حل Copaxone 40teva من حقن تحت الجلد vv40mg / ml 1ml N12
Condition: New product
1000 Items
More info
وصف
حل أوبالينت قليلاً من عديم اللون إلى أصفر فاتح.
المكونات النشطة
الافراج عن النموذج
التأثير الدوائي
العمل الدوائي - مناعي.
ليس من المفهوم تماما آلية عمل خلات Glatiramer في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد. يعتقد أن خلات Glatiramer تغير العمليات المناعية التي يعتقد أنها تلعب دورا رئيسيا في التسبب في التصلب المتعدد. تم تأكيد هذه الفرضية من خلال نتائج الدراسات التي أجريت لدراسة التسبب في التهاب الدماغ التحسسي التجريبي (EAE). غالبًا ما يستخدم EAE كنموذج تجريبي للتصلب المتعدد. وقد أظهرت الدراسات في الحيوانات والمرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد أن إدارة Glatiramer Acetate يسبب تحريض محيطي وتفعيل الخلايا اللمفاوية T-lymphocytes خلات محددة جلاترامير.
الانتكاس - تحويل التصلب المتعدد. أكدت نتائج دراسة لمدة 12 شهرا ، وهمي تسيطر عليها فعالية Copaxone® 40 في جرعة من 40 ملغ / مل لإدارة SC 3 مرات في الأسبوع في الحد من وتيرة التفاقم.
عند إجراء اختبار سريري للتسجيل ، كان المعيار الخاص بإدخال مرضى التصلب المتعدد المنقول مرة واحدة على الأقل تفاقمًا إكلينيكيًا موثقًا في آخر 12 شهرًا أو اثنين من التفاقم في الأشهر الـ 24 الماضية ، أو تفاقمًا في آخر 12-24 شهرًا مع واحد على الأقل تباين البؤر المتراكمة (Gd +) وعرضها على صور التصوير بالرنين المغناطيسي T1 المرجحة خلال الـ 12 شهرا الماضية.
كان الهدف الأساسي من الدراسة هو تحديد العدد الإجمالي للتأكيدات المؤكدة. الهدف الثانوي هو تحديد العدد التراكمي للظهور البؤري الجديد / المتزايد على صور التصوير بالرنين المغناطيسي T2 المرجحة ، والعدد التراكمي لظاهرة تباين البؤر والتصور على الصور المرجحة T1 في الأشهر 6 و 12 من الدراسة.
تم اختيار الدراسة بشكل عشوائي إلى 1404 مريض بنسبة 2 إلى 1 للمجموعة المعالجة بـ Copaxone® 40 بجرعة 40 مجم / مل (n = 943) ، أو إلى المجموعة الثانية (n = 461) ، على التوالي. كانت كلتا المجموعتين قابلة للمقارنة من حيث المؤشرات الديموغرافية الأساسية ، وخصائص مسار التصلب المتعدد ، ومعلمات التصوير بالرنين المغناطيسي.كان المرضى في المتوسط 2 التفاقم خلال 2 سنوات قبل الفرز.
بالمقارنة مع مجموعة العلاج الوهمي ، تم علاج المرضى الذين يعانون من Copaxone® 40 بجرعة 40 مجم / مل 3 مرات في الأسبوع ، كان هناك انخفاض ذو دلالة إحصائية في تواتر التفاقم والعدد الإجمالي للبؤر على الصور المرجحة T2 والبؤر التي تتراكم التباين على الصور المرجحة T1 الذي يتوافق مع التأثير العلاجي للدواء Copaxone®-Teva 20 ملغ / مل مع إدارتها اليومية.
لم يتم إجراء تحليل مقارن مباشر لفعالية وسلامة الدواء بجرعة 20 ملغ / مل (مع الإدارة اليومية) و 40 ملغ / مل (مع 3 مرات إدارة أسبوعية) في إطار هذه الدراسة.
خلال هذه الدراسة لمدة 12 شهرا ، لم يكن هناك أي دليل على تأثير الدواء على تطور الإعاقة أو مدة التفاقم. حاليا لا توجد بيانات بشأن استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي أو الثانوي.
