Copaxone 40teva Lösung der subkutanen Injektion vv40mg / ml 1 ml N12
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Beschreibung
Leicht opaleszierende Lösung von farblos bis hellgelb.
Wirkstoffe
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Pharmakologische Wirkung
Pharmakologische Wirkung - immunmodulatorisch.
Der Wirkungsmechanismus von Glatirameracetat bei Patienten mit Multipler Sklerose ist nicht vollständig verstanden. Man nimmt an, dass Glatirameracetat die Immunprozesse beeinflusst, von denen angenommen wird, dass sie eine wesentliche Rolle bei der Pathogenese der Multiplen Sklerose spielen. Diese Hypothese wird durch die Ergebnisse von Studien bestätigt, die zur Untersuchung der Pathogenese der experimentellen allergischen Enzephalomyelitis (EAE) durchgeführt wurden. EAE wird häufig als experimentelles Modell für Multiple Sklerose verwendet. Studien an Tieren und bei Patienten mit Multipler Sklerose haben gezeigt, dass die Verabreichung von Glatirameracetat die periphere Induktion und Aktivierung von Glatirameracetat-spezifischen Suppressor-T-Lymphozyten verursacht.
Rückfall-remittierende Multiple Sklerose. Die Ergebnisse einer 12-monatigen, placebokontrollierten Studie bestätigten die Wirksamkeit von Copaxone® 40 bei einer Dosierung von 40 mg / ml zur sc-Verabreichung dreimal wöchentlich zur Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen.
Bei der Durchführung einer klinischen Registrierungsstudie war das Kriterium für die Einbeziehung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mindestens eine dokumentierte klinische Exazerbation in den letzten 12 Monaten oder 2 Exazerbationen in den letzten 24 Monaten oder eine Exazerbation in den letzten 12-24 Monaten mit mindestens einer Fokusakkumulation (Gd +) und Wiedergabe auf T1-gewichteten MRI-Bildern für die letzten 12 Monate.
Das Hauptziel der Studie war die Bestimmung der Gesamtzahl der bestätigten Exazerbationen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die kumulierte Anzahl neuer / erhöhter Foci, die auf T2-gewichteten MRI-Bildern entdeckt wurden, und die kumulierte Anzahl von Foci, die sich im Kontrast ansammeln, zu ermitteln und auf T1-gewichteten Bildern im 6. und 12. Monat der Studie sichtbar zu machen.
Die Studie wurde auf 1404 Patienten im Verhältnis 2: 1 zu der mit Copaxone® 40 behandelten Gruppe mit einer Dosis von 40 mg / ml (n = 943) bzw. zur Placebo-Gruppe (n = 461) randomisiert. Beide Gruppen waren hinsichtlich der demografischen Basisindikatoren, der Charakteristik des Verlaufs von Multipler Sklerose und der MRI-Parameter vergleichbar.Die Patienten hatten im Durchschnitt 2 Exazerbationen in den 2 Jahren vor dem Screening.
Verglichen mit der Placebo-Gruppe, Patienten, die mit Copaxone® 40 mit einer Dosis von 40 mg / ml dreimal pro Woche behandelt wurden, gab es eine statistisch signifikante Abnahme der Häufigkeit von Exazerbationen und der Gesamtzahl der Foci in T2-gewichteten Bildern und Foci, die den Kontrast in T1-gewichteten Bildern anhäufen das entspricht der therapeutischen Wirkung des Medikaments Copaxone®-Teva 20 mg / ml bei seiner täglichen Verabreichung.
Eine direkte vergleichende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei einer Dosis von 20 mg / ml (bei täglicher Verabreichung) und 40 mg / ml (bei dreimal wöchentlicher Verabreichung) wurde im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.
Während dieser 12-monatigen Studie gab es keine Hinweise auf die Wirkung des Arzneimittels auf das Fortschreiten der Behinderung oder die Dauer von Exazerbationen. Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit primärer oder sekundärer progressiver Multipler Sklerose vor.
