Clopidogrel Teva, comprimés enrobés, 75 mg N28
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Clopidogrel
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Ingrédient actif: Clopidogrel Concentration en ingrédient actif (mg): 75 mg
Effet pharmacologique
Inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. Inhibe sélectivement la liaison de l'adénosine diphosphate (ADP) aux récepteurs plaquettaires et l'activation du complexe GPIIb / IIIa, inhibant ainsi l'agrégation plaquettaire. Empêche également l’agrégation plaquettaire causée par d’autres agonistes, en bloquant l’augmentation de l’activité plaquettaire par l’ADP libéré. N'affecte pas l'activité de la PDE, le clopidogrel modifie de manière irréversible les récepteurs de l'ADP sur les plaquettes, de sorte que les plaquettes restent non fonctionnelles tout au long de la vie et que la fonction normale est rétablie lors de leur renouvellement (environ 7 jours).
Pharmacocinétique
Après administration orale à raison de 75 mg, le clopidogrel est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Cependant, la concentration plasmatique augmente légèrement et 2 heures après l'administration n'atteint pas un niveau pouvant être déterminé (0,025 mcg / l). Elle est métabolisée de manière intensive par le foie. Le métabolite principal est un dérivé d'acide carboxylique inactif et constitue environ 85% du produit de départ circulant dans le plasma. La pharmacocinétique du principal métabolite est caractérisée par une dépendance linéaire dans la plage du clopidogrel 50-150 mg, après l'administration répétée de clopidogrel dans le plasma à environ 3 mg / l. Le clopidogrel et le principal métabolite se lient de manière irréversible aux protéines plasmatiques in vitro (respectivement 98% et 94%). Cette relation reste non saturée in vitro dans une large gamme de concentrations: après l'ingestion de clopidogrel marqué au 14C, environ 50% de la dose absorbée est excrétée dans l'urine et environ 46% dans les matières fécales dans les 120 heures qui suivent, le métabolite principal est de 8 heures. Chez les patients âgés (de 75 ans et plus), la concentration dans le plasma sanguin du principal métabolite plasmatique est significativement plus élevée chez les patients âgés (75 ans et plus) et aucune modification de l’agrégation plaquettaire et du temps de saignement. Le principal métabolite dans le plasma sanguin est plus faible que chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérément sévère (CC 30-60 ml / min) et chez les volontaires en bonne santé.Bien que l'effet inhibiteur sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ait été réduit par rapport à celui observé chez les volontaires sains, le temps de saignement a augmenté dans la même mesure que chez les volontaires sains.
Des indications
Prévention des complications thrombotiques: après un infarctus du myocarde (de plusieurs jours à 35 jours), un accident vasculaire cérébral ischémique (de 6 jours à 6 mois) ou dans le cas d'une maladie artérielle périphérique diagnostiquée; Onde Q), y compris chez les patients subissant un pontage coronarien percutané en association avec l’acide acétylsalicylique; dans le syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST (infarctus aigu du myocarde arda) en combinaison avec l'acide acétylsalicylique, chez les patients recevant un traitement médicamenteux à l'utilisation possible de la thérapie thrombolytique.
Contre-indications
insuffisance hépatique grave; saignements aigus (par exemple, avec ulcère peptique ou hémorragie intracrânienne); grossesse; période d'allaitement; jusqu'à 18 ans (l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies); hypersensibilité aux composants du médicament. Foie et reins (y compris insuffisance hépatique et / ou rénale modérée), lésions, affections préopératoires.
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Aucune étude clinique adéquate et strictement contrôlée sur la sécurité du clopidogrel pendant la grossesse n’a été menée. L'application n'est possible qu'en cas d'extrême nécessité, car on ignore si le clopidogrel est excrété dans le lait maternel humain. Le cas échéant, l'utilisation pendant la lactation devrait décider de l'interruption de l'allaitement Au cours d'études expérimentales chez l'animal portant sur l'administration de 300 à 500 mg / kg / jour de clopidogrel, aucun effet tératogène ni effet négatif sur la fertilité et le développement fœtal ont été identifiés. Il est établi que le clopidogrel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Posologie et administration
À l'intérieur, peu importe le repas.Pour la prévention des troubles ischémiques chez les patients après un infarctus du myocarde, un AVC ischémique et la maladie diagnostiquée des artères périphériques - 75 mg 1 fois / jour. Le traitement doit commencer dans la période de plusieurs jours à 35 jours après l'infarctus du myocarde et de 7 jours à 6 mois après l'AVC ischémique. Dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), le traitement devrait commencer par une dose unique de charge de 300 mg, puis continuer à être utilisé à la dose de 75 mg 1 heure / jour (avec administration simultanée d'acide acétylsalicylique) 75-325 mg / jour). Étant donné que l’acide acétylsalicylique à fortes doses est associé à un risque élevé de saignement, la dose recommandée ne doit pas dépasser 100 mg. Le cours de traitement est jusqu'à 1 an. En cas d’infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, le médicament est prescrit à une dose de 75 mg 1 fois / jour, en utilisant la dose de charge initiale en association avec l’acide acétylsalicylique avec ou sans traitement thrombolytique. Pour les patients âgés de plus de 75 ans, le traitement par clopidogrel doit être effectué sans utiliser de dose de charge. La thérapie combinée commence le plus tôt possible après l'apparition des symptômes et dure au moins 4 semaines.
