أقراص Clopidogrel Teva المغلفة 75mg N28
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
كلوبيدوقرل
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
العنصر النشط: كلوبيدوقرل تركيز المادة الفعالة (ملغ): 75 ملغ
التأثير الدوائي
مثبط تجمع الصفائح الدموية. يمنع بشكل انتقائي ربط ثنائي الفوسفات الأدينوزين (ADP) إلى مستقبلات الصفائح الدموية وتفعيل GPIIb / IIIa المعقدة ، وبالتالي منع تراكم الصفائح الدموية. أيضا يمنع تراكم الصفائح الدموية الناجمة عن ناهضات أخرى ، عن طريق منع الزيادة في نشاط الصفائح الدموية من خلال الإفراج ADP. لا يؤثر على نشاط PDE ، حيث يغير كلوبيدوجريل بشكل لا رجعة فيه مستقبلات ADP في الصفائح الدموية ، بحيث تظل الصفائح الدموية غير فعالة طوال الحياة ، وتتم استعادة الوظيفة الطبيعية عند تجديدها (حوالي 7 أيام).
الدوائية
بعد تناوله عن طريق الفم بجرعة 75 ملغ ، يتم امتصاص عقار كلوبيدوجريل بسرعة من القناة الهضمية. ومع ذلك ، يزيد تركيز البلازما بشكل طفيف ، وبعد ساعتين من المعالجة لا يصل إلى مستوى يمكن تحديده (0.025 ميكروغرام / لتر) ، فإنه يتم استقلابه بشكل مكثف في الكبد. المستقلب الرئيسي هو مشتق حمض كاربوكسيلي غير نشط ويشكل حوالي 85 ٪ من المواد الأولية المتداولة في البلازما. Cmax من هذا المستقلب في البلازما بعد تعاطي كلوبيدوجريل المتكرر حوالي 3 ملغم / لتر ويلاحظ بعد حوالي ساعة من الإعطاء ، وتتميز الحرائك الدوائية للمستقلب الرئيسي بالاعتماد الخطي في نطاق كلوبيدوقرل 50-150 مجم.كلوبيدوجريل و الأيض الرئيسي يرتبط بشكل لا رجعة فيه ببروتينات البلازما. في المختبر (98 ٪ و 94 ٪ على التوالي). تبقى هذه العلاقة غير مشبعة في المختبر على نطاق واسع من التراكيز ، وبعد تناول عقار كلوبيدوجريل 14-المسمى clopidogrel ، يتم إفراز حوالي 50٪ من الجرعة المأخوذة في البول وحوالي 46٪ في البراز خلال 120 ساعة ، ويبلغ T1 / 2 من المستقلب الرئيسي 8 ساعات. في سن مبكرة ، يكون التركيز في بلازما الدم من المستقلب الرئيسي أعلى بشكل ملحوظ في المرضى المسنين (75 سنة من العمر وكبار السن) ، ولا توجد أي تغييرات في تراكم الصفائح الدموية ونزيف الوقت.في أمراض الكلى الحادة (CK 5-15 مل / دقيقة) ، المستقلب الرئيسي في بلازما الدم أقل من المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة المعتدلة (CC 30-60 مل / دقيقة) والمتطوعين الأصحاء.على الرغم من أن التأثير التثبيطي على تراكم الصفائح الدموية الناجم عن ADP قد انخفض مقارنة مع المتطوعين الأصحاء ، إلا أن وقت النزف زاد بنفس القدر الذي بلغه المتطوعون الأصحاء.
شهادة
الوقاية من المضاعفات الخثارية: بعد احتشاء عضلة القلب (من عدة أيام إلى 35 يومًا) ، السكتة الإقفارية (من 6 أيام إلى 6 أشهر) أو في مرض الشرايين المحيطية المُشخص ؛ في متلازمة الشريان التاجي الحاد دون ارتفاع شريحة ST (عدم انتظام ضربات القلب أو احتشاء عضلة القلب بدون مرضية موجة Q) ، بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية عبر الشريان التاجي عن طريق الجلد ، بالاشتراك مع حمض الصفصاف ؛ في متلازمة الشريان التاجي الحاد مع ارتفاع شريحة ST (احتشاء عضلة القلب الحاد العرضة) في تركيبة مع حمض الصفصاف، في المرضى الذين يتلقون العلاج بالعقاقير مع إمكانية استخدام العلاج التخثر.