الدوائية
لم يتم إجراء دراسات الدوائية للمريض.
معطياتفي المختبربالإضافة إلى البيانات المحدودة التي يتم الحصول عليها بمشاركة المتطوعين الأصحاء والتي تظهر أنه مع حقن الشحوم ، يتم امتصاص المادة الفعالة بسرعة ، مع تقسيم معظمها إلى أجزاء صغيرة في النسيج تحت الجلد.
بيانات ما قبل السريرية
لا تشير البيانات قبل السريرية المستندة إلى دراسات السلامة الدوائية أو السمية الإدارية المتكررة أو السمية التناسلية أو السمية الجينية أو السرطنة إلى وجود عوامل ضارة محددة لشخص آخر بخلاف البيانات المدرجة بالفعل في أقسام هذا الإعداد. بسبب عدم وجود بيانات عن الحرائك الدوائية ، فإنه من المستحيل تحديد حدود التركيز المسموح بها في البشر مقارنة مع الحيوانات. في عدد قليل من الفئران والقرود التي تم حقنها مع الدواء لمدة 6 أشهر على الأقل ، كان هناك ترسب من المجمعات المناعية في الكبيبات. في دراسة استمرت سنتين على الفئران ، لم يكن هناك ترسب للمجمعات المناعية في الكبيبات.
في الحيوانات الحساسة (خنازير غينيا والفئران) ، لوحظت الحساسية المفرطة بعد تناول الدواء. ملاءمة هذه البيانات غير معروفة للإنسان.التأثيرات السامة في موقع الحقن بعد تكرار تعاطي الدواء للحيوانات يشير إلى ردود الفعل الشائعة.
شهادة
الانتكاس - تحويل التصلب المتعدد.
موانع
فرط الحساسية لأسيتات جلاتيرامير أو مانيتول ؛
الحمل؛
عمر الأطفال حتى 18 عامًا (لا تدرس الكفاءة والسلامة).
مع الحرص: الاستعداد لتطوير الحساسية. أمراض القلب والأوعية الدموية. اختلال وظائف الكلى.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات حول استخدام Copaxone® 40 أثناء الحمل ، ولم يتم تحديد خطر الاستخدام المحتمل أثناء الحمل.
الدراسات على الحيوانات غير كافية لتحديد تأثير الدواء على الحمل ، وتطور الجنين / الجنين ، والولادة ، وتطوير ما بعد الولادة. هو بطلان دواء Copaxone 40 خلال فترة الحمل. أثناء العلاج ، يجب عليك استخدام طرق موثوقة لمنع الحمل.
من غير المعروف ما إذا كان خلات Glatiramer تفرز في حليب الثدي ، لذلك إذا كنت بحاجة إلى استخدام Copaxone® 40 أثناء الرضاعة ، يجب عليك تقييم الفوائد المتوقعة للعلاج للأم والمخاطر المحتملة للطفل.
S / c40 ملغ من عقار Copaxone® 40 (حقنة واحدة مملوءة بمحلول الحقن) 3 مرات في الأسبوع ، الحد الأدنى للفترة بين الحقن 48 ساعة ، وليس الغرض من الدواء هو الحقن الوريدي أو العضلي.
حاليا ، لا تتوفر بيانات عن مدة العلاج. يجب اتخاذ قرار بشأن تعيين مسار طويل من العلاج من قبل الطبيب المعالج في كل حالة.
ينصح المرضى بتدريبهم على تقنية الحقن الذاتي. يجب الإشراف على الحقن الأول (بعد 30 دقيقة من ذلك) من قبل أخصائي مؤهل. للحد من خطر التهيج أو الألم في منطقة الحقن ، فمن الضروري تغيير المنطقة للحقن في كل مرة.
كل حقنة مع عقار Copaxone® 40 مخصصة للاستخدام الفردي فقط.
توصيات للمرضى حول استخدام الدواء
1. تأكد من أن المريض لديه كل ما يلزم للحقن: حقنة مملوءة بمحلول من Copaxone® 40 ، حاوية للحقن المستخدمة ، مسحة من القطن مبللة بالكحول.
