Climara patch 3.9 mg / 12.5 سم مربع 4 قطع
Condition: New product
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
استراديول
الافراج عن النموذج
بقعة
هيكل
العنصر النشط: استراديول hemihydrate 3 ، 9 ملغم / 12 ، 5 كيلو فولت سم أو 7 ، 8 ملغ / 25 كيلو فولت من المواد الضامة الدخانية: (بولي (الأكريلاميد إلى الأيزوإكسيلاسيلايت إلى فينيل أسيتات 5: 75: 20) - 99 ، 9/99 ، 9 ملغ ؛ إيثيل أوليات - 19 ، 25/19 ، 25 ملغ ؛ myristate الآيزوبروبيل - 9 ، 65/9 ، 65 ملغ ؛ glycerol monododecanoate - 4 ، 8/4 ، 8 ملغ ؛ PE الفيلم (LDPE) - 12 ، 5/25 سم 2 الأساسية الحجم: 1 غرام تركيز العنصر الفعال (ملغ): 3 ، 9 ملغ / 7 ، 8 ملغ
التأثير الدوائي
المخدرات استروجين. إنه رقعة ملحقة بالجلد ، تحتوي على 17β- استراديول. 17β- استراديول هو مماثل لاستراديول الذاتية التي ينتجها المبيضين. انخفاض في وظيفة المبيض ، يرافقه انخفاض في إنتاج هرمون الاستروجين ، يؤدي إلى تطور متلازمة انقطاع الطمث ، والتي تتميز بأعراض ذاتية الحركة وعضوية ذاتية. يهدف إجراء العلاج التعويضي بالهرمونات إلى الحد من هذه الأعراض. من جميع estrogens الفسيولوجية ، استراديول هو الأكثر نشاطا ولها أعلى تقارب لمستقبلات هرمون الاستروجين. . بعد الانتشار عبر غشاء الخلية ، يرتبط استراديول مع تقارب عالية لمستقبلات هرمون الاستروجين. بعد تنشيط الاستراديول ، ينتقل مجمع مستقبلات الهرمون إلى النواة ، حيث يرتبط بتسلسل محدد من الحمض النووي (عناصر حساسة للهرمون) ، مما يعزز من نسخ الجينات المنظمة. جميع البروتينات التي يسببها الإستروجين غير معروفة (يتراوح عددها من 50 إلى 100) ، وبعد انقطاع الطمث ، يقل إنتاج الاستراديول لدى النساء بشكل كبير. يتم تركيب الاستراديول المتبقي بشكل أساسي من السلائف التي يتم إنتاجها في قشرة الغدة الكظرية بواسطة النكهة من الأندروستينيون ، وبدرجة أقل ، من هرمون التستوستيرون باستخدام إنزيم أروماتاز ، مع تكوين استرونول وإستراديول على التوالي. يتم تحويل Estrone إلى استراديول عن طريق إنزيم 17 hydroxysteroid dehydrogenase. تم العثور على كل من الانزيمات في الكبد والأنسجة الدهنية والعضلية. نسبة الاستراديول / الاستراتون عند النساء بعد سن اليأس هي حوالي 0.2 مقارنة مع 1 في النساء قبل انقطاع الطمث ، ويمكن تعويض الاضطرابات الناجمة عن انقطاع الطمث باستخدام العلاج ببدائل الاستروجين مع متوسط الجرعات عبر الجلد بين 25 ميكروغرام و 100 ميكروغرام من الاستراديول في اليوم. بغض النظر عن مسار الإدارة ،جرعات هرمون الاستروجين اللازمة للحد من شكاوى انقطاع الطمث يكون لها تأثير تحفيزي يعتمد على الجرعة على الانقسام الفتيلي وانتشار بطانة الرحم. الإستروجين حيد يزيد من حدوث تضخم بطانة الرحم وبالتالي ، من خطر سرطان الرحم. من أجل منع فرط تنسج بطانة الرحم في النساء مع رحم حفظها ، يوصى بإعطاء متسلسل من جيستاجين لمدة 10-14 يوم.