موانع
فشل حاد في الكبد ؛ نزيف حاد (على سبيل المثال ، مع قرحة هضمية أو نزف داخل الجمجمة) ؛ الحمل ؛ فترة الرضاعة الطبيعية ؛ عمر حتى 18 عامًا (لم تثبت سلامة وفعالية) ؛ فرط الحساسية لمكونات الدواء. الكبد والكلى (بما في ذلك الكبد المعتدل و / أو الفشل الكلوي) ، والإصابات ، وظروف ما قبل الجراحة.
احتياطات السلامة
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء الدراسات السريرية الكافية والرقابة الصارمة لسلامة كلوبيدوجريل أثناء الحمل. التطبيق ممكن فقط في حالات الضرورة القصوى ، وليس من المعروف ما إذا كان كلوبيدوجريل يفرز في حليب الثدي البشري. إذا لزم الأمر ، ينبغي أن يقرر الاستخدام أثناء الإرضاع إنهاء الرضاعة الطبيعية.في الدراسات التجريبية على الحيوانات مع عقار كلوبيدوجريل بجرعات تتراوح بين 300 و 500 ملغم / كغ / يوم ، لم يتم تحديد أي آثار ماسخة وآثار سلبية على الخصوبة وتطور الجنين. ثبت أن clopidogrel ومستقلباته تفرز في حليب الثدي.
الجرعة والإعطاء
في الداخل ، بغض النظر عن الوجبة.للوقاية من اضطرابات نقص تروية في المرضى بعد احتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية الإقفارية ومرض تشخيص الشرايين الطرفية - 75 ملغ 1 مرة في اليوم. يجب أن يبدأ العلاج من عدة أيام إلى 35 يومًا بعد احتشاء عضلة القلب ومن 7 أيام إلى 6 أشهر بعد السكتة الإقفارية. في متلازمة الشريان التاجي الحاد دون ارتفاع شريحة ST (الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب بدون موجة Q) ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة تحميل واحدة قدرها 300 مجم ، ثم يستمر في استخدام الدواء بجرعة 75 مجم / مرة واحدة في اليوم (مع إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك في وقت واحد جرعة 75-325 ملغ / يوم). بما أن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات عالية يرتبط بارتفاع خطر النزيف ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الموصى بها 100 ملغ. دورة العلاج تصل إلى 1 سنة. في احتشاء عضلة القلب الحاد مع ارتفاع شريحة ST ، يوصف الدواء بجرعة 75 ملغ 1 مرة في اليوم باستخدام جرعة التحميل الأولية بالاشتراك مع حمض أسيتيل الساليسيليك مع أو بدون علاج التخثر. بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، يجب إجراء العلاج باستخدام عقار كلوبيدوجريل بدون استخدام جرعة تحميل. يبدأ العلاج المختلط في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض ويستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل.