Pharmakokinetik
Studien zur Pharmakokinetik von Patienten wurden nicht durchgeführt.
Datenin vitrosowie begrenzte Daten, die unter Beteiligung von gesunden Freiwilligen erhalten wurden, zeigen, dass der Wirkstoff bei der Injektion von sc schnell resorbiert wird, wobei der größte Teil davon in kleine Fragmente im Unterhautgewebe zerfällt.
Präklinische Daten
Präklinische Daten, die auf Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität basieren, weisen nicht auf das Vorhandensein spezifischer schädlicher Faktoren für eine andere Person als die bereits in den Abschnitten dieser Zubereitung enthaltenen Daten hin. Aufgrund fehlender Daten zur Pharmakokinetik ist es unmöglich, die zulässigen Konzentrationsgrenzwerte beim Menschen im Vergleich zu Tieren zu bestimmen. Bei einer kleinen Anzahl von Ratten und Affen, denen das Arzneimittel mindestens 6 Monate lang injiziert wurde, kam es zu einer Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli. In einer zweijährigen Studie an Ratten fanden sich keine Ablagerungen von Immunkomplexen in den Glomeruli.
Bei sensibilisierten Tieren (Meerschweinchen und Mäusen) wurde nach Verabreichung des Arzneimittels Anaphylaxie beobachtet. Die Relevanz dieser Daten ist für den Menschen nicht bekannt.Toxische Wirkungen an der Injektionsstelle nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels an Tiere beziehen sich auf übliche Reaktionen.
Hinweise
Rückfall-remittierende Multiple Sklerose.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder Mannit;
Schwangerschaft
Das Alter der Kinder bis zu 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit werden nicht untersucht).
Mit Sorgfalt: Prädisposition für die Entwicklung allergischer Reaktionen; kardiovaskuläre Erkrankungen; beeinträchtigte Nierenfunktion.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Copaxone® 40 während der Schwangerschaft vor, das mögliche Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt.
Tierstudien reichen nicht aus, um die Wirkung des Arzneimittels auf Schwangerschaft, Embryo- / Fötusentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung festzustellen. Das Medikament Copaxone 40 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Behandlung müssen Sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Copaxone® 40 während der Stillzeit anwenden müssen, sollten Sie den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind abschätzen.
S / c40 mg des Medikaments Copaxone® 40 (eine Spritze mit einer Injektionslösung gefüllt) 3-mal pro Woche, das Mindestintervall zwischen den Injektionen beträgt 48 Stunden Das Medikament ist nicht für die intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung vorgesehen.
Derzeit liegen keine Daten zur Behandlungsdauer vor. Die Entscheidung über die Ernennung einer langen Behandlung sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Den Patienten wird empfohlen, sich in Selbstinjektionstechniken zu schulen. Die erste Injektion (sowie 30 Minuten danach) sollte von einem qualifizierten Fachmann überwacht werden. Um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen im Injektionsbereich zu reduzieren, muss der Injektionsbereich jedes Mal geändert werden.
Jede Spritze mit dem Medikament Copaxone® 40 ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Empfehlungen für Patienten zur Verwendung des Arzneimittels
1. Stellen Sie sicher, dass der Patient über alles für die Injektion verfügt: eine Einmalspritze, die mit einer Lösung von Copaxone® 40 gefüllt ist, einen Behälter für gebrauchte Spritzen und einen mit Alkohol befeuchteten Wattestäbchen.
2Entfernen Sie vor der Injektion die Einmalspritze aus der Blisterstreifenverpackung, und entfernen Sie den Schutzpapierstreifen.
3. Halten Sie die Spritze mit der Lösung mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur.
4. Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung von Copaxone® 40 gründlich mit Wasser und Seife.
5. Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze sorgfältig. In Gegenwart von suspendierten Partikeln oder Farbveränderungen der Lösung sollte es nicht verwendet werden.
