Bonviva tabletki 150 mg 1 szt
Condition: New product
998 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Kwas ibandronowy
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Składnik czynny: kwas Ibandronowy (kwas Ibandronowy). Stężenie substancji czynnej (mg): 150
Efekt farmakologiczny
Kwas ibandronowy jest wysoce aktywnym, zawierającym azot, bisfosfonianowym inhibitorem resorpcji kości i aktywności osteoklastów. Kwas ibandronowy zapobiega niszczeniu kości spowodowanemu przez blokadę funkcji gruczołów płciowych, retinoidów, guzów i ekstraktów nowotworów in vivo. Nie narusza mineralizacji kości przy podawaniu w dawkach większych niż 5000 razy więcej niż w leczeniu osteoporozy. Nie wpływa to na proces uzupełniania puli osteoklastów. Selektywny wpływ kwasu ibandronowego na tkankę kostną wynika z jego wysokiego powinowactwa do hydroksyapatytu, który stanowi mineralną matrycę kości. Kwas ibandronowy hamuje resorpcję kości w sposób zależny od dawki i nie wpływa bezpośrednio na tworzenie tkanki kostnej. U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się szybkość odnawiania tkanki kostnej do poziomu wieku reprodukcyjnego, co prowadzi do ogólnego progresywnego wzrostu masy kostnej, zmniejszenia rozszczepiania kolagenu kostnego (stężenie dezoksypirydyny i usieciowanych C- i N-telopeptydów kolagenu typu I) w moczu i surowicy, częstości złamań i zwiększonej gęstości mineralnej kości (BMD). Duża aktywność i zakres terapeutyczny zapewniają możliwość elastycznego schematu dawkowania i przerywanego podawania leku o długim okresie braku leczenia przy stosunkowo niskich dawkach. Wydajność. Gęstość mineralna kości (BMD): Przyjmowanie Bonviva w dawce 150 mg raz w miesiącu przez jeden rok zwiększa średnią BMD kręgów lędźwiowych, biodra, szyjki kości udowej i szaszłyka o 4,9%, 3,1%, 2,2% i 4,6. % Bez względu na czas trwania menopauzy i stopień początkowej utraty masy kostnej, stosowanie leku Bonviva prowadzi do znacznie bardziej wyraźnej zmiany BMD niż do grupy placebo. Efekt leczenia przez cały rok, zdefiniowany jako wzrost BMD, obserwuje się u 83,9% pacjentów. Biochemiczne markery resorpcji kości: Spadek stężenia C-końcowego peptydu kolagenu typu I (CTX) o 28% odnotowano 24 godziny po pierwszej dawce 150 mg produktu Bonviva, maksymalny spadek to 68% po 6 dniach.Po trzecim i czwartym przyjęciu preparatu Bonviva w dawce 150 mg odnotowano maksymalny spadek CTX w surowicy o 74% po 6 dniach. 28 dni po czwartej dawce zanotowano zmniejszenie supresji biochemicznych markerów resorpcji kości do 56%. Klinicznie istotne zmniejszenie CTX w surowicy uzyskano po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia. Po roku leczenia preparatem Bonviva 150 mg zmniejszenie to wynosi 76%. Spadek CTX o ponad 50%) w porównaniu z wartością początkową obserwowano u 83,5% pacjentów, którzy otrzymali Bonviva w dawce 150 mg 1 raz w 28 dni.
Farmakokinetyka
Nie stwierdzono bezpośredniej zależności skuteczności kwasu ibandronowego od stężenia substancji w osoczu krwi. Wchłanianie: Po podaniu doustnym kwas ibandronowy szybko wchłania się w górny odcinek przewodu żołądkowo-jelitowego. Stężenie w osoczu wzrasta w sposób zależny od dawki, ponieważ dawka jest zwiększana do 50 mg i znacznie więcej przy dalszym zwiększaniu dawki. Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia TStah 0,5-2 godz. (Mediana - 1 godz.) Po podaniu na pusty żołądek, bezwzględna biodostępność 0,6%. Jednoczesne spożycie żywności lub napojów (z wyjątkiem czystej wody) zmniejsza biodostępność kwasu ibandronowego o 90%. Przyjmując kwas ibandronowy 60 minut przed posiłkiem, nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia biodostępności. Spożywanie pokarmów lub płynów w czasie krótszym niż 60 minut od momentu, gdy kwas ibandronowy zmniejsza jego biodostępność i wynikający z tego wzrost BMD. Dystrybucja: Po wprowadzeniu do krążenia ogólnoustrojowego, kwas ibandronowy szybko wiąże się z tkanką kostną lub jest wydalany z moczem. 40-50%) ilości leku krążącego we krwi wnika dobrze do tkanki kostnej i gromadzi się w niej. Pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi 90 l. Komunikacja z białkami osocza krwi 85%. Metabolizm Brak dowodów na metabolizm kwasu ibandronowego. Wydalanie: 40-50% doustnie przyjętej dawki wchłoniętej do krwi jest związane w kościach, a reszta jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Niewchłonięty lek jest wydalany w postaci niezmienionej z kałem. Terminal T1 / 2 10 - 72 h. Stężenie leku we krwi szybko spada i wynosi 10% z maksimum 8 godzin po podaniu doustnym. Całkowity klirens kwasu ibandronowego 84 - 160 ml / min. Klirens nerkowy (60 ml / min u zdrowych kobiet po menopauzie) wynosi 50-60% całkowitego klirensu i zależy od klirensu kreatyniny. Różnica między klirensem całkowitym a nerkowym odzwierciedla zajęcie substancji w tkance kostnej. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów: Farmakokinetyka kwasu ibandronowego nie zależy od płci.Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic międzyrasowych w dystrybucji kwasu ibandronowego u osobników ras południowoeuropejskich i azjatyckich. Stosunkowo dane dotyczące rasy Negroid nie wystarczą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens nerkowy kwasu ibandronowego jest liniowo zależny od klirensu kreatyniny (CK). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub umiarkowanym (CC powyżej 30 ml / min) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml / min), którzy otrzymywali lek w dawce 10 mg doustnie przez 21 dni, stężenie kwasu ibandronowego w osoczu jest 2-3 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (całkowity klirens 129 ml / min.) W ciężkich zaburzeniach czynności nerek całkowity klirens kwasu ibandronowego zmniejsza się do 44 ml / min. Jednak wzrost stężenia ogólnoustrojowego nie wpływa na tolerancję leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wątroba nie odgrywa znaczącej roli w klirensie kwasu ibandronowego, który nie jest metabolizowany, ale jest wydalany przez nerki i zatrzymywany w tkance kostnej. Dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ stężenia kwasu ibandronowego w stężeniach terapeutycznych słabo wiążą się z białkami osocza (85%), istnieje prawdopodobieństwo, że hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby nie doprowadzi do znaczącego klinicznie wzrostu stężenia substancji wolnej we krwi. W zależności od wieku zamieszkania: badane parametry farmakokinetyczne nie zależą od wieku. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt "Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek" powyżej). Dzieci: Dane dotyczące stosowania leku Bonviva u osób w wieku poniżej 18 lat nie są dostępne.
Wskazania
Osteoporoza pomenopauzalna w celu zapobiegania złamaniom.
Przeciwwskazania
Hipokalcemia. zmiany przełyku, prowadzące do opóźnienia w opróżnianiu, takie jak zwężenie lub achalazja. niemożność usiąść lub stać przez 60 minut po zażyciu leku. dziedziczna nietolerancja na galaktozę, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniej 30 ml min).wiek dzieci (bezpieczeństwo i skuteczność u osób w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone). Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub inne składniki leku.
Środki ostrożności
W przypadkach, w których lek wstrzykuje się do istniejącego dożylnego systemu infuzyjnego, płyn infuzyjny musi zawierać roztwór izotoniczny lub 50 mg / ml (5%) roztwór glukozy. Dotyczy to również roztworów używanych do przepłukiwania cewnika do infuzji motyla i innych urządzeń. Wszelkie niewykorzystane roztwory, strzykawki i igły do wstrzykiwań należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zminimalizować uwalnianie farmaceutyków do środowiska.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Kategoria C. Ciąża: u szczurów i królików, którym podano doustnie kwas ibandronowy, nie stwierdzono objawów bezpośredniego działania embriotoksycznego lub teratogennego; przy dawce przekraczającej dawkę dla człowieka, co najmniej 35 razy, nie wykryto żadnego szkodliwego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów B1. Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów były takie same jak we wszystkich bisfosfonianach - zmniejszenie liczby zarodków, przerwanie procesu pracy, zwiększenie częstości występowania zaburzeń trzewnych (zespół skurczu segmentu miedniczno-moczowodowego). Doświadczenie kliniczne stosowanie leku Bonviva u kobiet w ciąży nie. Okres karmienia piersią: Wydalany z mlekiem u szczurów. Po 24 godzinach stężenie kwasu ibandronowego w osoczu krwi i mleku jest takie samo i odpowiada 5% wartości maksymalnej. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka kobiet.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek podaje się doustnie 150 mg (1 tabletkę) 1 rozmiar (najlepiej tego samego dnia każdego miesiąca), 60 minut przed pierwszym posiłkiem danego dnia, płyn (z wyjątkiem wody) lub inne leki i dodatki do żywności. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką (180-240 ml) czystej wody, siedząc lub stojąc. Nie należy iść do łóżka w ciągu 60 minut po zażyciu leku. Tabletek nie można żuć ani rozpuszczać z powodu możliwego owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie używaj wody mineralnej o dużej zawartości wapnia.