الدوائية
الامتصاص بعد تطبيق الجلد من Climara ، يمتص استراديول جيدا من خلال الجلد. تسمح لك الإدارة عبر الأدمة بتجنب التقلبات العالية للإستراديول ومستقلباته في مصل الدم ، كما هو ملاحظ بعد العلاج باستبدال الفم باستراديول ، وبالتالي ، تجنب تحميل الكبد بكمية كبيرة من الاستراديول وعناصره المستقمة بسبب التمثيل الغذائي الافتراضي العالي (تأثير التمريرات الأولى) بعد الابتلاع. وهكذا ، بعد إعطاء الاستراديول عبر الجلد ، لا يوجد أي تأثير على تخليق البروتين في الكبد.في التطبيق الأسبوعي من Climara ، يتم تحقيق صورة ثابتة ومستمرة من استراديول وإسترون في المصل ضمن النطاق المرغوب. القيمة المطلقة لمستوى استراديول المصل يتناسب طرديا مع مساحة التصحيح. متوسط Css من الاستراديول في مصل الدم هو ما يقرب من 35 جزء من الغرام / مل (رقعة من 12.5 سم 2) و 70 جزء من الغرام / مل (رقعة من 25 سم 2) ، حوالي 61 ٪ من استراديول تربط غير خاصة لألبومين المصل ونحو 37 ٪ على وجه التحديد إلى الجلوبيولين الذي يربط المنشطات الجنسية. و Vd الظاهري من استراديول بعد إدارة IV واحد هو ما يقرب من 1 لتر / كغ مع التطبيق المتكرر الأسبوعي للملصق ، لا تتراكم لا استراديول ولا استرن. وبناءً على ذلك ، فإن مستوى المصل المتوازن لكل من الهرمونات يتطابق مع المستوى المرصود بعد تطبيق واحد .الاستقلاب بعد الإدارة عبر الأدمة ، يظل تحويل استراديول إلى الإسترونات والترابطات في الحدود الفسيولوجية الملاحظة في الطور البُرَوي الباكر في الفترة التناسلية للحياة ، مع نسبة من مستويات استراديول / استرون تبلغ حوالي 1.لا يلاحظ وجود مستوى عال غير فسيولوجي من استرنون نتيجة لعملية التمثيل الغذائي المكثف خلال الممر الأول من خلال الكبد خلال HRT عن طريق الفم عن طريق استراديول ، والتي تعكسها نسبة استراديول / استرون أقل من 0.1 ،. ولكن أيضا خارج الكبد ، على سبيل المثال ، في الأمعاء والكلى والعضلات الهيكلية والأعضاء المستهدفة. وتشمل هذه العمليات تشكيل estrone ، estriol ، estogens catechol وترابطاتها - الكبريتات و glucuronides ، التي لها خصائص استروجين منخفضة بشكل واضح أو حتى لا يكون لهم. دقيقة / كجم تفرز بعض نواتج الاستراديول في الصفراء وتخضع لدوران معوي معوي. في نهاية المطاف ، تفرز المستقلبات الاستراديول بشكل رئيسي في شكل الكبريتات و glucuronides في البول.
شهادة
العلاج بالهرمونات البديلة للاضطرابات الناجمة عن انقطاع الطمث الطبيعي أو الجراحي (فقط في حالة الأمراض غير السرطانية): الأعراض الحركية (الهبات الساخنة ، التعرق) ، اضطرابات النوم ، العمليات الضمورية ، الوقاية من هشاشة العظام بعد سن اليأس.
موانع
فرط الحساسية ، أورام الثدي ، بطانة الرحم ، أورام الكبد ، الأورام التي تعتمد على هورمون الجنس ، النزيف المهبلي للمرض غير المعروف ، العمليات الانصمامية للجلطات (التهاب الوريد الخثاري ، الجلطة) ، الحمل ، الرضاعة الطبيعية.