2.قبل الحقن ، قم بإزالة الحقنة التي يتم التخلص منها من عبوة الشريط اللاصق ، وإزالة شريط الورق الواقي.
3. امسك المحقنة بالمحلول في درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة على الأقل.
4. قبل استخدام Copaxone® 40 ، اغسل يديك جيداً بالصابون والماء.
5. فحص بعناية الحل في المحاقن. في حالة وجود جسيمات معلقة أو تغير لون المحلول ، يجب عدم استخدامه.
6. اختر موقع الحقن.
يتم وضع علامة على المناطق المحتملة لحقن مستقلة على التين. 1: الأسلحة والفخذين والأرداف والمعدة (حوالي 5 سم حول السرة). لا تحقن في بقع مؤلمة ، أو تغير لون الجلد ، أو المناطق التي بها ثقوب أو عقيدات. داخل كل منطقة حقن هناك مساحة كافية لحقن متعددة. من المستحسن وضع مخطط لمواقع الحقن وجعله معك. للحقن على الأرداف والذراعين ، قد يحتاج المريض إلى مساعدة شخص آخر.
الشكل 1. موقع مواقع الحقن
7. قم بإزالة الغطاء الواقي من الإبرة.
.8 ﻗم ﺑﻣﻌرﻓﺔ ﻣوﻗﻊ اﻟﺣﻘن ﺑﺎﺳﺗﺧدام ﻗطﻌﺔ ﻗطﻧﯾﺔ ﻣﺑﻟﻟﺔ ﺑﻣﺣﻟول ﮐﺣوﻟﻲ وﻗم ﺑطﻲ اﻟﺛﻘل ﻗﻟﯾﻼً ﻓﻲ اﻟﺿﻟﻊ ﺑﺎﺳﺗﺧدام اﻹﺑﮭﺎم واﻹﺻﺑﻊ (اﻟﺷﮐل 2).
الشكل 2.
9. وضع الإبرة من حقنة عمودي على موقع الحقن (الشكل 3) ، بيرس الجلد والضغط بالتساوي على المكبس من حقنة ، وحقن محتوياته في موقع الحقن.
الشكل 3.
10. إزالة الإبرة عن طريق تحريك حقنة عمودي على موقع الحقن.
11. ضع المحقنة في حاوية للحقن المستخدمة.
إذا نسي المريض حقن Copaxone® 40 ، يجب إعطاء حقنة فورًا بمجرد أن يتذكرها المريض. لا يمكنك إدخال جرعة مضاعفة من الدواء.
مجموعات المرضى الخاصة
الأطفال. لا ينصح باستخدام الدواء في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، نظرًا لعدم إجراء أي دراسات سريرية في هذه الفئات العمرية.
الشيخوخة لم تدرس فعالية وسلامة الدواء في كبار السن.
ضعف وظائف الكلى. لم تدرس فعالية وسلامة الدواء في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.
آثار جانبية
وقد تراكمت معظم بيانات السلامة على استخدام Copaxone® 40 على أساس استخدام Copaxone®-Teva 20 mg / ml في شكل حقن يومية. يقدم هذا القسم البيانات المتراكمة خلال 4 دراسات سريرية خاضعة للتحكم الآلي بالغفل حول استخدام Copaxone®-Teva كحقن SC في جرعة 20 ميلي غرام لكل ميلي لتر 1 مرة في اليوم و 1 دراسة ذات تحكم بالغفل عن استخدام Copaxone® 40 في شكل حقن s / c بجرعة 40 ملغ / مل 3 مرات في الأسبوع.كوباكسون® تيفا 20 ملغ / مل (يستخدم يوميا).
في معظم الأحيان خلال الدراسات السريرية للدواء Copaxone®-Teva ، لوحظت ردود الفعل في موقع الحقن. أظهرت دراسة مضبوطة بالغفل أن نسبة المرضى الذين أبلغوا عن هذه الأحداث الضائرة كانت على الأقل 1٪ 70٪ ل Copaxone®-Teva و 37٪ للدواء الوهمي. كان الاحمرار ، والألم ، والتورم ، والحكة ، والتورم ، والالتهابات وفرط الحساسية الأكثر شيوعا.
