي والقيء، وانتفاخ البطن، دودنتس، تورم في الوجه، والطفح الجلدي، ألم مفصلي، ألم عضلي وآلام في العضلات والعظام، وتشنجات العضلات وتيبس العضلات والعظام، آلام الظهر، وأعراض تشبه الانفلونزا، والتعب.
جرعة مفرطة
الأعراض المحتملة. عسر الهضم، الحرقة، المريء، المعدة، قرحة، نقص كلس الدم. العلاج. لا توجد معلومات خاصة متاحة. يتم استخدام الحليب أو مضادات الحموضة لربط Bonviva. نظرا لخطر تهيج المريء لا تقم بتحريض القيء وتحتاج إلى تصحيح في وضعية الوقوف.
التفاعل مع أدوية أخرى
المنتجات التي تحتوي على الكالسيوم والكاتيونات الأخرى المتعددة التخصصات (على سبيل المثال، والألمنيوم والمغنيزيوم والحديد)، بما في ذلك الحليب والمواد الغذائية الصلبة، يمكن أن تتداخل مع امتصاص الدواء، ينبغي أن تستخدم في وقت لا يتجاوز 60 دقيقة بعد تلقي neroralnogo Bonviva. المكملات الغذائية من الكالسيوم، مضادات الحموضة والأدوية التي تحتوي على الكاتيونات متعددة التكافؤ (على سبيل المثال، والألمنيوم والمغنيزيوم والحديد) يمكن أن تتداخل مع امتصاص حمض ibandronic، لذلك ينبغي أن يتخذ أي وقت سابق من 60 دقيقة بعد تلقي Bonviva. البايفوسفونيت والعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) قد يسبب تهيج الجهاز الهضمي. يجب توخي الحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في نفس الوقت مثل Bonviva. مع الاستخدام المتزامن من الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وBonviva في الإصابة 1 سنة من أحداث سلبية كانت مماثلة مع الجانب الهضمي العلوي. يزيد الرانيتيدين IV من التوافر البيولوجي لحامض ibandronic بنسبة 20٪. Ibandronic تصحيح جرعة حمض بينما يتطلب استخدام حاصرات مستقبلات H2 هستامين أو الأدوية الأخرى التي تزيد من درجة الحموضة في المعدة. حمض Ibandronic لا يؤثر على النظام الأساسي P450 إيزوزيم السيتوكروم. بتركيزات العلاجية لا بد حمض ibandronic ضعيفة للبروتينات البلازما، وبالتالي، فإنه من غير المحتمل أن تحل مواقع الربط من البروتينات مع أدوية أخرى. يشتق حامض Ibandronic فقط عن طريق الكلى ولا يخضع إلى أي أحيائي.على ما يبدو ، فإن مسار إزالة حمض ibandronic لا يشمل أي أنظمة نقل تشارك في القضاء على المخدرات الأخرى.
تعليمات خاصة
يمكن التأكد من هشاشة العظام عن طريق الكشف عن كثافة معادن منخفضة (معامل T أقل من -2،2 SD (انحراف معياري) وكسر (بما في ذلك التاريخ) أو انخفاض كثافة المعادن في العظم (T أقل من -2.5 SD ) في حالة عدم وجود كسر مؤكد. قبل البدء Bonviva ، ينبغي تصحيح نقص كلس الدم واضطرابات أخرى من استقلاب الأنسجة العظمية وتوازن المنحل بالكهرباء. يجب أن يستهلك المرضى ما يكفي من الكالسيوم وفيتامين D. إذا لم يحصل المريض على ما يكفي من الكالسيوم وفيتامين D من الطعام ، فينبغي تناوله كمكمل غذائي. الآثار الجانبية للدواء عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة. تحدث متلازمة تشبه الانفلونزا العابرة بعد أخذ الجرعة الأولى وتقرر بنفسها دون تصحيح العلاج. لم يكن هناك زيادة في حدوث آثار ضارة من الجهاز الهضمي العلوي في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي (بما في ذلك قرحة هضمية دون نزيف والعلاج في المستشفيات ، وعسر الهضم أو مرض الجزر). إن استخدام البايفوسفونيت الفموي غالباً ما يكون مصحوباً بانتهاك للبلع والتهاب المريء وتشكيل قرحة المريء والمعدة ، لذا عليك أن تولي اهتماماً خاصاً لتنفيذ التوصيات الخاصة بتناول الدواء (الجلوس أو الوقوف لمدة 60 دقيقة بعد الإعطاء). إذا ظهرت علامات وأعراض آفة مريضة محتملة (ظهور أو تفاقم البلع ، ألم عند البلع ، ألم في الصدر ، حرقة في المعدة) ، يجب عليك التوقف عن أخذ Bonviva واستشارة الطبيب. تجربة ما بعد التسويق مع Bonviva محدودة. وقد لوحظ نخر العظام من الفك عند وصف البايفوسفونيت. تم تسجيل معظم الحالات في مرضى السرطان خلال إجراءات طب الأسنان ، وعدد قليل من الحالات في المرضى الذين يعانون من مرض هشاشة العظام بعد سن اليأس أو أمراض أخرى. عوامل الخطر لنخر عظمي الفك تشمل تشخيص السرطان ، العلاج المصاحب (العلاج الكيميائي ، العلاج الإشعاعي ، الستيروئيدات القشرية) والاضطرابات الأخرى (فقر الدم ، تجلط الدم ، العدوى ، أمراض اللثة).وقد لوحظت غالبية الحالات مع / في تعيين البايفوسفونيت ، ولكن لوحظت بعض الحالات في المرضى الذين تلقوا المخدرات شفويا. التدخل الجراحي لطب الأسنان مع العلاج بالبيسفونات قد يعزز من نخر تنظير الفك. ليس من المعروف ما إذا كان خطر تنخر العظم يقلل من إزالة البايفوسفونيت. يجب اتخاذ قرار إجراء العلاج لكل مريض على حدة بعد تقييم نسبة المخاطر / الفائدة.
وصفة طبية عطلة
نعم