Bonviva錠剤150 mg 1 pc

イバンドロン酸

丸薬

有効成分：イバンドロン酸（イバンドロン酸）。有効成分の濃度（mg）：150

イバンドロン酸は、骨吸収および破骨細胞活性の高活性窒素含有ビスホスホネート阻害剤である。イバンドロン酸は、生体内の性腺、レチノイド、腫瘍および腫瘍の抽出物の機能の遮断によって引き起こされる骨破壊を防止する。骨粗しょう症の治療のための用量の5,000倍を超える用量で投与された場合、骨の石灰化に違反しない。それは、破骨細胞プールを補充するプロセスに影響しない。骨組織に対するイバンドロン酸の選択的効果は、骨の鉱物マトリックスを構成するヒドロキシアパタイトに対するその高い親和性によるものである。イバンドロン酸は、用量依存的に骨吸収を阻害し、骨組織の形成に直接影響を与えない。閉経期の女性では、骨組織の再生速度の増加率が生殖年齢のレベルまで低下し、骨量の一般的な漸進的増加、尿中および血清中の骨コラーゲンの分裂（デオキシピリジニウムおよびI型コラーゲン架橋C-およびN-テロペプチドの濃度の減少）骨折率および骨密度の増加（BMD）が含まれる。高い活性および治療範囲は、柔軟な投薬レジメンの可能性および比較的低用量での長期間の治療を伴わない薬物の断続的な投与を提供する。効率。骨ミネラル密度（BMD）：Bonviva 150mgを1年に1回投与すると、腰椎、股関節、大腿骨頚部および串の平均BMDが4.9％、3.1％、2.2％および4.6％増加する。 ％閉経期の期間および骨量の初期損失の程度にかかわらず、Bonvivaの使用は、プラセボよりBMDの有意に顕著な変化をもたらす。 BMDの増加として定義される年間を通しての治療の効果は、患者の83.9％において観察される。骨吸収の生化学的マーカー：I型コラーゲン（CTX）のC末端ペプチドの血清濃度が28％低下したのは、150mgのBonvivaの最初の投与の24時間後であり、最大減少は6日後に68％であった。Bonviva 150mgの3回目および4回目の摂取後、6日間で血清CTXの最大低下が74％認められた。 4回目の投与の28日後に、骨吸収の生化学的マーカーの抑制の減少が56％に認められた。 3,6,12ヶ月の治療後に血清CTXの臨床的に有意な減少が得られた。 Bonviva 150 mgでの治療の1年後、この減少は76％である。 28日目にBonviva 150mgを1回投与した患者の83.5％が初期値と比較してCTXが50％以上低下していた。