Efekty uboczne
reakcje uczuleniowe, ból głowy, zawroty głowy, zapalenia przełyku, żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności, wysypka, wymioty, wzdęcia, dwunastnicy, opuchlizna twarzy, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśni szkieletowych, skurcze mięśni , sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból pleców, zespół grypopodobny, zmęczenie.
Przedawkowanie
Możliwe objawy. Niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, wrzód, hipokalcemia. Leczenie. Brak dostępnych specjalnych informacji. Do wiązania Bonviva stosuje się mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów i pozostawać w postawie prostej.
Interakcje z innymi lekami
Produkty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (na przykład, aluminium, magnez, żelazo), włącznie z mlekiem i stałej żywności, mogą wpływać na wchłanianie leku, ale nie powinny być stosowane wcześniej niż na 60 minut, po otrzymaniu neroralnogo Bonviva. Wapniowe suplementy diety, środków zobojętniających kwas oraz leki zawierające wielowartościowe kationy (na przykład, aluminium, magnez, żelazo) może przeszkadzać w absorpcji kwasu ibandronowego, więc powinny być nie wcześniej niż 60 minut pobierano po otrzymaniu leku Bonviva. Bisfosfoniany i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować podrażnienie przewodu żołądkowo-jelitowego. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania NLPZ w tym samym czasie co lek Bonviva. Przy jednoczesnym użyciu kwasu acetylosalicylowego i NLPZ lub Bonviva ciągu 1 roku częstość niepożądanych zdarzeń była podobna do górnej części przewodu pokarmowego. Ranitydyna IV zwiększa biodostępność kwasu ibandronowego o 20%. Kwas ibandronowy korekcji dawki, gdy jest wymagane użycie antagonistów receptorów histaminowych H2 i innych leków, które zwiększają wartość pH w żołądku. Kwas ibandronowy nie wpływa na aktywność głównych izoenzymów układu cytochromu P450. Przy stężeniach terapeutycznych jest kwas ibandronowy słabo wiążą się z białkami osocza, i w związku z tym jest mało prawdopodobne, że będzie on przemieszczenia miejsc wiązania białek z innymi lekami. Kwas ibandronowy pochodzi wyłącznie z nerek i nie podlega biotransformacji.Najwyraźniej droga eliminacji kwasu ibandronowego nie obejmuje żadnych systemów transportowych zaangażowanych w eliminację innych leków.
Instrukcje specjalne
Osteoporozę można potwierdzić, wykrywając małą BMD (wskaźnik T mniejszy niż -2,0 SD [odchylenie standardowe]) i złamanie (w tym w historii) lub niską gęstość mineralną kości (wskaźnik T mniej niż -2,5 SD ) w przypadku braku potwierdzonego złamania. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Bonviva należy wykluczyć hipokalcemię i inne zaburzenia metabolizmu tkanki kostnej i równowagi elektrolitowej. Pacjenci powinni spożywać wystarczającą ilość wapnia i witaminy D. Jeśli pacjent nie otrzymuje wystarczającej ilości wapnia i witaminy D z pokarmu, powinien być przyjmowany jako suplement. Skutki uboczne leku są zwykle łagodne lub umiarkowane. Przejściowy zespół grypopodobny występuje po przyjęciu pierwszej dawki i ustąpił sam bez korekty leczenia. Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodu trawiennego bez krwawienia i hospitalizacji, niestrawności lub choroby refluksowej). Stosowaniu doustnych bisfosfonianów często towarzyszy naruszenie połykania, zapalenie przełyku oraz powstawanie wrzodów przełyku i żołądka, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na wdrożenie zaleceń dotyczących przyjmowania leku (siedzenie lub stanie przez 60 minut po podaniu). Jeśli pojawią się oznaki i objawy możliwej zmiany przełyku (pojawienie się lub pogorszenie połknięcia, ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej, zgaga), należy przerwać stosowanie leku Bonviva i skontaktować się z lekarzem. Doświadczenie po wprowadzeniu preparatu do obrotu z preparatem Bonviva jest ograniczone. Podczas przepisywania bisfosfonianów obserwowano martwicę kości szczęki. Większość przypadków zarejestrowano u pacjentów z rakiem podczas zabiegów stomatologicznych, w kilku przypadkach u pacjentów z osteoporozą po menopauzie lub innymi chorobami. Czynniki ryzyka martwicy kości obejmują ustalone rozpoznanie raka, jednoczesne leczenie (chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy) i inne zaburzenia (niedokrwistość, koagulopatia, zakażenie, choroba dziąseł).Większość przypadków była obserwowana podczas przyjmowania bisfosfonianów, ale pojedyncze przypadki zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymywali leki doustnie. Chirurgiczna interwencja dentystyczna terapią bisfosfonianową może zwiększyć martwicę kości szczęki. Nie wiadomo, czy ryzyko martwicy kości zmniejsza usuwanie bisfosfonianów. Decyzję o przeprowadzeniu leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta po dokonaniu oceny stosunku ryzyka do korzyści.
Recepta
Tak