رد الفعل المرتبط بواحد أو أكثر من الأعراض (توسع الأوعية ، ألم الصدر ، ضيق التنفس ، خفقان القلب أو عدم انتظام دقات القلب) يحدث بعد دقائق قليلة من الحقن يسمى تفاعل فوري بعد الحقن. لوحظ على الأقل واحد من أعراض هذا التفاعل مرة واحدة على الأقل في 31 ٪ من المرضى الذين يتلقون Copaxone® - تيفا ، مقارنة مع 13 ٪ من المرضى من المجموعة الثانية.
ترد أدناه جميع ردود الفعل السلبية الملاحظة في المرضى الذين يتلقون Copaxone®-Teva مقارنة مع المجموعة الثانية. تم الحصول على هذه البيانات في سياق 4 تسجيل مزدوجة التعمية ، والدراسات التي تسيطر عليها وهمي التي شملت 512 المرضى الذين تلقوا يوميا Copaxone® - تيفا و 509 المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي لمدة 36 شهرا. في 3 دراسات ، تم تشخيص 269 مريضًا مصابًا بالتصلب المتعدد الذين أصيبوا بالانتعاش والذين تلقوا Copaxone®-Teva يوميًا لمدة 35 شهرًا و 271 مريضًا من المجموعة الثانية. في الدراسة الرابعة ، شارك 243 مريضا (مجموعة Kopakson®-Teva) مع أول حلقة سريرية من المرض ، الذين كانوا عرضة لخطر الإصابة بالتصلب المتعدد المؤكد سريريا ، و 238 مريضا يتلقون العلاج الوهمي. كانت مدة الدراسة 36 شهرا.
يصنف وقوع ردود الفعل السلبية على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1 / 10) ؛ في كثير من الأحيان (≥1 / 100 ، ولكن <1/10) ؛ نادرا (≥1 / 1000 ، ولكن <1/100): نادرا (≥1 / 10000 ، ولكن <1/1000).
العدوى والاجتياحات: في كثير من الأحيان - العدوى ، الانفلونزا. في كثير من الأحيان - التهاب القصبات ، التهاب المعدة والأمعاء ، التهاب الأذن الوسطى ،الهربس البسيط، التهاب الأنف ، خراج دواعم السن ، داء المبيضات المهبلي * ؛ نادرا - الخراج ، التهاب الدهون تحت الجلد ، داء الفيلك ، التهاب الحويضة والكلية ،الهربس النطاقي.
الأورام ، بما في ذلك الاورام الحميدة والخراجات: في كثير من الأحيان - أورام الجلد حميدة ، الأورام. نادرا - سرطان الجلد.
من النظم المكونة للدم والأوعية اللمفاوية: في كثير من الأحيان - اعتلال العقد اللمفاوية *. نادرا - زيادة عدد الكريات البيضاء ، نقص الكريات البيض ، تضخم الطحال ، نقص الصفيحات الدموية ، تغييرات في مورفولوجية الخلايا الليمفاوية.
من جانب الجهاز المناعي: في كثير من الأحيان - ردود فعل فرط الحساسية.
من جانب نظام الغدد الصماء: نادرا - تضخم الغدة الدرقية ، فرط نشاط الغدة الدرقية.
الأيض والتغذية: في كثير من الأحيان - فقدان الشهية ، زيادة الوزن * ؛ نادرا - عدم تحمل الكحول ، والنقرس ، وفرط شحميات الدم ، hypernatremia ، وانخفاض في تركيز الفريتين في مصل الدم.
الاضطراب العقلي: في كثير من الأحيان - القلق * ، والاكتئاب ؛ في كثير من الأحيان - العصبية. نادرا - أحلام غير عادية ، والذهان ، والنشوة ، والهلوسة ، والعدوانية ، والهوس ، واضطرابات الشخصية ، ومحاولات الانتحار.
