Bonviva-Tabletten 150 mg 1 Stück
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Wirkstoffe
Ibandronsäure
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibandronsäure (Ibandronsäure). Wirkstoffkonzentration (mg): 150
Pharmakologische Wirkung
Ibandronsäure ist ein hochaktiver stickstoffhaltiger Bisphosphonat-Inhibitor der Knochenresorption und Osteoklastenaktivität. Ibandronsäure verhindert die Zerstörung des Knochens durch Blockade der Funktion der Sexualdrüsen, Retinoide, Tumore und Extrakte von Tumoren in vivo. Verstößt nicht gegen die Mineralisation von Knochen, wenn sie in Dosen verabreicht wird, die das 5.000-fache der Dosis für die Behandlung von Osteoporose betragen. Es wirkt sich nicht auf den Wiederauffüllvorgang des Osteoklastenpools aus. Die selektive Wirkung von Ibandronsäure auf das Knochengewebe ist auf seine hohe Affinität für Hydroxyapatit zurückzuführen, der die Mineralmatrix des Knochens darstellt. Ibandronsäure hemmt die Knochenresorption dosisabhängig und beeinflusst die Bildung von Knochengewebe nicht direkt. Bei Frauen in den Wechseljahren verringert es die erhöhte Geschwindigkeit der Knochengewebserneuerung auf das Niveau des Fortpflanzungsalters, was zu einer allgemeinen progressiven Zunahme der Knochenmasse, einer Abnahme der Spaltung von Knochenkollagen (Konzentration von Desoxypyridinium und vernetzten C- und N-Telopeptiden des Typs I-Kollagen) in Urin und Serum führt. Bruchraten und erhöhte Knochendichte (BMD). Hohe Aktivität und therapeutischer Bereich bieten die Möglichkeit eines flexiblen Dosierungsschemas und einer intermittierenden Verabreichung eines Arzneimittels über einen längeren Zeitraum ohne Behandlung bei relativ niedrigen Dosen. Effizienz Knochenmineraldichte (BMD): Die einmal tägliche Einnahme von Bonviva 150 mg für ein Jahr erhöht die durchschnittliche BMD der Lendenwirbel, der Hüfte, des Schenkelhalses und des Spießes um 4,9%, 3,1%, 2,2% und 4,6. % Unabhängig von der Dauer der Menopause und dem Ausmaß des anfänglichen Verlustes an Knochenmasse führt die Verwendung von Bonviva zu einer deutlich stärkeren Veränderung der BMD als mit Placebo. Die Wirkung der Behandlung während des ganzen Jahres, definiert als eine Erhöhung der BMD, wird bei 83,9% der Patienten beobachtet. Biochemische Marker für die Knochenresorption: 24 Stunden nach der ersten Dosis von 150 mg Bonviva wurde eine Abnahme der Serumkonzentration des C-terminalen Peptids von Typ I-Kollagen (CTX) um 28% festgestellt, die maximale Abnahme beträgt 68% nach 6 Tagen.Nach der dritten und vierten Einnahme von Bonviva 150 mg wurde die maximale Abnahme des Serum-CTX um 74% innerhalb von 6 Tagen festgestellt. 28 Tage nach der vierten Dosis wurde eine Abnahme der Unterdrückung biochemischer Marker für die Knochenresorption auf 56% festgestellt. Eine klinisch signifikante Reduktion des Serum-CTX wurde nach 3, 6 und 12 Monaten Therapie erzielt. Nach einem Jahr Behandlung mit Bonviva 150 mg beträgt die Reduktion 76%. Ein Rückgang des CTX um mehr als 50% gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 83,5% der Patienten beobachtet, die Bonviva 150 mg 1 Mal in 28 Tagen erhielten.