Effets secondaires
La fréquence des effets indésirables est déterminée selon les critères suivants: très souvent - plus de 1/10, souvent - plus de 1/100 et moins de 1/10, rarement - plus de 1/1000 et moins de 1/100, rarement - plus de 1/10000 et moins de 1 / 1000, très rarement - moins de 1/10000, y compris les cas isolés, du système de coagulation du sang: souvent - saignements (dans la plupart des cas - au cours du premier mois de traitement), purpura, hématome; saignements conjonctifs peu fréquents; rarement, saignements intracrâniens; allongement du temps de saignement, leucopénie, diminution du nombre de neutrophiles et éosinophilie, diminution du nombre de plaquettes. A partir du système hématopoïétique: très rarement - purpura thrombo-hémolytique thrombocytopénique, thrombocytopénie grave (nombre de plaquettes <30 000 / mcl), granulocytopénie, agranulocytose, anémie incl. anémie aplastique, pancytopénie. Du côté du système nerveux: rarement - maux de tête, vertiges, paresthésies; rarement - vertige; très rarement - confusion, hallucinations.Depuis le système cardio-vasculaire: souvent - hématome; très rarement - saignement grave, saignement de la plaie chirurgicale, vascularite, baisse de la pression artérielle. Du côté du système respiratoire: très souvent - saignements de nez; très rarement - bronchospasme, pneumopathie interstitielle, hémorragie pulmonaire, hémoptysie. Au niveau du système digestif: souvent - diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, saignements du tractus gastro-intestinal; rarement - ulcères gastriques et duodénaux, gastrite, vomissements, nausée, flatulence, constipation; saignements rarement rétropéritonéaux; très rarement - colite (y compris ulcéreuse ou lymphocytaire), pancréatite, modification du goût, stomatite, hépatite, insuffisance hépatique aiguë, activité accrue des enzymes hépatiques, du système musculo-squelettique: très rarement - arthralgie, arthrite, myalgie. Du système urinaire: rarement - hématurie; très rarement - glomérulonéphrite, hypercreatininemia. Réactions dermatologiques: très rarement - éruption bulleuse (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), éruption érythémateuse, eczéma, lichen plan. Réactions allergiques: très rarement - angioedème, urticaire, réactions anaphylactoïdes, maladie sérique. Autre: très rarement - fièvre.
Surdose
Le surdosage du médicament n’est pas décrit.
Interaction avec d'autres médicaments
L’utilisation simultanée d’AINS (y compris de naproxène) augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. L’utilisation simultanée d’acide acétylsalicylique peut augmenter les effets antiplaquettaires. isoenzyme (y compris avec la phénytoïne, la tolbutamine), il est impossible d’exclure une augmentation de leurs concentrations dans le plasma sanguin.
Instructions spéciales
Avec prudence, le clopidogrel est utilisé avec un risque accru de saignement dû à un traumatisme, à des interventions chirurgicales et à une hémostase altérée. En cas d'interventions chirurgicales planifiées (si l'effet antiplaquettaire est indésirable), le clopidogrel doit être annulé 7 jours avant l'opération. Ce médicament est utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère,Si des symptômes de saignements excessifs apparaissent (saignements des gencives, ménorragie, hématurie), une hémostase (durée du saignement, nombre de plaquettes, tests de l'activité fonctionnelle des plaquettes) est indiquée. Il est recommandé de surveiller régulièrement les paramètres de laboratoire de l'activité fonctionnelle du foie, qui est utilisé avec prudence simultanément avec la warfarine, l'héparine, les AINS et pendant longtemps avec l'acide acétylsalicylique. À l'heure actuelle, la sécurité d'une telle application n'a pas été définitivement établie. Aucun effet cancérogène ni génotoxique n'a été identifié dans les études expérimentales. Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle
Oui