6. Wählen Sie eine Injektionsstelle.
Mögliche Zonen für unabhängige Injektionen sind in Abb. 3 gekennzeichnet. 1: Arme, Oberschenkel, Gesäß, Bauch (ca. 5 cm um den Nabel). Nicht in wunde Stellen, verfärbte, gerötete Haut oder Bereiche mit Dichtungen und Knötchen injizieren. In jeder Injektionszone ist ausreichend Platz für mehrere Injektionen. Es wird empfohlen, ein Schema der Injektionsstellen zu erstellen und bei sich zu haben. Bei Injektionen an Gesäß und Armen kann der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigen.
Abbildung 1. Lage der Injektionsstellen
7. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
8. Vorbehandeln Sie die Injektionsstelle mit einem mit einer alkoholischen Lösung angefeuchteten Wattestäbchen und falten Sie die Haut mit Daumen und Zeigefinger leicht in die Falte (Abb. 2).
Abbildung 2
9. Positionieren Sie die Nadel der Spritze senkrecht zur Injektionsstelle (Abb. 3), stechen Sie in die Haut und drücken Sie gleichmäßig auf den Kolben der Spritze. Spritzen Sie den Inhalt in die Injektionsstelle.
Abbildung 3
10. Entfernen Sie die Nadel, indem Sie die Spritze senkrecht zur Injektionsstelle bewegen.
11. Legen Sie die Spritze in einen Behälter für gebrauchte Spritzen.
Wenn der Patient vergessen hat, Copaxone® 40 zu injizieren, sollte sofort eine Injektion verabreicht werden, sobald der Patient sich daran erinnert. Sie können keine doppelte Dosis des Arzneimittels eingeben.
Spezielle Patientengruppen
Kinder Das Medikament wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da in diesen Altersgruppen keine klinischen Studien durchgeführt wurden.
Alter Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei älteren Menschen wurde nicht untersucht.
Eingeschränkte Nierenfunktion. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Nebenwirkungen
Die meisten Sicherheitsdaten zur Verwendung von Copaxone® 40 wurden auf der Grundlage der Verwendung von Copaxone®-Teva 20 mg / ml in Form von täglichen Injektionen gesammelt. Dieser Abschnitt enthält Daten, die während 4 placebokontrollierter klinischer Studien zur Verwendung von Copaxone®-Teva als sc-Injektion in einer Dosis von 20 mg / ml einmal täglich und in einer placebokontrollierten Studie zur Verwendung von Copaxone® 40 gesammelt wurden in Form von s / c-Injektionen in einer Dosis von 40 mg / ml dreimal wöchentlich.Copaxone®-Teva 20 mg / ml (täglich verwendet).
Während klinischer Studien mit dem Medikament Copaxone®-Teva wurden am häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Eine placebokontrollierte Studie zeigte, dass der Anteil der Patienten, die diese unerwünschten Ereignisse berichteten, mindestens einmal 70% für Copaxone®-Teva und 37% für Placebo betrug. Am häufigsten wurden Rötung, Schmerz, Verhärtung, Juckreiz, Schwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit beobachtet.
Eine Reaktion, die mit mindestens einem oder mehreren Symptomen (Vasodilatation, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen oder Tachykardie) einhergeht, die wenige Minuten nach der Injektion auftritt, wird als unmittelbare Reaktion nach der Injektion bezeichnet. Mindestens eines der Symptome dieser Reaktion wurde bei 31% der Patienten, die Copaxone®-Teva erhielten, mindestens einmal beobachtet, im Vergleich zu 13% der Patienten aus der Placebo-Gruppe.