احتياطات السلامة
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
خلال فترة الحمل والرضاعة ، لا يتم تنفيذ العلاج الهرموني ، وفي الدراسات الوبائية الواسعة ، لم يكن هناك خطر متزايد من العيوب التنموية لدى الأطفال الذين يولدون للنساء اللواتي تلقين وسائل منع الحمل الهرمونية أو العلاج الهرموني قبل الحمل ، أو التأثيرات المسخية ، عندما يتم إخراج الأدوية من الإهمال في المراحل المبكرة من الحمل. كمية من المنشطات الجنسي يمكن أن تفرز في حليب الثدي.
الجرعة والإعطاء
علاج أعراض متلازمة انقطاع الطمث.يبدأ العلاج بأصغر جرعة من جص كليمارا. إذا لزم الأمر ، يمكنك استخدام التصحيح المدقع للغاية. بعد اختيار الجرعة ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة من التصحيح لتخفيف الأعراض. يجب أن يبدأ العلاج لمنع فقدان العظام بعد انقطاع الطمث مباشرة بعد انقطاع الطمث. ينصح العلاج على المدى الطويل على أساس نهج فردي. يجب أن يتم العلاج إما بشكل مستمر أو في وضع دوري ، وعند التبديل من العلاج المستمر أو المستمر على المدى الطويل ، يجب أن يبدأ العلاج في اليوم التالي بعد نهاية نظام المعالجة السابق. يستخدم العلاج الاستروجين فقط إذا كانت المرأة قد خضع لعملية استئصال الرحم. في النساء ذوات الرحم السليم ، يجب إضافة البروجستيرون إلى العلاج مع كليمار لمدة 10-14 يومًا كل شهر. عند استخدام البقعة التي تطلق أكثر من 50 ميكروغرام من الهرمون / اليوم ، لم يتم اكتشاف أي تأثير وقائي على بطانة الرحم بإضافة مركبات بروجستيرونية.ويجب إرفاق الجص أسبوعيًا في وضع مستمر ، ويجب إزالة كل رقعة مستخدمة بعد 7 أيام ، وبعد ذلك يتم إرفاق الرقعة الجديدة بموقع آخر. كما يمكن التوصية باستخدام بقع للعلاج الدوري. في هذه الحالة ، يتم إرفاق التصحيح أسبوعياً لمدة 3 أسابيع متتالية ، متبوعاً بفاصل زمني مدته 7 أيام دون إرفاقه بالطبقة التالية من العلاج ، وعادةً ما ينمو النزيف عادة بعد يومين إلى ثلاثة أيام من إيقاف استقبال المستلمات gestagens طريقة إرفاق الرقعة. بعد إزالة فيلم الحماية ، يتم إرفاق الورقة اللاصقة Klimara مع جانب لاصق إلى منطقة الجلد الجافة والجافة على طول العمود الفقري أو الأرداف. لا ينبغي أن تعلق Climara في منطقة الغدد الثديية أو بالقرب منهم. لا ينبغي أن تكون المنطقة المختارة لتثبيت التصحيح الدهون ، التالفة أو غضب ، يجب عليك أيضا تجنب منطقة الخصر ، لأن من خلال فرك الملابس الضيقة ، قد يأتي الجص. يجب تجنب الالتصاق على تلك المناطق من الجلد حيث يتحرك التصحيح في وضع الجلوس. يجب إرفاق الرقعة مباشرة بعد فتح العبوة وإزالة الطبقة الواقية.يجب الضغط على الجص بقوة مع راحة اليد إلى مكان التثبيت لحوالي 10 ثوانٍ. من الضروري التأكد من وجود اتصال جيد بالجلد ، خاصة عند الحواف. إذا كان التصحيح لا يتلاءم بشكل مريح ، فمن الضروري الضغط عليه من أجل تحسين الالتصاق. يجب تغيير مكان التقديم بفاصل زمني لا يقل عن أسبوع بين التطبيقات. إذا تم إرفاق الرقعة بشكل صحيح ، يمكن للمريض أن يغسل في الحمام أو الدش ، كالمعتاد. ومع ذلك ، يمكن للجص تقشير الجلد تحت تأثير الماء الساخن جداً أو في الساونا ، أو استبدال الجص أو فقدانه في وقت غير مناسب. إذا كان التصحيح مقشرًا قبل نهاية الدورة التدريبية التي تستغرق 7 أيام ، يمكنك محاولة لصقها مرة أخرى. إذا لزم الأمر ، يمكنك لصق التصحيح الجديد للأيام المتبقية من فترة التطبيق لمدة 7 أيام.إذا نسي المريض تغيير التصحيح في الوقت المناسب ، يجب أن يتم الاستبدال في أقرب وقت ممكن بعد أن تم تأسيس حقيقة الإغفال. يجب استخدام رقعة جديدة بعد نهاية فترة العلاج المعتادة لمدة 7 أيام.