من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - صداع. في كثير من الأحيان - الشذوذ طعم ، فرط التوتر في العضلات ، والصداع النصفي ، واضطرابات الكلام ، والإغماء ، ورعاش * ؛ نادرا - متلازمة النفق الرسغي ، والاضطرابات المعرفية ، والتشنجات ، و dysgraphia ، عسر القراءة ، خلل التوتر ، وظائف المحرك ضعاف ، رمع عضلي ، التهاب العصب ، الحصار العصبي العضلي ، رأرأة ، شلل ، بما في ذلك العصب الشظوي ، ذهول ، عيب المجال البصري.
من أجهزة الرؤية: في كثير من الأحيان - شفع ، ضعف البصر * ؛ نادرا - الساد ، وتلف القرنية ، الصلبة الجافة والقرنية ، نزيف في العين ، وتدلي الجفن ، توسع الحدقة ، ضمور العصب البصري.
من جانب السمع والتوازن: في كثير من الأحيان - ضعف السمع.
من CCC: في كثير من الأحيان - توسع الأوعية *. في كثير من الأحيان - خفقان * ، عدم انتظام دقات القلب *. نادرا - extrasystole ، بطء القلب الجيبي ، عدم انتظام دقات القلب الانتيابي ، الدوالي.
من جانب الجهاز التنفسي: في كثير من الأحيان - ضيق في التنفس * ؛ في كثير من الأحيان - السعال والتهاب الأنف الموسمي. نادرا - انقطاع النفس ، والإحساس بالاختناق ، رعاف ، فرط التنفس ، laryngism ، اضطرابات رئوية.
من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان *. في كثير من الأحيان - اضطرابات الشرجية ، الإمساك ، تسوس ، عسر الهضم ، عسر البلع ، سلس البراز ، القيء * ؛ نادرا - التهاب القولون ، التهاب الأمعاء والقولون ، داء السلائل القولون ، التجشؤ ، قرحة هضمية المريء ، التهاب اللثة ، نزيف المستقيم ، الغدد اللعابية المتضخمة.
الكبد والقنوات الصفراوية: في كثير من الأحيان - انحراف اختبارات وظائف الكبد. نادرا - تحص صفراوي ، ضخامة الكبد.
على جزء من الجلد والدهون تحت الجلد: في كثير من الأحيان - طفح جلدي * ؛ في كثير من الأحيان - كدمات ، فرط التعرق ، حكة ، الأمراض الجلدية * ، الشرى. نادرا - وذمة وعائية ، التهاب الجلد التماسي ، حمامي عقدية ، عقيدات الجلد.
من الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: في كثير من الأحيان - ألم مفصلي ، آلام الظهر * ؛ في كثير من الأحيان - آلام الرقبة. نادرا - التهاب المفاصل ، التهاب كيسي ، ألم في الجانب ، ضمور العضلات ، هشاشة العظام.
على جزء من الكلى والجهاز البولي: في كثير من الأحيان - الحوافز الحتمية ، pollakiuria ، واحتباس البول. نادرا - بيلة دموية ، تحصي الكلية ، أمراض المسالك البولية ، الانحرافات من اختبار البول.
الحمل وظروف ما بعد الولادة وفترة ما حول الولادة: نادرا - الإجهاض التلقائي.
من الأعضاء التناسلية والثدي: نادرا - احتقان الثدي ، عدم القدرة على الانتصاب ، هبوط الأعضاء الحوض ، قسور ، أمراض البروستات ، شذوذات في مسحات من قناة عنق الرحم ، خلل الخصية ، نزيف مهبلي ، اضطرابات فرجي مهبلي.
أخرى: في كثير من الأحيان - والوهن ، ألم في الصدر * ، وردود الفعل في موقع الحقن * ، ** ، الألم * ؛ في كثير من الأحيان - قشعريرة * ، الوجه * ، ضمور في موقع الحقن * ، ردود الفعل المحلية * ، وذمة محيطية ، وذمة ، حمى. نادرا - انخفاض درجة حرارة الجسم ، رد فعل فوري بعد الحقن ، التهاب ، كيس ، مخلفات ، أمراض الغشاء المخاطي ، متلازمة ما بعد التطعيم ، نخر في موقع الحقن.