Alle Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Patienten, die Copaxone®-Teva erhielten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurden, sind unten aufgeführt. Diese Daten wurden im Verlauf von 4 doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien mit 512 Patienten, die täglich Copaxone®-Teva erhielten, und 509 Patienten, die 36 Monate lang Placebo erhielten, erhalten. In 3 Studien wurde bei 269 Patienten eine rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose diagnostiziert, bei der Copaxone®-Teva 35 Monate täglich und 271 Patienten aus der Placebo-Gruppe täglich verabreicht wurden. In der 4. Studie nahmen 243 Patienten (Kopakson®-Teva-Gruppe) an der ersten klinischen Episode der Krankheit teil, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch bestätigten Multiplen Sklerose hatte, und 238 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Dauer der Studie betrug 36 Monate.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, aber <1/10); selten (≥1 / 1000, aber <1/100): selten (≥1 / 10000, aber <1/1000).
Infektionen und Invasionen: sehr oft - Infektionen, Grippe; häufig - Bronchitis, Gastroenteritis, Mittelohrentzündung,Herpes simplex, Rhinitis, Parodontalabszess, vaginale Candidiasis *; selten - Abszess, Entzündung des Unterhautfetts, Furunkulose, Pyelonephritis,Herpes Zoster.
Neoplasmen, einschließlich Polypen und Zysten: häufig - gutartige Hautneoplasmen, Neoplasmen; selten - Hautkrebs.
Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: oft - Lymphadenopathie *; selten - Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Veränderungen in der Morphologie der Lymphozyten.
Seitens des Immunsystems: oft - Überempfindlichkeitsreaktionen.
Seitens des endokrinen Systems: selten - Kropf, Hyperthyreose.
Stoffwechsel und Ernährung: oft - Anorexie, Gewichtszunahme *; selten - Alkoholintoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, Hypernatriämie, Abnahme der Ferritinkonzentration im Blutserum.
Geistesstörung: sehr oft - Angst *, Depression; oft - Nervosität; selten - ungewöhnliche Träume, Psychosen, Euphorie, Halluzinationen, Aggressivität, Manie, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordversuche.
Vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; häufig - Geschmacksperversion, Hypertonie der Muskeln, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Tremor *; selten - Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störungen, Krämpfe, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, beeinträchtigte motorische Funktionen, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, einschließlich Peronealnerv, Stupor, Gesichtsfelddefekt.
Aus den Sehorganen: oft - Diplopie, Sehbehinderung *; selten - Katarakt, Hornhautschaden, trockene Sklera und Hornhaut, Blutung im Auge, Augenlid-Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie.
Von der Seite des Gehörs und des Gleichgewichts: oft - Schwerhörigkeit.
Aus dem CCC: sehr oft - Vasodilatation *; oft - Herzklopfen *, Tachykardie *; selten - Extrasystole, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, Krampfadern.
Seitens des Atmungssystems: sehr oft - Atemnot *; oft - Husten, saisonale Rhinitis; selten - Apnoe, Erstickungsgefühl, Epistaxis, Hyperventilation, Laryngismus, Lungenerkrankungen.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft - Übelkeit *; häufig - anorektale Störungen, Verstopfung, Karies, Dyspepsie, Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Erbrechen *; selten - Kolitis, Enterokolitis, Kolonpolyposis, Aufstoßen, Ösophagus-Ulkus, Parodontitis, rektale Blutung, vergrößerte Speicheldrüsen.
Leber- und Gallenwege: oft - Abweichung der Leberfunktionstests; selten - Cholelithiasis, Hepatomegalie.
Auf der Haut und dem Unterhautfett: sehr oft - Hautausschlag *; oft - Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Hautkrankheiten *, Urtikaria; selten - Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknoten.
Aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: sehr oft - Arthralgie, Rückenschmerzen *; oft - Nackenschmerzen; selten - Arthritis, Schleimbeutelentzündung, Schmerzen in der Seite, Muskelatrophie, Arthrose.
Auf der Seite der Nieren und des Harnsystems: oft - der zwingende Drang, Pollakiurie, Harnverhalt; selten - Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Abweichungen vom Urintest.
Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen: selten - spontane Abtreibung.
Von den Genital- und Brustorganen: selten - Brustverstümmelung, erektile Dysfunktion, Beckenorganprolaps, Priapismus, Prostatakrankheiten, Abnormalitäten im Abstrich des Zervixkanals, Hodenfunktionsstörung, Vaginalblutungen, vulvovaginale Störungen.
