Bonviva tabletas 150 mg 1 pc
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Ingredientes activos
Acido ibandronico
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Ácido ibandrónico (Ácido ibandrónico). Concentración de ingrediente activo (mg): 150
Efecto farmacologico
El ácido ibandrónico es un inhibidor de la resorción ósea y la actividad de los osteoclastos de los bifosfonatos que contiene nitrógeno y es muy activo. El ácido ibandrónico previene la destrucción ósea causada por el bloqueo de la función de las glándulas sexuales, retinoides, tumores y extractos de tumores in vivo. No viola la mineralización de los huesos cuando se administra en dosis superiores a 5,000 veces la dosis para el tratamiento de la osteoporosis. No afecta el proceso de reposición de la reserva de osteoclastos. El efecto selectivo del ácido ibandrónico en el tejido óseo se debe a su alta afinidad por la hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral del hueso. El ácido ibandrónico inhibe la resorción ósea de manera dependiente de la dosis y no afecta directamente la formación de tejido óseo. En las mujeres en la menopausia, disminuye el aumento de la tasa de renovación del tejido óseo al nivel de la edad reproductiva, lo que conduce a un aumento general progresivo de la masa ósea, una disminución en la división del colágeno óseo (concentración de deoxipiridinio y telopéptidos C y N reticulados de colágeno de tipo I) Tasas de fractura y aumento de la densidad mineral ósea (DMO). La alta actividad y el rango terapéutico proporcionan la posibilidad de un régimen de dosificación flexible y una administración intermitente de un fármaco con un largo período de ausencia de tratamiento en dosis relativamente bajas. La eficiencia Densidad mineral ósea (DMO): Tomar Bonviva 150 mg una vez al mes durante un año aumenta la DMO promedio de las vértebras lumbares, la cadera, el cuello femoral y el pincho en un 4.9%, 3.1%, 2.2% y 4.6. % Independientemente de la duración de la menopausia y del grado de pérdida inicial de masa ósea, el uso de Bonviva conduce a un cambio significativamente más pronunciado en la DMO que en el placebo. El efecto del tratamiento a lo largo del año, definido como un aumento de la DMO, se observa en el 83,9% de los pacientes. Marcadores bioquímicos de la resorción ósea: se observó una disminución en la concentración sérica del péptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX) en un 28% 24 horas después de la primera dosis de 150 mg de Bonviva, la disminución máxima es del 68% después de 6 días.Después de la tercera y cuarta ingesta de Bonviva 150 mg, la disminución máxima de CTX en suero en un 74% se observó en 6 días. 28 días después de la cuarta dosis, se observó una disminución en la supresión de los marcadores bioquímicos de la reabsorción ósea al 56%. Se obtuvo una reducción clínicamente significativa en la CTX sérica después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Después de un año de tratamiento con Bonviva 150 mg, la reducción es del 76%. Se observó una disminución en CTX de más del 50% en comparación con el valor inicial en el 83.5% de los pacientes que recibieron Bonviva 150 mg 1 vez en 28 días.
Farmacocinética
No se reveló la dependencia directa de la eficacia del ácido ibandrónico sobre la concentración de la sustancia en el plasma sanguíneo. Absorción: después de la administración oral, el ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal superior. La concentración en plasma aumenta de una manera dependiente de la dosis a medida que la dosis aumenta a 50 mg y mucho más con un aumento adicional de la dosis. El tiempo para alcanzar la concentración máxima de TStah 0.5-2 h (mediana - 1 h) después de la administración en un estómago vacío, la biodisponibilidad absoluta de 0.6%. La ingestión simultánea de alimentos o bebidas (excepto agua pura) reduce la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en un 90%. Al tomar ácido ibandrónico 60 minutos antes de una comida, no se observa una reducción significativa en la biodisponibilidad. Comer alimentos o líquidos menos de 60 minutos después de que el ácido ibandrónico reduce su biodisponibilidad y el consiguiente aumento de la DMO. Distribución: Después de ingresar a la circulación sistémica, el ácido ibandrónico se une rápidamente al tejido óseo o se excreta en la orina. 40-50%) de la cantidad de medicamento que circula en la sangre penetra bien en el tejido óseo y se acumula en él. El volumen aparente final de distribución es de 90 l. Comunicación con proteínas del plasma sanguíneo al 85%. Metabolismo No hay evidencia de que el ácido ibandrónico sea metabolizado. Excreción: 40-50% de la dosis ingerida por vía oral absorbida en el torrente sanguíneo se une a los huesos y el resto se excreta sin cambios por los riñones. Una droga no absorbida se excreta sin cambios con las heces. Terminal T1 / 2 10 - 72 h. La concentración del fármaco en la sangre disminuye rápidamente y es el 10% del máximo 8 horas después de la administración oral. El aclaramiento total de ácido ibandrónico 84 - 160 ml / min. El aclaramiento renal (60 ml / min en mujeres sanas menopáusicas) es del 50 al 60% del aclaramiento total y depende del aclaramiento de creatinina. La diferencia entre el aclaramiento total y renal refleja la incautación de una sustancia en el tejido óseo. Farmacocinética en grupos especiales de pacientes: la farmacocinética del ácido ibandrónico no depende del género.No hubo diferencias interraciales clínicamente significativas en la distribución del ácido ibandrónico en individuos de las razas del sur de Europa y Asia. Relativamente los datos de raza Negroid no son suficientes. Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento renal del ácido ibandrónico depende linealmente del aclaramiento de creatinina (CK). Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CC superior a 30 ml / min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min) que recibieron el fármaco a una dosis de 10 mg por vía oral durante 21 días, la concentración de ácido ibandrónico en plasma es 2-3 veces mayor que en personas con función renal normal (aclaramiento total 129 ml / min.) En insuficiencia renal grave, el aclaramiento total del ácido ibandrónico se reduce a 44 ml / min. Sin embargo, un aumento en la concentración sistémica no afecta la tolerabilidad del fármaco. Pacientes con insuficiencia hepática: No hay datos sobre la farmacocinética del ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática. El hígado no desempeña un papel significativo en la eliminación del ácido ibandrónico, que no se metaboliza, sino que se excreta a través de los riñones y se atrapa en el tejido óseo. Por lo tanto, para pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis. Dado que, en concentraciones terapéuticas, el ácido ibandrónico está poco unido a las proteínas plasmáticas (85%), es probable que la hipoproteinemia en las enfermedades hepáticas graves no provoque un aumento clínicamente significativo en la concentración de sustancia libre en la sangre. Por edad residencial: los parámetros farmacocinéticos estudiados no dependen de la edad. Se debe considerar la posibilidad de una posible reducción de la función renal en pacientes de edad avanzada (consulte la sección "Pacientes con insuficiencia renal" más arriba). Niños: No se dispone de datos sobre el uso de Bonviva en personas menores de 18 años.
Indicaciones
Osteoporosis posmenopáusica para prevenir fracturas.
Contraindicaciones
Hipocalcemia. Lesiones del esófago, lo que lleva a un retraso en su vaciamiento, como estenosis o acalasia. incapacidad para sentarse o pararse durante 60 minutos después de tomar el medicamento. Intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mlmin).Edad del niño (no se ha establecido la seguridad y eficacia en personas menores de 18 años). Hipersensibilidad al ácido ibandrónico u otros componentes del fármaco.
Precauciones de seguridad
En los casos en los que el medicamento se inyecta en un sistema de infusión intravenosa existente, el infusado debe contener una solución isotónica o 50 mg / ml (5%) de solución de glucosa. Esto también se aplica a las soluciones utilizadas para vaciar un catéter de infusión de mariposa y otros dispositivos. Cualquier solución no utilizada, jeringas y agujas para inyección deben desecharse de acuerdo con los requisitos locales. Se debe minimizar la liberación de productos farmacéuticos al medio ambiente.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Categoría C. Embarazo: en ratas y conejos que recibieron ácido ibandrónico oral, no se encontraron signos de efectos embriotóxicos o teratogénicos directos; con una dosis superior a la dosis para un humano, al menos 35 veces, no se detectó ningún efecto adverso sobre el desarrollo de la descendencia en ratas B1. Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad reproductiva en ratas fueron los mismos que en todos los bifosfonatos: una disminución en el número de embriones, una interrupción del proceso de parto, un aumento en la frecuencia de anomalías viscerales (síndrome de contracción del segmento de uréter pélvico). Experiencia de uso clínico de la droga Bonviva en mujeres embarazadas no. Periodo de lactancia: Se excreta en la leche en ratas. Después de 24 h, la concentración de ácido ibandrónico en el plasma sanguíneo y en la leche es la misma y corresponde al 5% del máximo. No se sabe si el ácido ibandrónico se excreta en la leche materna en las mujeres.
Posología y administración.
El medicamento se administra por vía oral 150 mg (1 tab.) 1 tamaño (preferiblemente el mismo día de cada mes), 60 minutos antes de la primera comida de un día determinado, líquido (excepto agua) u otros medicamentos y aditivos alimentarios. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso (180-240 ml) de agua pura, sentado o de pie. No debe irse a la cama dentro de los 60 minutos después de tomar el medicamento. Las tabletas no se pueden masticar o disolver debido a una posible ulceración del tracto GI superior. No utilice agua mineral con alto contenido de calcio.