* احتمال حدوث مثل هذه الحالات في المرضى الذين يتناولون Copaxone®-Teva أكثر من 2 ٪ (> 2/100) مقارنة مع المجموعة الثانية. يشير التفاعل غير المرغوب فيه بدون علامة "*" إلى اختلاف أقل من أو يساوي 2٪.
** "ردود الفعل في موقع الحقن (RMI)" (أنواع مختلفة) تشمل أي أحداث سلبية تحدث في موقع الحقن ، باستثناء ضمور ونخر ، والتي يتم سردها بشكل منفصل.
*** يشير إلى ضمور شحمي موضعي في موقع الحقن.
خلال الدراسة السريرية الرابعة المشار إليها أعلاه ، اتبعت مرحلة مفتوحة من الدراسة المرحلة التي تسيطر عليها بلاسيبو ، والتي استمرت 5 سنوات. خلال هذه الدراسة ، تم الكشف عن أي تغييرات في ملف تعريف السلامة المحددة مسبقا من Copaxone®-Teva.
في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الذين تلقوا Copaxone®-Teva عند إجراء التجارب السريرية غير المنضبط ، وكذلك خلال فترة ما بعد استخدام التسويق ، كانت هناك حالات نادرة (/1 / 10000 ، ولكن <1/1000) من ردود الفعل تأق.
كوباكسون® 40 بجرعة 40 ملغ / مل (تُستخدم 3 مرات في الأسبوع).في دراسة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل والتي استمرت 12 شهرًا ، تم تقييم سلامة Copaxone® 40 في 943 مريضًا مع تشخيص التصلب المتعدد المنتكس ، مقارنةً بالمجموعة الثانية ، التي شملت 461 مريضًا.
بشكل عام ، في المرضى الذين تناولوا Copaxone® 40 3 مرات في الأسبوع ، تزامنت ردود الفعل غير المرغوب فيها في موقع الحقن مع تلك الملاحظة مع الإدارة اليومية لـ Copaxone®-Teva 20 mg / ml.
على وجه الخصوص ، لوحظت RMI وردود الفعل الفورية للحقن (NPIR) مع إعطاء 3 مرات في الأسبوع من عقار Copaxone® 40 بشكل أقل تكراراً مع الحقن اليومي لـ Copaxone®-Teva (35.5 مقارنة بـ70٪ لـ PMI و 7.8٪). مقارنة مع 31 ٪ - ل NPIR ، على التوالي).
في 36 ٪ من المرضى عند استخدام عقار Copaxone® 40 ، مقارنة مع 5 ٪ من المرضى أثناء تلقي العلاج الوهمي ، لوحظ RMI. في 8 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Copaxone®40 مقارنة مع 2 ٪ من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي ، تم اكتشاف NPIR.
ومع ذلك ، لوحظت عدة ردود فعل سلبية محددة:
- في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الذين تلقوا عقار Copaxone®-Teva 20 ملغ / مل عند إجراء الدراسات السريرية غير المنضبط ، فضلا عن نتائج تجربة ما بعد التسويق في الاستخدام في حالات نادرة (≥1 / 10000 ، ولكن <1/1000) ، لوحظ تفاعل الحساسية. في المرضى الذين يتناولون عقار Copaxone® 40 ، كانت مثل هذه الحالات 0.3 ٪ (بشكل غير متكرر: /1 / 1000 ، ولكن <1/100) ؛
- لم يتم اكتشاف حالة نخر واحدة في موقع الحقن ؛
- في 2.1 ٪ من المرضى الذين تلقوا عقار Kopakson® 40 (غالبًا: /1 / 100 ، ولكن <1/10) ، كانت هناك حالات احمرار في الجلد وألم في الأطراف ، والتي لم يتم اكتشافها عند استخدام عقار Kopakson®-Teva 20 mg / مل:
- في مريض واحد (0.1 ٪) الذين تلقوا عقار Copaxone® 40 (نادر: ≥1 / 1000 ، ولكن <1/100) ، لوحظ تلف الكبد الناجم عن المخدرات والتهاب الكبد السام ، والتي كانت نادرة أيضا في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الذين تناولوا عقار Copaxone®-Teva 20 ملغ / مل خلال مراقبة ما بعد التسويق.