Andere: sehr oft - Asthenie, Brustschmerzen *, Reaktionen an der Injektionsstelle *, **, Schmerzen *; häufig - Schüttelfrost *, Gesicht *, Atrophie an der Injektionsstelle ***, lokale Reaktionen *, periphere Ödeme, Ödeme, Fieber; selten - Hypothermie, sofortige Reaktion nach der Injektion, Entzündung, Zyste, Kater, Schleimhauterkrankungen, Post-Impf-Syndrom, Nekrose an der Injektionsstelle.
* Die Wahrscheinlichkeit, dass solche Fälle bei Patienten auftreten, die Copaxone®-Teva einnehmen, beträgt mehr als 2% (> 2/100) im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Eine unerwünschte Reaktion ohne das Zeichen "*" weist auf eine Differenz von weniger als oder gleich 2% hin.
** „Reaktionen an der Injektionsstelle (RMI)“ (verschiedene Arten) umfassen alle an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose, die separat aufgeführt sind.
*** Bezieht sich auf lokalisierte Lipoatrophie an der Injektionsstelle.
Während der vierten oben angegebenen klinischen Studie folgte eine offene Phase der Studie der Placebo-kontrollierten Phase, die fünf Jahre dauerte. Während dieser Studie wurden keine Veränderungen des zuvor festgelegten Sicherheitsprofils von Copaxone®-Teva festgestellt.
Bei Patienten mit Multipler Sklerose, die Copaxone®-Teva bei der Durchführung unkontrollierter klinischer Studien sowie während der Anwendung nach Markteinführung erhielten, kam es in seltenen Fällen (≥1 / 10000, aber <1/1000) zu anaphylaktoiden Reaktionen.
Copaxone® 40 in einer Dosierung von 40 mg / ml (dreimal wöchentlich angewendet).In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, die 12 Monate dauerte, wurde die Sicherheit von Copaxone® 40 bei 943 Patienten mit der Diagnose einer rezidivierend-remittierenden Multiplen Sklerose im Vergleich zur Placebo-Gruppe, die 461 Patienten umfasste, bewertet.
Bei Patienten, die dreimal wöchentlich Copaxone® 40 eingenommen hatten, stimmten unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle mit denen der täglichen Verabreichung von Copaxone®-Teva 20 mg / ml überein.
Insbesondere wurden RMI und sofortige Reaktionen nach der Injektion (NPIR) bei dreimal wöchentlicher Verabreichung des Medikaments Copaxone® 40 seltener beobachtet als bei täglichen Injektionen von Copaxone®-Teva (35,5 gegenüber 70% für PMI und 7,8%). verglichen mit 31% - für NPIR).
Bei 36% der Patienten, die das Medikament Copaxone® 40 einnahmen, im Vergleich zu 5% der Patienten, die ein Placebo erhielten, wurde ein RMI beobachtet. Bei 8% der mit Copaxone®40 behandelten Patienten im Vergleich zu 2% der Patienten, die ein Placebo erhielten, wurde ein NPIR festgestellt.
Es wurden jedoch einige spezifische Nebenwirkungen festgestellt:
- Bei Patienten mit Multipler Sklerose, die das Arzneimittel Copaxone®-Teva 20 mg / ml erhielten, als sie unkontrollierte klinische Studien durchführten, sowie die Ergebnisse von Erfahrungen nach der Markteinführung in seltenen Fällen (≥1 / 10000, aber <1/1000), wurde eine anaphylaktische Reaktion beobachtet. Bei Patienten, die das Medikament Copaxone® 40 einnahmen, waren dies 0,3% (selten: ≥1 / 1000, aber <1/100);
- Es wurde kein einziger Fall von Nekrose an der Injektionsstelle festgestellt.