Pharmakokinetik
Es wurde keine direkte Abhängigkeit der Wirksamkeit von Ibandronsäure von der Konzentration der Substanz im Blutplasma festgestellt. Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt rasch resorbiert. Die Plasmakonzentration steigt dosisabhängig an, wenn die Dosis bei weiterer Dosissteigerung auf 50 mg und mehr erhöht wird. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von TStah 0,5-2 h (Median - 1 h) nach Verabreichung auf leeren Magen betrug die absolute Bioverfügbarkeit 0,6%. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (außer reinem Wasser) verringert die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 90%. Bei der Einnahme von Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit wird keine signifikante Verringerung der Bioverfügbarkeit beobachtet. Das Essen von Speisen oder Flüssigkeiten weniger als 60 Minuten nach Ibandronsäure verringert die Bioverfügbarkeit und die daraus resultierende Erhöhung der BMD. Verteilung: Nach Eintritt in den systemischen Kreislauf bindet Ibandronsäure schnell an das Knochengewebe oder wird mit dem Urin ausgeschieden. 40-50%) der im Blut zirkulierenden Wirkstoffmenge dringt gut in das Knochengewebe ein und reichert sich darin an. Das endgültige Verteilungsvolumen beträgt 90 l. Kommunikation mit Blutplasmaproteinen 85%. Metabolismus Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Ausscheidung: 40-50% der oral aufgenommenen Dosis, die in den Blutkreislauf aufgenommen wird, ist in den Knochen gebunden und der Rest wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ein nicht absorbiertes Medikament wird unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Terminal T1 / 2 10 - 72 h Die Konzentration des Arzneimittels im Blut nimmt rasch ab und beträgt 10% des Maximums 8 Stunden nach oraler Verabreichung. Die Gesamtclearance von Ibandronsäure beträgt 84 - 160 ml / min. Die renale Clearance (60 ml / min bei gesunden Frauen in den Wechseljahren) beträgt 50-60% der Gesamtclearance und hängt von der Kreatinin-Clearance ab. Der Unterschied zwischen Gesamt- und Nierenclearance spiegelt den Anfall einer Substanz im Knochengewebe wider. Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure hängt nicht vom Geschlecht ab.Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen den Rassen in der Verteilung von Ibandronsäure bei Personen der südeuropäischen und asiatischen Rassen. Relativ negative Daten der Rasse reichen nicht aus. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance von Ibandronsäure linear von der Kreatinin-Clearance (CK) abhängig. Bei Patienten mit eingeschränkter oder schwacher Nierenfunktion (CC über 30 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC <30 ml / min), die das Arzneimittel 21 Tage lang oral eingenommen hatten, war die Konzentration von Ibandronsäure im Plasma 2-3 Mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Gesamtclearance) 129 ml / min.) Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Gesamtclearance von Ibandronsäure auf 44 ml / min reduziert. Eine Erhöhung der systemischen Konzentration beeinträchtigt jedoch nicht die Verträglichkeit des Arzneimittels. Patienten mit Leberfunktionsstörung: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Ibandronsäure bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor. Die Leber spielt keine wesentliche Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert wird, sondern durch die Nieren ausgeschieden wird und im Knochengewebe eingeschlossen wird. Daher ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich. Da Ibandronsäure bei therapeutischen Konzentrationen schlecht an Plasmaproteine gebunden ist (85%), ist es wahrscheinlich, dass Hypoproteinämie bei schweren Lebererkrankungen nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Konzentration an freier Substanz im Blut führt. Nach Wohnalter: Die untersuchten pharmakokinetischen Parameter sind nicht vom Alter abhängig. Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ oben). Kinder: Daten zur Anwendung von Bonviva bei Personen unter 18 Jahren liegen nicht vor.
Hinweise
Postmenopausale Osteoporose zur Vorbeugung von Frakturen.
Gegenanzeigen
Hypokalzämie Läsionen der Speiseröhre, die zu einer Verzögerung der Entleerung führen, wie z. B. Striktur oder Achalasie. Unfähigkeit, nach Einnahme des Medikaments 60 Minuten zu sitzen oder zu stehen. erbliche Unverträglichkeit gegen Galactose, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 mlmin).Das Alter der Kinder (Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen). Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Wenn das Arzneimittel in ein bestehendes intravenöses Infusionssystem injiziert wird, muss das Infusat entweder eine isotonische Lösung oder 50 mg / ml (5%) Glukoselösung enthalten. Dies gilt auch für Lösungen, die zum Spülen eines Schmetterlingsinfusionskatheters und anderer Geräte verwendet werden. Nicht verwendete Lösungen, Spritzen und Nadeln für Injektionen müssen entsprechend den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kategorie C. Schwangerschaft: Bei Ratten und Kaninchen, denen orales Ibandronsäure verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen einer direkten embryotoxischen oder teratogenen Wirkung festgestellt; bei einer Dosis, die die Dosis für einen Menschen um mindestens das 35-fache überschritt, wurde keine nachteilige Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommen von B1-Ratten festgestellt. Die Nebenwirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren die gleichen wie bei allen Bisphosphonaten - eine Abnahme der Embryonenzahl, eine Unterbrechung des Arbeitsprozesses, eine Zunahme der Häufigkeit viszeraler Anomalien (Syndrom der Becken-Ureter-Segmente). Erfahrungen mit dem klinischen Einsatz des Medikaments Bonviva bei schwangeren Frauen nicht. Stillzeit: Bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Nach 24 h ist die Konzentration von Ibandronsäure im Blutplasma und in der Milch gleich und entspricht 5% des Maximums. Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral 150 mg (1 Tab.) 1 Größe (vorzugsweise am selben Tag jedes Monats) 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit eines bestimmten Tages, Flüssigkeit (außer Wasser) oder andere Arzneimittel und Lebensmittelzusatzstoffe verabreicht. Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas (180-240 ml) reinem Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden. Sie sollten nicht innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme des Medikaments ins Bett gehen. Tabletten können aufgrund möglicher Ulzerationen des oberen Gastrointestinaltrakts nicht gekaut oder aufgelöst werden. Verwenden Sie kein Mineralwasser mit hohem Kalziumgehalt.
Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Ösophagitis, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Blähungen, Duodenitis, Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Skelettmuskelschmerzen, Muskelkrämpfe , Muskel-Skelett-Steifheit, Rückenschmerzen, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit.
Überdosis
Mögliche Symptome Dyspepsie, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis, Geschwür, Hypokalzämie. Behandlung Keine speziellen Informationen verfügbar. Bonviva wird mit Milch oder Antazida gebunden. Wegen der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre sollte man kein Erbrechen auslösen und in einer geraden Haltung bleiben.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und feste Nahrung, können die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen. Sie sollten frühestens 60 Minuten nach der nicht-oralen Einnahme von Bonviva eingenommen werden. Kalziumpräparate, Antazida und Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Ibandronsäure beeinträchtigen. Daher sollten sie frühestens 60 Minuten nach der Einnahme von Bonviva eingenommen werden. Bisphosphonate und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können eine Reizung des Gastrointestinaltrakts verursachen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie NSAIDs gleichzeitig mit Bonviva verwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin oder NSAIDs und Bonviva-Medikamenten über 1 Jahr war die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt die gleiche. Ranitidin IV erhöht die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um 20%. Eine Dosisanpassung von Ibandronsäure bei gleichzeitiger Anwendung von Histaminrezeptoren mit H2-Blockern oder anderen Medikamenten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, ist nicht erforderlich. Ibandronsäure beeinflusst die Aktivität der Hauptisoenzyme des Cytochrom-P450-Systems nicht. Bei therapeutischen Konzentrationen bindet Ibandronsäure schwach an Plasmaproteine, und daher ist es unwahrscheinlich, dass andere Arzneimittel von Proteinbindungsstellen verdrängt werden. Ibandronsäure wird nur über die Nieren gewonnen und unterliegt keiner Biotransformation.Offensichtlich umfasst der Weg der Ibandronsäure-Ausscheidung keine Transportsysteme, die an der Ausscheidung anderer Arzneimittel beteiligt sind.
Besondere Anweisungen
Osteoporose kann bestätigt werden, indem eine niedrige BMD (T-Index unter -2,0 SD [Standardabweichung]) und eine Fraktur (einschließlich In der Vergangenheit) oder eine geringe Knochenmineraldichte (T-Index unter -2,5 SD) nachgewiesen wird ) in Abwesenheit einer bestätigten Fraktur. Vor Beginn der Behandlung mit Bonviva sollten Hypokalzämie und andere Störungen des Knochenstoffwechsels und des Elektrolythaushaltes korrigiert werden. Patienten sollten ausreichend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen. Wenn der Patient nicht genügend Kalzium und Vitamin D aus der Nahrung erhält, sollten sie als Ergänzungsmittel eingenommen werden. Nebenwirkungen des Medikaments sind normalerweise mild oder mäßig. Ein vorübergehendes, grippeähnliches Syndrom tritt nach Einnahme der ersten Dosis auf und verschwindet von selbst ohne Korrektur der Therapie. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (einschließlich Ulcus pepticum ohne Blutung und Krankenhausaufenthalt, Dyspepsie oder Refluxkrankheit) stieg nicht an. Die Einnahme von oralen Bisphosphonaten geht häufig mit einer Verletzung des Schluckens, einer Ösophagitis und der Bildung von Geschwüren der Speiseröhre und des Magens einher, so dass Sie besonders auf die Umsetzung der Empfehlungen für die Einnahme des Arzneimittels achten müssen (60 Minuten nach der Verabreichung im Sitzen oder Stehen). Wenn Anzeichen und Symptome einer möglichen Läsion der Speiseröhre auftreten (Auftreten oder Verschlimmerung des Schluckens, Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen, Sodbrennen), sollten Sie die Einnahme von Bonviva abbrechen und einen Arzt konsultieren. Die Erfahrung mit Bonviva nach dem Marketing ist begrenzt. Bei der Verschreibung von Bisphosphonaten wurde eine Osteonekrose des Kiefers beobachtet. Die meisten Fälle wurden bei Krebspatienten während zahnärztlicher Eingriffe registriert, einige Fälle bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose oder anderen Erkrankungen. Risikofaktoren für eine Osteonekrose des Kiefers sind eine etablierte Diagnose von Krebs, Begleittherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und andere Erkrankungen (Anämie, Koagulopathie, Infektion, Zahnfleischerkrankungen).Die Mehrzahl der Fälle wurde bei der Einnahme von / bei der Ernennung von Bisphosphonaten beobachtet, Einzelfälle wurden jedoch bei Patienten beobachtet, die oral Medikamente erhielten. Ein chirurgischer Eingriff mit Bisphosphonat kann die Osteonekrose des Kiefers verstärken. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko einer Osteonekrose die Entfernung von Bisphosphonaten verringert. Die Entscheidung, eine Behandlung durchzuführen, muss für jeden Patienten individuell getroffen werden, nachdem das Risiko-Nutzen-Verhältnis bewertet wurde.
Verschreibung
Ja