血漿中の物質の濃度に対するイバンドロン酸の有効性の直接的な依存性は明らかにされなかった。吸収：経口投与後、イバンドロン酸は上部胃腸管に急速に吸収される。血漿濃度は、用量が50mgに増加するにつれて用量依存的に増加し、用量のさらなる増加と共にはるかに多くなる。空腹時の投与後0.5-2時間（中央値-1時間）の最大濃度TStahに到達する時間は、0.6％の絶対生物学的利用能である。食品または飲料の同時摂取（純水を除く）は、イバンドロン酸の生物学的利用能を90％低下させます。食事の60分前にイバンドロン酸を服用した場合、生物学的利用能の有意な低下は観察されない。イバンドロン酸を60分未満で食べると、生物学的利用能が低下し、BMDが増加する。分布：全身循環に入った後、イバンドロン酸は速やかに骨組織に結合するか、尿中に排泄される。 40〜50％）は、血液中を循環する薬物の量が骨組織によく浸透し、その中に蓄積する。見た目の最終分配量は90リットルです。血漿タンパク質85％とのコミュニケーション。代謝イバンドロン酸が代謝されるという証拠はない。排泄：血流に吸収された経口摂取量の40〜50％が骨に結合し、残りは腎臓によってそのまま排泄される。吸収されなかった薬物は、そのまま糞便に排出される。 Terminal T1 / 2 10-72時間。血中の薬物の濃度は急速に減少し、経口投与後最大8時間の10％である。イバンドロン酸84〜160ml /分の全クリアランス。腎クリアランス（健常な更年期の女性で60ml /分）は、全クリアランスの50〜60％であり、クレアチニンクリアランスに依存する。総腎クリアランスの差は、骨組織中の物質の発作を反映する。特定の群の患者における薬物動態：イバンドロン酸の薬物動態は性別に依存しない。南ヨーロッパおよびアジア種族の個体におけるイバンドロン酸の分布に臨床的に有意な異種間差異はなかった。相対的にネグロスのレースデータでは不十分です。腎機能障害患者：腎機能障害を有する患者において、イバンドロン酸の腎クリアランスは、クレアチニンクリアランス（CK）に直線的に依存する。腎臓の軽度または中等度の障害（CCが30ml /分より大きい）を有する患者の場合、用量の調整は必要ない。腎機能障害（CCが30ml /分未満）の患者で、21日間経口投与した場合、血漿中のイバンドロン酸の濃度は、正常腎機能を有する人々（総クリアランス129ml /分）。重度の腎障害において、イバンドロン酸の総クリアランスは44ml /分に減少する。しかし、全身濃度の上昇は、薬物の忍容性を損なわない。肝機能障害を有する患者：肝機能障害を有する患者におけるイバンドロン酸の薬物動態に関するデータはない。肝臓は、代謝されていないが、腎臓および骨組織にトラップされて排泄されるイバンドロン酸のクリアランスに重要な役割を果たしていない。したがって、肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ない。治療濃度では、イバンドロン酸が血漿タンパク質（85％）にほとんど結合しないので、重度の肝疾患における低蛋白質血症は、血液中の遊離物質の濃度の臨床的に有意な増加をもたらさない可能性が高い。居住年齢別：研究された薬物動態パラメータは年齢に依存しない。高齢者の腎機能低下の可能性について検討すべきである（上記の「腎機能障害患者」の項を参照）。子供：18歳未満の人でのBonvivaの使用に関するデータは入手できません。

骨折を予防するための閉経後の骨粗鬆症。

低カルシウム血症。狭窄や失神などの空腹時の遅延をもたらす食道の病変。薬物を服用してから60分間は座ることができない。ガラクトースに対する遺伝的不耐性、ラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトース吸収不良が挙げられる。重度の腎障害（クレアチニンクリアランスは30ml /分未満）。子供の年齢（18歳未満の者の安全性および有効性は確立されていない）。イバンドロン酸または薬物の他の成分に対する過敏症。

薬物が既存の静脈内注入システムに注入される場合、注入液は、等張溶液または50mg / ml（5％）のグルコース溶液のいずれかを含有しなければならない。これは、バタフライ注入カテーテルおよび他のデバイスを洗うために使用される溶液にも当てはまる。注射用の未使用の溶液、シリンジ、針は、現地の要件に従って処分する必要があります。環境への医薬品の放出を最小限に抑える必要があります。

カテゴリーC.妊娠：イバンドロン酸を経口投与したラットおよびウサギでは、直接的な胎児毒性または催奇形作用の徴候は見られなかった。ヒトのための用量を少なくとも35回超える用量で、B1ラットの子孫の発生に悪影響は検出されなかった。ラットの生殖毒性試験におけるイバンドロン酸の副作用は、すべてのビスホスホネートと同じであった - 胚の数の減少、労働過程の崩壊、内臓異常の頻度の増加（骨盤 - 尿管セグメントの収縮症候群）。妊娠中の女性のBonvivaの臨床使用経験はありません。授乳期間：ラットのミルクで排泄される。 24時間後、血漿およびミルク中のイバンドロン酸の濃度は同じであり、最大値の5％に相当する。女性の母乳中にイバンドロン酸が排泄されるかどうかは知られていない。

投与量および投与

薬剤は、1日1回150mg（1タブ）、1日の最初の食事の60分前、液体（水を除く）または他の医薬品および食品添加物の1サイズ（好ましくは各月の同じ日に）投与される。錠剤は、まるで立っているか立っている純粋な水のガラス（180〜240ml）で全体を飲み込むべきです。薬を服用してから60分以内に寝るべきではありません。上部消化管の潰瘍の可能性があるため、錠剤は噛んだり溶解したりすることはできません。高カルシウムミネラルウォーターは使用しないでください。