- Bei 2,1% der Patienten, die das Medikament Kopakson® 40 erhielten (häufig: ≥1 / 100, aber <1/10), kam es zu Hautrötungen und Schmerzen in den Extremitäten, die bei Verwendung des Medikaments Kopakson®-Teva 20 mg nicht festgestellt wurden / ml:
- Bei einem Patienten (0,1%), der das Medikament Copaxone® 40 erhielt (selten: ≥1 / 1000, aber <1/100) wurden medikamenteninduzierte Leberschäden und toxische Hepatitis beobachtet, die bei Patienten mit Multipler Sklerose ebenfalls selten waren der das Medikament Copaxone®-Teva 20 mg / ml während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingenommen hatte.
Überdosis
Erhielt mehrere Berichte über eine Überdosierung (bis zu 300 mg Glatirameracetat). Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, außer den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten.
Bei Überdosierung ist eine sorgfältige Beobachtung, symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung zwischen Copaxone® 40 und anderen Medikamenten wurde nicht separat bewertet. Keine Daten zur Interaktion mit Interferon Beta.
Zunahme der Reaktionen an der Injektionsstelle bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments Copaxone® 40 mit Corticosteroiden.
In einer Studiein vitro Es wurde vermutet, dass Glatirameracetat eine hohe Assoziation mit Plasmaproteinen aufweist und nicht aus der Assoziation mit Plasmaproteinen allein sowie Phenytoin oder Carbamazepin verdrängt wird. Da das Medikament Copaxone® 40 eine potenzielle Wirkung auf Eiweißbindungssubstanzen hat, muss der gleichzeitige Einsatz mit anderen Medikamenten kontrolliert werden.
Besondere Anweisungen
Der Beginn der Behandlung mit Copaxone® 40 sollte unter der Aufsicht eines Neurologen und eines in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arztes erfolgen. Das Medikament ist nicht zur Behandlung von primärer oder sekundärer progressiver Multipler Sklerose indiziert.
Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Nebenwirkungen informiert werden, einschließlich Unmittelbar nach der Injektion des Medikaments Copaxone® 40. Die meisten dieser Symptome sind kurzlebig und werden spontan ohne Folgen aufgelöst. Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie die Therapie sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren oder einen Krankenwagen rufen. Die Entscheidung über den Einsatz einer symptomatischen Therapie wird vom Arzt getroffen.
Es gibt keine Belege dafür, dass bestimmte Patientengruppen ein höheres Risiko für solche Reaktionen haben. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten jedoch während der gesamten Behandlungsdauer von einem Arzt überwacht werden.
Es wurden mehrere Fälle von Anfällen und / oder anaphylaktoiden oder allergischen Reaktionen identifiziert. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktion oder Urtikaria) können ebenfalls selten sein. Bei schweren Reaktionen ist es erforderlich, die geeignete Behandlung vorzuschreiben und die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen. Antikörper gegen Glatirameracetat wurden im Serum von Patienten nachgewiesen. Nach einer Behandlung mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 bis 4 Monaten wurde ihre maximale Konzentration aufgezeichnet, die daraufhin abnahm und sich auf einem Niveau knapp über dem Ausgangswert stabilisierte.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Antikörper gegen Glatirameracetat neutralisierend wirken oder die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Nierenfunktion überwacht werden, obwohl es keinen überzeugenden Beweis dafür gibt, dass die Ablagerung von Immunkomplexen die glomeruläre Filtration beeinflusst.
Wenn ein Patient die Spritze mit dem Medikament Copaxone® 40 nicht in einem Kühlschrank lagern kann, ist die Lagerung bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C, jedoch nicht mehr als 1 Monat, zulässig. Wenn während des Monats keine Spritzen mit dem Medikament verwendet wurden und die Blisterzellenverpackung nicht geöffnet wurde, sollten diese Spritzen im Kühlschrank (2–8 ° C) aufbewahrt werden.
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen.Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Mechanismen wurden nicht durchgeführt.
Lagerbedingungen
Im Dunkeln bei einer Temperatur von 2-8 ° C (nicht einfrieren).
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.