טבליות Bonviva 150 מ"ג 1 PC
Condition: New product
998 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
חומצה איבנדרוניקה
טופס שחרור
גלולות
הרכב
מרכיב פעיל: חומצה אינדרוניקית (חומצה איבנדרוניק). ריכוז המרכיב הפעיל (מ"ג): 150
השפעה פרמקולוגית
חומצה אינדרוניקית היא מעכב ביספוספונטים פעיל ביותר של חנקן, המכיל חנקן, של ספיגת עצם ופעילות אוסטיאוקלאסט. חומצה איבנדרונית מונעת הרס עצם הנגרם על ידי המצור על תפקוד בלוטות המין, רטינואידים, גידולים ותמציות של גידולים in vivo. אינו מפר את מינרליזציה של העצמות כאשר מנוהל במינונים יותר מ -5,000 פעמים את המינון לטיפול באוסטיאופורוזיס. זה לא משפיע על תהליך של חידוש מאגר אוסטאוקלסט. האפקט הסלקטיבי של חומצה ibandronic על רקמת העצם נובע הזיקה הגבוהה שלה עבור hydroxyapatite, המהווה את המטריצה המינרלית של העצם. חומצה איבנדרונית מעכבת את ספיגת העצם באופן תלוי-מינון ואין לה השפעה ישירה על היווצרות רקמת העצם. אצל נשים בגיל המעבר היא מפחיתה את שיעור ההתחדשות של רקמות העצם לרמה של גיל הפוריות, מה שמוביל לעליה כללית פרוגרסיבית של מסת העצם, ירידה בחלוקה של קולגן העצם (ריכוז של deoxypyridinium ו- C- ו- C- ו- N- הטלופפטידים מסוג I קולגן) בשתן ובסרום, שיעורי שבר ו צפיפות העצם מוגברת (BMD). פעילות גבוהה טווח טיפולי לספק את האפשרות של משטר גמיש מינון וניהול לסירוגין של תרופה עם תקופה ארוכה של טיפול במינונים נמוכים יחסית. יעילות. צפיפות המינרלים העצביים (BMD): נטילת Bonviva 150 מ"ג פעם בחודש למשך שנה אחת מגדילה את BMD הממוצע של החוליות המותניים, הירך, צוואר הירך ושיפוד של 4.9%, 3.1%, 2.2% ו -4.6. % ללא קשר למשך גיל המעבר ומידת ההפסד הראשוני של מסת העצם, השימוש ב- Bonviva מוביל לשינוי משמעותי יותר ב- BMD מאשר בפלסבו. השפעת הטיפול לאורך השנה, המוגדרת כעלייה ב- BMD, נצפתה ב -83.9% מהחולים. סמנים ביוכימיים של ספיגת עצם: ירידה של ריכוז הסרום של פפטיד C- מסוף של סוג I קולגן (CTX) ב -28% צוין 24 שעות לאחר המנה הראשונה של 150 מ"ג Bonviva, הירידה המקסימלית היא 68% לאחר 6 ימים.לאחר הצריכה השלישית והרביעית של Bonviva 150 מ"ג, הירידה המקסימלית ב- CTX בסרום ב -74% נצפתה ב -6 ימים. 28 ימים לאחר המינון הרביעי, ירידה של דיכוי של סמנים ביוכימיים של ספיגת העצם נרשמה 56%. ירידה משמעותית קלינית ב- CTX בסרום התקבלה לאחר 3, 6 ו -12 חודשים של טיפול. לאחר שנה של טיפול עם Bonviva 150 מ"ג, הירידה היא 76%. ירידה ב CTX יותר מ 50%) לעומת הערך הראשוני נצפתה ב 83.5% מהחולים שקיבלו Bonviva 150 מ"ג 1 זמן 28 ימים.