جرعة مفرطة
تلقى عدة تقارير من الجرعة الزائدة (تصل إلى 300 ملغ من أسيتات جلاترامير). لم يلاحظ أي ردود فعل سلبية ، بخلاف تلك المذكورة في قسم "الآثار الجانبية".
في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى الملاحظة الدقيقة والعلاج أعراض داعمة.
التفاعل مع أدوية أخرى
لم يتم تقييم التفاعل بين Copaxone® 40 والمخدرات الأخرى بشكل منفصل. لا توجد بيانات حول التفاعل مع beta interferon.
زيادة في حالات ردود الفعل في موقع الحقن مع إدارة الدواء في وقت واحد من Copaxone® 40 مع الكورتيكوستيرويدات.
في دراسةفي المختبر لقد تم اقتراح أن جلاتيرامير أسيتات لديه مستوى عالٍ من الارتباط مع بروتينات البلازما ولا ينزع من الارتباط ببروتينات البلازما وحدها ، وكذلك الفينيتوئين أو الكاربامازبين. ومع ذلك ، بما أن عقار Copaxone® 40 له تأثير محتمل على مواد ملزمة بالبروتين ، فمن الضروري التحكم في استخدامه المتزامن مع أدوية أخرى.
تعليمات خاصة
يجب إجراء العلاج باستخدام Copaxone® 40 تحت إشراف طبيب أعصاب وطبيب من ذوي الخبرة في علاج التصلب المتعدد. لا يشار إلى الدواء لعلاج التصلب المتعدد التدريجي الابتدائي أو الثانوي.
ينبغي إبلاغ المرضى حول إمكانية حدوث ردود فعل سلبية ، بما في ذلك ينشأ مباشرة بعد حقن الدواء Copaxone® 40. معظم هذه الأعراض قصيرة الأجل ، حلها تلقائيا دون عواقب. مع تطور ردود فعل سلبية خطيرة يجب التوقف فورا عن العلاج والاتصال بالطبيب أو الاتصال على سيارة إسعاف. يتم اتخاذ قرار بشأن استخدام العلاج أعراض من قبل الطبيب.
لا يوجد دليل على أن مجموعات معينة من المرضى أكثر عرضة لمثل هذه التفاعلات. ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية من قبل الطبيب طوال فترة العلاج بأكملها.
تم تحديد العديد من حالات النوبات و / أو الحساسية المفرطة أو الحساسية. يمكن أن تكون تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (تشنج قصبي ، تفاعل تأقيمي ، أو شرى) نادرة. في حالة وجود ردود فعل شديدة ، من الضروري وصف العلاج المناسب والتوقف عن تناول الدواء. تم الكشف عن الأجسام المضادة لأسيتات Glatiramer في مصل المرضى. بعد مسار العلاج بمتوسط مدة 3-4 أشهر ، تم تسجيل تركيزها الأقصى ، والذي انخفض في وقت لاحق واستقر عند مستوى أعلى من خط الأساس.
لا يوجد دليل على أن الأجسام المضادة لأسيتات Glatiramer لها تأثير معادل أو تؤثر على الفعالية السريرية للدواء.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب مراقبة وظيفة الكلى ، على الرغم من عدم وجود أدلة مقنعة على أن ترسب المجمعات المناعية له تأثير على الترشيح الكبيبي.
إذا لم يكن لدى المريض القدرة على تخزين الحقن مع عقار Copaxone® 40 في الثلاجة ، يُسمح بالتخزين عند درجة حرارة 15-25 درجة مئوية ، ولكن ليس أكثر من شهر واحد. إذا لم يتم استخدام المحاقن للدواء خلال الشهر ولم يتم فتح العبوة الخلوية ، فيجب تخزين هذه الحقن في الثلاجة (2-8 درجة مئوية).
التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات.لم يتم إجراء دراسات حول التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات.
شروط التخزين
في مكان مظلم عند درجة حرارة من 2-8 درجة مئوية (لا تجميد).
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.