過敏性反応、頭痛、めまい、食道炎、胃炎、胃食道逆流症、消化不良、下痢、腹痛、吐き気、発疹、嘔吐、鼓腸、十二指腸炎、顔面の腫れ、発疹、関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、筋肉のけいれん、筋骨格の剛性、背中の痛み、インフルエンザ様症状、疲労。

考えられる症状。消化不良、胸やけ、食道炎、胃炎、胃潰瘍、低カルシウム血症。治療。特別な情報はありません。 Bonvivaにはミルクまたは制酸剤が使われます。食道の炎症のリスクに起因する嘔吐誘発し、立った姿勢で整流する必要はありません。

カルシウムおよびミルクおよび固体食品を含む他の多価カチオン（例えば、アルミニウム、マグネシウム、鉄）を含有する製品は、薬物の吸収を妨げることができ、それらはneroralnogo Bonvivaを受信した後、60分よりも前ではない使用すべきです。食事性カルシウム補助剤、制酸剤及び多価カチオン（例えば、アルミニウム、マグネシウム、鉄）を含有する医薬は、イバンドロン酸の吸収を妨げることができないので、彼らはBonvivaを受信した後に何以前、60分よりも注意すべきです。ビスフォスフォネートおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、消化管の炎症を引き起こす可能性があります。 Bonvivaと同時にNSAIDsを使用する場合は特別な注意が必要です。 1年以内のアスピリンまたはNSAIDおよびBonvivaの同時使用で有害事象の発生率は、上部消化管側と同様でした。ラニチジンIVは、イバンドロン酸の生物学的利用能を20％増加させる。イバンドロン酸線量補正胃のpHを上げるH2ヒスタミン受容体遮断薬または他の薬物の使用が必要とされています。イバンドロン酸は、基本的なアイソザイムチトクロームP450システムに影響を与えません。治療濃度ではイバンドロン酸は、血漿タンパク質に弱く結合しているため、他の薬剤とのタンパク質の結合部位を置換することはほとんどありません。イバンドロン酸は、腎臓を介して導出され、任意の生体内変換を受けません。明らかに、イバンドロン酸除去の経路には、他の薬物の排除に関与する輸送システムは含まれていない。

骨粗鬆症は、低BMD（T indexが-2.0SD未満（標準偏差））および骨折（履歴を含む）または低骨密度（T indexが-2.5SD未満）を検出することによって確認することができる）が確認された。 Bonvivaを開始する前に、低カルシウム血症および骨組織の代謝および電解質バランスの他の障害を修正する必要があります。患者は十分なカルシウムとビタミンDを摂取すべきである。患者が食物から十分なカルシウムとビタミンDを得ていない場合は、サプリメントとして服用しなければならない。薬の副作用は通常軽度または中等度です。一時的なインフルエンザ様症候群は、最初の用量を服用した後に発生し、治療の修正なしにそれ自身で解決する。胃腸疾患（出血および入院のない消化性潰瘍、消化不良または逆流性疾患を含む）の患者の上部消化管の副作用の発生率は増加しなかった。経口ビスフォスフォネートの使用は、しばしば嚥下、食道炎および食道および胃の潰瘍の形成を伴うため、薬剤の摂取に関する勧告（投与後60分間座ったり立ったりする）に特に注意する必要があります。可能性のある食道病変の徴候や症状が出現したら（嚥下時の嚥下や痛み、胸痛、胸やけなど）、Bonvivaの服用をやめ、医師に相談してください。 Bonvivaのポストマーケティングの経験は限られています。ビスホスホネートを処方するとき、顎の骨壊死が観察された。ほとんどの症例は歯科治療中に癌患者に登録され、閉経後の骨粗鬆症または他の疾患の患者には少数の症例に登録された。顎の骨壊死の危険因子には、がんの確立された診断、併用療法（化学療法、放射線療法、コルチコステロイド）および他の障害（貧血、凝固障害、感染、歯肉疾患）が含まれる。大部分の症例はビスホスホネートの投与中/投与中に観察されたが、個々の症例は経口的に薬物を投与された患者において観察された。ビスホスホネート治療による外科的歯科介入は、顎の骨壊死を強化し得る。骨壊死のリスクがビスホスホネートの除去を減少させるかどうかは知られていない。リスク/便益比を評価した後、治療を行う決定は個々の患者ごとに個別に行わなければならない。

はい