פרמקוקינטיקה
לא נמצאה תלות ישירה ביעילות של חומצה איבנדרוניקה על ריכוז החומר בדם. קליטה: לאחר מתן אוראלי, חומצה איבנדרוניק נספג במהירות בדרכי העיכול העליונות. ריכוז הפלסמה עולה באופן תלוי מינון כמו המינון הוא גדל ל 50 מ"ג ועוד הרבה עם עלייה נוספת במינון. הזמן להגיע לריכוז המרבי של TSTah 0.5-2 שעות (חציון - 1 שעות) לאחר ניהול על קיבה ריקה, הזמינות הביולוגית המוחלטת של 0.6%. בליעה בו זמנית של מזון או משקאות (למעט מים טהורים) מפחית את הזמינות הביולוגית של חומצה ibandronic על ידי 90%. כאשר לוקח חומצה ibandronic 60 דקות לפני הארוחה, ירידה משמעותית הזמינות הביולוגית לא נצפתה. אכילת מזון או נוזלים פחות מ 60 דקות לאחר חומצה ibandronic מפחית את הזמינות הביולוגית שלה וכתוצאה מכך עלייה BMD. תפוצה: לאחר הכניסה למערכת הדם, חומצה איבנדרוניק נקשרת במהירות לרקמת העצם או מופרשת בשתן. 40-50%) מכמות התרופה המסתובבת בדם חודרת היטב לרקמת העצם ומצטברת בה. נפח סופי לכאורה של ההפצה היא 90 l. תקשורת עם חלבונים של פלזמה בדם 85%. מטבוליזם אין ראיות כי חומצה איבנדרוניק הוא מטבוליזם. הפרשות: 40-50% מהמינון שנלקח בעל פה שנספג לזרם הדם כרוכים בעצמות, והשאר מופרש ללא שינוי על ידי הכליות. תרופה unabsorbed מופרש ללא שינוי עם צואה. טרמינלים T1 / 2 10 - 72 ח הריכוז של התרופה בדם יורד במהירות והוא 10% של 8 שעות המקסימום לאחר מתן אוראלי. סך שחרור של חומצה ibandronic 84 - 160 מ"ל / דקות. שחרור הכליה (60 מ"ל / min אצל נשים בגיל המעבר בריא) הוא 50-60% מכלל הסליקה ותלוי קריאטינין. ההבדל בין סריקה טוטאלית לכולית משקף את תפיסת החומר ברקמת העצם. פרמקוקינטיקה בקבוצות מיוחדות של חולים: הפרמקוקינטיקה של חומצה איבנדרונית אינה תלויה במין.לא היו הבדלים בין-קבוצתיים משמעותיים מבחינה קלינית בהתפלגות חומצה איבנדרוניקה ביחידים של הגזעים בדרום אירופה ובאסיה. יחסית נתונים גזע טרומטיבי לא מספיק. חולים עם תפקוד כלייתי לקוי: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, שחרור הכליות של חומצה ibandronic תלוי באופן ליניארי קריאטינין (CK). בחולים עם חומרת כליות קלה או בינונית (CC מעל 30 מ"ל / דקה), אין צורך בהתאמת המינון. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (CC פחות מ -30 מ"ל / דקה) שקיבלו את התרופה במינון של 10 מ"ג דרך הפה במשך 21 ימים, הריכוז של חומצה איבנדרוניקה בפלזמה גבוה פי 2-3 מאשר אצל אנשים עם תפקוד כלייתי תקין 129 מ"ל / דקה). בליקוי כלייתי חמור, את סך אישור של חומצה ibandronic מצטמצם 44 מ"ל / דקה. עם זאת, עלייה בריכוז המערכתית אינה פוגעת בסבילותה של התרופה. חולים עם תפקוד כבד לקוי: אין נתונים על הפרמקוקינטיקה של חומצה איבנדרוניקה בחולים עם תפקוד כבד לקוי. הכבד אינו ממלא תפקיד משמעותי בפינוי חומצה איבנדרוניקה, שאינה מטבולית, אלא מופרשת דרך הכליות ומלכודת ברקמת העצמות. לכן, עבור חולים עם פגום תפקוד כבד תפקוד הכבד אינו נדרש. מאחר שבריכוז טיפולי, חומצה איבנדרוניק קשורה בצורה גרועה לחלבוני פלזמה (85%), סביר להניח כי היפופרוטנמיה במחלות כבד קשות אינה מובילה לעלייה משמעותית מבחינה קלינית בריכוז החומר החינם בדם. לפי גיל מגורים: הפרמטרים הפרמקוקינטיים הנחקרים אינם תלויים בגיל. יש לתת את הדעת לירידה אפשרית בתפקוד הכלייתי אצל חולים קשישים (ראה סעיף "חולים עם תפקוד כליות לקוי" לעיל). ילדים: נתונים על השימוש ב Bonviva אצל אנשים מתחת לגיל 18 אינם זמינים.
אינדיקציות
אוסטיאופורוזיס לאחר מנופאוזה כדי למנוע שברים.