آثار جانبية
معلومات عن وقوع الأحداث السلبية مع استخدام المخدرات Climar (MedDRA - القاموس الطبي للنشاط التنظيمي) وينعكس أدناه. تستند المعلومات على بيانات من الدراسات السريرية. كانت التفاعلات الأكثر شيوعا التي أبلغ عنها خلال التجارب السريرية تهيج الجلد في موقع التطبيق والألم في الغدة الثديية (> 10 ٪). تكون الأعراض المحلية في موقع التطبيق معتدلة في الغالب وتشمل الاحمرار والحكة والحرق وتكوين الحويصلات ، على جانب القناة الهضمية: غالباً (≥1 / 100 و <1/10) - ألم بطني ، انتفاخ ، غثيان. ردود الفعل المحلية: في كثير من الأحيان (≥1 / 100 و <1/10) - تورم في موقع الجص.على جانب الجهاز العضلي الهيكلي ، النسيج الضام: نادرا (≥1 / 1000 و <1/100) - تشنجات العضلات على جانب من الجهاز العصبي : في كثير من الأحيان (≥1 / 100 و <1/10) - الصداع ، والدوخة. بشكل نادر (≥1 / 1000 و <1/100) - الصداع النصفي: من الجهاز التناسلي ، الغدد الثديية: غالبًا (≥1 / 100 و <1/10) - احتقان الغدد الثديية ، تتغير في طبيعة النزيف الخارق وتكشف التفريغ المهبلي ؛ بشكل غير منتظم (≥1 / 1000 و <1/100) - زيادة في الغدد الثديية: أخرى: غالباً (≥1 / 100 و <1/10) - تغيرات في وزن الجسم ، وقد تم الإبلاغ عن تأثيرات ضائرة أخرى أثناء العلاج باستبدال الأستروجين ، ولكن ارتباطها باستخدام لا يمكن دحض عقار كليمارا ،dokazana.Vrozhdennye أو وراثية الأمراض الوراثية: تفاقم الأعراض المصاحبة porfirii.So الجهاز الهضمي: rvota.So الكبد: اضطرابات الصفراوي zheltuha.Psihicheskie: libido.So تغيير في الجهاز التناسلي والثدي: تغيير حجم الورم العضلي الأملس الرحمي، والتغيرات في حجم إفرازات عنق الرحم الجلد والأنسجة تحت الجلد: الكلف أو الكلف ، والتي يمكن أن تستمر بعد التوقف عن الدواء ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، حكة ما بعد الالتهاب ، الطفح الجلدي المعمم. الأشكال الوراثية للوذمة الوعائية ، يمكن أن يسبب الاستروجين الخارجي أو يزيد من أعراض الوذمة الوعائية (انظر "تعليمات خاصة").
جرعة مفرطة
مع تطبيق الذروة ، من غير المرجح أن تكون جرعة زائدة من الأعراض: الغثيان والقيء. في بعض الحالات ، نزيف الانسحاب.العلاج: إزالة التصحيح ، علاج الأعراض. الترياق المحدد غير معروف.