Efectos secundarios
reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza, mareos, esofagitis, gastritis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, vómitos, flatulencia, duodenitis, hinchazón facial, erupción, artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares , rigidez musculoesquelética, dolor de espalda, síndrome gripal, fatiga.
Sobredosis
Posibles síntomas. Dispepsia, acidez estomacal, esofagitis, gastritis, úlcera, hipocalcemia. Tratamiento No hay información especial disponible. La leche o los antiácidos se utilizan para unir Bonviva. Debido al riesgo de irritación del esófago, uno no debe inducir el vómito y debe permanecer en una postura recta.
Interacción con otras drogas.
Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (por ejemplo, aluminio, magnesio, hierro), incluida la leche y los alimentos sólidos, pueden interferir con la absorción del fármaco; deben consumirse no antes de 60 minutos después de la ingesta no oral de Bonviva. Los suplementos de calcio, los antiácidos y los medicamentos que contienen cationes polivalentes (por ejemplo, aluminio, magnesio, hierro) pueden interferir con la absorción del ácido ibandrónico, por lo que no deben tomarse más de 60 minutos después de tomar Bonviva. Los bifosfonatos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden causar irritación del tracto gastrointestinal. Se debe tener especial cuidado al usar NSAID al mismo tiempo que Bonviva. Con el uso simultáneo de aspirina o AINE y el medicamento Bonviva durante 1 año, la frecuencia de los efectos secundarios del tracto GI superior fue la misma. La ranitidina IV aumenta la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en un 20%. No es necesario ajustar la dosis de ácido ibandrónico con el uso simultáneo de receptores de histamina con bloqueadores H2 u otros medicamentos que aumentan el pH en el estómago. El ácido ibandrónico no afecta la actividad de las principales isoenzimas del sistema del citocromo P450. En concentraciones terapéuticas, el ácido ibandrónico se une débilmente a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, es poco probable que desplace a otros fármacos de los sitios de unión a proteínas. El ácido ibandrónico se deriva solo a través de los riñones y no está sujeto a ninguna biotransformación.Aparentemente, la ruta de eliminación del ácido ibandrónico no incluye ningún sistema de transporte involucrado en la eliminación de otros fármacos.
Instrucciones especiales
La osteoporosis se puede confirmar detectando una DMO baja (índice T menor a -2.0 DE [Desviación estándar]) y una fractura (incl. En historia) o una densidad mineral ósea baja (índice T menor a -2.5 SD) ) en ausencia de una fractura confirmada. Antes de comenzar con Bonviva, deben corregirse la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo del tejido óseo y el equilibrio electrolítico. Los pacientes deben consumir suficiente calcio y vitamina D. Si el paciente no está obteniendo suficiente calcio y vitamina D de los alimentos, deben tomarse como suplementos. Los efectos secundarios de la droga suelen ser leves o moderados. El síndrome transitorio similar a la gripe ocurre después de tomar la primera dosis y se resuelve por sí solo sin corregir la terapia. No hubo un aumento en la incidencia de efectos adversos del tracto GI superior en pacientes con enfermedades gastrointestinales (incluyendo úlcera péptica sin hemorragia y hospitalización, dispepsia o enfermedad por reflujo). El uso de bifosfonatos orales suele ir acompañado de una violación de la deglución, esofagitis y la formación de úlceras en el esófago y el estómago, por lo que debe prestar especial atención a la implementación de recomendaciones para tomar el medicamento (sentado o parado durante 60 minutos después de la administración). Si aparecen signos y síntomas de una posible lesión esofágica (aparición o empeoramiento de la deglución, dolor al tragar, dolor de pecho, acidez estomacal), debe dejar de tomar Bonviva y consultar a un médico. La experiencia posterior a la comercialización con Bonviva es limitada. Se observó osteonecrosis de la mandíbula al prescribir bifosfonatos. La mayoría de los casos se registraron en pacientes con cáncer durante los procedimientos dentales, algunos casos en pacientes con osteoporosis postmenopáusica u otras enfermedades. Los factores de riesgo para la osteonecrosis de la mandíbula incluyen un diagnóstico establecido de cáncer, terapia concomitante (quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y otros trastornos (anemia, coagulopatía, infección, enfermedad de las encías).La mayoría de los casos se observaron con la activación de los bifosfonatos, pero algunos casos se observaron en pacientes que recibieron medicamentos por vía oral. La intervención quirúrgica dental con terapia con bifosfonatos puede mejorar la osteonecrosis de la mandíbula. No se sabe si el riesgo de osteonecrosis reduce la eliminación de los bifosfonatos. La decisión de realizar un tratamiento debe tomarse para cada paciente individualmente después de evaluar la relación riesgo / beneficio.
Prescripción
Si