התוויות נגד
היפוקלצמיה. נגעים של הוושט, מה שמוביל לעיכוב בריקון שלה, כגון קפדנות או אכלאסיה. חוסר יכולת לשבת או לעמוד במשך 60 דקות לאחר נטילת התרופה. אי סבילות תורשתית לגלקטוז, חוסר לקטז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז. ליקוי כליות חמור (קריאטינין אישור פחות מ -30 mlmin).גיל הילדים (בטיחות ויעילות אצל אנשים מתחת לגיל 18 לא הוקמה). רגישות יתר לחומצה איבנדרוניקה או לרכיבים אחרים של התרופה.
אמצעי זהירות
במקרים בהם התרופה מוזרקת למערכת עירוי תוך ורידי קיימת, על מנת להחדיר את התמיסה יש צורך בפתרון איזוטוני או 50 מ"ג / מ"ל (5%) של גלוקוז. זה חל גם על פתרונות המשמשים לשטוף קטטר אינפוזיה פרפר והתקנים אחרים. כל פתרונות, מזרקים ומחטים שאינם בשימוש עבור זריקות יש להיפטר על פי הדרישות המקומיות. שחרור של תרופות לתוך הסביבה צריך להיות ממוזער.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
קטגוריה C. הריון: אצל חולדות וארנבונים שקיבלו חומצה איבנדרוניסטית אוראלית, לא נמצאו סימנים של השפעות ישירות של חומרים עובריים או טרטוגניים; עם מינון העולה על המינון של אדם, לפחות 35 פעמים, לא נמצאה השפעה שלילית על התפתחות הצאצאים בחולדות B1. ההשפעות השליליות של חומצה איבנדרונית במחקרים על רעילות הרבייה אצל חולדות היו זהות בכל הביספוספונטים - ירידה במספר העוברים, הפרעה לתהליך העבודה, עלייה בתדירות הפרעות הקרביים (תסמונת התכווצות קטע השופכן-אגן). הניסיון הקליני של התרופה Bonviva אצל נשים הרות לא. תקופת הנקה: מופרדים בחלב בעכברושים. לאחר 24 שעות, הריכוז של חומצה ibandronic בדם פלזמה וחלב זהה והוא מתאים ל 5% של המקסימום. לא ידוע אם חומצה איבנדרוניק מופרשת בחלב אם אצל נשים.
מינון ומינהל
התרופה ניתנת כ - 150 מ"ג (1 טב.) 1 גודל (רצוי באותו יום של כל חודש), 60 דקות לפני הארוחה הראשונה של יום מסוים, נוזלי (למעט מים) או תרופות אחרות ותוספי מזון. טבליות צריך להיות בלע לגמרי, עם כוס (180-240 מ"ל) של מים טהורים, יושב או עומד. אתה לא צריך ללכת לישון בתוך 60 דקות לאחר נטילת התרופה. טבליות לא ניתן לעס או להמיס בשל כיב אפשרי של מערכת העיכול העליונה. אין להשתמש במים מינרליים סידן גבוהה.
תופעות לוואי
תגובות של רגישות יתר, כאבי ראש, סחרחורות, ושט, קיבה, מחלת החזר הוושטי, הפרעות בעיכול, שלשול, כאבי בטן, בחילות, פריחה, הקאות, גזים, duodenitis, נפיחות בפנים, פריחה, כאבי מפרקים, כאבי שרירים, כאבי שרירים ושלד, כאבי שרירים , נוקשות שרירים ושלד, כאבי גב, תסמינים דמויי שפעת, עייפות.