التفاعل مع أدوية أخرى
التطبيق المتزامن لفترات طويلة من CLIMAR المخدرات مع محرضات أنزيمات الميكروسومي الكبد (على سبيل المثال، مشتقات هيدانتوين، الباربيتورات، البريميدون، كاربامازيبين، ريفامبيسين، ولكن أيضا، على ما يبدو، إلى oxcarbamazapine، توبيراميت، felbamate وغريزيوفولفين) قد تزيد من إزالة الهرمونات وانخفضت الفعالية السريرية . عموما لا ينظر إلى أقصى انزيم تحريض لمدة 2-3 أسابيع ولكن بعد ذلك قد تستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد توقف المخدرات terapii.Znachitelnoe الكحول خلال استخدام HRT قد يؤدي إلى زيادة مستويات تعميم استراديول.
تعليمات خاصة
قبل العلاج، يجب أن عملية أو إعادة تعيين امرأة HRT الخضوع لفحص طبي وأمراض النساء عام شامل، بما في ذلك فحص الحوض (مع الفحص الخلوي للمخاط عنق الرحم)، تجويف البطن والغدد الثديية، السيطرة على ضغط الدم، ودراسة نظام تجلط الدم والدهون. في المرضى الذين يعانون من داء السكري ، مطلوب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم (على الأقل مرة واحدة في السنة) ، ويجب إيقاف منع الحمل الهرموني في بداية العلاج التعويضي بالهرمونات ،إذا لزم الأمر ، ينبغي أن يوصي المريض بمنع الحمل غير الهرموني.إذا كان أي من عوامل الخطر / المخاطر المذكورة أدناه موجودة أو تقدمية ، فيجب النظر في المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة من علاج كليمارا في كل حالة قبل بداية العلاج التعويضي بالهرمونات أو استمراره. نظام الأوعية الدموية. كشف عدد من الدراسات الوبائية عن بعض الزيادة في حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، على سبيل المثال ، جلطات الأوردة العميقة أو الجلطات الدموية في الشريان الرئوي لدى النساء اللواتي تلقين العلاج ببدائل الهرمونات. إذا تم التوصية باستخدام HRT للنساء اللواتي لديهن عوامل خطر VTE ، فيجب أن يتم وزن نسبة المخاطرة / العائد في العلاج بعناية ، وتشمل عوامل الخطر لـ VTE التاريخ الفردي والأسري (قد يشير تطور الـ VTE في الأقارب المباشرين في سن صغيرة نسبياً إلى استعداد وراثي) السمنة. خطر VTE أيضا يزيد مع التقدم في السن. لا توجد وجهة نظر واحدة فيما يتعلق بالدور المحتمل لأورام الدوالي في تطوير الـ VTE ، حيث يزداد خطر الإصابة بالـ VTE مع الشلل لفترات طويلة أو الجراحة الخطيرة أو الصدمة الشديدة. اعتمادا على مسببات المرض ومدة الشلل ، ينبغي النظر في إمكانية الوقف المؤقت للعلاج التعويضي بالهرمونات وينبغي التوقف عن العلاج فوراً إذا كانت هناك أعراض للانسداد الجلدي أو الشك في حدوثه. مع التعرض لفترة طويلة لهرمون الاستروجين يزيد من خطر تضخم بطانة الرحم أو سرطان. وقد أكدت الدراسات أن الإدارة التكميلية للأحماض gestagens تقلل من مخاطر فرط التنسج الرحمي و / أو سرطان بطانة الرحم. أظهر التحليل التلوي من 51 دراسة وبائية أن هناك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان الثدي الذي تم تشخيصه في النساء اللاتي تلقين العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة 5 سنوات. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر ناجمة عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي ، أو التأثيرات البيولوجية لـ HRT ، أو مزيج من كلا العاملين. يزداد الخطر النسبي مع مدة العلاج. ويقارن هذا مع زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي التي لوحظت في النساء كل عام تأخير سن اليأس الطبيعي.