آثار جانبية
يتم تحديد وتيرة الآثار الجانبية وفقًا للمعايير التالية: في كثير من الأحيان - أكثر من 1/10 ، غالبًا - أكثر من 1/100 وأقل من 1/10 ، بشكل نادر - أكثر من 1/1000 وأقل من 1/100 ، نادرًا - أكثر من 1/10000 وأقل من 1 / 1000 ، نادرا جدا - أقل من 1/10000 ، بما في ذلك الحالات المعزولة ، على جزء من نظام تخثر الدم: في كثير من الأحيان - النزيف (في معظم الحالات - خلال الشهر الأول من العلاج) ، فرفرية ، ورم دموي. نادرا - نزيف الملتحمة. نادرا ، نزيف داخل الجمجمة. إطالة وقت النزف ، نقص الكريات البيض ، وانخفاض في عدد العدلات وفرط الحمضات ، وانخفاض في عدد الصفائح الدموية. من النظام المكون للدم: نادرا جدا - فرفرية نقص الصفيحات الخثارية ، نقص الصفيحات الحاد (عدد الصفيحات <30،000 / ميكرولتر) ، حبيبات المحببات ، ندرة المحببات ، فقر الدم مدفوع. فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الكريات الشاملة. على جزء من الجهاز العصبي: نادرا - صداع ، دوار ، تنمل ؛ نادرا - الدوار. نادرا جدا - الارتباك والهلوسة.منذ نظام القلب والأوعية الدموية: في كثير من الأحيان - ورم دموي. نادرا جدا - نزيف حاد ، نزيف من الجرح الجراحي ، التهاب الأوعية الدموية ، وخفض ضغط الدم. على جزء من الجهاز التنفسي: في كثير من الأحيان - نزيف الأنف. نادرا جدا - تشنج قصبي ، التهاب رئوي خلالي ، نزف رئوي ، نفث الدم. على جزء من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الإسهال ، آلام في البطن ، عسر الهضم ، نزيف من الجهاز الهضمي. نادرا - قرحة المعدة والاثني عشر ، التهاب المعدة ، والتقيؤ ، والغثيان ، وانتفاخ البطن ، والإمساك. نادرا ما نزيف خلف الصفاق. نادرا جدا - التهاب القولون (بما في ذلك التقرحي أو اللمفاوي) ، التهاب البنكرياس ، وتغير في الذوق ، التهاب الفم ، التهاب الكبد ، الفشل الكبدي الحاد ، زيادة نشاط أنزيمات الكبد ، من الجهاز العضلي الهيكلي: نادرا جدا - ألم مفصلي ، التهاب المفاصل ، ألم عضلي. من الجهاز البولي: بشكل غير منتظم - بيلة دموية. نادرا جدا - التهاب كبيبات الكلى ، hypercreatininia. ردود الفعل الجلدية: نادرا جدا - الطفح الفقاعي (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي) ، طفح حمامي ، الأكزيما ، الحزاز المسطح. الحساسية: نادرا جدا - وذمة وعائية ، شرى ، تفاعلات تأقانية ، داء المصل. البعض: نادرا جدا - حمى.
جرعة مفرطة
لا وصف جرعة زائدة من المخدرات.
التفاعل مع أدوية أخرى
مع الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك النابروكسين) يزيد من خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.مع الاستخدام المتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك قد يزيد من آثار الصفيحات ، لأن كلوبيدوقرل قد يثبط نشاط CYP2C9 isoenzyme ، في حين يستخدم مع الأدوية التي تستقلب مع هذا لا يمكن استبعاد أي زيادة في تركيزها في بلازما الدم (بما في ذلك الفينيتوين ، تولبوتامين).
تعليمات خاصة
يستخدم Clopidogrel بحذر مع زيادة خطر النزيف بسبب الصدمة والتدخلات الجراحية وإعاقة الارقاء. للتدخلات الجراحية المخطط لها (إذا كان تأثير الصفيحات غير مرغوب فيه) ، يجب إلغاء كلوبيدوقرل 7 أيام قبل العملية ، يستخدم Clopidogrel بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد ،في حالة حدوث أهبة نزفية ، إذا ظهرت أعراض النزيف الزائد (نزيف اللثة ، غزارة الطمث ، بيلة دموية) ، يظهر الإرقاء (زمن النزيف ، عدد الصفائح ، اختبارات نشاط الصفائح الوظيفية). يوصى بالمراقبة المنتظمة للمعلمات المختبرية للنشاط الوظيفي للكبد ، ويتم استخدامه بحذر في الوقت نفسه مع الوارفارين والهيبارين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ولفترة طويلة مع حمض أسيتيل الساليسيليك ، في الوقت الحاضر ، لم يتم التأكد من سلامة مثل هذا التطبيق بشكل نهائي ، ففي الدراسات التجريبية ، لم يتم تحديد أي تأثيرات مسببة للسرطان أو السمية الوراثية. التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم لم يثبت أن عقار كلوبيدوجريل له تأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم.
وصفة طبية عطلة
نعم