מנת יתר
סימפטומים אפשריים. עיכול, צרבות, ושט, קיבה, אולקוס, היפוקלצמיה. טיפול. מידע מיוחד חסר. כדי לאגד Bonviva השתמשו חלב או סותרי חומצה. בשל הסיכון של גירוי ושט אין לגרום להקאה ויש צורך לתקן בעמידה.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
מוצרים המכילים סידן קטיונים רב ערכי אחר (לדוגמא, אלומיניום, מגנזיום, ברזל), כולל חלב ומזון מוצק, יכול להפריע בספיגת התרופה, הם צריכים לשמש לא לפני 60 דקות לאחר קבלת neroralnogo Bonviva. תוספי סידן תזונתיים, נוגדי חומצה ותרופות המכילות קטיונים רבים ערכיים (לדוגמא, אלומיניום, מגנזיום, ברזל) יכולים להפריע בספיגת חומצת ibandronic, ולכן הם צריכים להילקח לא לפני 60 דקות לאחר קבלת Bonviva. ביספוספונטים ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) עלולים לגרום לגירוי של מערכת העיכול. זה צריך להיות זהיר מאוד בעת השימוש בו זמנית עם Bonviva תרופת NSAID. עם שימוש בו זמני של אספירין או NSAIDs ו Bonviva בתוך שכיחות 1 לשנת תופעות לוואי היה דומה עם צד עיכול עליון. Ranitidine בחומצה / ibandronic מגביר את הזמינות הביולוגית של 20%. Ibandronic חומצה במינון תיקון בעוד ששימוש חוסמי הקולטן H2-היסטמין או סמים אחרים המעלים את רמת החומציות בקיבה נדרש. חומצת Ibandronic אינה משפיעה על מערכת ציטוכרום P450 isoenzyme הבסיסית. בריכוזים טיפוליים חומצת ibandronic היא קשורה בחולשה לחלבוני פלזמה, ולכן, אין זה סביר כי זה יתפוס את מקומו של אתרי הקישור של חלבונים עם תרופות אחרות. חומצת Ibandronic נגזרה רק דרך הכליות אינו נתונה לשום biotransformation.ככל הנראה, התוואי של חיסול חומצה ibandronic אינו כולל כל מערכות תחבורה מעורבים חיסול של תרופות אחרות.
הוראות מיוחדות
אוסטאופורוזיס יכולה להיות מאושרת על ידי גילוי BMD נמוך (מדד T פחות מ -2.0 SD [סטיית תקן]) ושבר (כולל היסטוריה) או צפיפות עצם נמוכה (מדד T פחות מ -2.5 SD) ) בהעדר שבר מאושר. לפני תחילת Bonviva, hypocalcemia והפרעות אחרות של מטבוליזם של רקמת העצם ואת האיזון אלקטרוליט צריך להיות מתוקן. חולים צריכים לצרוך מספיק סידן וויטמין D. אם החולה אינו מקבל מספיק סידן וויטמין D מן המזון, הם צריכים להילקח כתוספים. תופעות הלוואי של התרופה בדרך כלל מתונות או מתונות. תסמונת דמוית שפעת חולפת מתרחשת לאחר נטילה של המנה הראשונה ופותר מעצמו ללא תיקון של טיפול. לא חלה עליה בשכיחות תופעות הלוואי של דרכי העיכול העליונות בחולים עם מחלות במערכת העיכול (כולל כיב פפטי ללא דימום ואשפוז, דיספפסיה או מחלת ריפלוקס). השימוש ביספוספונטים אוראליים מלווה לעיתים קרובות על ידי הפרה של בליעה, esophagitis והיווצרות כיבים של הוושט והבטן, ולכן אתה צריך להקדיש תשומת לב מיוחדת ליישום המלצות לקחת את התרופה (יושב או עומד במשך 60 דקות לאחר הממשל). אם מופיעים סימנים ותסמינים של נגע בוושט (הופעה או החמרה של בליעה, כאב בעת בליעה, כאבים בחזה, צרבת), עליך להפסיק לקחת את Bonviva ולהתייעץ עם רופא. החוויה שלאחר השיווק עם Bonviva מוגבלת. Osteonecrosis של הלסת נצפתה כאשר מרשם ביספוספונטים. רוב המקרים נרשמו בחולי סרטן במהלך הליכים שיניים, במקרים ספורים בחולים עם אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר או מחלות אחרות. גורמי הסיכון לאוסטיונקרוזיס של הלסת כוללים אבחנה מבוססת של סרטן, טיפול צמוד (כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים) והפרעות אחרות (אנמיה, קואגולופתיה, זיהום, מחלת חניכיים).רוב המקרים נצפו עם ב / ב מינוי של bisphosphonates, אבל מקרים בודדים נצפו בחולים שקיבלו תרופות בעל פה. התערבות כירורגית כירורגית עם טיפול ביספוספונטים עשויה להגביר את אוסטיונקרוזיס הלסת. זה לא ידוע אם הסיכון של osteonecrosis מפחית את ההסרה של bisphosphonates. ההחלטה לבצע טיפול צריכה להיעשות עבור כל חולה בנפרד לאחר הערכת יחס הסיכון / תועלת.
מרשם
כן