يزداد الخطر المتزايد تدريجيا بعد نهاية العلاج خلال السنوات الخمس الأولى بعد التوقف عن العلاج التعويضي بالهرمونات. سرطان الثدي ، يشخص عند النساء اللواتي يتلقين العلاج التعويضي بالهرمونات ، مقارنة مع أولئك الذين لم يستخدموا العلاج التعويضي بالهرمونات ، أقل عرضة للانتشار. في حالات نادرة للغاية ، لوحظ وجود أورام خبيثة في الكبد أو أكثر حميدة ، بعد استخدام المستحضرات الهرمونية مثل Climara. في حالات نادرة ، تؤدي هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن يهدد الحياة. تتمثل الأعراض الرئيسية لورم الكبد في حدوث ألم في المنطقة الشرسوفية ، وتضخم الكبد و / أو ظهور نزيف داخل البطن. زيادة هرمون الاستروجين ليتسنى الصفراء. في بعض الحالات ، يزيد الاستعداد لأمراض المرارة أثناء علاج الإستروجين. يجب التوقف عن العلاج فوراً عند حدوث الصداع النصفي أو الصداع الشديد بشكل غير معتاد لأول مرة ، أو تحدث أعراض أخرى قد تكون سلائف محتملة لاضطرابات الدورة الدموية الدماغية. الحكة في موقع التطبيق) يجب إيقاف استخدام TTC. لم يتم تأسيس العلاقة الشاملة بين HRT وتطوير ارتفاع ضغط الدم السريري أ. على الرغم من حقيقة أن زيادة طفيفة في ضغط الدم قد وصفت في النساء اللاتي تلقين العلاج التعويضي بالهرمونات ، من النادر جدا حدوث زيادة كبيرة سريريا في ضغط الدم في هذا العلاج. ومع ذلك ، إذا استمر ارتفاع ضغط الدم سريريا ، في الحالات الفردية خلال العلاج التعويضي بالهرمونات ، ينبغي النظر في وقف العلاج التعويضي بالهرمونات.الأستيرويدات الجنسية يمكن أن يكون التمثيل الغذائي سيئة في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكبد. عند تنفيذ العلاج التعويضي بالهرمونات باستخدام TTC ، لا يتم استقلاب المادة الفعالة في الكبد خلال الممر الأول من خلال الكبد ، في مثل هذه الحالات ، ينبغي توخي الحذر من العلاج التعويضي بالهرمونات. في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج التعويضي بالهرمونات ، قد تتطور مظاهر غير مرغوب فيها من تحفيز هرمون الاستروجين ، مثل نزيف الرحم غير طبيعي. نزيف الرحم غير المتكرر أو المستمر خلال فترة العلاج هو مؤشر لفحص بطانة الرحم. قد تزيد الأورام الرحمية في الحجم تحت تأثير هرمون الاستروجين.إذا تم ملاحظة ذلك ، فيجب وقف العلاج ، وإذا كان التهاب بطانة الرحم يتفاقم أثناء العلاج ، يوصى بإيقاف العلاج ، وإذا كان البرولاكتين مشتبهاً ، فيجب استبعاد التشخيص قبل بدء العلاج ، وأحياناً قد يحدث الكلف ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف أثناء الحمل. يجب أن تتجنب النساء اللواتي يميلن إلى الكلف التعرض لفترات طويلة للشمس والتعرض للإشعاع فوق البنفسجي أثناء العلاج بالهرمونات المزمنة.وتحدث الحالات التالية أو تتفاقم أثناء العلاج بالهرمونات البديلة: الصرع ، أمراض الثدي الحميدة ، الربو ، الصداع النصفي ، البورفيريا ، تصلب الأذن ، SLE ، رقص ثانوي . على الرغم من أن علاقتهم مع العلاج التعويضي بالهرمونات غير مثبتة بشكل قاطع ، ففي مثل هذه الحالات ، يجب أن تخضع النساء اللواتي يتلقين العلاج التعويضي بالهرمونات لمراقبة دقيقة. قد تؤثر الاستعدادات لـ HRT على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية ووظائف وظائف الكلى ومستويات بروتين نقل البلازما ، على سبيل المثال ، الجلوبيولين الملزم بالكورتيكوستيرويد والدهون والبروتينات الدهنية ، ومعلمات استقلاب الكربوهيدرات ، ومعلمات التجلط التأثير على القدرة على قيادة السيارات وآليات التحكم ، ولم يلاحظ أي تأثير.
وصفة طبية عطلة
نعم